(1)

El 10 de agosto de 2010, Syngenta Crop Protection NV/SA presentó a la autoridad nacional competente de Alemania, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, una solicitud con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × 1507 × GA2 («la solicitud»). La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 para otros usos que no sean como alimento o pienso, exceptuando el cultivo.

(2)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información requerida en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también contenía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(3)

El 30 de julio de 2013, Syngenta amplió la solicitud a las diez subcombinaciones de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

El 31 de marzo de 2016, Syngenta actualizó la solicitud excluyendo las subcombinaciones indicadas a continuación, que ya estaban incluidas en otras solicitudes: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 y MIR162 × GA21, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/1685 de la Comisión (3), y las subcombinaciones Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 y 1507 × GA21, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2017/1209 de la Comisión (4). Por lo tanto, la solicitud se refiere a las subcombinaciones Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 y MIR162 × 1507.

(5)

El 11 de julio de 2018, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (5). La Autoridad llegó a la conclusión de que el maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, tal como se describe en la solicitud, era tan seguro y nutritivo como su referente de comparación no modificado genéticamente en el contexto del ámbito de la solicitud. Por lo que respecta a las tres subcombinaciones incluidas en la solicitud, la Autoridad llegó a la conclusión de que cabía suponer que fueran tan seguras como los eventos únicos Bt11, MIR162, 1507 y GA21, las subcombinaciones evaluadas anteriormente y el maíz de cuatro eventos apilados Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes contemplada en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)

La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(8)

Teniendo en cuenta estas conclusiones, debe autorizarse la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 y las tres subcombinaciones de maíz Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 y MIR162 × 1507, para los usos mencionados en la solicitud.

(9)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente al que se aplique la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (6).

(10)

Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). Sin embargo, para garantizar el uso de estos productos dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, su etiquetado, exceptuando el de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.

(11)

Para tener en cuenta la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales, el titular de la autorización debe presentar informes anuales, elaborados de conformidad con los requisitos de los modelos de informes normalizados que se establecen en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (8).

(12)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se hace referencia en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

(15)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió ningún dictamen.