(1)

El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) empezó a aplicarse el 28 de enero de 2022.

(2)

Los titulares de autorizaciones de comercialización y los titulares del registro de medicamentos veterinarios autorizados o registrados con arreglo a la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) o al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) no pueden cumplir, a más tardar el 28 de enero de 2022, los requisitos establecidos en los artículos 10 a 16 del Reglamento (UE) 2019/6. Además, las autoridades competentes no están en condiciones de tramitar todas las modificaciones necesarias, según la definición del artículo 4, punto 39, del Reglamento (UE) 2019/6, de las autorizaciones de comercialización concedidas de conformidad con la Directiva 2001/82/CE o con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, y así garantizar el cumplimiento de los artículos 10 a 16 del Reglamento (UE) 2019/6 de forma oportuna.

(3)

Por consiguiente, es necesario establecer normas transitorias para el envasado y el etiquetado de los medicamentos veterinarios autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 2001/82/CE o con el Reglamento (CE) n.o 726/2004, a fin de garantizar la disponibilidad continua de dichos medicamentos veterinarios en la Unión e instaurar la seguridad jurídica. Las normas transitorias deben limitarse a los medicamentos veterinarios que no cumplan los requisitos de envasado y etiquetado del Reglamento (UE) 2019/6, pero que sí cumplan todas las demás disposiciones del Reglamento (UE) 2019/6.

(4)

El Reglamento (CE) n.o 726/2004 no establece requisitos específicos para el etiquetado ni el envasado. Sin embargo, del artículo 31, apartado 1, del artículo 34, apartado 1, letra c), del artículo 34, apartado 4, letra e), y del artículo 37, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, en la versión aplicable a 27 de enero de 2022, se desprende que los productos autorizados en virtud de dicho Reglamento deben cumplir lo dispuesto en los artículos 58 a 64 de la Directiva 2001/82/CE.

(5)

El presente Reglamento establece normas transitorias que deben aplicarse a partir de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, es decir, a partir del 28 de enero de 2022. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de esa fecha.

(6)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(7)

El presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

1)

«medicamento veterinario»: un medicamento veterinario tal como se define en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/6;

2)

«etiquetado»: etiquetado tal como se define en el artículo 4, punto 24, del Reglamento (UE) 2019/6;

3)

«prospecto»: prospecto tal como se define en el artículo 4, punto 27, del Reglamento (UE) 2019/6;

4)

«introducción en el mercado»: introducción en el mercado tal como se define en el artículo 4, punto 35, del Reglamento (UE) 2019/6.