3.3.2020 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 63/3 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/350 DE LA COMISIÓN
de 28 de febrero de 2020
por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo relativo a las definiciones de análisis de primera línea y análisis confirmatorio, a los requisitos para los productos de autodiagnóstico y a los requisitos para las pruebas rápidas del VIH y el VHC, los análisis confirmatorios y los análisis suplementarios
[notificada con el número C(2020) 1086]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y en particular su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
(1) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión se establecen las especificaciones técnicas comunes correspondientes a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2). |
(2) |
En interés de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para reflejar los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, el funcionamiento y la sensibilidad analítica de determinados productos, conviene actualizar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE. |
(3) |
Deben modificarse las definiciones de análisis de primera línea y análisis confirmatorio, los requisitos para los productos de autodiagnóstico y los requisitos para las pruebas rápidas del VIH y del VHC, los análisis confirmatorios y los análisis suplementarios a fin de tener en cuenta los avances técnicos, los cambios en las necesidades clínicas, los nuevos conocimientos científicos disponibles y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado. |
(4) |
Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a los cambios en las especificaciones técnicas comunes. Por tanto, conviene aplazar la fecha de aplicación de la presente Decisión. No obstante, en interés de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes cumplan las especificaciones técnicas comunes modificadas por la presente Decisión antes de la fecha de aplicación, si lo desean. |
(5) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3). |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
1) La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de marzo de 2021.
2) No obstante lo dispuesto en el apartado 1, desde el 2 de marzo de 2020 hasta el 1 de julio de 2020, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad establecida en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan:
a) |
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4); o |
b) |
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión (5); o |
c) |
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión. |
3) No obstante lo dispuesto en el apartado 1, desde el 2 de julio de 2020 hasta el 1 de marzo de 2021, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad establecida en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan:
a) |
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión; o |
b) |
las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión. |
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 28 de febrero de 2020.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2019/1244 de la Comisión, de 1 de julio de 2019, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE en lo que concierne a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC y a los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y los ensayos cualitativos para el VIH (DO L 193 de 19.7.2019, p. 1).
ANEXO
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica como sigue:
1) |
La sección 2 se modifica como sigue:
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2) |
La sección 3 se modifica como sigue:
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3) |
El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 1 Análisis de primera línea, excluidas las pruebas de diagnóstico rápido: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc
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4) |
El cuadro 3 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 3 Pruebas rápidas: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I y II
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5) |
El cuadro 4 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 4 «Ensayos confirmatorios o suplementarios anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I y II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg
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(1) Criterios de aceptación: ausencia de neutralización para ensayo confirmatorio HBsAg.».