RECOMENDACIÓN DEL CONSEJO

de 30 de junio de 1982

relativa al registro de los trabajos en los que intervenga el ácido desoxirribonucleico ( ADN ) recombinante

( 82/472/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y , en particular , su artículo 235 ,

Visto el proyecto de recomendación presentado por la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,

Considerando que el desarrollo de la investigación biológica fundamental y aplicada puede contribuir a la expansión económica de los Estados miembros y que supone que , en varios sectores , se realizarán en ciertos organismos trabajos en los que intervenga el ADN recombinante ;

Considerando que los riesgos asociados a los trabajos en los que interviene el ADN recombinante son sólo conjecturas pero que la relación permanente de los mismos en cada Estado miembro resulta , sin embargo , necesaria para implantar , si fuere preciso , medidas de protección y , en el caso muy improbable de que esos riesgos resultasen ser reales , localizar el origen de cualquier efecto deletéreo que pudiese manifestarse ;

Considerando que deberá realizarse un análisis permanente de la situación de cada miembro a fin de promover , si lo exigiere un curso imprevisto de las circunstancias , el establecimiento de listas de trabajos que deban prohibirse o que tengan que ser objeto de medidas de seguridad obligatorias en todos los Estados miembros , así como la armonización de las disposiciones nacionales ;

Considerando la complejidad del problema planteado por los riesgos conjeturales de ciertos trabajos en los que interviene el ADN recombinante , la evaluación rápida de la comprensión del problema , la amplitud del campo de investigación contemplado y la importancia que debe darse a las circunstancias locales al valorar los riesgos ligados a la realización de trabajos científicos ;

Considerando que para salvaguardar el secreto científico e industrial y proteger la propiedad intelectual , resulta necesario reducir al mínimo la difusión del contenido de los planes de los proyectos experimentales preparados para la ejecución de dichos trabajos , así como la difusión del contenido de los proyectos de investigación basados en la producción y utilización del ADN recombinante ,

RECOMIENDA A LOS ESTADOS MIEMBROS :

que adopten las disposiciones legislativas , reglamentarias o administrativas necesarias con el fin de que :

Notificación de los laboratorios

1 . cualquier laboratorio que desee dedicarse en el territorio de un Estado miembro a trabajos en los que intervenga el ADN recombinante lo notifique a la autoridad nacional o regional competente ;

2 . dicha notificación , para cada uno de los proyectos de investigación previstos , se deposite antes de la fecha de su puesta en marcha o , si las autoridades competentes lo decidieren así en el caso de trabajos pertenecientes a una categoría de riesgo potencial muy reducido , a ser posible dentro de los seis - y , a más tardar , doce - meses siguientes a su puesta en marcha ;

Información complementaria

3 . las notificaciones , para cada uno de los proyectos que tengan que ser objeto de notificación previa , vayan acompañadas de los documentos siguientes :

- la parte del plan del proyecto experimental requerida para la valoración de la seguridad en el centro en el que se vayan a realizar las actividades previstas ,

- la relación de medidas de protección y de control que se vayan a aplicar mientras duren los trabajos experimentales ,

- la descripción del nivel de preparación general en materia de investigación con ADN recombinante y el nivel de la formación recibida por los miembros del equipo que participe en las actividades previstas o que sea responsable de la supervisión , del control , o de la seguridad ;

Clasificación de los expedientes

4 . Cada notificación , con los documentos que la acompañen , sea clasificada y conservada por las autoridades nacionales o por el Comité regional de seguridad de protección de la salud , según ante qué organismo se haya depositado ,

Consulta de los expedientes

5 . cada notificación , con los documentos que la acompañen , pueda ser consultada por los expertos nacionales designados a este fin por las autoridades nacionales ,

Definición de los trabajos de los que interviene el ADN recombinante

6 . son « trabajos entre los que interviene el ADN recombinante » los trabajos de formación de nuevas combinaciones de materiales genéticos mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico , producido de cualquier forma exterior a la célula , en el interior de cualquier virus , plásmido bacteriano o cualquier otro sistema vectorial , con el fin de permitir su incorporación en un organismo hospedante en cuyo interior no se produzcan de modo natural pero donde pueden multiplicarse de modo continuo .

Hecho en Luxemburgo , el 30 de junio de 1982 .

Por el Consejo

El Presidente

Ph. MAYSTADT

(1) DO n º C 66 de 15 . 3 . 1982 , p. 112 .

(2) DO n º C 353 de 31 . 12 . 1981 , p. 19 .