DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 20 de diciembre de 1985

referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana

( 85/591/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea , y en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión (1) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (3) ,

Considerando que la producción , fabricación , comercialización y utilización de los productos destinados a la alimentación humana ocupan un lugar muy importante en la Comunidad Económica Europea ,

Considerando que los modos de toma de muestras y los métodos de análisis utilizados con dicho fin pueden tener una incidencia directa sobre el establecimiento y funcionamiento del Mercado Común ; que , por lo tanto , conviene armonizarlos ,

Considerando que el establecimiento de dichos modos de toma de muestras y métodos de análisis constituye , exclusivamente , una medida de carácter técnico y científico ; que para desarrollarlos , mejorarlos y completarlos , es necesario un procedimiento rápido ; que para facilitar la adopción de dichas medidas , conviene prever un procedimiento que implante una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . Cuando sea necesario introducir modos de toma de muestras o métodos de análisis comunitario , destinados a determinar la composición , las características de fabricación , el acondicionamiento o el etiquetado de un producto alimenticio , dichos modos o métodos serán adoptados por la Comisión , en su caso , por el Consejo , de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 4 .

2 . El apartado 1 no prejuzgará las disposiciones particulares vigentes o las que serían adoptadas en el marco de las regulaciones comunitarias específicas .

3 . Para determinar la necesidad de introducir las medidas previstas en el apartado 1 , se tendrá en cuenta , en particular :

a ) la necesidad de asegurar una aplicación uniforme de la legislación comunitaria ;

b ) la existencia de obstáculos comerciales intracomunitarios ;

c ) el carácter permanente o repetitivo de los criterios contemplados en las letras a ) o b ) .

Artículo 2

1 . Las directivas previstas en el artículo 1 tendrán en cuenta el estado de los conocimientos científicos o técnicos , en particular , los modos de toma de muestras y los métodos de análisis ya comprobados .

2 . Dichas directivas preverán los plazos adecuados para su aplicación en los Estados miembros .

3 . La introducción de las medidas previstas en el apartado 1 del artículo 1 no será obstáculo para que los Estados miembros utilicen otros modos o métodos comprobados y científicamente válidos , siempre que no se obstaculice la libre circulación de los productos reconocidos que concuerden con la regulación que se aplique de los modos o métodos comunitarios . No obstante , en caso de divergencia de interpretación de los resultados , aquéllos que se obtengan mediante modos o métodos comunitarios , serán determinantes .

4 . Los métodos de análisis que deban introducirse concordarán con los criterios establecidos en el Anexo .

5 . Sin perjuicio del artículo 3 , las modificaciones de las directivas existentes que la evolución científica y técnica haya hecho necesarias , podrán adoptarse , a instancia de un Estado miembro , de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 4 .

Artículo 3

1 . Cuando un Estado miembro compruebe , tomando como base una motivación detallada , que una medida adoptada de acuerdo con el artículo 1 es inadecuada , en un caso especial , por razones técnicas , o que en un caso determinado , dicha medida no es lo suficientemente explicativa como para permitir el examen de una cuestión importante en el aspecto de la salud humana , dicho Estado miembro podrá suspender , provisionalmente , en su territorio , la aplicación de la medida de que se trate y únicamente para el caso especial , e informará de ello inmediatamente a los otros Estados miembros y a la Comisión indicando los motivos de su decisión .

2 . La Comisión examinará , en el plazo más breve , los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a la consulta de los Estados miembros en el seno del Comité Permanente de los Productos Alimenticios contemplado en el artículo 4 , luego , sin demora , emitirá su dictamen y adoptará las medidas adecuadas .

3 . Si la Comisión considerare que las modificaciones de la medida adoptada de acuerdo con el artículo 1 fueren necesarias para paliar las dificultades invocadas en el apartado 1 , iniciará el procedimiento previsto en el artículo 4 . En dicho caso , el Estado miembro que haya suspendido la aplicación de la medida comunitaria , podrá mantener dicha suspensión hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones .

Artículo 4

1 . En caso de que se haya recurrido al procedimiento definido en el presente artículo , se recurrirá al Comité Permanente de Productos Alimenticios , creado por la decisión 69/414/CEE , (4) , en lo sucesivo denominado « Comité » , mediante su presidente , bien por iniciativa propia , bien a instancia del representante de un Estado miembro .

2 . El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de medidas que deban adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá establecer en función de la urgencia de la cuestión . El Comité se pronunciará por mayoría de cuarenta y cinco votos . Los votos de los Estados miembros estarán sujetos a la ponderación prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no participará en la votación .

3 . a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando ellas concuerden con el dictamen del Comité .

b ) Cuando las medidas previstas no concuerden con el dictamen del Comité , o en ausencia de dictamen , la Comisión someterá al Consejo , sin demora , una propuesta relativa a las medidas que se deban adoptar . El Consejo decidirá por mayoría cualificada .

c ) Si , transcurrido un plazo de tres meses , a partir del recurso del Consejo , éste no se hubiere pronunciado , la Comisión adoptará las medidas propuestas .

Artículo 5

Los Estados miembros aplicarán , en un plazo de dos años , a partir de la notificación de la presente Directiva (5) , las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 20 de diciembre de 1985 .

Por el Consejo

El Presidente

R. STEICHEN

(1) DO n º C 53 de 24 . 2 . 1984 , p. 9 .

(2) DO n º C 46 de 18 . 2 . 1985 , p. 95 .

(3) DO n º C 44 de 15 . 2 . 1985 , p. 1 .

(4) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .

(5) La presente Directiva se ha notificado a los Estados miembros el 23 de diciembre de 1985 .

ANEXO

1 . Los métodos de análisis que se adoptarán de acuerdo con las disposiciones de la Directiva , deberán examinarse en atención a los siguientes criterios :

i ) especificidad ;

ii ) exactitud ;

iii ) precisión : repetibilidad en el seno del mismo laboratorio y reproductibilidad en el tiempo en el seno del mismo laboratorio o en laboratorios diferentes ; variabilidad ;

iv ) límite de detección ;

v ) sensibilidad ;

vi ) practicabilidad y aplicabilidad ;

vii ) otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades .

2 . Los valores que caractericen la precisión contemplada en el inciso iii ) del número 1 se deducirán de un ensayo colectivo realizado de acuerdo con un protocolo internacionalmente admitido para dicho tipo de ensayo ( por ejemplo , « Precisión de los métodos de ensayo » publicado por la Organización Internacional de Normalización ) ( ISO 5725/1981 ) . Los valores respectivos de la repetibilidad y de la reproductibilidad se expresarán en una forma reconocida desde el punto de vista internacional ( por ejemplo , intervalos de confianza del 95 % , tal y como se definen en la norma ISO 5725/1981 ) . Los resultados del ensayo colectivo se publicarán o su acceso no tendrá restricción .

3 . Se dará preferencia a los métodos de análisis uniformemente aplicables a diversos grupos de productos , sobre los métodos aplicables únicamente a productos específicos .

4 . Los métodos de análisis adoptados de acuerdo con la Directiva deberían formularse de acuerdo con la presentación normalizada de los métodos de análisis recomendados por la Organización Internacional de Normalización .