ANEXO I
| E 420 (i) — SORBITOL |
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Sinónimos |
D-glucitol, D-sorbitol |
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Definición |
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Denominación química |
D-glucitol |
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Einecs |
200-061-5 |
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Fórmula química |
C6H14O6 |
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Masa molecular relativa |
182,17 |
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Determinación |
Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero. |
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Descripción |
Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |
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Identificación |
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Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. |
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88 °C-102 °C |
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Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173 °C y los 179 °C. |
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Pureza |
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Humedad |
No más del 1 % (método de Karl Fischer) |
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Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
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Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco |
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Azúcares totales |
No más del 1 % expresados en glucosa en peso seco |
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Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
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Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
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Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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| E 420 (ii) — JARABE DE SORBITOL |
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Sinónimos |
Jarabe de D-glucitol |
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Definición |
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Denominación química |
El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero. |
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Einecs |
270-337-8 |
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Determinación |
Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-sorbitol no inferior al 50 %, expresado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. |
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|
Identificación |
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|
Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. |
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|
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173 °C y los 179 °C. |
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|
Pureza |
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Humedad |
No más del 31 % (método de Karl Fischer) |
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Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
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Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco |
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Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
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Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
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Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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| E 421 — MANITOL |
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| (I) MANITOL |
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Sinónimos |
D-manitol |
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Definición |
Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa |
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Denominación química |
D-manitol |
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Einecs |
200-711-8 |
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|
Fórmula química |
C6H14O6 |
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Peso molecular |
182,2 |
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|
Determinación |
Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco |
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|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino |
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Identificación |
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|
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
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|
Entre 164 y 169 °C |
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|
Supera el ensayo |
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|
[α] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada) |
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|
Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
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Azúcares totales |
No más del 1 % (expresados en glucosa) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
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Cloruros |
No más de 70 mg/kg |
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Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
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Níquel |
No más de 2 mg/kg |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
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| (II) MANITOL FABRICADO POR FERMENTACIÓN |
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Sinónimos |
D-manitol |
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|
Definición |
Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii |
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Denominación química |
D-manitol |
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Einecs |
200-711-8 |
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|
Fórmula química |
C6H14O6 |
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|
Peso molecular |
182,2 |
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|
Determinación |
No inferior al 99 % en peso seco. |
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|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
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|
Identificación |
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|
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
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|
Entre 164 y 169 °C |
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|
Supera el ensayo. |
||||
|
[α] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada) |
||||
|
Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
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|
Pureza |
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|
Arabitol |
No más del 0,3 % |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |
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Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
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|
Azúcares totales |
No más del 1 % (expresados en glucosa) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
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|
Cloruros |
No más de 70 mg/kg |
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|
Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
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|
Bacterias mesofílicas aerobias |
No más de 103/g |
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Coliformas |
Ausencia en 10 g |
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Salmonella |
Ausencia en 10 g |
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|
E. coli |
Ausencia en 10 g |
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|
Staphylococcus aureus |
Ausencia en 10 g |
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Pseudomonas aeruginosa |
Ausencia en 10 g |
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Mohos |
No más del 100/g |
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|
Levaduras |
No más del 100/g |
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| E 950 — ACESULFAMO K |
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Sinónimos |
Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido |
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Einecs |
259-715-3 |
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|
Fórmula química |
C4H4KNO4S |
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Peso molecular |
201,24 |
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|
Determinación |
Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en -sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. |
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Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. |
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Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) |
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Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, dos horas) |
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Impurezas orgánicas |
Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV |
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Fluoruro |
No más de 3 mg/kg |
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Plomo |
No más de 1 mg/kg |
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| E 951 — ASPARTAMO |
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Sinónimos |
Éster metílico de aspartil-fenilalanina |
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|
Definición |
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Denominación química |
Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. |
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|
Einecs |
245-261-3 |
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|
Fórmula química |
C14H18N2O5 |
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|
Masa molecular relativa |
294,31 |
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|
Determinación |
No menos de 98 % y no más del 102 % de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Ligeramente soluble en agua y en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 4,5 % (105 °C, 4 horas) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % en peso seco |
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|
pH |
Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) |
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|
Transmitancia |
La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022. |
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|
Rotación específica |
[α]D 20: entre + 14,5 y + 16,5 ° Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. |
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Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético |
No más del 1,5 % expresado en peso seco |
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| E 952 — ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca |
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| (I) ÁCIDO CICLÁMICO |
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Sinónimos |
Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato |
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|
Definición |
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Denominación química |
Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico |
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Einecs |
202-898-1 |
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|
Fórmula química |
C6H13NO3S |
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Masa molecular relativa |
179,24 |
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Determinación |
El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 % y no más del equivalente a 102 % de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa |
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|
Identificación |
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|
Soluble en agua y en etanol. |
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|
Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10 % de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. |
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|
Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 1 hora) |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Ciclohexilamina |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (II) CICLAMATO SÓDICO |
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|
Sinónimos |
Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico |
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Einecs |
205-348-9 |
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|
Fórmula química |
C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O |
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|
Masa molecular relativa |
201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada |
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|
Determinación |
No menos del 98 % y no más del 101 % en sustancia seca Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca |
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|
Descripción |
Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 1 hora) No más del 15,2 % (105 °C, 2 horas) si es la forma dihidratada |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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|
Ciclohexilamina |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (III) CICLAMATO CÁLCICO |
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|
Sinónimos |
Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico |
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Einecs |
205-349-4 |
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|
Fórmula química |
C12H24CaN2O6S2·2H2O |
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|
Masa molecular relativa |
432,57 |
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|
Determinación |
No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en sustancia seca. |
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|
Descripción |
Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa |
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|
Identificación |
|||||
|
Solubilidad |
Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 1 hora) No más del 8,5 % (140 °C, 4 horas) si es la forma dihidratada |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
||||
|
Ciclohexilamina |
No mas de 10 mg/kg en peso seco |
||||
|
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| E 953 — ISOMALT |
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|
Sinónimos |
Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada |
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|
Definición |
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|
Denominación química |
La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes:
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|
Fórmula química |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: C12H24O11.2H2O |
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|
Masa molecular relativa |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 |
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|
Determinación |
Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra |
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|
Descripción |
Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica |
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|
Identificación |
|||||
|
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol |
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|
Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
No más del 7 % (método de Karl Fischer) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,05 % en peso seco |
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|
D-manitol |
No más del 3 % |
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|
D-sorbitol |
No más del 6 % |
||||
|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco |
||||
|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
||||
|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
||||
|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
|
Metales pesados (expresados en Pb) |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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| E 954 — SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca |
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| (I) SACARINA |
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|
Definición |
|||||
|
Denominación química |
3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |
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|
Einecs |
201-321-0 |
||||
|
Fórmula química |
C7H5NO3S |
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|
Masa molecular relativa |
183,18 |
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|
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 2 horas) |
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|
Intervalo de fusión |
226 °C-230 °C |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % en peso seco |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
||||
|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
||||
|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
||||
| (II) SACARINA SÓDICA |
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|
Sinónimos |
Sacarina, sal sódica de sacarina |
||||
|
Definición |
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|
Denominación química |
o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |
||||
|
Einecs |
204-886-1 |
||||
|
Fórmula química |
C7H4NNaO3S·2H2O |
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|
Masa molecular relativa |
241,19 |
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|
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra. |
||||
|
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
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|
Identificación |
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|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 15 % (120 °C, 4 horas) |
||||
|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
||||
|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
||||
|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (III) SACARINA CÁLCICA |
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Sinónimos |
Sacarina, sal cálcica de sacarina |
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Definición |
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Denominación química |
o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7) |
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Einecs |
229-349-9 |
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Fórmula química |
C14H8CaN2O6S2·3
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Masa molecular relativa |
467,48 |
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Determinación |
No menos del 95 % de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra. |
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Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
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Identificación |
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Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |
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Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas) |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
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|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| (IV) SACARINA POTÁSICA |
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Sinónimos |
Sacarina, sal potásica de sacarina |
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Definición |
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Denominación química |
o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada |
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Einecs |
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Fórmula química |
C7H4KNO3S·H2O |
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Masa molecular relativa |
239,77 |
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Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra. |
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Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
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Identificación |
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Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol. |
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Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 8 % (120 °C, 4 horas) |
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|
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
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|
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
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|
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg en peso seco |
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|
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Selenio |
No más de 30 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| E 955 — SUCRALOSA |
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Sinónimos |
4,1′,6′-triclorogalactosacarosa |
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Definición |
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Nombre químico |
1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |
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Einecs |
259-952-2 |
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Fórmula química |
C12H19Cl3O8 |
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Masa molecular |
397,64 |
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Determinación |
Contenido no inferior al 98 % y no superior al 102 % C12H19Cl3O8 calculado en sustancia anhidra. |
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Descripción |
Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino. |
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Identificación |
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|
Soluble en agua, metanol y etanol. Apenas soluble en acetato de etilo. |
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|
El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |
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|
La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol. |
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|
[α] 20 D: + 84,0 ° a + 87,5 ° calculada en sustancia anhidra (solución al 10 % en peso/volumen). |
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Pureza |
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Humedad |
No más del 2,0 % (método de Karl Fischer). |
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|
Ceniza sulfatada |
No más del 0,7 %. |
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|
Otros disacáridos clorados |
No más del 0,5 %. |
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|
Monosacáridos clorados |
No más del 0,1 %. |
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|
Óxido de trifenilfosfina |
No más de 150 mg/kg. |
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|
Metanol |
No más del 0,1 %. |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg. |
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| E 957 — TAUMATINA |
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Sinónimos |
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Definición |
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Denominación química |
La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. |
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Einecs |
258-822-2 |
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Fórmula química |
Polipéptido de 207 aminoácidos |
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Masa molecular relativa |
Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 |
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Determinación |
No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94 % de proteínas (N × 5,8). |
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Descripción |
Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. |
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Identificación |
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Solubilidad |
Muy soluble en agua, insoluble en acetona. |
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|
Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 9 % (105 °C hasta peso constante) |
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Hidratos de carbono |
No más del 3 % en peso seco |
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Cenizas sulfatadas |
No más del 2 % en peso seco |
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|
Aluminio |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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Criterios microbiológicos |
Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g |
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| E 959 — NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA |
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Sinónimos |
Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC |
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Definición |
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Denominación química |
2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. |
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Einecs |
243-978-6 |
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Fórmula química |
C28H36O15 |
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Masa molecular relativa |
612,6 |
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|
Determinación |
No inferior al 96 % en materia seca |
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|
Descripción |
Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. |
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Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol |
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Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color amarillo brillante. |
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Pureza |
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Pérdida por desecación |
No más del 11 % (105 °C, 3 horas) |
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Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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| E 962 — SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO |
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Sinónimos |
Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo |
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DEFINICIÓN |
La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |
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|
Nombre químico |
Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico. |
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Fórmula química |
C18H23O9N3S |
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|
Masa molecular |
457,46 |
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|
Determinación |
63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37,0 % acesulfamo (forma ácida ensustancia seca). |
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|
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
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|
Identificación |
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|
Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol. |
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|
El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022. |
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|
[α] 20 D: + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 0,5 % (105 °C, 4 h). |
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|
Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético |
No más del 0,5 %. |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg. |
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| E 965 (i) — MALTITOL |
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Sinónimos |
D-maltitol, maltosa hidrogenada |
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Definición |
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Denominación química |
(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |
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|
Einecs |
209-567-0 |
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|
Fórmula química |
C12H24O11 |
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|
Masa molecular relativa |
344,31 |
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|
Determinación |
Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98 %, expresado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce. |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
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148 °C-151 °C |
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|
[α]D 20: entre + 105,5 ° y + 108,5 ° (solución al 5 % p/v) |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
No más del 1 % (Método de Karl Fischer) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco |
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|
Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
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|
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
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|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| E 965 (ii) — JARABE DE MALTITOL |
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|
Sinónimos |
Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada |
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Definición |
Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido |
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|
Determinación |
Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra |
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Descripción |
Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol. |
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|
Supera el ensayo |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
No más del 31 % (Método de Karl Fischer) |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
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|
Cloruros |
No más de 50 mg/kg |
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|
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg |
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|
Níquel |
No más de 2 mg/kg |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
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| E 966 — LACTITOL |
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Sinónimos |
Lactita, lactositol, lactobiosita |
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|
Definición |
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Denominación química |
4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
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Einecs |
209-566-5 |
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|
Fórmula química |
C12H24O11 |
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|
Masa molecular relativa |
344,32 |
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|
Determinación |
No menos del 95 % en peso seco |
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|
Descripción |
Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada. |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua. |
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|
[α]D 20: entre + 13 ° y + 16 ° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v) |
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|
Pureza |
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|
Humedad |
Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de Karl Fischer) |
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|
Otros polioles |
No más del 2,5 % en sustancia anhidra |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |
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|
Cloruros |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
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|
Sulfatos |
No más de 200 mg/kg en peso seco |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
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|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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| E 967 — XILITOL |
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|
Sinónimos |
Xilitol |
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|
Definición |
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Denominación química |
D-xilitol |
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Einecs |
201-788-0 |
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|
Fórmula química |
C5H12O5 |
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|
Masa molecular relativa |
152,15 |
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|
Determinación |
No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia anhidra. |
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|
Descripción |
Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. |
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|
Identificación |
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|
Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. |
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|
Entre 92 °C y 96 °C |
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|
5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v) |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60 °C durante 4 horas |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % en peso seco |
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|
Azúcares reductores |
No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |
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|
Otros alcoholes polihídricos |
No más del 1 % en peso seco |
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|
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
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|
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
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|
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
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|
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
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|
Cloruros |
No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
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|
Sulfatos |
No más de 200 mg/kg en peso seco |
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| E 968 — ERITRITOL |
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|
Sinónimos |
Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |
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|
Definición |
Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación. |
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|
Denominación química |
1,2,3,4-butanotetrol |
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|
Einecs |
205-737-3 |
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|
Fórmula química |
C4H10O4 |
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|
Peso molecular |
122,12 |
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|
Determinación |
No menos del 99 % tras la desecación |
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|
Descripción |
Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa. |
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|
Identificación |
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|
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |
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|
119-123 °C |
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|
Pureza |
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|
Pérdida por desecación |
No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |
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|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
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|
Sustancias reductoras |
No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |
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|
Ribitol y glicerol |
No más del 0,1 % |
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|
Plomo |
No más de 0,5 mg/kg. |
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