REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/994 DE LA COMISIÓN

de 9 de julio de 2020

relativo a la autorización de monensina y nicarbacina (Monimax) como aditivo en piensos para pavos de engorde, pollos de engorde y pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: Huvepharma NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de monensina y nicarbacina (Monimax). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)	La solicitud se refiere a la autorización de monensina y nicarbacina (Monimax) como aditivo en piensos para pavos de engorde, pollos de engorde y pollitas criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 29 de noviembre de 2017 (2), 2 de octubre de 2018 (3) y 7 de octubre de 2019 (4) que, en las condiciones de uso propuestas, monensina y nicarbacina (Monimax) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo presenta un peligro por inhalación y puede provocar toxicidad cutánea. No se dispone de datos sobre el potencial de irritación ocular. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz para controlar la coccidiosis en los pavos y los pollos de engorde y las pollitas criadas para puesta. Asimismo, concluyó que debía llevarse a cabo un plan de seguimiento posterior a la comercialización para comprobar la resistencia de Eimeria spp. La Autoridad verificó además el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	La evaluación de monensina y nicarbacina (Monimax) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonóstatos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 9 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2017;15(12):5094.

(3) EFSA Journal 2018;16(11):5459.

(4) EFSA Journal 2019;17(11):5888.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

(nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Coccidiostáticos e histomonóstatos

51776

Huvepharma NV

Monensina

80 g/kg

Nicarbacina 80 g/kg (Monimax)

Composición del aditivo:

Preparado de:

Monensina (en forma de monensina sódica) 80 g/kg (monensina A ≥ 90 %, monensina A+B ≥ 95 %,

monensina C ≥ 0,2-0,3 %)

Nicarbacina 80 g/kg

(relación 1:1)

Almidón: 15 g/kg

Harina de trigo: 580 g/kg

Carbonato de calcio: q.s. 1000 g

Forma granulada

Pollos de engorde

40 mg de monensina sódica

40 mg de nicarbacina

50 mg de monensina sódica

50 mg de nicarbacina

1.	El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

2.	El aditivo no se mezclará con otros coccidiostáticos.

3.	Indíquese lo siguiente en las instrucciones de uso: «Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otros medicamentos».

Tras la comercialización, el titular de la autorización deberá llevar a cabo programas de seguimiento de:

—	resistencia a las bacterias y a Eimeria spp.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

30.7.2030

25 μg de monensina sódica/kg de piel + grasa húmeda;

8 μg de monensina sódica/kg de

hígado, riñón y músculo húmedo;

15 000 μg de DNC/kg de hígado húmedo;

6 000 μg de DNC/kg de riñón húmedo;

4 000 μg de DNC/kg de músculo húmedo y piel/grasa húmeda.

Pavos de engorde

16 semanas

Pollitas criadas para puesta

16 semanas

Caracterización de la sustancia activa:

Monensina en forma de sustancia técnica monensina sódica (actividad ≥ 27 %)

N.o CAS: 22373-78-0 producida por Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), que consta de:

—	monensina A sódica: 2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroximetil)-3,5-dimetil-2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]decan-7-butirato sódico; C36H61NaO11

—	monensina B sódica: 4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi- 6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)- 2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxi-2-metilpentanoato sódico; C35H59NaO11

—	monensina C sódica: 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxipentanoato sódico; C37H63NaO11

Nicarbacina

C19H18N6O6

Número CAS: 330-95-0 complejo equimolecular de:

—	4,4-dinitrocarbanilida (DNC) (67,4-73 %) C13H10N4O5

—	2-hidroxi-4,6-dimetilpirimidina (HDP) (27-30 %)

—	HDP libre ≤ 2,5 %. C6H8N2O

Impurezas asociadas:

—	p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %

—	(4-nitrofenil)carbamato de metilo (M4NPC): ≤ 0,4 %

Método analítico (1)

Cuantificación del contenido de monensina en el aditivo para piensos:

cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección visible (HPLC-VIS)

Cuantificación del contenido de monensina en las premezclas y los piensos:

cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección visible (HPLC-VIS) EN ISO 14183

Cuantificación del contenido de nicarbacina en el aditivo para piensos:

cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección ultravioleta (HPLC-UV)

Cuantificación del contenido de nicarbacina en las premezclas y los piensos:

cromatografía líquida de alta resolución con derivatización postcolumna y con detección ultravioleta (HPLC-UV) EN ISO 15782

Para la cuantificación de la monensina sódica y la nicarbacina en los tejidos:

cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa asociada a espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (RP-HPLC-MS/MS) o cualquier otro método equivalente que cumpla los requisitos establecidos en la Decisión 2002/657/CE de la Comisión.

(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports