por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) no 1223/2009, que sustituye a la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (2), se aplicará a partir del 11 de julio de 2013.
(2)
Los anexos II y III de la Directiva 76/768/CEE fueron modificados por la Directiva de Ejecución 2012/21/UE de la Comisión (3) tras la adopción del Reglamento, incluyendo un colorante para el teñido del pelo en el anexo II y veintiséis en la parte 1 del anexo III y modificando las concentraciones máximas autorizadas en el producto cosmético acabado de dos colorantes para el teñido del pelo incluidos en la parte 1 del anexo III. Esas modificaciones deben quedar ahora plasmadas en el Reglamento (CE) no 1223/2009.
(3)
De acuerdo con la Directiva de Ejecución2012/21/UE, los Estados miembros deben aplicar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas adoptadas para dar cumplimiento a dicha Directiva a partir del 1 de septiembre de 2013. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de esa fecha.
(4)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(5)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II y III del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 2,5 % (calculado en sulfato)
—
No usar con agentes nitrosantes
—
Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar en recipientes que no contengan nitritos
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
199
4-Cloro-1,3-bencenodiol
4-Chlororesorcinol
95-88-5
202-462-0
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 2,5 %
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
200
Sulfato de 2,4,5,6-tetra-aminopirimidina
Tetraaminopyrimidine Sulfate
5392-28-9
226-393-0
a)
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
a)
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 3,4 % (calculado en sulfato)
a)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”»;
b)
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
b)
3,4 % (calculado en sulfato)
b)
se insertan las siguientes entradas con los números de orden 206 a 214:
«206
Sulfato de 3-(2-hidroxietil)-p-fenilenodiamonio
Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
93841-25-9
298-995-1
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 2,0 % (calculado en sulfato)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
207
1H-Indol-5,6-diol
Dihydroxyindole
3131-52-0
412-130-9
a)
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
a)
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 0,5 %
a)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
Para a) y b):
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
b)
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
b)
0,5 %
208
Clorhidrato de 5-amino-4-cloro-2-metilfenol
5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
110102-85-7
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 1,5 % (calculado en clorhidrato)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
209
1H-Indol-6-ol
6-Hydroxyindole
2380-86-1
417-020-4
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 0,5 %
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
210
1H-Indol-2,3-diona
Isatin
91-56-5
202-077-8
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
1,6 %
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
211
2-Aminopiridin-3-ol
2-Amino-3-Hydroxypyridine
16867-03-1
240-886-8
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 1,0 %
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
212
Acetato de 2-metil-1-naftilo
1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
5697-02-9
454-690-7
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 2,0 % (si la fórmula de un tinte capilar contiene 2-Methyl-1-Naphthol y 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentración máxima de 2-Methyl-1-Naphthol en la cabeza no debe exceder del 2,0 %)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
213
1-Hidroxi-2-metilnaftaleno
2-Methyl-1-Naphthol
7469-77-4
231-265-2
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 2,0 % (si la fórmula de un tinte capilar contiene 2-Methyl-1-Naphthol y 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, la concentración máxima de 2-Methyl-1-Naphthol en la cabeza no debe exceder del 2,0 %)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
214
5,7-Dinitro-8-óxido-2-naftalenosulfonato de disodio
Acid Yellow 1
846-70-8
212-690-2
a)
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
a)
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 1,0 %
a)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
Para a) y b):
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”»;
b)
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
b)
0,2 %
c)
la entrada con el número de orden 240 se sustituye por la siguiente:
«240
4-Nitro-1,2-fenilenodiamina
4-Nitro-o-Phenylenediamine
99-56-9
202-766-3
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 0,5 %
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”»;
d)
la entrada con el número de orden 251 se sustituye por la siguiente:
«251
2-(4-Amino-3-nitroanilino)etanol
HC Red No. 7
24905-87-1
246-521-9
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
1,0 %
—
No usar con agentes nitrosantes
—
Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar en recipientes que no contengan nitritos
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”»;
e)
la entrada con el número de orden 253 se sustituye por la siguiente:
«253
2-[bis(2-Hidroxietil)amino]-5-nitrofenol
HC Yellow No. 4
59820-43-8
428-840-7
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
1,5 %
—
No usar con agentes nitrosantes
—
Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar en recipientes que no contengan nitritos»;
f)
las entradas con los números de orden 255 y 256 se sustituyen por las siguientes:
«255
2-[(2-Nitrofenil)amino]etanol
HC Yellow No. 2
4926-55-0
225-555-8
a)
Colorantes de oxidación para el teñido del pelo
a)
Después de mezclarse en condiciones oxidantes, la concentración máxima aplicada al pelo no deberá exceder de un 0,75 %
Para a) y b):
—
No usar con agentes nitrosantes
—
Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar en recipientes que no contengan nitritos
a)
La etiqueta indicará:
La proporción de mezcla.
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.»;
b)
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
b)
1,0 %
256
4-[(2-Nitrofenil)amino]fenol
HC Orange No. 1
54381-08-7
259-132-4
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
1,0 %
g)
se insertan las siguientes entradas con los números de orden 258 a 264:
«258
2-Nitro-N1-fenil-benceno-1,4-diamina
HC Red No. 1
2784-89-6
220-494-3
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
1,0 %
“ Los colorantes del pelo pueden causar reacciones alérgicas graves.
Lea y siga las instrucciones.
Este producto no está destinado a utilizarse en personas menores de 16 años.
Los tatuajes temporales de ‘henna negra’ pueden aumentar el riesgo de alergia.
No utilice el tinte capilar:
—
si tiene una erupción cutánea en el rostro o tiene el cuero cabelludo sensible, irritado o dañado;
—
si alguna vez ha experimentado cualquier tipo de reacción después de la coloración del pelo;
—
si alguna vez ha experimentado una reacción a los tatuajes temporales de ‘henna negra’.”.
259
Clorhidrato de 1-metoxi-3-(β-aminoetil)amino-4-nitrobenceno
HC Yellow No. 9
86419-69-4
415-480-1
Colorantes no de oxidación para el teñido del pelo
0,5 % (calculado en clorhidrato)
—
No usar con agentes nitrosantes
—
Contenido máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg
—
Conservar en recipientes que no contengan nitritos
