(1)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013 de la Comisión (2) se aprobó la sustancia activa penflufén, que fue añadida a la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3), bajo determinadas condiciones, en las que se exigía, concretamente, que se presentase información confirmatoria de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185 de la Comisión (4) se modificaron las condiciones de autorización de la sustancia activa penflufén y se abordó en parte la cuestión de la información confirmatoria exigida por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013.

(3)

En el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013 también se dispone la presentación de información confirmatoria adicional en lo que se refiere a la pertinencia del metabolito M01 (penflufén-3-hidroxibutil) para las aguas subterráneas si el penflufén queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), como «carcinógeno de categoría 2» en el plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de dicha sustancia.

(4)

El 15 de octubre de 2018, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó un dictamen (6) en el que llegaba a la conclusión de que el penflufén debía ser clasificado como «carcinógeno de categoría 2». A raíz de dicho dictamen y puesto que los Estados miembros estaban de acuerdo con dicha clasificación, el penflufén fue incluido en la lista de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias peligrosas establecida en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (7).

(5)

El 15 de marzo de 2019, el solicitante informó a Polonia, el Estado miembro ponente, de que no presentaría la información confirmatoria exigida, que solo era pertinente para el uso representativo consistente en tratar tubérculos de patata de siembra antes o durante la plantación.

(6)

Dado que no se había facilitado la información exigida con arreglo al artículo 6, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión informó a los Estados miembros, a la Autoridad y al productor de la sustancia activa penflufén de que se propondría un Reglamento por el que se retirase la aprobación o se modificasen las condiciones de autorización del penflufén.

(7)

El 19 de febrero de 2021, se dio al solicitante la posibilidad de presentar a la Comisión sus observaciones y cualquier otra información pertinente. El solicitante presentó sus observaciones, en las que corroboró que no presentaría la información confirmatoria solicitada.

(8)

La Comisión ha llegado a la conclusión de que, al no haberse presentado la información exigida por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1031/2013, los datos disponibles no son suficientes para determinar la pertinencia del metabolito M01 (penflufén-3-hidroxibutil), que, según las predicciones, aparece en cantidades superiores a 0,1 μg/L en todos los escenarios pertinentes relativos a las aguas subterráneas cuando se plantan tubérculos de patata de siembra tratados con penflufén.

(9)

Por lo tanto, es necesario y adecuado restringir la autorización del penflufén y prohibir el tratamiento de los tubérculos de patata de siembra antes o durante la plantación, mientras que es posible mantener el uso del penflufén para tratar semillas de cereales, ya que se han demostrado usos seguros.

(10)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(11)

Por motivos de claridad y dado que las modificaciones del presente Reglamento hacen superfluo el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185, procede también derogar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/185.

(12)

Los Estados miembros deben disponer de tiempo suficiente para modificar o retirar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan penflufén y no cumplan las condiciones de aprobación restringidas.

(13)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan penflufén, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.