Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

por el que se establecen las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación veterinaria, para la introducción en la Unión Europea de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 8, frase introductoria, apartado 1, párrafo primero, y apartado 4, así como su artículo 9, apartado 4,

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios ( 2 ), y, en particular, su artículo 12,

Visto el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal ( 3 ), y, en particular, su artículo 9,

Visto el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano ( 4 ), y, en particular, su artículo 11, apartado 1, su artículo 14, apartado 4, y su artículo 16,

Visto el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales ( 5 ), y, en particular, su artículo 48, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

La Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos ( 6 ) prevé la elaboración de una lista de terceros países o de partes de terceros países a partir de los cuales los Estados miembros pueden autorizar la introducción de leche o de productos lácteos y establece asimismo que estas mercancías deben ir acompañadas de un certificado sanitario, cumplir determinados requisitos, incluidos los requisitos relativos al tratamiento térmico, y reunir determinadas garantías.

(2)

Conforme a las mencionadas disposiciones, se adoptó la Decisión 2004/438/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2004, por la que se establecen las condiciones zoosanitarias y de salud pública y la certificación veterinaria para las importaciones a la Comunidad de leche tratada térmicamente, productos lácteos y leche cruda destinados al consumo humano ( 7 ).

(3)

Los diversos nuevos requisitos zoosanitarios y de salud pública que se establecieron después de la adopción de la mencionada Decisión constituyen un nuevo marco reglamentario en este ámbito, que debe ser tenido en cuenta en el presente Reglamento. Además, la Directiva 92/46/CEE se derogó mediante la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano ( 8 ).

(4)

El Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la autoridad Europea de seguridad alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 9 ) fija los principios generales aplicables, en la Unión Europea y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general, y a su seguridad, en particular.

(5)

La Directiva 2002/99/CE establece las normas que rigen la introducción desde terceros países de productos de origen animal destinados al consumo humano. Asimismo, dispone que esos productos solo pueden introducirse en la Unión Europea si cumplen los requisitos aplicables en todas las fases de su producción, transformación y distribución en la Unión Europea o si ofrecen unas garantías zoosanitarias equivalentes.

(6)	El Reglamento (CE) no 852/2004 estipula las normas generales que deben respetar los operadores de empresa alimentaria en materia de higiene de los productos alimenticios en todas las fases de la cadena alimentaria, incluida la producción primaria.

(7)

El Reglamento (CE) no 853/2004 establece normas específicas destinadas a los operadores de empresa alimentaria en materia de higiene de los alimentos de origen animal. Dicho Reglamento dispone que los operadores de empresa alimentaria que produzcan leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano deben cumplir las disposiciones pertinentes de su anexo III.

(8)	El Reglamento (CE) no 854/2004 establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal.

(9)

El Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios ( 10 ), establece criterios microbiológicos para ciertos microorganismos, así como las normas de aplicación que deben cumplir los operadores de empresa alimentaria al aplicar las medidas de higiene generales y específicas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 852/2004. El Reglamento (CE) no 2073/2005 estipula que los explotadores de las empresas alimentarias deben velar por que los productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en dicho Reglamento.

(10)

En el ámbito de aplicación de la Directiva 92/46/CEE del Consejo, la leche cruda y los productos derivados de la misma solo se podían obtener de vacas, ovejas, cabras o búfalas. Sin embargo, las definiciones de leche cruda y productos lácteos establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 853/2004 amplían el ámbito de la normativa relativa a la higiene de la leche a todas las especies de mamíferos, definiendo la leche cruda como la leche producida por la secreción de la glándula mamaria de animales de abasto que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40 °C ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente. Asimismo, define los productos lácteos como los productos transformados como resultado de la transformación de la leche cruda, o de la transformación subsiguiente de tales productos transformados.

(11)

Habida cuenta de la entrada en vigor de los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004, así como de los actos por los que se aplican estos Reglamentos, es necesario modificar y actualizar las condiciones sanitarias y zoosanitarias, así como los requisitos de certificación, vigentes en la Unión Europea para la introducción en su territorio de leche cruda y productos lácteos destinados al consumo humano.

(12)

En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, el presente Reglamento debería asimismo tener en cuenta las disposiciones del Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 11 ), así como las disposiciones para su aplicación, establecidas en el Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal ( 12 ) y la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE ( 13 ).

(13)

La Directiva 96/93/CE del Consejo, de 17 de diciembre de 1996, relativa a la certificación de animales y productos animales ( 14 ) establece las normas que deben respetarse para expedir los certificados exigidos por la normativa veterinaria a fin de evitar la certificación inexacta o fraudulenta. Es preciso velar por que las autoridades competentes de los terceros países exportadores apliquen unos requisitos de certificación como mínimo equivalentes a los establecidos en la mencionada Directiva.

(14)

Además, la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior ( 15 ) prevé la puesta en marcha de un sistema informatizado de enlace entre autoridades veterinarias desarrollado en la Unión Europea. Es necesario modificar el formato de todos los modelos de certificado sanitario a fin de asegurar su compatibilidad con la eventual certificación electrónica en el marco del sistema Traces (trade control and expert system) contemplado en la mencionada Directiva. Por tanto, las disposiciones establecidas en el presente Reglamento deben tener en cuenta el sistema traces.

(15)

La Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros ( 16 ), dicta normas sobre los controles veterinarios aplicables a los productos de origen animal que se introducen en la Unión Europea procedentes de los terceros países con vistas a su importación o tránsito, incluidos determinados requisitos de certificación. Estas normas son aplicables a las mercancías cubiertas por el presente Reglamento.

(16)	Deben establecerse condiciones específicas para el tránsito por la Unión Europea de partidas destinadas a Rusia, o procedentes de este país, que dada la situación geográfica de Kaliningrado, solo afectan a Letonia, Lituania y Polonia.

(17)	En aras de la claridad de la legislación europea, conviene derogar la Decisión 2004/438/CE de la Comisión y sustituirla por el presente Reglamento.

(18)	Para evitar cualquier perturbación en el comercio, debe autorizarse durante un periodo transitorio el uso de los certificados expedidos con arreglo a la Decisión 2004/438/CE.

(19)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de cualquier otro requisito de certificación específico establecido en otros actos de la Unión o en acuerdos celebrados por la Unión con terceros países.

Importaciones de leche cruda y productos lácteos procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— enumerados en la columna A del anexo I

Los Estados miembros autorizarán la importación de partidas de leche cruda y productos lácteos procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— enumerados en la columna A del anexo I.

Importaciones de determinados productos lácteos procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— enumerados en la columna B del anexo I

los estados miembros autorizarán la importación de partidas de productos lácteos derivados de leche cruda de vaca, oveja, cabra o búfala procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países—, enumerados en la columna B del anexo I, que no presentan riesgo de fiebre aftosa, siempre que estos productos lácteos hayan sido sometidos —o estén elaborados a partir de leche cruda que haya sido sometida— a un tratamiento por pasteurización que comprenda un tratamiento térmico simple:

Importaciones de determinados productos lácteos procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— enumerados en la columna C del anexo I

Los Estados miembros autorizarán la importación de partidas de productos lácteos derivados de leche cruda de vaca, oveja, cabra, búfala o, en los casos autorizados expresamente en el anexo I, de animales de la especie Camelus dromedarius (dromedarios) procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países—, enumerados en la columna C del anexo I, en los que existe riesgo de fiebre aftosa, siempre que estos productos lácteos hayan sido sometidos —o estén elaborados a partir de leche cruda que haya sido sometida— a un tratamiento térmico que incluya:

2. Los Estados miembros autorizarán la importación de partidas de productos lácteos derivados de leche cruda de animales distintos a los mencionados en el apartado 1, procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países—, enumerados en la columna C del anexo I, en los que existe riesgo de fiebre aftosa, siempre que estos productos lácteos hayan sido sometidos —o estén elaborados a partir de leche cruda que haya sido sometida— a un tratamiento que incluya:

Las partidas autorizadas para su importación con arreglo a las disposiciones de los artículos 2, 3 y 4 irán acompañadas de un certificado sanitario elaborado conforme al modelo establecido para la mercancía correspondiente en la parte 2 del anexo II y cumplimentado de conformidad con las notas explicativas que se contempla en la parte 1 del mencionado anexo.

No obstante, los requisitos establecidos en el presente artículo no excluirán la utilización de certificación electrónica u otros sistemas autorizados, armonizados a nivel de la Unión Europea.

Solo se autorizará la introducción en la Unión Europea de partidas de leche cruda y productos lácteos que no están destinados a ser importados a la Unión Europea, sino a un tercer país, ya sea en régimen de tránsito inmediato o para su almacenamiento en territorio de la Unión Europea, de conformidad con los artículos 11, 12 y 13 de la Directiva 97/78/CE del Consejo, si dichas partidas cumplen las condiciones siguientes:

1. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 6, se autorizará el tránsito por carretera o por ferrocarril por el territorio de la Unión Europea entre los puestos de inspección fronterizos designados de Letonia, Lituania y Polonia contemplados en la Decisión 2009/821/CE de la Comisión ( 18 ), de las partidas procedentes de Rusia o con destino a este país, ya sea directamente o a través de otro tercer país, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

2. No se autorizará la descarga o el almacenamiento —a tenor del artículo 12, apartado 4, o del artículo 13, de la Directiva 97/78/CE— de dichas partidas en el territorio de la Unión Europea.

3. La autoridad competente realizará periódicamente auditorías para verificar que el número de partidas y las cantidades de los productos que salen del territorio de la Unión Europea corresponden al número y las cantidades introducidas en el mismo.

Excepción para el tránsito por Croacia de partidas procedentes de Bosnia y Herzegovina y con destino a terceros países

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 6, estará autorizado el tránsito directo por carretera a través de la Unión, entre el puesto de inspección fronterizo de Nova Sela y el puesto de inspección fronterizo de Ploče, de partidas procedentes de Bosnia y Herzegovina y con destino a terceros países, si se cumplen las siguientes condiciones:

2. No se permitirá la descarga o el almacenamiento, tal como se definen en el artículo 12, apartado 4, o en el artículo 13, de la Directiva 97/78/CE, de dichas partidas en el territorio de la Unión.

3. La autoridad competente realizará periódicamente auditorías para verificar que el número de partidas y las cantidades de los productos que salen de la Unión se corresponden con el número y las cantidades introducidas en la Unión.

Las partidas de productos lácteos cuya introducción en la Unión Europea está autorizada de conformidad con los artículos 2, 3, 4, 6 o 7, procedentes de terceros paíes —o zonas de los terceros países— en los que se haya producido un brote de fiebre aftosa en los doce meses inmediatamente anteriores a la fecha del certificado sanitario, o que, durante este mismo periodo hayan procedido a la vacunación contra esta enfermedad, solo podrán introducirse en la Unión Europea si los productos en cuestión han sido sometidos a uno de los tratamientos enumerados en el artículo 4.

Las referencias a la Decisión 2004/438/CE se entenderán hechas al presente Reglamento.

Las partidas de leche cruda y productos lácteos que define la Decisión 2004/438/CE, respecto a las cuales se hayan expedido los certificados sanitarios pertinentes de conformidad con la Decisión 2004/438/CE, podrán introducirse en la Unión Europea durante un periodo transitorio que se extenderá hasta el 30 de noviembre de 2010.

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Lista de terceros países, o zonas de los terceros países, a partir de los cuales está autorizada la introducción en la Unión Europea de partidas de leche cruda o productos lácteos, con indicación del tipo de tratamiento térmico requerido para estas mercancías

Código Iso del tercer país	Tercer país o zona del mismo	Columna A	Columna B	Columna C
AD	Andorra	+	+	+
▼M3
AE	El Emirato de Dubai de los Emiratos Árabes Unidos (4)	0	0	+ (5)
▼B
AL	Albania	0	0	+
▼M2 —————
▼B
AR	Argentina	0	0	+
AU	Australia	+	+	+
BR	Brasil	0	0	+
BW	Botsuana	0	0	+
BY	Belarús	0	0	+
BZ	Belice	0	0	+
BA	Bosnia y Herzegovina	0	0	+
CA	Canadá	+	+	+
CH	Suiza (1)	+	+	+
CL	Chile	0	+	+
CN	China	0	0	+
CO	Colombia	0	0	+
CR	Costa Rica	0	0	+
CU	Cuba	0	0	+
DZ	Argelia	0	0	+
ET	Etiopía	0	0	+
GL	Groenlandia	0	+	+
GT	Guatemala	0	0	+
HK	Hong Kong	0	0	+
HN	Honduras	0	0	+
▼M4 —————
▼B
IL	Israel	0	0	+
IN	India	0	0	+
IS	Islandia	+	+	+
KE	Kenia	0	0	+
MA	Marruecos	0	0	+
MG	Madagascar	0	0	+
MK (2)	Antigua República Yugoslava de Macedonia	0	+	+
MR	Mauritania	0	0	+
MU	Mauricio	0	0	+
MX	México	0	0	+
NA	Namibia	0	0	+
NI	Nicaragua	0	0	+
NZ	Nueva Zelanda	+	+	+
PA	Panamá	0	0	+
PY	Paraguay	0	0	+
RS (3)	Serbia	0	+	+
RU	Rusia	0	0	+
SG	Singapur	0	0	+
SV	El Salvador	0	0	+
SZ	Suazilandia	0	0	+
TH	Tailandia	0	0	+
TN	Túnez	0	0	+
TR	Turquía	0	0	+
UA	Ucrania	0	0	+
US	Estados Unidos	+	+	+
UY	Uruguay	0	0	+
ZA	Sudáfrica	0	0	+
ZW	Zimbabue	0	0	+
(1) Certificados conformes al Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas (DO L 114 de 30.4.2002, p. 132). (2) Antigua República Yugoslava de Macedonia; la nomenclatura definitiva de este país se acordará cuando concluyan las negociaciones que a este respecto tienen lugar actualmente en las Naciones Unidas. (3) Excluido Kosovo, que actualmente se encuentra bajo administración internacional de conformidad con la Resolución 1244, de 10 de junio de 1999, del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas. (4) Únicamente productos lácteos elaborados a partir de leche de animales de la especie Camelus dromedarius. (5) Están autorizados los productos lácteos elaborados a partir de leche de animales de la especie Camelus dromedarius.

Certificado sanitario para la leche cruda procedente de terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna A del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinada a ser transformada en la Unión Europea antes de utilizarse para el consumo humano

Certificado sanitario para productos lácteos a base de leche cruda aptos para el consumo humano y procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna A del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinados a ser importados a la Unión Europea

Certificado sanitario para productos lácteos a base de leche de vaca, oveja, cabra o búfala, aptos para el consumo humano y procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna B del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinados a ser importados a la Unión Europea

Certificado sanitario para productos lácteos aptos para el consumo humano y procedentes de los terceros países —o zonas de los terceros países— autorizados en la columna C del anexo I del Reglamento (UE) no 605/2010, destinados a ser importados a la Unión Europea

Certificado zoosanitario para leche cruda o productos lácteos aptos para el consumo humano y destinados al [tránsito]/[almacenamiento] (1) (2) en la Unión Europea

		Diario Oficial
		No	page	date
►M1	REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 914/2011 DE LA COMISIÓN de 13 de septiembre de 2011	L 237	1	14.9.2011
►M2	REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 957/2012 DE LA COMISIÓN de 17 de octubre de 2012	L 287	5	18.10.2012
►M3	REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 300/2013 DE LA COMISIÓN de 27 de marzo de 2013	L 90	71	28.3.2013
►M4	REGLAMENTO (UE) No 519/2013 DE LA COMISIÓN de 21 de febrero de 2013	L 158	74	10.6.2013
►M5	REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 556/2013 DE LA COMISIÓN de 14 de junio de 2013	L 164	13	18.6.2013