25.7.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 194/7

(1)

En el marco del Reglamento (CE) no 1394/2007, conviene establecer disposiciones para la evaluación y la certificación de los datos sobre calidad y los datos no clínicos presentados por pequeñas y medianas empresas a la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia») a fin de incentivar a dichas empresas a realizar estudios sobre calidad y estudios no clínicos sobre medicamentos de terapia avanzada.

(2)

En aras de la coherencia y la transparencia, debe aplicarse la definición de microempresas y pequeñas y medianas empresas que figura en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (2).

(3)

Con arreglo al Reglamento (CE) no 1394/2007, el procedimiento de certificación debe ser independiente de cualquier solicitud de autorización de comercialización. Sin embargo, también debe estar destinado a facilitar la evaluación de cualquier futura solicitud de autorización de ensayo clínico y comercialización que se base en los mismos datos. Por este motivo, la evaluación de una solicitud de certificación debe realizarse con arreglo a los mismos requisitos científicos y técnicos aplicables a una solicitud de autorización de comercialización, conforme a lo dispuesto en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (3).

(4)

Para todos los solicitantes de certificaciones debe ser posible facilitar todos o parte de los datos sobre calidad y datos no clínicos requeridos en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. No obstante, para garantizar el valor añadido de las certificaciones, conviene establecer un conjunto mínimo de datos requeridos para la certificación.

(5)

En el marco de la Agencia, el Comité de terapias avanzadas cuenta con los conocimientos especializados adecuados para el examen de los datos sobre calidad y los datos no clínicos relativos a los medicamentos de terapia avanzada. Por tanto, debe encargarse de evaluar las solicitudes de certificación.

(6)

En caso necesario, para el Comité de terapias avanzadas debe ser posible completar su evaluación mediante una visita a los locales donde se desarrolla el medicamento de terapia avanzada.

(7)

Las solicitudes de certificación pueden referirse a medicamentos combinados de terapia avanzada a tenor del Reglamento (CE) no 1394/2007. En tal caso, deben aplicarse requisitos adicionales respecto a la conformidad del producto sanitario o producto sanitario implantable activo, incluido en el medicamento combinado, con los requisitos esenciales que figuran en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (4), y la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (5), respectivamente.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.

a)

toda la información necesaria para demostrar que el solicitante entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, tal como se expone en el artículo 1;

b)

la indicación de si la solicitud se refiere únicamente a datos sobre calidad o bien a datos sobre calidad y datos no clínicos;

c)

la referencia a cualquier solicitud de certificación presentada previamente para el mismo medicamento de terapia avanzada, una indicación de si se ha concedido o no un certificado, así como una explicación del valor añadido de la nueva solicitud y de las diferencias entre la nueva solicitud y la presentada previamente;

d)

las tasas pertinentes previstas en el Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo (6);

e)

los datos mencionados en el anexo I, parte I, módulo 3, de la Directiva 2001/83/CE que se presenten para la certificación con arreglo al párrafo segundo, teniendo en cuenta los requisitos específicos establecidos en la parte IV de dicho anexo y en las directrices científicas mencionadas en el artículo 5;

f)

en caso de que la solicitud se refiera tanto a datos sobre calidad como a datos no clínicos, los datos mencionados en el anexo I, parte I, módulo 4, de la Directiva 2001/83/CE que se presenten para la certificación con arreglo al párrafo tercero, teniendo en cuenta los requisitos específicos establecidos en la parte IV de dicho anexo y en las directrices científicas mencionadas en el artículo 5.

a)

información general e información sobre los materiales de partida y las materias primas;

b)

el proceso de fabricación del principio o principios activos, a excepción de los datos sobre la validación del proceso;

c)

la caracterización de la sustancia o sustancias activas, limitada a los datos necesarios para describir adecuadamente dicha sustancia o sustancias activas;

d)

el control de la sustancia o sustancias activas, a excepción de los datos sobre la validación de los ensayos;

e)

descripción y composición del producto terminado.

a)

los datos farmacodinámicos primarios que justifiquen el uso terapéutico propuesto;

b)

los datos sobre biodistribución farmacocinética, si son pertinentes para confirmar los datos farmacodinámicos primarios;

c)

al menos un estudio de toxicidad.

a)

los datos sobre calidad presentados y la metodología de ensayo de la calidad seguida por el solicitante cumplen los requisitos científicos y técnicos expuestos en las secciones 2.3 y 3 de la parte I, en la parte IV y, por lo que se refiere a los datos sobre calidad, en la introducción y los principios generales del anexo I de la Directiva 2001/83/CE;

b)

en su caso, los datos no clínicos y la metodología de los ensayos no clínicos seguida por el solicitante cumplen los requisitos científicos y técnicos expuestos en las secciones 2.4 y 4 de la parte I, en la parte IV y, por lo que se refiere a los datos no clínicos, en la introducción y los principios generales del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.

a)

un informe de evaluación en el que se expliquen, en particular, las razones por las que el Comité de terapias avanzadas ha llegado a su conclusión sobre la solicitud;

b)

si procede, basándose en dicha evaluación, un certificado en el que se identifique la calidad y, en su caso, los datos no clínicos presentados y las metodologías de ensayo correspondientes seguidas por el solicitante, que cumplan los requisitos científicos y técnicos mencionados en el párrafo segundo del apartado 3;

c)

si el Comité de terapias avanzadas lo considera apropiado, una lista de las cuestiones que el solicitante deberá tener en cuenta en el futuro respecto al cumplimiento de los requisitos científicos y técnicos del anexo I de la Directiva 2001/83/CE por parte de los datos sobre calidad y, en su caso, de los datos no clínicos presentados, así como las metodologías de ensayo correspondientes seguidas por el solicitante.

a)

requerir un dictamen sobre la conformidad de la parte del producto sanitario con el anexo I de la Directiva 93/42/CEE o el anexo 1 de la Directiva 90/385/CEE a un organismo notificado identificado en colaboración con el solicitante, a menos que el Comité de terapias avanzadas, asesorado por sus expertos en productos sanitarios, decida que no se requiere la participación de un organismo notificado, o

b)

excluir de la evaluación el control de la conformidad del producto sanitario con los requisitos esenciales mencionados en el artículo 6 del Reglamento (CE) no 1394/2007.