(1)

La Directiva 2002/72/CE de la Comisión (2) es una Directiva específica en el sentido del Reglamento marco (CE) no 1935/2004, que armoniza las normas para los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

(2)

La Directiva 2002/72/CE incluye una lista de sustancias autorizadas para la fabricación de dichos materiales y objetos (en particular aditivos y monómeros), las restricciones de su utilización, las normas de etiquetado y la información que debe transmitirse al consumidor o al explotador de una empresa alimentaria para una utilización correcta de estos materiales y objetos.

(3)

La información comunicada a la Comisión demuestra que los plastificantes utilizados, por ejemplo, en obturadores de policloruro de vinilo (PVC) en tapas, pueden migrar a alimentos grasos en cantidades que podrían poner en peligro la salud humana o provocar un cambio inaceptable en la composición de los alimentos. Por consiguiente, debe aclararse que, incluso si forman parte, por ejemplo, de tapas de metal, los obturadores entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2002/72/CE. Al mismo tiempo, deben preverse normas específicas en lo que respecta al uso de aditivos para la fabricación de dichos obturadores. Conviene tener en cuenta la necesidad de que los fabricantes de las tapas dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a algunas de las disposiciones de la Directiva 2002/72/CE. En particular, teniendo en cuenta el período de tiempo que se necesita para preparar una solicitud para la evaluación de los aditivos específicos utilizados en la fabricación de los obturadores de tapas, aún no es posible prever un calendario para su evaluación. Por consiguiente, en una primera fase, la lista positiva de aditivos autorizados que se adoptará en el futuro para materiales y objetos plásticos, no debe aplicarse a la fabricación de obturadores de tapas, con lo que seguirá siendo posible utilizar otros aditivos, sujetos a la legislación nacional. Esta situación deberá reexaminarse en una fase posterior.

(4)

Debe actualizarse la Directiva 2002/72/CE tomando como base la nueva información relativa a la evaluación del riesgo de las sustancias examinadas por la Autoridad y la necesidad de adaptar al progreso técnico las normas vigentes para calcular la migración. En aras de la claridad, deben introducirse definiciones de los términos técnicos utilizados.

(5)

Las normas para la migración global y la migración específica deben basarse en el mismo principio y, por consiguiente, deben adaptarse.

(6)

Deben introducirse normas específicas para mejorar la protección de los lactantes, ya que, en relación con su peso corporal, ingieren más alimento que los adultos.

(7)

La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica (LME) en el simulante D para los aditivos enumerados en el anexo III, sección B de la Directiva 2002/72/CE debe aplicarse al mismo tiempo que las demás disposiciones destinadas a calcular la migración introducida en la presente Directiva para una mejor estimación de la exposición real del consumidor a dichos aditivos. Por consiguiente, debe ampliarse el plazo límite para la aplicación de la verificación del cumplimiento mencionada.

(8)

Debe clarificarse la situación de los aditivos que actúan como soportes para la producción de polimerización (polymerisation production aids — PPA). Deben evaluarse los PPA que también actúan como aditivos e incluirse en la futura lista positiva de aditivos. Algunos de ellos ya están incluidos en la actual lista incompleta de aditivos. En cuanto a los aditivos que actúen exclusivamente como PPA y que, por tanto, no vayan a mantenerse en el objeto acabado, debe aclararse que su utilización seguirá siendo posible, sujeta a la legislación nacional, incluso después de la adopción de la futura lista positiva de aditivos. Dicha coyuntura deberá reexaminarse en una fase posterior.

(9)

Una serie de estudios han mostrado que la azodicarbonamida se descompone en semicarbazida durante la transformación a alta temperatura. En 2003, se pidió a la Autoridad que recogiera información y que evaluara los posibles riesgos que plantea la semicarbazida en los alimentos. Hasta que se obtuvo dicha información, y con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (3), el uso de la azodibarcobanida en los materiales y objetos de plástico estuvo suspendido por la Directiva 2004/1/CE de la Comisión (4). En su dictamen de 21 de junio de 2005, la Autoridad (5) concluyó que la carcinogenicidad de la semicarbazida no representa ninguna amenaza para la salud humana en las concentraciones que se encuentran en los alimentos, si se elimina la fuente de semicarbazida relacionada con la azodicarbonamida. Por tanto, es pertinente mantener la prohibición de utilización de azodicarbonamida en materiales y objetos plásticos.

(10)

Debe introducirse el concepto de barrera funcional de plástico, es decir, una barrera con materiales u objetos plásticos que impida o reduzca la migración desde la zona que queda tras la barrera al alimento. Únicamente el vidrio y algunos metales pueden garantizar un bloqueo completo de la migración. Los plásticos pueden ser barreras funcionales parciales cuyas propiedades y eficacia deben evaluarse, y pueden contribuir a reducir la migración de una sustancia por debajo de un LME o un límite de detección. Detrás de una barrera funcional de plástico pueden utilizarse sustancias no autorizadas, siempre y cuando cumplan determinados criterios y su migración permanezca por debajo de un límite de detección determinado. Teniendo en cuenta los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como las dificultades de este tipo de análisis, que se caracteriza por una amplia tolerancia analítica, debe establecerse un nivel máximo de 0,01 mg/kg en los alimentos o los simulantes alimenticios para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional de plástico.

(11)

En el artículo 9 de la Directiva 2002/72/CE se establece que los materiales y objetos plásticos deben ir acompañados de una declaración de conformidad escrita que certifique que cumplen las normas que se les aplican. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letras h) e i), del Reglamento (CE) no 1935/2004, a fin de reforzar la coordinación y la responsabilidad de los proveedores, en cada fase de la fabricación, incluida la de las sustancias de partida, las personas responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que se entrega al cliente. Además, en cada fase de la fabricación, la documentación de apoyo en la que se justifique la declaración de conformidad, debe estar a la disposición de las autoridades responsables de supervisar la aplicación de la normativa.

(12)

En el artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002, se obliga al explotador de una empresa alimentaria a verificar que los alimentos cumplen las normas que se les aplican. Con este fin, el explotador de una empresa alimentaria, respetando adecuadamente los requisitos de confidencialidad, debe poseer la información pertinente que garantice que la migración de los materiales y objetos a los alimentos cumpla las especificaciones y restricciones establecidas en la legislación alimentaria.

(13)

El explotador de la empresa alimentaria debe evaluar el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 en lo que respecta a las sustancias no incluidas en los anexos II y III de la Directiva 2002/72/CE, tales como las impurezas o los productos de reacción mencionados en el punto 3 del anexo II y el punto 3 del anexo III de la Directiva 2002/72/CE, con arreglo a principios científicos reconocidos internacionalmente.

(14)

A fin de conseguir una estimación más adecuada de la exposición del consumidor, debe introducirse un nuevo factor de reducción en la determinación de la migración, denominado coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor — FRF). Hasta ahora, la exposición a las sustancias que migran predominantemente a los alimentos grasos (sustancias lipofílicas), se basaba en la suposición general de que una persona ingiere diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 gramos de grasa cada día. Este hecho debe tenerse en cuenta mediante la corrección de la migración específica por el FRF aplicable a las sustancias lipofílicas de conformidad con el dictamen del Comité científico de la alimentación humana (Scientific Committee on Food — SCF) (6) y el dictamen de la Autoridad (7).

(15)

Habida cuenta de la nueva información sobre la evaluación del riesgo de los monómeros y otras sustancias de partida evaluadas por la Autoridad (8), deben incluirse en la lista comunitaria de sustancias autorizadas determinados monómeros provisionalmente autorizados a nivel nacional así como nuevos monómeros. Para los demás, deben modificarse las restricciones y/o las especificaciones ya establecidas a nivel comunitario a partir de esta nueva información disponible.

(16)

La lista incompleta de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, debe modificarse a fin de incluir otros aditivos evaluados por la Autoridad. Deben modificarse las restricciones y/o las especificaciones ya establecidas a nivel comunitario para determinados aditivos, a partir de estas nuevas evaluaciones disponibles.

(17)

Mediante la Directiva 2005/79/CE de la Comisión (9), los cambios en las restricciones y/o las especificaciones para la sustancia con el no de referencia 35760 se introdujeron en la sección A, en lugar de en la sección B, del anexo III de la Directiva 2002/72/CE, y para la sustancia con el no de referencia 67180 los cambios se introdujeron en la sección B, en lugar de en la sección A, de dicho anexo. Además, en el caso de las sustancias con los nos de referencia 43480, 45200, 81760 y 88640, la indicación relativa a las restricciones y/o especificaciones del anexo III de la Directiva 2002/72/CE es ambigua. Por tanto, en aras de la seguridad jurídica, es preciso situar las sustancias con los nos de referencia 35760 y 67180 en la sección apropiada de la lista de aditivos y reintroducir las restricciones y las especificaciones para las sustancias con los nos de referencia 43480, 45200, 81760 y 88640.

(18)

Se ha demostrado que el agua destilada utilizada en la actualidad no es un simulante adecuado para algunos productos lácteos. Debe ser sustituida por etanol al 50 %, ya que este simula mejor el carácter graso de los mismos.

(19)

El aceite de soja epoxidado (epoxidised soybean oil — ESBO) se utiliza como plastificante en obturadores. Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad adoptado el 16 de marzo de 2006 (10) sobre la exposición de adultos al ESBO utilizado en materiales en contacto con alimentos, conviene establecer un plazo más breve para el cumplimiento de las restricciones de ESBO y de sus sustitutos en los obturadores de tapas, tal como se establece en la Directiva 2002/72/CE. Debe aplicarse el mismo plazo en lo que se refiere a la prohibición del uso de la azodicarbonamida.

(20)

Determinados ftalatos se utilizan como plastificantes en obturadores y en otras aplicaciones plásticas. En sus dictámenes sobre determinados ftalatos (11), publicados en septiembre de 2005, la Autoridad estableció ingestas diarias tolerables (tolerable daily intakes — TDI) para una serie de ftalatos y consideró que la exposición de los seres humanos a determinados ftalatos se encuentra en los mismos niveles que la TDI. Por consiguiente, en lo que respecta a los materiales y objetos plásticos, es pertinente establecer un plazo más breve para el cumplimiento de las restricciones establecidas en la Directiva 2002/72/CE para dichas sustancias.

(21)

La Directiva 85/572/CEE del Consejo (12) y la Directiva 2002/72/CE deben modificarse en consecuencia.

(22)

Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

1)

El artículo 1 queda modificado como sigue:

2)

Se inserta el artículo 1 bis siguiente:

«Artículo 1 bis

A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:

3)

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

1.   Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).

No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) en los siguientes casos:

2.   En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se define en las Directivas 91/321/CEE (14) y 96/5/CE (15) de la Comisión, el límite de migración global será siempre de 60 mg/kg.

4)

En el artículo 4, apartado 2, la fecha de «1 de julio de 2006» se sustituye por la de «1 de mayo de 2008».

5)

Se insertan los siguientes artículos 4 quater, 4 quinquies y 4 sexies:

«Artículo 4 quater

En lo que se refiere a la utilización de aditivos para la fabricación de las capas de plástico o los revestimientos de plástico en tapas mencionados en el artículo 1, apartado 2, letra c), se aplicarán las normas siguientes:

Artículo 4 quinquies

En lo que se refiere a la utilización de aditivos que actúan exclusivamente como soportes para la producción de polimerización (Polymerisation Production Aids — PPA) y que no están destinados a permanecer en el objeto acabado (en lo sucesivo denominados «PPA»), para la fabricación de materiales y objetos plásticos, se aplicarán las normas siguientes:

Artículo 4 sexies

Queda prohibida la utilización de azodicarbonamida, no de referencia 36640 (No CAS 000123-77-3), en la fabricación de materiales y objetos plásticos.».

6)

El apartado 2 del artículo 5 bis se sustituye por el texto siguiente:

«2.   En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 9.».

7)

En el artículo 7 se añade el apartado 3 siguiente:

«En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se define en las Directivas 91/321/CEE y 96/5/CE, los LME se aplicarán como mg/kg.».

8)

Se inserta el artículo 7 bis siguiente:

«Artículo 7 bis

1.   En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en la presente Directiva.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en la presente Directiva:

3.   La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (16). Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4.   Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:

9)

En el artículo 8 se añade el apartado 5 siguiente:

«5.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en lo que se refiere a los ftalatos (nos de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en el anexo III, sección B, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.».

10)

El artículo 9 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 9

1.   En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2.   El explotador de la empresa alimentaria emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VI bis.

3.   El explotador de la empresa alimentaria deberá poner a disposición de las autoridades nacionales competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de la presente Directiva. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.».

11)

Los anexos I, II, y III quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en los anexos I, II y III de la presente Directiva.

12)

El texto del anexo IV de la presente Directiva se inserta como anexo IV.

13)

Los anexos V y VI quedan modificados de conformidad con lo dispuesto en los anexos V y VI de la presente Directiva.

14)

El texto del anexo VII de la presente Directiva se inserta como anexo VI bis.

a)

se permita la comercialización y la utilización de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 2002/72/CE, modificada por la presente Directiva, a partir del 1 de mayo de 2008;

b)

se prohíba la fabricación y la importación en la Comunidad de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias nos 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 establecidas en la Directiva 2002/72/CE modificada por la presente Directiva a partir del 1 de julio de 2008;

c)

se prohíba la fabricación y la importación en la Comunidad de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (nos de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) establecidas en la Directiva 2002/72/CE modificada por la presente Directiva a partir del 1 de julio de 2008;

d)

no obstante lo dispuesto en las letras b) y c), se prohíba la fabricación e importación en la Comunidad de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 2002/72/CE, modificada por la presente Directiva, a partir del 1 de mayo de 2009.

1)

Se insertan los puntos 2 bis y 2 ter siguientes:

2 bis.   Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa por el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor — FRF):

El “coeficiente de reducción de grasas” (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deberá dividirse la migración medida de sustancias lipofílicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparación con los límites específicos de migración.

Normas generales

Las sustancias consideradas “lipofílicas” para la aplicación del FRF se enumeran en el anexo IV bis. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal:

MFRF = M/FRF

y

FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100

Esta corrección con el FRF no se aplicará en los casos siguientes:

Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente:

En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm2 sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos.

La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.

2 ter.   Corrección de la migración específica en el simulante alimenticio D:

La migración específica de sustancias lipofílicas al simulante D y sus sustitutos se corregirá mediante los factores siguientes:

2)

Se inserta el punto 5 bis siguiente:

5 bis.   Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares

1)

La sección A queda modificada como sigue:

2)

En la sección B, se suprimen los siguientes monómeros y otras sustancias de partida:

1)

La sección A queda modificada como sigue:

2)

La sección B queda modificada como sigue:

1)

La parte A se sustituye por el texto siguiente:

«Parte A:   Especificaciones generales

Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar aminas aromáticas primarias en cantidad detectable (LD = 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimenticio). La migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en las listas de los anexos II y III queda excluida de esta restricción.».

2)

En la parte B se insertan las siguientes nuevas especificaciones en el orden numérico apropiado:

1)

La nota 8 se sustituye por el texto siguiente:

2)

Se añaden las siguientes notas 41 y 42:

1)

El punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

2)

Se inserta el siguiente punto 4 bis:

3)

En el cuadro, la sección 07 se sustituye por el texto siguiente: