02006R2023 — ES — 16.03.2025 — 002.001
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REGLAMENTO (CE) N o 2023/2006 DE LA COMISIÓN de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 384 de 29.12.2006, p. 75) |
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Diario Oficial |
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REGLAMENTO (CE) N o 282/2008 DE LA COMISIÓN de 27 de marzo de 2008 |
L 86 |
9 |
28.3.2008 |
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REGLAMENTO (UE) 2025/351 DE LA COMISIÓN de 21 de febrero de 2025 |
L 351 |
1 |
24.2.2025 |
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REGLAMENTO (CE) N o 2023/2006 DE LA COMISIÓN
de 22 de diciembre de 2006
sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece las normas sobre buenas prácticas de fabricación para los grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (en lo sucesivo, los «materiales y objetos») que figuran en el anexo I del Reglamento (CE) no 1935/2004 y las combinaciones de esos materiales y objetos o materiales y objetos reciclados que se utilicen en tales materiales y objetos.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a todos los sectores y todas las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de los materiales y objetos, hasta la producción de sustancias primas, ésta no inclusive.
Las normas detalladas establecidas en el anexo se aplicarán, según proceda, a los procesos pertinentes mencionados individualmente.
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
«buena práctica de fabricación», los aspectos de aseguramiento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para asegurarse de que sean conformes a las normas aplicables y los estándares de calidad adecuados para el uso previsto y no pongan en peligro la salud humana o causen un cambio inaceptable en la composición de los alimentos o un deterioro de sus características organolépticas;
«sistema de aseguramiento de la calidad», la suma total de las disposiciones organizadas y documentadas para garantizar que los materiales y objetos tengan la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicables y los estándares de calidad para el uso previsto;
«sistema de control de la calidad», la aplicación sistemática de las medidas establecidas en el sistema de aseguramiento de la calidad para que las materias primas y los materiales y objetos intermedios y acabados sean conformes a las especificaciones determinadas en el sistema de aseguramiento de la calidad;
«lado sin contacto con los alimentos», la superficie del material u objeto que no entra directamente en contacto con los alimentos;
«lado en contacto con los alimentos», la superficie de un material u objeto que entra directamente en contacto con los alimentos.
Artículo 4
Conformidad con las buenas prácticas de fabricación
Los operadores de empresas se asegurarán de que las operaciones de fabricación se lleven a cabo de conformidad con:
las normas generales sobre buenas prácticas de fabricación establecidas en los artículos 5, 6 y 7,
las normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación establecidas en el anexo.
Artículo 5
Sistema de aseguramiento de la calidad
El operador de empresa establecerá y aplicará un sistema de aseguramiento de la calidad eficaz y documentado y garantizará su cumplimiento. Ese sistema:
tendrá en cuenta la adecuación, los conocimientos y las habilidades del personal, y la organización de las instalaciones y del equipo de manera que se garantice que los materiales y objetos acabados satisfacen las normas aplicables;
se aplicará teniendo en cuenta el tamaño de la empresa, para no imponerle una carga excesiva.
Artículo 6
Sistema de control de la calidad
Artículo 7
Documentación
Artículo 8
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de agosto de 2008.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO
Normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación
A. Tintas de imprenta
Procesos que impliquen la aplicación de tintas de impresión en el lado sin contacto con los alimentos de un material u objeto
Las tintas de impresión aplicadas en el lado sin contacto con los alimentos de materiales y objetos se formularán o aplicarán de manera que las sustancias de la superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos:
a través del sustrato, o
por repinte en la pila o el rollo,
en concentraciones que den lugar a la presencia en los alimentos de unos niveles de la sustancia contrarios a los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
Los materiales y objetos impresos se manipularán y almacenarán en estado acabado y semiacabado de manera que las sustancias de la superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos:
a través del sustrato, o
por repinte en la pila o el rollo,
en concentraciones que den lugar a la presencia en los alimentos de unos niveles de la sustancia contrarios a los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004.
Las superficies impresas no deberán entrar en contacto directo con los alimentos.
B. Requisitos mínimos para un sistema de aseguramiento de la calidad que debe funcionar en los sitios de reciclado, en los que el plástico reciclado se fabrica de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/1616
1. El sistema de aseguramiento de la calidad aplicado por el reciclador debe proporcionar una confianza adecuada en la capacidad de todas las operaciones de reciclado que tengan lugar en el sitio de reciclado para garantizar que el plástico reciclado cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2022/1616.
2. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el reciclador para su sistema de aseguramiento de la calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos.
Dicha documentación de los sistemas de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de la política y los procedimientos de calidad, como los programas de calidad, los planes, los manuales, los registros y las medidas adoptadas para garantizar la trazabilidad.
Deberá incluir, en especial:
un manual sobre la política de calidad, que contenga una definición clara de los objetivos de calidad de los recicladores, la organización de la empresa y, en particular, las estructuras organizativas, las responsabilidades de la dirección y su autoridad organizativa por lo que se refiere a la fabricación de plástico reciclado;
los planes de control de calidad, incluidos los correspondientes a la caracterización de insumos y plásticos reciclados, la cualificación de los proveedores, los procesos de clasificación, los procesos de lavado, los procesos de limpieza a fondo, los procesos de calentamiento o cualquier otra parte del proceso que sea pertinente para la calidad del plástico reciclado, incluida la elección de los puntos que sean vitales para el control de la calidad de los plásticos reciclados;
los procedimientos operativos y de gestión aplicados para hacer un seguimiento y controlar todo el proceso de reciclado, incluidas las técnicas de inspección y de aseguramiento de la calidad en todas las etapas de fabricación, especialmente el establecimiento de límites críticos en los puntos críticos para la calidad de los plásticos reciclados;
los métodos para hacer un seguimiento del buen funcionamiento del sistema de calidad y, en particular, su capacidad de lograr el nivel de calidad deseado para el plástico reciclado, incluido el control de los productos no conformes;
los ensayos y los protocolos analíticos u otras pruebas científicas aplicados antes, durante y después de la producción del plástico reciclado, la frecuencia con que tendrán lugar y el equipo de ensayo utilizado; debe ser posible verificar convenientemente la calibración de los equipos de ensayo;
los documentos de Registro adoptados.
3. El sistema de aseguramiento de la calidad aplicado por el reciclador incluirá operaciones específicas en el proceso de reciclado, las «fases de evaluación de la calidad», en las que el reciclador evaluará la calidad de cada lote de material procedente directamente de una fase de fabricación.
Esta evaluación comprobará la calidad de dicho material verificando:
La evaluación dará lugar a una decisión sobre si se considera que la calidad del lote cumple lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2022/1616 y es apta para una transformación posterior, si su calidad requiere corrección antes de su transformación posterior o si el lote debe desecharse o utilizarse para aplicaciones no alimentarias.
C. Reprocesamiento de plásticos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.o 10/2011
1. Los restos, desechos y subproductos similares de los procesos de fabricación de plástico destinados a ser reprocesados de conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 10/2011 («materiales destinados al reprocesamiento») se recogerán de forma separada de los residuos tan cerca como sea técnicamente posible hasta el punto en que se corten, desguacen o se produzcan de otro modo a partir de una operación similar de fabricación de plástico que dé lugar a restos y desechos y subproductos similares de plástico.
2. Los materiales destinados al reprocesamiento se recogerán o bien utilizando un sistema de tuberías o cintas transportadoras cerrado destinado únicamente a tal fin, o bien en cubos, bolsas u otros envases limpios destinados a tal fin y que puedan reconocerse fácilmente como destinados únicamente a tal fin. Dichos tipos de envases se cerrarán tan pronto como estén completamente llenos. Hasta el punto de reinserción en el proceso de producción de plástico, los envases aplicados estarán diseñados para evitar cualquier contaminación del material plástico.
3. Tales cubos, bolsas o envases podrán transferirse para su reprocesamiento de forma individual o agruparse en embalajes secundarios. La unidad resultante se considerará un lote de material destinado al reprocesamiento. Se aplicará la definición de «lote»– que figura en el artículo 2, apartado 3, punto 20, del Reglamento (UE) 2022/1616.
4. En cualquier fase del reprocesamiento del plástico, los operadores garantizarán que el sistema de aseguramiento de la calidad impida mezclarlo con plástico de una composición diferente, con otros materiales o con residuos. Se registrará la transferencia de lotes de subproductos plásticos entre operaciones previas a su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos, incluida la mezcla con plástico de la misma composición, y se contabilizará su trazabilidad en el sistema de aseguramiento de la calidad.