02008D0911 — ES — 26.01.2018 — 006.001
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DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 21 de noviembre de 2008 por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2008) 6933] (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 328 de 6.12.2008, p. 42) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
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L 11 |
12 |
16.1.2010 |
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DECISIÓN DE LA COMISIÓN 2010/30/UE de 9 de diciembre de 2009 |
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
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L 80 |
52 |
26.3.2010 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN 2011/785/UE de 28 de noviembre de 2011 |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN 2012/67/UE de 3 de febrero de 2012 |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN 2012/68/UE de 3 de febrero de 2012 |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
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L 247 |
19 |
15.9.2016 |
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L 247 |
22 |
15.9.2016 |
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L 22 |
36 |
26.1.2018 |
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L 22 |
41 |
26.1.2018 |
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DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 21 de noviembre de 2008
por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
[notificada con el número C(2008) 6933]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2008/911/CE)
Artículo 1
En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas.
Artículo 2
En el anexo II se establecen las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro de la sustancia vegetal como medicamento tradicional, relativas a las sustancias vegetales enumeradas en el anexo I.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
ANEXO I
Lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas de conformidad con el artículo 16, letra f) de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/24/CE
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller y otras especies del género Melaleuca, aetheroleum
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
Sideritis scardica Griseb., herba
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Valeriana officinalis L.
Vitis vinifera L., folium
ANEXO II
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE CALENDULA OFFICINALIS L.
Nombre científico de la planta
Calendula officinalis L.
Familia botánica
Asteraceae
Sustancia vegetal
Flor de caléndula
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bulgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (Malti): Fjura calendula
NL (Nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Preparado(s) vegetal(es)
A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v)
B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2); disolvente de extracción: etanol 40-50 % (v/v)
C. Tintura (relación droga/extracto 1:5); disolvente de extracción: etanol 70-90 % (v/v)
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Flor de caléndula – Calendulae flos (1/2005:1297)
Indicación(es)
a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de dermatitis leves (como quemaduras solares) y para ayudar a curar pequeñas heridas.
b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de inflamaciones leves en la boca o la garganta.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase «Posología especificada».
Posología especificada
Preparados vegetales:
A. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1).
En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal.
B. Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1,8-2,2).
En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-5 % de la sustancia vegetal.
C. Tintura (relación droga/extracto 1:5)
En compresas, diluido como mínimo a 1:3 en agua recién hervida.
En presentaciones farmacéuticas semisólidas: en cantidad equivalente al 2-10 % de la sustancia vegetal.
Como gargarismo o enjuague de boca en una solución del 2 %.
2 a 4 veces al día.
Indicación a)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Indicación b)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Uso cutáneo y uso bucofaríngeo.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Compresas: deben retirarse transcurridos 30-60 minutos.
Para todas las formulaciones: Si transcurrida una semana desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae).
Advertencias especiales y precauciones de uso
Indicación a)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 6 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Indicación b)
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Si observa signos de infección cutánea, consulte con su médico o farmacéutico.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
Reacciones adversas
Puede producirse sensibilización cutánea. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Nombre científico de la planta
Echinacea purpurea (L.) Moench
Familia botánica
Asteraceae
Sustancia vegetal
Equinácea purpúrea
Nombre de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Preparados vegetales
Jugo y jugo deshidratado de las partes aéreas floridas recién recolectadas
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
n.d.
Indicaciones
Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de pequeñas heridas superficiales
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con una indicación específica, basada exclusivamente en el uso arraigado
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
10 a 20 g/100 g de jugo o cantidad equivalente de jugo deshidratado en presentaciones farmacéuticas líquidas o semisólidas
Posología especificada
Adolescentes mayores de 12 años, adultos, personas de edad avanzada:
Aplicar una pequeña cantidad de ungüento en la zona afectada 2-3 veces al día.
Desaconsejado en niños menores de 12 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»)
Vía de administración
Uso cutáneo
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
No utilizar este medicamento durante más de una semana.
Si los síntomas persisten mientras se utiliza este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae)
Advertencias especiales y precauciones de uso
Si observa signos de infección cutánea mientras utiliza este medicamento, consulte con su médico.
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No existen datos sobre su uso cutáneo durante el embarazo o el período de lactancia.
Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse en el pecho ningún producto que contenga equinácea.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (exantema local, dermatitis de contacto, eczema y angioedema labial).
No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte con su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Nombre científico de la planta
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Familia botánica
Araliaceae
Sustancia vegetal
Raíz de eleuterococo
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (Deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (español): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
►M7 HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga ◄
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Preparados vegetales
Sustancia vegetal triturada
Extracto líquido [relación droga/extracto 1:1, disolvente de extracción: etanol 30-40 % (v/v)]
Extracto seco [relación droga/extracto 13-25:1, disolvente de extracción: etanol 28-40 % (v/v)]
Extracto seco (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Extracto acuoso seco (relación droga/extracto 15-17:1)
Tintura [relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5, disolvente de extracción: etanol 40 % (v/v)]
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 corregido ►M7 7.0 ◄ )
Indicaciones
Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de los síntomas de la astenia, tales como fatiga y debilidad
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso arraigado.
Tipo de tradición
Europea, china
Dosis especificada
«Véase» Posología especificada.
Posología especificada
Adolescentes ►M7 ————— ◄ , adultos y personas de edad avanzada
Preparados vegetales
Dosis diaria recomendada
Infusión de hierbas (tisana) elaborada con la sustancia vegetal triturada: 0,5-4 g
Preparación de la infusión: de 0,5 a 4 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo
Frecuencia de dosificación: 150 ml de infusión para tomar a lo largo del día, de una sola vez o repartidos en dos o tres veces
Extracto líquido: 2-3 ml
Extractos secos (etanol 28-70 % v/v), la cantidad equivalente a 0,5-4 g de raíz seca
Extracto acuoso seco (15-17:1): 90-180 mg
Tintura: 10-15 ml
La dosis diaria puede tomarse de una sola vez o repartida en dos o tres veces.
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Vía oral
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
No debe tomarse durante más de 2 meses.
Si transcurridas dos semanas desde que empezó a utilizar el medicamento no han desaparecido los síntomas, consulte con su médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicación
Hipersensibilidad al principio activo.
▼M7 —————
Advertencias especiales y precauciones de uso
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos adecuados.
Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico. ►M7 En el etiquetado y el prospecto de tinturas y extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol, que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use). ◄
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo y el período de lactancia.
Debido a la ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia. ►M7 No hay datos disponibles con respecto a la fertilidad. ◄
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Puede aparecer insomnio, taquicardia y dolores de cabeza. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas. ►M7 Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado. ◄
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos (si procede)
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.
A. INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Nombre científico de la planta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Familia botánica
Apiaceae
Sustancia vegetal
Hinojo amargo, fruto de
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Preparado(s) vegetal(es)
Hinojo amargo, fruto desecado triturado ( 1 )
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indicación(es)
a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.
b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación.
c) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea, china
Dosis especificada
Ver «posología especificada»
Posología especificada
Adultos
Por unidad de dosis
Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién ( 2 )] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.
Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
La misma dosis que para adultos
Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
Dosis diaria recomendada
La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Vía oral.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Adultos
Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
No debe tomarse durante más de 2 semanas.
Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana)
Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.
Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [si cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]
No procede.
B. INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Nombre científico de la planta
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Familia botánica
Apiaceae
Sustancia vegetal
Hinojo dulce, fruto de
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Preparado(s) vegetal(es)
Hinojo dulce, fruto desecado triturado ( 3 ) o en polvo
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indicación(es)
a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.
b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación
c) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea, china
Dosis especificada
Ver «posología especificada».
Posología especificada
Adultos
Por unidad de dosis
Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién ( 4 )] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.
Polvo de hinojo: 400 mg tres veces al día (hasta una dosis máxima de 2 g al día).
Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
La misma dosis que para adultos
Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
Dosis diaria recomendada
La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Vía oral.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Adultos
Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a)
No debe tomarse durante más de 2 semanas.
Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a)
Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).
Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.
Advertencias especiales y precauciones de uso
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.
Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.
Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]
No procede.
INSCRIPCIÓN DE HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM EN LA LISTA COMUNITARIA
Nombre científico de la planta
Hamamelis virginiana L.
Familia botánica
Hamamelidaceae
Preparado(s) vegetal(es)
1) Destilado preparado a partir de hojas frescas y corteza (1:1.12 – 2.08; disolvente para la extracción, etanol 6 % m/m)
2) Destilado preparado a partir de ramitas secas (1:2; disolvente para la extracción, etanol 14-15 %) ( 5 )
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
No aplicable
Indicaciones
Indicación a)
Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de la inflamación leve de la piel y la sequedad de la piel.
Indicación b)
Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio pasajero de las molestias oculares debidas a la sequedad de los ojos o a la exposición al viento o al sol.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase «Posología especificada»
Posología especificada
Niños mayores de 6 años, adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Indicación a)
Destilado en una concentración correspondiente al 5-30 % en preparados semisólidos, varias veces al día.
No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 6 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Indicación b)
Colirio ( 6 ) Destilado (2) diluido (1:10), 2 gotas en cada ojo, 3-6 veces al día.
No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Uso cutáneo
Uso ocular
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Niños mayores de 6 años, adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Indicación a)
Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Indicación b)
La duración recomendada del tratamiento es de 4 días. Si los síntomas persisten más de 2 días mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Indicación a)
No se ha establecido su uso en niños menores de 6 años por no disponerse de datos adecuados.
Indicación b)
Si presenta dolor de ojos, alteraciones de la visión, enrojecimiento persistente o irritación de los ojos, o si la dolencia empeora o persiste durante más de 48 horas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados.
En el etiquetado y el prospecto de extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol, que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use).
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Indicación a)
Puede aparecer dermatitis alérgica de contacto en los pacientes sensibles. Se desconoce su frecuencia.
Indicación b)
Se han notificado casos de conjuntivitis. Se desconoce con qué frecuencia.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER Y OTRAS ESPECIES DEL GÉNERO MELALEUCA, AETHEROLEUM
Nombre científico de la planta
Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller y otras especies del género Melaleuca
Familia botánica
Myrtaceae
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
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BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de Melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Preparado vegetal
Aceite esencial
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
01/2008:1837
Indicaciones
Indicación a)
Medicamento tradicional a base de plantas para tratar pequeñas heridas superficiales y picaduras de insectos.
Indicación b)
Medicamento tradicional a base de plantas para tratar pequeños forúnculos y acné leve.
Indicación c)
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del picor y la irritación en casos de pie de atleta leve.
Indicación d)
Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de inflamaciones menores de la mucosa oral.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase la sección «Posología especificada».
Posología especificada
Indicación a)
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Dosis única
De 0,03 a 0,07 ml del aceite esencial sin diluir aplicado sobre la zona afectada, con ayuda de un bastoncillo de algodón, de 1 a 3 veces al día.
Preparaciones líquidas que contengan entre un 0,5 % y un 10 % de aceite esencial, aplicadas sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día.
Indicación b)
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Dosis única
Preparaciones oleosas líquidas o semisólidas que contengan el 10 % de aceite esencial, aplicadas sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día, o bien
de 0,7 a 1 ml de aceite esencial agitado en 100 ml de agua tibia, aplicado en apósitos sobre la zona afectada de la piel. Aceite esencial sin diluir aplicado sobre el forúnculo o el acné, con ayuda de un bastoncillo de algodón, de 2 a 3 veces al día.
Indicación c)
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Dosis única
Preparaciones oleosas líquidas o semisólidas que contengan el 10 % de aceite esencial, aplicadas sobre la zona afectada de 1 a 3 veces al día. De 0,17 a 0,33 ml de aceite esencial en el volumen adecuado de agua templada para cubrir el pie. Mantener el pie en remojo de 5 a 10 minutos cada día.
Aceite esencial sin diluir aplicado sobre la zona afectada, con ayuda de un bastoncillo de algodón, de 2 a 3 veces al día.
Indicación d)
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
De 0,17 a 0,33 ml de aceite esencial mezclado con 100 ml de agua para realizar enjuagues y gárgaras varias veces al día.
No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 12 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Indicaciones a), b) y c)
Uso cutáneo.
Indicación d)
Uso bucofaríngeo.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Indicación a)
Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Indicaciones b) y c)
El tratamiento no se debe prolongar más de 1 mes.
Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Indicación d)
Si los síntomas persisten más de 5 días mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a la colofonia.
Advertencias especiales y precauciones de uso
No se ha establecido el uso de este medicamento en niños menores de 12 años por falta de datos adecuados.
Si aparece erupción cutánea, suspenda el tratamiento.
No utilizar por vía oral ni inhalatoria.
No utilizar en los ojos ni en los oídos.
Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Indicación a)
Si aparece fiebre o signos de exacerbación de la infección cutánea, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Indicación b)
En los casos de acné grave, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Indicación c)
Para erradicar la infección fúngica, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Indicación d)
No se debe tragar.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto.
No se dispone de información sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas como dolor agudo y superficial, prurito leve, ardor, irritación, picor, escozor, eritema, edema (dermatitis de contacto) y otras reacciones alérgicas. Se desconoce su frecuencia.
Se han registrado reacciones cutáneas similares a quemaduras. La frecuencia es escasa (< 1/1 000 ).
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Sobredosis
Uso cutáneo:
No se han notificado.
Uso bucofaríngeo:
La sobredosis accidental puede provocar depresión del sistema nervioso central y debilidad muscular. Sin embargo, en adultos tales síntomas se resuelven por lo general en 36 horas.
En caso de ingestión, se debe monitorizar al paciente y administrarle el tratamiento médico habitual cuando sea necesario.
En niños, la ingestión de aceite de árbol del té es una urgencia médica que requiere tratamiento hospitalario inmediato y soporte respiratorio.
Datos farmacéuticos [si procede]
Conservar en envases herméticos y protegido de la luz y el calor.
A fin de evitar la formación de productos de oxidación que pueden causar reacciones de sensibilidad en la piel, la conservación y manipulación debe ser correcta.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE MENTHA X PIPERITA L., AETHEROLEUM
Nombre científico de la planta
Mentha x piperita L.
Familia botánica
Lamiaceae (Labiatae)
Preparado(s) vegetal(es)
Aceite de hierbabuena : aceite esencial obtenido mediante destilación con vapor de las partes aéreas frescas de la planta con flores
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Aceite de hierbabuena — Menthae piperitae aetheroleum (1/2008:0405)
Indicación(es)
Medicamento tradicional a base de plantas:
1) Para el alivio de los síntomas de la tos y el resfriado;
2) Para el alivio sintomático de dolores musculares localizados;
3) Para el alivio sintomático del prurito local sobre piel intacta.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Indicaciones 1, 2 y 3
Por unidad de dosis
Niños de cuatro a diez años de edad:
Preparados semisólidos 2-10 %
Preparados hidroetanólicos 2-4 %
Niños de diez a doce años de edad, adolescentes de doce a dieciséis años de edad:
Preparados semisólidos 5-15 %
Preparados hidroetanólicos 3-6 %
Adolescentes mayores de dieciséis años de edad, adultos:
Preparados semisólidos y oleosos 5-20 %
Preparados a base de etanol acuoso 5-10 %
Aceite esencial 1-5 % para pomada nasal.
Posología especificada
Hasta tres veces al día
Está contraindicada su administración a niños menores de dos años (véase el apartado «Contraindicaciones»).
No se recomienda su administración a niños de dos a cuatro años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Cutánea y transdérmica.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Indicación 1
No debe administrarse durante más de dos semanas.
Indicaciones 2 y 3
No se recomienda la utilización del medicamento de forma continua durante más de tres meses.
Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Niños menores de dos años, ya que el mentol puede inducir reflejo de apnea y laringoespasmo.
Niños con antecedentes de convulsiones (febriles o no).
Hipersensibilidad al aceite de hierbabuena o al mentol.
Advertencias especiales y precauciones de uso
El contacto con los ojos de las manos no lavadas tras la aplicación de aceite de hierbabuena puede provocar irritación.
El aceite de hierbabuena no debe aplicarse sobre la piel lesionada o irritada.
No se recomienda su administración a niños de dos a cuatro años, ya que no se dispone de experiencia suficiente.
Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Se han observado casos de reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea o dermatitis de contacto, y de irritación ocular. En la mayoría de los casos, esas reacciones son leves y pasajeras. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Puede producirse irritación de la piel y la mucosa nasal tras una aplicación local. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L.
Nombre científico de la planta
Pimpinella anisum L.
Familia botánica
Apiaceae
Sustancia vegetal
Fruto de anís
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bulgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d')
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Preparado(s) vegetal(es)
Fruto de anís desecado, triturado o prensado
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
Anisi fructus (1/2005:0262)
Indicación(es)
a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.
b) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase «Posología especificada».
Posología especificada
Adolescentes mayores de 12 años de edad, adultos, ancianos:
Indicaciones a) y b)
Infusión elaborada con una cantidad de entre 1 a 3,5 g de frutos de anís enteros, triturados o prensados [recién triturados o prensados ( 7 )] en 150 ml de agua hirviendo.
Tres veces al día.
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Vía oral
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
No debe tomarse durante más de 2 semanas.
Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (alcaravea, apio, cilantro, eneldo e hinojo) o al anetol.
Advertencias especiales y precauciones de uso
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes para evaluar su seguridad.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No hay datos sobre el uso del fruto de anís en pacientes embarazadas.
Se desconoce si los componentes del fruto de anís se excretan en la leche materna humana.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Pueden producirse reacciones alérgicas al fruto de anís, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
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Nombre científico de la planta |
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Sideritis scardica Griseb. |
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Familia botánica |
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Lamiaceae (Labiatae) |
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Sustancia vegetal |
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Siderita (Sideritis herba) |
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Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea |
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BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък CS (čeština): nať hojníku DA (dansk): Kortkroneurt DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου EN (English): Ironwort ES (español): Siderita, partes aéreas de ET (eesti keel): haavarohuürt FI (suomi): raudakki, verso FR (français): Crapaudine (parties aériennes de) HR (hrvatska): očistova zelen HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite |
LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė LV (latviešu valoda): Siderītu laksts MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid PL (polski): Ziele gojnika PT (português): Siderite, partes aéreas RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan SK (slovenčina): Vňať ránhoja SL (slovenščina): zel sklepnjaka SV (svenska): Sårmynta, ört IS (íslenska): NO (norsk): Gresk fjellte |
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Preparados vegetales |
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Sustancia vegetal triturada |
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Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea |
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No procede |
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Indicaciones |
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Indicación (1) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos asociada con el resfriado. Indicación (2) Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del malestar gastrointestinal moderado. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones especificadas, basadas exclusivamente en el uso tradicional. |
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Tipo de tradición |
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Europea |
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Dosis especificada |
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Véase la «Posología especificada». |
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Posología especificada |
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Adultos y personas de edad avanzada Indicaciones 1 y 2 Dosis única: infusión (tisana): 2-4 g de la sustancia vegetal triturada en 150-200 ml de agua en forma de tisana, 2-3 veces al día Dosis diaria: hasta 12 g No se recomienda administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años (véase la sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»). |
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Vía de administración |
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Vía oral |
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Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento |
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Indicación (1) Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Indicación (2) Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. |
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Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso |
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Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo y a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae) Advertencias y precauciones especiales de empleo No se ha establecido la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados. Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha notificado ninguna. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Ninguna conocida Si se producen reacciones adversas, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede |
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INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
Nombre científico de la planta
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Familia botánica
Lamiaceae
Preparado(s) vegetal(es)
Aceite esencial obtenido mediante destilación por vapor de las partes aéreas recién florecidas de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o de la mezcla de ambas especies.
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
01/2008:1374
Indicaciones
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos y demás síntomas del resfriado.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase «Posología especificada».
Posología especificada
Adultos y personas de edad avanzada
Uso cutáneo: formas farmacéuticas líquidas y semisólidas en concentraciones de hasta el 10 %; aplicar hasta un máximo de 3 veces al día.
Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro.
Adolescentes
Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro.
Niños de 6 a 12 años
Uso como aditivo para el baño: 0,0035 – 0,017 g por litro.
Niños de 3 a 6 años
Uso como aditivo para el baño: 0,0017 – 0,0082 g por litro.
Un baño todos los días o en días alternos.
No se recomienda el uso cutáneo en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
No se recomienda el uso como aditivo para el baño en niños menores de 3 años (véase el apartado «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Uso cutáneo: aplicar en el pecho y la espalda.
Uso como aditivo para el baño: temperatura recomendada del baño: 35-38 °C
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Duración del baño: 10-20 minutos.
Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Uso como aditivo para el baño:
Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Uso cutáneo:
Al igual que otros aceites esenciales, el aceite de tomillo no debe aplicarse en la cara, especialmente en la zona nasal, de los bebés y los niños menores de dos años, dado el riesgo de laringoespasmo.
Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años por no disponerse de la información adecuada al respecto.
Uso como aditivo para el baño:
Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 años porque se debe consultar al médico y porque no se dispone de información adecuada al respecto.
En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos. Se desconoce su frecuencia.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.
INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE VALERIANA OFFICINALIS L.
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Nombre científico de la planta |
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Valeriana officinalis L. |
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Familia botánica |
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Valerianaceae |
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Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea |
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BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice |
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot |
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Preparado(s) vegetal(es) |
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a) Sustancia vegetal triturada b) Sustancia vegetal en polvo c) Jugo de raíz fresca (1:0,60-0,85) d) Extracto seco (relación droga/extracto 4-6:1), disolvente de extracción: agua e) Extracto líquido (relación droga/extracto 1:4-6), disolvente de extracción: agua f) Extracto seco (relación droga/extracto 4-7:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (v/v) g) Extracto seco (relación droga/extracto 5,3-6,6:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (m/m) h) Extracto líquido (relación droga/extracto 1:7-9), disolvente de extracción: vino dulce i) Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v) j) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:8), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v) k) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:10), disolvente de extracción: etanol 56 % l) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 70 % (v/v) m) Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 60-80 % (v/v) n) Extracto seco (relación droga/extracto 5,5-7,4:1), disolvente de extracción: etanol 85 % (m/m) |
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Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea |
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04:2017:0453 |
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Indicaciones |
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Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa y para inducir el sueño. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso. |
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Tipo de tradición |
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Europea |
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Dosis especificada |
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Véase «Posología especificada». |
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Posología especificada |
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Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada Vía oral a) Dosis única: 0,3-3 g Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. Infusión: 0,3-3 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo b) Dosis única: 0,3-2,0 g Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. c) Dosis única: 10 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. d) Dosis única: 420 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. e) Dosis única: 20 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse. f) Dosis única: 144-288 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 4 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. g) Dosis única: 450 mg Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde. h) Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día i) Dosis única: 0,3-1,0 ml, hasta 3 veces al día j) Dosis única: 4-8 ml, hasta 3 veces al día k) Dosis única: 0,84 ml Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, entre 3 y 5 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse. l) Dosis única: 1,5 ml (tensión nerviosa), 3 ml (inductor del sueño) Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día. Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse. m) Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día n) Dosis única: 322 mg, hasta 3 veces al día Uso como aditivo para el baño Dosis única: 100 g para un baño completo, 1 baño diario como máximo |
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Vía de administración |
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Vía oral Uso como aditivo para el baño. Temperatura: 34-37 °C; duración del baño: 10-20 minutos. |
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Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento |
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Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. |
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Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso |
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Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo. Uso como aditivo para el baño Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca. Advertencias especiales y precauciones de uso No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados. Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. En el etiquetado y el prospecto de tinturas y extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Fertilidad, embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su uso durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto. No se dispone de información sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas. Reacciones adversas Vía oral La ingesta de preparados de raíz de valeriana puede provocar síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas o cólicos abdominales). Se desconoce su frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Uso como aditivo para el baño Ninguna conocida. Si se producen reacciones adversas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado. Sobredosis Vía oral La ingesta de raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g provocó síntomas tales como fatiga, cólicos abdominales, opresión torácica, sensación de mareo, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en el plazo de 24 horas. El tratamiento debe ser sintomático. Uso como aditivo para el baño No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede. |
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INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Nombre científico de la planta
Vitis vinifera L.
Familia botánica
Vitaceae
Sustancia vegetal
Vid, hoja de ( 8 )
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (Nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Preparado(s) vegetal(es)
Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua)
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
No procede
Indicaciones
Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de las molestias y la pesadez de piernas relacionadas con trastornos leves de la circulación venosa.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Ver «Posología especificada».
Posología especificada
Adultos y personas de edad avanzada
Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) en una base de crema (10 g contienen 282 mg de extracto blando).
Aplicar una capa delgada de crema en la zona afectada de 1 a 3 veces al día.
No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).
Vía de administración
Uso cutáneo
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Adultos y personas de edad avanzada
La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas.
Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Consulte al médico si presenta inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor intenso, úlceras, hinchazón repentina de una pierna o de las dos, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal.
El producto no debe usarse en la piel dañada, alrededor de los ojos ni en las membranas mucosas.
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Se han notificado reacciones alérgicas y/o de hipersensibilidad de la piel (picor y eritema, urticaria). Se desconoce su frecuencia.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o farmacéutico.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.
( 1 ) La denominación «fruto triturado» incluye también el «fruto prensado».
( 2 ) Para la preparación de frutos de hinojo triturados con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.
( 3 ) La denominación «fruto triturado» incluye también el «fruto prensado».
( 4 ) Para la preparación de frutos de hinojo triturados o en polvo con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.
( 5 ) De acuerdo con la USP (Farmacopea de EE.UU.) (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) El medicamento cumple la monografía sobre preparados oculares de la Farmacopea Europea (01/2008:1163).
( 7 ) Para las preparaciones de frutos de anís triturados o prensados con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.
( 8 ) El material se ajusta a la monografía de la Pharmacopée Française X., 1996