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sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie

1. El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior con respecto a los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie, constituyendo la base para garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores.

a) un procedimiento comunitario para la evaluación y la autorización de los condensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrán destinados a ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o en la producción de aromas de humo derivados destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie;

b) un procedimiento comunitario para el establecimiento de una lista de condensados de humo primarios y fracciones primarias de alquitrán autorizados en la Comunidad, con exclusión de todos los demás, y sus condiciones de utilización en los productos alimenticios o en su superficie.

1) los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie;

4) los productos alimenticios que contienen aromas de humo en su composición o en su superficie.

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en la Directiva 88/388/CEE y en el Reglamento (CE) no 178/2002.

1) condensados de humo primarios: la parte de base acuosa purificada del humo condensado, término que quedará comprendido en la definición de aromas de humo;

2) fracciones primarias de alquitrán: la fracción purificada de la fase de alta densidad de alquitrán insoluble en agua del humo condensado, término que quedará comprendido en la definición de aromas de humo;

3) productos primarios: los condensados de humo primarios y las fracciones primarias de alquitrán;

4) aromas de humo derivados: los aromas obtenidos a partir del tratamiento ulterior de productos primarios y utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie para darles un aroma ahumado.

1. Sólo se autorizará la utilización de aromas de humo en los productos alimenticios o en su superficie si se demuestra suficientemente que:

Cada autorización podrá estar sujeta a condiciones específicas de utilización.

2. No se pondrá en el mercado un aroma de humo o cualquier producto alimenticio que lo contenga en su composición o en su superficie si el aroma de humo no es un producto primario autorizado con arreglo al artículo 6 o no ha sido derivado de dicho producto y no se cumplen las condiciones de utilización establecidas en la autorización con arreglo al presente Reglamento.

1. Las maderas utilizadas para la producción de productos primarios no deberán haber sido tratadas, voluntaria o involuntariamente, con sustancias químicas en los seis meses inmediatamente anteriores a la tala o después de esta, a no ser que pueda demostrarse que la sustancia utilizada para el tratamiento no produce ninguna sustancia potencialmente tóxica durante la combustión.

La persona que ponga en el mercado productos primarios deberá poder demostrar, mediante certificados o documentos pertinentes, que se cumplen los requisitos establecidos en el primer párrafo.

2. Las condiciones para la producción de productos primarios se establecen en el anexo I. La fase oleosa insoluble en agua, que es un subproducto del proceso, no se utilizará para la producción de aromas de humo.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en otras normas comunitarias, los productos primarios podrán ser tratados ulteriormente mediante procesos físicos adecuados para la producción de aromas de humo derivados. Cuando haya diferencias de opinión sobre la idoneidad de un determinado proceso físico, podrá adoptarse una decisión con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 19.

1. Se establecerá, con arreglo al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19, una lista de productos primarios autorizados en la Comunidad, con exclusión de todos los demás, para ser utilizados como tales en los productos alimenticios o en su superficie o para la producción de aromas de humo derivados.

2. La lista mencionada en el apartado 1 incluirá para cada producto primario autorizado un código exclusivo de identificación del producto, la denominación del producto, el nombre y la dirección del titular de la autorización, una descripción y una caracterización claras del producto, las condiciones para su utilización en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie y la fecha a partir de la cual se autoriza su utilización.

3. Después de establecerse la lista mencionada en el apartado 1, podrán añadirse a ella productos primarios conforme al procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

1. Para obtener la inclusión de un producto primario en la lista a que se refiere el apartado 1 del artículo 6, deberá presentarse una solicitud con arreglo a las disposiciones siguientes.

i) enviará por escrito al solicitante un acuse de recibo de la solicitud en los 14 días siguientes a la recepción de la misma, en el que deberá figurar la fecha de recepción,

ii) informará sin demora a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, en adelante la Autoridad, y

iii) pondrá la solicitud y toda la información complementaria aportada por el solicitante a disposición de la Autoridad.

c) La Autoridad informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de la solicitud y pondrá a su disposición la solicitud y toda la información complementaria aportada por el solicitante.

3. La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:

c) una declaración motivada de que el producto cumple lo dispuesto en el primer guión del apartado 1 del artículo 4;

4. La Autoridad publicará una guía detallada sobre la preparación y la presentación de la solicitud ( 1 ).

1. En los seis meses siguientes a la recepción de una solicitud válida, la Autoridad emitirá un dictamen sobre la conformidad del producto y de su uso previsto con lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4. La autoridad podrá prolongar dicho período, en cuyo caso proporcionará una explicación del retraso al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros.

2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que complemente la información que acompaña a la solicitud en un plazo determinado por ella, que en ningún caso deberá ser superior a 12 meses. Si la Autoridad pide información complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 dejará de correr hasta que se proporcione la información requerida. Del mismo modo, dicho plazo dejará también de correr durante el tiempo que se haya concedido al solicitante para preparar aclaraciones orales o escritas.

a) comprobará que la información y la documentación presentadas por el solicitante son conformes con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 7, en cuyo caso la solicitud se considerará válida;

b) informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros en caso de que una solicitud no sea válida.

4. En caso de ser favorable a la autorización del producto evaluado, el dictamen deberá incluir:

a) las condiciones o restricciones que deban imponerse a la utilización del producto primario evaluado, en cuanto tal o como aromas de humo derivados, en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie;

b) una evaluación de la idoneidad del método analítico propuesto con arreglo al punto 4 del anexo II para los fines de control previstos.

5. La Autoridad enviará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante.

6. La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato considerado confidencial, de conformidad con el artículo 15.

1. En los tres meses siguientes a la recepción del dictamen de la Autoridad, la Comisión preparará un proyecto de la medida que deberá adoptarse con respecto a la solicitud de inclusión de un producto primario en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, para lo cual tendrá en cuenta los requisitos del apartado 1 del artículo 4, el Derecho comunitario y otros factores legítimos pertinentes respecto del asunto en cuestión. Si el proyecto de medida está en desacuerdo con el dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará el porqué de las diferencias existentes.

a) un proyecto de reglamento por el que se modifique la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6 para incluir en ella el producto primario con arreglo a los requisitos del apartado 2 del artículo 6, o

b) un proyecto de decisión, dirigido al solicitante, por el que se rechace la autorización solicitada.

2. La medida se adoptará de acuerdo con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19. La Comisión informará sin demora al solicitante de la decisión adoptada.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, la autorización concedida conforme al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad por un período de diez años renovable de acuerdo con el artículo 12.

4. Después de concederse una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización o cualquier otro operador de una empresa alimentaria que utilice el producto primario o los aromas de humo derivados autorizados deberá atenerse a las condiciones y restricciones anejas a la autorización.

5. El titular de la autorización informará inmediatamente a la Comisión de cualquier nuevo dato científico o técnico que pueda incidir en la evaluación de la seguridad del producto primario o los aromas de humo derivados autorizados con respecto a la salud de las personas. Si es necesario, la Autoridad reexaminará la evaluación.

6. La concesión de la autorización no reducirá la responsabilidad general civil y penal de los operadores de empresas alimentarias en relación con el producto primario, el aroma de humo derivado o el producto alimenticio que contenga el producto primario o aroma de humo derivado autorizados.

1. En los 18 meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, los operadores de empresas alimentarias presentarán una solicitud con arreglo al artículo 7 a fin de elaborar la lista comunitaria inicial de productos primarios autorizados. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 9, esta lista inicial se establecerá después de que la Autoridad haya emitido un dictamen sobre cada producto primario para el que se haya presentado una solicitud válida durante ese período.

Las solicitudes respecto de las cuales la Autoridad no pueda emitir un dictamen porque el solicitante no haya respetado los plazos para la presentación de información complementaria con arreglo al apartado 2 del artículo 8 no se tomarán en consideración para su posible inclusión en la lista comunitaria inicial.

2. En los tres meses siguientes a la recepción de todos los dictámenes mencionados en el apartado 1, la Comisión preparará un proyecto de reglamento para la compilación inicial de la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, teniendo en cuenta los requisitos previstos en el apartado 2 del artículo 6.

1. El titular de la autorización podrá solicitar una modificación de la autorización existente con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 7.

2. Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si una autorización sigue siendo conforme con el presente Reglamento, con arreglo, si procede, al procedimiento establecido en el artículo 8.

3. La Comisión estudiará sin demora el dictamen de la Autoridad y preparará un proyecto de la decisión que haya de tomarse.

4. Si el proyecto de medida prevé modificar la autorización, deberá precisar qué cambios es necesario introducir en las condiciones de utilización y, en su caso, en las restricciones anejas a dicha autorización.

5. La medida final, es decir, la modificación, suspensión o revocación de la autorización, se tomará de acuerdo con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 19.

6. La Comisión informará sin demora al titular de la autorización de la medida adoptada.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, las autorizaciones concedidas conforme al presente Reglamento serán renovables por períodos de diez años, mediante una solicitud que el titular de la autorización deberá presentar a la Comisión, a más tardar 18 meses antes de la fecha de expiración de la autorización.

2. La solicitud deberá ir acompañada de la información y la documentación siguientes:

b) toda la información disponible con respecto a los puntos enumerados en el anexo II, que complemente la información ya facilitada a la Autoridad con ocasión de la evaluación o las evaluaciones anteriores y que las actualice a la luz de los progresos científicos y técnicos más recientes;

c) una declaración motivada de que el producto cumple lo dispuesto en el primer guión del apartado 1 del artículo 4.

4. Si, por razones que escapan al control del titular de la autorización, un mes antes de la fecha de expiración no se ha tomado aún decisión alguna sobre la renovación de la autorización, el período de autorización del producto se prorrogará automáticamente por seis meses. La Comisión informará sin demora al titular de la autorización y a los Estados miembros del retraso producido.

1. En la primera fase de la puesta en el mercado de un producto primario o un aroma de humo autorizado derivado de los productos autorizados incluidos en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6, los operadores de una empresa alimentaria garantizarán que se transmita al operador de una empresa alimentaria que recibe el producto la información siguiente:

a) el código del producto autorizado que figura en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6;

b) las condiciones de utilización del producto autorizado que se indican en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6;

c) en el caso de un aroma de humo derivado, la relación cuantitativa con el producto primario; esta relación se expresará en términos claros y fácilmente comprensibles para que el operador de una empresa alimentaria destinatario pueda utilizar el aroma de humo derivado con arreglo a las condiciones de utilización establecidas en la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 6.

2. En todas las fases posteriores de la puesta en el mercado de los productos mencionados en el apartado 1, los operadores de empresas alimentarias garantizarán que la información recibida en virtud del apartado 1 se transmita a los operadores de empresas alimentarias que reciban los productos.

3. Los operadores de empresas alimentarias dispondrán de sistemas y procedimientos que permitan identificar a los proveedores o los destinatarios de los productos mencionados en el apartado 1.

4. Los apartados 1 a 3 se entienden sin perjuicio de otros requisitos específicos de la legislación comunitaria.

1. Las solicitudes de autorización, la información complementaria facilitada por los solicitantes y los dictámenes de la Autoridad, con la salvedad de la información de carácter confidencial, serán de acceso público, de conformidad con los artículos 38, 39 y 41 del Reglamento (CE) no 178/2002.

2. Al tramitar las solicitudes de acceso a documentos que obren en su poder, la Autoridad aplicará los principios contemplados en el Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión ( 2 ).

3. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos recibidas en virtud del presente Reglamento de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1049/2001.

1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados conforme al artículo 7 desea que reciban un tratamiento confidencial porque su revelación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva. Deberá aportar una justificación verificable a este respecto.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión determinará, tras consultar al solicitante, qué información debe mantenerse confidencial, e informará de su decisión al solicitante y a la Autoridad.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 39 del Reglamento (CE) no 178/2002, no se considerará confidencial la siguiente información:

b) en el caso de un dictamen favorable a la autorización del producto evaluado, la información mencionada en el apartado 2 del artículo 6;

c) la información que presente un interés directo para la evaluación de la seguridad del producto;

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, la Autoridad suministrará a la Comisión y a los Estados miembros toda la información que esté en su poder si así se le solicita.

5. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la adecuada confidencialidad de la información que reciban en virtud del presente Reglamento, salvo que se trate de información que debe hacerse pública, si las circunstancias así lo exigen, para proteger la salud de las personas.

6. Si un solicitante retira o ha retirado su solicitud, la Autoridad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confidencialidad de la información comercial e industrial facilitada, incluida la relativa a la investigación y el desarrollo, así como aquella con respecto a cuya confidencialidad la Comisión y el solicitante no se hayan puesto de acuerdo.

La información que conste en la solicitud presentada conforme al artículo 7 no podrá ser utilizada en provecho de otro solicitante, salvo que el otro solicitante haya acordado con el titular de la autorización el uso de esa información.

1. Los Estados miembros velarán por que se realicen inspecciones y otras medidas de control, según convenga, para hacer cumplir el presente Reglamento.

2. Cuando sea necesario y a petición de la Comisión, la Autoridad contribuirá a elaborar orientaciones técnicas sobre la toma de muestras y la realización de pruebas para facilitar un enfoque coordinado de la aplicación del apartado 1.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento de criterios de calidad para los métodos analíticos validados mencionados en el punto 4 del anexo II, incluidas las sustancias que deben medirse. Dichos actos delegados tendrán en cuenta las pruebas científicas disponibles.

1. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 18 bis por los que se modifiquen los anexos después de haber solicitado a la Autoridad su asistencia científica o técnica.

2. Las modificaciones de la lista mencionada en el artículo 6, apartado 1, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 19, apartado 2, después de haber solicitado a la Autoridad su asistencia científica o técnica.

1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 17, apartado 3, y en el artículo 18, apartado 1, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 26 de julio de 2019. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 17, apartado 3, y el artículo 18, apartado 1, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación ( 3 ).

5. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 17, apartado 3, y del artículo 18, apartado 1, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

1. La Comisión estará asistida por el Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, el comercio y la utilización de los siguientes productos primarios y aromas de humo derivados, así como de los productos alimenticios que contengan cualquiera de estos productos, que ya estuvieran en el mercado en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, se autorizarán durante los períodos siguientes:

a) productos primarios para los que se haya presentado una solicitud válida con arreglo al artículo 7 y al apartado 3 del artículo 8 antes del 16 de junio de 2005 y aromas de humo derivados: hasta que se establezca la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 10;

b) productos alimenticios que contengan productos primarios para los que se haya presentado una solicitud válida con arreglo al artículo 7 y al apartado 3 del artículo 8 antes del 16 de junio de 2005 y/o que contengan aromas de humo derivados: hasta 12 meses después de que se establezca la lista mencionada en el apartado 1 del artículo 10;

c) productos alimenticios que contengan productos primarios para los que no se haya presentado una solicitud válida con arreglo al artículo 7 y al apartado 3 del artículo 8 antes del 16 de junio de 2005 y/o aromas de humo derivados: hasta el 16 de junio de 2006;

Los productos alimenticios que se hayan puesto en el mercado legalmente antes de finalizar los períodos mencionados en las letras b) y c) podrán comercializarse hasta que se agoten las existencias.

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El apartado 2 del artículo 4 se aplicará a partir del 16 de junio de 2005. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a los aromas de humo y a su utilización en los productos alimenticios o en su superficie.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Información necesaria para la evaluación científica de los productos primarios

La información debe recopilarse y presentarse con arreglo a las orientaciones mencionadas en el apartado 4 del artículo 7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8, la solicitud de autorización mencionada en el artículo 7 deberá incluir la información siguiente:

2. Información detallada sobre los métodos de producción de los productos primarios y el tratamiento ulterior para la producción de aromas de humo derivados.

3. La composición química cualitativa y cuantitativa del producto primario y la caracterización de la parte que no se ha identificado. Especialmente importantes son la especificación química del producto primario y los datos sobre la estabilidad y el grado de variabilidad de la composición química. Las partes que no se han identificado, es decir, la cantidad de sustancias cuya estructura química no se conoce, deben ser lo más pequeñas posible y caracterizarse mediante los adecuados métodos analíticos, por ejemplo los métodos cromatográficos o espectrométricos.

4. Un método analítico validado para el muestreo, la identificación y la caracterización del producto primario.

5. Información sobre los niveles de utilización previstos en productos o categorías de productos alimenticios específicos o en su superficie.

6. Datos toxicológicos sobre la base del dictamen del Comité científico de la alimentación humana emitido en su informe sobre los aromas de humo de 25 de junio de 1993 o su última actualización.

( 1 ) Hasta la publicación de la guía, los solicitantes deberán seguir el documento «Guidance on submissions for food additive evaluations», elaborado por el Comité científico de la alimentación humana, de 11 de julio de 2001 o su actualización más reciente: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO (CE) No 596/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de junio de 2009	L 188	14	18.7.2009
►M2	REGLAMENTO (UE) 2019/1243 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de junio de 2019	L 198	241	25.7.2019