Decisión de la Comisión

de 20 de abril de 2004

relativa a la publicación de la referencia a la norma EN 12180:2000 "Implantes quirúrgicos no activos. Implantes morfológicos. Requisitos específicos para los implantes mamarios" con arreglo a la Directiva 93/42/CEE del Consejo

[notificada con el número C(2004) 1275]

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2004/389/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo(2),

Visto el dictamen del Comité permanente creado con arreglo al artículo 5 de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas(3), modificada por la Directiva 98/48/CE(4),

Considerando lo siguiente:

(1) El artículo 2 de la Directiva 93/42/CEE establece que los productos sanitarios sólo pueden comercializarse y ponerse en servicio si, al estar utilizados conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad de las personas.

(2) Con arreglo al artículo 5 de la Directiva 93/42/CEE, se presumirá que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva los productos sanitarios que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(3) Los Estados miembros deben publicar los números de referencia de las normas nacionales que transponen las normas armonizadas cuyos números de referencia se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(4) Es necesario examinar la norma EN 12180:2000 a la luz de la Comunicación de la Comisión sobre las medidas comunitarias y nacionales relativas a los implantes mamarios [COM(2001) 666(01)], basándose en la cual la Comisión Europea encargó al CEN el nuevo mandato de normalización M/320 "Implantes mamarios" para rectificar posibles deficiencias de la norma EN 12180:2000. Se considera necesario mejorar la coherencia entre la norma EN 12180:2000 y determinados requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE para facilitar el cumplimiento de los puntos 7.1 y 7.5 de los requisitos esenciales, en los que se apoyan los requisitos generales 1, 2 y 4.

(5) A partir de la información recibida en el marco de la consulta a los miembros de la oficina técnica del CEN, el CEN ha solicitado a la Comisión Europea retirar del Diario Oficial de las Comunidades Europeas la referencia a la norma EN 12180:2000.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se retirará de la relación de normas publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la referencia a la norma EN 12180:2000 "Implantes quirúrgicos no activos. Implantes morfológicos. Requisitos específicos para los implantes mamarios", adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y publicada por primera vez en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas el 31 de julio de 2002. Por consiguiente, dicha norma no seguirá confiriendo presunción de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 20 de abril de 2004.

Por la Comisión

Erkki Liikanen

Miembro de la Comisión

(1) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(2) DO L 284 de 31.10.2003, p. 1.

(3) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(4) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.