(1)

El 9 de diciembre de 2004, Monsanto Europe SA presentó a la autoridad competente del Reino Unido una solicitud de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para comercializar alimentos y piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985.

(2)

Los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985 se comercializaban antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1829/2003 y se notificaron como productos existentes de conformidad con el artículo 8, apartado 1, letra b), y el artículo 20, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

(3)

El 17 de abril de 2007, Monsanto Europe SA presentó a la Comisión una solicitud de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) no 1829/2003 a fin de renovar la autorización de los aditivos alimentarios, las materias primas para piensos y los aditivos para piensos existentes y producidos a partir de algodón modificado genéticamente MON 15985.

(4)

El 22 de abril de 2008, Monsanto Europe SA presentó una nueva solicitud, más amplia, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o producidos a partir de él, incluidos los productos existentes («la solicitud») y el 2 de julio de 2008 retiró la solicitud que había presentado el 9 de diciembre de 2004.

(5)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización del algodón modificado genéticamente MON 15985 en productos que se compongan de él o lo contengan, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, al igual que otros tipos de algodón, a excepción del cultivo.

(6)

La solicitud incluye los datos y la información exigidos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), así como la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de dicha Directiva, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003. También incluye un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(7)

El 29 de julio de 2014, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 (3). En el dictamen se concluía que el algodón modificado genéticamente MON 15985, tal como se describe en la solicitud, era tan seguro como sus homólogos convencionales y las variedades comerciales de algodón no modificado genéticamente, y que era improbable que tuviera efectos adversos en la salud humana y animal ni en el medio ambiente, a pesar de que el conjunto de datos agronómicos y fenotípicos estaba incompleto. Teniendo en cuenta el ámbito de estas solicitudes y la escasa capacidad del algodón para sobrevivir fuera de los campos de cultivo, la EFSA llegó a la conclusión de que hay muy pocas probabilidades de que se produzcan efectos medioambientales negativos en caso de liberación accidental en el medio ambiente de semillas viables de algodón MON 15985.

(8)

La EFSA llegó a la conclusión de que el análisis de la transferencia horizontal de genes del algodón modificado genéticamente MON 15985 a las bacterias no indicaba la existencia de riesgos para la salud humana o animal o para el medio ambiente, si los productos se emplean para los usos previstos, teniendo en cuenta la escasa frecuencia con que se espera que los genes se transfieran de la planta a las bacterias, en comparación con la transferencia entre bacterias, así como el bajísimo nivel de exposición al ADN del algodón modificado genéticamente MON 15985.

(9)

La EFSA analizó todas las preguntas y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(10)

Asimismo, la EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

(11)

Procede, por lo tanto, conceder la autorización de los productos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él.

(12)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente («OMG»), de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión (4).

(13)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece que sea necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan algodón modificado genéticamente MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y en el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan algodón MON 15985, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(14)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) se establecen los requisitos de etiquetado de los productos que contengan OMG o estén compuestos de OMG. Los requisitos de trazabilidad de dichos productos se establecen en el artículo 4, apartados 1 a 5, y los relativos de trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, en el artículo 5 de dicho Reglamento.

(15)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados han de presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (6). El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y manipulación, lo que incluye los requisitos de seguimiento después de la comercialización para el uso de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(16)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, que se estableció mediante el Reglamento (CE) no 1829/2003.

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y el artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen alguno en el plazo fijado por su Presidente. Se consideró que era necesario un acto de ejecución y el Presidente presentó el proyecto de acto de ejecución al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación tampoco emitió ningún dictamen.

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él;

b)

los piensos que contengan algodón MON-15985-7, estén compuestos de dicho algodón o estén producidos a partir de él;

c)

el algodón MON-15985-7 en productos que lo contengan o estén compuestos de él, para cualquier otro uso distinto de los contemplados en las letras a) y b), a excepción del cultivo.