|
17.1.2017 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 13/112 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/55 DE LA COMISIÓN
de 14 de diciembre de 2016
relativo a la autorización de octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
|
(2) |
De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para una nueva evaluación de octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad»), en su dictamen de 20 de octubre de 2015 (3), concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en piensos, las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que estas sustancias son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad de las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo utilizadas en el agua de beber. Sin embargo, estas sustancias pueden utilizarse en un pienso compuesto que se administre posteriormente a través del agua. |
|
(5) |
Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Por motivos de orden práctico, y teniendo en cuenta la nueva evaluación realizada por la Autoridad, deben establecerse contenidos máximos recomendados. Cuando se supere el contenido recomendado del aditivo en el pienso completo, deberán indicarse el número de identificación del aditivo para piensos, su nombre y la cantidad añadida en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos. |
|
(6) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que, a falta de de datos sobre la seguridad del usuario, las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, y como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(7) |
La evaluación de las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo muestra que se cumplen las condiciones de autorización, tal como se establece en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
|
(8) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias octan-2-ol, isopropanol, pentan-2-ol, octan-3-ol, heptan-2-ona, pentan-2-ona, 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona, nonan-3-ona, decan-2-ona y tetradecanoato de isopropilo, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
|
(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 6 de agosto de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 6 de febrero de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 6 de febrero de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 14 de diciembre de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2015; 13(11):4268.
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||||||||||||
|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
Categoría: aditivos organolépticos; Grupo funcional: Compuestos aromatizantes |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02022 |
— |
Octan-2-ol |
Composición del aditivo Octan-2-ol Caracterización de la sustancia activa Octan-2-ol Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % C8H18O N.o CAS: 123¬96-6 N.o FLAVIS: 02.022 Métodos de análisis (1) Para la determinación de octan-2-ol en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02079 |
— |
Isopropanol |
Composición del aditivo Isopropanol Caracterización de la sustancia activa Isopropanol Producida por síntesis química Pureza: mín. 99,7 % Fórmula química: C3H8O N.o CAS: 67-63-0 N.o FLAVIS: 02.079 Método de análisis (1) Para la determinación de isopropanol en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02088 |
— |
Pentan-2-ol |
Composición del aditivo Pentan-2-ol Caracterización de la sustancia activa Pentan-2-ol Producida por síntesis química Pureza: mín. 97,9 % Fórmula química: C5H12O N.o CAS: 6032-29-7 N.o FLAVIS: 02.088 Método de análisis (1) Para la determinación de pentan-2-ol en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b02098 |
— |
Octan-3-ol |
Composición del aditivo Octan-3-ol Caracterización de la sustancia activa Octan-3-ol Producida por síntesis química Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C8H18O N.o CAS: 589-98-0 N.o FLAVIS: 02.098 Método de análisis (1) Para la determinación de octan-3-ol en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07002 |
— |
Heptan-2-ona |
Composición del aditivo Heptan-2-ona Caracterización de la sustancia activa Heptan-2-ona Producida por síntesis química Pureza: mín. 95 % Fórmula química: C7H14O N.o CAS: 110-43-0 N.o FLAVIS: 07.002 Método de análisis (1) Para la determinación de heptan-2-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07054 |
— |
Pentan-2-ona |
Composición del aditivo Pentan-2-ona Caracterización de la sustancia activa Pentan-2-ona Producida por síntesis química Pureza: mín. 95 % Fórmula química: C5H10O N.o CAS: 107-87-9 N.o FLAVIS: 07.054 Método de análisis (1) Para la determinación de pentan-2-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07099 |
— |
6-Metil-hepta-3,5-dien-2-ona |
Composición del aditivo 6-Metil-hepta-3,5-dien-2-ona Caracterización de la sustancia activa 6-Metil-hepta-3,5-dien-2-ona Producida por síntesis química Pureza: mín. 96 % Fórmula química: C8H12O N.o CAS: 1604-28-0 N.o FLAVIS: 07.099 Método de análisis (1) Para la determinación de 6-metil-hepta-3,5-dien-2-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07113 |
— |
Nonan-3-ona |
Composición del aditivo Nonan-3-ona Caracterización de la sustancia activa Nonan-3-ona Producida por síntesis química Pureza: mín. 95,9 % Fórmula química: C9H18O N.o CAS: 925-78-0 N.o FLAVIS: 07.113 Método de análisis (1) Para la determinación de nonan-3-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07150 |
— |
Decan-2-ona |
Composición del aditivo Decan-2-ona Caracterización de la sustancia activa Decan-2-ona Producida por síntesis química Pureza: mín. 98 % Fórmula química: C10H20O N.o CAS: 693-54-9 N.o FLAVIS: 07.150 Método de análisis (1) Para la determinación de decan-2-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2b09105 |
— |
Tetradecanoato de isopropilo |
Composición del aditivo Tetradecanoato de isopropilo Caracterización de la sustancia activa Tetradecanoato de isopropilo Producida por síntesis química Pureza: mín. 99 % Fórmula química: C17H34O2 N.o CAS: 110-27-0 N.o FLAVIS: 09.105 Método de análisis (1) Para la determinación de tetradecanoato de isopropilo en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
|
6 de febrero de 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.