— la lista de normas técnicas aplicables mencionadas en el apartado 1 de este mismo artículo 2,

— los procedimientos de evaluación de la conformidad y de verificación que deberán seguirse en relación con la aplicación de dichas normas,

— los organismos que nombra para llevar a cabo dichos procedimientos de evaluación de la conformidad y de verificación.

— «acondicionamiento»: obras importantes para modificar un subsistema o parte de un subsistema que modifiquen las prestaciones del mismo,

— «renovación»: obras importantes para sustituir un subsistema o parte de un subsistema que no modifiquen las prestaciones del mismo,

— «sustitución relacionada con el mantenimiento»: sustitución de componentes por piezas de idéntica funcionalidad y prestaciones en el contexto de un mantenimiento predictivo o correctivo.

a) el proyecto incluye la plena aplicación de la ETI, en cuyo caso el subsistema se someterá al procedimiento de verificación «CE» estipulado en la Directiva 96/48/CE, o bien

b) no es posible la plena aplicación de la ETI, en cuyo caso el subsistema no será plenamente conforme con la misma y sólo se aplicará el procedimiento de verificación CE estipulado en la Directiva 96/48/CE a las partes de la ETI que sí se aplican.

a) se precisan los requisitos esenciales para los subsistemas y sus interfaces (capítulo 3);

b) se determinan los parámetros fundamentales, descritos en el punto 3 del anexo II de la mencionada Directiva, que son necesarios para el cumplimiento de los requisitos esenciales (capítulo 4);

c) se fijan las condiciones que han de respetarse para cumplir los rendimientos especificados para cada una de las siguientes categorías de líneas (capítulo 4):

d) se fijan las posibles normas de desarrollo en determinados casos específicos (capítulo 7);

e) se determinan los componentes de interoperabilidad y las interfaces que deberán ser objeto de especificaciones europeas, y entre ellas, las normas europeas, que serán necesarias para lograr la interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad cumpliendo con los requisitos esenciales (capítulo 5);

f) se indican, en cada uno de los casos previstos, los módulos definidos en la Decisión 93/465/CEE o, en su caso, los procedimientos específicos que deberán utilizarse para evaluar la conformidad o la idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad, así como la verificación «CE» de los subsistemas (capítulo 6).

1. Las funciones que son esenciales para la seguridad del control del tráfico ferroviario y para la explotación de los servicios, incluidas las que son necesarias en situaciones degradadas.

2. Las interfaces.

3. El nivel de prestaciones necesario para cumplir los requisitos esenciales.

— las interfaces de clase A de radiocomunicaciones e intercomunicación de datos con la infraestructura, en caso de servicios con infraestructuras de clase A,

— las interfaces de clase B de radiocomunicaciones e intercomunicación de datos con la infraestructura, en caso de servicios con infraestructuras de clase B.

— seguridad,

— fiabilidad y disponibilidad,

— salud,

— protección del medio ambiente,

— compatibilidad técnica.

a) En relación con las interfaces de clase A, los objetivos globales de fiabilidad y disponibilidad aplicables al subsistema se distribuyen entre los conjuntos instalados a bordo y en tierra. Estos requisitos se detallan en el índice 2b del anexo A.

b) La organización responsable del mantenimiento de todos los sistemas que conforman el subsistema Control y Mando trabajará con unos parámetros de calidad tales que aseguren que el nivel de riesgo se mantenga controlado pese al envejecimiento y desgaste de sus componentes. La calidad del mantenimiento impedirá que la seguridad se vea comprometida por estas actividades. Se aplicará el índice 2c del anexo A.

3.2.4.1. Los sistemas de Control y Mando sometidos a condiciones de calor excesivo o incendio no superarán los límites aplicables a las emisiones de humos o gases nocivos para el medio ambiente.

3.2.4.2. Los sistemas de Control y Mando no contendrán sustancias que, durante su uso normal, puedan contaminar el medio ambiente de forma inusitada.

3.2.4.3. Los sistemas de Control y Mando estarán sujetos a la legislación europea vigente que regula los límites de emisión y la susceptibilidad a las interferencias electromagnéticas dentro de la propiedad ferroviaria.

La presente ETI no introduce ningún requisito adicional a los ya establecidos en los Reglamentos europeos aplicables.

— la primera categoría establece los requisitos técnicos generales aplicables a la interoperabilidad; es decir, las condiciones ambientales, la compatibilidad electromagnética (CEM) dentro de las fronteras de la red ferroviaria y la instalación. Estos requisitos de compatibilidad se definen en la presente sección,

— la segunda categoría describe qué ha de hacer el subsistema Control y Mando para que se consiga la interoperabilidad. Esta categoría forma la mayor parte de la presente especificación de interoperabilidad.

a) Los sistemas que cumplan los requisitos de las interfaces de clase A podrán funcionar en las condiciones físicas y climatológicas que existan a lo largo de la parte correspondiente de la red transeuropea de alta velocidad (por ejemplo, se definirán con arreglo a zonas climáticas). Con este fin, se utilizará el índice 3 del anexo A.

b) Los sistemas que cumplan los requisitos de las interfaces de clase B cumplirán al menos las especificaciones de medio ambiente físico aplicables al sistema de clase B correspondiente, a fin de poder funcionar en las condiciones físicas y climatológicas que existan en las líneas de alta velocidad afectadas.

a) compatibilidad interna de Control y Mando.

Los conjuntos de Control y Mando instalados a bordo y en tierra no se interferirán mutuamente.

Los sistemas de clase A y clase B no se interferirán mutuamente;

b) compatibilidad entre el subsistema Control y Mando y los subsistemas de otras ETI.

Los equipos de Control y Mando de clase A no provocarán interferencias en los subsistemas de otras ETI, ni las recibirán de éstos.

Ni las empresas de transporte ferroviario ni los controladores de las infraestructuras podrán instalar nuevos sistemas que no sean compatibles con las emisiones y susceptibilidad de los equipos de Control y Mando de clase A;

c) compatibilidad entre las vías férreas y los sistemas externos a la red transeuropea de alta velocidad.

La presente ETI no introduce ningún requisito adicional a los ya establecidos en los Reglamentos europeos aplicables.

— anexo A, índice 4a (límites de emisión y susceptibilidad de los equipos electrónicos de Control y Mando),

— anexo A, índice 4b (características de inmunidad de los sistemas de detección de trenes),

— anexo A, índices 12a y 12b (límites de emisión y susceptibilidad de las interfaces de baliza y bucle),

— anexo A, índice 12c (límites de emisión y susceptibilidad de las interfaces de radio de los trenes).

— funciones,

— interfaces internas del subsistema Control y Mando,

— interfaces con otras ETI,

— prestaciones.

— la función de señalización en cabina,

— la función de protección automática del tren, que consiste en:

— demostrar la integridad del tren ( 7 ) (nota: relacionado con la ETI de Material Rodante),

— control del estado de los equipos y asistencia en modo de avería, que comprende:

— intercambio de datos entre el conjunto instalado en tierra y el conjunto de a bordo,

— gestión de los STM,

— asistencia para la señalización en cabina y la protección automática del tren, que comprende:

— funciones estándar en tierra, capaces de interpretar los datos recibidos de los sistemas nacionales de enclavamiento y señalización y traducir dichos datos en mensajes estándar para los trenes,

— interfaces estándar para las comunicaciones entre la vía y el tren,

— funciones estándar de a bordo, que aseguran que cada tren reaccione a los datos recibidos de tierra de manera previsible.

— En el índice 0a del anexo A, se establecen las especificaciones de requisitos funcionales del sistema ETCS.

— En el índice 0b del anexo A se establecen las especificaciones de requisitos funcionales del sistema GSM-R.

— exterior al ERTMS/ETCS, con una interfaz opcional a los equipos ERTMS/ETCS de a bordo, o bien

— interna en los equipos ERTMS/ETCS de a bordo.

a) Radiocomunicaciones con el tren

Las interfaces de radiocomunicación de clase A actuarán en las bandas GSM-R, incluidas las bandas públicas y las bandas de frecuencia asignadas para uso exclusivo de los ferrocarriles. El índice 12 del anexo A se aplicará a las radiocomunicaciones.

Habrá procedimientos formalizados que se ajustarán a las necesidades de un entorno plurilingüe.

b) Comunicaciones por baliza y bucle con el tren

Las interfaces de comunicación por baliza y bucle de clase A cumplirán lo dispuesto en el índice 12 del anexo A.

a) La interfaz entre las funciones de radio de clase A y las funciones de señalización en cabina y protección automática del tren. Estos requisitos se detallan en el índice 13a del anexo A.

b) Acceso a los datos registrados a bordo con fines reglamentarios. Cada Estado miembro tendrá acceso a los datos registrados que cumplan los requisitos obligatorios de registro para usos oficiales y de investigación. Esta interfaz y los formatos de datos se especifican en el índice 13b del anexo A.

c) Odometría. La interfaz entre la función de odometría y las funciones ETCS de a bordo cumplirán los requisitos del índice 13c del anexo A.

d) La interfaz STM. La interfaz entre las funciones de clase A y los STM del anexo B se define en el índice 6 del anexo A.

a) Entre el sistema de radio de clase A y el ERTMS/ETCS. Estos requisitos se detallan en el índice 14a del anexo A.

b) Entre la Eurobaliza y la unidad electrónica de vía (LEU). Estos requisitos se detallan en el índice 14B del anexo A.

c) Entre el Eurobucle y la unidad electrónica de vía (LEU). Estos requisitos se detallan en el índice 14c del anexo A.

d) Entre los centros ERTMS/ETCS de controladores de infraestructuras limítrofes. Estos requisitos se detallan en el índice 14d del anexo A.

— entre los sistemas de gestión de claves de distintos administradores de infraestructuras,

— entre el sistema de gestión de claves y los ETCS del tren y de tierra.

Las interfaces con el subsistema Explotación, que constan de:

Las interfaces con el subsistema Material Rodante, que constan de:

Las interfaces con el subsistema Infraestructura, que constan de:

Requisitos de la instalación.

A. Compatibilidad con los requisitos de explotación.

Un conjunto unificado de equipos en cabina asociados con las interfaces de clase A, que comprenderá el mecanismo para introducir las características del tren como lo exige la lógica de protección automática del tren.

Requisitos ergonómicos de la conducción.

Ayudas para limitar los malentendidos causados por diferencias idiomáticas (uso de iconos o procedimientos formalizados).

B. El uso del registro de datos.

C. Utilización de las comunicaciones de voz por radio en la explotación del servicio.

A. Rendimiento de frenado del tren.

B. Compatibilidad con la detección de trenes desde tierra.

C. Geometría y circulación del vehículo.

D. Cuestiones relacionadas con la instalación.

E. Interfaces de datos. Los equipos de clase A requieren los siguientes grupos de interfaces de datos con el tren:

Estas interfaces serán adaptables para el material rodante que preste servicio en ramas acopladas.

Los requisitos de las interfaces entre las radiocomunicaciones y el subsistema Material Rodante se especifican en el índice 11 del anexo A. Los requisitos del resto de interfaces entre las funciones de control y mando y el subsistema Material Rodante se especifican en el índice 17 del anexo A.

F. Compatibilidad electromagnética entre el material rodante y los equipos de control y mando en tierra.

Para asegurar que el nuevo material rodante aceptado para el servicio en toda o parte de la red transeuropea de alta velocidad sea compatible con la infraestructura de control y mando asociada, se establecerá una especificación común que describa los límites de la corriente de tracción inducida y conducida, así como las características de campo electromagnético que se permitirán; véase el índice 4b del anexo A.

a) El sistema de detección de trenes respete los requisitos citados en el punto 4.2.1.2.B.

b) La posición de las antenas de los subsistemas instalados en tierra asegure que las comunicaciones de datos sean fiables en los extremos de la geometría que pueda recorrer el material rodante. Se tendrá en cuenta la circulación y el comportamiento del material rodante. Por definición, las antenas de comunicación en tierra se ajustarán al gálibo de implantación de obstáculos de la red. El cumplimiento del requisito de gálibo en la red europea de alta velocidad es responsabilidad del administrador de la infraestructura.

— geometría y circulación del vehículo (véase el punto 4.2.1.2.C),

— CEM (véase la sección 7).

— en el cuadro 5.1 se enumeran los componentes de interoperabilidad del conjunto de Control y Mando de a bordo,

— en el cuadro 5.2 se enumeran los componentes de interoperabilidad del conjunto de Control y Mando instalado en tierra.

— el conjunto instalado a bordo del tren, y

— el conjunto instalado en tierra.

— los requisitos de verificación «CE» establecidos en la Directiva 96/48/CE (anexo VI),

— los requisitos aplicables a la declaración «CE» de verificación especificados en la Directiva 96/48/CE (anexo V).

— la descripción de la línea, con características tales como rampas y pendientes, distancias, posición de balizas o lazos y elementos de la vía, así como puntos que deben protegerse, y

— los datos y normas de señalización que ha de gestionar el sistema ERTMS.

— el procedimiento de examen de tipo (módulo SB) recogido en el anexo E de la presente ETI para la fase de diseño y desarrollo, ya sea en combinación con el procedimiento del seguro de calidad de la producción (módulo SD) recogido en el mismo anexo E de la presente ETI para la fase de producción o con el procedimiento de verificación sobre productos (módulo SF) igualmente recogido en el anexo E de la presente ETI, o bien

— el procedimiento de seguro de calidad completo con examen del diseño [módulo SH2 ( 8 )] recogido en el mencionado anexo E de la presente ETI.

— el procedimiento de verificación de la unidad (módulo SG) recogido en el anexo E de la presente ETI,

— el procedimiento de examen de tipo (módulo SB) recogido en el anexo E de la presente ETI para la fase de diseño y desarrollo, ya sea en combinación con el procedimiento del seguro de calidad de la producción (módulo SD) recogido en el mismo anexo E de la presente ETI para la fase de producción o con el procedimiento de verificación sobre productos (módulo SF) igualmente recogido en el anexo E de la presente ETI, o bien

— el procedimiento de seguro de calidad completo con examen del diseño (módulo SH2) recogido en el mencionado anexo E de la presente ETI.

— se incorporan nuevas instalaciones de señalización o radio de un conjunto CM,

— se acondiciona la parte de radio o señalización de un conjunto CM ya en servicio que modifique las funciones o el funcionamiento del subsistema.

— se incorporan nuevas instalaciones de señalización o radio de un conjunto CM,

— se acondiciona la parte de radio o señalización de un conjunto CM ya en servicio que modifique las funciones o el funcionamiento del subsistema.

— líneas especialmente construidas para la alta velocidad,

— líneas especialmente acondicionadas para la alta velocidad,

— líneas especialmente acondicionadas para la alta velocidad con características específicas debidas a dificultades topográficas, de relieve o de entorno urbano.

1) un conjunto de tierra ETCS nivel 3 requiere supervisión de la integridad del tren a bordo,

2) un conjunto de tierra ETCS nivel 1 con información adicional requiere la funcionalidad complementaria correspondiente a bordo si la velocidad de desfrenado se establece en cero por razones de seguridad (por ejemplo, protección de puntos de peligro),

3) si el ETCS requiere la radiotransmisión de datos, se instalarán los servicios GSM-R de transmisión de datos.

0. Utilización del anexo B

1. ASFA (aviso de señales y frenado automático)

2. ATB (retroceso automático)

3. BACC

4. Crocodile

5. Ebicab

6. Indusi / PZB

7. KVB

8. LZB

9. RSDD

10. Selcab

11. TBL

12. TPWS (sistema de protección y aviso del tren)

13. TVM

14. ZUB 123

15. EVM

16. LS

17. ZUB 121

— La selección de los sistemas se basa en la lista elaborada en el proyecto europeo de investigación EURET 1.2.

— El sistema 9 (RSDD) fue aceptado como sistema adicional en la reunión sobre la ETI celebrada en París el 26.2.1998.

— El sistema 12 (TPWS) fue aceptado en la XXVI Reunión del Consejo de la AEIF. Los equipos TPWS de a bordo incluyen las funciones AWS.

— El sistema 15 (EVM) sólo se indica con carácter informativo, ya que Hungría no es un Estado miembro.

— El sistema 16 (LS) sólo se indica con carácter informativo, ya que la República Checa y la República Eslovaca no son Estados miembros.

— El sistema 17 (ZUB 121) sólo se indica con carácter informativo, ya que Suiza no es un Estado miembro.

— Se acepta que los sistemas 14 y 17 (ZUB 123 y ZUB 121) no son compatibles por razones mecánicas y, por lo tanto, tienen descripciones individuales.

— 9 frecuencias

— Gama: 55 kHz a 115 kHz

— A bordo se pueden seleccionar tres categorías de trenes diferentes

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si se infringe algún punto de supervisión. El freno de emergencia puede liberarse en parada

— Estado miembro responsable: España

— Transmisión de datos a los trenes:

— Ninguna característica del tren a bordo (código de velocidad desde tierra)

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si se produce un exceso de velocidad y el conductor no reacciona ante el aviso acústico

— Estado miembro responsable: Países Bajos

— Transmisión de datos a los trenes:

— Características del tren introducidas por el conductor

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si se infringe la supervisión del movimiento o si el conductor no reacciona ante un aviso acústico

— Estado miembro responsable: Países Bajos

— Transmisión de datos a los trenes:

— Dos categorías de trenes posibles a bordo (código de velocidad desde tierra)

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Freno de emergencia en caso de exceso de velocidad

— Estado miembro responsable: Italia

— Barra alimentada por corriente continua (± 20 V)

— Sin características del tren a bordo

— Supervisión:

— Respuesta del conductor

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si no se responde al aviso. El freno de emergencia puede levantarse una vez en reposo

— Estados miembros responsables: Bélgica, Francia y Luxemburgo

— Balizas de excitación:

— Transmisión de datos a los trenes:

— Concatenación

— El conductor puede introducir características del tren:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Aviso acústico con más de 3 km/h, freno de servicio con más de 5 km/h de exceso de velocidad. El conductor puede levantar el freno de servicio cuando la velocidad está dentro de unos límites. Ebicab aplica el freno de forma suficiente con independencia de la actuación del conductor. El freno de emergencia sólo se utiliza en una situación de emergencia real, por ejemplo, cuando el freno de servicio no es suficiente. El freno de emergencia puede levantarse cuando el tren está parado

— Opciones implantadas:

— Estados miembros responsables: Suecia y Portugal

— Balizas de excitación:

— Transmisión de datos a los trenes:

— Concatenación:

— El conductor puede introducir características del tren:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Aviso acústico con más de 3 km/h, freno de servicio con más de 5 km/h de exceso de velocidad. El conductor puede levantar el freno de servicio cuando la velocidad está dentro de unos límites. Ebicab aplica el freno de forma suficiente con independencia de la actuación del conductor

— Estado miembro responsable: España

— 3 frecuencias

— El conductor puede introducir características del tren:

— Características de frenado (porcentaje y régimen de frenado para 3 categorías de supervisión)

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si se infringe la supervisión. El freno de emergencia puede levantarse en condiciones especiales

— Estados miembros responsables: Austria y Alemania

— Balizas de excitación:

— Transmisión de datos a los trenes:

— Excepto en ramas, el conductor debe introducir las características del tren:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Aviso del conductor. Se aplica el freno de emergencia si se infringe la supervisión del movimiento. El freno de emergencia sólo puede levantarse cuando el tren está parado

— Estado miembro responsable: Francia

— Adaptación a los sistemas de enclavamiento y transmisiones de datos respectivas

— Proceso de datos y IHM en el centro LZB

— Transmisión de datos en comunicaciones con otros centros LZB

— Sistema de transmisión de datos en comunicaciones con trenes

— Transmisión de datos a los trenes:

— Transmisión de datos desde los trenes:

— El conductor puede introducir características del tren:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si se infringe la supervisión del movimiento. En caso de exceso de velocidad, el freno de emergencia puede levantarse cuando la velocidad está dentro de unos límites

— Normas de funcionamiento del LZB:

— DB utiliza el sistema como control automático del tren de plena relevancia para la seguridad, sin necesidad de señales en tierra; si hay señales en tierra para trenes no equipados, estas señales no son válidas para los trenes guiados por LZB. El sistema LZB suele estar conectado con un control automático del motor y del freno

— Estados miembros responsables: Austria, Alemania y España

— Frecuencia de excitación:

— 27,115 MHz

— Transmisión de datos a los trenes:

— Características del tren:

— Las características fijas del tren se cargan en las instalaciones de mantenimiento, mientras que los datos que dependen de la composición del tren son insertados por el conductor. Se utilizan balizas especiales para calibrar el sistema odométrico de a bordo, antes de que pueda utilizarse para la supervisión del tren

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— En condiciones normales (plena supervisión), el tren contra las siguientes características:

— Si no es posible enviar una o más características de la línea al sistema de a bordo (avería, etc.), se puede utilizar el sistema en supervisión parcial. En este caso, se desconecta la interfaz IHM y el conductor ha de llevar el tren con arreglo a las señales de las estructuras próximas a la vía

— Reacciones:

— Estado miembro responsable: Italia

— Transmisión de datos a los trenes:

— El conductor puede introducir características del tren:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si se infringe la supervisión del movimiento. En caso de exceso de velocidad, el freno de emergencia puede levantarse cuando la velocidad está dentro de unos límites

— Estados miembros responsables: España y Reino Unido

— Transmisión de datos a los trenes:

— Características del tren introducidas por el conductor (TBL2)

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Estados miembros responsables: Bélgica y Reino Unido

Aviso al conductor de las siguientes condiciones restrictivas a la distancia estándar de frenado:

Protección del tren (características del tren predeterminadas) en las siguientes circunstancias:

—  El estado del último imán, libre o restrictivo (el indicador de «girasol»)

— Que es la causa de la aplicación del freno

— Su estado de avería/aislamiento

—  Un botón de respuesta para el aviso de una condición restrictiva

— Un botón para pasar una señal con indicación de peligro válido exclusivamente durante un intervalo de tiempo limitado tras su accionamiento

— Controles de aislamiento

—  Un «tono de campana», señal de paso libre

—  Un «tono de bocina», condición restrictiva a la que se ha de responder

— si no se responde al «tono de bocina» en 2,5 segundos

— inmediatamente si el tren pasa por la «trampa de velocidad» con exceso de velocidad

— inmediatamente si el tren pasa por una señal con indicación de peligro

—  Secuencia de campos magnéticos (polo Norte, polo Sur) para proporcionar detalles de la señal de paso libre o no libre

— Un campo electromagnético sinusoidal en la región de 60 kHz para las funciones de trampa de velocidad y parada del tren (se utilizan hasta 8 frecuencias)

— Las características del tren, en términos de capacidad de frenado, se establecen por el cableado del tren y obtienen distintas velocidades máximas en las trampas de velocidad. Actualmente no es posible introducir características del tren, pero es previsible

—  El conductor debe responder a una condición restrictiva en 2,5 segundos, en caso contrario se aplican los frenos de emergencia

— El freno de emergencia puede levantarse un minuto después de ser aplicado, a condición de que también se haya respondido a la demanda de freno

— Estado miembro responsable: Reino Unido

— Transmisión de datos a los trenes a través de circuitos de vía:

— Transmisión de datos a los trenes a través de lazos inductivos

— Características del tren introducidas a bordo en locomotoras para ramas transportadas en el Eurotúnel (no aplicable al TGV, en el que se utilizan valores fijos)

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Órdenes de velocidad asociadas con aspectos semafóricos

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia en caso de exceso de velocidad

— Estados miembros responsables: Bélgica y Francia

Equipos en tierra:

Equipos de a bordo:

— 3 frecuencias:

— Modos de transmisión de datos:

— Proceso de datos a bordo:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Indicadores y botones auxiliares

— Introducción de datos del tren:

— Supervisión:

— Reacción:

— Estado miembro responsable: Dinamarca

— Transmisión de datos a los trenes:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Se acciona el freno de emergencia

— Funciones adicionales:

— Estado responsable: Hungría

— Transmisión de datos a los trenes:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Supervisión:

— Reacción:

— Se aplica el freno de emergencia si el conductor no reacciona cuando se recibe el límite de velocidad

— Estado responsable: República Checa y República Eslovaca

Equipos de línea:

Equipos de a bordo:

— 3 frecuencias:

— Modos de transmisión de datos:

— Indicaciones visuales que recibe el conductor:

— Luces y bocina:

— Botones:

— Introducción de datos del tren:

— Se utiliza el cuadro de mandos de radio

— Supervisión/mando:

— Reacción:

— Estado responsable: Suiza

1. Radio UIC, capítulos 1-4

2. Radio UIC, capítulos 1-4+6

3. Radio UIC, capítulos 1-4+6+7

Introducción a los sistemas británicos

4. BR 1845

5. BR 1609

6. ETACS y GSM de FS

— Frecuencias:

— Sensibilidad

— Radiación de potencia:

— Características de la antena:

— Polarización:

— Desviación de la frecuencia:

— Modos de funcionamiento:

— Conmutación de canales a bordo

— Tonos de operación:

— Estados miembros responsables: Francia, Alemania y Luxemburgo

— Frecuencias:

— Sensibilidad

— Radiación de potencia:

— Características de la antena:

— Polarización:

— Desviación de la frecuencia:

— Modos de funcionamiento:

— Conmutación de canales a bordo

— Tonos de operación:

— Estructura del telegrama:

— Transmisión del telegrama:

— Mensajes (codificación en representación hexadecimal)

— Estados miembros responsables: Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Países Bajos, Noruega y España

— Frecuencias:

— Sensibilidad

— Radiación de potencia:

— Características de la antena:

— Polarización:

— Desviación de la frecuencia:

— Modos de funcionamiento:

— Conmutación de canales a bordo

— Tonos de operación:

— Estructura del telegrama:

— Transmisión del telegrama:

— Mensajes (codificación en representación hexadecimal)

— Extensión del telegrama (sólo en caso de solicitud por código 03)

— Estado miembro responsable: Francia

— West Coast Main Line (Londres-Glasgow)

— West Coast Main Line (Londres-Edimburgo)

— Great Western Main Line (Londres-Bristol/Gales del Sur)

— Frecuencias:

— Sensibilidad

— Radiación de potencia:

— Características de la antena:

— Polarización:

— Desviación de la frecuencia:

— Modos de funcionamiento:

— Conmutación de canales a bordo

— Tonos de operación:

— Estructura del telegrama:

— Transmisión del telegrama:

— Mensajes (codificación en representación hexadecimal)

— Estado miembro responsable: Reino Unido

— Frecuencias: Sub-banda 2 de la banda de 174 MHz a 225 MHz

— Sensibilidad:

— Radiación de potencia:

— Características de la antena:

— Polarización:

— Modos de funcionamiento:

— Conmutación de canales a bordo

— Gama de frecuencias de audio:

— Desviación de la frecuencia:

— Transmisión de mensajes:

— Estructura del mensaje:

— Tipos de mensajes de un tren:

— Tipos de mensajes a un tren:

— Estado miembro responsable: Reino Unido

— la realización de llamadas de tren y estación a través de números funcionales en lugar del número de terminal,

— características de grupo cerrado con condiciones de prohibición específicas,

— configuración y gestión de bases de datos especializadas directamente por personas de FS para caracterizar los derechos de acceso a los servicios para cada clase de usuarios, etc.

— Estado miembro responsable: Italia

— Tren-tierra:

— 457,700 MHz … 457,800 MHz

— Tierra-tren:

— Banda A: 467,625 MHz 467,875 MHz

— Separación entre frecuencias: 12,5 kHz

— La frecuencia dúplex se acopla con 10 MHz de separación

— Agrupamiento de 4 canales, preferentemente 62, 63, 73 y 75 para el tráfico internacional

— > 1 mV con una relación señal-ruido > 20 db (tren)

— > 2 mV (tierra)

— 6 W tren

— 6 W tierra

— λ/4 omnidireccional (tren)

— 4 m por encima del carril (tren)

— Omnidireccional o direccional (tierra)

— En túneles, cables con fugas o antenas helicoidales (tierra)

— Resistencia terminal 50 Ohm

— Vertical

— En túneles, cualquier polarización

— 0,9 *0,05 kHz para el tono de operación

— < 2,3 kHz para voz

— Modo 1: modo semidúplex

— Modo 1: modo símplex

— Manualmente por introducción del número del grupo

— Automática dentro del grupo, en función del voltaje del receptor

— Tren-tierra:

— 457,700 MHz … 457,800 MHz

— Tierra-tren:

— Banda A: 467,625 MHz 467,875 MHz

— Separación entre frecuencias: 12,5 kHz

— La frecuencia dúplex se acopla con 10 MHz de separación

— Agrupamiento de 4 canales, preferentemente 62, 63, 73 y 75 para el tráfico internacional

— 1 mV con una relación señal-ruido > 20 db (tren)

— 2 mV (tierra)

— 6 W tren

— 6 W tierra

— λ/4 omnidireccional (tren)

— 4 m por encima del carril (tren)

— Omnidireccional o direccional (tierra)

— En túneles, cables con fugas o antenas helicoidales (tierra)

— Resistencia terminal 50 Ohm

— Vertical

— En túneles, cualquier polarización

— Radiomódem 1 200 b/s, FM

— Radiomódem (sólo transmisión) 50 baudios sub-audio, FM

— Voz en PM

— 1,75 kHz para FFSK (1 200 bit/s)

— 0,3 kHz para FSK (50 baudios)

— < 2,3 kHz para voz

— Modo 1: modo semidúplex

— Modo 1: modo símplex

— Manualmente por introducción del número del grupo

— Automática dentro del grupo, en función del voltaje del receptor

— Conforme a MPT 1327

— 1 200 bits/s

— FFSK, «0» =  1 800 Hz, «1» =  1 200 Hz

— las opciones existentes en el marco de los requisitos de compatibilidad técnica relacionados en el anexo A,

— las opciones existentes en el marco de los requisitos de compatibilidad técnica relacionados en el anexo B,

— los valores de CEM (debido al uso de equipos no abarcados por las especificaciones europeas mencionadas en las ETI, como los sistemas contadores de ejes),

— las condiciones físicas y climatológicas a lo largo de la línea.

— las opciones existentes en el marco de los requisitos de compatibilidad técnica relacionados en el anexo A,

— las opciones existentes en el marco de los requisitos de compatibilidad técnica relacionados en el anexo B,

— los valores de CEM (debido al uso, en las líneas en cuestión, de equipos no abarcados por las especificaciones europeas mencionadas en las ETI, por ejemplo circuitos de vía sensibles a las corrientes de tracción y sus armónicos y sistemas contadores de ejes sensibles a los campos electromagnéticos),

— parámetros geométricos del tren, como la longitud, la distancia máxima entre los ejes del tren, la longitud de la punta del primer y del último vagón del tren, la máxima resistencia eléctrica entre las ruedas de un eje (en el contexto del punto 16 del anexo A, debido al diseño del circuito de vía),

— parámetros de frenado para el sistema clase A,

— parámetros de frenado para sistemas clase B,

— parámetros de frenado generales,

— tipos de frenos,

— freno de Foucault instalado,

— freno magnético instalado,

— condiciones físicas y climatológicas en las que está especificada la explotación del tren.

— Estado miembro responsable,

— nombre del sistema del anexo B,

— versión y fecha de puesta en servicio,

— restricciones de velocidad y otras condiciones o requisitos específicos de la clase B, debido a limitaciones del sistema,

— detalles adicionales con arreglo a las listas siguientes.

1. En este módulo se describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un tipo, representativo de la producción de que se trate, satisface las disposiciones de la ETI que le sean aplicables.

2. La solicitud de examen de tipo será presentada por el fabricante o por su mandatario establecido en la Comunidad ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra representativa de la producción, en lo sucesivo denominada «tipo». Un tipo puede abarcar varias versiones del componente de interoperabilidad, a condición de que las diferencias entre versiones no afecten a las disposiciones de la ETI.

El organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

Si el procedimiento de examen de tipo no requiere ensayos de tipo (véase el punto 4.4) y el tipo está suficientemente definido en la documentación técnica contemplada en el punto 3, el organismo notificado podrá aceptar que no se pongan muestras a su disposición.

3. La documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del componente de interoperabilidad con las disposiciones de la ETI. En la medida necesaria para dicha evaluación, abarcará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto.

La documentación técnica contendrá:

4. El organismo notificado:

5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la ETI, el organismo notificado expedirá un certificado de examen de tipo al solicitante. El certificado llevará el nombre, apellidos y dirección del fabricante, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado.

El período de validez no podrá exceder de tres años.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentación técnica, y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de examen de tipo «CE» al fabricante o a su mandatario establecido en la Comunidad, motivará de forma detallada su negativa.

Deberá preverse un procedimiento de recurso.

6. El solicitante comunicará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen de tipo «CE» todas las modificaciones del producto aprobado que requieran una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan poner en peligro la conformidad a los requisitos de la ETI o a las condiciones de utilización previstas del producto. Esta nueva aprobación se expedirá en la forma de un complemento del certificado original de examen de tipo, o bien se expedirá un nuevo certificado previa retirada del antiguo.

7. Si no se introduce ninguna modificación con arreglo al punto 6, la validez de un certificado podrá prorrogarse, a su expiración, por un nuevo período. El solicitante pedirá la reconducción confirmando por escrito que no se ha introducido ninguna modificación y, a falta de información en contrario, el organismo notificado prorrogará la validez del período contemplado en el punto 5. Este procedimiento es renovable.

8. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información útil relativa a los certificados de examen de tipo que haya retirado o denegado.

9. Los demás organismos notificados recibirán, previa petición, una copia de los certificados de examen de tipo o de sus complementos. Los anexos de los certificados se mantendrán a disposición de los demás organismos notificados.

10. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará con la documentación técnica una copia de los certificados de examen de tipo «CE» y de sus complementos durante un período de diez años a partir de la fecha de última fabricación del producto. Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, la obligación de mantener disponible la documentación técnica incumbirá a la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.

1. En este módulo se describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad, que debe reunir las obligaciones previstas en el punto 2, garantiza y declara que el componente de interoperabilidad de que se trate es conforme al tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y satisface los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que le sean aplicables.

2. El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado que abarque la fabricación y la inspección y los ensayos finales del producto, tal como se especifica en el punto 3, y que se someterá a la vigilancia contemplada en el punto 4.

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección para los componentes de interoperabilidad de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

3.2. El sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los componentes de interoperabilidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que les sean aplicables. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En dicha documentación se describirán de forma suficiente les puntos siguientes, en particular:

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias contempladas en el punto 3.2. Presumirá la conformidad con dichas exigencias para los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente. Dicha norma armonizada es la EN ISO 9001, de diciembre de 2000, completada, en su caso, para tener en cuenta el carácter específico del componente de interoperabilidad al que se aplica.

La auditoría deberá ser específica para la categoría de productos representativa del componente de interoperabilidad. El equipo de auditores incluirá al menos un miembro experimentado en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación comprenderá una visita de inspección a las dependencias del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad, tal como sea aprobado, y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad dará a conocer al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier adaptación prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema modificado de calidad sigue respondiendo a las exigencias contempladas en el punto 3.2 o si debe procederse a una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.5. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información útil relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

3.6. Los demás organismos notificados recibirán, previa petición, una copia de las aprobaciones de sistemas de calidad emitidas.

4. Vigilancia del sistema de calidad bajo la responsabilidad del organismo notificado.

5. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha de la última fabricación del producto:

6. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad expedirá una declaración «CE» de conformidad del componente de interoperabilidad.

Dicha declaración deberá incluir al menos la información indicada en el punto 3 del Anexo IV y en el punto 3 del artículo 13 de la Directiva 96/48/CE. La declaración «CE» de conformidad y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados.

La declaración deberá ir redactada en la misma lengua que el expediente técnico y contendrá los siguientes elementos:

Los certificados contemplados son:

7. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia de la declaración «CE» de conformidad durante un período de diez años a partir de la fecha de última fabricación del componente de interoperabilidad.

Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, la obligación de mantener disponible la documentación técnica incumbirá a la persona responsable de la comercialización del componente de interoperabilidad en el mercado comunitario.

1. En este módulo se describe la parte del procedimiento mediante el cual el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad verifica y declara que el componente de interoperabilidad de que se trate, sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 3, es conforme al tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y satisface los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que le sean aplicables.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los componentes de interoperabilidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que les son aplicables.

3. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos pertinentes a fin de verificar la conformidad del componente de interoperabilidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos de la ETI, ya sea mediante control y ensayo de cada componente de interoperabilidad, como se especifica en el punto 4, ya sea mediante control y ensayo de los componentes de interoperabilidad sobre una base estadística, como se indica en el punto 5, a elección del fabricante.

4.1. Todos los productos han de ser examinados individualmente, efectuándose los ensayos pertinentes establecidos en las especificaciones europeas citadas en la ETI, o bien ensayos equivalentes, a fin de verificar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos de la ETI que le sean aplicables ( 15 ).

4.2. El organismo notificado expedirá un certificado escrito de conformidad de los productos aprobados relativo a los ensayos efectuados.

4.3. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deberán estar en condiciones de presentar, previa petición, los certificados de conformidad del organismo notificado.

5.1. El fabricante presentará sus componentes de interoperabilidad en la forma de lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de cada lote de producto.

5.2. Todos los componentes de interoperabilidad estarán disponibles para su verificación en la forme de lotes homogéneos. Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los componentes de interoperabilidad que conformen una muestra se examinarán individualmente, efectuándose los ensayos pertinentes establecidos en la especificación europea citada en el artículo 10 de la Directiva 96/48/CE, o bien ensayos equivalentes, para verificar la conformidad de los componentes con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que les sean aplicables y determinar la aceptación o el rechazo del lote ( 16 ).

5.3. El procedimiento estadístico recurrirá a los elementos apropiados (método estadístico, plan de muestreo, etc.) en función de las características que deban evaluarse especificadas en la ETI correspondiente.

5.4. Para los lotes aceptados, el organismo notificado expedirá un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Todos los componentes de interoperabilidad del lote podrán comercializarse, con excepción de los componentes de interoperabilidad de la muestra que no hayan resultado conformes.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado o la autoridad competente tomarán las medidas pertinentes para impedir su comercialización. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.

5.5. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad deberán estar en condiciones de presentar, previa petición, los certificados de conformidad del organismo notificado.

6. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad expedirá una declaración «CE» de conformidad del componente de interoperabilidad.

Dicha declaración deberá incluir al menos la información indicada en el punto 3 del anexo IV y en el punto 3 del artículo 13 de la Directiva 96/48/CE. La declaración «CE» de conformidad y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados.

La declaración deberá ir redactada en la misma lengua que el expediente técnico y contendrá los siguientes elementos:

Los certificados contemplados son:

7. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia de la declaración «CE» de conformidad durante un período de diez años a partir de la fecha de última fabricación del componente de interoperabilidad.

Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, la obligación de mantener disponible la documentación técnica incumbirá a la persona responsable de la comercialización del componente de interoperabilidad en el mercado comunitario.

1. En este módulo se describe el procedimiento mediante el cual un organismo notificado efectúa un control del diseño de un componente de interoperabilidad y el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad que reúne los requisitos del punto 2, garantiza y declara que el componente de interoperabilidad considerado satisface los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que le son aplicables.

2. El fabricante implantará un sistema de calidad aprobado que deberá abarcar el diseño, la fabricación y la inspección y los ensayos finales de los productos, tal como se especifica en el punto 3, y que será sometido a la vigilancia contemplada en el punto 4.

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud comprenderá:

3.2. El sistema de calidad deberá garantizar la conformidad del componente de interoperabilidad con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que le sean aplicables. Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir une interpretación uniforme de las políticas y los procedimientos de calidad, como programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En dicha documentación se describirán de forma suficiente les puntos siguientes, en particular:

Las políticas y procedimientos de calidad deberán abarcar, en particular, las fases de evaluación, tales como el análisis del diseño, el análisis del procedimiento de fabricación y los ensayos de tipo, especificadas en la ETI para las distintas características y rendimientos del componente de interoperabilidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias contempladas en el punto 3.2. Presumirá la conformidad con dichas exigencias para los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente. Dicha norma armonizada es la EN ISO 9001, completada, en su caso, para tener en cuenta el carácter específico del componente de interoperabilidad al que se aplica.

La auditoría deberá ser específica para la categoría de productos representativa del componente de interoperabilidad. El equipo de auditores incluirá al menos un miembro experimentado en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación comprenderá una visita de evaluación a las dependencias del fabricante.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad, tal como sea aprobado, y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad dará a conocer al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier adaptación prevista del sistema de calidad.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema modificado de calidad sigue respondiendo a las exigencias contempladas en el punto 3.2 o si debe procederse a una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.1. El fin de la vigilancia es garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante concederá al organismo notificado acceso, a los fines de inspección, a los lugares de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías con el fin de garantizar que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de auditoría.

Las auditorías se realizarán al menos una vez al año.

4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas imprevistas a las dependencias del fabricante. Con ocasión de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad donde lo juzgue necesario. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se realiza algún ensayo, un informe de ensayo.

5. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha de la última fabricación del producto:

6.1. El fabricante presentará una solicitud de examen del diseño del componente de interoperabilidad ante un organismo notificado.

6.2. La solicitud deberá permitir entender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del componente de interoperabilidad y evaluar su conformidad a los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI.

Comprenderá:

6.3. El organismo notificado examinará la solicitud y, cuando el diseño sea conforme a las disposiciones aplicables de la ETI, expedirá un certificado de examen del diseño al solicitante. El certificado contendrá las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del producto. El período de validez no podrá exceder de tres años.

6.4. El solicitante comunicará cualquier modificación introducida en el diseño aprobado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen del diseño. Tales modificaciones deberán ser objeto de una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen del diseño cuando puedan poner en peligro la conformidad a los requisitos esenciales de la ETI o a las condiciones prescritas para la utilización del producto. La aprobación complementaria adoptará la forma de un apéndice al certificado original de examen del diseño.

6.5. Si no se aporta ninguna modificación con arreglo al punto 6.4, la validez de un certificado podrá prorrogarse, a su expiración, por un nuevo período. El solicitante pedirá la reconducción confirmando por escrito que no se ha introducido ninguna modificación y, a falta de información en contrario, el organismo notificado prorrogará la validez del período contemplado en el punto 6.3. Este procedimiento es renovable.

7. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente sobre las aprobaciones de sistemas calidad y los certificados de examen de diseño que hayan sido retirados o denegados.

Los demás organismos notificados recibirán, previa solicitud, una copia:

8. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad expedirá una declaración «CE» de conformidad del componente de interoperabilidad.

Dicha declaración deberá incluir al menos la información indicada en el punto 3 del anexo IV y en el punto 3 del artículo 13 de la Directiva 96/48/CE. La declaración «CE» de conformidad y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados.

La declaración deberá ir redactada en la misma lengua que el expediente técnico y contendrá los siguientes elementos:

Los certificados contemplados son:

9. El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia de la declaración «CE» de conformidad durante un período de diez años a partir de la fecha de última fabricación del componente de interoperabilidad.

Cuando ni el fabricante ni su mandatario estén establecidos en la Comunidad, la obligación de mantener disponible la documentación técnica incumbirá a la persona responsable de la comercialización del componente de interoperabilidad en el mercado comunitario.

1. En este módulo se describe parte del procedimiento de verificación «CE» mediante el cual un organismo notificado verifica y certifica, por solicitud de una entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que un subsistema Control y Mando representativo de la producción:

2. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad presentará la solicitud de verificación «CE» del subsistema (mediante el procedimiento del examen de tipo) ante el organismo notificado de su elección.

La solicitud comprenderá:

3. El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra del subsistema que sea representativa de la producción, en lo sucesivo denominada «tipo».

Un tipo puede abarcar varias versiones del subsistema, a condición de que las diferencias entre versiones no afecten a las disposiciones de la ETI.

El organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

Si fuera necesario para un método de ensayo o examen concreto y se especifica en el artículo 10 de la Directiva 96/48/CE o en las especificaciones europeas mencionadas en la ETI, también se entregarán una o varias muestras de un conjunto o subconjunto o una muestra del subsistema premontado.

La documentación técnica deberá permitir comprender el diseño, la fabricación, la instalación y el funcionamiento del subsistema y evaluar su conformidad con las disposiciones de la Directiva 96/48/CE y de la ETI. En la medida necesaria para dicha evaluación, abarcará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del subsistema.

Comprenderá:

Si la ETI requiere que la documentación técnica incluya otra información, ésta deberá incluirse.

4. El organismo notificado:

5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la Directiva 96/48/CE y de la ETI, el organismo notificado expedirá un certificado de examen de tipo al solicitante. El certificado llevará el nombre, apellidos y dirección de la entidad contratante y de los fabricantes, las conclusiones del control, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado.

El período de validez no podrá exceder de tres años.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes pertinentes de la documentación técnica, y el organismo notificado conservará una copia.

Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado de examen de tipo a la entidad contratante o a su mandatario establecido en la Comunidad, motivará de forma detallada su negativa.

Deberá preverse un procedimiento de recurso.

6. El solicitante comunicará al organismo notificado que conserve la documentación técnica relativa al certificado de examen de tipo «CE» todas las modificaciones del subsistema aprobado que requieran una nueva aprobación, cuando dichas modificaciones puedan poner en peligro la conformidad a los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI o a las condiciones de utilización previstas del subsistema. Esta nueva aprobación se expedirá en la forma de un complemento del certificado original de examen de tipo «CE», o bien se expedirá un nuevo certificado previa retirada del antiguo.

7. Si no se introduce ninguna modificación con arreglo al punto 6, la validez de un certificado podrá prorrogarse, a su expiración, por un nuevo período. El solicitante pedirá la reconducción confirmando por escrito que no se ha introducido ninguna modificación y, a falta de información en contrario, el organismo notificado prorrogará la validez del período contemplado en el punto 5. Este procedimiento es renovable.

8. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información útil relativa a los certificados de examen de tipo «CE» que haya retirado o denegado.

9. Los demás organismos notificados recibirán, previa petición, una copia de los certificados de examen de tipo o de sus complementos. Los anexos de los certificados se mantendrán a disposición de los demás organismos notificados.

10. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará con la documentación técnica copias de los certificados de examen de tipo y de sus complementos durante toda la vida útil del subsistema, que deberán facilitarse a los demás Estados miembros que así lo soliciten.

1. En este módulo se describe el procedimiento de verificación «CE» mediante el cual un organismo notificado verifica y certifica, por solicitud de una entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que un subsistema Control y Mando para el que un organismo notificado ya haya emitido un certificado de examen de tipo «CE»:

El organismo notificado ejecutará el procedimiento, a condición de que la entidad contratante y los fabricantes partícipes satisfagan las obligaciones del punto 2.

2. Para el subsistema objeto del procedimiento de verificación «CE», la entidad contratante deberá tratar únicamente con fabricantes cuyas actividades en el proyecto de subsistema que va a verificarse (fabricación, montaje, instalación) estén sujetas a un sistema de calidad aprobado, que deberá abarcar la fabricación y la inspección y los ensayos finales especificados en el punto 3. Además, se someterá a la vigilancia contemplada en el punto 4.

El término «fabricante» englobará las sociedades:

El director de obra, que tiene la responsabilidad del proyecto de subsistema completo (en particular la responsabilidad de la integración del subsistema), deberá aplicar en todos los casos un sistema de calidad aprobado que cubra la fabricación y la inspección y los ensayos finales del producto, tal como se especifica en el punto 3, y que será sometido a la vigilancia contemplada en el punto 4.

3.1. El fabricante o fabricantes de que se trate y, si procede, la entidad contratante, presentarán una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

Para los fabricantes que sólo intervengan en una parte del proyecto de subsistema, dicha información sólo se referirá a esa parte.

3.2. Para el director de obra, el sistema de calidad deberá garantizar la conformidad global del subsistema con el tipo descrito en el certificado del examen de tipo y la conformidad global del subsistema con los requisitos de la ETI. Para los demás fabricantes (subcontratistas), el sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de su contribución al subsistema con el tipo descrito en el certificado del examen de tipo y con los requisitos de la ETI.

Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por los solicitantes deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las políticas y los procedimientos de calidad, como programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En dicha documentación se describirán de forma suficiente los puntos siguientes, en particular, para todos los solicitantes:

y para el director de obra:

Los exámenes, ensayos y controles abarcarán todas las etapas siguientes:

3.3. El organismo notificado mencionado en el punto 3.1 evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface las exigencias contempladas en el punto 3.2. Presumirá la conformidad con dichas exigencias para los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente. Dicha norma armonizada es la EN ISO 9001, de diciembre de 2000, completada, en su caso, para tener en cuenta el carácter específico del subsistema al que se aplica.

La auditoría deberá ser específica del subsistema de que se trate, teniendo en cuenta al mismo tiempo la contribución específica del solicitante al subsistema. El equipo de auditores incluirá al menos un miembro experimentado en evaluación de la tecnología del subsistema. El procedimiento de evaluación comprenderá una visita de evaluación a las dependencias del fabricante.

La decisión se notificará al solicitante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante se comprometerán a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad, tal como sea aprobado, y a mantenerlo de modo que siga siendo adecuado y eficaz.

Informarán al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista del sistema de calidad.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema modificado de calidad sigue respondiendo a las exigencias contempladas en el punto 3.2 o si debe procederse a una nueva evaluación.

Notificará su decisión al solicitante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.1. El objetivo de la vigilancia es garantizar que el fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante cumplen correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

4.2. El organismo u organismos notificados mencionados en el punto 3.1 dispondrán de un derecho de acceso permanente, a fines de inspección, a las zonas de construcción, talleres de fabricación, lugares de montaje y de instalación, zonas de almacenamiento y, en su caso, a las instalaciones de prefabricación o de ensayo y, de un modo más general, a todos los lugares que estimen necesarios para su misión, habida cuenta de la contribución específica del solicitante al proyecto de subsistema.

4.3. El fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad remitirán (o harán remitir) al organismo notificado contemplado en el punto 3.1 todos los documentos necesarios a tal fin y, en particular, los planes de aplicación y los expedientes técnicos relativos al subsistema (en la medida en que conciernan a la contribución específica del solicitante al subsistema), en particular:

4.4. El organismo u organismos notificados efectuarán periódicamente auditorías con el fin de asegurarse de que el fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante mantienen y aplican el sistema de calidad y deberán proporcionarles un informe de la auditoría.

Las auditorías se realizarán al menos una vez al año, y como mínimo una de ellas tendrá lugar durante la ejecución de las actividades (fabricación, montaje o instalación) relativas al subsistema objeto del procedimiento de verificación «CE» contemplado en el punto 6.

4.5. Además, el organismo u organismos notificados podrán efectuar visitas imprevistas a los emplazamientos mencionados en el punto 4.2 del solicitante o solicitantes. Con ocasión de estas visitas, el organismo notificado podrá efectuar auditorías completas o parciales y podrá efectuar o hacer efectuar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad donde lo juzgue necesario. Deberá facilitar a los solicitantes un informe de la visita y, en su caso, un informe de la auditoría y un informe de las pruebas realizadas.

5. El fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante mantendrán a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha de última fabricación del subsistema:

6.1. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad presentará una solicitud de verificación «CE» del subsistema (por el procedimiento de aseguramiento de la calidad de la producción), incluida la coordinación de la vigilancia de los sistemas de calidad conforme al punto 6.5, ante el organismo notificado de su elección. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad informará a los fabricantes afectados de su elección y de la solicitud.

6.2. La solicitud permitirá comprender el diseño, la fabricación, el montaje, la instalación y el funcionamiento del subsistema y evaluar su conformidad con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI.

Comprenderá:

6.3. El organismo notificado examinará la solicitud en relación con la validez del examen de tipo y el certificado del examen de tipo.

6.4. El organismo notificado controlará además que todas las etapas del subsistema mencionadas en la última parte del punto 3.2 estén suficiente y adecuadamente cubiertas por la aprobación y la vigilancia del sistema de calidad del solicitante.

Cuando la conformidad del subsistema con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI se base en varios sistemas de calidad, se asegurará, en particular:

6.5. El organismo notificado encargado de la verificación «CE», si no efectúa la vigilancia del sistema o sistemas de calidad contemplados en el punto 4, coordinará las actividades de vigilancia de los demás organismos notificados encargados de dicha tarea, a fin de garantizar una correcta gestión de las interfaces entre los distintos sistemas de calidad con vistas a la integración del subsistema. La coordinación llevará consigo el derecho del organismo notificado responsable de la verificación «CE» a:

6.6. Cuando el subsistema satisfaga los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI, el organismo notificado, sobre la base del examen de tipo y de la aprobación y la vigilancia del sistema o sistemas de calidad, expedirá el certificado «CE» de verificación a la atención de la entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que, una vez en posesión del mismo, emitirá la declaración «CE» de verificación destinada a la autoridad tutelar del Estado miembro en el que esté situado o funcione el subsistema.

La declaración «CE» de verificación y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados. La declaración deberá estar redactada en la misma lengua que el expediente técnico y comprenderá por lo menos la información indicada en el anexo V de la Directiva 96/48/CE.

6.7. El organismo notificado será responsable de la constitución del expediente técnico que debe acompañar la declaración «CE» de verificación. Dicho expediente técnico deberá contener al menos los elementos indicados en el apartado 3 del artículo 18 de la Directiva 96/48/CE y, en particular:

7. El expediente completo que acompaña al certificado «CE» de verificación se depositará ante la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad en apoyo del certificado «CE» de verificación expedido por el organismo notificado y se adjuntará a la declaración «CE» de verificación emitida por la entidad contratante a la atención de la autoridad tutelar.

8. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia del expediente durante toda la vida útil del subsistema. El expediente será comunicado a los demás Estados miembros que así lo soliciten.

1. En este módulo se describe el procedimiento de verificación «CE» mediante el cual un organismo notificado verifica y certifica, por solicitud de una entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que un subsistema Control y Mando para el que un organismo notificado ya haya emitido un certificado de examen de tipo «CE»:

2. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad presentará la solicitud de verificación «CE» del subsistema (mediante el procedimiento de verificación sobre productos) ante el organismo notificado de su elección.

La solicitud comprenderá:

3. En esa parte del procedimiento, la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad verifica y declara que el subsistema en cuestión se ajusta al tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y satisface los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI que le son aplicables.

4. La entidad contratante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación (incluido el montaje y la integración de los componentes de interoperabilidad) garantice la conformidad del subsistema con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y con los requisitos que le son aplicables.

5. La documentación técnica deberá permitir comprender el diseño, la fabricación, la instalación y el funcionamiento del subsistema y evaluar su conformidad con el tipo descrito en el certificado del examen de tipo y con los requisitos de la Directiva y de la ETI.

Comprenderá:

Si la ETI requiere que la documentación técnica incluya otra información, ésta deberá incluirse.

6. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos pertinentes a fin de verificar la conformidad del subsistema con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo «CE» y con los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI, mediante el control y ensayo de cada subsistema fabricado como producto en serie, con arreglo a lo especificado en el punto 4.

7. Verificación mediante control y ensayo de cada subsistema (como producto en serie).

8. El organismo notificado podrá ponerse de acuerdo con la entidad contratante para determinar dónde se realizarán los ensayos y convenir que los ensayos finales del subsistema y, si lo prevé la ETI, los ensayos o validaciones a tamaño real sean efectuados por la entidad contratante bajo la vigilancia directa y en presencia del organismo notificado.

9. El organismo notificado dispondrá de un derecho de acceso permanente, a los fines de ensayos y de verificación, a las zonas de construcción, talleres de fabricación, lugares de montaje y de instalación y, en su caso, a las instalaciones de prefabricación y de ensayo para el desempeño de su misión de conformidad con la ETI.

10. Cuando el subsistema satisfaga los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI, el organismo notificado, sobre la base de los ensayos, verificaciones y controles efectuados en todos los productos fabricados en serie de conformidad con el punto 7 y con lo dispuesto en la ETI y en las especificaciones europeas contempladas en el artículo 10 de la Directiva 96/48/CE, emitirá el certificado «CE» de verificación a la entidad contratante o a su mandatario establecido en la Comunidad, que, una vez en posesión del mismo, expedirán la declaración «CE» de verificación destinada a la autoridad de tutela del Estado miembro en el que esté situado y/o funcione el subsistema. La declaración «CE» de verificación y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados. La declaración deberá estar redactada en la misma lengua que el expediente técnico y comprenderá por lo menos la información indicada en el anexo V de la Directiva 96/48/CE.

11. El organismo notificado será responsable de la constitución del expediente técnico que debe acompañar la declaración «CE» de verificación. Dicho expediente técnico deberá contener al menos los elementos indicados en el apartado 3 del artículo 18 de la Directiva 96/48/CE y, en particular:

12. El expediente completo que acompaña al certificado «CE» de verificación se depositará ante la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad en apoyo del certificado «CE» de verificación expedido por el organismo notificado y se adjuntará a la declaración «CE» de verificación emitida por la entidad contratante a la atención de la autoridad tutelar.

13. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia del expediente durante toda la vida útil del subsistema. El expediente será comunicado a los demás Estados miembros que así lo soliciten.

1. En este módulo se describe el procedimiento de verificación «CE» mediante el cual un organismo notificado verifica y certifica, por solicitud de una entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que un subsistema Control y Mando:

2. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad presentará la solicitud de verificación «CE» del subsistema (mediante el procedimiento de la verificación por unidad) ante el organismo notificado de su elección.

La solicitud comprenderá:

3. La documentación técnica deberá permitir comprender el diseño, la fabricación, la instalación y el funcionamiento del subsistema y evaluar su conformidad con los requisitos de la ETI.

Comprenderá:

Si la ETI requiere que la documentación técnica incluya otra información, ésta deberá incluirse.

4. El organismo notificado examinará la solicitud y efectuará los controles y ensayos pertinentes establecidos en la ETI y/o en las especificaciones europeas citadas en la ETI para verificar la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva recogidos en la ETI. Los exámenes, ensayos y controles abarcarán las fases siguientes previstas en la ETI:

5. El organismo notificado podrá ponerse de acuerdo con la entidad contratante para determinar dónde se realizarán los ensayos y convenir que los ensayos finales del subsistema y, si lo prevé la ETI, los ensayos a tamaño real sean efectuados por la entidad contratante bajo la vigilancia directa y en presencia del organismo notificado.

6. El organismo notificado dispondrá de un derecho de acceso permanente, a los fines de ensayos y de verificación, a las oficinas de estudio, zonas de construcción, talleres de fabricación, lugares de montaje y de instalación y, en su caso, a las instalaciones de prefabricación y de ensayo para el desempeño de su misión de conformidad con la ETI.

7. Cuando el subsistema satisfaga los requisitos de la ETI, el organismo notificado, sobre la base de los ensayos, verificaciones y controles efectuados de conformidad con la ETI y con las especificaciones europeas contempladas en la ETI, emitirá el certificado «CE» de verificación a la entidad contratante o a su mandatario establecido en la Comunidad, que, una vez en posesión del mismo, expedirán la declaración «CE» de verificación destinada a la autoridad de tutela del Estado miembro en el que esté situado o funcione el subsistema. La declaración «CE» de verificación y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados. La declaración deberá estar redactada en la misma lengua que el expediente técnico y comprenderá por lo menos la información indicada en el anexo V de la Directiva 96/48/CE.

8. El organismo notificado será responsable de la constitución del expediente técnico que debe acompañar la declaración «CE» de verificación. Dicho expediente técnico deberá contener al menos los elementos indicados en el apartado 3 del artículo 18 de la Directiva 96/48/CE y, en particular:

9. El expediente completo que acompaña al certificado «CE» de verificación se depositará ante la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad en apoyo del certificado «CE» de verificación expedido por el organismo notificado y se adjuntará a la declaración «CE» de verificación emitida por la entidad contratante a la atención de la autoridad tutelar.

10. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia del expediente durante toda la vida útil del subsistema. El expediente será comunicado a los demás Estados miembros que así lo soliciten.

1. En este módulo se describe el procedimiento de verificación «CE» mediante el cual un organismo notificado verifica y certifica, por solicitud de una entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que un subsistema Control y Mando:

El organismo notificado ejecutará el procedimiento, incluido un control del diseño del subsistema, a condición de que la entidad contratante y los fabricantes partícipes satisfagan las obligaciones del punto 2.

2. Para el subsistema objeto del procedimiento de verificación «CE», la entidad contratante deberá tratar únicamente con fabricantes cuyas actividades en el proyecto de subsistema que va a verificarse (diseño, fabricación, montaje, instalación) estén sujetas a un sistema de calidad aprobado, que deberá abarcar el diseño, la fabricación y la inspección y los ensayos finales especificados en el punto 3. Además, se someterá a la vigilancia contemplada en el punto 4.

El término «fabricante» englobará las sociedades:

El contratista principal, que tiene la responsabilidad del proyecto de subsistema completo (en particular la responsabilidad de la integración del subsistema), deberá aplicar en todos los casos un sistema de calidad aprobado que cubra el diseño, la fabricación y la inspección y los ensayos finales del producto, tal como se especifica en el punto 3, y que será sometido a la vigilancia contemplada en el punto 4.

Si la entidad contratante participara directamente en el diseño o la producción (incluidas las tareas de montaje y de instalación) o ella misma fuera responsable del proyecto de subsistema en su conjunto (en particular de la integración del subsistema), deberá aplicar un sistema de calidad aprobado que cubra las actividades especificadas en el punto 3 y que se someterá a la vigilancia prevista en el punto 4.

3.1. El fabricante o fabricantes de que se trate y, si procede, la entidad contratante, presentarán una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

Para los fabricantes que sólo intervengan en una parte del proyecto de subsistema, dicha información sólo se referirá a esa parte.

3.2. Para el contratista principal, el sistema de calidad deberá garantizar la conformidad global del subsistema a los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI. Para los demás fabricantes (subcontratistas), el sistema de calidad deberá garantizar que su contribución al subsistema es conforme a los requisitos de la ETI.

Todos los elementos, exigencias y disposiciones adoptados por los solicitantes deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir une interpretación uniforme de las políticas y los procedimientos de calidad, como programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En dicha documentación se describirán de forma suficiente los puntos siguientes, en particular, para todos los solicitantes:

para el director de obra y los subcontratistas (únicamente en lo concerniente a su contribución específica al proyecto de subsistema):

y para el director de obra:

Los exámenes, ensayos y controles abarcarán todas las etapas siguientes:

3.3. El organismo notificado mencionado en el punto 3.1 evaluará el sistema de calidad para determinar si satisface las exigencias contempladas en el punto 3.2. Presumirá la conformidad con dichas exigencias para los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente. Dicha norma armonizada es la EN ISO 9001, de diciembre de 2000, completada, en su caso, para tener en cuenta el carácter específico del subsistema al que se aplica.

Para los solicitantes que sólo realicen tareas de montaje y de instalación, la norma armonizada es la EN ISO 9001, de diciembre de 2000, completada en su caso para tener en cuenta el carácter específico del subsistema al que se aplica.

La auditoría deberá ser específica del subsistema de que se trate, teniendo en cuenta al mismo tiempo la contribución específica del solicitante al subsistema. El equipo de auditores incluirá al menos un miembro experimentado en evaluación de la tecnología del subsistema. El procedimiento de evaluación comprenderá una visita de evaluación a las dependencias del fabricante.

La decisión se notificará al solicitante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4. El fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante se comprometerán a cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad, tal como sea aprobado, y a mantenerlo de modo que siga siendo adecuado y eficaz.

Informarán al organismo notificado que haya aprobado su sistema de calidad de cualquier adaptación prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema modificado de calidad sigue respondiendo a las exigencias contempladas en el punto 3.2 o si debe procederse a una nueva evaluación.

Notificará su decisión al solicitante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4.1. El objetivo de la vigilancia es garantizar que el fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante cumplen correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

4.2. El organismo u organismos notificados en el punto 3.1 dispondrán de un derecho de acceso permanente, a fines de inspección, a las oficinas de estudios, zonas de construcción, talleres de fabricación, lugares de montaje y de instalación, zonas de almacenamiento y, en su caso, a las instalaciones de prefabricación o de ensayo y, de un modo más general, a todos los lugares que estimen necesarios para su misión, habida cuenta de la contribución específica del solicitante al proyecto de subsistema.

4.3. El fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad remitirán (o harán remitir) al organismo notificado contemplado en el punto 3.1. todos los documentos necesarios a tal fin y, en particular, los planes de aplicación y los expedientes técnicos relativos al subsistema (en la medida en que conciernan a la contribución específica del solicitante al subsistema), en particular:

4.4. El organismo u organismos notificados efectuarán periódicamente auditorías con el fin de asegurarse de que el fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante mantienen y aplican el sistema de calidad.

Les proporcionarán un informe de auditoría. Las auditorías se realizarán al menos una vez al año, y como mínimo una de ellas tendrá lugar durante la ejecución de las actividades (diseño, fabricación, montaje o instalación) relativas al subsistema objeto del procedimiento de verificación «CE» contemplado en el punto 6.

4.5. Además, el organismo u organismos notificados podrán efectuar visitas imprevistas a los emplazamientos mencionados en el punto 4.2 del solicitante o solicitantes. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar auditorías completas o parciales para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad donde lo estime necesario. Proporcionará al solicitante o solicitantes un informe de visita y, si se realiza una auditoría, un informe de auditoría.

5. El fabricante o fabricantes y, si procede, la entidad contratante mantendrán a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la fecha de última fabricación del subsistema:

6.1. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad presentará una solicitud de verificación «CE» del subsistema (por el procedimiento de aseguramiento de la calidad completo con control del diseño), incluida la coordinación de la vigilancia de los sistemas de calidad prevista en los puntos 4.4 y 4.5, ante el organismo notificado de su elección. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad informará a los fabricantes afectados de su elección y de la solicitud.

6.2. La solicitud deberá permitir comprender el diseño, la fabricación, la instalación y el funcionamiento del subsistema y evaluar su conformidad con los requisitos de la ETI.

Comprenderá:

6.3. El organismo notificado examinará la solicitud de control del diseño y, si el diseño es conforme a lo dispuesto en la Directiva 96/48/CE y en la ETI aplicable, expedirá al solicitante un informe de examen del diseño. El informe contendrá las conclusiones del control del diseño, sus condiciones de validez, las indicaciones necesarias para la identificación del diseño controlado y, en su caso, una descripción del funcionamiento del subsistema.

6.4. Para las demás etapas de la verificación «CE», el organismo notificado controlará que todas las etapas del subsistema mencionadas en el punto 3.2 estén suficiente y adecuadamente cubiertas por la aprobación y la vigilancia del sistema o sistemas de calidad.

Cuando la conformidad del subsistema a los requisitos de la ETI se base en varios sistemas de calidad, se asegurará, en particular:

6.5. El organismo notificado encargado de la verificación «CE», si no efectúa la vigilancia del sistema o sistemas de calidad contemplados en el punto 4, coordinará las actividades de vigilancia de los demás organismos notificados encargados de dicha tarea, a fin de garantizar una correcta gestión de las interfaces entre los distintos sistemas de calidad con vistas a la integración del subsistema. La coordinación llevará consigo el derecho del organismo notificado responsable de la verificación «CE» a:

6.6. Cuando el subsistema satisfaga los requisitos de la Directiva 96/48/CE y de la ETI, el organismo notificado, sobre la base del examen del diseño y de la aprobación y la vigilancia del sistema o sistemas de calidad, expedirá el certificado «CE» de verificación a la atención de la entidad contratante o de su mandatario establecido en la Comunidad, que, una vez en posesión del mismo, emitirá la declaración «CE» de verificación destinada a la autoridad tutelar del Estado miembro en el que esté situado o funcione el subsistema.

La declaración «CE» de verificación y los documentos que la acompañen deberán ir fechados y firmados. La declaración deberá estar redactada en la misma lengua que el expediente técnico y comprenderá por lo menos la información indicada en el anexo V de la Directiva 96/48/CE.

6.7. El organismo notificado será responsable de la constitución del expediente técnico que debe acompañar la declaración «CE» de verificación. Dicho expediente técnico deberá contener al menos los elementos indicados en el apartado 3 del artículo 18 de la Directiva 96/48/CE y, en particular:

7. El expediente completo que acompaña al certificado «CE» de verificación se depositará ante la entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad en apoyo del certificado «CE» de verificación expedido por el organismo notificado y se adjuntará a la declaración «CE» de verificación emitida por la entidad contratante a la atención de la autoridad tutelar.

8. La entidad contratante o su mandatario establecido en la Comunidad conservará una copia del expediente durante toda la vida útil del subsistema. El expediente será comunicado a los demás Estados miembros que así lo soliciten.