15.5.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 128/68 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/950 DE LA COMISIÓN
de 12 de mayo de 2023
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las condiciones de uso del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión. |
(2) |
Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos. |
(3) |
La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la 2′-fucosil-lactosa de fuentes sintética y microbiana como nuevo alimento autorizado. |
(4) |
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la puesta en el mercado de 2′-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario. |
(5) |
El 23 de junio de 2016, la empresa Glycom A/S («el solicitante») notificó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, su intención de comercializar 2′-fucosil-lactosa producida por fermentación bacteriana con la cepa K-12 de Escherichia coli. La 2′-fucosil-lactosa de origen microbiano producida con la cepa K-12 de Escherichia coli se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión. |
(6) |
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2017/2201 de la Comisión (5) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97, la comercialización de 2′-fucosil-lactosa producida con la cepa BL21 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario. |
(7) |
El 13 de octubre de 2022, el solicitante presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa. El solicitante solicitó que se eliminara la condición obligatoria de que, cuando se utilice 2′-fucosil-lactosa en combinación con lacto-N-neotetraosa en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, a los niveles autorizados actualmente de hasta 1,2 g/l, deban utilizarse en una proporción de 2:1 (dos partes de 2′-fucosil-lactosa por una parte de lacto-N-neotetraosa). |
(8) |
En la solicitud de modificación propuesta de las condiciones de uso de la 2′-fucosil-lactosa, el solicitante consideró que la proporción obligatoria de 2:1 entre la 2′-fucosil-lactosa y la lacto-N-neotetraosa, cuando se usan conjuntamente en preparados para lactantes y preparados de continuación, según la definición del artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, y en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, limita innecesariamente la capacidad de los explotadores de empresas alimentarias para comercializar estos alimentos en proporciones diferentes de ambos oligosacáridos. |
(9) |
La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión de nuevos alimentos no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, la Autoridad concluyó en un dictamen reciente (7) que el uso de 2′-fucosil-lactosa sola o de lacto-N-neotetraosa sola en los complementos alimenticios, según la definición del artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8), a los niveles máximos autorizados actualmente de hasta 1,2 g/día o hasta 0,6 mg/día, respectivamente, es seguro, y que la ingesta de cada uno de estos oligosacáridos resultante de estos usos sería inferior a la ingesta de lacto-N-neotetraosa o 2′-fucosil-lactosa a partir de la leche humana, que los contiene naturalmente. |
(10) |
La información proporcionada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios de las condiciones de uso del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse. |
(11) |
Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia. |
(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de mayo de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2016, p. 27).
(4) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2017/2201 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2017, por la que se autoriza la comercialización de 2′-fucosil-lactosa producida con la cepa BL21 de Escherichia coli como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 313 de 29.11.2017, p. 5).
(6) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(7) EFSA Journal 2022;20(5):7257.
(8) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada relativa a la 2′-fucosil-lactosa se sustituye por el texto siguiente:
Nuevo alimento autorizado |
Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento |
Requisitos específicos de etiquetado adicionales |
Otros requisitos |
|||||||
«2′-Fucosil-lactosa |
Categoría específica de alimentos |
Contenido máximo |
|
|
||||||
Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT) |
1,2 g/l |
|||||||||
Productos lácteos fermentados sin aromatizar |
1,2 g/l para las bebidas |
|||||||||
19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas |
||||||||||
Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los productos tratados térmicamente |
1,2 g/l para las bebidas |
|||||||||
19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas |
||||||||||
Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas |
1,2 g/l para las bebidas |
|||||||||
12 g/kg para productos distintos de las bebidas |
||||||||||
400 g/kg para blanqueadores |
||||||||||
Barritas de cereales |
12 g/kg |
|||||||||
Edulcorantes de mesa |
200 g/kg |
|||||||||
Preparados para lactantes, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
1,2 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|||||||||
Preparados de continuación, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
1,2 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|||||||||
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
12 g/kg para productos distintos de las bebidas |
|||||||||
1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
||||||||||
Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad |
1,2 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y productos similares en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|||||||||
Alimentos para usos médicos especiales, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos |
|||||||||
Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, según la definición del Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
4,8 g/l para bebidas |
|||||||||
40 g/kg para barritas |
||||||||||
Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Bebidas aromatizadas |
1,2 g/l |
|||||||||
Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de esos productos |
9,6 g/l: contenido máximo relativo a los productos listos para el consumo |
|||||||||
Complementos alimenticios, según la definición de la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes |
3,0 g/día para la población general |
|||||||||
1,2 g/día para los niños de corta edad |