(1)

De conformidad con el artículo 168, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (1), sigue siendo competencia nacional la definición de la política de salud, así como la organización y ejecución de las medidas sanitarias. Por consiguiente, los Estados miembros de la UE son responsables de decidir sobre el desarrollo y la implantación de estrategias diagnósticas de la COVID-19, incluidas las pruebas rápidas de antígenos, teniendo en cuenta su situación epidemiológica y social y la población destinataria de las pruebas.

(2)

Dado que sigue creciendo el número de infecciones por el SARS-CoV-2 y que el personal sanitario que recoge las muestras y los laboratorios que realizan las pruebas de la COVID-19 están bajo presión, ha aumentado el tiempo de espera entre las peticiones de pruebas y sus resultados. Por otra parte, al disponerse de un mejor acceso a los lugares y servicios de pruebas de la COVID-19 en comparación con la primavera de 2020, cuando Europa experimentó su primera oleada pandémica, se han registrado picos elevados de peticiones de pruebas, que a menudo superan las capacidades diagnósticas disponibles.

(3)

La situación científica y técnica sigue evolucionando, de manera que ofrece nuevos conocimientos sobre las características del virus y posibilidades de utilizar metodologías y enfoques distintos para el diagnóstico de la COVID-19. En la actualidad, la norma por defecto para el diagnóstico de la COVID-19 es la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RT-PCR), que tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) (2) consideran la metodología más fiable para la detección de casos de la enfermedad y de sus contactos.

(4)

El mercado europeo dispone cada vez más de una nueva generación de pruebas más rápidas y baratas: las llamadas pruebas rápidas de antígenos, que perciben la presencia de proteínas víricas (antígenos) y pueden utilizarse para detectar una infección en curso. En la base de datos de la Comisión Europea sobre productos de diagnóstico in vitro y métodos de pruebas de la COVID-19, figuran setenta y dos pruebas rápidas de antígenos con el marcado CE (3).

(5)

El marco reglamentario aplicable actualmente para la introducción en el mercado de pruebas rápidas de antígenos es la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4). De conformidad con esta Directiva, el fabricante de las pruebas rápidas de antígenos para la detección del SARS-CoV-2 debe elaborar un expediente técnico que muestre explícitamente que la prueba es segura y que dé los resultados previstos por el fabricante, mediante la demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva. A continuación, el fabricante puede expedir una declaración de conformidad UE y colocar el marcado CE en su producto. A partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe sustituir a la Directiva. Este Reglamento prevé que las pruebas rápidas de antígenos estén sujetas a unos requisitos más exigentes sobre el funcionamiento de los productos y a una evaluación exhaustiva a cargo de un organismo notificado.

(6)

En consonancia con las Orientaciones de la Comisión sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 (6), se está trabajando en el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), que integran autoridades competentes de los Estados miembros, para facilitar una aplicación coherente del marco jurídico a efectos de la introducción en el mercado de las pruebas, lo cual incluye unas orientaciones dirigidas a los fabricantes con arreglo a la Directiva 98/79/CE. Además, la Comisión, con la contribución del MDCG, tiene la intención de elaborar y adoptar unas especificaciones comunes con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746 para las pruebas de la COVID-19, en particular las pruebas rápidas de antígenos (7).

(7)

El 15 de abril de 2020, la Comisión adoptó unas Orientaciones sobre las pruebas para diagnóstico in vitro de la COVID-19 y su funcionamiento (8), que ofrecen un panorama de las pruebas de la COVID-19 y plantean algunas consideraciones sobre su funcionamiento. En estas orientaciones se pone de relieve que, en consonancia con la Directiva 98/79/CE, el fabricante debe indicar la finalidad prevista del producto y este debe diseñarse y fabricarse de manera que se adecúe a dicha finalidad, especialmente por lo que se refiere a los usuarios previstos y a aspectos clínicos como la población destinataria. El fabricante debe indicar asimismo los niveles de funcionamiento analítico de los productos, que deben corresponder a la finalidad prevista. La información que acompañe al producto debe tener asimismo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales.

(8)

El 11 de septiembre de 2020, la OMS publicó unas orientaciones provisionales sobre el uso de pruebas rápidas de antígenos para la detección de la COVID-19 (9), y ofreció asesoramiento a los países acerca del papel que pueden desempeñar estas pruebas y sobre la necesidad de seleccionarlas con cuidado. Como subraya la OMS, si bien las pruebas rápidas de antígenos pueden ofrecer soluciones útiles para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 en una serie de entornos e hipótesis, su funcionamiento clínico aún no es óptimo, por lo que deben tomarse con precaución.

(9)

Entre los modelos existentes, la OMS recomienda el uso de las pruebas rápidas de antígenos que cumplan los requisitos mínimos de sensibilidad (≥ 80 %) y de especificidad (≥ 97 %) y que se utilicen especialmente cuando haya una limitación temporal de la disponibilidad de las pruebas de la RT-PCR o cuando la duración de los tiempos de espera condicione su utilidad clínica. La utilización de pruebas rápidas de antígenos ofrece la posibilidad de identificar rápidamente a las personas con mayor riesgo de propagación de la infección, especialmente en circunstancias de alta transmisión comunitaria.

(10)

El ECDC ha proporcionado orientaciones sobre estrategias diagnósticas adecuadas del SARS-CoV-2 para alcanzar objetivos específicos de salud pública en diversas situaciones epidemiológicas (10). Estas orientaciones ofrecen el marco en el que las pruebas del SARS-CoV-2 contribuyen de manera esencial a generar datos fiables de vigilancia, controlar la transmisión comunitaria, prevenir la transmisión en entornos de alto riesgo y limitar la reintroducción del virus en comunidades que hayan logrado un control sostenido de la transmisión.

(11)

La mayoría de las pruebas rápidas de antígenos disponibles actualmente muestran una sensibilidad inferior a la de las pruebas de la RT-PCR. Las orientaciones del ECDC (11) sobre la utilización de pruebas rápidas de antígenos definen la idoneidad de diversas estrategias diagnósticas en distintos contextos epidemiológicos, los entornos y el funcionamiento clínico previsto con arreglo a las pruebas disponibles actualmente. Hasta ahora, los estudios de evaluación clínica de las pruebas rápidas de antígenos muestran entre un 29 % y un 93,9 % de sensibilidad y entre un 80,2 % y un 100 % de especificidad, en comparación con la norma por defecto actual, que es la RT-PCR. La sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos aumenta si estas se aplican a poblaciones en los cinco días posteriores a la aparición de síntomas, y si se analizan muestras con una concentración vírica elevada.

(12)

Sin embargo, las pruebas rápidas de antígenos pueden ofrecer una ventaja significativa con respecto a las pruebas de la RT-PCR en cuanto a que requieren unos equipos más sencillos y menos personal técnico altamente cualificado, y en lo referente al precio y la prontitud de los resultados, ya que aportan a los servicios sanitarios unos resultados rápidos y fáciles de utilizar, lo cual contribuye también a aliviar la presión en los sistemas sanitarios. Por ejemplo, cuando se utilizan en enfoques de pruebas para toda una población determinada, el riesgo de no detectar todos los casos o el de tener unos falsos resultados negativos se ve contrarrestado por la prontitud de los resultados y la posibilidad de que se repitan las pruebas a individuos inicialmente negativos. El valor predictivo de un resultado positivo o negativo de una prueba depende del funcionamiento de dicha prueba y de la prevalencia de la infección en la población que se haya sometido a ella. Por tanto, la interpretación de los resultados de las pruebas rápidas de antígenos debe tener estos aspectos debidamente en cuenta.

(13)

Por lo que se refiere a la posibilidad de utilizar pruebas de antígenos en personas asintomáticas, cabe señalar que hasta ahora se dispone de muy pocos datos sobre el funcionamiento de estas pruebas en tal caso, y que en las instrucciones de los fabricantes de las pruebas rápidas de antígenos de las que se dispone actualmente no se menciona a las personas asintomáticas como población destinataria.

(14)

Podría estudiarse la posibilidad de utilizar pruebas rápidas de antígenos para viajeros, teniendo en cuenta los últimos avances científicos y tecnológicos a la luz de la situación epidemiológica. Por ejemplo, tal como se anunció en la Recomendación de la Comisión sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, de 28 de octubre de 2020, el ECDC y la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea (AESA) están elaborando conjuntamente un protocolo para un transporte aéreo más seguro, que incluye un enfoque común de realización de pruebas en los aeropuertos.

(15)

Un órgano clave en la coordinación de las crisis de salud pública que afectan a la Unión es el Comité de Seguridad Sanitaria, cuya función es reforzar la coordinación e intercambiar información y las mejores prácticas sobre las medidas de preparación y la planificación de la respuesta de los Estados miembros. El uso de pruebas rápidas de antígenos se está debatiendo desde principios de septiembre de 2020. Varios Estados miembros han empezado a utilizar pruebas rápidas de antígenos en la práctica y han incluido su utilización en las estrategias diagnósticas nacionales de la COVID-19. Además, la mayoría de los Estados miembros está llevando a cabo actualmente estudios de validación o proyectos piloto para evaluar el funcionamiento clínico de las pruebas rápidas de antígenos en entornos específicos y a efectos del diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 entre determinadas poblaciones destinatarias.

(16)

La Recomendación de la Comisión sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno (12) de 28 de octubre de 2020 , establece orientaciones para los países en relación con los elementos clave que deben tenerse en cuenta para las estrategias diagnósticas nacionales, regionales o locales. En particular, ofrece recomendaciones centradas en el ámbito de aplicación de las estrategias diagnósticas de la COVID-19, los grupos a los que debe darse prioridad y las situaciones específicas que deben considerarse, y también aborda cuestiones clave relacionadas con las capacidades diagnósticas y los recursos necesarios.

(17)

También recomienda que los Estados miembros se pongan de acuerdo sobre los criterios que deben utilizarse para la selección de las pruebas rápidas de antígenos, en particular los relacionados con su funcionamiento clínico, tales como la sensibilidad y la especificidad, y acordar también las hipótesis y los entornos en los que resulte adecuado el uso de las pruebas rápidas de antígenos, como, por ejemplo, las situaciones de alta transmisión comunitaria.

(18)

Esa Recomendación también recoge el compromiso de la Comisión de trabajar con los Estados miembros con objeto de crear un marco para la evaluación, la aprobación y el reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de diagnóstico y de sus resultados, a lo que contribuye la presente Recomendación.

(19)

Los operadores económicos deben cumplir los requisitos establecidos en el Derecho de la UE aplicable. Al cumplir estos requisitos y colocar el marcado CE en un producto, el fabricante declara que el producto cumple todos los requisitos legales para el marcado CE y que su producto puede venderse en todo el EEE. Los Estados miembros tienen la posibilidad de restringir la disponibilidad de determinados productos si consideran que ello redunda en interés de la protección de la salud y la seguridad o por motivos de salud pública (13). La elección de las pruebas a nivel nacional depende de su disponibilidad y de las estrategias diagnósticas nacionales, por ejemplo, para qué fines pretenden utilizarse, en qué combinaciones y qué niveles de funcionamiento son aceptables, teniendo en cuenta la situación epidemiológica y clínica local del Estado miembro, región, centro sanitario o grupo de pacientes concretos afectados. La cooperación a escala de la UE en la evaluación de los elementos de juicio que se hayan obtenido con la utilización de estas pruebas diagnósticas en la práctica clínica, especialmente a través de la acción conjunta de la Red Europea para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), puede aportar un beneficio considerable a la hora de sustentar las estrategias nacionales.

(20)

La eficacia de las pruebas desempeña un papel esencial en el buen funcionamiento del mercado interior, ya que permite aplicar de forma selectiva medidas de aislamiento o de cuarentena. El reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de antígenos permitiría limitar las restricciones a la libre circulación en consonancia con la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo (14) sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19.

(21)

Los servicios sanitarios de los Estados miembros deben reconocer mutuamente los resultados de las pruebas rápidas de antígenos siguiendo las orientaciones establecidas en la presente Recomendación. Para apoyar el reconocimiento mutuo, deben continuar los debates conjuntos sobre estrategias diagnósticas nacionales entre los Estados miembros, especialmente en el seno del Comité de Seguridad Sanitaria y teniendo en cuenta las aportaciones recibidas del ECDC y otros esfuerzos de colaboración pertinentes, como la acción conjunta de la EUnetHTA.

(22)

La cooperación de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias ha demostrado ser útil para las autoridades nacionales en este ámbito a la hora de proporcionar orientaciones respecto al SARS-CoV-2, incluida la utilización de pruebas de antígenos. La Comisión ha propuesto seguir potenciando la cooperación a escala de la UE en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias (15). La aplicación de un marco de evaluación de las tecnologías sanitarias de la UE proporcionaría un instrumento importante a fin de trabajar conjuntamente, poner recursos en común, compartir conocimientos especializados y aportar los elementos necesarios para fundamentar las decisiones, en particular las relativas a la utilización de pruebas de antígenos.

(23)

Asimismo, con el fin de proporcionar un respaldo adicional a los Estados miembros que introduzcan el uso de las pruebas rápidas de antígenos, la Comisión ha determinado que se utilicen 100 millones EUR procedentes del Instrumento Europeo de Apoyo (ESI) para la adquisición de pruebas rápidas de antígenos y su distribución a los Estados miembros. Además, la Comisión ha puesto en marcha una contratación pública conjunta con los Estados miembros para facilitar un acceso justo y equitativo a las pruebas rápidas de antígenos.

(24)

La presente Recomendación, que se basa en las últimas orientaciones del ECDC y de la OMS, puede actualizarse a la luz de nuevos datos científicos, de los últimos avances tecnológicos y de la evolución de la situación epidemiológica.