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4.3.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 58/14 |
REGLAMENTO (UE) 2017/378 DE LA COMISIÓN
de 3 de marzo de 2017
por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinadas sustancias aromatizantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 11, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos y sus condiciones de utilización. |
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(2) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión (3) se adoptó una lista de sustancias aromatizantes que fue incorporada a la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(3) |
Dicha lista puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o una parte interesada. |
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(4) |
La lista de la Unión de aromas y materiales de base contiene una serie de sustancias para las que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») ha solicitado que se faciliten datos científicos complementarios al objeto de concluir la evaluación antes de los plazos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(5) |
En el caso de las sustancias pertenecientes a la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes FGE 203, rev. 1, en la lista de la Unión se estableció el 31 de diciembre de 2012 como plazo para la presentación de los datos científicos complementarios solicitados. Las sustancias pertenecientes a esta FGE 203, rev. 1, son: el deca-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.139), el hepta-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.153), el hexa-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.162), el nona-2,4-dien-1-ol (n.o FL 02.188), el hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057), el trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (n.o FL 05.064), el nona-2,4-dienal (n.o FL 05.071), el 2,4-decadienal (n.o FL 05.081), el hepta-2,4-dienal (n.o FL 05.084), el penta-2,4-dienal (n.o FL 05.101), el undeca-2,4-dienal (n.o FL 05.108), el dodeca-2,4-dienal (n.o FL 05.125), el octa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.127), el deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140), el deca-2,4,7-trienal (n.o FL 05.141), el nona-2,4,6-trienal (n.o FL 05.173), el 2,4-octadienal (n.o FL 05.186), el tr-2,tr-4-nonadienal (n.o FL 05.194), el tr-2,tr-4-undecadienal (n.o FL 05.196) y el acetato de hexa-2,4-dienilo (n.o FL 09.573). El solicitante ha presentado dichos datos. |
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(6) |
Ese grupo químico incluye el hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057) y el deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140), que se utilizaron como sustancias representativas del grupo y cuyos datos de toxicidad se presentaron. |
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(7) |
La Autoridad evaluó la genotoxicidad de estas dos sustancias representativas en su dictamen científico de 26 de marzo de 2014 (4). |
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(8) |
En el caso del hexa-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.057), confirmó las preocupaciones de seguridad que habían surgido de las pruebas aparecidas en varias publicaciones informando de la inducción de aductos de ADN en diferentes sistemas in vitro e in vivo, así como de la clasificación de la CIIC como posible agente cancerígeno para los seres humanos, habida cuenta de la conclusión extraída por el CIIC según la cual los datos farmacodinámicos confirman la importancia para los seres humanos de los datos de carcinogenicidad animal y existen ciertos indicios de que la inducción tumoral se produce a través de un mecanismo genotóxico. |
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(9) |
En el caso del deca-2(trans),4(trans)-dienal (n.o FL 05.140), llegó a la conclusión de que un mecanismo de genotoxicidad sin umbral no puede excluirse sobre la base de que existan indicios de genotoxicidad in vivo y tomando en consideración las pruebas de los estudios in vitro para la inducción de diferentes tipos de lesiones de ADN (bases de ADN oxidadas y aductos voluminosos). |
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(10) |
En general, la Autoridad llegó a la conclusión de que las preocupaciones de seguridad relativas a la genotoxicidad no pueden excluirse en ninguna de las dos sustancias representativas del grupo, y que esta conclusión es igualmente aplicable a las demás sustancias de la FGE 203. |
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(11) |
Las partes interesadas han señalado que están realizando diversos estudios de toxicidad sobre las sustancias de la FGE 203 en respuesta a las preocupaciones expresadas por la Autoridad. Además, para evaluar completamente la seguridad de estas sustancias, la Comisión solicitó más información. |
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(12) |
Las partes presentaron sus estudios y la información el 26 de septiembre de 2016. |
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(13) |
A la espera de la evaluación, por parte de la Autoridad, de las sustancias del grupo de la FGE, de la posible evaluación completa de dichas sustancias según el procedimiento de la Comisión CEF de la EFSA y de la conclusión del proceso normativo subsiguiente, procede restringir las condiciones de utilización de esas sustancias a su uso real actual. |
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(14) |
Por motivos técnicos, deben establecerse períodos transitorios aplicables a los alimentos que no cumplan las condiciones establecidas en el anexo y que hayan sido comercializados en el mercado de la Unión o expedidos desde terceros países a la Unión antes de la entrada en vigor del presente Reglamento. |
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(15) |
Procede, por tanto, modificar en consecuencia la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(16) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
La parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
1. Los alimentos a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizantes que figuran en el anexo del presente Reglamento, que no cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo y que hayan sido comercializados legalmente antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.
2. Los alimentos a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizantes que figuran en el anexo del presente Reglamento, que no cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo y que hayan sido importados en la Unión desde un tercer país podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad cuando el importador de dichos alimentos pueda demostrar que fueron expedidos desde el tercer país correspondiente y que se encontraban de camino a la Unión antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
3. Los períodos transitorios contemplados en los apartados 1 y 2 no serán aplicables a las mezclas de aromas.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2017.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1).
(4) «Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 1 (FGE.203Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds» (Dictamen científico sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 203, revisión 1 (FGE.203 Rev1): aldehídos alifáticos alfa,beta-insaturados y precursores del subgrupo químico 1.1.4 de la FGE.19 con dos o más enlaces dobles conjugados y con o sin enlaces dobles adicionales no conjugados). EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal
ANEXO
El cuadro 1 de la sección 2 de la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 queda modificado como sigue:
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a) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 02.139 se sustituye por el texto siguiente:
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b) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 02.153 se sustituye por el texto siguiente:
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c) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 02.162 se sustituye por el texto siguiente:
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d) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 02.188 se sustituye por el texto siguiente:
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e) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.057 se sustituye por el texto siguiente:
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f) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.064 se sustituye por el texto siguiente:
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g) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.071 se sustituye por el texto siguiente:
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h) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.081 se sustituye por el texto siguiente:
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i) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.084 se sustituye por el texto siguiente:
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j) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.101 se sustituye por el texto siguiente:
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k) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.108 se sustituye por el texto siguiente:
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l) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.125 se sustituye por el texto siguiente:
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m) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.127 se sustituye por el texto siguiente:
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n) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.140 se sustituye por el texto siguiente:
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o) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.141 se sustituye por el texto siguiente:
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p) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.173 se sustituye por el texto siguiente:
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q) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.186 se sustituye por el texto siguiente:
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r) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.194 se sustituye por el texto siguiente:
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s) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 05.196 se sustituye por el texto siguiente:
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t) |
La entrada correspondiente a la sustancia con n.o FL 09.573 se sustituye por el texto siguiente:
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