REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1373 DE LA COMISIÓN

de 1 de octubre de 2020

relativo a la autorización del quelato de zinc de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)	De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de zinc de lisina y ácido glutámico. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(3)	La solicitud se refiere a la autorización del quelato de zinc de lisina y ácido glutámico como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 2 de julio de 2019 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de zinc de lisina y ácido glutámico no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni la salud de los consumidores. Concluyó también que el aditivo se considera un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio y alertó de un riesgo para los usuarios del aditivo en caso de inhalación. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos para la salud humana, en particular para la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó también que el aditivo no supone ningún riesgo adicional para el medio ambiente en comparación con otros compuestos de zinc, y que constituye una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones para la autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, a reserva de las medidas de protección pertinentes para los usuarios del aditivo. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 1 de octubre de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019; 17(7):5782.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b615

Quelato de zinc de lisina y ácido glutámico

Composición del aditivo

Mezcla de quelatos de zinc con lisina y quelatos de zinc con ácido glutámico en una proporción de 1:1 en forma de polvo con

un contenido de zinc de entre el 17 y el 19 %;

un contenido de lisina de entre el 19 y el 21 %;

un contenido de ácido glutámico de entre el 21 y el 23 % y un máximo de humedad del 3 %.

Todas las especies animales

Perros y gatos: 200 (total) Salmónidos y sustitutivos de la leche para terneros: 180 (total)

Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmónidos: 150 (total)

Otras especies y categorías: 120 (total)

1.	El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.	El quelato de zinc de lisina y ácido glutámico podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado, que incluya protección respiratoria.

22.10.2030

Caracterización de las sustancias activas

Fórmulas químicas:

Ácido 2,6-diaminohexanoico-zinc, sal de cloruro e hidrogenosulfato:

C6H19ClN2O8SZn

Ácido 2-aminopentanodioico-zinc, sal de sodio e hidrogenosulfato:

C5H8NNaO8SZn

Métodos analíticos (*)

Para la cuantificación del contenido de lisina y ácido glutámico en el aditivo para piensos:

—	cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-VIS).

Para la cuantificación del contenido total de zinc en el aditivo para piensos:

—	espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15 621 ), o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869).

Para demostrar la estructura quelada del aditivo para piensos:

—	espectrometría infrarroja media junto con la determinación del contenido del oligoelemento, la lisina y el ácido glutámico en el aditivo para piensos.

Para la cuantificación del contenido total de zinc en las premezclas:

—	espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15 510 o EN 15 621 ), o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

—	espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17 053 ).

Para la cuantificación del contenido total de zinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—	espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15 510 o EN 15 621 ), o

—	espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869] o

—	espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17 053 ).

(*) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports