02015R2283 — ES — 27.03.2021 — 001.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
|
REGLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1) |
Modificado por:
|
|
|
Diario Oficial |
||
|
n° |
página |
fecha |
||
|
REGLAMENTO (UE) 2019/1381 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de junio de 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
REGLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 25 de noviembre de 2015
relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto y finalidad
1. El presente Reglamento regula la comercialización de nuevos alimentos en la Unión.
2. La finalidad del presente Reglamento es garantizar el buen funcionamiento del mercado interior a la vez que se proporciona un elevado nivel de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplica a la comercialización de nuevos alimentos en la Unión.
2. El presente Reglamento no se aplica a:
los alimentos modificados genéticamente incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003;
los alimentos cuando y en la medida en que se usen como:
enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1332/2008,
aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1333/2008,
aromas alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1334/2008,
disolventes de extracción usados o destinados al uso en la producción de alimentos o ingredientes alimentarios e incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE.
Artículo 3
Definiciones
1. A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002.
2. Además, se entenderá por:
|
a) |
«nuevo alimento» : todo alimento que no haya sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, con independencia de las fechas de adhesión de los Estados miembros a la Unión, y que esté comprendido por lo menos en una de las categorías siguientes:
i)
alimento con una estructura molecular nueva o modificada intencionadamente, siempre que esa estructura no se usara como alimento o en un alimento en la Unión antes del 15 de mayo de 1997,
ii)
alimento que consista en microorganismos, hongos o algas, o aislado de estos o producido a partir de estos;
iii)
alimento que consista en material de origen mineral, o aislado de este o producido a partir de este,
iv)
alimento que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso alimentario seguro en el mercado de la Unión y consiste en una planta o una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a partir de esta, obtenido mediante:
—
prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o
—
prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composición o la estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables,
v)
alimento que consista en animales o sus partes, o aislado de estos o producido a partir de estos, excepto en el caso de los animales obtenidos mediante prácticas tradicionales de selección utilizadas para la producción de alimentos en la Unión con anterioridad al 15 de mayo de 1997 y cuyos derivados poseen un historial de uso alimentario seguro en la Unión,
vi)
alimento que consista en un cultivo de células o en un cultivo de tejido, derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, o aislado de este o producido a partir de este,
vii)
alimento que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de sustancias indeseables,
viii)
alimento que consista en nanomateriales artificiales, tal como se definen en la letra f) del presente apartado;
ix)
las vitaminas, minerales y otras sustancias utilizadas con arreglo a la Directiva 2002/46/CE, al Reglamento (CE) no 1925/2006 o al Reglamento (UE) no 609/2013:
—
a los que se haya aplicado un proceso de producción no utilizado para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 contemplado en el inciso vii) de la presente letra, o
—
que contengan o consistan en nanomateriales artificiales, tal como se definen en la letra f) del presente apartado,
x)
alimento utilizado exclusivamente en complementos alimenticios en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si se pretende utilizarlo en alimentos distintos de los complementos alimenticios, tal como se definen en el artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE; |
|
b) |
«historial de uso alimentario seguro en un tercer país» : que la seguridad del alimento en cuestión se ha confirmado con datos sobre su composición y a partir de la experiencia de uso continuo durante al menos veinticinco años dentro de la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos un tercer país, antes de la notificación contemplada en el artículo 14; |
|
c) |
«alimento tradicional de un tercer país» : todo nuevo alimento, tal como se define en la letra a) del presente apartado, distinto de los nuevos alimentos contemplados en los incisos i), iii), vii), viii), ix) y x) de esta, que se derive de la producción primaria tal como se define en el artículo 3, punto 17, del Reglamento (CE) no 178/2002 que posea un historial de uso alimentario seguro en un tercer país; |
|
d) |
«el solicitante» : el Estado miembro, el tercer país o el interesado, que puede representar a varios interesados, y que haya presentado a la Comisión una solicitud con arreglo al artículo 10 o al artículo 16 o una notificación con arreglo al artículo 14; |
|
e) |
«válida» : respecto de una solicitud o una notificación, la que entre en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y contenga toda la información necesaria para la evaluación de riesgos y el procedimiento de autorización; |
|
f) |
«nanomaterial artificial» : cualquier material producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas estructuras, aglomerados o agregados, que pueden tener un tamaño superior a los 100 nm, pero conservan propiedades que son características de la nanoescala. Entre las propiedades características de la nanoescala figuran:
i)
las relacionadas con la gran superficie específica de los materiales considerados, y/o
ii)
las propiedades físico-químicas específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo material. |
Artículo 4
Procedimiento para determinar la condición de nuevo alimento
1. Los explotadores de empresas alimentarias comprobarán si el alimento que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
2. Cuando no estén seguros de si un alimento que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los explotadores de empresas alimentarias consultarán al Estado miembro en el que quieren comercializar primero el nuevo alimento. Los explotadores de empresas alimentarias facilitarán la información necesaria al Estado miembro para que este pueda determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
3. Con el fin de determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los Estados miembros podrán consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión.
4. La Comisión, mediante actos de ejecución, especificará las fases del proceso de consulta a que se refieren los apartados 2 y 3 del presente artículo, incluidos los plazos y los medios para dar publicidad a la condición de nuevo alimento. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
Artículo 5
Competencia de ejecución relativa a la definición de nuevo alimento
La Comisión podrá decidir, por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, mediante actos de ejecución, si un determinado alimento está comprendido en la definición de nuevo alimento establecida en el artículo 3, apartado 2, letra a). Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
CAPÍTULO II
REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS EN LA UNIÓN
Artículo 6
Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados
1. La Comisión establecerá y actualizará una lista de nuevos alimentos cuya comercialización esté autorizada en la Unión de conformidad con los artículos 7, 8 y 9 («la lista de la Unión»).
2. Solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión podrán comercializarse en la Unión como tales o utilizarse en alimentos, de conformidad con las condiciones de utilización y los requisitos de etiquetado que en ella se especifiquen.
Artículo 7
Requisitos generales para la inclusión de nuevos alimentos en la lista de la Unión
La Comisión únicamente autorizará e incluirá un nuevo alimento en la lista de la Unión si se cumplen los siguientes requisitos:
sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el alimento no plantea un riesgo para la salud de las personas;
la utilización prevista del alimento no induce a error al consumidor, especialmente si está destinado a sustituir a otro alimento y hay cambios significativos en el valor nutritivo;
en caso de que el alimento esté destinado a sustituir a otro alimento, no difiere de este de manera que su consumo normal resulte desventajoso desde el punto de vista nutricional para los consumidores.
Artículo 8
Establecimiento inicial de la lista de la Unión
A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión establecerá, mediante un acto de ejecución, la lista de la Unión en la que se incluyan los nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo a los artículos 4, 5 o 7 del Reglamento (CE) no 258/97, además de cualquier condición de autorización existente.
Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 30, apartado 2.
Artículo 9
Contenido y actualización de la lista de la Unión
1. La Comisión autorizará un nuevo alimento y actualizará la lista de la Unión de conformidad con lo dispuesto en:
los artículos 10, 11 y 12 y, cuando sea aplicable, el artículo 27, o
los artículos 14 a 19.
2. La autorización de un nuevo alimento y la actualización de la lista de la Unión contempladas en el apartado 1 consistirán en alguna de las acciones siguientes:
añadir un nuevo alimento a la lista de la Unión;
suprimir un nuevo alimento de la lista de la Unión;
añadir, suprimir o modificar las especificaciones, las condiciones de uso, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización asociados a la inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión.
3. La entrada de un nuevo alimento en la lista de la Unión a la que se refiere el apartado 2 incluirá la especificación del nuevo alimento y, en su caso:
las condiciones en las que el nuevo alimento podrá utilizarse, incluidos en particular los requisitos necesarios a fin de evitar los posibles efectos adversos para grupos específicos de la población, el rebasamiento de los niveles de ingesta máxima y los riesgos en caso de consumo excesivo;
requisitos específicos de etiquetado adicionales para informar al consumidor final de cualquier característica o propiedad alimentaria específica, como la composición, el valor nutritivo o los efectos nutricionales y la utilización prevista de los alimentos, que haga que un nuevo alimento ya no sea equivalente a un alimento existente, o de las consecuencias para la salud de determinados grupos de la población;
requisitos de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 24.
CAPÍTULO III
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN NUEVO ALIMENTO
SECCIÓN I
Normas generales
Artículo 10
Procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión
1. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 del presente Reglamento comenzará a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud dirigida a esta por un solicitante con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin demora. La Comisión hará público un resumen de la solicitud, basado en la información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del presente artículo.
2. La solicitud de autorización incluirá:
el nombre y la dirección del solicitante;
el nombre y la descripción del nuevo alimento;
la descripción del proceso o procesos de producción;
la composición detallada del nuevo alimento;
pruebas científicas que demuestren que el nuevo alimento no plantea un riesgo para la salud de las personas;
en su caso, el método o los métodos de análisis;
una propuesta de condiciones de uso prevista y de requisitos específicos de etiquetado que no induzca a error al consumidor o una justificación verificable de la razón por la que dichos elementos no son necesarios.
3. Cuando la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»), esta hará pública la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, y emitirá su dictamen sobre si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas.
4. Cuando se apliquen métodos de ensayo a nanomateriales artificiales, tal como se contempla en el artículo 3, apartado 2, letra a), incisos viii) y ix), los solicitantes facilitarán una explicación de su idoneidad científica para los nanomateriales y, en su caso, de las adaptaciones o ajustes técnicos que se hayan hecho con el fin de responder a las características específicas de esos materiales.
5. El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la lista de la Unión con arreglo al artículo 9 finalizará con la adopción de un acto de ejecución de conformidad con el artículo 12.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, la Comisión podrá concluir el procedimiento de autorización en cualquier fase y decidir no efectuar la actualización, si considera que tal actualización no está justificada.
En tales casos, cuando corresponda, la Comisión tendrá en cuenta el parecer de los Estados miembros, el dictamen de la Autoridad y cualesquiera otros factores legítimos pertinentes en relación con la actualización considerada.
La Comisión informará al solicitante y a cada Estado miembro directamente de las razones por las que no considera justificada la actualización. La Comisión hará pública la lista de las solicitudes.
7. El solicitante podrá retirar la solicitud en cualquier momento, concluyéndose de este modo el procedimiento.
Artículo 11
Dictamen de la Autoridad
1. En caso de que la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad, le transmitirá a esta una solicitud válida sin demora y a más tardar un mes después de haber comprobado su validez. La Autoridad adoptará su dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida.
2. Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, la Autoridad tomará en consideración, en su caso, si:
el nuevo alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de alimentos comparable ya comercializado en el mercado de la Unión;
la composición del nuevo alimento y sus condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en la Unión;
el nuevo alimento que está destinado a sustituir a otro alimento no difiere de este de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso para los consumidores desde el punto de vista nutricional.
3. La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, en su caso, al solicitante.
4. En casos debidamente justificados en que la Autoridad pida información adicional al solicitante, podrá ampliarse el plazo de nueve meses contemplado en el apartado 1.
La Autoridad, previa consulta al solicitante, determinará el plazo en el que ha de facilitarse dicha información adicional e informará de este a la Comisión.
En caso de que la Comisión no formule ninguna objeción a la ampliación en los ocho días laborables siguientes a la fecha en que haya sido informada por la Autoridad, el plazo de nueve meses mencionado en el apartado 1 se ampliará automáticamente en ese plazo adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampliación.
5. Cuando la información adicional mencionada en el apartado 4 no se remita a la Autoridad en el plazo adicional indicado en dicho apartado, la Autoridad elaborará su dictamen sobre la base de la información disponible.
6. Cuando el solicitante presente información adicional por su propia iniciativa, la comunicará a la Autoridad.
En tales casos, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo de nueve meses contemplado en el apartado 1.
7. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y de los Estados miembros la información adicional a la que se refieren los apartados 4 y 6.
Artículo 12
Autorización de un nuevo alimento y actualizaciones de la lista de la Unión
1. En los siete meses siguientes a la fecha de publicación del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 30, apartado 1, un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión, teniendo en cuenta lo siguiente:
los requisitos establecidos en el artículo 7, letras a) y b), y, cuando sea aplicable, en la letra c);
las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluido el principio de cautela tal como se contempla en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002;
el dictamen de la Autoridad;
cualquier otro factor legítimo pertinente para la solicitud considerada.
Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
2. En caso de que la Comisión no haya solicitado un dictamen de la Autoridad de conformidad con el artículo 10, apartado 3, el plazo de siete meses contemplado en el apartado 1 del presente artículo empezará a correr a partir de la fecha en que la Comisión haya recibido una solicitud válida de conformidad con el artículo 10, apartado 1.
Artículo 13
Actos de ejecución por los que se establecen los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las solicitudes
A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión adoptará actos de ejecución en relación con:
el contenido, la redacción y la presentación de la solicitud mencionada en el artículo 10, apartado 1;
las disposiciones para comprobar, sin demora, la validez de dichas solicitudes;
el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la Autoridad a que se refiere el artículo 11.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
SECCIÓN II
Normas específicas para los alimentos tradicionales de terceros países
Artículo 14
Notificación de los alimentos tradicionales de terceros países
En lugar de seguir el procedimiento contemplado en el artículo 10, el solicitante que tenga la intención de comercializar en la Unión un alimento tradicional de un tercer país podrá optar por notificar dicha intención a la Comisión.
La notificación incluirá la siguiente información:
el nombre y la dirección del solicitante;
el nombre y la descripción del alimento tradicional;
la composición detallada del alimento tradicional;
el país o países de origen del alimento tradicional;
datos documentados que prueben el historial de uso alimentario seguro en un tercer país;
una propuesta de condiciones de uso previsto y de requisitos específicos de etiquetado, que no induzcan a error al consumidor, o una justificación verificable de la razón por la que dichos elementos no son necesarios.
Artículo 15
Procedimiento de notificación de la comercialización en la Unión de un alimento tradicional de un tercer país
1. La Comisión transmitirá sin demora, y a más tardar un mes después de haber comprobado su validez, la notificación válida a la que se refiere el artículo 14 a los Estados miembros y a la Autoridad.
2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en la que la Comisión transmita una notificación válida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, un Estado miembro o la Autoridad podrán formular a la Comisión objeciones de seguridad debidamente motivadas a la comercialización del alimento tradicional de que se trate en la Unión. Cuando la Autoridad formule objeciones de seguridad debidamente motivadas, hará pública sin demora la notificación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23, que se aplicará mutatis mutandis.
3. La Comisión informará al solicitante de toda objeción de seguridad debidamente motivada tan pronto como le sea presentada. Se informará a los Estados miembros, a la Autoridad y al solicitante del resultado del procedimiento a que se refiere el apartado 2.
4. En caso de que no se formulen objeciones de seguridad debidamente motivadas con arreglo al apartado 2 dentro del plazo establecido en dicho apartado, la Comisión autorizará la comercialización del alimento tradicional en la Unión y actualizará sin demora la lista de la Unión.
La entrada en la lista de la Unión especificará que se trata de un alimento tradicional de un tercer país.
En su caso, se especificarán determinadas condiciones de uso, requisitos específicos de etiquetado o requisitos de seguimiento poscomercialización.
5. En caso de que se formulen objeciones de seguridad debidamente motivadas con arreglo al apartado 2, la Comisión no autorizará la comercialización en la Unión del alimento tradicional ni actualizará la lista de la Unión.
En tal caso, el solicitante podrá presentar una solicitud a la Comisión de conformidad con el artículo 16.
Artículo 16
Solicitud relativa a la autorización de un alimento tradicional de un tercer país
Si la Comisión, de conformidad con el artículo 15, apartado 5, no autoriza la comercialización en la Unión de un alimento tradicional de un tercer país ni actualiza la lista de la Unión, el solicitante podrá presentar una solicitud en la que, además de la información ya facilitada con arreglo al artículo 14, se incluyan datos documentados relativos a las objeciones de seguridad debidamente motivadas formuladas conforme al artículo 15, apartado 2. ►M1 La solicitud se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002. ◄
La Comisión transmitirá, sin demora, la solicitud válida a la Autoridad y la pondrá a disposición de los Estados miembros. ►M1 La Autoridad hará pública la solicitud, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23. ◄
Artículo 17
Dictamen de la Autoridad sobre un alimento tradicional de un tercer país
1. La Autoridad adoptará su dictamen en los seis meses siguientes a la fecha de recepción de una solicitud válida.
2. Al evaluar la seguridad de un alimento tradicional de un tercer país, la Autoridad considerará los siguientes aspectos:
si el historial de uso alimentario seguro en un tercer país se apoya en datos fiables presentados por el solicitante de conformidad con los artículos 14 y 16;
si la composición del alimento y sus condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en la Unión;
en caso de que el alimento tradicional de un tercer país se destine a sustituir a otro alimento, si no difiere de este de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso desde el punto de vista nutricional para los consumidores.
3. La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.
4. En casos debidamente justificados en que la Autoridad pida información adicional al solicitante, podrá ampliarse el plazo de seis meses contemplado en el apartado 1.
La Autoridad, previa consulta al solicitante, establecerá el plazo en el que ha de facilitarse dicha información adicional e informará de este a la Comisión.
En caso de que la Comisión no formule ninguna objeción a la ampliación en los ocho días laborables siguientes a la fecha en que haya sido informada por la Autoridad, el plazo de seis meses mencionado en el apartado 1 se ampliará automáticamente en ese plazo adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampliación.
5. Cuando la información adicional a la que se refiere el apartado 4 no se facilite a la Autoridad en el plazo adicional mencionado en dicho apartado, esta elaborará su dictamen sobre la base de la información disponible.
6. Cuando un solicitante presente información adicional por su propia iniciativa, transmitirá esa información a la Autoridad.
En tales casos, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo de seis meses contemplado en el apartado 1.
7. La Autoridad pondrá la información adicional, facilitada de conformidad con los apartados 4 y 6, a disposición de la Comisión y de los Estados miembros.
Artículo 18
Autorización de un alimento tradicional de un tercer país y actualizaciones de la lista de la Unión
1. En los tres meses siguientes a la fecha de publicación del dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 30, apartado 1, un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión del alimento tradicional de un tercer país y se actualice la lista de la Unión, teniendo en cuenta:
los requisitos establecidos en el artículo 7, letras a) y b) y, cuando sea aplicable, en la letra c);
las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluido el principio de cautela tal como se contempla en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 178/2002;
el dictamen de la Autoridad;
cualquier otro factor legítimo pertinente para la solicitud considerada.
Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la Comisión podrá concluir el procedimiento en cualquier fase y decidir no efectuar la actualización, si considera que tal actualización no está justificada.
En tales casos, cuando corresponda, la Comisión tendrá en cuenta el parecer de los Estados miembros, el dictamen de la Autoridad y cualesquiera otros factores legítimos pertinentes en relación con la actualización considerada.
La Comisión informará al solicitante y a cada Estado miembro directamente de las razones por las que no considera justificada la actualización.
3. El solicitante podrá retirar su solicitud contemplada en el artículo 16 en cualquier momento, concluyéndose de este modo el procedimiento.
Artículo 19
Actualizaciones de la lista de la Unión en relación con alimentos tradicionales autorizados de terceros países
Se aplicarán los artículos 10 a 13 para suprimir un alimento tradicional de un tercer país de la lista de la Unión o para añadir, eliminar o cambiar las especificaciones, las condiciones de uso, los requisitos específicos de etiquetado adicionales o los requisitos de seguimiento poscomercialización asociados a la inclusión de un alimento tradicional de un tercer país en la lista de la Unión.
Artículo 20
Actos de ejecución por los que se establecen los requisitos administrativos y científicos aplicables a los alimentos tradicionales de terceros países
A más tardar el 1 de enero de 2018, la Comisión adoptará actos de ejecución en relación con:
el contenido, la redacción y la presentación de las notificaciones previstas en el artículo 14 y de las solicitudes previstas en el artículo 16;
las disposiciones para comprobar sin demora la validez de dichas notificaciones y solicitudes;
las disposiciones para el intercambio de información con los Estados miembros y con la Autoridad con objeto de formular objeciones de seguridad debidamente motivadas con arreglo al artículo 15, apartado 2;
el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la Autoridad a que se refiere el artículo 17.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
CAPÍTULO IV
NORMAS DE PROCEDIMIENTO ADICIONALES Y OTROS REQUISITOS
Artículo 21
Información adicional relativa a la gestión de riesgos
1. Cuando la Comisión pida a un solicitante información adicional sobre aspectos relativos a la gestión de riesgos, fijará, en concertación con el solicitante, el plazo en el que ha de facilitarse dicha información.
En tales casos, el plazo establecido en el artículo 12, apartados 1 o 2, o en el artículo 18, apartado 1, podrá ampliarse en consecuencia. La Comisión informará a los Estados miembros sobre tal ampliación y pondrá a disposición de los Estados miembros la información adicional una vez recibida.
2. Cuando la información adicional a que se refiere el apartado 1 no se reciba en el plazo adicional mencionado en dicho apartado, la Comisión actuará sobre la base de la información disponible.
Artículo 22
Ampliación de plazos ad hoc
En circunstancias excepcionales, la Comisión podrá ampliar los plazos contemplados en el artículo 11, apartado 1, el artículo 12, apartados 1 o 2, el artículo 17, apartado 1, y el artículo 18, apartado 1, por su propia iniciativa o, en su caso, a petición de la Autoridad, cuando la naturaleza del asunto justifique una ampliación adecuada.
La Comisión informará al solicitante y a los Estados miembros sobre la ampliación y sus motivos.
Artículo 23
Transparencia y confidencialidad
1. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad hará pública la solicitud de autorización, la correspondiente información justificativa y toda información complementaria facilitada por el solicitante, así como sus dictámenes científicos, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y en el presente artículo.
2. El solicitante podrá presentar una petición de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, aportando una justificación verificable.
3. En caso de que la Comisión solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 3, y en el artículo 16 del presente Reglamento, la Autoridad evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
4. Además de los elementos de información a que se refiere el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 3, del mismo Reglamento, la Autoridad también podrá otorgar el tratamiento confidencial con respecto a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
en su caso, información facilitada en las descripciones detalladas de las sustancias y preparados de partida y sobre la manera en que se utilizan para fabricar el nuevo alimento sometido a la autorización, así como información detallada sobre la naturaleza y composición de los alimentos o categorías de alimentos específicos en los que el solicitante tiene la intención de utilizar ese nuevo alimento, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
en su caso, información analítica detallada sobre la variabilidad y estabilidad de distintos lotes de producción, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
5. En caso de que la Comisión no solicite el dictamen de la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en los artículos 10 y 16 del presente Reglamento, la Comisión evaluará la petición de confidencialidad presentada por el solicitante. Se aplicarán mutatis mutandis los artículos 39, 39 bis y 39 quinquies del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el apartado 4 del presente artículo.
6. El presente artículo se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41 del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
Artículo 24
Requisitos de seguimiento poscomercialización
La Comisión podrá, por motivos de seguridad alimentaria y teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, imponer requisitos de seguimiento poscomercialización. Dichos requisitos podrán incluir, en función de las circunstancias de cada caso, la identificación de los correspondientes explotadores de empresas alimentarias.
Artículo 25
Requisitos de información adicional
Los explotadores de empresas alimentarias que hayan comercializado un nuevo alimento facilitarán inmediatamente a la Comisión cualquier información de la que tengan conocimiento relativa a:
cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda influir en la evaluación de la seguridad del uso del nuevo alimento;
cualquier prohibición o restricción impuesta por un tercer país en el que se comercialice el nuevo alimento.
La Comisión facilitará dicha información a los Estados miembros.
CAPÍTULO V
PROTECCIÓN DE DATOS
Artículo 26
Procedimiento de autorización en caso de protección de datos
1. A petición del solicitante, siempre que esté sustentada por información adecuada y verificable incluida en la solicitud contemplada en el artículo 10, apartado 1, las pruebas científicas recientes o los datos científicos en que se base la solicitud no se utilizarán en apoyo de otra solicitud durante un período de cinco años a partir de la fecha de autorización del nuevo alimento sin el acuerdo del solicitante inicial.
2. La Comisión concederá protección a los datos de conformidad con el artículo 27, apartado 1, cuando se cumplan los siguientes requisitos:
el solicitante inicial ha declarado, en el momento de la primera solicitud, que las pruebas científicas recientes o los datos científicos están protegidos por derechos de propiedad;
el solicitante inicial tenía un derecho exclusivo para remitirse a las pruebas científicas o a los datos científicos protegidos por derechos de propiedad en el momento en que se efectuó la primera solicitud, y
los nuevos alimentos no podrían haber sido evaluados por la Autoridad y haberse autorizado sin la presentación por el solicitante inicial de las pruebas científicas o de los datos científicos protegidos por derechos de propiedad.
No obstante, el solicitante inicial podrá acordar con el solicitante ulterior que se puedan utilizar tales pruebas científicas y datos científicos.
3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las notificaciones y solicitudes relativas a la comercialización en la Unión de alimentos tradicionales de terceros países.
Artículo 27
Autorización de un nuevo alimento e inclusión en la lista de la Unión sobre la base de pruebas científicas o datos científicos protegidos por derechos de propiedad
1. Cuando se autorice un nuevo alimento y se incluya en la lista de la Unión de conformidad con los artículos 10 a 12, sobre la base de pruebas científicas o datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26, apartado 1, la entrada de dicho nuevo alimento en la lista de la Unión indicará, además de la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3:
la fecha de inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión;
el hecho de que la inclusión se basa en pruebas científicas o datos científicos protegidos con arreglo al artículo 26;
el nombre y la dirección del solicitante;
el hecho de que durante el período de protección de los datos se autoriza la comercialización del nuevo alimento en la Unión únicamente al solicitante mencionado en la letra c) del presente apartado, a menos que un solicitante ulterior obtenga la autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas o datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 o con el acuerdo del solicitante inicial;
la fecha final de protección de los datos con arreglo al artículo 26.
2. No se renovará la protección de las pruebas científicas o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 o cuyo período de protección con arreglo a dicho artículo haya expirado.
Artículo 28
Procedimiento de autorización en caso de solicitudes paralelas de autorización de una declaración de propiedades saludables
1. La Comisión, a petición del solicitante, suspenderá un procedimiento de autorización para un nuevo alimento iniciado a raíz de una solicitud, si el solicitante ha presentado:
una petición de protección de datos de conformidad con el artículo 26, y
una solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables sobre el mismo nuevo alimento de conformidad con los artículos 15 o 18 del Reglamento (CE) no 1924/2006, junto con una petición de protección de datos de conformidad con el artículo 21 de dicho Reglamento.
La suspensión del procedimiento de autorización se entenderá sin perjuicio de la evaluación del alimento por la Autoridad de conformidad con el artículo 11.
2. La Comisión informará al solicitante de la fecha de entrada en vigor de la suspensión.
3. Mientras que el procedimiento de autorización esté suspendido, dejará de correr el plazo límite fijado en el artículo 12, apartado 1.
4. El procedimiento de autorización se reanudará cuando la Comisión haya recibido el dictamen de la Autoridad sobre la declaración de propiedades saludables de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006.
La Comisión informará al solicitante de la fecha de reanudación del procedimiento de autorización. A partir de la fecha de reanudación volverá a correr desde el principio el plazo límite fijado en el artículo 12, apartado 1, del presente Reglamento.
5. En los casos contemplados en el apartado 1 del presente artículo, cuando la protección de datos se haya concedido de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006, el período de protección de datos concedido de conformidad con el artículo 26 del presente Reglamento no excederá del período de protección de datos concedido de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006.
6. El solicitante podrá retirar en cualquier momento la solicitud de suspensión del procedimiento de autorización presentada de conformidad con el apartado 1. En ese caso, se reanudará el procedimiento de autorización y no se aplicará el apartado 5.
CAPÍTULO VI
SANCIONES Y DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 29
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones al presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán tales disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2018, así como, sin demora, cualquier modificación ulterior que las afecte.
Artículo 30
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos establecido por el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 ).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 4 del Reglamento (UE) no 182/2011.
Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse mediante un procedimiento escrito, se pondrá fin a dicho procedimiento sin resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo solicita.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento (UE) no 182/2011.
Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse mediante un procedimiento escrito, se pondrá fin a dicho procedimiento sin resultado si, en el plazo para la emisión del dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo solicita.
Si el Comité no emite un dictamen, la Comisión no adoptará el proyecto de acto de ejecución y se aplicará el artículo 5, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento (UE) no 182/2011.
Artículo 31
Actos delegados
A fin de alcanzar los objetivos del presente Reglamento, la Comisión, mediante actos delegados adoptados con arreglo al artículo 32, ajustará y adaptará la definición de nanomateriales artificiales a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra f), a los progresos técnicos y científicos o a las definiciones acordadas a escala internacional.
Artículo 32
Ejercicio de la delegación
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
2. Reviste especial importancia que la Comisión observe su práctica habitual y lleve a cabo consultas con expertos, incluidos expertos de los Estados miembros, antes de adoptar dichos actos delegados.
3. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 31 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 31 de diciembre de 2015. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
4. La delegación de poderes mencionada en el artículo 31 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 31 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 33
Modificaciones del Reglamento (UE) no 1169/2011
El Reglamento (UE) no 1169/2011 se modifica como sigue:
En el artículo 2, apartado 1, se añade la letra siguiente:
«h) la definición de “nanomateriales artificiales” tal como se formula en el artículo 3, apartado 2, letra f), del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo ( *1 ).
Se suprime la letra t) del artículo 2, apartado 2.
Las referencias a la letra t) suprimida del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) no 1169/2011 se entenderán hechas al artículo 3, apartado 2, letra f), del presente Reglamento.
Se suprime el artículo 18, apartado 5.
Artículo 34
Derogación
Quedan derogados los Reglamentos (CE) no 258/97 y (CE) no 1852/2001 a partir del 1 de enero de 2018. Las referencias al Reglamento (CE) no 258/97 se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 35
Disposiciones transitorias
1. Toda solicitud de comercialización en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 se tratará como una solicitud de conformidad con el presente Reglamento.
La Comisión no aplicará el artículo 11 del presente Reglamento si un Estado miembro ya ha facilitado una evaluación de riesgos sobre la base del Reglamento (CE) no 258/97 y ningún otro Estado miembro ha formulado una objeción fundamentada respecto de dicha evaluación.
2. Los alimentos que no entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 258/97, legalmente comercializados a 1 de enero de 2018 y que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podrán seguir siendo comercializados hasta que se adopte una decisión de conformidad con los artículos 10 a 12 o 14 a 19 del presente Reglamento a raíz de una solicitud de autorización de un nuevo alimento o una notificación de un alimento tradicional de un tercer país presentada a más tardar en la fecha indicada en las disposiciones de ejecución adoptadas de conformidad con los artículos 13 o 20 del presente Reglamento, respectivamente, pero no más tarde del 2 de enero de 2020.
3. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las medidas sobre los requisitos contemplados en los artículos 13 y 20 que sean necesarios a efectos de la aplicación de los apartados 1 y 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 30, apartado 3.
Artículo 36
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2018, con excepción de las siguientes disposiciones:
el artículo 4, apartado 4, los artículos 8, 13 y 20, el artículo 23, apartado 8, el artículo 30 y el artículo 35, apartado 3, se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015;
el artículo 4, apartados 2 y 3, se aplicará a partir de la fecha de aplicación de los actos de ejecución contemplados en el artículo 4, apartado 4;
el artículo 5 se aplicará a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 5 no se aplicarán antes del 1 de enero de 2018;
los artículos 31 y 32 se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos delegados adoptados en virtud de dichos artículos no se aplicarán antes del 1 de enero de 2018.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
( 1 ) Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
( *1 ) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).».