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17.5.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 124/27 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/831 DE LA COMISIÓN
de 16 de mayo de 2017
por el que se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 147 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Arysta Lifescience SAS presentó el 6 de noviembre de 2012 a Francia una solicitud de aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 147 conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 5 de febrero de 2013, Francia, en calidad de Estado miembro ponente, comunicó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento. |
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(2) |
El 2 de octubre de 2014, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(3) |
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 3 de julio de 2015, la Autoridad recibió la evaluación de la información adicional llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado. |
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(4) |
El 6 de octubre de 2015, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 147 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público. |
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(5) |
El 8 de marzo de 2016, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 147, así como un proyecto de Reglamento en el que se contemplaba la aprobación de dicha sustancia. |
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(6) |
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión. |
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(7) |
Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 147. |
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(8) |
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. |
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(9) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia. |
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(10) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa 147, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de mayo de 2017.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(10):4261 [35 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4261.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Beauveria bassiana cepa 147 Número de entrada en la «Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos» (CNCM) del Instituto Pasteur de París (Francia): I-2960 |
No aplicable |
Nivel máximo de beauvericina: 24 μg/L |
6 de junio de 2017 |
6 de junio de 2027 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 147, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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«110 |
Beauveria bassiana cepa 147 Número de entrada en la “Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos” (CNCM) del Instituto Pasteur de París (Francia): I-2960 |
No aplicable |
Nivel máximo de beauvericina: 24 μg/L |
6 de junio de 2017 |
6 de junio de 2027 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 147, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos:
El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.». |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.