(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

El 24 de octubre de 2019, la empresa A-Mansia Biotech SA («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento. El solicitante pedía que pudiera utilizarse la bacteria Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento, con contenidos no superiores a 5 × 1010 células al día, en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes.

(4)

El 24 de octubre de 2019, el solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de la información con derecho de propiedad registrado en relación con diversos estudios presentados en apoyo de la solicitud, a saber, un ensayo de mutación inversa en bacterias (5), un ensayo de los micronúcleos en células de mamífero in vitro (6), un estudio de búsqueda de dosis de toxicidad oral a 14 días en ratas (7), un estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas (8), los datos de toxicidad publicados (9), un estudio de validación por citometría de flujo (10) y un estudio de resistencia a los antimicrobianos (11).

(5)

El 19 de mayo de 2020, la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento.

(6)

El 7 de julio de 2021, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (12).

(7)

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que Akkermansia muciniphila pasteurizada es segura con arreglo las condiciones de uso y para las poblaciones destinatarias propuestas, con contenidos no superiores a 3,4 × 1010 células/día. Por lo tanto, ese dictamen científico ofrece motivos suficientes para establecer que Akkermansia muciniphila pasteurizada, si se utiliza con contenidos no superiores a 3,4 × 1010 células/día en complementos alimenticios y en alimentos para usos médicos especiales destinados a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En su dictamen científico, la Autoridad señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los datos del ensayo de mutación inversa en bacterias, el ensayo de los micronúcleos en células de mamífero in vitro, el estudio de búsqueda de dosis de toxicidad oral a 14 días en ratas, el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas, el estudio de validación del método para el análisis de la formulación para el estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas y el estudio de resistencia a los antimicrobianos.

(9)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos datos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

El solicitante declaró que tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los datos procedentes del ensayo de mutación inversa en bacterias, del ensayo de los micronúcleos en células de mamífero in vitro, del estudio de búsqueda de dosis de toxicidad oral a 14 días en ratas, del estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas, de los datos de toxicidad publicados, del estudio de validación por citometría de flujo y del estudio de resistencia a los antimicrobianos en el momento en que presentó la solicitud, por lo que los terceros no podían legalmente acceder a esos estudios ni utilizarlos.

(11)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había demostrado de manera suficiente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, los datos procedentes del ensayo de mutación inversa en bacterias, del ensayo de los micronúcleos en células de mamífero in vitro, del estudio de búsqueda de dosis de toxicidad oral a 14 días en ratas, del estudio de toxicidad oral a 90 días en ratas, de los datos de toxicidad publicados, del estudio de validación por citometría de flujo y del estudio de resistencia antimicrobiana contenidos en el expediente del solicitante, en los que la Autoridad basó su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento y sin los cuales no habría podido evaluar dicho alimento, no deben ser utilizados por la Autoridad en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período únicamente debe autorizarse al solicitante a comercializar en la Unión Akkermansia muciniphila pasteurizada.

(12)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización relativa a Akkermansia muciniphila pasteurizada y el derecho a remitirse a los estudios incluidos en el expediente del solicitante no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(13)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.