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19.11.2015 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 302/93 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/2085 DE LA COMISIÓN
de 18 de noviembre de 2015
por el que se aprueba la sustancia activa mandestrobin, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el 18 de diciembre de 2012 Austria recibió una solicitud de Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S. para la aprobación de la sustancia activa mandestrobin. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, Austria, en su calidad de Estado miembro ponente, comunicó el 31 de enero de 2013 al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud. |
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(3) |
El 31 de enero de 2014, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se especificaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009. |
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(4) |
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En marzo de 2015 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado. |
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(5) |
El 27 de abril de 2015, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones sobre si cabía esperar que la sustancia activa mandestrobin cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 (2). La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público. |
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(6) |
El 13 de julio de 2015, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia activa mandestrobin, así como un proyecto de Reglamento en el que se disponía su aprobación. |
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(7) |
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión. |
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(8) |
Se ha establecido, con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular respecto de los usos examinados y detallados en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009. Por tanto, se considera que se cumplen los mencionados criterios de aprobación. Por consiguiente, procede autorizar la sustancia mandestrobin. |
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(9) |
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria. |
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(10) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia. |
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(11) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
La sustancia activa mandestrobin, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2014;12(12):3913. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Mandestrobin No CAS: 173662-97-0 No CICAP: No disponible |
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida |
≥ 940 g/kg (en peso seco) Xilenos (orto, meta, para), etilbenceno máx. 5 g/kg (TK) |
9 de diciembre de 2015 |
9 de diciembre de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia mandestrobin, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:
El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 9 de junio de 2016. |
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.
ANEXO II
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la siguiente entrada:
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (*1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
||||||||
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«93 |
Mandestrobin No CAS: 173662-97-0 No CICAP: No disponible |
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida |
≥ 940 g/kg (en peso seco) Xilenos (orto, meta, para), etilbenceno máx. 5 g/kg (TK) |
9 de diciembre de 2015 |
9 de diciembre de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia mandestrobin, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:
El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 9 de junio de 2016.» |
(*1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.