(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la 2′-fucosil-lactosa de fuentes sintética y microbiana como nuevo alimento autorizado.

(4)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la puesta en el mercado de 2′-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario.

(5)

El 23 de junio de 2016, la empresa Glycom A/S («el solicitante») notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, su intención de comercializar 2′-fucosil-lactosa producida por fermentación bacteriana con la cepa K-12 de Escherichia coli. La 2′-fucosil-lactosa de origen microbiano producida con la cepa K-12 de Escherichia coli se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión.

(6)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2201 de la Comisión (5) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, la comercialización de 2′-fucosil-lactosa producida con la cepa BL21 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario.

(7)

El 13 de octubre de 2022, el solicitante presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa. El solicitante solicitó que se eliminara la condición obligatoria de que, cuando se utilice 2′-fucosil-lactosa en combinación con lacto-N-neotetraosa en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, a los niveles autorizados actualmente de hasta 1,2 g/l, deban utilizarse en una proporción de 2:1 (dos partes de 2′-fucosil-lactosa por una parte de lacto-N-neotetraosa).

(8)

En la solicitud de modificación propuesta de las condiciones de uso de la 2′-fucosil-lactosa, el solicitante consideró que la proporción obligatoria de 2:1 entre la 2′-fucosil-lactosa y la lacto-N-neotetraosa, cuando se usan conjuntamente en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, limita innecesariamente la capacidad de los explotadores de empresas alimentarias para comercializar estos alimentos en proporciones diferentes de ambos oligosacáridos.

(9)

La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión de nuevos alimentos no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, la Autoridad concluyó en un dictamen reciente (7) que el uso de 2′-fucosil-lactosa sola o de lacto-N-neotetraosa sola en los complementos alimenticios, según la definición del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), a los niveles máximos autorizados actualmente de hasta 1,2 g/día o hasta 0,6 mg/día, respectivamente, es seguro, y que la ingesta de cada uno de estos oligosacáridos resultante de estos usos sería inferior a la ingesta de lacto-N-neotetraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche humana, que los contiene naturalmente.

(10)

La información proporcionada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

(11)

Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.