02020D0438 — ES — 15.04.2021 — 001.001
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 (DO L 090I de 25.3.2020, p. 25) |
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Diario Oficial |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/611 DE LA COMISIÓN de 14 de abril de 2021 |
L 129 |
158 |
15.4.2021 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN
de 24 de marzo de 2020
relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo
Artículo 1
Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 2
Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/02 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 3
Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 4
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
ANEXO I
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N.° |
Referencia de la norma |
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1. |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006 |
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2. |
EN 556-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. |
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3. |
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. |
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4. |
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
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5. |
EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014) |
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6. |
EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) |
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7. |
EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009) |
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8. |
EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007) |
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9. |
EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
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10. |
EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009) |
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11. |
EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017) |
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12. |
EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012) |
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13. |
EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010) |
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14. |
EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017) |
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15. |
EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) |
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16. |
EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020) |
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17. |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007) |
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18. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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19. |
EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013) |
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20. |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) |
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21. |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) |
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22. |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
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23. |
EN ISO 11607-1:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019) |
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24. |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
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25. |
EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019) |
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26. |
EN ISO 13408-1:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013) |
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27. |
EN ISO 13408-2:2018 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018) |
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28. |
EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006) |
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29. |
EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005) |
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30. |
EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006) |
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31. |
EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005) |
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32. |
EN ISO 13408-7:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012) |
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33. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
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34. |
EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020) |
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35. |
EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) |
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36. |
EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01) |
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37. |
EN ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03) |
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38. |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006) |
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39. |
EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018) |
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40. |
EN 45502-1:1997 Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. |
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41. |
EN 45502-2-1:2003 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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42. |
EN 45502-2-2:2008 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables). EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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43. |
EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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44. |
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
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45. |
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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46. |
EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. |
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47. |
EN ISO 11607-2:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019) |
ANEXO II
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N.° |
Referencia de la norma |
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1. |
EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006) |
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2. |
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013) |
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3. |
EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003) |
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4. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (Versión consolidada) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |