las SoHO destinadas a su aplicación en el ser humano y las SoHO utilizadas para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el apartado 6, y destinadas a su aplicación en el ser humano;

los donantes de SoHO, los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;

las actividades en materia de SoHO que tienen un impacto directo en la calidad, la seguridad y la eficacia de las SoHO, como las siguientes:

los órganos destinados al trasplante en el sentido del artículo 3, letras h) y q), de la Directiva 2010/53/UE;

la leche materna cuando se utiliza exclusivamente para alimentar a un hijo propio, sin ningún procesamiento por parte de una entidad de SoHO.

las SoHO se procesen o almacenen antes de su aplicación en el ser humano, el presente Reglamento es de aplicación;

las SoHO no se procesen ni se almacenen antes de su aplicación en el ser humano, el presente Reglamento no es de aplicación.

tengan autonomía para actuar y tomar decisiones con independencia e imparcialidad, respetando al mismo tiempo los requisitos internos de organización administrativa establecidos en la legislación nacional;

tengan las competencias necesarias:

dispongan de o tengan acceso a unos recursos humanos y financieros, una capacidad operativa y unos conocimientos, también técnicos, suficientes para alcanzar los objetivos previstos en el presente Reglamento y cumplir las obligaciones que les atañen en virtud de este;

estén sujetas a unas obligaciones de confidencialidad adecuadas para cumplir el artículo 75.

el nombre y los datos de contacto de la autoridad nacional en materia de SoHO a la que se refiere el apartado 4;

los nombres y datos de contacto de toda autoridad competente en materia de SoHO designada de conformidad con el apartado 1, cuando dicha autoridad competente en materia de SoHO sea diferente de la autoridad nacional en materia de SoHO a que se refiere el apartado 4.

llevar a cabo de manera transparente las actividades de supervisión en materia de SoHO cuya responsabilidad se les haya atribuido, al menos cumpliendo los requisitos de publicación establecidos en el presente Reglamento, y

hacer accesible y fácil de entender para el público toda decisión de ejecución adoptada con arreglo al artículo 19, apartados 7, 8 y 9, el artículo 25, apartados 3, 4 y 5, o el artículo 27, apartado 8, letra h), así como los motivos que justifiquen tal decisión, en los casos en que:

las entidades de SoHO cumplen efectivamente los requisitos establecidos en el presente Reglamento, y

los preparados de SoHO cumplen efectivamente su autorización correspondiente.

disponer de o tener acceso a un número suficiente de miembros de personal debidamente cualificados y con experiencia, así como suficientes recursos humanos y financieros, capacidad operativa y conocimientos técnicos para llevar a cabo de un modo eficiente y eficaz las actividades de supervisión en materia de SoHO cuya responsabilidad se les haya atribuido;

disponer de procedimientos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 75;

garantizar la independencia, la imparcialidad, la transparencia, la eficacia, la calidad, la adecuación y la coherencia de sus actividades de supervisión en materia de SoHO;

disponer de locales y equipos adecuados y en debido estado de mantenimiento para garantizar que el personal pueda llevar a cabo sus actividades de supervisión en materia de SoHO de manera segura, eficiente y eficaz;

disponer de un sistema de gestión de la calidad o procedimientos documentados normalizados para las actividades de supervisión en materia de SoHO cuya responsabilidad se les haya atribuido que incluya un plan de continuidad de tales actividades en caso de situaciones de crisis que impidan el desempeño normal de sus tareas;

desarrollar y aplicar programas de formación, o dar acceso a ellos, para garantizar que el personal que realiza actividades de supervisión en materia de SoHO reciba, para su ámbito de competencia, una formación adecuada;

ofrecer a su personal la oportunidad de participar en la formación de la Unión a que se refiere el artículo 70, siempre que dicha formación esté disponible y sea pertinente.

una descripción precisa de las actividades de supervisión en materia de SoHO que ha de llevar a cabo el organismo delegado, así como de las condiciones en las que se espera que se realicen dichas actividades;

la condición de que el organismo delegado participe en sistemas de certificación o de otro tipo a nivel de la Unión, si los hay, para garantizar la aplicación uniforme de los principios de buenas prácticas requeridos en su sector pertinente;

una descripción precisa de los mecanismos que garanticen una coordinación eficiente y eficaz entre la autoridad competente en materia de SoHO que delegue funciones y el organismo delegado;

disposiciones sobre el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 11;

disposiciones sobre la terminación del acuerdo en caso de revocación de la delegación de conformidad con el artículo 11.

cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 8, apartado 3;

informar a las autoridades competentes en materia de SoHO que hayan delegado funciones en ellos, periódicamente y siempre que dichas autoridades competentes en materia de SoHO que hayan delegado funciones en ellos así lo soliciten, sobre los resultados de las actividades de supervisión en materia de SoHO que lleven a cabo;

informar inmediatamente a las autoridades competentes en materia de SoHO que hayan delegado funciones en ellos cada vez que los resultados de las actividades de supervisión en materia de SoHO que se hayan delegado indiquen un incumplimiento o la probabilidad de un incumplimiento, salvo que se haya dispuesto de otro modo por escrito en los mecanismos específicos establecidos entre esas autoridades competentes en materia de SoHO que hayan delegado funciones en ellos y los organismos delegados, y

cooperar plenamente con las autoridades competentes en materia de SoHO que hayan delegado funciones en ellos, también facilitando el acceso a sus locales y documentación, incluidos sus sistemas informáticos.

acusar recibo de la inscripción en el registro sin demora indebida;

solicitar a la entidad de SoHO que aporte detalles complementarios sobre la información proporcionada de conformidad con el artículo 35, apartado 3, en caso necesario;

proporcionar instrucciones sobre los procedimientos que deben seguirse para solicitar una autorización, cuando proceda;

cuando proceda, informar a la entidad de SoHO de su situación como una entidad de SoHO crítica y de las obligaciones conexas con arreglo a los artículos 64 y 67;

informar a la entidad de SoHO de que su inscripción se ha verificado y publicado en la Plataforma SoHO de la UE.

acusar recibo de la inscripción en el registro sin demora indebida;

evaluar el preparado de SoHO con arreglo al artículo 20 y examinar los acuerdos entre la entidad de SoHO solicitante y cualquier entidad de SoHO o tercero contratado por dicha entidad para realizar actividades o fases pertinentes del procesamiento relacionadas con el preparado de SoHO, cuando proceda;

pedir a la entidad de SoHO solicitante que proporcione información complementaria, en caso necesario;

conceder o denegar la aprobación de los planes de seguimiento de los resultados clínicos, según proceda, de conformidad con el artículo 20, apartado 4, letras c) y d), e indicar un plazo para que la entidad de SoHO solicitante presente los resultados del seguimiento de los resultados clínicos aprobado;

sobre la base de la evaluación prevista en la letra b) del presente apartado y de los resultados del seguimiento de los resultados clínicos a que se refiere la letra d) del presente apartado, cuando proceda, conceder o denegar la autorización del preparado de SoHO e indicar qué condiciones se aplican, en su caso.

la duración de las consultas a que se refiere el artículo 13, apartados 2 y 3;

el tiempo necesario para preparar y presentar una respuesta a una solicitud de información adicional a la entidad de SoHO;

el tiempo necesario para llevar a cabo el seguimiento de los resultados clínicos, o

el tiempo necesario para llevar a cabo una validación adicional o para generar datos adicionales de calidad y seguridad, conforme a lo solicitado por la autoridad competente en materia de SoHO.

el receptor de SoHO específico no tenga una alternativa terapéutica, el tratamiento no pueda posponerse o el pronóstico del receptor de SoHO específico sea potencialmente mortal;

la seguridad y la eficacia del preparado de SoHO puedan suponerse razonablemente sobre la base de los datos clínicos disponibles, y

se informe al receptor de SoHO de que se trate de que el preparado de SoHO en cuestión no ha sido autorizado en virtud del presente Reglamento.

evaluar la adecuación de la información proporcionada por la entidad de SoHO solicitante con arreglo al artículo 39, apartado 2, letra b);

iniciar la consulta descrita en el artículo 13, si, durante la evaluación de la información a que se refiere la letra a) del presente apartado, surgen dudas sobre si, teniendo en cuenta las actividades realizadas para dicho preparado y la aplicación en el ser humano prevista, el preparado entra, en parte o en su totalidad, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o de otra legislación de la Unión;

evaluar la evaluación de los riesgos y beneficios realizada por la entidad de SoHO solicitante con arreglo al artículo 39, apartado 2, letra c), incluidas las pruebas científicas y los datos clínicos proporcionados en relación con el beneficio y el riesgo esperados;

en los casos en que las pruebas aportadas de conformidad con la letra c) del presente apartado no sean suficientes para ofrecer la certeza de que el beneficio es superior al riesgo o cuando el riesgo sea más que insignificante, evaluar el plan para recabar más pruebas de la seguridad y la eficacia mediante el seguimiento de los resultados clínicos, y la proporcionalidad del plan con respecto a los niveles de riesgo y el beneficio esperado del preparado de SoHO de conformidad con el artículo 21;

consultar a la JCS, con arreglo al artículo 69, apartado 1, sobre cuáles son las pruebas necesarias y suficientes para la autorización de un determinado preparado de SoHO cuando las mejores prácticas a que se refiere el apartado 7 del presente artículo no sean suficientes;

evaluar, en el caso de un plan de seguimiento de los resultados clínicos previamente aprobado con arreglo al artículo 19, apartado 2, letra d), los resultados del seguimiento de los resultados clínicos una vez finalizado este y la presentación de los resultados clínicos por el solicitante.

en caso de riesgo bajo, y de que se espere una evaluación positiva de los riesgos y beneficios, un seguimiento clínico proactivo de un número predefinido de receptores de SoHO;

en caso de riesgo moderado, y de que se espere una evaluación positiva de los riesgos y beneficios, además de lo dispuesto en la letra a), un estudio clínico de SoHO de un número predefinido de receptores de SoHO requerido para poder evaluar parámetros clínicos predefinidos;

en caso de riesgo alto, y de que se espere una evaluación positiva de los riesgos y beneficios, y en los casos en que el riesgo o el beneficio no sean evaluables debido a la falta de datos o conocimientos científicos y clínicos, además de lo dispuesto en la letra a), un estudio clínico de SoHO de un número predefinido de receptores de SoHO requerido para poder evaluar parámetros clínicos predefinidos en comparación con una terapia estándar.

el nombre y la dirección de la entidad de SoHO que realiza el estudio clínico de SoHO;

una descripción del tipo de SoHO y la indicación clínica prevista;

un resumen de la metodología de procesamiento;

un resumen del diseño del estudio;

la fecha prevista de inicio y finalización del estudio de SoHO.

el alcance de la evaluación conjunta del preparado de SoHO;

las funciones de los evaluadores del preparado de SoHO participantes durante y después de la evaluación del preparado de SoHO;

las competencias y responsabilidades de cada una de las autoridades en materia de SoHO.

poseer un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal en el ámbito de las ciencias médicas, farmacéuticas o biológicas expedida al completar una carrera de estudios universitarios o unos estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate;

tener conocimientos especializados en los procesos que se están evaluando o en las aplicaciones en el ser humano para las que se utilizarán los preparados de SoHO.

tengan una influencia significativa en la calidad y la seguridad de las SoHO debido al alcance, el carácter crítico o la complejidad de las actividades en materia de SoHO que llevan a cabo, o

lleven a cabo actividades en materia de SoHO en conexión con varios establecimientos de SoHO.

acusar recibo de la inscripción en el registro sin demora indebida;

evaluar la solicitud;

examinar los acuerdos entre el establecimiento de SoHO solicitante y cualquier entidad de SoHO contratada por dicho establecimiento para llevar a cabo actividades en materia de SoHO;

pedir al establecimiento de SoHO solicitante que proporcione información complementaria, en caso necesario;

llevar a cabo una inspección in situ del establecimiento de SoHO solicitante de conformidad con el artículo 27 y, en su caso, de las entidades de SoHO o de los terceros contratados por él de conformidad con el artículo 28;

informar al solicitante de establecimiento de SoHO, sin demora indebida, del resultado de la evaluación y las inspecciones a que se refieren las letras b), c) y e), y, en su caso, la letra d);

conceder o denegar la autorización del establecimiento de SoHO solicitante como establecimiento de SoHO, según proceda, e indicar qué SoHO y qué actividades en materia de SoHO para cada SoHO están sujetas a la autorización y qué condiciones deben cumplirse, en su caso;

presentar sin demora indebida información relativa a la autorización concedida con respecto al establecimiento de SoHO, modificando la situación de entidad de SoHO a establecimiento de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE;

evaluar y, en su caso, autorizar cualquier cambio significativo introducido por el establecimiento de SoHO en la información proporcionada en la solicitud y que les haya sido comunicado de conformidad con el artículo 46, apartado 2, y actualizar dicha información en la Plataforma SoHO de la UE.

inspecciones del sistema rutinarias con previo aviso;

inspecciones con o sin previo aviso, en particular para la investigación de actividades fraudulentas u otras actividades ilegales o sobre la base de información que indique un posible incumplimiento del presente Reglamento;

inspecciones con o sin previo aviso dirigidas a una actividad o tema específico previstas en el artículo 20, apartado 6, el artículo 26, apartado 5, el artículo 29 y el artículo 33, apartado 6.

ese modo de inspección no suponga un riesgo para la calidad y la seguridad de las SoHO;

esos modos de inspección no afecten a la eficacia de las inspecciones;

se respete la protección de los donantes y receptores de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, y

no se supere el intervalo máximo entre dos inspecciones in situ con arreglo al apartado 9.

inspeccionar las instalaciones;

evaluar y verificar la conformidad de los procedimientos y las actividades en materia de SoHO que se llevan a cabo con los requisitos del presente Reglamento;

examinar todos los documentos u otros registros en relación con los requisitos del presente Reglamento;

cuando proceda, evaluar el diseño y la aplicación del sistema de gestión de la calidad establecido con arreglo al artículo 37;

evaluar el cumplimiento de los sistemas de vigilancia y trazabilidad;

tomar muestras para su análisis y hacer copias de documentos, y de fotografías o videos, cuando sea necesario;

evaluar el plan de emergencia de la entidad de SoHO establecido de conformidad con el artículo 67, cuando proceda;

ordenar o proponer a la autoridad competente en materia de SoHO la suspensión o el cese de cualquier procedimiento o actividad o imponer otras medidas, cuando sea necesario y proporcionado en relación con el riesgo detectado; en tal caso, el inspector tomará todas las medidas necesarias sin demora indebida.

los riesgos detectados en relación con los tipos de SoHO que están sujetos a la autorización de establecimiento de SoHO y con las actividades en materia de SoHO realizadas;

el historial de los establecimientos de SoHO por lo que respecta a los resultados de las inspecciones anteriores y su conformidad con el presente Reglamento;

la certificación o acreditación por parte de organismos internacionales, cuando proceda;

la fiabilidad y eficacia de los sistemas de gestión de la calidad a que se refiere el artículo 37.

la entidad de SoHO que vaya a inspeccionarse lleve a cabo actividades en materia de SoHO en más de un Estado miembro, que tengan repercusiones en el Estado miembro solicitante;

las autoridades competentes en materia de SoHO del Estado miembro solicitante requieran conocimientos técnicos especializados de otro Estado miembro para dicha inspección;

las autoridades competentes en materia de SoHO del Estado miembro que recibe la solicitud estén de acuerdo en que existen otros motivos razonables para llevar a cabo una inspección conjunta.

se ha realizado una inspección conjunta en dicha entidad de SoHO durante el año anterior, o

ya se está planificando una inspección conjunta de dicha entidad de SoHO.

el alcance y el objetivo de la inspección conjunta;

las funciones de los inspectores participantes durante y después de la inspección, incluida la designación de la autoridad competente en materia de SoHO que la lidere;

las competencias y responsabilidades de cada una de las autoridades competentes en materia de SoHO.

las técnicas y procedimientos de inspección que deben seguirse, también ejercicios prácticos;

un resumen de las directrices de inspección pertinentes a nivel nacional y de la Unión, cuando proceda, y las mejores prácticas documentadas y publicadas por la JCS a que se refiere el artículo 69, apartado 1, letra d);

un resumen de los sistemas de autorización del Estado miembro de que se trate;

el marco jurídico aplicable para la realización de las actividades de supervisión en materia de SoHO;

un resumen de los aspectos técnicos relativos a las actividades en materia de SoHO;

las directrices técnicas en materia de SoHO a que se refieren los artículos 56 y 59;

un resumen de la organización y el funcionamiento de las autoridades reguladoras nacionales en el ámbito de las SoHO y otros ámbitos conexos;

un resumen del sistema sanitario nacional y de las estructuras organizativas en materia de SoHO en el Estado miembro de que se trate.

verificar que la notificación incluye la información a que se refiere el artículo 44, apartado 3;

responder a la entidad de SoHO que haya presentado la solicitud si se requieren documentación o correcciones adicionales.

proporcionar asesoramiento en relación con la investigación prevista por la entidad de SoHO;

solicitar asesoramiento a la JCS de conformidad con el artículo 69, apartado 1.

verificar que el informe de investigación incluye la información requerida con arreglo al artículo 44, apartado 7;

evaluar los resultados de la investigación y de las medidas correctoras y preventivas descritas;

solicitar documentación adicional a la entidad de SoHO que presente la solicitud, si se requiere;

informar a la entidad de SoHO que haya presentado el informe de las conclusiones de la evaluación si se requieren correcciones.

cuando se detecte un riesgo para la calidad o la seguridad de las SoHO que hayan sido distribuidas desde su Estado miembro a, como mínimo, otro Estado miembro distinto;

cuando se haya producido un brote de una enfermedad contagiosa en su Estado miembro y hayan puesto en marcha medidas de exclusión o examen de los donantes para mitigar los riesgos de transmisión a través de las SoHO;

cuando se haya producido un defecto en equipos, dispositivos, materiales o reactivos que sean esenciales para la obtención, el procesamiento, el almacenamiento o la distribución de las SoHO y que podrían utilizarse en otros Estados miembros, o cuando se haya producido una interrupción grave del suministro de tales productos;

cuando las autoridades nacionales en materia de SoHO dispongan de otra información que podría razonablemente considerarse útil en otros Estados miembros para reducir los riesgos para la calidad o la seguridad de las SoHO y cuando la puesta en marcha de una alerta rápida de SoHO sea proporcionada y necesaria.

nombre de la entidad de SoHO y todas las direcciones en las que la entidad de SoHO lleva a cabo actividades en materia de SoHO;

nombre y datos de contacto de la persona responsable a que se refiere el artículo 36;

reconocimiento por parte de la entidad de SoHO de que puede ser inspeccionada con arreglo al artículo 28 y de que cooperará con la autoridad competente en materia de SoHO pertinente en cualquier asunto relacionado con la realización de actividades de supervisión en materia de SoHO de conformidad con el presente Reglamento;

una lista de las SoHO de que se trate y de las actividades en materia de SoHO a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra c), que la entidad de SoHO lleve a cabo; cuando la entidad de SoHO lleve a cabo la actividad en materia de SoHO a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra c), inciso iv), también proporcionará el nombre del establecimiento de SoHO responsable de la liberación de SoHO antes de su distribución;

cuando proceda, una lista de establecimientos de SoHO para los que la entidad de SoHO lleve a cabo actividades en materia de SoHO objeto de un acuerdo;

cuando proceda, los datos de cualquier acreditación o certificación recibida de un organismo externo;

cuando proceda, información relativa a las actividades realizadas y reguladas en virtud de otra legislación de la Unión a que se refiere el artículo 13, apartado 1.

la documentación de las funciones, las responsabilidades del personal y la organización;

la selección, formación y evaluación de las competencias del personal;

la adquisición, cualificación, validación y supervisión de instalaciones, materiales y equipos, incluidos los sistemas informáticos;

otra documentación pertinente para el sistema de gestión de la calidad establecido;

el control de calidad y el seguimiento de los indicadores clave de rendimiento de las actividades en materia de SoHO;

la cuarentena y la liberación;

la retirada de las SoHO del inventario de SoHO liberadas y la recuperación;

las auditorías internas;

la gestión de los terceros contratados;

la gestión de los casos en los que no se han seguido los procedimientos o no se han cumplido las especificaciones;

las reclamaciones;

la gestión de la trazabilidad y de la vigilancia, de conformidad con los artículos 42, 43 y 44;

la planificación de la continuidad.

el nombre y los datos de contacto de la entidad de SoHO solicitante responsable de la autorización de preparado de SoHO;

los detalles de las actividades en materia de SoHO realizadas para obtener dicho preparado y que incluyan, como mínimo:

los resultados de una evaluación de los riesgos y beneficios llevada a cabo sobre la combinación de actividades en materia de SoHO realizadas para el preparado de SoHO, junto con la indicación clínica prevista para la que se presenta la solicitud de autorización de preparado de SoHO, teniendo en cuenta:

en los casos en que el riesgo indicado sea más que insignificante o la eficacia clínica esperada sea desconocida, la propuesta de un plan de seguimiento de los resultados clínicos con el fin de proporcionar más pruebas, en caso necesario, para la autorización de preparado de SoHO, en consonancia con los resultados de la evaluación de los riesgos y beneficios y con arreglo a la letra c);

una indicación de los datos que deben considerarse información con derecho de propiedad registrado, acompañada, en su caso, de una justificación verificable.

solicitarán un dictamen favorable de un comité ético pertinente y lo comunicarán a su autoridad competente en materia de SoHO; dicho dictamen abordará los aspectos éticos, jurídicos y metodológicos del estudio clínico de SoHO a fin de determinar la capacidad del estudio, tal como esté diseñado, para extraer conclusiones sólidas;

esperarán a la aprobación por parte de la autoridad competente en materia de SoHO del dictamen a que se refiere la letra a) del presente apartado como parte de la aprobación del plan de seguimiento de los resultados clínicos a que se refieren el artículo 19, apartado 2, letra d), y el artículo 21.

el registro de donantes de SoHO;

la obtención;

la distribución;

la importación;

la exportación;

la aplicación en el ser humano.

identificar al donante de SoHO o a la persona de la que se obtengan las SoHO para un uso autógeno o un uso dentro de una relación y el establecimiento de SoHO que libere las SoHO;

identificar al receptor de SoHO en la entidad de SoHO que aplique la SoHO al receptor de SoHO, o al fabricante de productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6;

localizar e identificar todos los datos pertinentes relativos a la calidad y la seguridad de las SoHO y de todo material o equipo que entre en contacto con dichas sustancias y pueda poner en peligro su calidad o seguridad.

sea único dentro de la Unión;

sea legible por máquina, a menos que el tamaño o las condiciones de almacenamiento impidan la aplicación de un código legible por máquina;

no revele la identidad del donante de SoHO o de la persona de la que se obtenga la SoHO en caso de uso autógeno;

se ajuste a las normas técnicas del código único europeo a que se refiere el artículo 43, cuando proceda, tal como se indica en dicho artículo.

las SoHO reproductoras para uso dentro de una relación;

la sangre o los componentes sanguíneos para transfusión o para fabricación de medicamentos;

las SoHO aplicadas a un receptor de SoHO sin haber estado almacenadas;

las SoHO importadas en la Unión con carácter excepcional y autorizadas directamente por las autoridades competentes en materia de SoHO de conformidad con el artículo 26, apartado 6;

las SoHO que se importen u obtengan en la misma entidad de SoHO en la que se aplican.

una descripción de la presunta reacción adversa grave o efecto adverso grave;

una evaluación preliminar del nivel de imputabilidad, cuando proceda;

información detallada sobre cualquier medida inmediata adoptada para limitar el daño, cuando proceda;

una evaluación preliminar de la gravedad de las consecuencias de la supuesta reacción adversa grave o efecto adverso grave.

una descripción completa de la investigación de la reacción adversa grave o el efecto adverso grave y la evaluación final de la imputabilidad de la reacción adversa grave al proceso de obtención o a la aplicación en el ser humano de la SoHO, cuando proceda;

la evaluación final de la gravedad del daño para el donante de SoHO, el receptor de SoHO o la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, o para la salud pública en general, que incluya una evaluación del riesgo de la probabilidad de recurrencia, en su caso;

una descripción de las medidas correctoras o preventivas adoptadas para limitar cualquier daño o evitar que se repita.

documentación de la acreditación, designación, autorización o licencia concedida por una o varias autoridades competentes al proveedor del tercer país para llevar a cabo las actividades relacionadas con las SoHO que vayan a importarse;

el acuerdo escrito a que se refiere el apartado 2, que incluirá, como mínimo:

documentación en que se describa la SoHO importada y se demuestre que los procedimientos que aplican los proveedores de terceros países garantizarán que la SoHO importada sea equivalente, en términos de calidad, seguridad y eficacia, a la SoHO autorizada de conformidad con el presente Reglamento.

estar en posesión de un título de médico, y

tener una experiencia práctica de un mínimo de dos años en el ámbito pertinente.

el desarrollo, la revisión y la aprobación de los procedimientos para el establecimiento y la aplicación de los criterios de admisibilidad de los donantes de SoHO, los procedimientos para la obtención de SoHO y los criterios para la asignación de SoHO;

la supervisión de la aplicación de los procedimientos a que se refiere la letra a) cuando sean llevados a cabo por entidades de SoHO contratadas por el establecimiento de SoHO;

los aspectos clínicos de la investigación de las sospechas de reacciones adversas en donantes de SoHO, receptores de SoHO y descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida desde la perspectiva del establecimiento de SoHO;

el diseño y la supervisión, en colaboración con médicos especialistas, de los planes de seguimiento de los resultados clínicos a fin de generar las pruebas necesarias para respaldar las solicitudes de autorización de preparados de SoHO con arreglo al artículo 39;

otras funciones pertinentes para la salud de los donantes de SoHO, los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida en relación con SoHO obtenidas o suministradas por el establecimiento de SoHO.

cumplir todos los requisitos aplicables en materia de consentimiento o autorización vigentes en el Estado miembro de que se trate;

proporcionar a los donantes de SoHO o, en su caso, a cualquier persona que preste el consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional:

respetar los derechos del donante de SoHO vivo a su integridad física y mental, a la no discriminación y a su intimidad, así como a la protección de los datos personales, también los relativos a la salud que le conciernen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679;

garantizar que la donación de SoHO sea voluntaria y no remunerada, con arreglo al artículo 54;

verificar la admisibilidad del donante de SoHO vivo sobre la base de una evaluación de su salud que tenga por objeto identificar, con vistas a minimizar, el riesgo que la obtención de SoHO pueda suponer para la salud del donante de SoHO;

documentar los resultados de la evaluación de la salud del donante de SoHO vivo;

comunicar y explicar claramente los resultados de la evaluación de la salud del donante de SoHO vivo a este o, cuando proceda, a las personas que presten el consentimiento en su nombre, de conformidad con la legislación nacional;

detectar y minimizar los riesgos para la salud del donante de SoHO vivo durante el procedimiento de obtención de SoHO, incluida la exposición a reactivos o soluciones que puedan ser perjudiciales para la salud;

en los casos en que pueda donarse SoHO repetidamente y en los que una donación frecuente pueda influir negativamente en la salud de los donantes de SoHO vivos, comprobar, mediante los registros a que se refiere el apartado 3, que los donantes de SoHO vivos no donan con más frecuencia de la considerada segura en las directrices técnicas a que se refiere el artículo 56, apartado 4, y realizar un seguimiento de los indicadores de salud pertinentes para evaluar que la salud de los donantes no se ve comprometida;

en los casos en que la donación de SoHO entrañe un riesgo significativo para el donante de SoHO vivo, elaborar y aplicar un plan de seguimiento de la salud del donante de SoHO tras la donación, tal como se prevé en el apartado 4;

en el caso de una donación de SoHO sin relación de parentesco, abstenerse de revelar la identidad del donante de SoHO al receptor o a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida, salvo en circunstancias en las que ese intercambio de información esté permitido en el Estado miembro de que se trate.

la finalidad y la naturaleza de la donación de SoHO;

el uso previsto de la SoHO donada, que incluya específicamente los beneficios demostrados para los futuros receptores de SoHO y cualquier posible uso comercial o de investigación de la SoHO, incluido el uso para fabricar productos regulados por otra legislación de la Unión, tal como se contempla en el artículo 2, apartado 6, para los que se prestará un consentimiento específico;

las consecuencias y los riesgos de la donación de SoHO;

la obligación de contar con el consentimiento, de conformidad con la legislación nacional, para llevar a cabo la obtención de SoHO;

el derecho a revocar el consentimiento y cualquier restricción sobre ese derecho tras la obtención;

la finalidad de las pruebas que se realizarán en el transcurso de la evaluación de la salud del donante de SoHO, de conformidad con el artículo 53, apartado 2;

el derecho del donante de SoHO o, en su caso, de la persona que preste el consentimiento en su nombre, a recibir los resultados confirmados de las pruebas cuando sean pertinentes para su salud, de conformidad con la legislación nacional;

el registro y la protección de los datos personales, de los donantes de SoHO, incluidos los datos sanitarios y el secreto médico, también cualquier posible intercambio de datos que resulte útil para llevar a cabo un seguimiento de la salud de los donantes de SoHO y de la salud pública, según sea necesario y proporcionado, de conformidad con el artículo 76;

la posibilidad de que la identidad del donante de SoHO pueda revelarse a la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida nacida como resultado de su donación de SoHO en los casos en que la legislación nacional reconozca ese derecho a dicha descendencia;

otras garantías aplicables destinadas a proteger al donante de SoHO.

las directrices técnicas más recientes, tal como figuren en la Plataforma SoHO de la UE, como sigue:

otras directrices adoptadas por los Estados miembros a que se refiere el artículo 27, apartado 6, letra b);

otras directrices o métodos técnicos, aplicados en circunstancias específicas, a que se refiere el artículo 27, apartado 6, letra c).

la revisión y evaluación del historial médico, el historial de viajes y los antecedentes personales pertinentes, actuales y pasados, de los donantes de SoHO y, cuando proceda, su historial familiar, para permitir que se apliquen exclusiones temporales o permanentes de donantes de SoHO cuando el examen de estos no permita minimizar los riesgos;

el examen de los donantes de SoHO para detectar enfermedades contagiosas en laboratorios debidamente acreditados, certificados o autorizados utilizando métodos de examen certificados y validados o, cuando no sea factible, utilizando otros métodos validados por dichos laboratorios;

cuando sea factible, la adopción de otras medidas que reduzcan o eliminen cualquier posible agente patógeno contagioso.

la revisión del estado de salud actual y pasado de los donantes de SoHO y, cuando proceda, de su historial familiar, para permitir la exclusión temporal o permanente de los donantes de SoHO que entrañen un riesgo de transmisión de células cancerosas, afecciones genéticas graves u otras enfermedades no contagiosas que puedan transmitirse a un receptor de SoHO mediante la aplicación de una SoHO;

cuando la transmisión de las afecciones genéticas graves constituya un riesgo detectado, y en particular en el caso de la reproducción médicamente asistida mediante donación de terceros, y en la medida que la legislación nacional permita cualquiera de las pruebas siguientes:

la especificación y la verificación de los procedimientos de higiene del personal de la entidad de SoHO en contacto con la SoHO a lo largo de toda la cadena de preparado de SoHO;

la especificación de las zonas de obtención y la verificación de la limpieza de estas, teniendo en cuenta el grado de exposición de las SoHO al medio ambiente durante la obtención, y de las zonas de almacenamiento;

en los casos en que las SoHO estén expuestas al medio ambiente durante su procesamiento, la especificación, sobre la base de una evaluación de riesgos estructurada y documentada para cada preparado de SoHO, la validación y el mantenimiento de una calidad del aire concreta en las zonas de procesamiento;

la especificación, adquisición y descontaminación de equipos y materiales que entren en contacto con las SoHO durante la obtención, el tratamiento, el almacenamiento o la distribución, de forma que, cuando proceda, se garantice su esterilidad;

realización de pruebas de control de calidad de las SoHO para detectar la contaminación microbiana y utilizar métodos de inactivación o eliminación de microorganismos, cuando sea factible y adecuado.

la especificación de dichos reactivos y soluciones antes de su compra y uso;

la verificación de las certificaciones requeridas de dichos reactivos y soluciones;

la demostración de que dichos reactivos y soluciones se han eliminado, cuando sea necesario, antes de la distribución.

la validación de todos los procesos y la cualificación de todos los equipos a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letra b), inciso viii);

la recopilación de pruebas sobre la eficacia a que se refiere el artículo 39, apartado 2, letra d), cuando sea necesario.

una caracterización adecuada de los receptores de SoHO y la búsqueda de la compatibilidad entre receptores de SoHO y donantes de SoHO, cuando esta sea necesaria;

puesta en marcha de procedimientos para reducir, cuando sea factible, los elementos de las SoHO que estimulen una respuesta inmunitaria no intencionada, según proceda;

la correcta distribución y aplicación de las SoHO a los receptores de SoHO correctos de conformidad con el artículo 42.

aplicar preparados de SoHO a los receptores de SoHO sin un beneficio demostrado, excepto en el marco de:

aplicar los preparados de SoHO a los receptores de SoHO innecesariamente; las entidades de SoHO harán un uso óptimo de las SoHO, teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas y siguiendo las directrices más recientes a que se refiere el artículo 59;

anunciar o promover determinadas SoHO entre los posibles receptores de SoHO o entre las personas que presten el consentimiento en su nombre, o los profesionales sanitarios utilizando para ello información engañosa, especialmente en cuanto al uso potencial y los beneficios para los receptores de SoHO, o minimizando los riesgos asociados de la SoHO de que se trate;

distribuir o aplicar SoHO alogénica para fines distintos de la prevención o el tratamiento de una afección médica, también mediante cirugía reconstructiva, o para la reproducción médicamente asistida.

una entrevista con el donante de SoHO, en el caso de donación de un donante de SoHO vivo o, en su caso, con la persona que preste el consentimiento en su nombre, o

en el caso de obtención de SoHO de donantes de SoHO fallecidos, una entrevista con una persona pertinente que esté informada sobre la salud y el estilo de vida del donante de SoHO.

las directrices técnicas más recientes, tal como figuren en la Plataforma SoHO de la UE, como sigue:

otras directrices adoptadas por los Estados miembros a que se refiere el artículo 27, apartado 6, letra b);

otras directrices o métodos técnicos, aplicados en circunstancias específicas, a que se refiere el artículo 27, apartado 6, letra c).

facilitar la participación pública en las actividades de donación de SoHO críticas, con vistas a garantizar una amplia base de donantes de SoHO y una resiliencia de la base de donantes de SoHO basadas en las normas relativas a la donación voluntaria y no remunerada de conformidad con el artículo 54;

garantizar la realización de estrategias de captación y retención de donantes de SoHO críticas, incluidas campañas de comunicación y programas educativos;

llevar a cabo las actividades a que se refiere el apartado 1 del presente artículo mediante medidas de preparación y respuesta, teniendo debidamente en cuenta el artículo 54, y

garantizar un uso óptimo de las SoHO críticas, teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas.

los riesgos potenciales para el suministro de SoHO críticas;

la designación de las entidades de SoHO críticas y de cualquier otro tercero pertinente que participe en el suministro de SoHO críticas;

una visión general nacional consolidada de los planes de emergencia de las entidades críticas de SoHO a que se refiere el artículo 67;

las competencias y responsabilidades de las autoridades competentes en materia de SoHO en las situaciones de emergencia a que se refiere el apartado 1 del presente artículo;

procedimientos para el intercambio de información, cuando proceda, a través de la Plataforma SoHO de la UE, así como elementos de información que deban intercambiarse con las autoridades nacionales en materia de SoHO de los otros Estados miembros y con otras partes interesadas, según proceda, también en casos de escasez de SoHO críticas con impacto transfronterizo;

medidas de preparación y respuesta frente a riesgos específicos detectados, en particular los relativos a brotes de enfermedades contagiosas, ataques bélicos o terroristas y catástrofes medioambientales;

un procedimiento para evaluar y autorizar, en el contexto de una situación de emergencia sanitaria y de conformidad con el artículo 65, las solicitudes presentadas por las entidades de SoHO para acogerse a excepciones a la obligación de disponer de una autorización de preparado de SoHO con arreglo al artículo 38, apartado 1;

un mecanismo para garantizar que, en una situación de emergencia sanitaria, se dé prioridad a las SoHO críticas en función de las necesidades médicas específicas.

comunicar dicha alerta de suministro de SoHO a su autoridad nacional en materia de SoHO;

aplicar medidas adecuadas para mitigar los riesgos en la medida de lo posible, y

tener en cuenta la información recibida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo en la revisión de los planes nacionales de emergencia en materia de SoHO a que se refiere el artículo 63.

la aplicación en el ser humano de estos preparados de SoHO redunde en interés de la salud pública;

los preparados de SoHO tengan un nivel de calidad y seguridad aceptable teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento o los datos disponibles indiquen una evaluación positiva de la evaluación de los riesgos y los beneficios, y

el preparado de SoHO se destine a la aplicación inmediata en el ser humano a un grupo definido de receptores de SoHO, que no tengan ninguna alternativa terapéutica, el tratamiento no pueda posponerse, el pronóstico sea potencialmente mortal y el beneficio esperado sea superior a los riesgos.

indicar el período de tiempo para el que se concede el permiso a que se refiere el apartado 1 y si dichos preparados de SoHO pueden distribuirse a otros Estados miembros;

dar instrucciones a la entidad de SoHO solicitante para que presente una solicitud de autorización de preparado de SoHO de conformidad con el artículo 39 y recopile datos retrospectivamente sobre la aplicación en el ser humano del preparado de SoHO durante la situación de emergencia sanitaria;

informar a la autoridad nacional en materia de SoHO del permiso a que se refiere el apartado 1, previsto para el preparado de SoHO de que se trate.

la programación de las reuniones;

la elección de la autoridad nacional en materia de SoHO que copresida las reuniones de la JCS y la duración de este mandato;

las deliberaciones y las votaciones, así como plazos para emitir dictámenes, teniendo en cuenta la complejidad del expediente, las pruebas disponibles u otros factores pertinentes;

la adopción de dictámenes u otras contribuciones, también en casos de urgencia;

la presentación de solicitudes de asesoramiento a la JCS y de otras comunicaciones con la JCS;

la consulta con organismos consultivos establecidos en virtud de otra legislación pertinente de la Unión;

la delegación de tareas a grupos de trabajo, por ejemplo las relativas a la vigilancia, la inspección y la trazabilidad, así como la aplicabilidad del presente Reglamento;

la delegación de tareas ad hoc a miembros de la JCS o a expertos técnicos para que estudien temas técnicos concretos e informen a la JCS al respecto, según proceda;

la invitación de expertos para que participen en la labor de los grupos de trabajo de la JCS y para contribuir a tareas ad hoc, sobre la base de su experiencia personal y sus conocimientos técnicos o en nombre de asociaciones profesionales reconocidas a nivel de la Unión o del mundo;

la invitación de personas, organizaciones o entidades públicas en calidad de observadores;

las declaraciones relativas a los conflictos de intereses de los miembros, suplentes, observadores y expertos invitados de la JCS;

la creación de grupos de trabajo, incluidos su composición y su reglamento interno, y la delegación de tareas ad hoc.

elaborar dictámenes a petición de las autoridades competentes en materia de SoHO presentados a través de su autoridad nacional en materia de SoHO, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, párrafo primero, sobre la situación reglamentaria de una sustancia, producto o actividad con arreglo al presente Reglamento, e incluir estos dictámenes en el compendio de SoHO;

elaborar, a más tardar el 7 de agosto de 2025, una lista de las sustancias, productos o actividades existentes para las que no se dispone de un dictamen sobre la situación reglamentaria en virtud del presente Reglamento, pero que es necesario para evitar riesgos para la seguridad de los donantes o receptores de SoHO o descendientes procedentes de la reproducción médicamente asistida, o los riesgos de que los receptores puedan acceder a tratamientos seguros y eficaces, ponerla a disposición del público en la Plataforma SoHO de la UE y, posteriormente, actualizar dicha lista a su discreción;

iniciar a nivel de la Unión, al preparar los dictámenes a que se refiere la letra a) del presente apartado, una consulta con organismos consultivos equivalentes establecidos en otros actos legislativos pertinentes de la Unión, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, párrafo segundo, e incluir en el compendio de SoHO los dictámenes relativos a la legislación de la Unión que debe aplicarse en los casos en que exista un acuerdo con los organismos consultivos equivalentes;

documentar y publicar las mejores prácticas sobre la aplicación de las actividades de supervisión en materia de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE;

registrar la información notificada de conformidad con el artículo 13, apartado 4, e incluir dicha información en el compendio de SoHO;

establecer criterios indicativos para las SoHO críticas y para la entidad de SoHO críticas, proporcionando y actualizando una lista de lo que los Estados miembros consideran una SoHO crítica, y poniendo dicha información a disposición de las autoridades nacionales en materia de SoHO en la Plataforma SoHO de la UE;

documentar las prácticas seguidas por los Estados miembros para establecer las condiciones de compensación a que se refiere el artículo 54, apartado 2;

prestar asistencia y asesoramiento para la cooperación entre las autoridades competentes en materia de SoHO y otras autoridades competentes, con vistas a garantizar una supervisión coherente cuando cambie la situación reglamentaria de las SoHO, tal como se establece en el artículo 13, apartado 6;

proporcionar asesoramiento sobre las pruebas mínimas necesarias para la autorización de un nuevo preparado de SoHO a que se refiere el artículo 20, apartado 4, letra e);

servir de enlace para el intercambio de experiencias y buenas prácticas, según proceda, con la EDQM y el ECDC en relación con las normas técnicas en sus respectivos ámbitos de competencia, y con la Agencia Europea de Medicamentos en relación con las autorizaciones y las actividades de supervisión relativas a la aplicación de la certificación del APP con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, a fin de apoyar la aplicación armonizada de las normas y directrices técnicas;

colaborar en la organización eficaz de inspecciones conjuntas y evaluaciones conjuntas de preparados de SoHO en las que participe más de un Estado miembro;

asesorar a la Comisión sobre las especificaciones funcionales de la Plataforma SoHO de la UE;

apoyar, en cooperación con la Comisión y, cuando proceda, con el Comité Consultivo sobre Emergencias de Salud Pública creado en virtud del artículo 24 del Reglamento (UE) 2022/2371, un enfoque coordinado para garantizar la aplicación de los planes nacionales de emergencia en materia de SoHO en los casos en que una emergencia afecte a más de un Estado miembro o en caso de emergencias que tengan un efecto fuera de la Unión, de conformidad con el artículo 63, apartado 7, del presente Reglamento;

prestar asistencia en otros asuntos relacionados con la coordinación o la aplicación del presente Reglamento.

las autoridades competentes en materia de SoHO y los organismos delegados previstos en el capítulo II;

las actividades de supervisión en materia de SoHO llevadas a cabo por las autoridades competentes en materia de SoHO y los organismos delegados;

los requisitos de notificación y presentación de informes establecidos en el presente Reglamento.

elaborar un proyecto de informe sobre las conclusiones y, en su caso, incluir recomendaciones que aborden las deficiencias detectadas;

enviar una copia del proyecto de informe a que se refiere la letra a) a las autoridades nacionales en materia de SoHO de que se trate para que este formule sus observaciones;

tener en cuenta las observaciones a que se refiere la letra b) al elaborar el informe final, y

poner a disposición del público un resumen del informe final sobre la Plataforma SoHO de la UE.

el desempeño de las funciones de secretaría y la prestación de apoyo técnico, científico y logístico a la JCS y a sus grupos de trabajo;

la financiación de los controles de la Comisión en los Estados miembros, incluidos los costes de los expertos de los Estados miembros que la ayuden;

la financiación con cargo a los programas de la Unión pertinentes en apoyo de la salud pública para:

facilitar la cooperación entre la JCS y los organismos consultivos establecidos por otra legislación de la Unión a que se refiere el artículo 2, apartado 6, en particular mediante la organización de reuniones conjuntas sobre la experiencia adquirida con la aplicación del artículo 69, apartado 1, letra c), y con el objetivo de adoptar un enfoque común para la evaluación de la situación reglamentaria de las sustancias, los productos y las actividades, teniendo en cuenta las especificidades y el ámbito de aplicación de cada marco jurídico;

crear, gestionar y mantener la Plataforma SoHO de la UE.

las autoridades nacionales en materia se SoHO de los Estados miembros;

dos autoridades competentes en materia de SoHO dentro del Estado miembro o entre una autoridad competente en materia de SoHO y su autoridad nacional en materia de SoHO;

las autoridades nacionales en materia de SoHO y la Comisión, en particular en relación con los datos de actividad relativos a las actividades en materia de SoHO de las entidades de SoHO, los resúmenes de las notificaciones y los informes de investigación de reacciones adversas graves o efectos adversos graves confirmados, alertas rápidas de SoHO y alertas sobre el suministro de SoHO;

las autoridades nacionales en materia de SoHO y la JCS;

las autoridades nacionales en materia de SoHO y el ECDC, en relación con las alertas rápidas de SoHO relacionadas con enfermedades contagiosas, cuando proceda;

las entidades de SoHO y sus respectivas autoridades competentes en materia de SoHO, cuando las autoridades competentes en materia de SoHO decidan utilizar la Plataforma SoHO de la UE para dichos intercambios.

la inscripción en el registro y la situación de autorización de las entidades de SoHO y su código de identificación y el código de identificación del establecimiento de SoHO;

los estudios clínicos de SoHO aprobados y los preparados de SoHO autorizados;

el informe anual de actividad de la Unión en materia de SoHO y el informe anual de la Unión sobre la vigilancia de las SoHO, en formatos agregados y anonimizados, tras su aprobación por las autoridades nacionales en materia de SoHO;

las mejores prácticas pertinentes documentadas y publicadas por la JCS;

las directrices técnicas para la gestión de la calidad publicadas por la EDQM;

las directrices técnicas relativas a la prevención de enfermedades contagiosas y no contagiosas publicadas por el ECDC y la EDQM, y relativas a la protección de los donantes, los receptores de SoHO y la descendencia procedente de la reproducción médicamente asistida;

el nombre, la institución de origen y la declaración de intereses de cada miembro y suplente de la JCS;

el compendio de SoHO;

la lista de sustancias, productos o actividades existentes para las que no se dispone de un dictamen sobre la situación reglamentaria en virtud del presente Reglamento y que es necesario, tal como se contempla en el artículo 69, apartado 1, letra b);

las medidas más estrictas adoptadas por los Estados miembros, de conformidad con el artículo 4;

el reglamento interno de la JCS, los órdenes del día y las actas de las reuniones de casa reunión, a menos que dicha publicación suponga un perjuicio para la protección de un interés público o privado, tal como establece el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1049/2001;

la lista de autoridades nacionales en materia de SoHO.

que la entidad de SoHO de que se trate tenga la posibilidad de presentar sus observaciones sobre la información que la autoridad competente en materia de SoHO vaya a publicar o a poner de otra forma a disposición del público, con anterioridad a su publicación o su difusión, teniendo en cuenta la urgencia del caso;

que en la información o los datos que se publiquen o se pongan de otra forma a disposición del público se tengan en cuenta las observaciones presentadas por la entidad de SoHO o que esa información se publique o se difunda junto con dichas observaciones;

que la información o los datos en cuestión se faciliten en aras de la protección de la salud pública y sean proporcionados en relación con la gravedad, el alcance y la naturaleza del riesgo asociado;

que la información o los datos puestos a disposición del público no perjudiquen innecesariamente la protección de los derechos legales de la entidad de SoHO ni de cualquier otra persona física o jurídica;

que la información o los datos puestos a disposición del público no socaven la protección de los procedimientos judiciales y el asesoramiento jurídico.

ayudar a detectar y evaluar los riesgos asociados a una donación de SoHO o a un donante de SoHO concretos;

procesar la información pertinente sobre el seguimiento de los resultados clínicos.

verificar si dichos establecimientos entran en la definición de «establecimiento de SoHO» establecida en el artículo 3, punto 35;

introducir la información a que se refiere el artículo 35, apartado 3, letras a) y d), en la Plataforma SoHO de la UE, y la información relativa a la inscripción en el registro y la situación de autorización, con arreglo a la verificación prevista en la letra a) del presente apartado.

verificar si dichos establecimientos entran en la definición de «establecimiento de SoHO» establecida en el artículo 3, punto 35;

transferir a la Plataforma SoHO de la UE la información pertinente del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE de la Plataforma de Codificación de la UE establecida en la Directiva 2006/86/CE de la Comisión ( 5 ), incluida la información relativa a la inscripción en el registro y la situación de autorización, con arreglo a la verificación prevista en la letra a) del presente apartado;

informar a las autoridades competentes en materia de SoHO de los establecimientos que no entren en la definición de «establecimiento de SoHO» con arreglo a la verificación prevista en la letra a) del presente apartado.