(1)

El 3 de diciembre de 2013, Monsanto Europe S.A. y Bayer CropScience N.V. presentaron a la autoridad nacional competente de los Países Bajos una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de colza oleaginosa modificada genéticamente MON 88302 × Ms8 × Rf3, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de productos que contengan o se compongan de colza oleaginosa modificada genéticamente MON 88302 × Ms8 × Rf3, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de colza oleaginosa, a excepción del cultivo. La solicitud se refería, para esos usos, a todas las subcombinaciones de eventos de modificación genética únicos que constituyen la colza oleaginosa MON 88302 × Ms8 × Rf3.

(2)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo medioambiental llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(3)

El 10 de abril de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (3). La EFSA concluyó que la colza oleaginosa modificada genéticamente MON 88302 × Ms8 × Rf3, tal como se describe en la solicitud, es tan segura y nutritiva como su equivalente convencional y las variedades de referencia no modificadas genéticamente por lo que respecta a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, y no se detectaron problemas de seguridad respecto a las subcombinaciones que abarca la solicitud.

(4)

El 23 de mayo de 2017, Monsanto Europe S.A. y Bayer CropScience N.V. actualizaron el alcance de la solicitud al excluir la subcombinación Ms8 × Rf3, que ya fue autorizada mediante la Decisión 2007/232/CE de la Comisión (4) y la Decisión de Ejecución 2013/327/UE de la Comisión (5).

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(7)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe autorizarse, para los usos mencionados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de las colzas oleaginosas modificadas genéticamente MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 y MON 88302 × Rf3.

(8)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG») de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (6).

(9)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de las colzas oleaginosas MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 y MON 88302 × Rf3, exceptuando los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(10)

Los titulares de la autorización deben presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos del modelo de informe normalizado establecido en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (8).

(11)

El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, como se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como establece el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(13)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

(14)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de los OMG mencionados en el artículo 1, apartado 1;

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de los OMG mencionados en el artículo 1, apartado 1;

c)

los OMG mencionados en el artículo 1, apartado 1, en productos que los contengan o se compongan de ellos, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.

a)

Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselas, Bélgica,

y

b)

Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Bélgica.