30.7.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 200/11

(1)

El artículo 17 del Reglamento (CE) no 470/2009 requiere que el límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR») de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en medicamentos veterinarios para animales productores de alimentos o en biocidas empleados en la cría de animales se establezca en un reglamento.

(2)

En el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación en lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.

(3)

El salicilato de aluminio básico ya está incluido en este cuadro, según el cual esta sustancia está autorizada para: i) el uso oral en las especies animales de la especie bovina, con excepción de los que producen leche para consumo humano, y ii) el uso tópico en todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces.

(4)

Se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «EMA») una solicitud de modificación de la entrada existente para el salicilato de aluminio básico.

(5)

La EMA, a partir del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, ha recomendado que se mantenga la clasificación «No se exige LMR» para el salicilato de aluminio básico, pero solamente para el uso tópico de esta sustancia y únicamente para especies destinadas a la producción de alimentos distintas de los bovinos, los caprinos, los équidos, los conejos y los peces. La entrada actual para bovinos debe sustituirse por LMR numéricos, ya que, teniendo en cuenta que esta sustancia se propone ahora para su uso en animales adultos, la clasificación «No se exige LMR» deja de ser válida y deben establecerse límites en tejidos de bovinos y en la leche.

(6)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un producto alimenticio particular, en otro producto alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en una o más especies para otras especies.

(7)

La EMA ha considerado adecuada la extrapolación a las cabras, los caballos y los conejos de los LMR numéricos para el salicilato de aluminio básico recomendados para bovinos.

(8)

Procede, por tanto, modificar el cuadro 1 del anexo Reglamento (UE) no 37/2010 en consecuencia.

(9)

Ya existe un método analítico para el seguimiento de los LMR propuestos para el salicilato de aluminio básico en tejidos de bovinos o en la leche de vaca, pero todavía no está suficientemente validado.

(10)

De conformidad con el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) no 470/2009, puede establecerse un LMR provisional en los casos en que los datos científicos sean incompletos, siempre y cuando no existan motivos para suponer que los residuos de dicha sustancia constituyen un peligro para la salud humana en el nivel propuesto.

(11)

Por consiguiente, los LMR numéricos propuestos deben ser provisionales y expirar el 31 de diciembre de 2016.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.