10.12.2011   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 328/22

REGLAMENTO (UE) No 1282/2011 DE LA COMISIÓN

de 28 de noviembre de 2011

por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) no 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a) y e), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (2), establece una lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida y aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Recientemente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió una evaluación científica favorable para sustancias adicionales que deben añadirse a la lista actual.

(2)

Para algunas otras sustancias, las restricciones y/o especificaciones ya establecidas a nivel de la UE deben modificarse sobre la base de una nueva evaluación científica favorable por parte de la Autoridad.

(3)

Las restricciones y especificaciones para el uso de la sustancia denominada 2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (melamina), con el número 239 de sustancia para MCA deben modificarse de acuerdo con el dictamen científico publicado el 13 de abril de 2010 por la Autoridad. Dicho dictamen estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,2 mg/kg de peso corporal (p.c.) para esta sustancia. En su dictamen, la Autoridad también llegó a la conclusión de que la exposición de los niños a esta sustancia debida a la migración a partir de materiales que entran en contacto con los alimentos entraría en el ámbito de la ingesta diaria tolerable. Teniendo en cuenta la IDT y la exposición a todas las demás fuentes, debe reducirse el límite de migración para la sustancia 239. El límite de migración máximo propuesto de 2,5 mg/kg de alimento está en consonancia con el máximo nivel de contaminación por melamina permitido en los alimentos, establecido en el Reglamento (CE) no 1135/2009 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2009, por el que se establecen las condiciones particulares de importación de determinados productos originarios o procedentes de China y se deroga la Decisión 2008/798/CE (3).

(4)

Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011.

(5)

La sustancia denominada bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida, con el número 438 de sustancia para MCA, está autorizada para su uso como aditivo en los plásticos, de acuerdo con el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011. La Autoridad ha reevaluado la seguridad de la sustancia autorizada. El dictamen emitido por la Autoridad (4) aclara que la sustancia debe utilizarse como monómero en lugar de como aditivo en los plásticos. Por esta razón, procede corregir su uso y actualizar el número de referencia en consecuencia en el anexo I.

(6)

La sustancia denominada N-metilpirrolidona, con el número de sustancia para MCA 376, está autorizada para su uso como aditivo en los plásticos en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 sin límite de migración específica (LME). El dictamen emitido por la Autoridad (5) estableció una IDT de 1 mg/kg de peso corporal, dando como resultado un LME de 60 mg/kg de alimento. Este límite coincide con el límite genérico de migración específica establecido en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) no 10/2011; sin embargo, si el LME de 60 mg/kg se deriva de un umbral toxicológico, como la ingesta diaria tolerable, el LME deberá mencionarse expresamente en el anexo I.

(7)

La sustancia denominada poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol, con el número de sustancia para MCA 797, está autorizada para su uso como aditivo en los plásticos en el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 y figura con el no CAS 0007328-26-5. Según el dictamen emitido por la Autoridad (6), dicho no CAS debería ser el 0073018-26-5. Por lo tanto, debe corregirse en el anexo I el no CAS de esta sustancia.

(8)

Con el fin de limitar la carga administrativa a los operadores comerciales, los materiales y objetos plásticos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente tomando como base los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) no 10/2011 y que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento deben poder ser comercializados en el mercado hasta el 1 de enero de 2013. Deben poder permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Los materiales y objetos plásticos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de enero de 2012 y que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento podrán seguir comercializándose hasta el 1 de enero de 2013. Estos materiales y objetos plásticos podrán permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

(1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

(2)  DO L 12 de 15.1.2011, p. 1.

(3)  DO L 311 de 26.11.2009, p. 3.

(4)  Dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de la sustancia bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida para su uso en materiales que entran en contacto con los alimentos. EFSA Journal 2010; 8(12):1928.

(5)  Dictamen de la Comisión científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos a petición de la Comisión en relación con la séptima lista de sustancias de materiales en contacto con alimentos. EFSA Journal (2005) 201, 1-28.

(6)  Dictamen de la comisión científica de aditivos alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos en relación con la decimoctava lista de sustancias de materiales en contacto con alimentos. EFSA Journal (2008) 628-633, 1-19.

ANEXO

El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 se modifica como sigue:

1)

En el cuadro 1, se insertan las siguientes líneas, presentadas en el orden marcado por el número de sustancia para MCA:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

855

40560

 

Copolímero de (butadieno, estireno, metacrilato de metilo) entrelazado con dimetacrilato de 1,3-butanodiol

sí

no

no

 

 

Solo debe usarse en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 12 % a temperatura ambiente o inferior.

 

856

40563

 

Copolímero de (butadieno, estireno, metacrilato de metilo, acrilato de butilo) entrelazado con divinilbenceno o dimetacrilato de 1,3-butanodiol

sí

no

no

 

 

Solo debe usarse en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 12 % a temperatura ambiente o inferior.

 

857

66765

0037953-21-2

Copolímero de (metacrilato de metilo, acrilato de butilo, estireno, metacrilato de metilo)

sí

no

no

 

 

Solo debe usarse en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 % a temperatura ambiente o inferior.

 

863

15260

0000646-25-3

1,10-Decanodiamina

no

sí

no

0,05

 

Solo debe usarse como comonómero para la fabricación de artículos de poliamida para su utilización reiterada en contacto con alimentos acuosos, ácidos y lácteos a temperatura ambiente o para contacto durante poco tiempo hasta 150 °C.

 

873

93460

 

Dióxido de titanio sometido a reacción química con octiltrietoxisilano

sí

no

no

 

 

Producto de la reacción de dióxido de titanio con un máximo de 2 % p/p sustancia de tratamiento de superficie octiltrietoxisilano, tratado a altas temperaturas.

 

894

93360

0016545-54-3

Tiodipropionato de ditetradecilo

sí

no

no

 

(14)

 

 

895

47060

0171090-93-0

Ácido propanoico 3-(3,5—di-terc-butil-4-hidroxifenil), ésteres con alcoholes ramificados y lineales C13-C15

sí

no

no

0,05

 

Solo debe usarse en poliolefinas en contacto con alimentos distintos de los grasos, los de alto contenido alcohólico y los productos lácteos.

 

896

71958

0958445-44-8

Ácido 3H-perfluoro-3- [(3-metoxi-propoxi) propanoico], sal de amonio

sí

no

no

 

 

Solo debe usarse en la polimerización de fluoropolímeros cuando sean:

—

transformados a temperaturas superiores a 280 °C durante un mínimo de 10 minutos

—

transformados a temperaturas superiores a 190 °C hasta un 30 % p/p para ser utilizados en las mezclas con polímeros polioximetilenos y destinados a objetos de uso reiterado.

 

923

39150

0000120-40-1

N,N-bis(2-hidroxietil) dodecanamida

sí

no

no

5

 

El importe residual de dietanolamina en plásticos, como impureza y producto de descomposición de la sustancia, no debería dar lugar a una migración de dietanolamina superior a 0,3 mg/kg de alimento.

(18)

924

94987

 

Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con ácidos n-octanoico y n-decanoico

sí

no

no

0,05

 

Solo para su uso en PET en contacto con todos los tipos de alimentos distintos de los grasos, los de alto contenido alcohólico y los productos lácteos.

 

926

71955

0908020-52-0

Ácido perfluoro[(2- etiloxi-etoxi) acético], sal de amonio

sí

no

no

 

 

Solo debe usarse en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas superiores a 300 °C durante un mínimo de 10 minutos.

 

971

25885

0002459-10-1

Trimelitato de trimetilo

no

sí

no

 

 

Solo debe usarse como comonómero hasta un 0,35 % p/p para producir poliésteres modificados destinados a ser utilizados en contacto con alimentos acuosos y secos que no contengan grasas libres en la superficie.

(17)

972

45197

0012158-74-6

Hidróxido-fosfato de cobre

sí

no

no

 

 

 

 

973

22931

0019430-93-4

(Perfluorobutil)etileno

no

sí

no

 

 

Solo debe usarse como comonómero hasta un 0,1 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros, sinterizados a altas temperaturas.

 

974

74050

939402-02-5

Fosfito, mezclas de triésteres de 2,4-bis (1,1-dimetilpropil)fenil y 4-(1,1-dimetilpropil)fenil

sí

no

sí

5

 

LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y del producto de hidrólisis 4-t-amilfenol.

La migración del producto de hidrólisis 2,4-di-t- amilfenol no superaría los 0,05 mg/kg.

 

2)

En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de las columnas (2), (5), (6) y (10), se sustituye por el texto siguiente:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

438

13303

0002162-74-5

Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida

no

sí

no

0,05

 

Expresado como la suma de bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida y su producto de hidrólisis 2,6-diisopropilanilina

 

3)

En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de la columna (3) se sustituye por el texto siguiente:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

797

76807

0073018-26-5

Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol

sí

no

sí

 

(31)

(32)

 

 

4)

En el cuadro 1 para las sustancias siguientes, el contenido de la columna (8) se sustituye por el texto siguiente:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

sí

sí

no

2,5

 

 

 

25420

93720

376

66905

0000872-50-4

N-Metilpirrolidona

sí

no

no

60

 

 

 

5)

En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de las columnas (8) y (10) se sustituye por el texto siguiente:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

sí

no

no

5

 

 

 

6)

En el cuadro 1 para las sustancias siguientes, el contenido de la columna (10) se sustituye por el texto siguiente:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

794

18117

0000079-14-1

Ácido glicólico

no

sí

no

 

 

Solo debe utilizarse para la fabricación de ácido poliglicólico (PGA) para i) el contacto indirecto con alimentos tras poliésteres como tereftalato de polietileno (PET) o ácido poliláctico (PLA) y ii) el contacto directo con alimentos de una mezcla de PGA hasta el 3 % p/p en PET o PLA.

 

812

80350

0124578-12-7

Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietilenimina

sí

no

no

 

 

Solo debe usarse en materiales plásticos hasta un 0,1 % p/p.

Preparado mediante la reacción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina.

 

7)

En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de las columnas (10) y (11) se sustituye por el texto siguiente:

No de sustancia para MCA

No ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o como auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

(mg/kg)

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación del cumplimiento

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

862

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxi-1-buteno

no

sí

no

0,05

 

LME incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno

Solo debe usarse como comonómero para copolímeros etilvinilalchohol (EVOH) y polivinilalcohol (PVOH)

(17)

(19)

8)

En el cuadro 2 para la siguiente restricción de grupo, el contenido de las columnas (2) y (4) se sustituye por el texto siguiente:

No de restricción de grupo

No de sustancia para MCA

LME (T)

(mg/kg)

Especificación sobre la restricción de grupo

(1)

(2)

(3)

(4)

14

294

5

Expresado como la suma de las sustancias y sus productos de oxidación

368

894

9)

En el cuadro 3 las siguientes notas sobre la verificación de la conformidad se insertarán en orden numérico:

Nota no

Notas sobre la verificación de la conformidad

(1)

(2)

(18)

Existe el riesgo de que se supere el LME desde el polietileno de baja densidad (PEBD).

(19)

Existe el riesgo de que se supere el LMG en contacto directo con alimentos acuosos de copolímeros de etilvinilalchohol (EVOH) y polivinilalcohol (PVOH).