1)

obligación, cuando el incumplimiento afecte a una cuestión de fondo, de presentar datos y documentación exactos y completos, bien en la solicitud de autorización de comercialización que se presente a la Agencia Europea de Medicamentos creada en virtud del Reglamento (CE) no 726/2004 (en lo sucesivo, “la Agencia”) o bien con arreglo a las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) no 726/2004 y en el Reglamento (CE) no 1901/2006;

2)

obligación de respetar las condiciones o restricciones de la autorización de comercialización relativas a la dispensación o empleo del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letra b), en el artículo 10, apartado 1, párrafo segundo, en el artículo 34, apartado 4, letra c), y en el artículo 35, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 726/2004;

3)

obligación de respetar las condiciones o restricciones de la autorización de comercialización relativas al uso seguro y eficaz del medicamento contempladas en el artículo 9, apartado 4, letras a bis), c), c bis), c ter) y c quater), en el artículo 10, apartado 1, en el artículo 34, apartado 4, letra d), y en el artículo 35, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004, habida cuenta de los plazos establecidos de conformidad con el artículo 10, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento (CE) no 726/2004;

4)

obligación de introducir toda modificación necesaria en las autorizaciones de comercialización que recoja los avances técnicos y científicos y obligue a fabricar y verificar el medicamento mediante métodos científicos generalmente aceptados de conformidad con el artículo 16, apartado 1, y con el artículo 41, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004;

5)

obligación de comunicar toda nueva información que pueda exigir una modificación de la autorización de comercialización y obligación de notificar toda prohibición o restricción que impongan las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento o cualquier otro extremo que pueda influir en la evaluación del riesgo o del beneficio del medicamento, de conformidad con el artículo 16, apartado 2, y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;

6)

obligación de actualizar la información sobre el producto en función de los conocimientos científicos del momento, de las conclusiones de la evaluación y de las recomendaciones que, de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004, se publiquen en la web europea sobre la seguridad de los medicamentos;

7)

obligación de comunicar, a petición de la Agencia, cualquier información que demuestre que sigue siendo favorable la relación entre riesgo y beneficio, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;

8)

obligación de comercializar el medicamento respetando el contenido del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que figuran en la autorización de comercialización;

9)

obligación de iniciar el procedimiento a que se refiere el artículo 14, apartados 7 y 8, del Reglamento (CE) no 726/2004 o el artículo 39, apartado 7, de ese mismo Reglamento;

10)

obligación de notificar a la Agencia la fecha de la comercialización efectiva del medicamento y la de su cese de comercialización y obligación de informarla del volumen de ventas y del volumen de prescripciones, de conformidad con el artículo 13, apartado 4, y con el artículo 38, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;

11)

obligación de implantar un sistema de farmacovigilancia de calidad y de amplio alcance, de crear un archivo maestro de farmacovigilancia y de realizar auditorías periódicas, de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 104 de la Directiva 2001/83/CE;

12)

obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;

13)

obligación de implantar un sistema de gestión de riesgos, de conformidad con el artículo 14 bis y con el artículo 21, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006;

14)

obligación de registrar cualquier presunta reacción adversa a los medicamentos de uso humano y de informar de ello, de conformidad con el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 y con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE;

15)

obligación de presentar informes periódicos actualizados sobre la seguridad de los medicamentos, de conformidad con el artículo 28, apartado 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 107 ter de la Directiva 2001/83/CE;

16)

obligación, una vez comercializados y autorizados los medicamentos, de seguir realizando estudios sobre su seguridad y eficacia y de revisarlos, de conformidad con el artículo 10 bis del Reglamento (CE) no 726/2004 y con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1901/2006;

17)

obligación de registrar todas las presuntas reacciones adversas graves y todas las reacciones humanas adversas a un medicamento veterinario, así como todas las presuntas reacciones adversas graves inesperadas y todas las reacciones humanas adversas o presuntas transmisiones de agentes infecciosos y obligación de informar de ello, de conformidad con el artículo 49, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004;

18)

obligación de registrar pormenorizadamente todas las supuestas reacciones adversas y de recogerlas en informes periódicos actualizados sobre la seguridad de los medicamentos, de conformidad con el artículo 49, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;

19)

obligación de comunicar a la Agencia antes que al público en general o bien al mismo tiempo toda información sobre cuestiones de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 49, apartado 5, del Reglamento (CE) no 726/2004;

20)

obligación de recabar y evaluar todas las informaciones de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 51, párrafo cuarto, del Reglamento (CE) no 726/2004;

21)

obligación de disponer en todo momento de una persona debidamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) no 726/2004;

22)

obligación de realizar las pruebas necesarias para detectar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios, de conformidad con el artículo 41, apartados 2 y 3, del Reglamento (CE) no 726/2004;

23)

obligación de presentar los comunicados públicos sobre cuestiones de farmacovigilancia de manera objetiva y no engañosa y de notificarlos a la Agencia, de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) no 726/2004 en conjunción con el artículo 106 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE;

24)

obligación de respetar el plazo de inicio y conclusión de las medidas que se especifiquen en la decisión de la Agencia acerca de toda solicitud de aplazamiento subsiguiente a una primera autorización de comercialización del medicamento, de conformidad con el dictamen definitivo a que se refiere el artículo 25, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1901/2006;

25)

obligación de comercializar el medicamento en los dos años siguientes a la fecha en la que se haya autorizado la indicación pediátrica, de conformidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) no 1901/2006;

26)

obligación de ceder la autorización de comercialización o de permitir que otros utilicen la documentación adjunta a la solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 35, párrafo primero, del Reglamento (CE) no 1901/2006;

27)

obligación de presentar los estudios pediátricos a la Agencia y de introducir la información en la base de datos europea de ensayos clínicos realizados en terceros países, de conformidad con el artículo 41, apartados 1 y 2, con el artículo 45, apartado 1, y con el artículo 46, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006;

28)

obligación de presentar un informe anual a la Agencia, de conformidad con el artículo 34, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1901/2006, y obligación de informar de ello a la Agencia, de conformidad con el artículo 35, párrafo segundo, de dicho Reglamento.».