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ANEXO

MARCO GENERAL

CRITERIOS DE LA ETIQUETA ECOLÓGICA DE LA UE

Criterios para la concesión de la etiqueta ecológica de la UE a la categoría de productos «lubricantes»

CRITERIOS

EVALUACIÓN Y VERIFICACIÓN

a)    Requisitos

Los requisitos específicos de evaluación y verificación se indican dentro de cada criterio.

Las declaraciones, documentos, análisis, informes de ensayo y demás documentación probatoria de la conformidad con los criterios que el solicitante deba presentar a los organismos competentes podrán proceder del solicitante o de su proveedor o proveedores, según corresponda.

Los organismos competentes reconocerán preferentemente los certificados expedidos por organismos acreditados con arreglo a la norma armonizada pertinente aplicable a los laboratorios de ensayo y calibración [Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2005)] o a los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como las verificaciones realizadas por organismos acreditados con arreglo a la norma armonizada pertinente aplicable a los organismos que certifican productos, procesos y servicios. La acreditación se efectuará de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ).

Si procede, podrán utilizarse métodos de ensayo distintos de los indicados para cada criterio, siempre que el organismo competente que evalúa la solicitud acepte su equivalencia.

Cuando proceda, los organismos competentes podrán exigir documentación justificativa y proceder a verificaciones independientes o visitas in situ.

Como condición previa, el producto cumplirá todos los requisitos legales correspondientes del país o países en los que se vaya a comercializar. El solicitante declarará que el producto cumple esta condición.

La lista de clasificación de sustancias lubricantes, disponible en el sitio web de la etiqueta ecológica de la UE ( 2 ), incluye las sustancias y las marcas que han sido evaluadas por un organismo competente con respecto a los requisitos pertinentes incluidos en la presente Decisión y los datos pueden utilizarse directamente en el proceso de solicitud.

En dicho proceso también puede utilizarse directamente una carta de conformidad emitida por uno de los organismos competentes en materia de la etiqueta ecológica de la UE.

Se deberá presentar al organismo competente una lista de todas las sustancias que se añadan intencionadamente y/o se formen intencionadamente después de cualquier reacción química en el lubricante aplicado, en concentraciones iguales o superiores al 0,010 % (en peso) en el producto final, indicando la denominación comercial (si existe), la denominación química, el n.o CAS, la cantidad entrante, la función y la forma presente en la formulación del producto final. Todas las sustancias enumeradas que estén presentes en forma de nanomateriales se indicarán claramente en la lista, con la palabra «nano» escrita entre paréntesis.

Se proporcionarán las fichas de datos de seguridad (FDS) de cada sustancia enumerada en la lista, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ). Cuando no se disponga de una ficha de datos de seguridad de una sustancia única porque forma parte de una mezcla, el solicitante proporcionará la ficha de datos de seguridad de la mezcla.

b)    Umbrales de medición

El producto final y las sustancias constitutivas que se añadan intencionadamente y/o se formen intencionadamente después de cualquier reacción química en el lubricante aplicado deberán cumplir los criterios ecológicos conforme a lo indicado dentro de cada criterio.

Además, la proporción total de sustancias enumeradas exentas de la aplicación de los criterios 2 y 3 será siempre inferior al 0,5 % (p/p).

Nota: Cuando las grasas puedan utilizarse como TLL y como PLL (como en el caso de las grasas multifuncionales), se aplicarán los criterios correspondientes al subgrupo TLL. Cuando las grasas puedan utilizarse como PLL y ALL, pero no como TLL, se aplicarán los criterios correspondientes al subgrupo PLL.

En el caso de los aceites para engranajes destinados al uso en engranajes abiertos, se aplicarán los criterios correspondientes al subgrupo PLL; en el caso de los aceites para engranajes destinados al uso en engranajes cerrados, se aplicarán los criterios correspondientes al subgrupo ALL. Cuando un aceite para engranajes pueda utilizarse en ambos tipos de engranajes, se aplicarán los criterios correspondientes al subgrupo PLL.

CRITERIO 1 — SUSTANCIAS EXCLUIDAS O RESTRINGIDAS

A efectos del criterio 1, las impurezas declaradas en la FDS cuya presencia en el producto final sea igual o superior al 0,010 % deberán cumplir los mismos requisitos que las sustancias añadidas intencionadamente.

1. a)    Sustancias peligrosas

i)   Producto final

El producto final no estará clasificado con arreglo a ninguna de las indicaciones de peligro incluidas en el cuadro 1.

ii)   Sustancias

Las sustancias que cumplan los criterios para su clasificación con las indicaciones de peligro que figuran en el cuadro 1 no deberán añadirse ni formarse intencionadamente en el producto final, conforme a lo especificado en los valores límite respectivos.

Cuando sean más estrictos, se dará prioridad a los límites de concentración genéricos o específicos determinados con arreglo al artículo 10 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del parlamento europeo y del Consejo ( 4 ).

Nota: Cuando se mencione el límite de clasificación del producto final (o 0,5 × límite de clasificación del producto final), se tendrá en cuenta la concentración máxima total de todas las sustancias clasificadas con la indicación o indicaciones de peligro específicas.

Este criterio no se aplicará a las sustancias contempladas en el artículo 2, apartado 7, letras a) y b), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, que establece criterios de exención respecto de los requisitos relativos al registro, los usuarios intermedios y la evaluación para las sustancias incluidas en sus anexos IV y V. Para determinar si se aplica la exención, el solicitante deberá detectar cualquier sustancia añadida/formada intencionadamente en concentraciones iguales o superiores al 0,010 % en peso en el producto final.

1. b)    Sustancias restringidas especificadas

Las sustancias que se indican a continuación no se deberán añadir ni formar intencionadamente en concentraciones iguales o superiores al 0,010 % en peso en el producto final:

1. c)    Sustancias extremadamente preocupantes (SEP)

El producto final no contendrá, en concentraciones iguales o superiores al 0,010 % en peso en el producto final, ninguna sustancia añadida/formada intencionadamente que haya sido identificada conforme al procedimiento descrito en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1907/2006, que establece la lista de posibles sustancias extremadamente preocupantes.

Evaluación y verificación

El solicitante presentará una declaración de conformidad con los subrequisitos anteriormente citados, debidamente firmada y acompañada, cuando proceda, de las correspondientes declaraciones de los proveedores y los elementos de prueba indicados a continuación.

Para demostrar la conformidad con el punto 1, letra a), inciso i), el solicitante deberá presentar la FDS del producto final.

Para demostrar la conformidad con el punto 1, letra a), inciso ii), el punto 1, letra b), y el punto 1, letra c), el solicitante deberá presentar:

En el caso de las sustancias exentas del requisito del punto 1, letra a), inciso ii) (véanse los anexos IV y V del Reglamento (CE) n.o 1907/2006), para cumplir el requisito bastará con que el solicitante presente una declaración a tal efecto.

Para el requisito del punto 1, letra c), deberá hacerse referencia a la lista más reciente de sustancias extremadamente preocupantes en la fecha de presentación de la solicitud.

Esta documentación probatoria también podrá ser presentada directamente a los organismos competentes por cualquier proveedor de la cadena de suministro del solicitante.

CRITERIO 2 — REQUISITOS ADICIONALES SOBRE LA TOXICIDAD ACUÁTICA

El solicitante acreditará que se cumplen los requisitos del criterio 2.1 o los del criterio 2.2.

2.1.    Requisitos del lubricante y sus componentes principales

La concentración crítica para la toxicidad acuática, tanto del lubricante recién preparado como de cada componente principal, no será inferior a los valores indicados en el cuadro 2.

Se entiende por componente principal cualquier sustancia que represente más del 5 % en peso del lubricante.

Se facilitarán los datos disponibles de ensayos sobre la toxicidad acuática aguda de cada componente principal en cada uno de los dos niveles tróficos siguientes:

En caso de que no se disponga de datos de ensayos sobre la toxicidad acuática aguda en uno o ambos niveles tróficos, se admitirán los datos de ensayo disponibles sobre la toxicidad acuática crónica para los niveles tróficos de crustáceos (de preferencia, dafnias) y de peces.

Podrán utilizarse modelos QSAR para suplir los datos que falten de toxicidad crónica o de toxicidad aguda solo en uno de los niveles tróficos pertinentes.

En caso de que no se disponga de los datos de ensayo antes mencionados para cada componente principal, se efectuará un ensayo para generar datos de toxicidad aguda en el nivel o niveles tróficos para los que se carezca de tales datos (es decir, crustáceos y/o plantas acuáticas).

Se facilitarán los datos disponibles de ensayos sobre la toxicidad acuática aguda del lubricante en cada uno de los tres niveles tróficos siguientes:

En caso de que no se disponga de datos de ensayos sobre la toxicidad acuática aguda del lubricante aplicado para cualquiera de los niveles tróficos mencionados, se admitirán los datos de ensayo disponibles sobre la toxicidad acuática crónica en el nivel o niveles tróficos para los que se carezca de tales datos.

En caso de que no se disponga de los datos anteriores para el lubricante aplicado, se efectuará un ensayo para generar datos de toxicidad acuática aguda en el nivel o niveles tróficos para los que se carezca de tales datos.

2.2.    Requisito aplicable a cada sustancia añadida o formada intencionadamente que esté presente en un porcentaje igual o superior al 0,10 % en peso en el producto final

Se autorizan las sustancias que tengan cierto grado de toxicidad acuática hasta la concentración acumulativa en masa indicada en el cuadro 3.

Se facilitarán los datos disponibles de ensayos sobre la toxicidad acuática crónica para cada sustancia (añadida o formada intencionadamente que esté presente en un porcentaje igual o superior al 0,10 % en peso en el producto final) en cada uno de los dos niveles tróficos siguientes:

En caso de que no se disponga de datos de ensayos sobre la toxicidad acuática crónica en uno o ambos niveles tróficos, se admitirán los datos disponibles sobre la toxicidad acuática aguda para ambos niveles tróficos: crustáceos (de preferencia, dafnias) y plantas acuáticas (de preferencia, algas).

Podrán utilizarse modelos QSAR para suplir los datos que falten de toxicidad crónica o de toxicidad aguda solo en uno de los niveles tróficos pertinentes.

En caso de que no se disponga de los datos antes mencionados para cada sustancia, se efectuará un ensayo para generar datos de toxicidad aguda en el nivel o niveles tróficos para los que se carezca de tales datos (es decir, crustáceos y/o plantas acuáticas).

Evaluación y verificación de los criterios 2.1 y 2.2

En caso de autoevaluación por el solicitante, para cada sustancia o componente principal o para el lubricante, el solicitante presentará informes de ensayos o datos bibliográficos científicos, incluidas las referencias que demuestren el cumplimiento de los requisitos establecidos en los subcriterios 2.1 o 2.2.

Para cada sustancia o componente principal cuya evaluación se base en una carta de conformidad válida, deberá facilitarse una copia de la carta. Para cada sustancia o componente principal seleccionados a partir de la lista de clasificación de sustancias lubricantes, la evaluación podrá basarse en la información facilitada en dicha lista, y no será necesario presentar documentación alguna.

Se aceptarán datos tanto de toxicidad marina como de agua dulce.

Los datos de toxicidad acuática aguda (disponibles o generados para la solicitud) deberán proceder de ensayos realizados conforme a las siguientes normas:

Únicamente se acepta una toxicidad acuática aguda de 72 o 96 hr CEr50 para algas, de 48 hr CE50 para dafnias y de 96 hr CL50 para peces.

Los datos (disponibles) de toxicidad acuática crónica deberán proceder de ensayos realizados conforme a las siguientes normas:

Únicamente se aceptarán datos de toxicidad crónica en forma de datos de concentración sin efecto observado (NOEC).

Cuando se utilicen modelos QSAR para suplir los datos que falten, el solicitante facilitará la predicción generada para el producto químico diana. Los resultados de los modelos (Q)SAR solo se aceptarán si el solicitante facilita la documentación sobre la validez y ámbito de aplicabilidad del modelo aplicado.

Cuando se trate de sustancias o mezclas ligeramente solubles (< 10 mg/l), podrá utilizarse el método de la fracción disuelta en agua [Water Accommodated Fraction (WAF)] para determinar la toxicidad acuática. El nivel de carga establecido, denominado LL50 y relacionado con la carga letal, o EL50 relacionado con la carga efectiva para la toxicidad acuática aguda y el NOELR relativo a la tasa de carga sin efecto observable de la toxicidad acuática crónica podrán utilizarse directamente en los criterios de clasificación. La preparación de la fracción disuelta en agua se efectuará según las recomendaciones que figuran en alguno de los siguientes documentos de orientación: el apéndice C del Informe Técnico n.o 26 del Centro Europeo de Ecología y Toxicología de la Industria Química (ECETOC, por sus siglas en inglés) (1996), el documento de orientación de la OCDE, de 2002, sobre ensayos de toxicidad acuática con sustancias y mezclas difíciles (Serie de la OCDE sobre ensayo y evaluación, n.o 23), la norma ISO 5667-16: Calidad del agua. Muestreo. Parte 16 (Guía para los ensayos biológicos de muestras), el método ASTM D6081-98 («Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation») o métodos equivalentes. Además, se considerará que se cumplen los requisitos de este criterio si se demuestra la ausencia de toxicidad de una sustancia en su límite de solubilidad en agua.

Las siguientes sustancias están exentas de los requisitos de los puntos 2.1 y 2.2:

La solubilidad de las sustancias en agua se determinará, en su caso, con arreglo a la directriz de ensayo n.o 105 de la OCDE o a la parte A.6 del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008, o según métodos de ensayo equivalentes.

La fracción de peso molecular de un polímero inferior a 1 000 g/mol se determinará con arreglo a la parte A.19 del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 o a la directriz de ensayo n.o 119 de la OCDE, o según métodos de ensayo equivalentes.

CRITERIO 3 — BIODEGRADABILIDAD Y POTENCIAL DE BIOACUMULACIÓN

Los requisitos de biodegradabilidad de los compuestos orgánicos y potencial de bioacumulación deberá cumplirlos cualquier sustancia añadida o formada intencionadamente en concentraciones iguales o superiores al 0,10 % en peso en el producto final.

El lubricante no deberá contener sustancias que sean a la vez no biodegradables y (potencialmente) bioacumulativas. El lubricante podrá contener, sin embargo, una o varias sustancias con cierto grado de degradabilidad y de bioacumulación potencial o real hasta una concentración acumulativa en masa conforme al cuadro 4.

Evaluación y verificación

Para cada sustancia cuya evaluación sea realizada por el solicitante, se deberán facilitar informes de ensayos o datos bibliográficos científicos, incluidas las referencias sobre la biodegradabilidad y, en caso necesario, sobre la bioacumulación (potencial).

Para cada sustancia cuya evaluación se base en una carta de conformidad válida, deberá facilitarse una copia de la carta.

Para cada sustancia seleccionada a partir de la lista de clasificación de sustancias lubricantes, la evaluación podrá basarse en la información facilitada en dicha lista, y no será necesario presentar documentación alguna.

Biodegradación

Bioacumulación

No es necesario establecer la bioacumulación (potencial) cuando la sustancia:

Dado que la mayoría de sustancias utilizadas en los lubricantes son bastante hidrofóbicas, el valor del factor de bioconcentración (FBC) debe basarse en el contenido de lípidos en peso y debe procurarse que haya un tiempo de exposición suficiente. El FBC se evaluará con arreglo a lo dispuesto en la parte C.13 del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008 o según métodos de ensayo equivalentes.

El coeficiente de reparto octanol/agua (log Kow) se evaluará con arreglo a lo dispuesto en la parte A.8 del anexo del Reglamento (CE) n.o 440/2008, al método OCDE 123 o según métodos de ensayo equivalentes. Podrá utilizarse un método de cálculo en el caso de una sustancia orgánica distinta de un tensioactivo para la que no se disponga de valor experimental. Se permiten los siguientes métodos de cálculo: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) y SPARC. Los valores de log Kow estimados obtenidos mediante cualquiera de esos métodos de cálculo que son < 3 o > 7 indican que no se espera que la sustancia sea bioacumulable.

Los valores de log Kow solo son aplicables a los productos químicos orgánicos. Para evaluar el potencial de bioacumulación de los compuestos no orgánicos, los tensioactivos y algunos compuestos organometálicos, se llevarán a cabo mediciones del FBC.

CRITERIO 4 — REQUISITOS RELATIVOS A LOS INGREDIENTES RENOVABLES

Evaluación y verificación

Para demostrar el cumplimiento del criterio 4 a), deberá acreditarse, por medio de certificados de la cadena de custodia de terceros, que la materia prima utilizada en la fabricación procede de plantaciones explotadas de forma sostenible. Se admitirán certificados tales como la certificación de la «Roundtable for Sustainable Palm Oil» (Mesa Redonda para el Aceite de Palma Sostenible) (RSPO), o certificados de cualquier régimen de producción sostenible equivalente o más estricto, que demuestren que se ha aplicado cualquiera de los siguientes modelos: identidad preservada, segregación o balance de masas. En el caso de los derivados de aceite de palma y de aceite de palmiste, para demostrar que se ha aplicado el modelo de cadena de suministro basado en el sistema de certificados negociables («book and claim»), se comunicarán las cantidades de créditos RSPO solicitadas y adquiridas en el marco del modelo del sistema de trazabilidad «RSPO PalmTrace» durante el período de comercio anual más reciente.

Para demostrar el cumplimiento del criterio 4 b), el solicitante deberá adjuntar el informe de ensayo del producto final, de acuerdo con las normas EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 o EN 16785-1.

CRITERIO 5 — REQUISITOS RELATIVOS A LOS EMBALAJES O RECIPIENTES

Evaluación y verificación

El solicitante facilitará la siguiente documentación, según proceda:

La composición del embalaje/recipiente de plástico y los porcentajes de material reciclado y virgen. En su caso, deberá adjuntarse una declaración de conformidad del proveedor del embalaje/recipiente de plástico.

Se entiende por plástico post-consumo el plástico generado por los hogares o por los sectores comercial, industrial e institucional, en calidad de usuarios finales del producto, que ya no puede emplearse para la finalidad prevista. Incluye el plástico devuelto procedente de la cadena de distribución.

El contenido de plástico post-consumo se calculará como se indica a continuación. Dado que no existen métodos para medir directamente el contenido reciclado en un producto o embalaje, se utilizará la masa de plástico obtenida en el proceso de reciclaje, después de contabilizar las pérdidas y otras mermas.

X(%) = A/P × 100

Donde:

Deberá facilitarse también una descripción del diseño del embalaje/recipiente, junto con fotografías o diseños técnicos.

CRITERIO 6 — CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS MÍNIMAS

El producto lubricante cumplirá los correspondientes requisitos sobre las características técnicas mínimas que se especifican en el cuadro 5.

Nota: Las grasas polivalentes que incluyan entre sus posibles usos cualquiera de las aplicaciones especificadas más arriba se someterán a ensayo de acuerdo con el ensayo específico correspondiente de la aplicación especificada de que se trate.

Evaluación y verificación

El solicitante presentará una declaración de conformidad con este criterio, acompañada, cuando proceda, de los resultados de ensayos que la corroboren.

Para los sistemas hidráulicos, se indicará en la ficha de información de producto los elastómeros que hayan sido objeto de ensayo.

Se entiende por aprobación de los clientes del solicitante una carta/documento/declaración procedente de clientes acerca de un producto específico, en que se asegura que el producto se ajusta a las especificaciones y que, en el uso para el que está previsto, funciona correctamente.

CRITERIO 7 — INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR SOBRE LA UTILIZACIÓN Y ELIMINACIÓN

En el caso de los lubricantes destinados a ser vendidos a consumidores finales privados, deberá figurar la siguiente información (en forma de texto o pictogramas) en el embalaje/recipiente (se permiten redacciones similares del texto):

Evaluación y verificación

El solicitante presentará una muestra del embalaje/recipiente del producto o su diseño donde aparezca la información anterior.

CRITERIO 8 — INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA ECOLÓGICA DE LA UE

En la etiqueta opcional con cuadro de texto podrá figurar el texto siguiente:

Las directrices relativas al uso de la etiqueta opcional con cuadro de texto se encuentran en el documento «Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo», que puede consultarse en el sitio web:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Evaluación y verificación

El solicitante deberá facilitar una muestra del etiquetado. Si se utiliza la indicación c), el solicitante proporcionará el certificado o certificados pertinentes relativos al porcentaje correspondiente al ingrediente o ingredientes renovables certificados utilizados.