3.6.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 174/1 |
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/686 DE LA COMISIÓN
de 17 de diciembre de 2019
por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (1), y en particular su artículo 94, apartado 3, su artículo 97, apartado 2, su artículo 101, apartado 3, su artículo 106, apartado 1, su artículo 122, apartados 1 y 2, su artículo 131, apartado 1, su artículo 160, apartados 1 y 2, su artículo 161, apartado 6, su artículo 162, apartados 3 y 4, su artículo 163, apartado 5, su artículo 164, apartado 2, su artículo 165, apartado 3 y su artículo 279, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos. Dichas normas regulan, entre otros aspectos, la inscripción registral y la autorización de los establecimientos de productos reproductivos y los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos de partidas de productos reproductivos dentro de la Unión. Asimismo, el Reglamento (UE) 2016/429 concede a la Comisión el poder de adoptar normas para completar determinados elementos no fundamentales de dicho Reglamento a través de actos delegados. Por consiguiente, resulta apropiado fijar este tipo de normas con miras a garantizar el correcto funcionamiento del sistema como parte del nuevo marco jurídico establecido por el Reglamento (UE) 2016/429. |
(2) |
Las normas establecidas en el presente Reglamento resultan necesarias para completar las fijadas en el Reglamento (UE) 2016/429, parte IV, título I, capítulos 1, 2 y 5, en lo relativo a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos, los registros de establecimientos de productos reproductivos que deben mantener las autoridades competentes, las obligaciones en materia de conservación de documentos por parte de los operadores, los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad y los requisitos de certificación zoosanitaria y notificación aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de partidas de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad con miras a evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales dentro de la Unión a través de dichos productos. |
(3) |
Estas normas están sumamente relacionadas entre sí y está previsto que muchas de ellas se apliquen de forma simultánea. Por lo tanto, en aras de la simplicidad y la transparencia y para facilitar su aplicación y evitar la multiplicación de las normas, deben recogerse en un solo acto, en lugar de en un conjunto de actos separados con numerosas referencias cruzadas, lo que conlleva el riesgo de duplicación. |
(4) |
De hecho, el Reglamento (UE) 2016/429 tiene como objetivo facilitar un marco reglamentario más simple y flexible que el anterior, y garantizar al mismo tiempo un enfoque más centrado en los riesgos para los requisitos zoosanitarios y una mejora de la preparación frente a las enfermedades, así como de la prevención y el control de las enfermedades de los animales. Otro de los motivos por los que se adoptó fue para garantizar que las normas sobre las enfermedades de los animales estuvieran recogidas mayoritariamente en un único acto, en lugar de estar diseminadas en distintos actos. Las normas sobre productos reproductivos establecidas en el presente Reglamento también siguen este mismo enfoque. |
(5) |
Antes de que se adoptara el Reglamento (UE) 2016/429, las normas de la Unión sobre productos reproductivos figuraban en las Directivas 88/407/CEE (2), 89/556/CEE (3), 90/429/CEE (4) y 92/65/CEE (5) del Consejo. El Reglamento (UE) 2016/429 revoca y sustituye esas cuatro Directivas con efectos a partir del 21 de abril de 2021. En dichas Directivas se establecieron los requisitos zoosanitarios para el comercio dentro de la Unión y para la introducción en la Unión de partidas de esperma, óvulos y embriones de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos y, en principio, de otras especies animales concretas. Las normas incluidas en dichas Directivas han demostrado ser efectivas para evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales dentro de la Unión. Por consiguiente, debe mantenerse el contenido principal de dichas normas y actualizarse teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante su aplicación y los conocimientos científicos actuales. |
(6) |
Los productos reproductivos, y en particular el esperma, pero también en menor medida los ovocitos y los embriones, pueden representar un riesgo importante de propagación de enfermedades de los animales. Aunque se recogen o producen a partir de un número limitado de donantes, se utilizan ampliamente en la población animal en su conjunto, de modo que, si no se tratan de manera adecuada o no se les atribuye la situación sanitaria correcta, pueden ser una fuente de enfermedades para un gran número de animales. Esta situación ya ha ocurrido en el pasado y ha generado importantes pérdidas económicas. |
(7) |
Para evitar el riesgo de propagación de enfermedades, el Reglamento (UE) 2016/429 dispone que los productos reproductivos deben recogerse, producirse, transformarse y almacenarse en establecimientos de productos reproductivos especializados y estar sujetos a regímenes zoosanitarios y de higiene especiales. Además, para que un animal sea admitido en dichos establecimientos de productos reproductivos y sea clasificado como donante de productos reproductivos que puedan desplazarse entre Estados miembros, debe cumplir normas zoosanitarias más estrictas que las aplicables a la población animal general. El Reglamento (UE) 2016/429 también establece procedimientos específicos para garantizar la trazabilidad de los productos reproductivos y un conjunto de requisitos zoosanitarios especiales para su desplazamiento dentro de la Unión. En este contexto, resulta apropiado fijar en el presente Reglamento normas sobre los desplazamientos de partidas de productos reproductivos con arreglo a una serie de disposiciones de delegación de poderes incluidas en el Reglamento (UE) 2016/429, que disponen que la Comisión está capacitada para adoptar actos delegados, en especial las que figuran en la parte IV de dicho Reglamento. |
(8) |
En el artículo 160, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429, se estipula que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados en los que se establezcan requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos o equinos. Uno de los requisitos aplicables a dichos desplazamientos es que los productos reproductivos deben proceder de un establecimiento de productos reproductivos autorizado para tal fin con arreglo a condiciones dispuestas en un acto delegado. Además, el artículo 94, apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2016/429 establece que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados sobre las normas especiales aplicables al cese de actividad de los establecimientos de productos reproductivos previamente autorizados de conformidad con las condiciones establecidas en un acto delegado. Por otra parte, el artículo 101, apartado 3, de dicho Reglamento establece que la Comisión está facultada para adoptar actos delegados sobre la información detallada que debe recogerse en los registros de establecimientos registrados y autorizados de productos reproductivos mantenidos por la autoridad competente, que también incluirán los establecimientos de productos reproductivos que han cesado su actividad. |
(9) |
Puesto que todos los requisitos zoosanitarios y las excepciones que se adoptarán en virtud de dichas disposiciones del Reglamento (UE) 2016/429 están relacionados con los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de animales terrestres en cautividad, con miras a simplificar las normas de la Unión, deben recogerse en un mismo acto delegado en lugar de repartirse entre un conjunto de actos delegados distintos aunque conciernan a diferentes especies. |
(10) |
En el artículo 162, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se establecen los requisitos sobre la información mínima que debe incluirse en los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos. Deben incluir la información sobre el marcado de los productos reproductivos, cuando así sea necesario de conformidad con el artículo 121, apartado 1, del Reglamento o con cualquier norma establecida en actos delegados adoptados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 122, apartado 1, así como la información necesaria para demostrar que los productos reproductivos cumplen los requisitos de desplazamiento establecidos en los artículos 157 y 159 del Reglamento o las normas establecidas en actos delegados adoptados en virtud de lo establecido en el artículo 160. El artículo 162, apartado 3, de dicho Reglamento contempla la adopción de actos delegados sobre la información que debe recogerse en los certificados zoosanitarios. Asimismo, el artículo 163, apartado 5, contempla la adopción de actos delegados sobre los requisitos de notificación aplicables a los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad, acompañados por un certificado zoosanitario cuyo contenido se determinará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 162, apartados 3 y 4. |
(11) |
En el artículo 94, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se establece que los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos pueden desplazarse a otro Estado miembro siempre que se hayan recogido en establecimientos de productos reproductivos previamente autorizados por las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 97, apartado 1. Esta autorización solo se concederá si los establecimientos de productos reproductivos cumplen una serie de requisitos específicos relacionados con la cuarentena, el aislamiento y otras medidas de bioprotección, la vigilancia, las instalaciones y los equipos, así como las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los veterinarios. Por consiguiente, tomando como base esos requisitos, en el presente Reglamento se deben establecer las normas y condiciones específicas aplicables a la autorización de establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde los que se puedan expedir a otros Estados miembros los productos reproductivos de dichos animales. |
(12) |
La Directiva 92/65/CEE prevé la posibilidad de que el esperma de ovinos y caprinos que vaya a ser trasladado a otro Estado miembro se recoja en el establecimiento de origen de los animales, en lugar de en un centro de recogida de esperma. El presente Reglamento debe incluir una excepción similar. Sin embargo, deben fijarse condiciones especiales para el desplazamiento de partidas de este tipo de esperma, por ejemplo, el objetivo de los desplazamientos y la autorización del Estado miembro de destino. Por consiguiente, habida cuenta del riesgo que podría generar el desplazamiento de este tipo de esperma, el presente Reglamento debe incluir las normas y condiciones aplicables a la autorización de dichas excepciones. |
(13) |
La recogida de esperma equino tiene unas características particulares debido al sistema de cría especial empleado para los equinos, que tiene en cuenta su participación en competiciones, espectáculos y otros eventos ecuestres específicos. En la actualidad, la Directiva 92/65/CEE contempla tres tipos de residencia para los sementales en los centros de recogida de esperma. Las normas básicas del sistema actual, establecidas en dicha Directiva, deben mantenerse en el presente Reglamento. Sin embargo, en el presente Reglamento deben mejorarse y reforzarse los requisitos aplicables a los programas de pruebas establecidos en el punto 1.6, letra b), del capítulo II, sección I, del anexo D de la Directiva 92/65/CEE (donantes que pueden abandonar ocasionalmente el centro de recogida de esperma) y en el punto 1.6, letra c), del capítulo II, sección I, del anexo D de la Directiva 92/65/CEE («sementales no residentes permanentemente en el centro»). |
(14) |
El presente Reglamento también debe contemplar que en los centros de almacenamiento de productos reproductivos se puedan almacenar productos reproductivos de cualquier tipo y procedentes de más de una especie y que estos tengan un número de autorización único y estén sujetos a normas que garanticen la trazabilidad, puesto que no hay motivos zoosanitarios que requieran la existencia de centros de almacenamiento independientes para cada tipo de producto reproductivo o para cada especie. La autorización de dichos establecimientos y el registro públicamente disponible de establecimientos autorizados de productos reproductivos que deben mantener las autoridades competentes deben incluir información sobre los tipos y las especies de los productos reproductivos almacenados. El presente Reglamento también debe establecer disposiciones específicas sobre el almacenamiento de esperma fresco, refrigerado y congelado. |
(15) |
Los avances continuados realizados en el ámbito de las técnicas de transformación de productos reproductivos han dado lugar a la creación de unidades especializadas para tal fin. Estas unidades no solo transforman los productos reproductivos, por ejemplo, mediante el sexado del esperma, sino que también preparan el producto final para su uso o almacenamiento. Por consiguiente, deben considerarse establecimientos de productos reproductivos en los que se llevan a cabo la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos. Sin embargo, puesto que los equipos necesarios para el sexado del esperma son costosos, los centros de recogida de esperma pueden utilizar servicios de otros operadores para la transformación del esperma, incluido el sexado. En ese caso, se envía el esperma para su transformación y posteriormente se devuelve al centro de recogida de esperma de origen. Por tanto, resulta apropiado que el presente Reglamento incluya normas sobre la transformación de los productos reproductivos, incluida la posibilidad de que su transformación tenga lugar en establecimientos de transformación de productos reproductivos, así como normas detalladas sobre el trasporte y el marcado del esperma y de otros productos reproductivos, tanto en el envío como en la recepción por parte de dichos establecimientos de transformación de productos reproductivos. Cuando el esperma se transforma en un establecimiento de transformación, el marcado de la pajuela o de cualquier otro envase debe incluir el número de autorización o de registro tanto del centro de recogida de esperma como del establecimiento de transformación de productos reproductivos, con miras a garantizar la trazabilidad del esperma. |
(16) |
Si bien los antibióticos deben utilizarse de forma moderada, la inclusión de antibióticos en diluyentes del esperma, especialmente teniendo en cuenta su posible comercio a escala internacional, debe ser acorde a lo dispuesto en el artículo 4.6.7 de la versión de 2017 del Código Sanitario para los Animales Terrestres («el Código») de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (6). De conformidad con la Directiva 88/407/CEE, es obligatorio añadir al esperma de bovinos antibióticos que resulten efectivos contra las bacterias Campylobacter, las leptospiras y los microplasmas y, de conformidad con la Directiva 90/429/CEE, es obligatorio añadir al esperma de porcinos antibióticos que resulten efectivos contra las leptospiras, mientras que la Directiva 92/65/CEE prevé el uso voluntario de antibióticos. El presente Reglamento debe mantener las normas sobre el empleo de antibióticos establecidas en las Directivas 88/407/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE, así como las recomendadas por la OIE. En aquellos casos en los que se añadan antibióticos al esperma, el certificado zoosanitario que lo acompañe debe incluir información sobre la sustancia o sustancias activas y su concentración. |
(17) |
En el artículo 101, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429 se estipula que toda autoridad competente debe crear y mantener actualizado un registro de los establecimientos registrados de productos reproductivos y de los establecimientos autorizados de productos reproductivos, que deben ponerse a disposición de la Comisión y de las autoridades competentes de los Estados miembros. Además, el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos debe ponerse a disposición del público. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento especifique la información detallada que deberá incluirse en dichos registros y prevea la disponibilidad pública del registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos. |
(18) |
Debido a los largos períodos durante los que se pueden almacenar el esperma, los ovocitos y los embriones, el presente Reglamento debe establecer normas especiales sobre el almacenamiento y el desplazamiento de productos reproductivos recogidos en establecimientos autorizados de productos reproductivos que cesen su actividad. Debe incluirse información sobre dichos establecimientos de productos reproductivos en el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos del Estado miembro en cuestión, así como las fechas en que cesaron su actividad. Además, el registro debe incluir la fecha de retirada de la autorización. También debe fijarse el período durante el que debe conservarse la información sobre dichos establecimientos de productos reproductivos en el registro. |
(19) |
Además, el presente Reglamento debe incluir normas que garanticen que, antes de la fecha de retirada de la autorización de su establecimiento de productos reproductivos, los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos que cesen su actividad trasladen el esperma, los ovocitos o los embriones recogidos o producidos y almacenados en dichos establecimientos de productos reproductivos a un centro de almacenamiento de productos reproductivos para su posterior almacenamiento, a un establecimiento en el que se mantengan bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos para fines de reproducción, o para su eliminación o empleo seguros como subproductos animales de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
(20) |
El artículo 121 del Reglamento (UE) 2016/429 establece requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos, y el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre su marcado. El sistema actual para el marcado de las pajuelas y otros envases de productos reproductivos está correctamente establecido. Asimismo, deben tenerse en cuenta las recomendaciones del Comité Internacional de Control del Rendimiento Ganadero (ICAR) (8) sobre esta cuestión. |
(21) |
La recogida y la transformación de esperma de ovinos y caprinos también tienen características especiales. Algunos centros de recogida de esperma lo congelan en pellets, mientas que otros conservan el esperma fresco o refrigerado durante un breve espacio de tiempo en receptáculos (por ejemplo, en tubos). El marcado individual de los pellets y los tubos requiere mucho tiempo y resulta gravoso. Con miras a permitir el desplazamiento a otros Estados miembros del esperma de ovinos y caprinos, y garantizar al mismo tiempo su trazabilidad, debe ser posible la identificación en grupo de los pellets de esperma congelado o los tubos o pajuelas de esperma fresco o refrigerado. Por tanto, el presente Reglamento debe incluir normas sobre el marcado de los envases colectivos, como cubiletes en los que se coloquen pellets de esperma congelado o tubos o pajuelas con esperma fresco o refrigerado de ovinos y caprinos. |
(22) |
Los requisitos de trazabilidad para los productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos establecidos en el presente Reglamento deben completarse con normas sobre los requisitos técnicos y las especificaciones para el marcado de las pajuelas y demás envases, que se establecerán en el Reglamento de Ejecución de la Comisión adoptado de conformidad con el artículo 123 del Reglamento (UE) 2016/429. |
(23) |
Cada vez hay un mayor número de productos reproductivos de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, así como de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos, que se desplazan entre Estados miembros. Por consiguiente, resulta apropiado fijar normas armonizadas sobre el marcado de las pajuelas y demás envases que contienen este tipo de productos reproductivos. El presente Reglamento también debe incluir normas adicionales sobre la trazabilidad de los productos reproductivos de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos. |
(24) |
El artículo 159 del Reglamento (UE) 2016/429 establece normas sobre la autorización del desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos en cautividad. Para que dichas normas entren en funcionamiento, el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de productos reproductivos; requisitos zoosanitarios para los animales donantes en cautividad de los que se recogen los productos reproductivos y requisitos sobre el aislamiento y la cuarentena de dichos animales; requisitos sobre las pruebas de laboratorio y de otro tipo que deban realizarse a los animales donantes en cautividad y a los productos reproductivos, así como requisitos zoosanitarios sobre los procedimientos de recogida, producción, transformación, almacenamiento y de otro tipo y el transporte de dichos productos reproductivos. |
(25) |
Además, las Directivas 88/407/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE incluyen excepciones, en determinadas circunstancias, a las obligaciones de realización de pruebas en lo relativo a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes cuando dichos animales se trasladan entre centros de recogida de esperma. Puesto que dichas excepciones reducen la carga administrativa y económica que recae sobre los operadores de los centros de recogida de esperma y están justificadas desde el punto zoosanitario, resulta apropiado mantener en el presente Reglamento excepciones a determinados requisitos zoosanitarios para los bovinos, ovinos, caprinos y porcinos donantes trasladados entre centros de recogida de esperma autorizados. |
(26) |
Los conocimientos científicos actuales indican que, siempre que se transporten con arreglo a determinadas condiciones, el transporte de diferentes tipos de productos reproductivos de una única especie en un mismo contenedor no supone un riesgo de contaminación para los productos reproductivos. Una de esas condiciones es que el transporte se realice en compartimentos del contenedor de transporte físicamente separados o empleando un sistema de doble bolsa que protege a los productos de un tipo de los demás. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento incluya normas que permitan el transporte en un mismo contenedor de diferentes tipos de productos reproductivos de una única especie en determinadas circunstancias. |
(27) |
El precinto de los contenedores en los que se transporten los productos reproductivos desde los establecimientos autorizados de productos reproductivos hacia otros Estados miembros o, en el plano nacional, desde los establecimientos autorizados de productos reproductivos hasta los establecimientos de transformación de productos reproductivos y hasta los centros de almacenamiento de productos reproductivos garantiza que no se ponen en peligro las condiciones zoosanitarias que deben cumplirse para el transporte de productos reproductivos. El veterinario de centro o de equipo responsable del establecimiento de productos reproductivos, cuyo nombre figura en la autorización del establecimiento, debe asegurarse de que el contenedor de transporte incluya dicho precinto. El veterinario oficial que certifique una partida de productos reproductivos debe estar autorizado a romper el precinto para verificar el contenido del contenedor de transporte y posteriormente volver a precintarlo. Las normas incluidas en el presente Reglamento deben tener en cuenta esta posibilidad. |
(28) |
La Directiva 89/556/CEE establece los requisitos aplicables al comercio dentro de la Unión y a las importaciones a la Unión de embriones de bovinos. Sin embargo, el presente Reglamento también debe incluir normas sobre los desplazamientos dentro de la Unión de ovocitos y ovarios de bovinos. |
(29) |
La legislación de la Unión vigente antes de que se adoptaran el Reglamento (UE) 2016/429 y el presente Reglamento establecía las normas aplicables al comercio de esperma en los casos en que cada una de las dosis de la partida contiene eyaculado de un donante concreto. Sin embargo, debido a que el uso de mezclas heterospérmicas de varios donantes podría aumentar la fertilidad y a que este tipo de esperma se utiliza con frecuencia, el presente Reglamento debe incluir normas sobre el desplazamiento de mezclas heterospérmicas de bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, siempre que la mezcla se realice únicamente en el centro de recogida de esperma en el que se haya recogido el esperma y que cada pajuela u otro tipo de envase en el que se haya colocado la mezcla heterospérmica incluya una marca que permita rastrear los números de identificación individuales de todos los animales donantes. Además, el operador debe contar con procedimientos para la transformación de las mezclas heterospérmicas y disponer en sus documentos de información detallada sobre los desplazamientos de este tipo de esperma desde el centro de recogida de esperma. |
(30) |
El artículo 13 de la Directiva 92/65/CEE establece normas sobre el comercio de esperma, óvulos y embriones de animales de especies sensibles a las enfermedades mencionadas en los anexos A o B de dicho acto entre organismos, institutos o centros autorizados de conformidad con lo dispuesto en su anexo C. En el anexo E de dicha Directiva figura el modelo de certificado zoosanitario para los intercambios comerciales que debe acompañar a las partidas de esperma, óvulos o embriones. En los artículos 95 y 137 del Reglamento (UE) 2016/429 se establece el concepto de «establecimiento de confinamiento», que equivale al de «organismo, instituto o centro oficialmente autorizado» definido en el artículo 2, apartado 1, letra c), de la Directiva 92/65/CEE. Puesto que en la actualidad es posible intercambiar material genético de animales entre organismos, institutos o centros oficialmente autorizados, en el Reglamento debe mantenerse la posibilidad de llevar a cabo estos desplazamientos dentro de la Unión. Por consiguiente, resulta apropiado que el presente Reglamento incluya los requisitos zoosanitarios aplicables al desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos de animales terrestres mantenidos en establecimientos de confinamiento. Por lo tanto, el presente Reglamento debe permitir que los operadores de establecimientos de confinamiento envíen a otros Estados miembros partidas de productos reproductivos procedentes de animales mantenidos en dichos establecimientos sin que sea necesaria su autorización adicional como establecimiento de productos reproductivos. Unos requisitos zoosanitarios estrictos para la autorización como establecimiento de confinamiento, una gestión controlada de los animales en dichos establecimientos, unos requisitos de vigilancia específicos y un desplazamiento específico de las partidas de productos reproductivos a otro establecimiento de confinamiento deberían ofrecer garantías suficientes para evitar la propagación de enfermedades de los animales. |
(31) |
El artículo 162 del Reglamento (UE) 2016/429 establece normas sobre la información mínima que deben incluir los certificados zoosanitarios para el desplazamiento entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos terrestres en cautividad. Por consiguiente, el presente Reglamento debe especificar la información concreta que deben incluir dichos certificados. |
(32) |
El artículo 163 del Reglamento (UE) 2016/429 establece que los operadores deben informar por adelantado a la autoridad competente de su Estado miembro de origen del desplazamiento previsto a otro Estado miembro de productos reproductivos de bovinos, ovinos, caprinos, porcinos y equinos terrestres en cautividad, y deben facilitar toda la información necesaria para que dicha autoridad competente pueda notificar el desplazamiento de los productos reproductivos a la autoridad competente del Estado miembro de destino. Por tanto, el presente Reglamento debe incluir normas detalladas sobre los requisitos de notificación previa por parte de los operadores, la información necesaria para notificar dichos desplazamientos y los procedimientos de emergencia para las notificaciones. |
(33) |
El artículo 163, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429 estipula que la notificación previa de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos a otros Estados miembros se realice a través de TRACES. TRACES es el sistema informático veterinario integrado, establecido en las Decisiones 2003/24/CE (9) y 2004/292/CE (10) de la Comisión. El artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (11) prevé el establecimiento de un sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales (SGICO) que incorporará las funcionalidades de TRACES. Por consiguiente, en lugar de la referencia a TRACES, el presente Reglamento debe hacer referencia a SGICO. |
(34) |
El artículo 165 del Reglamento (UE) 2016/429 establece que la autoridad competente del lugar de destino, con la conformidad de la autoridad competente del lugar de origen, puede autorizar la entrada en su territorio de productos reproductivos con fines científicos cuando el desplazamiento no cumpla los requisitos normalizados aplicables a los desplazamientos de productos reproductivos. Para que este tipo de desplazamientos sean posibles, el presente Reglamento debe incluir normas sobre la concesión de excepciones por parte de las autoridades competentes para los desplazamientos de productos reproductivos entre Estados miembros con fines científicos. |
(35) |
Los bancos de genes nacionales desempeñan un papel importante de almacenamiento de material genético de poblaciones animales específicas de dicho Estado miembro. El objetivo de los bancos de genes nacionales es la conservación ex situ y la utilización sostenible de los recursos genéticos de animales. Con frecuencia se desconoce la situación zoosanitaria de los productos reproductivos almacenados en los bancos de genes nacionales, o bien se han recogido, producido, transformado y almacenado de conformidad con un régimen zoosanitario distinto del que se aplica en la actualidad en virtud de la legislación nacional y de la Unión. Dado que estos productos reproductivos tienen un valor especial, puesto que suelen ser material genético de razas amenazadas, según su definición en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo (12) o de razas que se han extinguido después de la recogida de productos reproductivos, y que los Estados miembros han expresado su interés en intercambiar entre sí este tipo de productos reproductivos, el presente Reglamento debe incluir condiciones específicas para que las autoridades competentes puedan conceder excepciones para el desplazamiento a otros Estados miembros de productos reproductivos almacenados en bancos de genes nacionales. En general, el presente Reglamento debe establecer las condiciones aplicables a los desplazamientos de este tipo de productos reproductivos entre bancos nacionales de genes de diferentes Estados miembros, mientras que la elaboración de normas sobre la distribución nacional de productos reproductivos desde el banco nacional de genes hacia los operadores corresponde a las autoridades competentes de los Estados miembros. Asimismo, debe prestarse especial atención a los requisitos zoosanitarios aplicables a ese tipo de desplazamientos, que podrían requerir la realización de pruebas para enfermedades concretas. |
(36) |
El presente Reglamento hace referencia al Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión (13) y a los Reglamentos Delegados 2019/2035 (14), 2020/689 (15) y 2020/688 (16) de la Comisión, que también se han adoptado en virtud del Reglamento (UE) 2016/429. Las referencia a esos Reglamentos son necesarias, ya que en ellos se establecen requisitos y normas sobre la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de «libre de enfermedad», la identificación y la inscripción registral, la trazabilidad y los movimientos dentro de la Unión y la entrada en la Unión de animales, que también son aplicables a los animales donantes de productos reproductivos. |
(37) |
Con miras a garantizar una transición sin complicaciones hacia el nuevo marco jurídico para los centros de recogida o almacenamiento de esperma y los equipos de recogida o producción de embriones autorizados en virtud de actos adoptados de conformidad con las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE, revocadas por el Reglamento (UE) 2016/429 a partir del 21 de abril de 2021, que llevan a cabo actividades relacionadas con la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y el transporte de productos reproductivos, estos deben considerarse como autorizados en virtud del presente Reglamento. Los Estados miembros deben garantizar que dichos operadores cumplen todas las normas establecidas en el presente Reglamento, en concreto sometiéndolos a controles oficiales regulares basados en los riesgos. En caso de incumplimiento, las autoridades competentes deben garantizar que dichos operadores adoptan todas las medidas necesarias para remediarlo, y, si fuera necesario, deben suspender o retirar la autorización. |
(38) |
Con miras a garantizar una transición sin complicaciones en lo relativo a los productos reproductivos recogidos o producidos antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, debe considerarse que las pajuelas y demás envases en los que se coloquen, almacenen o transporten esperma, ovocitos o embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, que se hayan marcado antes del 21 de abril de 2021 de conformidad con la legislación adoptada de conformidad con las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE han sido marcados con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento y son aptos para el desplazamiento entre Estados miembros. |
(39) |
El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del 21 de abril de 2021, de conformidad con la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2016/429. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
PARTE I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento completa las normas dispuestas en el Reglamento (UE) 2016/429 en lo relativo a los establecimientos registrados y autorizados de productos reproductivos y a los requisitos zoosanitarios y de trazabilidad aplicables a los desplazamientos dentro de la Unión de productos reproductivos de determinados animales terrestres en cautividad.
2. En la parte II, capítulo 1, se establecen los requisitos aplicables a la autorización de los establecimientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde los que se desplazan productos reproductivos de dichos animales a otros Estados miembros en lo relativo a los siguientes elementos:
a) |
las condiciones de cuarentena y aislamiento y otras medidas de bioprotección; |
b) |
los requisitos de vigilancia; |
c) |
las instalaciones y los equipos; |
d) |
las responsabilidades, la competencia y la formación especializada del personal y los veterinarios en lo relativo a las actividades de los establecimientos de productos reproductivos; |
e) |
las responsabilidades de la autoridad competente que autoriza los establecimientos de productos reproductivos; |
f) |
las normas especiales para el cese de actividad de dichos establecimientos de productos reproductivos. |
3. La parte II, capítulo 2, establece los requisitos sobre los siguientes elementos:
a) |
la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de establecimientos registrados de productos reproductivos; |
b) |
la información que debe incluir la autoridad competente en el registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y las normas sobre la disponibilidad pública de dicho registro cuando los productos reproductivos de esos animales se desplacen entre Estados miembros. |
4. La parte II, capítulo 3, establece:
a) |
las normas sobre las obligaciones en materia de conservación de documentos que incumben a los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, y los requisitos de conservación de documentos respecto de los productos reproductivos recogidos, producidos o transformados en dichos establecimientos tras el cese de su actividad; |
b) |
los requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos de:
|
5. La parte III, capítulo 1, establece los requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros, incluidas las excepciones correspondientes, y especifica los siguientes elementos:
a) |
las normas para la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos en los establecimientos autorizados de productos reproductivos; |
b) |
los requisitos zoosanitarios aplicables a los animales donantes de los que se recogen productos reproductivos, así como al aislamiento o la cuarentena de dichos animales; |
c) |
las pruebas de laboratorio y de otro tipo que deben realizarse a los animales donantes y a los productos reproductivos; |
d) |
los requisitos zoosanitarios para la recogida, la producción, la transformación, el almacenamiento y otros procedimientos, así como para el transporte de los productos reproductivos. |
6. La parte III, capítulo 2, determina los siguientes aspectos de los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos:
a) |
las normas sobre los certificados zoosanitarios; |
b) |
la información que debe contener el certificado zoosanitario; |
c) |
los requisitos aplicables a las declaraciones; |
d) |
los requisitos de notificación. |
7. La parte III, capítulo 3, establece los requisitos zoosanitarios, de certificación y de notificación aplicables a los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos de:
a) |
perros y gatos; |
b) |
animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento; |
c) |
animales de las familias de los camélidos y los cérvidos. |
8. La parte III, capítulo 4, establece las normas aplicables a la concesión de excepciones por parte de las autoridades competentes para los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos con fines científicos y de productos reproductivos almacenados en bancos de genes.
9. La parte IV establece determinadas medidas transitorias en lo relativo a las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE en relación con:
a) |
la autorización de centros de recogida de esperma, centros de almacenamiento de esperma, equipos de recogida de embriones y equipos de producción de embriones; |
b) |
el marcado de las pajuelas y demás envases en los que se colocan, almacenan o transportan el esperma, los ovocitos o los embriones. |
10. El presente Reglamento no se aplicará a los productos reproductivos de animales silvestres.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, además de las definiciones que figuran en el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882, se aplicarán las definiciones siguientes:
1) |
«establecimiento registrado de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos distinto de un establecimiento autorizado de productos reproductivos y registrado ante la autoridad competente de conformidad con el artículo 93, párrafo primero, letra a), del Reglamento (UE) 2016/429; |
2) |
«establecimiento autorizado de productos reproductivos»: centro de recogida de esperma, equipo de recogida de embriones, equipo de producción de embriones, establecimiento de transformación de productos reproductivos o centro de almacenamiento de productos reproductivos autorizado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429; |
3) |
«bovino» o «animal de las especies bovinas»: animal de las especies de ungulados pertenecientes a los géneros Bison, Bos (incluidos los subgéneros Bos, Bibos, Novibos y Poephagus) y Bubalus (incluido el subgénero Anoa), así como la descendencia de los cruces entre dichas especies; |
4) |
«porcino» o «animal de la especie porcina»: animal de la especie de ungulados Sus scrofa; |
5) |
«ovino» o «animal de las especies ovinas»: animal de las especies de ungulados del género Ovis y la descendencia de los cruces entre dichas especies; |
6) |
«caprino» o «animal de las especies caprinas»: animal de las especies de ungulados del género Capra y la descendencia de los cruces entre dichas especies; |
7) |
«equino» o «animal de las especies equinas»: animal de las especies de solípedos pertenecientes al género Equus (incluidos los caballos, los asnos y las cebras) y la descendencia de los cruces entre dichas especies; |
8) |
«certificado zoosanitario»: documento expedido por la autoridad competente del Estado miembro de origen para acompañar a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo dispuesto en el artículo 161, apartado 4, del Reglamento (UE) 2016/429; |
9) |
«declaración»: documento emitido por el operador para que acompañe a una partida de productos reproductivos hasta su lugar de destino, según lo establecido en los artículos 32 y 46; |
10) |
«banco de genes»: repositorio de material genético de animales para la conservación ex situ y el uso sostenible de recursos genéticos de animales terrestres en cautividad que está gestionado por una institución huésped autorizada o reconocida por la autoridad competente para llevar a cabo esas funciones; |
11) |
«centro de recogida de esperma»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro; |
12) |
«equipo de recogida de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones obtenidos in vivo procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro; |
13) |
«equipo de producción de embriones»: establecimiento de productos reproductivos formado por un grupo de profesionales o por una estructura autorizados por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la recogida, la transformación, el almacenamiento y el transporte de ovocitos y para la producción in vitro, en su caso, con esperma almacenado, la transformación, el almacenamiento y el transporte de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, ambos con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro; |
14) |
«esperma»: eyaculado de uno o varios animales, tanto en su forma no modificada como preparado o diluido; |
15) |
«ovocitos»: fases haploides de la ovogénesis, incluidos los ovocitos y óvulos de segundo orden; |
16) |
«embrión»: fase inicial del desarrollo de un animal en la que es posible transferirlo a una madre receptora; |
17) |
«partida de productos reproductivos»: una cantidad de esperma, ovocitos, embriones obtenidos in vivo o embriones producidos in vitro expedida desde un único establecimiento autorizado de productos reproductivos cubierto por un único certificado zoosanitario; |
18) |
«establecimiento de transformación de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para la transformación, incluido el sexado del esperma cuando proceda, y el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro; |
19) |
«centro de almacenamiento de productos reproductivos»: establecimiento de productos reproductivos autorizado por la autoridad competente, de conformidad con el artículo 4, para el almacenamiento de esperma, ovocitos o embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos de una o más especies, o cualquier combinación de distintos tipos de productos reproductivos o especies, con miras a su desplazamiento a otro Estado miembro; |
20) |
«veterinario de centro»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo en un centro de recogida de esperma, un establecimiento de transformación de productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento; |
21) |
«veterinario de equipo»: veterinario responsable de las actividades llevadas a cabo por un equipo de recogida de embriones o por un equipo de producción de embriones de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento; |
22) |
«número de autorización único»: número asignado por la autoridad competente; |
23) |
«fecha de retirada de la autorización»: fecha en que la autoridad competente ha suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el artículo 100 del Reglamento (UE) 2016/429; |
24) |
«número de registro único» o «número de registro exclusivo»: número asignado a un establecimiento registrado de productos reproductivos; |
25) |
«alojamiento de cuarentena»: instalación autorizada por la autoridad competente para el aislamiento de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos durante un período de al menos 28 días antes de que sean admitidos en un centro de recogida de esperma; |
26) |
«establecimiento libre de (enfermedad)»: un establecimiento que haya obtenido este estatus de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 20 del Reglamento Delegado (UE) 2020/689; |
27) |
«laboratorio oficial»: laboratorio, situado en un Estado miembro o en un tercer país o territorio, designado por la autoridad competente de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 para llevar a cabo las pruebas contempladas en los artículos 24 y 25 del presente Reglamento; |
28) |
«SGICO»: sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales para la utilización integrada de los mecanismos y las herramientas a través de los que se gestionan y se intercambian de manera automática los datos, la información y los documentos sobre los controles oficiales, según lo dispuesto en el artículo 131 del Reglamento (UE) 2017/625, y sistema utilizado actualmente en lugar de TRACES; |
29) |
«raza amenazada»: raza local, reconocida en situación de amenaza por un Estado miembro, genéticamente adaptada a uno o más sistemas de producción o entornos tradicionales de dicho Estado miembro, y cuya situación de amenaza haya sido establecida de forma científica por un organismo dotado de las competencias y los conocimientos necesarios en el ámbito de las razas amenazadas según lo dispuesto en el artículo 2, punto 24, del Reglamento (UE) 2016/1012; |
30) |
«programa de erradicación aprobado»: programa de erradicación de enfermedades ejecutado en un Estado miembro o en una zona de este y aprobado por la Comisión de conformidad con el artículo 31, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/429; |
31) |
«lote de animales donantes»: grupo de animales con la misma situación sanitaria cuyos productos reproductivos se recogen y transforman al mismo tiempo y se transportan conjuntamente. |
PARTE II
AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, REGISTROS, CONSERVACIÓN DE DOCUMENTOS Y TRAZABILIDAD
CAPÍTULO 1
Autorización de establecimientos de productos reproductivos
Artículo 3
Requisitos para la autorización de establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Los operadores de los siguientes establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán solicitar a la autoridad competente, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 94, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2016/429, autorización para desplazar partidas de productos reproductivos de dichos animales a otros Estados miembros:
a) |
el establecimiento en el que se recoge, transforma y almacena esperma de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de recogida de esperma; |
b) |
el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de recogida de embriones; |
c) |
el grupo de profesionales o la estructura supervisados por un veterinario de equipo competente para realizar la recogida, la transformación y el almacenamiento de ovocitos y para la producción, la transformación y el almacenamiento de embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como equipo de producción de embriones; |
d) |
el establecimiento en el que se transforman y almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como establecimiento de transformación de productos reproductivos; |
e) |
el establecimiento en el que se almacenan esperma, ovocitos o embriones frescos, refrigerados o congelados de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos, para su autorización como centro de almacenamiento de productos reproductivos. |
Artículo 4
Autorización por parte de la autoridad competente de establecimientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. La autoridad competente únicamente autorizará un establecimiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos según lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento (UE) 2016/429 después de haber verificado que cumple los siguientes requisitos:
a) |
el operador ha designado:
|
b) |
las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos para la actividad de que se trate cumplen los requisitos establecidos en:
|
2. Al autorizar un establecimiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 97 y 99 del Reglamento (UE) 2016/429, la autoridad competente deberá asignarle un número de autorización único, que incluirá el código ISO 3166-1 alfa-2 del país en el que se conceda la autorización.
Artículo 5
Normas especiales sobre el cese de actividad de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. Cuando el operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cese su actividad, se asegurará de que, antes de la fecha de retirada de la autorización, todas las partidas de esperma, ovocitos o embriones recogidas o producidas y almacenadas en dicho establecimiento de productos reproductivos se hayan trasladado:
a) |
a un centro de almacenamiento de productos reproductivos para su almacenamiento posterior, o |
b) |
para fines de reproducción, a un establecimiento en el que se mantengan bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos en cautividad, o |
c) |
para su eliminación o empleo seguros como subproductos animales de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009. |
2. En el caso de que las partidas de esperma, ovocitos o embriones permanezcan en el establecimiento autorizado de productos reproductivos llegada la fecha de retirada de la autorización mencionada en el apartado 1, dichas partidas no podrán desplazarse a otro Estado miembro.
CAPÍTULO 2
Registros de establecimientos autorizados y registrados de productos reproductivos que debe mantener la autoridad competente
Artículo 6
Registro de establecimientos registrados de productos reproductivos que debe mantener la autoridad competente
1. La autoridad competente elaborará y mantendrá actualizado un registro de los establecimientos registrados de productos reproductivos.
2. En el registro al que se refiere el apartado 1, la autoridad competente incluirá al menos la siguiente información para cada establecimiento registrado de productos reproductivos:
a) |
el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el localizador unificado de recursos (URL) del sitio web del establecimiento registrado de productos reproductivos; |
b) |
la dirección del establecimiento registrado de productos reproductivos; |
c) |
el tipo de productos reproductivos y las especies animales para los que se registró; |
d) |
el número de registro único asignado por la autoridad competente y la fecha de inscripción en el registro; |
e) |
si la actividad del establecimiento registrado de productos reproductivos ha cesado, la fecha de cese. |
Artículo 7
Registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que debe mantener la autoridad competente
1. La autoridad competente deberá elaborar y mantener actualizado un registro de los establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos.
2. En el registro al que se refiere el apartado 1, la autoridad competente deberá incluir al menos la siguiente información para cada establecimiento autorizado de productos reproductivos:
a) |
el nombre, la información de contacto y, cuando esté disponible, el URL del sitio web del establecimiento de productos reproductivos; |
b) |
la dirección del establecimiento de productos reproductivos; |
c) |
el nombre del veterinario de centro o del veterinario de equipo; |
d) |
el tipo de productos reproductivos, el tipo de establecimiento de productos reproductivos y las especies animales para los que se ha concedido la autorización; |
e) |
el número de autorización único asignado por la autoridad competente y la fecha de autorización. |
3. Cuando, de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4, la autoridad competente autorice un establecimiento de transformación de productos reproductivos o un centro de almacenamiento de productos reproductivos para el almacenamiento y, respecto del establecimiento de transformación de productos reproductivos, para la transformación, de productos reproductivos de más de un tipo o de más de una especie animal, la autoridad competente deberá incluir en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos información sobre el tipo de productos reproductivos y sobre las especies animales almacenados y, en su caso, transformados en el establecimiento autorizado de productos reproductivos.
4. Cuando la autoridad competente haya suspendido o retirado la autorización de un establecimiento autorizado de productos reproductivos de conformidad con el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/429, deberá indicar con la mayor brevedad posible:
a) |
la suspensión o la retirada en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos; |
b) |
la fecha de inicio y de finalización en el caso de la suspensión y, en el caso de la retirada, la fecha de retirada de la autorización. |
5. Cuando un establecimiento autorizado de productos reproductivos haya cesado su actividad, como se contempla en el artículo 5, la autoridad competente deberá indicar la fecha de cese de actividad en su registro de establecimientos autorizados de productos reproductivos con la mayor brevedad posible.
6. Cuando se vaya a llevar a cabo un desplazamiento de productos reproductivos entre Estados miembros, la autoridad competente pondrá el registro a que se refiere el apartado 1 a disposición del público en su sitio web y comunicará el URL de dicho sitio web a la Comisión.
Cuando se modifique el URL del sitio web de una autoridad competente, deberá notificarse a la Comisión el nuevo URL de dicho sitio web con la mayor brevedad posible.
CAPÍTULO 3
Conservación de documentos y trazabilidad
Artículo 8
Obligaciones en materia de conservación de documentos para los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. Los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán conservar documentos que incluyan, como mínimo, la información siguiente:
a) |
con respecto a un centro de recogida de esperma:
|
b) |
con respecto a un equipo de recogida de embriones, un equipo de producción de embriones o un equipo de recogida y producción de embriones:
|
c) |
con respecto a un establecimiento de transformación de productos reproductivos o a un centro de almacenamiento de productos reproductivos:
|
2. Cuando un establecimiento de productos reproductivos al que se refiere el apartado 1, letra c), sea autorizado por la autoridad competente para transformar y almacenar o únicamente para almacenar productos reproductivos de más de un tipo o de más de una especie animal, el operador conservará documentos por separado para cada tipo de producto reproductivo y para los productos reproductivos de cada especie animal transformados y almacenados o únicamente almacenados.
Artículo 9
Obligaciones en materia de conservación de documentos para los operadores de establecimientos autorizados de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que cesen su actividad
1. Cuando un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cese su actividad, como se contempla en el artículo 5, el operador de dicho establecimiento solo trasladará partidas de productos reproductivos almacenados a un centro de almacenamiento de productos reproductivos si dichas partidas van acompañadas por los documentos originales, o las copias de estos, exigidos con arreglo al artículo 8, apartado 1.
2. El operador del centro de almacenamiento de productos reproductivos que reciba la partida de productos reproductivos procedentes del establecimiento que ha cesado su actividad según lo dispuesto en el apartado 1 deberá registrar la entrada y la información sobre los productos reproductivos basándose en los documentos de acompañamiento exigidos de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra c).
Artículo 10
Requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. Los operadores que recojan, produzcan, transformen o almacenen productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos deberán marcar cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen y transporten el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, de forma que sea posible determinar fácilmente la siguiente información:
a) |
la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos; |
b) |
la especie y la identificación de los animales donantes; |
c) |
el número de autorización único del establecimiento de productos reproductivos de recogida o de producción, de transformación y de almacenamiento de dichos productos reproductivos; |
d) |
cualquier otra información de utilidad. |
2. En caso de que en un establecimiento de transformación de productos reproductivos se lleve a cabo el sexado del esperma, el operador del centro de recogida de esperma deberá complementar la información indicada en el apartado 1 con información que permita determinar el número de autorización único del establecimiento de transformación de productos reproductivos en el que se haya llevado a cabo el sexado del esperma.
3. Cuando una pajuela u otro envase contenga esperma procedente de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos recogido de más de un animal donante, el operador velará por que la información mencionada en el apartado 1 permita identificar todos los animales donantes que han contribuido a la dosis de esperma utilizada para la inseminación.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, si el esperma procedente de ovinos o caprinos es:
a) |
esperma congelado en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los pellets de esperma de un único donante en lugar de marcar cada pellet individual contenido en ese cubilete; |
b) |
esperma fresco o refrigerado, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los tubos o pajuelas de esperma de un único donante en lugar de marcar cada tubo o pajuela individual contenido en ese cubilete. |
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra c), el operador velará por que el marcado de cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen o transporten el esperma, los ovocitos o los embriones se realice de tal modo que permita determinar:
a) |
en el caso de esperma procedente de ovinos y caprinos que haya sido recogido en el establecimiento en el que se mantienen los animales donantes según lo dispuesto en el artículo 13, el número de registro único de dicho establecimiento, o |
b) |
en el caso de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos que hayan sido recogidos o producidos en un establecimiento de confinamiento según lo dispuesto en el artículo 14, el número de autorización único de dicho establecimiento de confinamiento. |
Artículo 11
Requisitos de trazabilidad aplicables a los productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento y de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos
1. Los operadores que recojan, produzcan, transformen o almacenen productos reproductivos procedentes de perros o gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos marcarán cada pajuela y demás envases en los que se coloquen, almacenen y transporten el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, de forma que sea posible determinar fácilmente la siguiente información:
a) |
la fecha de recogida o de producción de dichos productos reproductivos; |
b) |
la especie, la subespecie en su caso, y la identificación de los animales donantes; |
c) |
una de las opciones siguientes:
|
d) |
cualquier otra información. |
2. En caso de que se lleve a cabo el sexado del esperma en un establecimiento distinto del establecimiento de recogida o producción, el operador del establecimiento de recogida o producción de dicho esperma deberá complementar la información indicada en el apartado 1 con información que permita identificar el establecimiento en el que se haya llevado a cabo el sexado de ese esperma.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando el esperma de los animales a que se refiere el apartado 1 se congele en pellets, el operador podrá marcar el cubilete que contiene los pellets de esperma de un único donante, en lugar de marcar cada pellet individual contenido en dicho cubilete.
4. Cuando una pajuela individual u otro envase contenga esperma recogido de más de un animal donante, el operador velará por que la información a que se refiere el apartado 1 incluya la identificación de todos los animales donantes.
PARTE III
DESPLAZAMIENTOS DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS ENTRE ESTADOS MIEMBROS
CAPÍTULO 1
Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Artículo 12
Normas aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desde establecimientos autorizados de productos reproductivos
Los operadores solo trasladarán a otro Estado miembro el esperma, los ovocitos y los embriones procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que hayan sido recogidos, producidos, transformados y almacenados en establecimientos autorizados de productos reproductivos.
Artículo 13
Excepción aplicable a los desplazamientos a otros Estados miembros de esperma procedente de ovinos y caprinos desde los establecimientos en los que se mantienen los animales
No obstante lo dispuesto en el artículo 12, los operadores podrán trasladar a otros Estados miembros partidas de esperma procedentes de ovinos y caprinos que se hayan recogido, transformado y almacenado en el establecimiento en el que se mantienen los animales donantes, siempre y cuando dichos operadores:
a) |
obtengan el consentimiento previo de la autoridad competente del Estado miembro de destino en relación con la aceptación de la partida; |
b) |
velen por que los animales donantes hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por un veterinario antes de la recogida del esperma y no hayan mostrado síntomas que indiquen la presencia de enfermedades de categoría D ni de enfermedades emergentes que afecten a ovinos y caprinos, ni signos clínicos de dichas enfermedades de categoría D o emergentes el día de la recogida del esperma; |
c) |
garanticen que los animales donantes proceden de establecimientos que cumplen los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 15, apartados 1, 2, 3 y 4, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688; |
d) |
garanticen que los animales donantes hayan sido sometidos a las siguientes pruebas, con resultados negativos, realizadas en muestras tomadas durante el período de aislamiento que debe comenzar como mínimo 30 días antes de la recogida del esperma:
|
e) |
velen por que los animales donantes estén identificados de conformidad con el artículo 45, apartados 2 o 4, o con el artículo 46, apartados 1, 2 o 3, del Reglamento (UE) 2019/2035; |
f) |
garanticen que el esperma se ha marcado con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 10; |
g) |
conserven documentos en el establecimiento que incluyan, como mínimo, la información indicada en el artículo 8, apartado 1, letra a); |
h) |
garanticen que la partida de esperma se transporta de acuerdo con los artículos 28 y 29. |
Artículo 14
Excepción aplicable a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento
No obstante lo dispuesto en el artículo 12, los operadores de establecimientos de confinamiento podrán trasladar a otros Estados miembros partidas de esperma, ovocitos o embriones recogidos en dichos establecimientos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, siempre y cuando dichos operadores:
a) |
únicamente trasladen las partidas de esos productos reproductivos a otro establecimiento de confinamiento; |
b) |
velen por que los animales donantes:
|
c) |
velen por que los productos reproductivos se hayan marcado de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10; |
d) |
velen por que los productos reproductivos se transporten de acuerdo con los artículos 28 y 29. |
Artículo 15
Responsabilidades de los operadores relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos
Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros partidas de esperma, ovocitos y embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que cumplan los siguientes requisitos:
a) |
los productos reproductivos se hayan recogido de animales que no mostraban ni síntomas ni signos clínicos de enfermedades transmisibles de los animales el día de la recogida; |
b) |
el desplazamiento haya sido autorizado, respectivamente, por el veterinario de centro o de equipo. |
Artículo 16
Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos
Los veterinarios de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o los veterinarios de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velarán por que los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
a) |
hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión; |
b) |
procedan de establecimientos situados en un Estado miembro o en una zona de este, o de establecimientos que se encuentren bajo el control oficial de la autoridad competente en un tercer país o territorio, o en una zona de este, que cumplan en cada caso los requisitos zoosanitarios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2020/688:
|
c) |
hayan sido identificados de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/2035:
|
d) |
durante al menos los 30 días previos a la fecha de la primera recogida de los productos reproductivos y durante el período de recogida:
|
e) |
no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere la letra d), inciso ii), o de enfermedades emergentes el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
f) |
cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos:
|
Artículo 17
Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se han recogido productos reproductivos procedentes de establecimientos sujetos a restricciones de los desplazamientos por motivos zoosanitarios
Los veterinarios de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o los veterinarios de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velarán por que el esperma, los ovocitos y los embriones recogidos en un centro de recogida de esperma o en un establecimiento sujeto a restricciones de los desplazamientos por motivos zoosanitarios en relación con las enfermedades contempladas en el artículo 16, letra b), o en los artículos 20, 21, 22 o 23 cumplan los siguientes requisitos:
a) |
se almacenen por separado; |
b) |
no se trasladen entre Estados miembros hasta que las autoridades competentes hayan levantado las restricciones de los desplazamientos aplicadas al centro de recogida de esperma o al establecimiento en el que se recogió el esperma, y |
c) |
el esperma, los ovocitos y los embriones almacenados hayan sido sometidos a exámenes oficiales para descartar la presencia de los patógenos que causan las enfermedades para las que se establecieron las restricciones de los desplazamientos. |
Artículo 18
Responsabilidades adicionales de los veterinarios de centro relativas al cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes de los que se ha recogido esperma
Los veterinarios de centro deberán velar por que los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
a) |
no muestren ni síntomas ni signos clínicos de ninguna de las enfermedades de categoría D a que se refiere el artículo 16, letra d), inciso ii), el día de su admisión en un centro de recogida de esperma; |
b) |
en el caso de los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, antes del día de su admisión en un centro de recogida de esperma, hayan sido mantenidos en un alojamiento de cuarentena que ese día cumpliera las siguientes condiciones:
|
c) |
se mantengan en un centro de recogida de esperma que:
|
Artículo 19
Excepción a los requisitos zoosanitarios para bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes desplazados entre centros de recogida de esperma
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 18, letra b), los operadores podrán trasladar a bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes, así como a equinos donantes sujetos al programa de pruebas de detección de determinadas enfermedades según lo establecido en el anexo II, parte 4, capítulo I, punto 1, letra b), inciso i), directamente desde un centro de recogida de esperma a otro centro de recogida de esperma:
a) |
sin necesidad de pasar por un período de cuarentena ni de que se realicen pruebas, según lo dispuesto en el anexo II para los siguientes animales:
|
b) |
siempre y cuando los animales donantes:
|
2. Los operadores solo trasladarán los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 cuando el desplazamiento esté autorizado por la autoridad competente del centro de recogida de esperma de origen y con el consentimiento previo del veterinario de centro del centro de recogida de esperma de destino.
3. Los operadores velarán por que los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 no estén en contacto directo o indirecto con animales en una situación sanitaria inferior durante el desplazamiento y por que los medios de transporte utilizados se hayan limpiado y desinfectado antes de su uso.
4. Los operadores de los centros de recogida de esperma de destino deberán someter a los animales donantes mencionados en la frase introductoria del apartado 1 a todas las pruebas de rutina obligatorias según lo dispuesto en el apartado 1, letra a), a más tardar 12 meses después de la fecha en la que se realizaran las últimas pruebas de rutina obligatorias a estos animales.
Artículo 20
Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los bovinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones
1. El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velará por que los bovinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
a) |
procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por las siguientes enfermedades y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior:
|
b) |
cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 1 y parte 5, capítulos I, II y III. |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iii), el veterinario de centro podrá aceptar que un animal donante de esperma proceda de un establecimiento que no estuviera libre de leucosis bovina enzoótica siempre y cuando dicho animal:
a) |
tenga menos de dos años y haya sido procreado por una madre que fuera sometida, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina enzoótica tras separar a ese animal de su madre, o |
b) |
haya alcanzado la edad de dos años y haya sido sometido, con resultados negativos, a una prueba serológica de detección de la leucosis bovina enzoótica. |
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iii), el veterinario de equipo podrá aceptar un animal donante de ovocitos y embriones que tenga menos de dos años procedente de un establecimiento que no esté libre de leucosis bovina enzoótica siempre que el veterinario oficial responsable del establecimiento de origen haya certificado que no se han producido casos clínicos de leucosis bovina enzoótica durante al menos los tres años anteriores.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), inciso iv):
a) |
el veterinario del centro, por lo que respecta a los animales donantes de esperma, podrá aceptar un animal donante que proceda de un establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el animal haya sido sometido a la prueba requerida de conformidad con el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b), inciso iv), o |
b) |
el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, podrá aceptar un animal donante procedente de un establecimiento que no esté libre de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa siempre que el veterinario oficial responsable del establecimiento de origen haya certificado que no se han producido casos clínicos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 12 meses anteriores. |
Artículo 21
Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los porcinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones
1. El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velará por que los porcinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
a) |
procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, en el que no se haya detectado ningún signo clínico, serológico, virológico o anatomopatológico de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los 12 meses anteriores; |
b) |
cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 2 y parte 5, capítulos I y IV. |
2. El veterinario de centro velará por que los porcinos donantes de esperma cumplan los siguientes requisitos:
a) |
antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, procedieran de un establecimiento que estaba libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo IV; |
b) |
se mantuvieran en un alojamiento de cuarentena que en el día de la admisión llevara libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis al menos los tres meses anteriores; |
c) |
se mantengan en un centro de recogida de esperma en el que no se hayan notificado signos clínicos, serológicos, virológicos o anatomopatológicos de infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky durante al menos los 30 días anteriores a la fecha de admisión y durante al menos los 30 días inmediatamente anteriores a la fecha de recogida; |
d) |
no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino y hayan sido mantenidos, desde su nacimiento y durante un período mínimo de tres meses antes de la fecha de entrada en el alojamiento de cuarentena, en un establecimiento en el que los animales no hayan sido vacunados contra el síndrome disgenésico y respiratorio porcino y no se detectara dicho síndrome durante ese período. |
Artículo 22
Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los ovinos y caprinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones
El veterinario de centro, por lo que se refiere a los animales donantes de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los animales donantes de ovocitos y embriones, velará por que los ovinos y caprinos donantes cumplan los siguientes requisitos:
a) |
no procedieran de un establecimiento, ni hayan estado en contacto con animales de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que haya estado sujeto a restricciones de los desplazamientos en relación con la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis; las restricciones de los desplazamientos en relación con el establecimiento se levantan tras un período de al menos 42 días desde la fecha del sacrificio o la matanza y eliminación del último animal infectado o susceptible de contraer dicha enfermedad; |
b) |
procedieran de un establecimiento, en el caso de los animales donantes de esperma antes de su admisión en un alojamiento de cuarentena, que estuviera libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, y nunca se hayan mantenido en un establecimiento con una situación sanitaria inferior; |
c) |
cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 3 y parte 5, capítulos I, II y III. |
Artículo 23
Requisitos zoosanitarios adicionales aplicables a los equinos donantes de los que se han recogido esperma, ovocitos y embriones
1. El veterinario de centro, por lo que se refiere a los equinos admitidos en un centro de recogida de esperma, o el veterinario de equipo, por lo que se refiere a los equinos utilizados para la recogida de ovocitos y embriones o para la producción de embriones, velará por que dichos equinos cumplan los siguientes requisitos antes de la recogida de los productos reproductivos:
a) |
procedan de un establecimiento:
|
b) |
en el caso de los animales donantes de esperma, hayan sido mantenidos durante 30 días antes de la fecha de recogida del esperma en establecimientos en los que ningún equino haya mostrado signos clínicos de infección por el virus de la arteritis equina o metritis contagiosa equina durante ese período; |
c) |
cumplan los requisitos zoosanitarios adicionales establecidos en el anexo II, parte 4. |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), las restricciones de los desplazamientos establecidas en el párrafo 1, apartado a), incisos i) a iii), deben mantenerse durante un período de al menos 30 días a partir de la fecha en la que se mataron y destruyeron o se sacrificaron todos los animales del establecimiento pertenecientes a las especies de la lista para la respectiva enfermedad según lo dispuesto en el apartado 1, letra a), incisos i) a iii), cuando se permita de acuerdo con el apartado 1, letra b), y el establecimiento haya sido limpiado y desinfectado.
Artículo 24
Pruebas de laboratorio y otras pruebas que deben realizarse a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos donantes y a los productos reproductivos de estos
Los operadores deberán velar por que:
a) |
los animales donantes cuyos productos reproductivos deban trasladarse a otros Estados miembros se hayan sometido a las siguientes pruebas:
|
b) |
todas las pruebas a que se refiere la letra a) se lleven a cabo en laboratorios oficiales. |
Artículo 25
Autorización para las pruebas de laboratorio que deben realizarse a los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes en un alojamiento de cuarentena
1. La autoridad competente podrá autorizar que las siguientes pruebas mencionadas en el anexo II se realicen con muestras recogidas en el alojamiento de cuarentena:
a) |
en el caso de los bovinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 1, capítulo I, punto 1, letra b); |
b) |
en el caso de los porcinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 2, capítulo I, punto 1, letra b); |
c) |
en el caso de los ovinos y caprinos, las pruebas a que se refiere el anexo II, parte 3, capítulo I, punto 1, letra c). |
2. Cuando la autoridad competente haya concedido las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, deberán cumplirse las siguientes condiciones:
a) |
el período de cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará antes de la fecha de la toma de la muestra para las pruebas indicadas en el apartado 1, letras a), b) y c); |
b) |
cuando los resultados de alguna de las pruebas a que se refiere el apartado 1 sean positivos, el animal de que se trate deberá ser retirado inmediatamente del alojamiento de cuarentena; |
c) |
en caso de que se someta a cuarentena a un grupo de animales, si alguno de los animales da positivo en una prueba indicada en el apartado 1, la cuarentena en el alojamiento de cuarentena no comenzará para los animales restantes hasta que el animal que dio positivo haya sido retirado de dicho alojamiento. |
Artículo 26
Obligaciones de los operadores con relación a los requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Los operadores velarán por que las partidas de esperma, ovocitos y embriones de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos solo se trasladen a otros Estados miembros si dichas partidas cumplen los requisitos zoosanitarios aplicables a la recogida, la producción, la transformación y el almacenamiento de productos reproductivos establecidos en el anexo III.
Artículo 27
Responsabilidades de los veterinarios de centro y de los veterinarios de equipo en relación con el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. Cuando los productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos se trasladen a otro Estado miembro, o a un establecimiento de transformación de productos reproductivos o a un centro de almacenamiento de productos reproductivos dentro del mismo Estado miembro, el veterinario de centro o el veterinario de equipo velará por que:
a) |
los contenedores de transporte se precinten y se numeren antes de su expedición desde el establecimiento autorizado de productos reproductivos; |
b) |
la marca aplicada en las pajuelas y demás envases de conformidad con el artículo 10 coincida con el número que figura en el certificado zoosanitario o en la declaración y en el contenedor de transporte. |
2. El precinto a que se refiere el apartado 1, letra a), aplicado bajo la responsabilidad del veterinario de centro o el veterinario de equipo, podrá ser sustituido por el veterinario oficial.
Artículo 28
Responsabilidades de los operadores en relación con el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios aplicables al transporte de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
1. Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros el esperma, los ovocitos y los embriones procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) |
solo se haya colocado un tipo de producto reproductivo de una especie en el contenedor de transporte; |
b) |
el contenedor de transporte al que se refiere la letra a):
|
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los operadores podrán colocar en un contenedor de transporte esperma, ovocitos y embriones de la misma especie, siempre y cuando:
a) |
las pajuelas y demás envases en los que se coloquen los productos reproductivos estén precintados de forma segura y hermética; |
b) |
los productos reproductivos de distintos tipos se separen unos de otros por medio de compartimentos físicos o colocándose en bolsas protectoras secundarias. |
3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los operadores podrán colocar en un contenedor de transporte el esperma, los ovocitos y los embriones de ovinos y caprinos.
Artículo 29
Responsabilidades adicionales de los operadores aplicables al transporte de esperma de bovinos, porcinos, ovinos y caprinos
Cuando los operadores trasladen a otro Estado miembro partidas de esperma de bovinos, porcinos, ovinos o caprinos que haya sido recogido de más de animal donante y colocado en una pajuela individual u otro envase, los operadores deberán:
a) |
velar por que el esperma sea recogido y expedido de un único centro de recogida de esperma o, en el caso de las excepciones previstas en los artículos 13 y 14, de un único establecimiento en el que se recogiera; |
b) |
aplicar procedimientos relacionados con la transformación de dicho esperma para garantizar su trazabilidad con arreglo a los artículos 10 y 19. |
CAPÍTULO 2
Certificados zoosanitarios, declaración y notificación de los desplazamientos en relación con productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Artículo 30
Normas sobre los certificados zoosanitarios
1. Antes de expedir un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo:
a) |
una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de verificar que se hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 28 y de comprobar:
|
b) |
un control documental de los datos remitidos por el veterinario de centro o de equipo para garantizar que:
|
2. El veterinario oficial deberá llevar a cabo las comprobaciones y los exámenes indicados en el apartado 1 y expedir el certificado zoosanitario dentro de las 72 horas anteriores a la expedición de la partida de productos reproductivos.
3. El certificado zoosanitario será válido durante diez días a partir de la fecha de expedición.
Artículo 31
Información que debe incluirse en el certificado zoosanitario para productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos trasladados entre Estados miembros
Los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos deberán contener como mínimo la información indicada en el anexo IV, punto 1.
Artículo 32
Requisitos relativos a la declaración aplicables a los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos a establecimientos de transformación de productos reproductivos y desde estos
1. Cuando un operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos concierte la transformación de productos reproductivos por parte de un establecimiento de transformación de productos reproductivos, dicho operador velará por que una declaración acompañe la partida de productos reproductivos durante el transporte al establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este.
2. Un operador de un establecimiento autorizado de productos reproductivos velará por que la declaración mencionada en el apartado 1 incluya al menos la siguiente información:
a) |
el nombre y la dirección del establecimiento autorizado de productos reproductivos de recogida o producción de los productos reproductivos; |
b) |
el nombre y la dirección del establecimiento de transformación de productos reproductivos al que los productos reproductivos se trasladan para su transformación; |
c) |
las fechas de desplazamiento de la partida de productos reproductivos a un establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este; |
d) |
el tipo y la cantidad de los productos reproductivos; |
e) |
el marcado de los productos reproductivos, con arreglo al artículo 10. |
Artículo 33
Requisitos aplicables a la notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
Cuando se trasladen partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos a otro Estado miembro, los operadores de los establecimientos autorizados de productos reproductivos, los establecimientos en los que se mantienen ovinos y caprinos mencionados en el artículo 13 o los establecimientos de confinamiento mencionados en el artículo 14 deberán notificar con antelación a la autoridad competente de su Estado miembro de origen el desplazamiento de dichas partidas de productos reproductivos.
Artículo 34
Información necesaria para notificar los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
Los operadores que notifiquen a la autoridad competente de su Estado miembro de origen de conformidad con el artículo 33 deberán proporcionar a dicha autoridad la información relativa a cada partida de productos reproductivos que se vaya a trasladar a otro Estado miembro indicada en:
a) |
el anexo IV, punto 1, letras a) a f), cuando los productos reproductivos vayan acompañados de un certificado zoosanitario, o |
b) |
el artículo 32, apartado 2, cuando los productos reproductivos vayan acompañados de una declaración. |
Artículo 35
Procedimientos de emergencia para la notificación de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO
1. En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos procedentes de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos que se vayan a trasladar a otro Estado miembro deberá notificar a la Comisión y a la autoridad competente del lugar de destino el desplazamiento de dicha partida por fax o por correo electrónico.
2. La autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos deberá efectuar la notificación a que se refiere el apartado 1 de conformidad con las disposiciones para contingencias que deben aplicarse en caso de indisponibilidad de cualquiera de las funcionalidades del SGICO.
CAPÍTULO 3
Requisitos zoosanitarios, certificados zoosanitarios y notificación en relación con los productos reproductivos procedentes de animales distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Artículo 36
Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de perros y gatos
Los operadores solo trasladarán a otros Estados miembros el esperma, los ovocitos y los embriones recogidos de perros (Canis lupus familiaris) y gatos (Felis silvestris catus) que:
a) |
hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión; |
b) |
procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado una infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
c) |
no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
d) |
estén marcados con la implantación de un transpondedor o con un tatuaje fácilmente legible de acuerdo con el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) o identificados de conformidad con el artículo 70 del Reglamento (UE) 2019/2035; |
e) |
hayan recibido una vacuna antirrábica que cumpla los requisitos de validez establecidos en el anexo VII, parte 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688; |
f) |
cumplan las medidas sanitarias preventivas contra enfermedades o infecciones distintas de la rabia establecidas en el anexo VII, parte 2, del Reglamento Delegado (UE) 2020/688; |
g) |
no se hayan utilizado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida. |
Artículo 37
Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros entre establecimientos de confinamiento de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Los operadores de establecimientos de confinamiento solo trasladarán productos reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en ellos a establecimientos de confinamiento de otros Estados miembros cuando los animales donantes:
a) |
hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión; |
b) |
hayan permanecido en un único establecimiento de confinamiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
c) |
no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características; |
d) |
procedan de un establecimiento en el que no se haya notificado una enfermedad de categoría D que afecte a esa especie durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
e) |
estén identificados y registrados de acuerdo con las normas de dicho establecimiento de confinamiento; |
f) |
en la medida de lo posible, no se hayan empleado para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la primera recogida y durante el período de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones destinados a ser desplazados a otro Estado miembro; |
g) |
hayan sido sometidos a un examen clínico realizado por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento y no muestren síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones. |
Artículo 38
Requisitos zoosanitarios aplicables a los desplazamientos a otros Estados miembros de productos reproductivos procedentes de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos
Los operadores solo trasladarán a otro Estado miembro los productos reproductivos procedentes de animales de la familia de los camélidos y los cérvidos que:
a) |
hayan nacido y permanecido desde su nacimiento en la Unión o hayan entrado en la Unión de conformidad con los requisitos de entrada en la Unión; |
b) |
hayan permanecido en un único establecimiento de origen durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
c) |
no procedan de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido a la aparición de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente que afecte a la especie de esos animales terrestres en cautividad, ni hayan estado en contacto con animales procedentes de un establecimiento de tales características; |
d) |
procedan de un establecimiento en el que durante al menos los 12 meses antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones:
|
e) |
procedan de un establecimiento:
|
f) |
procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de rinotraqueítis infecciosa bovina o vulvovaginitis pustular infecciosa durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
g) |
procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de enfermedad hemorrágica epizoótica durante al menos dos años antes de la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones en un radio de 150 kilómetros a la redonda del establecimiento; |
h) |
procedan de un establecimiento en el que no se haya confirmado infección por el virus de la rabia durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los productos reproductivos; |
i) |
procedan de un establecimiento en el que no se hayan notificado casos de carbunco durante al menos los 15 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
j) |
procedan de un establecimiento en el que la surra (Trypanosoma evansi):
|
k) |
cumplan los requisitos zoosanitarios aplicables a la infección por el virus de la lengua azul (serotipos 1-24) establecidos en el anexo II, parte 5, capítulo II; |
l) |
no hayan estado en contacto con animales que no cumplían los requisitos establecidos en la letra a) y en las letras c) a k) durante el período de residencia de al menos 30 días establecido en la letra b); |
m) |
hayan sido sometidos a un examen clínico por parte de un veterinario y no hayan mostrado síntomas de enfermedad el día de la recogida del esperma, los ovocitos o los embriones; |
n) |
estén identificados de conformidad con el artículo 73, apartados 1 o 2, o el artículo 74 del Reglamento (UE) 2019/2035; |
o) |
no se utilizaran para la reproducción natural durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida del esperma, los ovocitos o los embriones ni durante el período de recogida. |
Artículo 39
Normas relativas a los certificados zoosanitarios
1. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo:
a) |
una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:
|
b) |
un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar que:
|
2. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos, mantenidos en establecimientos de confinamiento, el veterinario oficial llevará a cabo:
a) |
una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:
|
b) |
un control documental de los datos remitido por el veterinario de establecimiento responsable de las actividades llevadas a cabo en un establecimiento de confinamiento, a fin de garantizar que:
|
3. Antes de firmar un certificado zoosanitario para desplazamientos entre Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos, el veterinario oficial deberá llevar a cabo:
a) |
una inspección visual del contenedor de transporte con el objeto de comprobar:
|
b) |
un control documental de los datos remitidos por el operador para garantizar que:
|
4. El veterinario oficial deberá llevar a cabo las comprobaciones y los exámenes indicados en los apartados 1, 2 y 3 y expedir el certificado zoosanitario dentro de las 72 horas anteriores a la expedición de la partida de productos reproductivos.
5. El certificado zoosanitario mencionado en los apartados 1, 2 y 3 será válido durante diez días desde la fecha de expedición.
Artículo 40
Requisitos aplicables a los certificados sanitarios para los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
Los certificados zoosanitarios para los desplazamientos entre los Estados miembros de partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos deberán contener como mínimo la información indicada en el anexo IV, punto 2.
Artículo 41
Requisitos aplicables a la notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
Cuando se trasladen a otro Estado miembro partidas de productos reproductivos procedentes de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos, el operador deberá notificar con antelación a la autoridad competente del Estado miembro de origen el desplazamiento de dichas partidas de productos reproductivos.
Artículo 42
Información necesaria para notificar los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros
Los operadores que deban notificar a la autoridad competente del Estado miembro de origen de las partidas de conformidad con el artículo 41 proporcionarán a dicha autoridad la información indicada en el anexo IV, punto 2, letras a) a f), relacionada con cada partida de productos reproductivos que se vaya a trasladar a otro Estado miembro.
Artículo 43
Procedimientos de emergencia para la notificación de los desplazamientos de partidas de productos reproductivos procedentes de animales terrestres en cautividad distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos entre Estados miembros en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO
1. En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la autoridad competente del lugar de origen de la partida de los productos reproductivos procedentes de perros o gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento, o de animales de la familia de los camélidos o los cérvidos que se vayan a trasladar a otro Estado miembro deberá notificar a la Comisión y a la autoridad competente del lugar de destino del desplazamiento de dicha partida por fax o por correo electrónico.
2. La autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos deberá efectuar la notificación a que se refiere el apartado 1 de conformidad con las disposiciones para contingencias que deben aplicarse en caso de indisponibilidad de cualquiera de las funcionalidades del SGICO.
CAPÍTULO 4
Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para los productos reproductivos
Artículo 44
Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para los productos reproductivos con fines científicos
1. Las autoridades competentes de los Estados miembros de origen pueden conceder una excepción para el desplazamiento a otro Estado miembro de productos reproductivos con fines científicos que no cumplan los requisitos establecidos en el capítulo 1 o 3, siempre y cuando el operador del establecimiento de expedición haya obtenido el consentimiento previo por escrito de la autoridad competente del Estado miembro de destino para aceptar la partida de productos reproductivos.
2. La autoridad competente del Estado miembro de destino solo aceptará la partida de productos reproductivos a que se refiere el apartado 1 si el operador del establecimiento de destino que recibirá esos productos vela por que los productos reproductivos solamente se usen con fines científicos en condiciones que prevengan la propagación de las enfermedades de categoría D.
Artículo 45
Normas adicionales para la concesión por las autoridades competentes de excepciones para los productos reproductivos trasladados a bancos de genes de otro Estado miembro
1. Las autoridades competentes de los Estados miembros de origen pueden conceder excepciones para los desplazamientos a bancos de genes de otro Estado miembro de productos reproductivos siempre y cuando el operador del establecimiento de expedición haya obtenido el consentimiento previo por escrito de la autoridad competente del Estado miembro de destino para aceptar la partida de productos reproductivos procedentes de:
a) |
razas amenazadas que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en el capítulo 1, o |
b) |
animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento que no cumplan los requisitos zoosanitarios establecidos en el artículo 37. |
2. La autoridad competente del Estado miembro de destino solo aceptará la partida de productos reproductivos a que se refiere el apartado 1 si:
a) |
el operador del banco de genes que va a recibir esos productos reproductivos vela por que dichos productos solo se usen para la conservación ex situ y el uso sostenible de los recursos genéticos de animales terrestres en cautividad para los que se creó el banco de genes que los recibe; |
b) |
tiene información suficiente, incluso información facilitada por la autoridad competente del Estado miembro de origen o resultados de pruebas, o lleva a cabo una transformación de los productos reproductivos, lo que le permite prevenir la propagación de la fiebre aftosa, la infección por el virus de la peste bovina y otras enfermedades de la lista. |
Artículo 46
Normas sobre la información que debe incluirse en la declaración para los productos reproductivos con fines científicos o que se vayan a trasladar a bancos de genes de otro Estado miembro
1. Cuando los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser almacenados en bancos de genes se vayan a trasladar a otro Estado miembro, el operador del establecimiento de expedición deberá asegurarse de que una declaración acompañe a los productos reproductivos durante el transporte hasta el lugar de destino.
2. El operador de un establecimiento de expedición velará por que la declaración a que se refiere el apartado 1 incluya al menos la siguiente información:
a) |
el nombre y la dirección del expedidor y del destinatario; |
b) |
el nombre y la dirección del lugar de expedición y del lugar de destino; |
c) |
cuando los productos reproductivos hayan sido trasladados a un establecimiento de transformación de productos reproductivos y desde este, las fechas de dichos desplazamientos; |
d) |
el tipo de productos reproductivos y la especie de los animales donantes; |
e) |
el número de pajuelas y demás envases que componen la partida que se va a expedir; |
f) |
la siguiente información que permita la identificación de los productos reproductivos:
|
g) |
los resultados disponibles de las pruebas a que se refiere el artículo 45, apartado 2, letra b). |
Artículo 47
Notificación previa por parte de los operadores de los desplazamientos de productos reproductivos con fines científicos o a bancos de genes entre Estados miembros
Cuando los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser almacenados en bancos de genes vayan a trasladarse a otro Estado miembro, el operador del establecimiento de expedición deberá notificar a la autoridad competente del Estado miembro de origen de la partida antes del desplazamiento previsto de dichos productos reproductivos y proporcionar la información indicada en el artículo 46, apartado 2, letras a) a g).
Artículo 48
Procedimientos de emergencia para la notificación de los desplazamientos entre Estados miembros de productos reproductivos con fines científicos o a bancos de genes en caso de cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO
1. En caso de que se produzcan cortes de electricidad y otras alteraciones del SGICO, la autoridad competente del lugar de origen de la partida de los productos reproductivos con fines científicos o destinados a ser almacenados en bancos de genes que se vayan a trasladar a otro Estado miembro deberá notificar a la Comisión y a la autoridad competente del lugar de destino el desplazamiento de dicha partida por fax o por correo electrónico.
2. La autoridad competente del lugar de origen de la partida de productos reproductivos deberá efectuar la notificación a que se refiere el apartado 1 de conformidad con las disposiciones para contingencias que deben aplicarse en caso de indisponibilidad de cualquiera de las funcionalidades del SGICO.
PARTE IV
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 49
Medidas transitorias
1. Los centros de recogida de esperma, los centros de almacenamiento de esperma, los equipos de recogida de embriones y los equipos de producción de embriones que hayan sido autorizados antes del 21 de abril de 2021 con arreglo a las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE según lo dispuesto en el artículo 270, apartado 2, guiones sexto, séptimo, octavo y duodécimo, del Reglamento (UE) 2016/429 se considerarán autorizados con arreglo al presente Reglamento.
Por lo demás, estarán sujetos a las normas establecidas en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2016/429.
2. Las pajuelas y demás envases en los que se colocan, almacenan y transportan el esperma, los ovocitos o los embriones, tanto si están separados en dosis individuales como si no lo están, marcados antes del 21 de abril de 2021 con arreglo a las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE se considerarán marcados con arreglo al presente Reglamento.
3. Los certificados zoosanitarios expedidos antes del 21 de abril de 2021 con arreglo a las Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE y 92/65/CEE se considerarán expedidos con arreglo al presente Reglamento.
Artículo 50
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 21 de abril de 2021.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2019.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
(2) Directiva 88/407/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1988, por la que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina (DO L 194 de 22.7.1988, p. 10).
(3) Directiva 89/556/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina (DO L 302 de 19.10.1989, p. 1).
(4) Directiva 90/429/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, por la que se fijan las normas de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie porcina (DO L 224 de 18.8.1990, p. 62).
(5) Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE (DO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
(6) http://www.oie.int/es/normas/codigo-terrestre/acceso-en-linea/?htmfile=chapitre_coll_semen.htm.
(7) Reglamento (CE) n.o 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1774/2002 (Reglamento sobre subproductos animales) (DO L 300 de 14.11.2009, p. 1).
(8) https://www.icar.org/
(9) Decisión 2003/24/CE de la Comisión, de 30 de diciembre de 2002, sobre la creación de un sistema informático veterinario integrado (DO L 8 de 14.1.2003, p. 44).
(10) Decisión 2004/292/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2004, relativa a la aplicación del sistema Traces y por la que se modifica la Decisión 92/486/CEE (DO L 94 de 31.3.2004, p. 63).
(11) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).
(12) Reglamento (UE) 2016/1012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativo a las condiciones zootécnicas y genealógicas para la cría, el comercio y la entrada en la Unión de animales reproductores de raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, y por el que se modifican el Reglamento (UE) n.o 652/2014 y las Directivas 89/608/CEE y 90/425/CEE del Consejo y se derogan determinados actos en el ámbito de la cría animal («Reglamento sobre cría animal») (DO L 171 de 29.6.2016, p. 66).
(13) Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2018, relativo a la aplicación de determinadas normas de prevención y control a categorías de enfermedades enumeradas en la lista y por el que se establece una lista de especies y grupos de especies que suponen un riesgo considerable para la propagación de dichas enfermedades de la lista (DO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
(14) Reglamento Delegado (UE) 2019/2035 de la Comisión, de 28 de junio de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas sobre los establecimientos que tengan animales terrestres y las plantas de incubación, y a la trazabilidad de determinados animales terrestres en cautividad y de los huevos para incubar (DO L 314 de 5.12.2019, p. 115).
(15) Reglamento Delegado (UE) 2020/689 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad para determinadas enfermedades de la lista y enfermedades emergentes (véase la página 211 del presente Diario Oficial).
(16) Reglamento Delegado (UE) 2020/688 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2019, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a los requisitos zoosanitarios para los desplazamientos dentro de la Unión de animales terrestres y de huevos para incubar (véase la página 140 del presente Diario Oficial).
(17) Reglamento (UE) n.o 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los desplazamientos sin ánimo comercial de animales de compañía y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 998/2003 (DO L 178 de 28.6.2013, p. 1).
ANEXO I
NORMAS PARA LA RECOGIDA, LA PRODUCCIÓN, LA TRANSFORMACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS SEGÚN LO DISPUESTO EN LA PARTE II, CAPÍTULO 1
PARTE 1
REQUISITOS PARA LOS CENTROS DE RECOGIDA DE ESPERMA A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 4
1. |
Las responsabilidades del veterinario de centro a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso i), serán las siguientes:
|
2. |
Los requisitos aplicables a las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del centro de recogida de esperma a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i), serán los siguientes:
|
PARTE 2
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN EQUIPO DE RECOGIDA DE EMBRIONES A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 4
1. |
Las responsabilidades del veterinario de equipo de un equipo de recogida de embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso ii), serán las siguientes:
|
2. |
Las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del equipo de recogida de embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso ii), deberán cumplir lo establecido en las letras a) y b) siguientes:
|
PARTE 3
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN EQUIPO DE PRODUCCIÓN DE EMBRIONES A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 4
1. |
Además de las responsabilidades enumeradas en la parte 2, punto 1, del presente anexo, el veterinario de equipo de un equipo de producción de embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso ii), deberá garantizar que los miembros del equipo de producción de embriones hayan recibido una formación adecuada en materia de control de enfermedades y técnicas de laboratorio, especialmente en lo relativo a los procedimientos para trabajar en condiciones de esterilidad. |
2. |
Además de los requisitos establecidos en la parte 2, punto 2, del presente anexo, las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del equipo de producción de embriones a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iii), deberán cumplir los siguientes requisitos:
|
PARTE 4
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN ESTABLECIMIENTO DE TRANSFORMACIÓN DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 4
1. |
Las responsabilidades del veterinario de centro, según lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso i), serán las siguientes:
|
2. |
Los requisitos aplicables a las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del establecimiento de transformación de productos reproductivos a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), serán los siguientes:
|
PARTE 5
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN CENTRO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 4
1. |
Las responsabilidades del veterinario de centro a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), inciso i), serán las siguientes:
|
2. |
Los requisitos aplicables a las instalaciones, los equipos y los procedimientos operativos del centro de almacenamiento de productos reproductivos a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), serán los siguientes:
|
ANEXO II
REQUISITOS ZOOSANITARIOS ADICIONALES APLICABLES A LOS BOVINOS, OVINOS, CAPRINOS, PORCINOS Y EQUINOS DE LOS QUE SE RECOGEN PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, Y A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ANIMALES SEGÚN LO DISPUESTO EN LA PARTE III, CAPÍTULO 1, SECCIÓN 2
PARTE 1
REQUISITOS ZOOSANITARIOS ADICIONALES APLICABLES A LOS BOVINOS DE LOS QUE SE RECOGEN PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, Y A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ANIMALES, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 20
1. |
Todos los bovinos que se admitan en un centro de recogida de esperma deberán cumplir los siguientes requisitos:
|
2. |
Todos los bovinos mantenidos en un centro de recogida de esperma deberán someterse al menos una vez al año, con resultado negativo, a las pruebas siguientes (pruebas de rutina obligatorias):
|
3. |
Si alguna de las pruebas mencionadas en el punto 2 da positivo, se aislará al animal y el esperma recogido de dicho animal desde la última prueba negativa no se desplazará entre Estados miembros, con excepción, en el caso de la diarrea vírica bovina, del esperma de cada eyaculado que haya dado negativo en una prueba de detección del virus de la diarrea vírica bovina o del genoma.
El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado fuera del centro de recogida de esperma. El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las pruebas descritas en el punto 2 deberá almacenarse por separado y no desplazarse entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2. |
1. |
Los bovinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de recogida de los embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los animales de las especies bovinas. |
2. |
El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los bovinos donantes debe haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 1, capítulo I, y en el anexo III, parte 1. |
1. |
Si los ovocitos se extraen de bovinos vivos individuales [bien por aspiración de ovarios extirpados quirúrgicamente (ovariectomía) o por aspiración transvaginal guiada por ecografía (ovum pick-up)], los requisitos establecidos en el capítulo II deberán aplicarse a los animales donantes de dichos ovocitos. |
2. |
En cuanto a los bovinos donantes de ovarios y otros tejidos que se recojan en el matadero tras el sacrificio, dichos animales no deben haber sido seleccionados para su sacrificio como parte de un programa de erradicación aprobado, ni proceder de un establecimiento situado en una zona restringida establecida debido al brote de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente a tenor del artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/429 en bovinos donantes. |
3. |
El matadero en el que se recojan los ovarios y demás tejidos no debe estar situado en una zona restringida establecida debido al brote de una enfermedad de categoría A o de una enfermedad emergente a tenor del artículo 6 del Reglamento (UE) 2016/429 en bovinos donantes. |
4. |
El esperma utilizado para fecundar ovocitos de bovinos para la producción de embriones in vitro debe haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 1, capítulo I y en el anexo III, parte 1. |
PARTE 2
REQUISITOS ZOOSANITARIOS ADICIONALES APLICABLES A LOS PORCINOS DE LOS QUE SE RECOGEN PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, Y A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ANIMALES, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 21
1. |
Todos los porcinos que se admitan en un centro de recogida de esperma deberán cumplir los siguientes requisitos:
|
2. |
La realización de las pruebas de rutina obligatorias para los porcinos mantenidos en centros de recogida de esperma deberá ajustarse a las siguientes condiciones:
|
3. |
Si alguna de las pruebas contempladas en el punto 2, letra a), diera positivo, se aislará al animal y no se desplazará entre Estados miembros el esperma recogido de este animal desde la última prueba con resultado negativo.
El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado inmediatamente fuera del centro de recogida de esperma. El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que diera negativo en una de las pruebas mencionadas en el punto 2, letra a), deberá almacenarse por separado y no se trasladará entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2, letra a). |
1. |
Los porcinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de recogida de los ovocitos o embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los porcinos. |
2. |
Además de los requisitos establecidos en el punto 1, las hembras porcinas donantes deberán, excepto en el caso de las donantes de embriones obtenidos in vivo tratados con tripsina, proceder de un Estado miembro o de una zona de un Estado miembro que esté libre de la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky o donde se lleve a cabo un programa de erradicación aprobado para la infección por el virus de la enfermedad de Aujeszky. |
3. |
En cuanto a la infección por el virus del síndrome disgenésico y respiratorio porcino, las hembras porcinas donantes de embriones obtenidos in vivo deberán someterse, con resultado negativo, a una prueba serológica para la detección de la infección por el virus del síndrome disgenésico y respiratorio porcino que se realizará en dos ocasiones, con un intervalo mínimo de 21 días, la segunda de las cuales se llevará a cabo durante los 15 días anteriores a la recogida de los embriones. |
4. |
El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los porcinos donantes debe haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 2, capítulo I, y en el anexo III, parte 1. |
PARTE 3
REQUISITOS ZOOSANITARIOS ADICIONALES APLICABLES A LOS OVINOS Y CAPRINOS DE LOS QUE SE RECOGEN PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, Y A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ANIMALES, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 22
1. |
Todos los ovinos y caprinos admitidos en un centro de recogida de esperma deberán cumplir los siguientes requisitos:
|
2. |
Todos los ovinos y caprinos mantenidos en un centro de recogida de esperma autorizado deberán someterse al menos una vez al año a las siguientes pruebas (pruebas de rutina obligatorias) con resultado negativo:
|
3. |
Si cualquiera de las pruebas descritas en el punto 2 concluye con un resultado positivo, se aislará al animal y el esperma recogido de dicho animal desde la fecha de la última prueba negativa no se desplazará entre Estados miembros.
El animal al que se refiere el párrafo primero deberá ser trasladado fuera del centro de recogida de esperma. El esperma recogido de todos los demás animales del centro de recogida de esperma desde la fecha en que se tomara la última muestra que dio negativo en una de las pruebas descritas en el punto 2 deberá almacenarse por separado, y no podrá desplazarse entre Estados miembros hasta que se haya restituido la situación sanitaria del centro de recogida de esperma y el esperma almacenado haya sido sometido a los análisis oficiales correspondientes para descartar la presencia de agentes patógenos causantes de las enfermedades mencionadas en el punto 2. |
1. |
Los ovinos y caprinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de recogida de los ovocitos o embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los animales de las especies ovinas y caprinas. |
2. |
El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los ovinos y caprinos donantes debe haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 3, capítulo I y en el anexo III, parte 1. |
PARTE 4
REQUISITOS ZOOSANITARIOS ADICIONALES APLICABLES A LOS EQUINOS DE LOS QUE SE RECOGEN PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, Y A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ANIMALES, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 23
1. |
Para que un equino donante pueda utilizarse para la recogida de esperma, deberá cumplir, a satisfacción del veterinario de centro, los siguientes requisitos:
|
1. |
Los equinos donantes deben haber sido clínicamente examinados por el veterinario de equipo o por un miembro del equipo y se debe haber certificado que en la fecha de recogida de los ovocitos o embriones no presentaban ningún síntoma ni signo de ninguna de las enfermedades de categoría D que afectan a los animales de las especies equinas. |
2. |
Además de los requisitos mencionados en el punto 1, los equinos donantes:
Los ejemplares se obtendrán durante el período mínimo de treinta días al que hace referencia la letra a), en dos ocasiones y con un intervalo no inferior a siete días en el caso de la prueba a la que se refiere el inciso i) infra, o en una ocasión en el caso de la prueba a la que se refiere el inciso ii) infra. Los ejemplares deberán colocarse en un medio de transporte con carbón activado, como Amies, antes de su envío al laboratorio. Los ejemplares se someterán al menos a una de las siguientes pruebas:
|
3. |
El esperma utilizado para inseminar artificialmente a los animales donantes debe haberse recogido, transformado y almacenado de conformidad con los requisitos establecidos en el anexo II, parte 4, capítulo I, y en el anexo III, parte 1. |
PARTE 5
OTROS REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LOS BOVINOS, PORCINOS, OVINOS Y CAPRINOS Y A LOS ANIMALES DE LAS FAMILIAS DE LOS CAMÉLIDOS Y LOS CÉRVIDOS DE LOS QUE SE RECOGEN PRODUCTOS REPRODUCTIVOS, ASÍ COMO A LA CUARENTENA Y LAS PRUEBAS DE LABORATORIO O DE OTRO TIPO A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ANIMALES, SEGÚN LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 20, 21, 22 Y 38
1. |
Los bovinos, porcinos, ovinos y caprinos donantes de esperma, ovocitos o embriones deben:
|
2. |
El veterinario de centro velará por que:
|
3. |
No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), el veterinario de centro puede autorizar la expedición de esperma procedente de un animal donante en cautividad que haya sido vacunado contra la fiebre aftosa durante los doce meses previos a la fecha de recogida a condición de que:
|
4. |
No obstante lo dispuesto en el punto 1, letra b), el veterinario de equipo puede autorizar la expedición a otro Estado miembro de embriones obtenidos in vivo procedentes de un animal donante que haya sido vacunado contra la fiebre aftosa durante los doce meses previos a la fecha de recogida a condición de que:
|
1. |
Los bovinos, ovinos y caprinos y los animales de las familias de los camélidos y los cérvidos que sean donantes de esperma deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
|
2. |
Los ovinos y caprinos y los animales de las familias de los camélidos y los cérvidos que sean donantes de embriones obtenidos in vivo y los bovinos, ovinos y caprinos y los animales de las familias de los camélidos y los cérvidos que sean donantes de ovocitos para la producción de embriones in vitro deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
|
3. |
El esperma utilizado para fecundar los ovocitos debe proceder de animales que cumplan los requisitos establecidos en el punto 1. |
1. |
Los bovinos, ovinos y caprinos que sean donantes de esperma deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
|
2. |
Los ovinos y caprinos donantes de embriones obtenidos in vivo y los bovinos, ovinos y caprinos donantes de ovocitos para la producción de embriones in vitro deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
|
3. |
El esperma utilizado para fecundar los ovocitos debe proceder de animales que cumplan los requisitos establecidos en el punto 1. |
Para que un establecimiento de porcinos se considere libre de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, debe satisfacer los siguientes requisitos:
a) |
la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis debe ser una enfermedaddedeclaraciónobligatoria para los porcinos del Estado miembro; |
b) |
no se ha confirmado ningún caso de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en el establecimiento durante como mínimo los últimos tres años; |
c) |
los animales que presentan signos clínicos correspondientes a una infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis, como abortos u orquitis, se someten, con resultado negativo, a las pruebas de diagnóstico necesarias; |
d) |
ningún porcino del establecimiento ha sido vacunado contra la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis durante al menos los últimos tres años; |
e) |
los porcinos introducidos en el establecimiento:
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f) |
durante al menos los tres últimos años no ha habido signos de infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis en otras unidades epidemiológicas del mismo establecimiento, o se han adoptado medidas para evitar la transmisión de la infección por Brucella abortus, Brucella melitensis y Brucella suis desde esas otras unidades epidemiológicas. |
(1) Manual of the International Embryo Transfer Society: guía de procedimientos e información general para el uso de la tecnología de transferencia de embriones, con especial hincapié en los procedimientos higiénicos, publicada por la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874, EE. UU. (http://www.iets.org/).
ANEXO III
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA RECOGIDA, LA PRODUCCIÓN, LA TRANSFORMACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS REPRODUCTIVOS DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS, SEGÚN LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 26
PARTE 1
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA RECOGIDA, LA TRANSFORMACIÓN Y EL ALMACENAMIENTO DE ESPERMA FRESCO, REFRIGERADO O CONGELADO DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS, ASÍ COMO A SU TRANSPORTE
1. |
Todo el instrumental empleado para la recogida, la transformación, la conservación o la congelación del esperma se limpiará y se desinfectará o esterilizará antes de ser utilizado, salvo que se trate de instrumentos nuevos de un solo uso. |
2. |
El esperma congelado deberá:
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3. |
Cuando sea necesario, los antibióticos o las mezclas de antibióticos con una actividad bactericida como mínimo equivalente a la de los siguientes antibióticos o sus mezclas en cada mililitro de esperma podrán añadirse al esperma o incluirse en diluyentes del esperma:
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4. |
En el caso del esperma de bovinos, deberán añadirse los antibióticos mencionados en el punto 3, letras a), c) y d), o diluyentes del esperma que contengan dichos antibióticos o mezclas de antibióticos, que deberán ser efectivos, en particular, contra las bacterias Campylobacter, las leptospiras y los micoplasmas. |
5. |
En el caso del esperma de porcinos, deberán añadirse los antibióticos o las mezclas de antibióticos mencionados en el punto 3, letras a), c) y d), o diluyentes del esperma que contengan dichos antibióticos o mezclas de antibióticos, que deberán ser efectivos, en particular, contra las leptospiras. |
6. |
Cuando se añada al esperma un antibiótico o una mezcla de antibióticos:
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7. |
En el caso del esperma congelado o refrigerado, inmediatamente después de que se añadan los antibióticos, el esperma diluido deberá conservarse:
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PARTE 2
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA RECOGIDA Y LA TRANSFORMACIÓN DE EMBRIONES OBTENIDOS IN VIVO DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS
Los embriones obtenidos in vivo deberán recogerse, transformarse y conservarse con arreglo a los siguientes requisitos:
1. |
Los embriones deberán ser recogidos y transformados por un equipo de recogida de embriones, sin entrar en contacto con otras partidas de embriones que no cumplan los requisitos del presente Reglamento. |
2. |
Los embriones se recogerán en un lugar separado de las demás partes de los locales o del establecimiento, que deberá encontrarse en buen estado y estar construido con materiales que permitan limpiarlo y desinfectarlo con facilidad y eficacia. |
3. |
Los embriones deberán transformarse (examen, lavado, manipulación y colocación en pajuelas y demás envases) en un laboratorio fijo o en un laboratorio móvil. |
4. |
Todos los equipos empleados para recoger, manipular, lavar, congelar y almacenar los embriones se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de ser utilizados, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, o bien ser equipos nuevos de un solo uso. |
5. |
Todo producto biológico procedente de animales que se utilice en los medios y las soluciones empleados para la recogida, la transformación, el lavado o el almacenamiento de embriones deberá estar libre de microorganismos patógenos. Los medios y las soluciones empleados para la recogida, la congelación y el almacenamiento de embriones deberán esterilizarse mediante métodos autorizados conforme al Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y manipularse de manera que se garantice la esterilidad. |
6. |
En el supuesto de que, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, se añadan antibióticos o una mezcla de antibióticos a los medios de recogida, transformación, lavado y almacenamiento, los nombres de los antibióticos añadidos y su concentración deberán figurar en el certificado zoosanitario que acompañe a la partida. |
7. |
Los agentes criogénicos empleados para la conservación o el almacenamiento de embriones no se habrán utilizado previamente para otros productos biológicos procedentes de animales. |
8. |
Los embriones deberán lavarse con arreglo a lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones y deberán tener una zona pelúcida, o una cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, intacta antes del lavado e inmediatamente después. Cada embrión deberá lavarse al menos diez veces en un fluido especial para embriones, que deberá cambiarse cada vez. Cada lavado consistirá en una dilución centesimal del lavado precedente, utilizándose una micropipeta estéril para transferir el embrión en cada ocasión. Cuando sea necesario inactivar o eliminar determinados patógenos, se modificará el procedimiento de lavado estándar para incluir lavados adicionales con la enzima tripsina, de acuerdo con lo dispuesto en el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones. |
9. |
No se lavarán conjuntamente embriones de animales donantes diferentes. |
10. |
La zona pelúcida de cada embrión, o la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá examinarse en toda su superficie con un mínimo de 50× aumentos, y deberá certificarse que está intacta y libre de adherencias. |
11. |
Los embriones que hayan superado con éxito el examen al que se refiere el punto 10 se colocarán en una pajuela u otro envase que se haya limpiado, así como desinfectado o esterilizado, excepto si se trata de envases nuevos de un solo uso, marcado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartados 1 y 5, y precintado de inmediato. |
12. |
Si procede, cada embrión se congelará lo antes posible y se almacenará en los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2, letra b), bajo la responsabilidad del veterinario de equipo. |
13. |
Cuando no exista ningún otro procedimiento para verificar la situación sanitaria de los animales donantes o con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios y de bioprotección establecidos por el veterinario de equipo, en particular en el marco del sistema de control de calidad mencionado en el anexo I, parte 2, punto 1, letra b), el equipo de recogida de embriones, de conformidad con el Manual de la Sociedad Internacional de Transferencia de Embriones, enviará muestras ordinarias de embriones u ovocitos inviables o de líquidos de lavado resultantes de sus actividades a un laboratorio oficial o a un laboratorio autorizado por la autoridad competente para la detección de contaminación bacteriana y vírica, con una frecuencia que establecerá el veterinario de equipo. |
PARTE 3
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA RECOGIDA Y LA TRANSFORMACIÓN DE OVOCITOS, OVARIOS Y OTROS TEJIDOS PARA LA PRODUCCIÓN DE EMBRIONES IN VITRO DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS
Además de los requisitos establecidos en la parte 2, se aplicarán los siguientes requisitos adicionales a la recogida, la transformación y el transporte de ovocitos, ovarios y otros tejidos para su empleo en la fecundación in vitro y en cultivos in vitro:
1. |
Los ovarios y demás tejidos recogidos en un matadero, bien de un animal donante individual o de un lote de animales donantes, deberán proceder de un matadero autorizado de conformidad con el artículo 148 del Reglamento (UE) 2017/625. Los posibles animales donantes deben haber sido sometidos a inspecciones ante mortem y post mortem llevadas a cabo por un veterinario en el matadero, que debe haber certificado que no presentan ningún síntoma ni signo de las enfermedades de categoría A, B, C y D que afectan a los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos o equinos. El matadero deberá estar situado en un área en la que no se haya notificado ningún caso de fiebre aftosa en un radio de 10 km durante al menos los 30 días previos a la fecha de recogida de los ovarios y demás tejidos. |
2. |
Los ovarios no se trasladarán al laboratorio de un equipo de producción de embriones para fines de transformación hasta que se haya llevado a cabo la inspección post mortem de los animales donantes con resultado satisfactorio. Si se detecta una de las enfermedades a las que se refiere el punto 1 en el animal donante individual o en el lote de animales donantes, o en animales sacrificados en ese mismo matadero en la misma fecha, deberán encontrarse y eliminarse todos los ovarios y demás tejidos procedentes de dichos animales. |
3. |
Los equipos utilizados para la extracción y el transporte de los ovarios y demás tejidos se limpiarán y se desinfectarán o esterilizarán antes de su uso, excepto en el caso de los equipos nuevos de un solo uso, y deberán utilizarse exclusivamente para esos fines. |
Deberán utilizarse distintos equipos para manipular los ovocitos y embriones de diferentes animales donantes individuales y de diferentes lotes de animales donantes.
PARTE 4
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA TRANSFORMACIÓN DE EMBRIONES OBTENIDOS IN VITRO DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS
Además de los requisitos establecidos en la parte 2, se aplicarán los siguientes requisitos adicionales a la transformación de los embriones producidos in vitro:
1. |
Una vez concluido el período de cultivo in vitro y antes de ser congelados, almacenados y transportados, los embriones deberán lavarse y someterse a los tratamientos indicados en la parte 2, puntos 7, 10 y 11. |
2. |
No se lavarán conjuntamente los embriones de diferentes animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes a que se refiere la parte 3, punto 1. |
3. |
No se colocarán en la misma pajuela u otro envase los embriones de diferentes animales donantes individuales o de diferentes lotes de animales donantes. |
PARTE 5
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA TRANSFORMACIÓN DE EMBRIONES MICROMANIPULADOS DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS
Antes de cualquier micromanipulación que ponga en peligro la integridad de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, todos los embriones u ovocitos deberán recogerse y transformarse de conformidad con los requisitos zoosanitarios establecidos en las partes 2, 3 y 4.
Además, se aplicarán los siguientes requisitos:
1. |
Toda micromanipulación de embriones que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá realizarse en el laboratorio mencionado en el anexo I, parte 3, punto 2, letra a), que se encuentra bajo la responsabilidad del veterinario de equipo. |
2. |
Cada equipo de producción de embriones deberá conservar documentos de sus actividades de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, letra b). La identificación de los embriones obtenidos por fecundación in vitro podrá hacerse a partir del lote de animales donantes, pero deberá incluir la fecha y el lugar de recogida de los ovarios y ovocitos. Asimismo, deberá permitir identificar el establecimiento de origen de los animales donantes. |
3. |
Toda micromanipulación que implique la penetración de la zona pelúcida, o de la cápsula embrionaria en el caso de los embriones equinos, deberá llevarse a cabo en las instalaciones autorizadas para tal fin y después del último lavado y del último examen. Esta micromanipulación únicamente podrá llevarse a cabo en un embrión que tenga una zona pelúcida intacta, o una cápsula embrionaria intacta en el caso de los embriones equinos. |
PARTE 6
REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES AL ALMACENAMIENTO DE EMBRIONES OBTENIDOS IN VIVO Y PRODUCIDOS IN VITRO, Y DE OVOCITOS DE BOVINOS, PORCINOS, OVINOS, CAPRINOS Y EQUINOS
1. |
Cada equipo de recogida de embriones y cada equipo de producción de embriones velará por que los embriones y los ovocitos se almacenen a una temperatura apropiada en los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2, letra b). |
2. |
En los locales de almacenamiento a los que se refiere el anexo I, parte 2, punto 2, letra b), únicamente podrán introducirse embriones recogidos por un equipo de recogida de embriones, ovocitos recogidos por un equipo de producción de embriones y embriones producidos por un equipo de producción de embriones que se hayan transportado en condiciones que impidan de manera efectiva la contaminación cruzada de los embriones y los ovocitos, al no permitir que entren en contacto con embriones y ovocitos que no cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Los embriones obtenidos in vivo, los embriones producidos in vitro y los ovocitos deberán almacenarse en contenedores de almacenamiento diferenciados para cada tipo de producto reproductivo, y los productos reproductivos almacenados de distintos tipos y especies deben ser manipulados por personal distinto o en diferentes momentos. |
3. |
El veterinario de equipo podrá autorizar que el equipo de recogida de embriones o el equipo de producción de embriones transforme embriones no recogidos por un equipo de recogida de embriones, ovocitos no recogidos por un equipo de producción de embriones y embriones no producidos por un equipo de producción de embriones a condición de que:
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4. |
Los embriones u ovocitos congelados deberán, antes de su expedición a otro Estado miembro, almacenarse en los locales de almacenamiento mencionados en el anexo I, parte 2, punto 2, letra b), durante un período mínimo de 30 días a partir de la fecha de recogida o producción. |
5. |
Solamente se colocarán en la misma pajuela u otro envase los embriones u ovocitos de un mismo animal donante individual o de un mismo lote de animales donantes, tal y como se indica en la parte 3, punto 1. |
ANEXO IV
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL CERTIFICADO ZOOSANITARIO DE LOS PRODUCTOS REPRODUCTIVOS DESPLAZADOS ENTRE ESTADOS MIEMBROS SEGÚN LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 31 Y 40
1. |
El certificado zoosanitario de los productos reproductivos de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos desplazados entre Estados miembros a que se refiere el artículo 31 deberá incluir al menos la siguiente información:
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2. |
El certificado zoosanitario de los productos reproductivos de perros y gatos, de animales terrestres distintos de los bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos mantenidos en establecimientos de confinamiento y de animales de las familias de los camélidos y los cérvidos que se desplacen entre Estados miembros, a los que se refiere el artículo 40, deberá incluir como mínimo la siguiente información:
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