(1)

El 20 de septiembre de 2007, Pioneer Overseas Corporation presentó una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 305423 × 40-3-2 («la solicitud») a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refería, asimismo, a la comercialización de productos que se compongan de soja modificada genéticamente 305423 × 40-3-2, o la contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de soja, exceptuando el cultivo.

(2)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también contenía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de dicha Directiva.

(3)

El 18 de agosto de 2016, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable (3) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La EFSA concluyó que la soja modificada genéticamente 305423 × 40-3-2, tal como se describe en la solicitud, es tan segura como su referente de comparación no modificado genéticamente y otras variedades de soja convencional no modificada genéticamente por lo que respecta a los posibles efectos en la salud humana y animal y en el medio ambiente, en el contexto del alcance de la solicitud.

(4)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

En su dictamen, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

(6)

Además, la EFSA recomendó que se aplicara un plan de seguimiento poscomercialización que se centrara en la recogida de datos relativos al consumo de la población de la Unión.

(7)

Habida cuenta de estas consideraciones, procede autorizar los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja modificada genéticamente 305423 × 40-3-2.

(8)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (4).

(9)

Los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja 305423 × 40-3-2 deben etiquetarse de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(10)

Con arreglo al dictamen de la EFSA, en el que se confirma que la composición de ácidos grasos de las semillas de soja 305423 × 40-3-2 y los aceites derivados se ha modificado con relación a su homólogo convencional, debe incluirse un etiquetado específico, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, letra a), y con el artículo 25, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Sin embargo, para garantizar que los productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan o se compongan del OMG para el que se solicita la autorización, con excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

(12)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos del modelo de informe normalizado establecido en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6).

(13)

El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección del medio ambiente o de ecosistemas y/o de zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

El titular de la autorización debe presentar, asimismo, informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento poscomercialización.

(15)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como establece el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

(17)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6;

c)

soja DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 en productos que la contengan o se compongan de ella, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.