Décima octava Directiva 95/34/CE de la Comisión, de 10 de julio de 1995, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosméticos
Diario Oficial n° L 167 de 18/07/1995 p. 0019 - 0021
DÉCIMA OCTAVA DIRECTIVA 95/34/CE DE LA COMISIÓN de 10 de julio de 1995 por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (Texto pertinente a los fines del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 94/32/CE de la Comisión (2), y en particular el apartado 2 de su artículo 8, Previa consulta al Comité científico de cosmetología, Considerando que las furocumarinas están reconocidas como fotomutágenas y fotocancerígenas; que los estudios y datos científicos, técnicos y epidemiológicos de que se dispone no han permitido al Comité científico de cosmetología llegar a la conclusión de que la asociación de filtros protectores frente a las furocumarinas asegure la inocuidad de las cremas solares y de los productos bronceadores que contienen furocumarinas por encima de una concentración mínima; que es, por tanto, necesario, a fin de proteger la salud pública, que la concentración de furocumarinas en estos productos sea inferior a 1 mg/kg; Considerando que el 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta) está reconocido como un fotoalérgeno potente; que, con arreglo a las últimas investigaciones científicas, el empleo de esta sustancia en los productos cosméticos presenta un riesgo para la salud humana y que conviene, por tanto, prohibir su uso; Considerando que la evaluación toxicológica del cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio) muestra una toxicidad importante de este ingrediente; que el margen de seguridad para la salud humana, en caso de empleo del mismo en los productos cosméticos, resulta insuficiente; que conviene, por tanto, prohibir su uso; Considerando que las células, tejidos o productos de origen humano pueden transmitir la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, encefalitis espongiforme humana, así como algunas virosis y que, por ello, en el estado actual de los conocimientos científicos disponibles, debe prohibirse su utilización en los productos cosméticos; Considerando que los estudios toxicológicos recientes sobre el 3-3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína*) muestran un claro efecto clastogénico in vitro y que el margen de seguridad es bajo, especialmente con respecto a los niños; que conviene, por tanto, prohibir su uso; Considerando que, con arreglo a las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos el uso del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico y del éster 2-etilhexílico como filtros ultravioleta; Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 La Directiva 76/768/CEE quedará modificada de conformidad con lo dispuesto en el Anexo. Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias a fin de que, a partir del 1 de julio de 1996, y respecto a las sustancias mencionadas en el Anexo, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva. 2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, después del 30 de junio de 1997, los productos contemplados en el artículo 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el Anexo no puedan venderse ni cederse al consumidor final. Artículo 3 1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de junio de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 4 La presente Directiva entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 5 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 10 de julio de 1995. Por la Comisión Emma BONINO Miembro de la Comisión (1) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (2) DO n° L 181 de 15. 7. 1994, p. 31. ANEXO Los Anexos de la Directiva 76/768/CEE quedarán modificados como sigue: 1. En el Anexo II: a) El número de orden 358 se sustituirá por el texto siguiente: « 358. Furocumarinas (p. ej. trioxisalano *, 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno), excepto su contenido normal en las esencias naturales utilizadas. En los productos de protección solar y bronceado, la concentración de furocumarinas deberá ser inferior a 1 mg/kg ». b) Se añadirán los números siguientes: « 414. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta) 415. cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio) 416. células, tejidos o productos de origen humano 417. 3,3-bis(4-hidroxifenil)ftalida (fenolftaleína *) ». 2. En la segunda parte del Anexo III: - se suprimirá el número de orden 3. 3. En la segunda parte del Anexo VI: - se suprimirá el número de orden 15; - en los números de orden 2, 16, 21, 29 y 30 la fecha de « 30. 6. 1995 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1996 ». 4. En el Anexo VII: a) En la parte 1: Se añadirá el siguiente número de orden: >SITIO PARA UN CUADRO> b) En la parte 2: - en los números de orden 2, 5, 6, 12, 13, 17, 25, 26, 29, 32, 33 y 34 la fecha de « 30. 6. 1995 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1996 ».