02009R0469 — ES — 01.07.2019 — 002.001
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REGLAMENTO (CE) No 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de mayo de 2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1) |
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REGLAMENTO (UE) 2019/933 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de mayo de 2019 |
L 153 |
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11.6.2019 |
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Modificado por:
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L 112 |
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24.4.2012 |
REGLAMENTO (CE) No 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 6 de mayo de 2009
relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos
(Versión codificada)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a) «medicamento»: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
b) «producto»: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c) «patente de base»: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;
d) «certificado»: el certificado complementario de protección;
e) «solicitud de prórroga»: una solicitud de prórroga de un certificado ya concedido en aplicación del artículo 13, apartado 3, del presente Reglamento y del artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico ( 1 );
f) «fabricante» la persona establecida en la Unión, en cuyo nombre se fabrique un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países o de almacenamiento.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 2 ), o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios ( 3 ), podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.
Artículo 3
Condiciones de obtención del certificado
El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE, según los casos;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.
Artículo 4
Objeto de la protección
Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.
Artículo 5
Efectos del certificado
1. A reserva de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las mismas obligaciones.
2. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 1, el certificado a que se refiere el apartado 1 no conferirá protección frente a determinados actos para los que de otro modo se requeriría el consentimiento del titular del certificado, cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) los actos consistan en:
i) la fabricación de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para fines de exportación a terceros países, o
ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere el inciso i), o para la propia exportación, o
iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, de un producto, o un medicamento que contenga ese producto, para su almacenamiento en el Estado miembro de fabricación, con el fin de comercializar dicho producto, o medicamento que contenga ese producto, en los Estados miembros después de la expiración del certificado correspondiente, o
iv) todo acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación, en la Unión, conforme al inciso iii), o para el propio almacenamiento, siempre que dicho acto conexo se lleve a cabo no antes del período de seis meses previo a la expiración del certificado, y no antes de ese plazo;
b) el fabricante, por medios adecuados y documentados, notifique a la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, en el Estado miembro en el que dicha fabricación haya de tener lugar y proporcione al titular del certificado la información enumerada en el apartado 5 del presente artículo a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación en dicho Estado miembro, o a más tardar tres meses antes del primer acto conexo previo a dicha fabricación, que de otro modo estaría prohibido por la protección conferida por un certificado, si esta fecha es anterior;
c) si cambia la información enumerada en el apartado 5 del presente artículo, el fabricante lo notifique a la autoridad, tal como se contempla en el artículo 9, apartado 1, e informe al titular del certificado antes de que esos cambios surtan efecto;
d) cuando se trate de productos, o medicamentos que contengan esos productos, fabricados para fines de exportación a terceros países, el fabricante se asegure de que figure un logotipo, en la forma que figura en el anexo I, en el embalaje exterior del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere la letra a), inciso i), del presente apartado y, cuando sea factible, en el acondicionamiento primario;
e) el fabricante cumpla con lo dispuesto en el apartado 9 del presente artículo y, cuando sea aplicable, en el artículo 12, apartado 2.
3. La excepción a que se refiere el apartado 2 no se aplicará a ningún acto o actividad que se lleven a cabo para la importación en la Unión de productos, o medicamentos que contengan esos productos, únicamente con fines de reenvasado, reexportación o almacenamiento.
4. La información proporcionada al titular del certificado a efectos del apartado 2, letras b) y c), se utilizará exclusivamente para comprobar si se ha cumplido lo dispuesto en el presente Reglamento y, en su caso, para ejercitar acciones judiciales por incumplimiento.
5. La información que ha de proporcionar el fabricante a efectos del apartado 2, letra b), será la siguiente:
a) nombre y dirección del fabricante;
b) una indicación de si la fabricación se hace para fines de exportación, para fines de almacenamiento o para fines de exportación y almacenamiento;
c) el Estado miembro en el que haya de efectuarse la fabricación y, en su caso, también el almacenamiento y el Estado miembro en el que haya de efectuarse, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación;
d) el número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y el número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo, en su caso, previo a la fabricación, y
e) en el caso de medicamentos para exportación a terceros países, el número de referencia de la autorización de comercialización, o el equivalente de dicha autorización, en cada país de exportación, tan pronto como esté a la disposición del público.
6. A efectos de la notificación a la autoridad conforme al apartado 2, letras b) y c), el fabricante utilizará el formulario tipo de notificación que figura en el anexo I bis.
7. El incumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 5, letra e), en relación con un tercer país únicamente afectará a las exportaciones a ese país, por lo que dichas exportaciones no se beneficiarán de la excepción.
8. El fabricante velará por que los medicamentos fabricados con arreglo al apartado 2, letra a), inciso i), no lleven un identificador único activo en el sentido del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 ( 4 ).
9. El fabricante garantizará, por medios adecuados y documentados, que toda persona que tenga una relación contractual con el fabricante y que efectúe actos con arreglo al apartado 2, letra a), esté plenamente informada y tenga conocimiento de que:
a) que dichos actos están sujetos al apartado 2;
b) que la comercialización, la importación o la reimportación del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso i), o la comercialización del producto, o el medicamento que contenga ese producto, a que se refiere el apartado 2, letra a), inciso iii), podrían infringir el certificado a que se refiere el apartado 2 en aquellos casos en los que se aplique el certificado y durante la validez de este.
10. El apartado 2 se aplicará a los certificados solicitados el 1 de julio de 2019 o después de esa fecha.
El apartado 2 se aplicará también a los certificados solicitados antes del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o después de ella. El apartado 2 solamente se aplicará a dichos certificados a partir del 2 de julio de 2022.
El apartado 2 no se aplicará a los certificados que surtan efecto antes del 1 de julio de 2019.
Artículo 6
Derecho al certificado
Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.
Artículo 7
Solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la autorización de comercialización a que se refiere el artículo 3, letra b).
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedición de la patente.
3. La solicitud de prórroga podrá realizarse al presentar la solicitud de certificado o mientras la solicitud de certificado esté pendiente y se cumplan los requisitos del artículo 8, apartado 1, letra d), o apartado 2, respectivamente.
4. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 1901/2006, la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del certificado.
Artículo 8
Contenido de la solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá contener:
a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:
i) el nombre y la dirección del solicitante,
ii) en su caso, el nombre y la dirección del mandatario,
iii) el número de la patente de base, así como el título de la invención,
iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo al artículo 3, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización;
b) una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en el artículo 3, letra b), en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE o con el artículo 14 de la Directiva 2001/82/CE;
c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Diario Oficial;
d) si la solicitud de certificado incluye una solicitud de prórroga:
i) una copia de la declaración de cumplimiento de un plan de investigación pediátrica aprobado y completado, a tenor del artículo 36, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1901/2006,
ii) en caso necesario, además de la copia de la autorización de comercialización contempladas en la letra b), documentación que demuestre que el solicitante tiene autorizaciones de comercialización para todos los demás Estados miembros, a tenor del artículo 36, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1901/2006.
2. Si la solicitud de certificado está pendiente, la solicitud de prórroga a tenor del artículo 7, apartado 3, irá acompañada de la documentación indicada en la letra d) del presente artículo y de una referencia a la solicitud de certificado ya presentada.
3. La solicitud de prórroga de un certificado ya concedido irá acompañada de la documentación del apartado 1, letra d), y de una copia del certificado ya concedido.
4. Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de solicitudes de certificado y de solicitudes de prórroga de certificados esté sujeta al pago de una tasa.
Artículo 9
Presentación de la solicitud de certificado
1. La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de comercialización prevista en el artículo 3, letra b), a menos que el Estado miembro designe otra autoridad a tal fin.
La solicitud de prórroga de un certificado se presentará ante las autoridades competentes del Estado miembro que concedió el certificado.
2. La autoridad a que se refiere el apartado 1 publicará un anuncio de la solicitud de certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:
a) nombre y dirección del solicitante;
b) número de la patente de base;
c) título de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización señalada en el artículo 3, letra b), y el producto que se identifique en la autorización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;
f) cuando proceda, una indicación de que la solicitud incluye una solicitud de prórroga.
3. El apartado 2 se aplicará al anuncio de la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido o cuando esté pendiente una solicitud de certificado. El anuncio incluirá además la indicación de que se ha solicitado una prórroga del certificado.
Artículo 10
Expedición del certificado o denegación de la solicitud de certificado
1. Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, expedirá el certificado.
2. Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.
3. Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, instará al solicitante a subsanar las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.
4. Si, en el plazo fijado, no se subsanan las irregularidades o la falta de pago, notificadas en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.
5. Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, expida el certificado sin examen de las condiciones establecidas en el artículo 3, letras c) y d).
6. Los apartados 1 a 4 se aplicarán, mutatis mutandis, a las solicitudes de prórroga.
Artículo 11
Publicación
1. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de la expedición del certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes datos:
a) nombre y dirección del titular del certificado;
b) número de la patente de base;
c) título de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en el artículo 3, letra b), y el producto que se identifique en la autorización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad;
f) duración del certificado.
2. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de la denegación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, los datos señalados en el artículo 9, apartado 2.
3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán al anuncio de concesión o denegación de prórroga de un certificado.
4. la autoridad a la que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará, tan pronto como sea posible, la información enumerada en el artículo 5, apartado 5, junto con la fecha de notificación de dicha información. Publicará asimismo, tan pronto como sea posible, toda modificación de dicha información notificada de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra c).
Artículo 12
Tasas
1. Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas anuales.
2. Los Estados miembros podrán disponer que las notificaciones a que se refiere el artículo 5, apartado 2, letras b) y c), estén sujetas al pago de tasas.
Artículo 13
Duración del certificado
1. El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto.
3. Los plazos establecidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo se prorrogarán seis meses en caso de que se aplique el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006. En tal caso, el plazo establecido en el apartado 1 del presente artículo solo podrá prorrogarse una vez.
4. En caso de que se expida un certificado para un producto protegido por una patente que, antes del 2 de enero de 1993, haya sido prorrogada o haya sido objeto de una solicitud de prórroga con arreglo a la legislación nacional, la duración de dicho certificado se reducirá en un período equivalente al número de años que excedan de 20 años de duración de la patente.
Artículo 14
Caducidad del certificado
El certificado caducará:
a) al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;
b) si el titular del certificado renuncia al mismo;
c) si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el artículo 12;
d) si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE o en la Directiva 2001/82/CE, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, del presente Reglamento estará facultada para resolver acerca de la caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.
Artículo 15
Nulidad del certificado
1. El certificado será nulo:
a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;
b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;
c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.
2. Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.
Artículo 16
Revocación de una prórroga
1. Podrán revocarse las prórrogas que se hayan concedido sin respetar las disposiciones del artículo 36 del Reglamento (CE) no 1901/2006.
2. Cualquier persona podrá presentar una solicitud de revocación de una prórroga ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para anular la patente de base correspondiente.
Artículo 17
Publicación de la caducidad o de la nulidad
1. Si el certificado caduca con arreglo al artículo 14, letras b), c) o d), o si es nulo con arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.
2. Si se revoca la prórroga de conformidad con el artículo 16, la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, publicará un anuncio para informar de ello.
Artículo 18
Recursos
Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el artículo 9, apartado 1, o por los órganos mencionados en el artículo 16, apartado 2, y en el artículo 16, apartado 2, en aplicación del presente Reglamento podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.
Artículo 19
Procedimiento
1. A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que esta establezca disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de oposición a un certificado expedido.
Artículo 20
Disposiciones adicionales relativas a la ampliación de la Comunidad
Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, serán de aplicación las disposiciones siguientes:
a) se podrá conceder un certificado en Bulgaria para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de enero de 2007;
b) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en la República Checa:
i) en la República Checa después del 10 de noviembre de 1999, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización,
ii) en la Comunidad no antes de los seis meses anteriores al 1 de mayo de 2004, podrá obtenerse un certificado, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización;
c) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Estonia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización o, en el caso de las patentes presentadas antes del 1 de enero de 2000, en el plazo de seis meses contemplado en la Ley de Patentes de 1999;
d) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Chipre antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización; ello, no obstante, cuando una autorización de comercialización haya sido obtenida antes de la concesión de la patente de base, la solicitud de un certificado deberá presentarse dentro de los seis meses de la fecha de concesión de la patente;
e) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Letonia antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;
f) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor solicitada después del 1 de febrero de 1994 y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Lituania antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;
g) se podrá conceder un certificado en Hungría para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004;
h) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Malta antes del 1 de mayo de 2004. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;
i) se podrá conceder un certificado en Polonia para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a partir, a más tardar, del 1 de mayo de 2004;
j) se podrá conceder un certificado en Rumanía para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2000. En los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado, la posibilidad de solicitar un certificado quedará abierta durante seis meses a partir, a más tardar, del 1 de enero de 2007;
k) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovenia antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes al 1 de mayo de 2004, incluso en los casos en que el plazo establecido en el artículo 7, apartado 1, haya caducado;
l) se podrá conceder un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido en Eslovaquia después del 1 de enero de 2000, siempre que la solicitud de certificado se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la primera autorización de comercialización o en los seis meses siguientes al 1 de julio de 2002, de haberse obtenido la autorización de comercialización antes de esta fecha;
m) se podrá conceder en Croacia un certificado para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual la primera autorización de comercialización como medicamento se haya obtenido después del 1 de enero de 2003, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión.
Artículo 21
Disposiciones transitorias
1. El presente Reglamento no se aplicará ni a los certificados expedidos con arreglo a la legislación nacional de un Estado miembro antes del 2 de enero de 1993, ni a las solicitudes de certificado presentadas con arreglo a dicha legislación antes del 2 de julio de 1992.
Por lo que respecta a Austria, Finlandia y Suecia, no se aplicará el presente Reglamento a los certificados expedidos de conformidad con sus respectivas legislaciones nacionales con anterioridad al 1 de enero de 1995.
2. El presente Reglamento se aplicará a los certificados complementarios de protección concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Croacia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovenia y Eslovaquia antes de sus respectivas fechas de adhesión.
Artículo 21 bis
Evaluación
A más tardar cinco años después de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 10, y con una periodicidad de cinco años a partir de entonces, la Comisión llevará a cabo una evaluación del artículo 5, apartados 2 a 9, y del artículo 11, a fin de evaluar si se han alcanzado los objetivos de esas disposiciones, y presentará un informe sobre las principales conclusiones ante el Parlamento Europeo, el Consejo y el Comité Económico y Social Europeo. Además de evaluar las repercusiones de la excepción relativa a la fabricación para fines de exportación, se tendrán especialmente en cuenta los efectos de la fabricación para fines de almacenamiento a fin de comercializar en los Estados miembros un producto, o un medicamento que contenga ese producto, tras la expiración del correspondiente certificado sobre el acceso a los medicamentos y sobre el gasto público sanitario, y si la dispensa y en particular el período establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), inciso iii), son suficientes para alcanzar los objetivos mencionados en el artículo 5, incluida la salud pública.
Artículo 22
Queda derogado el Reglamento (CEE) no 1768/92 modificado por los actos que figuran en el anexo I.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.
Artículo 23
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
REGLAMENTO DEROGADO CON LA LISTA DE SUS MODIFICACIONES SUCESIVAS
(a las que se refiere el artículo 22)
|
Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo (DO L 182 de 2.7.1992, p. 1). |
|
|
Punto XI.F.I del anexo I del Acta de adhesión de 1994 (DO C 241 de 29.8.1994, p. 233). |
|
|
Punto 4.C.II del anexo II del Acta de adhesión de 2003 (DO L 236 de 23.9.2003, p. 342). |
|
|
Punto 1.II del anexo III del Acta de adhesión de 2005 (DO L 157 de 21.6.2005, p. 56). |
|
|
Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1). |
Únicamente el artículo 52 |
ANEXO -I
Logotipo
El presente logotipo aparecerá en color negro y con unas dimensiones que permitan que sea suficientemente visible.
ANEXO I bis
Formulario tipo de notificación de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letras b) y c)
|
Márquese la casilla apropiada. |
□ Nueva notificación □ Actualización de una notificación ya existente |
|
|
a) Nombre y dirección del fabricante |
… |
|
|
b) Finalidad de la fabricación |
□ Exportación □ Almacenamiento □ Exportación y almacenamiento … |
|
|
c) Estado miembro en el que tendrá lugar la fabricación y Estado miembro en el que tendrá lugar, en su caso, el primer acto conexo previo a dicha fabricación |
Estado miembro de fabricación: |
… |
|
(Estado miembro del primer acto conexo (en su caso)) |
… |
|
|
d) Número del certificado concedido en el Estado miembro de fabricación y número del certificado concedido en el Estado miembro del primer acto conexo previo a la fabricación, en su caso |
Certificado del Estado miembro de fabricación |
… |
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(Certificado del Estado miembro del primer acto conexo (en su caso)) |
… |
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e) En el caso de los medicamentos para exportación a terceros países, número de referencia de la autorización de comercialización o el equivalente a dicha autorización en cada tercer país de exportación |
… |
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…. |
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… |
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ANEXO II
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
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Reglamento (CEE) no 1768/92 |
Presente Reglamento |
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— |
Considerando 1 |
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Considerando 1 |
Considerando 2 |
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Considerando 2 |
Considerando 3 |
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Considerando 3 |
Considerando 4 |
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Considerando 4 |
Considerando 5 |
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Considerando 5 |
Considerando 6 |
|
Considerando 6 |
Considerando 7 |
|
Considerando 7 |
Considerando 8 |
|
Considerando 8 |
Considerando 9 |
|
Considerando 9 |
Considerando 10 |
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Considerando 10 |
— |
|
Considerando 11 |
— |
|
Considerando 12 |
— |
|
Considerando 13 |
Considerando 11 |
|
Artículo 1 |
Artículo 1 |
|
Artículo 2 |
Artículo 2 |
|
Artículo 3, frase introductoria |
Artículo 3, frase introductoria |
|
Artículo 3, letra a) |
Artículo 3, letra a) |
|
Artículo 3, letra b), primera frase |
Artículo 3, letra b) |
|
Artículo 3, letra b), segunda frase |
— |
|
Artículo 3, letras c) y d) |
Artículo 3, letras c) y d) |
|
Artículos 4 a 7 |
Artículos 4 a 7 |
|
Artículo 8, apartado 1 |
Artículo 8, apartado 1 |
|
Artículo 8, apartado 1 bis |
Artículo 8, apartado 2 |
|
Artículo 8, apartado 1 ter |
Artículo 8, apartado 3 |
|
Artículo 8, apartado 2 |
Artículo 8, apartado 4 |
|
Artículos 9 a 12 |
Artículos 9 a 12 |
|
Artículo 13, apartados 1, 2 y 3 |
Artículo 13, apartados 1, 2 y 3 |
|
Artículos 14 y 15 |
Artículos 14 y 15 |
|
Artículo 15 bis |
Artículo 16 |
|
Artículos 16, 17 y 18 |
Artículos 17, 18 y 19 |
|
Artículo 19 |
— |
|
Artículo 19 bis, términos introductorios, |
Artículo 20, términos introductorios |
|
Artículo 19 bis, letra a), incisos i) e ii) |
Artículo 20, letra b), términos introductorios, incisos i) e ii), |
|
Artículo 19 bis, letra b) |
Artículo 20, letra c) |
|
Artículo 19 bis, letra c) |
Artículo 20, letra d) |
|
Artículo 19 bis, letra d) |
Artículo 20, letra e) |
|
Artículo 19 bis, letra e) |
Artículo 20, letra f) |
|
Artículo 19 bis, letra f) |
Artículo 20, letra g) |
|
Artículo 19 bis, letra g) |
Artículo 20, letra h) |
|
Artículo 19 bis, letra h) |
Artículo 20, letra i) |
|
Artículo 19 bis, letra i) |
Artículo 20, letra k) |
|
Artículo 19 bis, letra j) |
Artículo 20, letra l) |
|
Artículo 19 bis, letra k) |
Artículo 20, letra a) |
|
Artículo 19 bis, letra l) |
Artículo 20, letra j) |
|
Artículo 20 |
Artículo 21 |
|
Artículo 21 |
— |
|
Artículo 22 |
Artículo 13, apartado 4 |
|
— |
Artículo 22 |
|
Artículo 23 |
Artículo 23 |
|
— |
Anexo I |
|
— |
Anexo II |
( 1 ) DO L 378 de 27.12.2006, p. 1.
( 2 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 3 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
( 4 ) Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano (DO L 32 de 9.2.2016, p. 1).