(1)

El anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 contiene las sustancias activas con un perfil más favorable para el medio ambiente, o la salud humana o animal. Por lo tanto, los productos que contienen dichas sustancias activas pueden ser autorizados mediante un procedimiento simplificado. El nitrógeno está incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012, con la restricción de que se utilice en cantidades limitadas en cartuchos listos para el uso.

(2)

El nitrógeno está aprobado como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 18 (insecticidas) con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 (2). Los biocidas compuestos por nitrógeno aprobado están autorizados en varios Estados miembros, y se suministran en botellas de gas (3).

(3)

El nitrógeno también puede generarse in situ a partir del aire ambiente. En la actualidad, el nitrógeno generado in situ no está aprobado para su uso en la Unión y no figura en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni en la lista de sustancias activas incluidas en el programa de revisión de sustancias activas existentes contenidas en los biocidas del anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (4).

(4)

Con arreglo al artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 9 de julio de 2020 los Países Bajos presentaron a la Comisión una solicitud de excepción a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, en la que pedían que se les permitiese autorizar los biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ a partir del aire ambiente para la protección del patrimonio cultural (en lo sucesivo, «solicitud»).

(5)

El patrimonio cultural puede resultar dañado por una amplia gama de organismos nocivos, desde insectos a microorganismos. La presencia de esos organismos no solo puede provocar la pérdida del bien cultural, sino que también entraña el riesgo de que dichos organismos nocivos se propaguen a otros objetos cercanos. Sin un tratamiento adecuado, los objetos podrían resultar dañados irremediablemente, poniendo en grave riesgo el patrimonio cultural.

(6)

El nitrógeno generado in situ se utiliza para crear una atmósfera controlada con una concentración de oxígeno muy baja (anoxia) en tiendas o cámaras de tratamiento selladas, permanentes o temporales, para el control de los organismos nocivos en objetos del patrimonio cultural. El nitrógeno se extrae del aire ambiente y se bombea dentro de la tienda o cámara de tratamiento, donde el contenido de nitrógeno de la atmósfera se eleva al 99 % aproximadamente y, por consiguiente, el oxígeno se agota casi por completo. La humedad del nitrógeno bombeado en la zona de tratamiento se determina en función de los requisitos del objeto que se somete a tratamiento. Los organismos nocivos no pueden sobrevivir en las condiciones creadas en la tienda o cámara de tratamiento.

(7)

Según la información presentada por los Países Bajos, el uso del nitrógeno generado in situ parece ser la única técnica eficaz para controlar los organismos nocivos que puede utilizarse en todos los tipos de materiales y combinaciones de materiales presentes en las instituciones culturales sin dañarlos y es eficaz en todas las fases de desarrollo de plagas que afectan al patrimonio cultural.

(8)

Como se indica en la solicitud, las instituciones responsables del patrimonio de los Países Bajos llevan más de veinticinco años aplicando estrategias de gestión integrada de plagas, recurriendo a enfoques de baja toxicidad y alejándose de las sustancias altamente tóxicas utilizadas anteriormente.

(9)

El método de anoxia o atmósfera modificada o controlada figura en la norma EN 16790:2016 «Conservación del patrimonio cultural. Gestión integrada de plagas (IPM) para la protección del patrimonio cultural», en la cual se indica que el nitrógeno es el gas «más usado» para crear anoxia.

(10)

Existen otras técnicas para el control de organismos nocivos, como las técnicas de choque térmico (temperaturas elevadas o bajas) y la radiación gamma. Además, pueden utilizarse a tal fin biocidas que contengan otras sustancias. Sin embargo, según los Países Bajos, cada una de estas técnicas tiene limitaciones en cuanto al daño que podría producirse a determinados materiales durante el tratamiento.

(11)

Con arreglo a la información contenida en la solicitud, los procesos de choque térmico (tratamientos por congelación o calor) producen efectos no deseados en diversos materiales. Los tratamientos a baja temperatura no son adecuados para objetos con estructura en capas o hechos con materiales anisotrópicos debido a la diferencia en los coeficientes de expansión entre materiales o a diferentes coeficientes de expansión en diferentes direcciones que provocan estrés y delaminación (por ejemplo, pinturas, muebles contrachapados o con incrustaciones o instrumentos musicales), ni para objetos que contienen aceite, grasa o cera, que pueden cristalizar y formar una capa blanca en la superficie de los objetos.

(12)

Los tratamientos a alta temperatura pueden provocar la migración de resinas y el cambio de color en la madera, suavizar los barnices y modificar la distribución de humedad de los materiales. Estos tratamientos no son adecuados para objetos con una estructura en capas o hechos con materiales anisotrópicos (por ejemplo, pinturas, muebles contrachapados o con incrustaciones o instrumentos musicales), cuero, materiales que se ablanden, se deformen o se derritan a temperaturas más elevadas (por ejemplo pinturas, barnices, objetos compuestos que contengan plástico, ceras, resinas, determinadas colas), especímenes de historia natural y objetos que han sido tratados en el pasado con biocidas que contienen determinadas sustancias activas, como el diclorodifeniltricloroetano (DDT) o el lindano, ya que el calor provoca la evaporación de los residuos.

(13)

Como se indica en la solicitud, en instituciones culturales no suelen utilizarse otras sustancias activas debido a su perfil de riesgo. Tras el tratamiento con dichas sustancias, cabe la posibilidad de que los objetos tratados liberen progresivamente residuos en el medio ambiente, lo cual supone un riesgo para la salud humana. Además, estas sustancias pueden reaccionar con los materiales de los que están hechos los objetos del patrimonio, provocando cambios inaceptables, como la decoloración y las manchas.

(14)

En la solicitud se señalaba que el uso de radiación gamma podría provocar reacciones no deseadas y una mayor degradación de materiales celulósicos como el papel, materiales proteicos como el cuero y polímeros sintéticos como los plásticos. Además, requiere el transporte de objetos y colecciones a instalaciones específicas para su tratamiento.

(15)

Según la información que figura en la solicitud, el uso de nitrógeno en botellas no es una alternativa adecuada para las instituciones culturales, ya que presenta inconvenientes prácticos. Las limitadas cantidades contenidas en las botellas requieren transporte frecuente y una instalación de almacenamiento separada. El tratamiento con nitrógeno en botella generaría costes elevados para las instituciones culturales.

(16)

Como se indica en la solicitud, en las últimas décadas varias instituciones culturales han invertido en la construcción de cámaras de tratamiento y en la compra de generadores de nitrógeno. Debido a su versatilidad y conveniencia para el tratamiento de todos los materiales, la anoxia con nitrógeno generado in situ se utiliza mucho en la conservación del patrimonio cultural.

(17)

Pedir a las instituciones culturales que utilicen varias técnicas para controlar organismos nocivos —cada una adecuada para materiales y objetos específicos— en lugar de utilizar una técnica ya en uso y apropiada para todos los materiales les supondría costes adicionales y les dificultaría alcanzar el objetivo de abandonar el uso de sustancias activas más peligrosas en su gestión integrada de plagas. Además, el abandono de instalaciones y equipos adquiridos para la anoxia con nitrógeno generado in situ representaría una pérdida de inversiones anteriores.

(18)

En 2019, el grupo de expertos de la Comisión de autoridades competentes en materia de biocidas debatió en varias de sus reuniones (5) una posible excepción en virtud del artículo 55, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 en relación con el nitrógeno generado in situ.

(19)

Además, a petición de la Comisión, a raíz de la primera solicitud similar de excepción para los productos compuestos por nitrógeno generado in situ, formulada por Austria, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas llevó a cabo una consulta pública sobre dicha solicitud, que permitió a todas las partes interesadas presentar sus puntos de vista. La gran mayoría de las 1487 observaciones recibidas fueron favorables a la excepción. Muchos participantes describieron los inconvenientes de las técnicas alternativas disponibles: los tratamientos térmicos pueden dañar determinados materiales; el uso de otras sustancias activas deja en los objetos residuos tóxicos que se liberan progresivamente en el medio ambiente; el uso de nitrógeno en botellas no permite controlar la humedad relativa en la zona de tratamiento, lo cual es necesario para tratar algunos materiales.

(20)

Dos organizaciones internacionales que representan a museos y sitios del patrimonio cultural —el Consejo Internacional de Museos y el Consejo Internacional de Monumentos y Sitios— han manifestado su intención de presentar una solicitud para que se incluya el nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012; esto permitiría a los Estados miembros autorizar productos compuestos por nitrógeno generado in situ sin necesidad de solicitar una excepción de conformidad con el artículo 55, apartado 3, de dicho Reglamento. Sin embargo, evaluar este tipo de solicitud, incluir la sustancia en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y obtener autorizaciones para los productos requiere tiempo.

(21)

La solicitud pone de manifiesto que en los Países Bajos no existen alternativas adecuadas, ya que todas las técnicas alternativas disponibles actualmente presentan inconvenientes, ya sea por falta de idoneidad para el tratamiento de todos los materiales o por inconvenientes prácticos.

(22)

Sobre la base de todos esos argumentos, procede concluir que el nitrógeno generado in situ es esencial para proteger el patrimonio cultural en los Países Bajos, y que no existen alternativas adecuadas. Por consiguiente, debe permitirse a los Países Bajos que autoricen la comercialización y el uso de biocidas compuestos por nitrógeno generado in situ para proteger el patrimonio cultural.

(23)

La posible inclusión del nitrógeno generado in situ en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y la posterior autorización por parte de los Estados miembros de productos compuestos por nitrógeno generado in situ requieren tiempo. Por consiguiente, procede otorgar una excepción por un período de tiempo que permita concluir los procedimientos subyacentes.