por la que se establecen los criterios y las condiciones que las redes europeas de referencia y los prestadores de asistencia sanitaria que deseen ingresar en las redes europeas de referencia deben cumplir

Vista la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (1), y, en particular, su artículo 12, apartado 4, letra a),

A efectos de la presente Decisión, además de las definiciones que figuran en el artículo 3 de la Directiva 2011/24/UE, se aplicarán las siguientes definiciones:

Las redes deberán cumplir los criterios y las condiciones necesarios para poder perseguir los objetivos aplicables del artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, tal como se enuncian en el anexo I.

Las redes estarán compuestas de prestadores de asistencia sanitaria identificados como miembros de la red. En cada red, un miembro actuará como coordinador.

Todos los solicitantes que deseen incorporarse a una red determinada deberán disponer de los conocimientos y la experiencia necesarios en lo que respecta a una enfermedad o afección que se halle dentro del ámbito de especialización de la red, o bien poder diagnosticarla o tratarla. Asimismo, deberán cumplir los criterios y requisitos establecidos en el anexo II.

La presente Decisión entrará en vigor el décimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(3) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(4) Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

ANEXO I

CRITERIOS Y CONDICIONES QUE HAN DE CUMPLIR LAS REDES

A fin de que las redes puedan perseguir los objetivos aplicables del artículo 12, apartado 2, de la Directiva 2011/24/UE, cada red deberá:

a)	prestar asistencia sanitaria sumamente especializada para enfermedades o afecciones raras, o con escasa prevalencia, y complejas;

tener una clara estructura de gobernanza y coordinación que incluirá al menos lo siguiente:

i)	los representantes de los miembros dentro de la red; cada miembro elegirá a su representante entre los profesionales de la salud que pertenezcan a su personal,

ii)	el consejo de dirección de la red responsable de la gobernanza de la misma; todos los miembros de la red deberán estar representados en el consejo de dirección,

iii)	el coordinador de la red, elegido entre los profesionales de la salud que pertenezcan al personal del miembro coordinador, que presidirá las reuniones del consejo de dirección y representará a la red.

Para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 12, apartado 4, letra a), inciso i), de la Directiva 2011/24/UE («dispongan de los conocimientos y la experiencia necesarios para diagnosticar, hacer el seguimiento y gestionar a los pacientes, con pruebas que demuestren unos buenos resultados»), las redes deberán:

a)	promover la buena calidad y seguridad de la atención a los pacientes que padezcan determinadas enfermedades o afecciones, fomentando el diagnóstico correcto, el tratamiento, el seguimiento y la gestión de los pacientes a través de la red;

b)	responsabilizar y contar con la participación de los pacientes con el fin de mejorar la seguridad y la calidad de la atención sanitaria que reciben.

Para cumplir el requisito establecido en el artículo 12, apartado 4, letra a), inciso ii), de la Directiva 2011/24/UE («sigan un enfoque multidisciplinar»), las redes deberán:

a)	identificar las áreas y las mejores prácticas que se prestan a un trabajo multidisciplinar;

b)	estar compuestas por equipos multidisciplinares de la asistencia sanitaria;

c)	proponer y promover las consultas multidisciplinarias para los casos complejos.

Para cumplir el requisito establecido en el artículo 12, apartado 4, letra a), inciso iii), de la Directiva 2011/24/UE («ofrezcan un alto nivel de experiencia y dispongan de la capacidad necesaria para elaborar guías sobre buenas prácticas, aplicar medidas basadas en resultados y llevar a cabo un control de calidad»), las redes deberán:

intercambiar, recopilar y difundir conocimientos, pruebas y experiencias dentro y fuera de la red, especialmente en lo que se refiere a las distintas alternativas, opciones terapéuticas y mejores prácticas en relación con la prestación de servicios y los tratamientos disponibles para cada enfermedad o afección;

b)	fomentar los conocimientos especializados y apoyar a los prestadores de asistencia sanitaria, con el fin de que las autoridades locales, regionales y nacionales de la prestación de asistencia sanitaria estén más cerca de los pacientes;

c)	desarrollar y aplicar orientaciones clínicas y vías transfronterizas para los pacientes;

d)	diseñar y aplicar indicadores de resultados y de rendimiento;

e)	desarrollar y mantener un marco relativo a la calidad, la seguridad de los pacientes y la evaluación.

Para cumplir el requisito establecido en el artículo 12, apartado 4, letra a), inciso iv), de la Directiva 2011/24/UE («contribuyan a la investigación»), las redes deberán:

a)	identificar y colmar las lagunas de la investigación;

b)	promover la investigación colaborativa dentro de la red;

c)	reforzar la investigación y la vigilancia epidemiológica a través de la creación de registros compartidos.

Para cumplir el requisito establecido en el artículo 12, apartado 4, letra a), inciso v), de la Directiva 2011/24/UE («organicen actividades de docencia y formación»), las redes deberán:

a)	identificar y colmar las lagunas de la formación;

b)	estimular y facilitar el desarrollo de programas y herramientas de formación y de formación continua para los prestadores de asistencia sanitaria que participan en la cadena de atención sanitaria (dentro y fuera de la red).

Para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 12, apartado 4, letra a), inciso vi), de la Directiva 2011/24/UE («colaboren estrechamente con otros centros de conocimiento y redes nacionales e internacionales»), las redes deberán:

a)	intercambiar y divulgar los conocimientos y las buenas prácticas, en particular respaldando a los centros y las redes nacionales;

crear elementos de trabajo en red, como instrumentos de comunicación, y metodologías para desarrollar orientaciones clínicas y protocolos; intercambio de información clínica con arreglo a las disposiciones de la UE en materia de protección de datos y a las medidas nacionales de transposición, en particular la Directiva 95/46/CE y el artículo 3 de la presente Decisión Delegada, o desarrollar modelos alternativos de formación, prácticas operativas y métodos de coordinación, etc.;

colaborar con los centros nacionales asociados y los centros nacionales de colaboración designados por los Estados miembros que no tengan ningún miembro en una red determinada, en particular si los objetivos de la red son, entre otros, los enumerados en el artículo 12, apartado 2, letras f) y h), de la Directiva 2011/24/UE.

ANEXO II

CRITERIOS Y CONDICIONES APLICABLES A LOS CANDIDATOS A LA ADHESIÓN A UNA RED

1. Criterios generales y condiciones aplicables a todos los prestadores de asistencia sanitaria candidatos

Todos los candidatos que deseen incorporarse a una red deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones:

en lo que respecta a la responsabilización de los pacientes y a la asistencia sanitaria centrada en el paciente, el candidato deberá:

haber creado estrategias para garantizar que la asistencia está centrada en el paciente y que se respetan sus derechos (como el derecho al consentimiento informado; el derecho a la información sobre su estado de salud; el derecho a su historial médico; el derecho a la privacidad; el derecho a reclamar y a obtener compensación; el derecho a la responsabilización y participación —por ejemplo, a través de estrategias de gestión de las relaciones con los clientes, de educación del paciente y de la participación activa de los pacientes y las familias en todos los niveles de la institución que preste la asistencia—),

ii)	facilitar información clara y transparente sobre los procedimientos de reclamación y los recursos y sobre las formas de reparación previstas para los pacientes, tanto nacionales como extranjeros,

iii)	garantizar la recogida de información sobre la experiencia de los pacientes y la evaluación activa de la experiencia de los pacientes,

iv)

aplicar las normas relativas a la protección de datos personales y garantizar el acceso a los historiales médicos y la información clínica, con arreglo a las disposiciones de la UE en materia de protección de datos y a las medidas nacionales de transposición, y en particular a lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE,

garantizar que el consentimiento informado del interesado se ajusta a los requisitos establecidos en la artículo 2, letra e), de la presente Decisión Delegada, y en particular que la persona o su representante legal han dado su consentimiento libremente y con pleno conocimiento de causa, de manera inequívoca y explícita, tras haber sido informada, por una parte, de la finalidad, la naturaleza, la importancia y las repercusiones de la utilización de sus datos personales y médicos, en caso de intercambio de datos médicos personales en el marco de la presente Decisión Delegada, y, por otra, de sus derechos en virtud de la normativa aplicable en materia de protección de datos. El consentimiento debe estar debidamente documentado,

vi)	garantizar la transparencia, en particular proporcionando información sobre los resultados clínicos, los tratamientos posibles y las normas de calidad y seguridad establecidas;

en lo que respecta a la organización, la gestión y la continuidad de la actividad, los prestadores de asistencia candidatos deberán:

i)	aplicar normas y procedimientos de organización y gestión transparentes y explícitos, en particular en lo que respecta a los pacientes transfronterizos en su ámbito de especialización,

ii)	garantizar la transparencia de las tarifas,

iii)

tener un plan de continuidad de las actividades durante un período de tiempo determinado, que pueda garantizar:

—	la prestación de asistencia médica en caso de falta de recursos inesperada o, en caso necesario, el acceso a recursos alternativos,

—	el mantenimiento de la estabilidad y de la capacidad técnica y la experiencia del prestador, como un plan de gestión de los recursos humanos y la actualización tecnológica,

iv)	garantizar la coordinación con otros recursos u otras unidades o servicios específicos necesarios para gestionar a los pacientes, y garantizar que el prestador de asistencia pueda acceder fácilmente a dichos recursos o servicios,

v)	tener buenas instalaciones generales, como quirófanos, una unidad de cuidados intensivos, una unidad de aislamiento, un servicio de urgencias y laboratorios,

vi)	estar en condiciones de comunicarse con los servicios posthospitalarios competentes, en particular los transfronterizos;

en lo que respecta a la capacidad de investigación y de formación, los prestadores de asistencia candidatos deberán:

i)	tener la capacidad de impartir formación de nivel universitario o formación especializada,

ii)	disponer de recursos humanos, técnicos y estructurales, así como de una combinación de competencias,

iii)	disponer de capacidades de investigación y tener una experiencia demostrada en materia de investigación o producción en el ámbito de especialización de la red, a nivel nacional e internacional,

iv)

ejercer actividades de enseñanza y educación ligadas a su ámbito de conocimientos especializados, a fin de mejorar el conocimiento y la capacidad técnica de los prestadores de asistencia sanitaria que participan en la misma cadena de asistencia dentro y fuera de las instalaciones, como formación médica permanente y aprendizaje a distancia;

en lo que respecta al intercambio de conocimientos especializados, a los sistemas de información y a las herramientas de salud en línea, los prestadores de asistencia candidatos deberán:

i)	poder intercambiar conocimientos especializados con otros prestadores de asistencia sanitaria y respaldarlos,

ii)

haber establecido unos procedimientos y un marco para garantizar la gestión, la protección y el intercambio de datos médicos, incluidos los resultados establecidos, los indicadores de proceso y los registros de pacientes para el sector específico de conocimientos especializados, con arreglo a lo dispuesto en la legislación sobre protección de datos de la UE, en particular la Directiva 95/46/CE y el artículo 2, letra e), de la presente Decisión Delegada,

iii)	poder fomentar el uso de la telemedicina y otras herramientas de salud en línea dentro y fuera de sus instalaciones, cumpliendo los requisitos mínimos de interoperabilidad y, si es posible, utilizando las normas y recomendaciones acordadas,

iv)	utilizar un sistema normalizado de información y de codificación conforme con los sistemas reconocidos a escala nacional o internacional, por ejemplo clasificación internacional de enfermedades y, si procede, de los códigos complementarios;

en lo que respecta a la experiencia, las buenas prácticas, la calidad, la seguridad de los pacientes y la evaluación, los prestadores de asistencia candidatos deberán:

i)	tener un sistema de aseguramiento o de gestión de la calidad, así como planes que incluyan la gobernanza y la evaluación del sistema,

ii)

disponer de un programa o de un plan en relación con la seguridad de los pacientes, que incluya objetivos, procedimientos, normas e indicadores de procesos y de resultados específicos centrados en áreas clave, como la información; un sistema de notificación y de evaluación de acontecimientos adversos; actividades de formación y educación; lavado de manos; infecciones nosocomiales; errores de medicación y utilización segura de los medicamentos; seguridad de los procedimientos e intervenciones quirúrgicas y seguridad en la identificación de los pacientes,

iii)	comprometerse a utilizar los mejores tratamientos y las mejores tecnologías sanitarias basados en conocimientos y datos contrastados,

iv)	desarrollar y utilizar directrices y vías clínicas en su ámbito de especialización.

2. Criterios específicos y condiciones para los prestadores de asistencia candidatos en lo que respecta al área de especialización y a las enfermedades o afecciones en las que se centra la red a la que desean incorporarse

En lo que respecta al área de especialización, la experiencia y los resultados de la asistencia, los prestadores de asistencia candidatos deben:

documentar su especialización, experiencia y actividad (por ejemplo, el volumen de actividad, el número de pacientes que se les han remitido y la experiencia adquirida, y, en la medida de lo posible, el número mínimo/óptimo de pacientes al año, con arreglo a las normas o recomendaciones profesionales/técnicas),

ii)

aportar la prueba de la buena calidad de la asistencia y de los resultados clínicos obtenidos con arreglo a las normas, los indicadores y los conocimientos disponibles, y demostrar asimismo que los tratamientos propuestos están reconocidos por la ciencia médica internacional en lo que respecta a su seguridad, su valor y sus buenos resultados clínicos potenciales;

en lo que respecta a los recursos humanos, estructurales y de equipamiento y la organización de los cuidados, los prestadores de asistencia candidatos deberán documentar:

i)	las características de los recursos humanos, como el tipo, el número y las cualificaciones y competencias,

ii)	las características, la organización y el funcionamiento del equipo multidisciplinar específico de asistencia sanitaria,

iii)

el equipamiento específico disponible en el centro o fácilmente accesible (como laboratorios de radioterapia o equipos hemodinámicos), así como —si procede y en función de su ámbito de especialización— la capacidad de procesar, gestionar e intercambiar información e imágenes biomédicas (máquinas de rayos X, microscopia, videoendoscopia y otras técnicas de exploración dinámica) o muestras clínicas con prestadores externos.