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por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular, la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 ),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado ( 3 ),

Considerando lo siguiente:

(1)

Desde hace unos cuantos años se viene observando la aparición de varias encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) diferentes en seres humanos, por una parte, y en animales, por otra. La encefalopatía espongiforme bovina (EEB) se observó por primera vez en el ganado bovino en 1986 y, en años posteriores, en otras especies animales. En 1996 se describió una nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ). Siguen acumulándose pruebas sobre la similitud del agente de la EEB con el responsable de la nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

(2)

Desde 1990 la Comunidad ha adoptado una serie de medidas para proteger la salud humana y animal del riesgo de la EEB. Dichas medidas se han basado en las disposiciones de salvaguardia de las directivas relativas a medidas de policía sanitaria. Habida cuenta de la magnitud del riesgo que constituyen determinadas EET para la salud humana y animal, es conveniente adoptar normas específicas para su prevención, control y erradicación.

(3)

El presente Reglamento se refiere directamente a la salud pública y es pertinente para el funcionamiento del mercado interior. Abarca los productos incluidos en el anexo I del Tratado, así como los productos no incluidos en dicho anexo. Por consiguiente, procede tomar como base jurídica la letra b) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado.

(4)

La Comisión ha recabado dictámenes científicos, en particular del Comité Director Científico y del Comité Científico de las Medidas Veterinarias relacionadas con la Salud Pública, sobre varios aspectos de las EET. Entre dichos dictámenes se incluyen algunos sobre medidas para reducir el riesgo potencial para los seres humanos y los animales derivado de la exposición a productos procedentes de animales infectados.

(5)

Las presentes disposiciones deben aplicarse a la producción y puesta en el mercado de animales vivos y productos de origen animal. Sin embargo, no es necesario que se apliquen a los productos cosméticos, los medicamentos y los productos sanitarios, ni a sus materias primas o productos intermedios, para los cuales son aplicables otras normas específicas relativas, especialmente, a la no utilización de material especificado de riesgo. Tampoco cabe su aplicación a productos de origen animal que no constituyan un riesgo para la salud humana o animal por destinarse a finalidades distintas de la fabricación de productos alimenticios, piensos o abonos. Por el contrario, es preciso velar por que los productos de origen animal excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento se mantengan separados de los incluidos en él, a menos que los primeros cumplan, como mínimo, los mismos requisitos sanitarios que estos últimos.

(6)	Debe preverse la adopción de medidas de salvaguardia por parte de la Comisión en aquellos casos en que la autoridad competente de un determinado Estado miembro o tercer país no haya hecho frente adecuadamente a un riesgo de EET.

(7)

Debe establecerse un procedimiento para la determinación de la situación epidemiológica respecto de la EEB de un Estado miembro, de un tercer país y de una de sus regiones (denominados en lo sucesivo países o regiones) a partir del riesgo de introducción inicial (en inglés «incident risk»), propagación y exposición de los seres humanos, utilizando la información disponible. La Comisión deberá clasificar en una categoría, en función de toda la información de que disponga, a los Estados miembros y terceros países que decidan no solicitar la determinación de su situación epidemiológica.

(8)	Los Estados miembros deben instaurar programas de formación para los responsables de la prevención y lucha contra las EET, así como para los veterinarios, productores agrarios y trabajadores relacionados con el transporte, la comercialización y el sacrificio de animales de cría.

(9)	Es preciso que los Estados miembros lleven a cabo un programa anual de seguimiento de la EEB y la tembladera e informen a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados del programa, así como de la aparición de cualquier otra EET.

(10)

Determinados tejidos de los rumiantes deben ser declarados material especificado de riesgo basándose en la patogenia de las EET y la situación epidemiológica del país o región de origen o residencia del animal de que se trate. Los materiales especificados de riesgo se deben extraer y eliminar de modo que se evite cualquier riesgo para la salud humana o animal. En particular, no se deben poner en el mercado para ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios, piensos o abonos. Sin embargo, debe contemplarse la posibilidad de lograr un nivel equivalente de protección sanitaria mediante la realización de una prueba de detección de EET a cada animal desde su validación completa. En los países o regiones que no estén clasificados entre los de mínimo riesgo de EEB, no se debe permitir la utilización de técnicas de sacrificio que presenten riesgos de provocar la contaminación de otros tejidos a partir del tejido cerebral.

(11)

Deben adoptarse medidas para evitar la transmisión de las EET a seres humanos o animales mediante la prohibición del uso de determinadas categorías de proteínas animales para alimentar a determinadas categorías de animales, así como mediante la prohibición del uso de determinados materiales procedentes de rumiantes en la alimentación humana. Dichas prohibiciones deben ser proporcionales a los riesgos existentes.

(12)

Toda sospecha de presencia de cualquier EET en cualquier animal debe ser notificada a la autoridad competente, que debe adoptar inmediatamente todas las medidas adecuadas, y, en particular, someter al animal sospechoso a restricciones de desplazamiento a la espera de los resultados del examen, o bien mandarlo sacrificar bajo supervisión oficial. En caso de que la autoridad competente no pueda descartar la posibilidad de una EET, debe ordenar que se realicen las investigaciones pertinentes y conservar la canal bajo vigilancia oficial hasta que se haya efectuado un diagnóstico.

(13)

En caso de que se confirme oficialmente la presencia de una EET, la autoridad competente debe tomar todas las medidas necesarias, procediendo, en particular, a la destrucción de la canal, efectuando una investigación para identificar a todos los animales que presenten riesgo y sometiendo tanto a los animales como a los productos de origen animal identificados como tales a restricciones de circulación. Se debe indemnizar sin demora a los propietarios por la pérdida de los animales y productos de origen animal que sean destruidos en aplicación de lo dispuesto en el presente Reglamento.

(14)	Conviene que los Estados miembros elaboren planes de emergencia sobre las medidas nacionales que deberán aplicarse en caso de aparición de un brote de EEB. Dichos planes deben ser aprobados por la Comisión. Debe preverse la posibilidad de ampliar este régimen a otras EET distintas de la EEB.

(15)

Deben establecerse disposiciones relativas a la puesta en el mercado de determinados animales vivos y productos de origen animal. Las normas comunitarias vigentes sobre identificación y registro de animales de la especie bovina prevén un sistema que hace posible seguir el rastro de los animales hasta su madre y su rebaño de origen con arreglo a las normas internacionales. Conviene que se prevean garantías equivalentes para los bovinos importados de terceros países. Conviene asimismo que los animales y productos de origen animal incluidos en dicha normativa y que se trasladen en el marco de intercambios intracomunitarios o se importen de terceros países vayan acompañados de los certificados que exige la normativa comunitaria, completados en su caso con arreglo al presente Reglamento.

(16)

Debe prohibirse la puesta en el mercado de determinados productos de origen animal procedentes de animales de la especie bovina de regiones de alto riesgo. No obstante, esta prohibición no debe aplicarse a determinados productos de origen animal producidos en condiciones controladas a partir de animales de los que puede demostrarse que no presentan un riesgo alto de infección por una EET.

(17)

Con el fin de asegurar el respeto de las normas relativas a la prevención, el control y la erradicación de las EET, es necesario tomar muestras para pruebas de detección en laboratorio sobre la base de un protocolo establecido previamente que permita dar una imagen epidemiológica completa de la situación en materia de EET. Para garantizar la uniformidad de los procedimientos de detección y de los resultados, se deben crear laboratorios de referencia nacionales y comunitarios, así como métodos científicos fiables, entre los cuales deben incluirse pruebas de diagnóstico rápido específicas de las EET. Debería, dentro de lo posible, recurrirse a pruebas de diagnóstico rápido.

(18)

Deben efectuarse inspecciones comunitarias en los Estados miembros para garantizar la aplicación uniforme de los requisitos relativos a la prevención, el control y la erradicación de las EET y prever asimismo la aplicación de procedimientos de auditoría. Para asegurarse de que los terceros países ofrecen unas garantías equivalentes a las aplicadas en la Comunidad a la hora de importar en la Comunidad animales vivos y productos de origen animal, deben realizarse inspecciones y controles comunitarios in situ con objeto de comprobar que los terceros países exportadores cumplen los requisitos para la importación.

(19)

Es importante que las medidas comerciales relativas a las EET se basen en normas, directrices o recomendaciones internacionales, cuando existan. No obstante, cuando las medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes no proporcionen el adecuado nivel de protección sanitaria, pueden adoptarse medidas con justificación científica que ofrezcan un nivel de protección sanitaria más alto.

(20)	Se debe prever la revisión del presente Reglamento en función de las nuevas informaciones científicas disponibles.

(21)	En el contexto de presente Reglamento, conviene establecer las medidas transitorias necesarias, en particular, para regular la utilización de material especificado de riesgo.

(22)	Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión ( 4 ).

(23)

A efectos de la puesta en marcha del presente Reglamento, conviene establecer procedimientos que permitan a la Comisión y a los Estados miembros cooperar estrecha y eficazmente en el seno del Comité veterinario permanente, del Comité permanente de la alimentación animal y del Comité permanente de productos alimenticios.

(24)	Dado que las normas de desarrollo del presente Reglamento son medidas de alcance general según lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE, éstas deberán aprobarse con arreglo al procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

1. El presente Reglamento establece disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en los animales. Se aplicará a la producción y puesta en el mercado de los animales vivos y de los productos de origen animal y, en determinados casos específicos, a su exportación.

Con el fin de evitar la contaminación cruzada o la sustitución de animales vivos o productos de origen animal a que se refiere el apartado 1 del artículo 1 por aquellos a los que se refieren las letras a), b) y c) del apartado 2 del artículo 1, o por los animales vivos contemplados en la letra d) del apartado 2 del artículo 1, los primeros deberán mantenerse separados en todo momento de los segundos, salvo si estos animales vivos o productos de origen animal se elaboran en unas condiciones de protección sanitaria respecto de las EET cuando menos iguales.

Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

2. Las definiciones específicas que figuran en el anexo I también serán de aplicación.

3. Cuando los términos del presente Reglamento no estén definidos en el apartado 1 o en el anexo I, convendrá referirse a las definiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 1760/2000 ( 7 ), así como aquellas que figuran en las Directivas 64/432/CEE ( 8 ), 89/662/CE, 90/425/CEE y 91/68/CEE ( 9 ) o que se derivan de ellas, y que sean de aplicación en la medida en que el presente texto haga referencia a ellas.

1. Por lo que respecta a la aplicación de las medidas de salvaguardia, serán de aplicación los principios y las disposiciones del artículo 9 de la Directiva 89/662/CEE, del artículo 10 de la Directiva 90/425/CEE, del artículo 18 de la Directiva 91/496/CEE ( 10 ), así como del artículo 22 de la Directiva 97/78/CE ( 11 ).

2. Las medidas de salvaguardia se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 2 y se comunicarán simultáneamente al Parlamento Europeo junto con los motivos que las justifiquen.

1. La calificación sanitaria respecto de la EEB de un Estado miembro, de un país tercero o de una de sus regiones, denominados en lo sucesivo «países o regiones», sólo podrá determinarse basándose en los criterios enumerados en el capítulo A del anexo II y en los resultados de un análisis de riesgo que identifique todos los factores potenciales de aparición de la EEB, tal como se definen en el capítulo B del anexo II, y su evolución a lo largo del tiempo.

Los Estados miembros, y los terceros países que quieran ser mantenidos en la lista de terceros países autorizados para exportar a la Comunidad los animales vivos o los productos indicados en el presente Reglamento, presentarán a la Comisión una solicitud con vistas a determinar su certificación sanitaria con respecto a la EEB, acompañada de las informaciones correspondientes relativas a los criterios enumerados en el capítulo A del anexo II, así como los factores de riesgo potenciales enumerados en el capítulo B del anexo II y su evolución en el tiempo.

2. Con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24 y teniendo en cuenta los criterios y los factores de riesgo potenciales mencionados en el apartado 1, se tomará una decisión sobre cada solicitud con el fin de clasificar a cada Estado miembro o país tercero o la región de uno u otro que hubiere presentado la solicitud en una de las categorías mencionadas en el capítulo C del anexo II.

Dicha decisión se tomará en el plazo de seis meses a partir de la presentación de la solicitud y de la información pertinente a que se refiere el párrafo segundo del apartado 1. Si la Comisión considera que los documentos justificativos no contienen la información a que se refieren los capítulos A y B del anexo II, pedirá que le sea facilitada información complementaria en un plazo que se especificará. La decisión definitiva se tomará en el plazo de seis meses a partir de la entrega de la información completa.

Una vez que la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) haya establecido un procedimiento para clasificar los países por categorías y en caso de que se haya clasificado al país solicitante en una de esas categorías, se podrá decidir, en su caso y conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, evaluar de nuevo la clasificación comunitaria del país de que se trate efectuada con arreglo al párrafo primero del presente apartado.

3. Si la Comisión considera que la información presentada por un Estado miembro o un país tercero de conformidad con los capítulos A y B del anexo II es insuficiente o poco clara, podrá determinar, conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, la calificación sanitaria respecto de la EEB del Estado miembro o tercer país en cuestión a partir de un análisis de riesgo completo.

Este análisis de riesgo deberá incluir un estudio estadístico concluyente de la situación epidemiológica en relación con la EET en el Estado miembro o tercer país solicitante, para lo que se utilizarán, en el marco de un procedimiento de detección sistemática, pruebas de diagnóstico rápido. La Comisión tendrá en cuenta los criterios de clasificación establecidos por la OIE.

Las pruebas de diagnóstico rápido se autorizarán a estos efectos con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24 y figuran en la lista del punto 4 del capítulo C del anexo X.

Este procedimiento de detección podrán utilizarlo también los Estados miembros o los países terceros que deseen que la Comisión apruebe, conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 artículo 24, la clasificación a la que ellos hubieren procedido sobre dicha base.

El coste de este procedimiento de detección correrá a cargo del Estado miembro o tercer país en cuestión.

4. Los Estados miembros o países terceros que no hubieren presentado ninguna solicitud de conformidad con lo establecido en el apartado 1 en un plazo de seis meses a partir de 1 de julio de 2001 se considerarán, por lo que se refiere a la expedición desde su territorio de animales vivos y productos de origen animal, como países de la categoría 5 contemplada en el capítulo C del anexo II mientras no presenten dicha solicitud.

5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión sin dilación cualquier hecho epidemiológico o cualquier otra información que pueda conducir a un cambio de su calificación sanitaria respecto de la EEB, y en particular los resultados de los programas de seguimiento previstos en el artículo 6.

6. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, el mantenimiento de un tercer país en una de las listas previstas por la normativa comunitaria para poder exportar a la Comunidad animales vivos y productos de origen animal para los que el presente Reglamento prevé normas específicas estará supeditado —teniendo en cuenta la información disponible o en caso de presunción de presencia de una EET— al suministro de la información mencionada en el apartado 1. En caso de negativa a facilitar dicha información —en un plazo de tres meses a partir de la solicitud de la Comisión— se aplicará lo dispuesto en el apartado 4 del presente artículo hasta que dicha información sea presentada y evaluada con arreglo a los apartados 2 o 3.

La posibilidad de que un tercer país exporte a la Comunidad animales vivos o productos de origen animal para los que el presente Reglamento prevé normas específicas en las condiciones correspondientes a la categoría que le haya atribuido la Comisión estará supeditada a que dicho país se comprometa a comunicar por escrito sin dilación a esta última cualquier hecho epidemiológico o de otra naturaleza que pueda conducir a un cambio en la calificación sanitaria respecto de la EEB.

7. Podrá adoptarse una decisión, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, para modificar la calificación respecto de la EEB de un Estado miembro o de un tercer país o una de sus regiones en función de los resultados de los controles contemplados en el artículo 21.

8. Las decisiones que se mencionan en los apartados 2, 3, 4, 6 y 7 se basarán en una evaluación del riesgo, teniendo en cuenta los criterios recomendados en los capítulos A y B del anexo II.

1. Los Estados miembros llevarán a cabo un programa anual de seguimiento de la EEB y de la tembladera con arreglo al capítulo A del anexo III. Como parte integrante del programa se aplicará un procedimiento de detección sistemática mediante las pruebas de diagnóstico rápido.

Las pruebas de diagnóstico rápido se autorizarán a estos efectos con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 artículo 24 y figurarán en la lista del punto 4 del capítulo C del anexo X.

2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, en el seno del Comité veterinario permanente, de la aparición de casos de EET distintas de la EEB.

3. Deberán registrarse todos los exámenes de laboratorio y las investigaciones oficiales de conformidad con lo dispuesto en el capítulo B del anexo III.

4. Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe anual que deberá contener como mínimo los datos que se indican en la parte I del capítulo B del anexo III. El informe correspondiente a cada año civil se presentará a más tardar el 31 de marzo del año siguiente. En el plazo de tres meses a partir de la recepción de los informes nacionales la Comisión presentará al Comité veterinario permanente una síntesis de dichos informes que recogerá como mínimo los datos mencionados en la parte I del capítulo B del anexo III.

1. Queda prohibido utilizar proteínas procedentes de mamíferos en la alimentación de rumiantes.

2. Además, la prohibición a que se refiere el apartado 1 se ampliará a los animales y productos de origen animal conforme al punto 1 del anexo IV.

3. Los apartados 1 y 2 se aplicarán sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 2 del anexo IV.

4. Se prohíbe a los Estados miembros o a las regiones de los Estados miembros que estén clasificados en la categoría 5 la exportación o el almacenamiento de piensos para animales de cría que contengan proteínas procedentes de mamíferos y piensos para mamíferos, a excepción de perros y gatos, que contengan proteínas tratadas procedentes de mamíferos.

Se prohíbe a los terceros países, o a sus regiones, que estén clasificados en la categoría 5 exportar a la Comunidad piensos para animales de cría que contengan proteínas procedentes de mamíferos y piensos para mamíferos, a excepción de perros y gatos, que contengan proteínas procedentes de mamíferos.

5. Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las normas de prevención de la contaminación cruzada y los métodos de muestreo y de análisis de muestras destinados a verificar el cumplimiento del presente artículo, se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. El material especificado de riesgo se extraerá y eliminará de conformidad con lo dispuesto en los puntos 2, 3, 4 y 8 del anexo V.

Dicho material especificado de riesgo o el material transformado obtenido del mismo podrá ponerse en el mercado o, llegado el caso, exportarse únicamente con el fin de disponer su destrucción final de acuerdo con los puntos 3 y 4 o, si procede, con la letra c) del punto 7 o el punto 8 del anexo V. Dichos tipos de material no se importarán en la Comunidad. Asimismo, su tránsito por el territorio de la Comunidad se efectuará con arreglo al artículo 3 de la Directiva 91/496/CEE.

2. El apartado 1 no se aplicará a los tejidos de animales que hayan sido sometidos a una prueba alternativa autorizada para ese objetivo concreto de acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24 e incluido en la lista que figura en el punto 5 del capítulo C del anexo X y que se haya efectuado cumpliendo los requisitos enumerados en el punto 5 del anexo V, cuando los resultados de la prueba sean negativos.

Los Estados miembros que autoricen dicha prueba alternativa deberán informar de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

3. En los Estados miembros, o en sus regiones, clasificados en las categorías 2, 3, 4 y 5 contempladas en el capítulo C del anexo II, no se practicará, tras el aturdimiento, la laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal en los bovinos, ovinos y caprinos cuya carne esté destinada al consumo humano o animal.

4. Los datos relativos a las edades indicados en el anexo V se adaptarán con regularidad. Esta adaptación se realizará en función de los conocimientos científicos demostrados más recientes relativos a la probabilidad estadística de que aparezca una EET en los grupos de edad en cuestión de la cabaña comunitaria de bovinos, ovinos y caprinos.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, se podrá adoptar una decisión según el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 24, en lo referente a la fecha de aplicación efectiva de los requisitos del apartado 1 del artículo 7 o, cuando corresponda, en los terceros países, a la fecha de la prohibición del uso de proteínas derivadas de mamíferos en la alimentación de los rumiantes en todos los países de las categorías 3 o 4, o en sus regiones, y permitir que lo dispuesto en el presente artículo se limite a los animales nacidos antes de la fecha fijada para dichos países o regiones.

Del mismo modo, no obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, previa consulta al Comité científico adecuado y basándose en una evaluación del riesgo de introducción inicial, de propagación y de exposición humana, se podrá adoptar una decisión según el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 24 para autorizar el uso de la columna vertebral y los ganglios de la raíz dorsal de bovinos de los países o regiones clasificados en la categoría 5 o procedentes de los mismos en los productos alimenticios, los piensos y los abonos.

6. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Productos de origen animal derivados de materiales procedentes de rumiantes o que contengan dichos materiales

1. Los productos de origen animal enumerados en el anexo VI no podrán elaborarse a partir de materiales procedentes de rumiantes originarios de países o regiones clasificados en la categoría 5, a no ser que se elaboren en condiciones de producción aprobadas de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

2. En la elaboración de carnes separadas mecánicamente no se utilizarán los huesos de la cabeza ni las columnas vertebrales de bovinos, ovinos y caprinos originarios de los países clasificados en las categorías 2, 3, 4 o 5 o de sus regiones.

3. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no se aplicarán, en lo que se refiere a los criterios establecidos en el punto 5 del anexo V, a los rumiantes que hayan sido sometidos a una prueba alternativa reconocida de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24 y cuyos resultados sean negativos.

4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. Los Estados miembros velarán por que el personal de la autoridad competente y de los laboratorios de diagnóstico, así como de las facultades de agronomía y veterinaria, los veterinarios oficiales, los veterinarios privados, el personal de los mataderos y los ganaderos y las personas que tengan o críen animales hayan recibido formación sobre los síntomas clínicos, la epidemiología y, si se trata del personal encargado de los controles, la interpretación de los resultados de los estudios de laboratorio sobre las EET.

2. A fin de garantizar una puesta en práctica eficaz de los programas de formación indicados en el apartado 1, la Comunidad podrá conceder ayuda financiera. El importe de dicha ayuda se fijará de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 82/894/CEE ( 12 ), los Estados miembros velarán por que siempre que se sospeche que un animal está infectado por una EET, el caso sea notificado de inmediato a las autoridades competentes.

Los Estados miembros informarán periódicamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de los casos de EET notificados.

La autoridad competente adoptará inmediatamente las medidas establecidas en el artículo 12 del presente Reglamento, así como cualesquiera otras medidas necesarias.

1. Cualquier animal del que se sospeche que está infectado por una EET deberá someterse a una restricción oficial de circulación hasta que se conozca el resultado de un examen clínico y epidemiológico efectuado por la autoridad competente, o deberá dársele muerte para su examen en laboratorio bajo supervisión oficial.

Si se sospecha que se ha producido un caso de EEB en un bovino de una explotación de un Estado miembro, todos los demás bovinos de esa explotación deberán someterse a una restricción oficial de circulación hasta que se conozcan los resultados del examen.

En caso de que se sospeche la existencia de EEB en un ovino o un caprino de una explotación de un Estado miembro sobre la base de datos objetivos como los resultados de pruebas que puedan diferenciar de manera práctica las diferentes EET, todos los demás ovinos y caprinos de esa explotación serán objeto de restricciones oficiales de circulación hasta que se conozcan los resultados del examen.

Si existen indicios de que la explotación en la que se encontraba el animal cuando apareció la sospecha de EEB no es probablemente la explotación en la que el animal estuvo expuesto a dicha enfermedad, la autoridad competente podrá decidir que sólo el animal sospechoso de infección sea objeto de una restricción oficial de circulación. Si se considera necesario, la autoridad competente podrá decidir también, según la información epidemiológica disponible, que otras explotaciones o sólo la explotación donde tuvo lugar la exposición sean sometidas a vigilancia oficial.

De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24 y no obstante lo dispuesto en los párrafos segundo, tercero y cuarto del presente apartado, se podrá dispensar a un Estado miembro de la aplicación de medidas de restricción oficial de circulación de los animales si aplica medidas que ofrezcan garantías equivalentes.

2. En caso de que la autoridad competente decida que no puede descartarse la posibilidad de una infección por EET, se sacrificará al animal si aún está vivo; se le extraerá el cerebro y los demás tejidos que determine la autoridad competente, que se enviarán a un laboratorio oficial autorizado o al laboratorio de referencia nacional previsto en el apartado 1 del artículo 19 o comunitario previsto en el apartado 2 del artículo 19, para ser sometidos a un examen utilizando los métodos establecidos en el artículo 20.

3. Todas las partes del cuerpo del animal sospechoso, incluida la piel, se conservarán bajo supervisión oficial hasta que se conozca el diagnóstico negativo o se destruirán con arreglo a lo dispuesto en los puntos 3 o 4 del anexo V.

4. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. Cuando se haya confirmado oficialmente la presencia de una EET, se aplicarán sin dilación las siguientes medidas:

No obstante lo dispuesto en el presente apartado, todo Estado miembro podrá aplicar otras medidas que ofrezcan un nivel de protección equivalente cuando dichas medidas hayan sido aprobadas con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

2. En espera de la ejecución de las medidas indicadas en las letras b) y c) del apartado 1, la explotación en la que se encontraba el animal en el momento en que se confirmó la presencia de EET será sometida a vigilancia oficial y cualquier traslado, con origen o destino en la explotación en cuestión, de animales sensibles a las EET y de productos de origen animal, estará supeditado a la autorización de la autoridad competente, con el fin de garantizar la inmediata localización y la identificación de los animales y los productos de origen animal en cuestión.

Si existen indicios de que la explotación en la que se encontraba el animal cuando se confirmó la presencia de EET no es probablemente la explotación en la que el animal estuvo expuesto a dicha enfermedad, la autoridad competente podrá decidir que ambas explotaciones o únicamente la explotación en la que estuvo expuesto sean objeto de vigilancia oficial.

3. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, los Estados miembros que hayan aplicado un régimen alternativo que ofrezca garantías equivalentes tal como se contempla en el párrafo quinto del apartado 1 del artículo 12 podrán, no obstante lo exigido en las letras b) y c) del apartado 1, ser dispensados de la obligación de aplicar medidas oficiales que prohíban el traslado de los animales o que impongan su sacrificio y destrucción.

4. Los propietarios serán compensados sin demora por la pérdida de los animales a los que se haya tenido que dar muerte o de los productos de origen animal destruidos conforme al apartado 2 del artículo 12 y a las letras a) y c) del apartado 1 del presente artículo.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 82/894/CEE, toda confirmación de la presencia de una EET distinta de la EEB deberá notificarse anualmente a la Comisión.

6. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. Los Estados miembros elaborarán —de acuerdo con los criterios generales recogidos en la normativa comunitaria en materia de lucha contra las enfermedades de los animales— directrices en las que se especifiquen las medidas nacionales que deban aplicarse y se precisen las competencias y responsabilidades en caso de que se confirmen casos de EET.

2. Cuando sea necesario para permitir la aplicación uniforme de la legislación comunitaria, las líneas directrices podrán armonizarse conforme al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. La puesta en el mercado o, llegado el caso, la exportación de bovinos, ovinos o caprinos, de su esperma, sus óvulos y embriones estará sujeta a las condiciones establecidas en el anexo VIII, o, cuando se trate de importaciones, a las condiciones establecidas en el anexo IX. Los animales vivos y sus óvulos y embriones deberán ir acompañados de los certificados sanitarios adecuados previstos por la legislación comunitaria, de conformidad con el artículo 17 o, en los casos de importaciones, con el artículo 18.

2. La puesta en el mercado de los descendientes de primera generación, así como de esperma, embriones y óvulos de los animales sospechosos de padecer una EET o en los que ésta haya sido confirmada, estará supeditada a las condiciones establecidas en el capítulo B del anexo VIII.

3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. Los siguientes productos de origen animal procedentes de rumiantes sanos no estarán sujetos a las restricciones de puesta en el mercado, o llegado el caso, de exportación, establecidas en el presente artículo y en las disposiciones de los capítulos C y D del anexo VIII y en los capítulos A, C, F y G del anexo IX:

2. Los productos de origen animal originarios de países terceros clasificados en las categorías 2, 3, 4 y 5 deberán proceder de bovinos, ovinos y caprinos sanos a los que no se haya practicado la laceración del tejido nervioso central a que se refiere el apartado 3 del artículo 8 ni hayan sido sacrificados mediante la inyección de un gas en la cavidad craneal.

3. Los productos de origen animal que contengan materias procedentes de bovinos originarios de un Estado miembro, una región de un Estado miembro o un tercer país clasificados en la categoría 5 no deberán poner en el mercado salvo que procedan:

Además, queda prohibido expedir productos de origen animal desde un Estado miembro o una región de un Estado miembro clasificado en la categoría 5 o importarlos de un tercer país clasificado en la categoría 5. Esta prohibición no se aplicará a los productos de origen animal que se enumeran en el capítulo C del anexo VIII y que cumplen los requisitos de dicho capítulo. Los productos deberán ir acompañados de un certificado sanitario, expedido por un veterinario oficial, que acredite que se han producido de conformidad con el presente Reglamento.

4. Cuando un animal sea trasladado de un país o región a otro país o región de categoría diferente, se clasificará en la más alta de las categorías de los países o regiones en los que haya estado más de veinticuatro horas, a menos que puedan darse garantías adecuadas de que el animal no ha recibido alimentos del país o región clasificado en la más alta de las categorías.

5. Los productos de origen animal para los que el presente artículo establece disposiciones específicas deberán ir acompañados de los certificados sanitarios o de los documentos comerciales oportunos previstos por la legislación comunitaria de conformidad con los artículos 17 y 18 o, cuando la legislación comunitaria no prevea este requisito, de un certificado sanitario o de un documento comercial cuyos modelos se establecerán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 24.

6. A los efectos de su importación en la Comunidad, los productos de origen animal cumplirán las condiciones establecidas en los capítulos A, C, F y G del anexo IX.

7. De conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, las disposiciones de los apartados 1 a 6 podrán hacerse extensivas a otros productos de origen animal. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán según el mismo procedimiento.

Según el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24, los certificados sanitarios a que se refieren el anexo F de la Directiva 64/432/CEE y los Modelos II y III del anexo E de la Directiva 91/68/CEE, así como los certificados sanitarios pertinentes previstos en la normativa comunitaria relativa a los intercambios de esperma, óvulos y embriones de bovinos, ovinos o caprinos, se completarán, en caso necesario, con una referencia a la categoría del Estado miembro o región de origen y especificará la clasificación asignada de conformidad con el artículo 5.

Los documentos comerciales pertinentes relativos a los intercambios de productos de origen animal se completarán, cuando proceda, con una referencia a la categoría del Estado miembro o la región de origen atribuida por la Comisión de conformidad con el artículo 5.

Por lo que respecta a los terceros países clasificados en una categoría con arreglo al artículo 5, los certificados sanitarios pertinentes para la importación previstos en la normativa comunitaria se completarán, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24, con los requisitos específicos establecidos en el anexo IX, en cuanto se adopte dicha decisión de clasificación.

1. Los laboratorios nacionales de referencia de cada Estado miembro y sus funciones y cometidos serán los que indican en el capítulo A del anexo X.

2. El laboratorio comunitario de referencia y sus funciones y cometidos se indican en el capítulo B del anexo X.

1. El muestreo y las pruebas de detección en laboratorio para determinar la presencia o no de una EET se llevarán a cabo utilizando los métodos y protocolos establecidos en el capítulo C del anexo X.

2. Cuando sea necesario para permitir la aplicación uniforme de lo dispuesto en el presente artículo, se elaborarán normas de desarrollo —entre las que figurará el método para confirmar la EEB en ovinos y caprinos— de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

1. En la medida en que sea necesario para la aplicación uniforme del presente Reglamento, expertos de la Comisión podrán realizar controles in situ en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros. El Estado miembro en cuyo territorio se efectúe un control facilitará a los expertos toda la ayuda necesaria para el cumplimiento de sus funciones. La Comisión informará a la autoridad competente del resultado de los controles realizados.

Las normas de desarrollo del presente artículo, y en particular las encaminadas a regular el régimen de colaboración con las autoridades nacionales, se aprobarán siguiendo el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24.

2. Los controles comunitarios respecto de terceros países deberán efectuarse de conformidad con los artículos 20 y 21 de la Directiva 97/78/CE.

1. Las disposiciones del capítulo A del anexo XI se aplicarán durante un período de seis meses como mínimo a partir de 1 de julio de 2001 y concluirán en la fecha en que se adopte una decisión con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 4 del artículo 5, fecha a partir de la cual será de aplicación el artículo 8.

2. Los resultados de un estudio estadístico concluyente realizado según lo establecido en el apartado 3 del artículo 5 durante el período transitorio se utilizarán para confirmar o invalidar las conclusiones del análisis de riesgo contemplado en el apartado 1 del artículo 5, y se tendrán al mismo tiempo en cuenta los criterios de clasificación definidos por la OIE.

3. Las normas detalladas sobre este estudio estadístico deberán adoptarse, previa consulta al Comité científico apropiado, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

4. Los criterios mínimos que deberá seguir dicho estudio estadístico serán los establecidos en el capítulo B del anexo XI.

Tras haber consultado al Comité científico apropiado sobre cualquier cuestión que pudiera afectar a la salud pública, se modificarán o completarán los anexos y se adoptará cualesquiera medidas transitorias adecuadas, con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 24.

De conformidad con dicho procedimiento, se adoptarán medidas transitorias por un período que concluirá el 1 de julio de 2007, para permitir el paso del régimen actual al régimen establecido por el presente Reglamento.

1. La Comisión estará asistida por el Comité veterinario permanente. No obstante, para las cuestiones que se refieran exclusivamente a los piensos, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de la alimentación animal, y, para las cuestiones que se refieran exclusivamente a los productos alimenticios, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El período contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses y, en el caso de las medidas de salvaguardia a que se refiere el apartado 2 del artículo 4 del presente Reglamento, en quince días.

Se consultará a los Comités científicos adecuados sobre cualquier cuestión que entre dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento que pudiere afectar a la salud pública.

El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

La situación respecto de la EEB de un Estado miembro, un país tercero o una de sus regiones (denominados en lo sucesivo «países o regiones») se determinarán en función de los siguientes criterios:

El análisis de riesgo a que se refiere la letra a) del capítulo A se basará en los siguientes factores:

La calificación sanitaria respecto de la EEB de los Estados miembros o de los terceros países o de alguna de sus regiones se determinará de acuerdo con las categorías siguientes:

Los controles en el ganado bovino se llevarán a cabo de conformidad con los métodos de laboratorio establecidos en la letra b) del punto 3.1 del capítulo C del anexo X.

4. Seguimiento de los animales adquiridos para su destrucción con arreglo al Reglamento (CE) no 716/96

Además de las pruebas a que hacen referencia los puntos 2 a 4, los Estados miembros podrán decidir, con carácter voluntario, realizar pruebas a otros animales bovinos en su territorio, especialmente cuando estos animales procedan de países con EEB autóctona, hayan consumido piensos potencialmente contaminados o hayan nacido o procedan de madres infectadas por la enfermedad.

Se llevará a cabo el seguimiento de animales ovinos y caprinos con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en la letra b) del punto 3.2 del capítulo C del anexo X.

Los Estados miembros someterán a prueba conforme a las normas de muestreo establecidas en el punto 4 y a los tamaños mínimos de la muestra indicados en los cuadros B y C, a los animales ovinos y caprinos que hayan muerto o hayan sido sacrificados, pero que no:

4. Normas de muestreo aplicables a los animales contemplados en los puntos 2 y 3

Los animales tendrán más de 18 meses de edad o en la encía habrán hecho erupción más de dos incisivos definitivos.

La edad del animal se estimará en función de la dentadura, signos evidentes de madurez u otra información fiable.

La selección de la muestra se hará de modo que se evite una representación excesiva de cualquier grupo por lo que se refiere al origen, la edad, la raza, el tipo de producción o cualquier otra característica.

Se evitará, siempre que sea posible, realizar un muestreo múltiple en el mismo rebaño.

Los Estados miembros introducirán un sistema para controlar, sobre una base selectiva o de otro tipo, que no se sustraen animales al muestreo.

Los Estados miembros podrán excluir del muestreo las zonas remotas con escasa densidad de animales, en las que no se proceda a la recogida de animales muertos. Los Estados miembros que apliquen esta excepción informarán de ello a la Comisión y presentarán una lista de las zonas en las que esté vigente la misma. La excepción no afectará a más del 10 % de la población ovina y caprina del Estado miembro en cuestión.

A partir del 1 de octubre de 2003, a los animales de más de 12 meses de edad o que presenten en las encías un incisivo definitivo y que hayan sido sacrificados para su destrucción de conformidad con las disposiciones de los incisos i) o ii) de la letra b) del punto 2, o de la letra c) del punto 2 del anexo VII, se les realizarán pruebas seleccionando una muestra aleatoria simple conforme al tamaño de la muestra indicado en el siguiente cuadro.

Cuando sea posible, el sacrificio y el posterior muestreo se postergarán hasta que se conozca el resultado de las pruebas moleculares primarias efectuadas para el ulterior examen de los casos positivos de tembladera conforme a lo dispuesto en el inciso i) de la letra c) del punto 3.2 del capítulo C del anexo X.

Además de los programas de seguimiento establecidos en los puntos 2, 3 y 4, los Estados miembros podrán llevar a cabo el seguimiento de otros animales con carácter voluntario, especialmente:

7. Medidas que deben adoptarse después de la realización de las pruebas a animales ovinos y caprinos

Los Estados miembros podrán llevar a cabo voluntariamente un seguimiento de las EET en especies animales distintas de los animales bovinos, ovinos y caprinos.

A. Información que deben presentar los Estados miembros en su informe anual conforme al apartado 4 del artículo 6

La compilación de los informes que contienen la información a que se refiere la sección A y remitidos a la Comisión mensualmente, o trimestralmente si se trata de la información contemplada en el punto 8, podrá constituir el informe anual requerido en el apartado 4 del artículo 6, a condición de que la información se actualice siempre que se disponga de nuevos datos.

El resumen tendrá que presentarse en forma de cuadros y recoger, como mínimo, la información a que se hace referencia en la parte I con relación a cada Estado miembro.

II. Excepciones a las prohibiciones establecidas en el artículo 7, apartados 1 y 2, y condiciones especiales para la aplicación de tales excepciones

B. Para el uso de la harina de pescado contemplada en el punto A, letra b), inciso i), y los piensos que contengan harina de pescado en la alimentación de animales de granja no rumiantes (no será aplicable a la alimentación de carnívoros de peletería) se aplicarán las siguientes condiciones:

a) la harina de pescado se producirá en plantas transformadoras dedicadas exclusivamente a la producción de productos derivados de pescado;

b) antes de su despacho a libre práctica en la Comunidad, cada partida de harina de pescado importada se analizará mediante microscopía conforme a la Directiva 2003/126/CE de la Comisión;

c) los piensos que contengan harina de pescado se producirán en establecimientos que no produzcan piensos para rumiantes y que hayan sido autorizados a estos efectos por la autoridad competente.

Como excepción a lo establecido en la letra c):

i) no requerirán una autorización específica para la producción de piensos compuestos completos a partir de piensos que contengan harina de pescado los productores domésticos de piensos compuestos que:

— estén inscritos en el registro de la autoridad competente;

— sólo tengan animales no rumiantes;

— produzcan piensos completos para uso exclusivo en la misma explotación, y que

— utilicen en la producción piensos con harina de pescado que contengan menos de un 50 % de proteína cruda;

ii) la autoridad competente podrá autorizar la producción de piensos para rumiantes en establecimientos que también produzcan piensos con harina de pescado destinados a otras especies animales siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

— los piensos a granel y envasados para rumiantes se guardan en instalaciones separadas físicamente de aquéllas donde se guardan durante el almacenamiento, el transporte y el envasado la harina de pescado a granel y los piensos a granel que contienen harina de pescado;

— los piensos para rumiantes se fabrican en instalaciones separadas físicamente de aquéllas donde se fabrican piensos que contienen harina de pescado;

— se mantienen a disposición de la autoridad competente, durante un mínimo de cinco años, los registros que detallan las adquisiciones y los usos de la harina de pescado y las ventas de piensos que contienen harina de pescado; y

— se analizan periódicamente los piensos para rumiantes a fin de asegurarse de que no contienen proteínas prohibidas, incluida la harina de pescado;

d) la etiqueta y la documentación que acompañe a los piensos que contengan harina de pescado deberán incluir claramente la mención «contiene harina de pescado — no apto para la alimentación de rumiantes»;

e) los piensos a granel que contengan harina de pescado serán transportados en vehículos que no transporten simultáneamente piensos para rumiantes; si el vehículo se utiliza a continuación para transportar piensos para rumiantes, deberá limpiarse a fondo siguiendo un procedimiento aprobado por la autoridad competente, a fin de evitar la contaminación cruzada;

f) estará prohibido utilizar y almacenar piensos que contengan harina de pescado en explotaciones donde haya rumiantes;

como excepción a esta condición, la autoridad competente podrá autorizar el uso y almacenamiento de piensos con harina de pescado en explotaciones donde haya rumiantes si considera satisfactorias las medidas aplicadas en la explotación para evitar que éstos los ingieran.

C. Para el uso de la harina del fosfato dicálcico y el fosfato tricálcico contemplados en el punto A, letra b), inciso ii), y los piensos que contengan tales proteínas en la alimentación de animales de granja no rumiantes (no será aplicable a la alimentación de carnívoros de peletería) se aplicarán las siguientes condiciones:

a) Los piensos que contengan fosfato dicálcico o fosfato tricálcico se producirán en establecimientos que no preparen piensos para rumiantes y que hayan sido autorizados a estos efectos por la autoridad competente.

Sin embargo, como excepción a esta condición:

i) no requerirán una autorización específica para la producción de piensos compuestos completos a partir de piensos que contengan fosfato dicálcico o fosfato tricálcico los productores domésticos de piensos compuestos que:

— estén inscritos en el registro de la autoridad competente;

— sólo tengan animales no rumiantes;

— produzcan piensos compuestos completos para uso exclusivo en la misma explotación; y

— utilicen en la producción piensos con fosfato dicálcico o fosfato tricálcico que contengan menos de un 10 % de fósforo total;

ii) la autoridad competente podrá autorizar la producción de piensos para rumiantes en establecimientos que también produzcan piensos con fosfato dicálcico o fosfato tricálcico destinados a otras especies animales siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

— los piensos a granel y envasados para rumiantes se fabrican en instalaciones separadas físicamente de aquéllas donde se fabrican piensos que contienen fosfato dicálcico o fosfato tricálcico;

— los piensos a granel para rumiantes se guardan en instalaciones separadas físicamente de aquéllas donde se guardan, durante el almacenamiento, el transporte y el envasado, fosfato dicálcico y fosfato tricálcico a granel y piensos a granel que contienen fosfato dicálcico y fosfato tricálcico;

— se mantienen a disposición de la autoridad competente, durante un mínimo de cinco años, los registros que detallan las adquisiciones y los usos del fosfato dicálcico o el fosfato tricálcico y las ventas de piensos que contienen fosfato dicálcico o fosfato tricálcico.

b) La etiqueta y la documentación que acompañe a los piensos que contengan fosfato dicálcico o fosfato tricálcico deberán incluir claramente la mención «contiene fosfato dicálcico/tricálcico de origen animal — no apto para la alimentación de rumiantes».

c) Los piensos a granel que contengan fosfato dicálcico o fosfato tricálcico serán transportados en vehículos que no transporten simultáneamente piensos para rumiantes. Si el vehículo se utiliza a continuación para transportar piensos para rumiantes, deberá limpiarse a fondo siguiendo un procedimiento aprobado por la autoridad competente, a fin de evitar la contaminación cruzada.

d) Estará prohibido utilizar y almacenar piensos que contengan fosfato dicálcico o fosfato tricálcico en explotaciones donde haya rumiantes.

Como excepción a esta condición, la autoridad competente podrá autorizar el uso y almacenamiento de piensos con fosfato dicálcico o fosfato tricálcico en explotaciones donde haya rumiantes si considera satisfactorias las medidas aplicadas en la explotación para evitar que éstos los ingieran.

D. Para el uso de los productos derivados de la sangre contemplados en el punto A, letra b), inciso iii), la harina de sangre contemplada en el punto A, letra c), y los piensos que contengan tales proteínas en la alimentación de animales de granja no rumiantes y peces, se aplicarán las siguientes condiciones:

a) La sangre procederá de mataderos aprobados por la UE en los que no se sacrifiquen rumiantes y que estén registrados como tales, y se transportará directamente a la planta transformadora en vehículos dedicados exclusivamente al transporte de sangre de animales no rumiantes. Si el vehículo ha sido utilizado anteriormente para transportar sangre de rumiantes, la autoridad competente lo someterá a inspección, una vez limpiado, antes de que pueda transportar sangre de no rumiantes.

Como excepción a esta condición, la autoridad competente podrá permitir el sacrificio de rumiantes en un matadero donde se recoja sangre de no rumiantes destinada a la producción de harina de sangre o productos derivados de la sangre para su uso en la alimentación de animales de granja no rumiantes y peces, si dicho matadero posee un sistema de control reconocido. Este sistema de control comprenderá, como mínimo:

— el sacrificio de no rumiantes separado físicamente del de rumiantes;

— instalaciones de recogida, almacenamiento, transporte y envasado para la sangre procedente de rumiantes separadas físicamente de las de la sangre procedente de no rumiantes; y

— el muestreo y análisis regulares de la sangre de no rumiantes para detectar la presencia de proteínas de rumiante.

b) Los productos derivados de la sangre y la harina de sangre se producirán en un establecimiento dedicado exclusivamente a la transformación de sangre de no rumiantes.

Como excepción a esta condición, la autoridad competente podrá permitir la producción de productos derivados de la sangre y harina de sangre destinados a la alimentación de animales de granja no rumiantes y peces en establecimientos que transformen sangre de rumiantes y apliquen un sistema de control reconocido para prevenir la contaminación cruzada. Este sistema de control comprenderá, como mínimo:

— la transformación de la sangre de no rumiantes en un sistema cerrado, separado físicamente del proceso de transformación de la sangre de rumiantes;

— la conservación de las materias primas a granel y los productos acabados a granel de origen rumiante durante el almacenamiento, el transporte y el envasado en instalaciones separadas físicamente de aquéllas donde se guarden las materias primas a granel y los productos acabados a granel de origen no rumiante; y

— el muestreo y análisis regulares de productos derivados de la sangre de no rumiantes y de la harina de sangre para detectar la presencia de proteínas de rumiante.

c) Los piensos que contengan productos derivados de la sangre o harina de sangre se producirán en establecimientos que no preparen piensos para rumiantes o animales de granja distintos de los peces y que hayan sido autorizados a estos efectos por la autoridad competente.

Sin embargo, como excepción a esta condición:

i) no requerirán una autorización específica para la producción de piensos completos a partir de piensos que contengan productos derivados de la sangre o harina de sangre los productores domésticos de piensos compuestos que:

— estén inscritos en el registro de la autoridad competente;

— sólo tengan animales no rumiantes, en caso de que se utilicen productos derivados de la sangre, o sólo peces en caso de que se utilice harina de sangre;

— produzcan piensos completos para uso exclusivo en la misma explotación, y

— utilicen en la producción piensos con productos derivados de la sangre o harina de sangre que contengan menos de un 50 % de proteína total;

ii) la autoridad competente podrá autorizar la producción de piensos para rumiantes en establecimientos que también produzcan piensos con productos derivados de la sangre o harina de sangre destinados a animales no rumiantes o a peces siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

— los piensos a granel y envasados para rumiantes o animales de granja distintos de los peces se fabrican en instalaciones separadas físicamente de aquéllas donde se fabrican piensos que contienen productos derivados de la sangre o harina de sangre;

— los piensos a granel se guardan durante el almacenamiento, transporte y envasado en instalaciones separadas físicamente en las condiciones siguientes:

—

a) los piensos para rumiantes se mantienen separados de los productos derivados de la sangre y de los piensos que contienen tales productos;

b) los piensos destinados a animales de granja distintos de peces se mantienen separados de la harina de sangre y de los piensos que contienen harina de sangre;

— se mantienen a disposición de la autoridad competente, durante un mínimo de cinco años, los registros que detallan las adquisiciones y los usos de los productos derivados de la sangre y la harina de sangre y las ventas de piensos que contienen tales productos.

d) La etiqueta, la documentación comercial o, en su caso, el certificado sanitario que acompañe a los piensos que contengan productos derivados de la sangre o harina de sangre incluirán claramente la mención «contiene productos derivados de la sangre — no apto para la alimentación de rumiantes» o «contiene harina de sangre — sólo apto para la alimentación de peces», según proceda.

e) Los piensos a granel que contengan productos derivados de la sangre serán transportados en vehículos que no transporten simultáneamente piensos para rumiantes, y los piensos a granel que contengan harina de sangre en vehículos que no transporten simultáneamente piensos para animales de granja distintos de peces. Si el vehículo se utiliza a continuación para transportar piensos para rumiantes o animales de granja distintos de peces, deberá limpiarse a fondo siguiendo un procedimiento aprobado por la autoridad competente, a fin de evitar la contaminación cruzada.

f) Estará prohibido utilizar y almacenar piensos que contengan productos derivados de la sangre en explotaciones donde haya rumiantes, y usar y almacenar piensos que contengan harina de sangre en explotaciones donde haya animales de granja distintos de peces.

Como excepción, la autoridad competente podrá autorizar el uso y almacenamiento de piensos que contengan productos derivados de la sangre o harina de sangre en explotaciones donde haya rumiantes o animales de granja distintos de peces si considera satisfactorias las medidas aplicadas en la explotación para evitar que éstos los ingieran.

NORMAS APLICABLES A DETERMINADOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL DERIVADOS DE MATERIALES PROCEDENTES DE RUMIANTES O QUE LOS CONTENGAN

Queda prohibida la utilización de material procedente de rumiantes, con arreglo al apartado 1 del artículo 9, para la producción de los siguientes productos de origen animal:

1) La investigación a que se refiere la letra b) del apartado 1 del artículo 13 deberá identificar:

a) en el caso de los animales de la especie bovina:

— todos los demás rumiantes presentes en la explotación en que se halle el animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

— en los casos en que se haya confirmado la enfermedad en una hembra, todos sus descendientes que hayan nacido en los dos años anteriores o tras la aparición clínica de la enfermedad,

— todos los animales del mismo grupo de edad del animal en que se haya confirmado la enfermedad,

— el posible origen de la enfermedad,

— otros animales en la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad, o en otras explotaciones, que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

— la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EET a la explotación de que se trate o desde la misma;

b) en el caso de los animales de las especies ovina y caprina:

— todos los rumiantes que no sean animales de las especies ovina y caprina de la explotación del animal en el que se haya confirmado la enfermedad,

— cuando puedan ser identificados, los genitores y, en el caso de las hembras, todos los embriones, óvulos y los descendientes de última generación de la hembra en la que se haya confirmado la enfermedad,

— todos los demás animales de las especies ovina y caprina de la explotación del animal en que se haya confirmado la enfermedad, además de los contemplados en el segundo guión,

— el posible origen de la enfermedad y la identificación de otras explotaciones en las que haya animales, embriones u óvulos que puedan haber resultado infectados por el agente causante de la EET, o haber estado expuestos a los mismos piensos o a la misma fuente de contaminación,

— la circulación de piensos y otros materiales potencialmente contaminados o cualquier otro medio de transmisión que puedan haber transmitido el agente de la EEB a la explotación de que se trate o desde la misma.

2) Las medidas previstas en la letra c) del apartado 1 del artículo 13 deberán comprender, al menos:

a) en caso de confirmación de la EEB en un animal de la especie bovina, el sacrificio y la destrucción completa de todos los bovinos identificados mediante la investigación indicada en los guiones segundo y tercero de la letra a) del punto 1; no obstante, el Estado miembro podrá decidir:

— no sacrificar ni destruir los animales del grupo de edad mencionado en el tercer guión de la letra a) del punto 1 si se demuestra que dichos animales no tuvieron acceso al mismo pienso que el animal afectado,

— aplazar el sacrificio y la destrucción de los animales del grupo de edad mencionado en el tercer guión de la letra a) del punto 1 hasta el término de su vida productiva, siempre que se trate de toros mantenidos permanentemente en un centro de recogida de esperma y que pueda asegurarse que serán destruidos en su totalidad tras su muerte;

b) en caso de confirmación de EET en un animal de las especies ovina o caprina, desde el 1 de octubre de 2003, y según decida la autoridad competente:

i) el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados por la investigación indicada en los guiones segundo y tercero de la letra b) del punto 1, o bien

ii) el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados por la investigación indicada en los guiones segundo y tercero de la letra b) del punto 1, a excepción de:

— los machos destinados a la reproducción de genotipo ARR/ARR,

— las hembras destinadas a la reproducción que presenten al menos un alelo ARR y ningún alelo VRQ, y, si dichas hembras destinadas a la reproducción están preñadas en el momento de la investigación, los corderos nacidos, si su genotipo cumple los requisitos establecidos en el presente párrafo,

— los ovinos destinados exclusivamente a ser sacrificados que presenten al menos un alelo ARR,

— si lo decide la autoridad competente, los animales ovinos y caprinos de menos de dos meses de edad destinados exclusivamente a ser sacrificados,

iii) si el animal infectado ha sido introducido desde otra explotación, los Estados miembros podrán decidir, basándose en los antecedentes del caso, aplicar medidas de erradicación en la explotación de origen, además o en lugar de en la explotación en la que se ha confirmado la infección; en el caso de un terreno utilizado como pasto común por más de un rebaño, los Estados miembros podrán decidir, basándose en un examen razonado de todos los factores epidemiológicos, que tales medidas se apliquen a un único rebaño; si se mantiene más de un rebaño en una misma explotación, los Estados miembros podrán decidir limitar la aplicación de las medidas al rebaño en el que se haya confirmado la tembladera, siempre que se confirme que los rebaños se han mantenido aislados unos de otros y que sea improbable la propagación de la infección entre los rebaños por contacto directo o indirecto;

c) en caso de confirmación de la EEB en un animal de las especies ovina o caprina, el sacrificio y la destrucción completa de todos los animales, embriones y óvulos identificados mediante la investigación indicada en los guiones segundo a quinto de la letra b) del punto 1.

Condiciones para el comercio intracomunitario de animales vivos, esperma y embriones

I. CONDICIONES APLICABLES CON INDEPENDENCIA DE LA CATEGORÍA DEL ESTADO MIEMBRO O DEL TERCER PAÍS DE ORIGEN O DE RESIDENCIA DEL ANIMAL

A los intercambios de ovinos y caprinos se aplicarán las siguientes condiciones:

a) los ovinos y caprinos de reproducción y cría deberán bien ser ovinos con genotipo de la proteína del prión ARR/ARR, tal como se definen en el anexo I de la Decisión 2002/1003/CE de la Comisión ( 27 ), o bien haber permanecido sin interrupción, desde su nacimiento o durante los tres últimos años, en una explotación o en explotaciones que, como mínimo durante tres años, hayan cumplido los siguientes requisitos:

i) hasta el 30 de junio de 2007:

— están sometidas a controles veterinarios oficiales periódicos,

— los animales están identificados,

— no se ha confirmado ningún caso de tembladera,

— se efectúa un control por muestreo de las hembras de desvieje destinadas a ser sacrificadas,

— las hembras, a excepción de los ovinos con genotipo de la proteína del prión ARR/ARR, sólo se introducen en la explotación si proceden de otra explotación que cumple los mismos requisitos.

A más tardar a partir del 1 de julio de 2004, la explotación o las explotaciones empezarán a cumplir los siguientes requisitos adicionales:

— todos los animales mencionados en el punto 3 de la parte II del capítulo A del anexo III de más de 18 meses que hayan muerto o hayan sido sacrificados en la explotación serán sometidos a un control de tembladera con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en la letra b) del punto 3.2 del capítulo C del anexo X, y

— los animales ovinos y caprinos, a excepción de los ovinos con genotipo de la proteína del prión ARR/ARR, sólo serán introducidos en la explotación si proceden de otra explotación que cumple los mismos requisitos.

ii) a partir del 1 de julio de 2007:

— están sometidas a controles veterinarios oficiales periódicos,

— los animales están identificados de conformidad con la legislación comunitaria,

— no se ha confirmado ningún caso de tembladera,

— se ha examinado a todos los animales mencionados en el punto 3 de la parte II del capítulo A del anexo III de más de 18 meses que hayan muerto o hayan sido sacrificados para detectar tembladera con arreglo a los métodos de laboratorio establecidos en la letra b) del punto 3.2 del capítulo C del anexo X,

— los ovinos y caprinos, a excepción de los ovinos con genotipo de la proteína del prión ARR/ARR, sólo se introducen en la explotación si proceden de otra explotación que cumple los mismos requisitos.

En caso de que estén destinados a un Estado miembro que, para todo su territorio o para parte del mismo, se beneficie de las disposiciones establecidas en las letras b) o c), los ovinos y caprinos de reproducción y cría deberán cumplir las garantías adicionales, tanto generales como específicas, definidas de conformidad con arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 24.

II. CONDICIONES APLICABLES EN FUNCIÓN DE LA CATEGORÍA DEL ESTADO MIEMBRO DE ORIGEN O DE RESIDENCIA DEL ANIMAL, DETERMINADA DE CONFORMIDAD CON EL CAPÍTULO C DEL ANEXO II

Condiciones referentes a la descendencia de los animales en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de infección por EET de conformidad con el apartado 2 del artículo 15

Queda prohibida la puesta en el mercado de los últimos descendientes de hembras de bovino afectadas por una EET o de hembras de ovino o caprino en las que se haya confirmado la presencia de EEB nacidos durante los dos años anteriores o con posterioridad a la aparición de los primeros síntomas clínicos de la enfermedad.

Condiciones para los intercambios intracomunitarios de determinados productos de origen animal

A efectos de exportación a países terceros, los bovinos vivos y los productos de origen animal derivados de ellos estarán sometidos a las normas relativas a los intercambios intracomunitarios establecidas en el presente Reglamento.

IMPORTACIÓN DE ANIMALES VIVOS, EMBRIONES, ÓVULOS Y PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL EN LA COMUNIDAD

Al importar productos procedentes de países o regiones clasificados en la categoría 1, la autoridad competente tendrá en cuenta, para los bovinos y todos los productos de origen bovino con respecto a los cuales el presente Reglamento establece normas específicas, la presentación de un certificado zoosanitario internacional que dé fe de que el país o región satisface las condiciones que establece el capítulo C del anexo II para ser clasificado en dicha categoría.

Los ovinos y caprinos importados en la Comunidad con posterioridad al 1 de octubre de 2003 deberán ir acompañados de un certificado veterinario que acredite que:

Si están destinados a un Estado miembro en el que rijan, para la totalidad o una parte de su territorio, las disposiciones contempladas en las letras b) o c) de la parte I del capítulo A del anexo VIII, los animales deberán presentar las garantías complementarias, generales o específicas, establecidas con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 24.

Quedará prohibida la importación en la Comunidad de los productos de origen animal indicados en el capítulo C del anexo VIII, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 16, procedentes de terceros países o regiones de terceros países clasificados en la categoría 5 cuando dichos productos contengan o se deriven de los siguientes productos o materiales procedentes de rumiantes:

Cuando se importen productos de origen animal de terceros países o de regiones de terceros países que no estén clasificados en la categoría 1, los certificados correspondientes exigidos por la normativa comunitaria se completarán con una declaración firmada por la autoridad competente del país de producción, en los términos siguientes:

«El producto de origen animal no contiene ni se deriva de los materiales especificados de riesgo definidos en el anexo V del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles ni de carnes separadas mecánicamente a partir de los huesos de la cabeza o de la columna vertebral de animales de la especie bovina. Estos animales no se sacrificaron previo aturdimiento mediante inyección de gas en la cavidad craneal, ni se les dio muerte de forma instantánea según el mismo método, ni se sacrificaron, previo aturdimiento, por laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal.».

El esperma y los embriones de los animales ovinos y caprinos importados en la Comunidad desde el 1 de enero de 2005 deberán cumplir los requisitos descritos en la letra d) de la parte I del capítulo A del anexo VIII.

3. Los laboratorios nacionales de referencia son los siguientes:

Alemania:	Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der TiereAnstaltsteil Insel RiemsBoddenblick 5AD-17498 Insel Riems
Austria:	Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung,MödlingRobert Koch Gasse 17A-2340 Mödling
Bélgica:	CERVA-CODA-VARCentre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et AgrochimiquesCentrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en AgrochemieVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles/Brussel
▼A1
Chipre:	Εργαστήριο Αναφοράς για τις Ασθένειες των Ζώων,Κτηνιατρικές Υπηρεσίες,1417 Λευκωσία (National Reference Laboratory for AnimalHealth Veterinary ServicesCY-1417 Nicosia)
▼M1
Dinamarca:	Danish Veterinary LaboratoryBülowsvej 27DK-1790 Copenhagen V
Eslovaquia:	Neuroimunologický ústav SAVDúbravská cesta 9SK-942 45 Bratislava
▼A1
Eslovenia:	Nacionalni veterinarski inštitutGerbičeva 60SI-1000 Ljubljana
▼M1
España:	Laboratorio de la Facultad de VeterinariaDepartamento de Patología AnimalZaragozaEspaña (EEB y tembladera, otros métodos distintos de las pruebas de diagnóstico rápido) Laboratorio Central de Veterinaria de AlgeteMadridEspaña (pruebas de diagnóstico rápido) Centro de Investigacion en Sanidad Anímal(CISA)Crta. De Algete al Casar de TalamancaE-28130 Valdeolmos (Madrid) (EET distintas de la EEB o la tembladera)
▼A1
Estonia:	Veterinaar- ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 3051006 Tartu
▼M1
Finlandia:	Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitosHämeentie 57FIN-00550 Helsinki
Francia:	Agence Française de Sécurité Sanitaire des AlimentsLaboratoire de pathologie bovine31, avenue Tony GarnierBP 7033F-69342 Lyon Cedex
▼M7
Grecia:	Ministerio de AgriculturaLaboratorio Veterinario de LarisaKm 7 de Larisa — Autopista de TrikalaGR-411 10 Larisa (pruebas de diagnóstico rápido y pruebas inmunológicas) Laboratorio de patología macroscópicaFacultad de veterinariaUniversidad Aristóteles de TesalónicaGiannitson & Voutyra St.GR-546 27 Tesalónica (Histopatología)
▼A1
Hungría:	Országos Állategészségügyi Intézet (OÁI)Pf. 2.Tábornok u. 2.H-1581-Budapest
▼M1
Irlanda:	The Central Veterinary Research LaboratoryAbbotstownCastleknockDublin 15Ireland
Italia:	Istituto Zooprofilattico Sperimentale del PiemonteLiguria e Valle D'AostaCEAVia BolognaI-148-10150 Torino
▼A1
Letonia:	Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrsLejupes iela 3LV-1076 Rīga
Lituania:	Nacionalinė veterinarijos laboratorijaJ. Kairiūkščio g. 10LT-2021 Vilnius
▼M1
Luxemburgo:	CERVA-CODA-VARCentre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et AgrochimiquesCentrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en AgrochemieVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles/Brussel
▼A1
Malta:	National Veterinary LaboratoryMarsaMalta
▼M1
Países Bajos:	Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid,ID LelystadEdelhertweg 15Postbus 658200 AB LelystadNederland
▼A1
Polonia:	Laboratorium Zakładu Wirusologii PaństwowegoInstytutu WeterynaryjnegoAl. Partyzantów 57PL-24-100 Puławy
▼M1
Portugal:	Laboratório Nacional de Investigação VeterináriaEstrada de Benfica, 701P-1500 Lisboa
Reino Unido:	Veterinary Laboratories AgencyWoodham LaneNew HawAddlestoneSurrey KT15 3NBUnited Kingdom
▼A1
República Checa:	Státní veterinární ústav Jihlava, Rantířovská 93,586 05 Jihlava
▼M1
Suecia:	National Veterinary InstituteS-751-89 Uppsala

Todas las muestras que deban examinarse para detectar la presencia de EET se recogerán utilizando los métodos y protocolos establecidos en la última edición del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) —en adelante, «el Manual»—. A falta de tales métodos y protocolos, y para garantizar la disponibilidad de suficiente material, la autoridad competente velará por que se apliquen métodos y protocolos de muestreo de acuerdo con las directrices publicadas por el laboratorio comunitario de referencia. En particular, la autoridad competente intentará recoger parte del cerebelo y todo el tronco encefálico de los pequeños rumiantes y conservará al menos la mitad de los tejidos recogidos frescos, pero no congelados, hasta que la prueba de diagnóstico rápido o de confirmación dé resultado negativo.

Las muestras se marcarán correctamente para que pueda identificarse al animal del que han sido tomadas.

Todos los exámenes de laboratorio relativos a las EET se llevarán a cabo en laboratorios autorizados a este efecto por la autoridad competente.

3.1. Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EEB en animales bovinos

Las muestras de animales bovinos enviadas para las pruebas de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 12 se someterán a un examen histopatológico según se establece en la última edición del Manual, excepto cuando el material se autolise. Cuando el resultado del examen histopatológico sea dudoso o negativo, o cuando el material se haya autolisado, los tejidos se someterán a examen mediante otro de los métodos de diagnóstico establecidos en el citado Manual (inmunocitoquímica, inmunotransferencia o demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica). En cualquier caso, no podrán utilizarse a este efecto las pruebas de diagnóstico rápido.

Cuando el resultado de uno de esos exámenes sea positivo, se considerará a los animales examinados como casos positivos de EEB.

Se someterán a una prueba de diagnóstico rápido las muestras de animales bovinos enviadas a un laboratorio para la realización de pruebas con arreglo a las disposiciones de la parte I del capítulo A del anexo III (Seguimiento del ganado bovino).

Cuando los resultados de las pruebas de diagnóstico rápido sean dudosos o positivos, las muestras serán inmediatamente sometidas a exámenes de confirmación en un laboratorio oficial. El examen de confirmación comenzará con un examen histopatológico del tronco encefálico según se establece en la última edición del Manual, excepto cuando el material se autolise o, por alguna razón, no sea apto para su examen histopatológico. Cuando el resultado del examen histopatológico sea dudoso o negativo, o cuando el material se haya autolisado, la muestra se someterá a examen mediante otro de los métodos de diagnóstico a que se refiere la letra a).

Un animal que haya sido sometido a la prueba de diagnóstico rápido con un resultado positivo o dudoso se considerará como caso positivo de EEB si, además:

3.2. Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EET en animales ovinos y caprinos

Las muestras de animales ovinos y caprinos enviadas para las pruebas de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 12 se someterán a un examen histopatológico según lo establecido en la última edición del Manual, excepto cuando el material se autolise. Cuando el resultado del examen histopatológico sea dudoso o negativo, o cuando el material se haya autolisado, la muestra se someterá a un examen de inmunocitoquímica, inmunotransferencia o demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica, conforme a lo establecido en el Manual. En cualquier caso, no podrán utilizarse a este efecto las pruebas de diagnóstico rápido.

Cuando el resultado de uno de esos exámenes sea positivo, se considerará al animal examinado como caso positivo de tembladera.

Se examinarán mediante una prueba de diagnóstico rápido las muestras procedentes de animales ovinos y caprinos enviadas al laboratorio para la realización de pruebas con arreglo a las disposiciones de la parte II del capítulo A del anexo III (Seguimiento de animales ovinos y caprinos).

Cuando los resultados de la prueba de diagnóstico rápido sean dudosos o positivos, se enviará inmediatamente el tronco encefálico a un laboratorio oficial para exámenes de confirmación mediante inmunocitoquímica, inmunotransferencia o demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica, conforme a lo establecido en la letra a). Cuando el resultado del examen de confirmación sea negativo o dudoso, se realizarán pruebas de confirmación adicionales conforme a las directrices del laboratorio comunitario de referencia.

Si el resultado de uno de los exámenes de confirmación es positivo, se considerará que el animal es un caso positivo de tembladera.

El laboratorio comunitario de referencia interpretará los resultados ayudado por un panel de expertos en el que participará un representante del correspondiente laboratorio nacional de referencia. Se informará de inmediato a la Comisión de los resultados de esa interpretación. Las muestras que den indicios de EEB con tres métodos diferentes y las que resulten dudosas en el ensayo interlaboratorios se analizarán más en profundidad mediante un bioanálisis en ratones, para su confirmación definitiva.

Las muestras tomadas de rebaños infectados en la misma explotación de acuerdo con las disposiciones del punto 5 de la parte II del capítulo A del anexo III se someterán a pruebas adicionales siguiendo el asesoramiento del laboratorio comunitario de referencia, previa consulta al laboratorio nacional de referencia correspondiente.

d) Laboratorios autorizados a realizar exámenes adicionales mediante métodos de caracterización molecular

Los laboratorios autorizados a realizar caracterizaciones moleculares adicionales son los siguientes:

3.3. Pruebas de laboratorio para detectar la presencia de EET en especies distintas a las mencionadas en los puntos 3.1 y 3.2

Los métodos y protocolos establecidos para las pruebas realizadas con el fin de confirmar la sospecha de la presencia de una EET en una especie distinta a la bovina, la ovina y la caprina incluirán, al menos, un examen histopatológico de tejido cerebral. La autoridad competente también podrá pedir la realización de pruebas de laboratorio como la inmunocitoquímica, la inmunotransferencia o la demostración de las fibrillas características mediante microscopia electrónica, o de otros métodos diseñados para detectar la forma de la proteína del prión asociada a la enfermedad. En cualquier caso, si el examen histopatológico inicial es negativo o dudoso, deberá realizarse por lo menos otro examen de laboratorio. Como mínimo, deberán llevarse a cabo tres exámenes diferentes en el caso de que haya una primera aparición de la enfermedad.

Especialmente en caso de que se sospeche la presencia de la EEB en una especie distinta de los animales bovinos, deberán enviarse muestras, en la medida de lo posible, para la caracterización de cepas.

A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 6, apartado 1, se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en animales bovinos:

A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el el artículo 5, apartado 3, y el artículo 6, apartado 1, se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de las EET en pequeños rumiantes:

El fabricante de las pruebas de diagnóstico rápido deberá disponer de un sistema de aseguramiento de calidad aprobado por el laboratorio comunitario de referencia, que garantice que se mantiene el rendimiento de la prueba. Asimismo, deberá proporcionar el protocolo de pruebas a dicho laboratorio.

Sólo podrán introducirse modificaciones en las pruebas de diagnóstico rápido o en su protocolo previa notificación al laboratorio comunitario de referencia, y siempre y cuando éste considere que las modificaciones no disminuyen la sensibilidad, la especificidad ni la fiabilidad de la prueba. Esta conclusión deberá notificarse a la Comisión y a los laboratorios nacionales de referencia.

A. Medidas relativas a los materiales especificados de riesgo, la carne separada mecánicamente y las técnicas de sacrificio

( 3 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de mayo de 2000 (DO C 59 de 23.2.2001, p. 93), Posición común del Consejo de 12 de febrero de 2001 (DO C 88 de 19.3.2001, p. 1) y Decisión del Parlamento Europeo de 3 de mayo de 2001.

( 5 ) Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior (DO L 395 de 30.12.1989, p. 13). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE del Consejo (DO L 62 de 15.3.1993, p. 49).

( 6 ) Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior (DO L 224 de 18.8.1990, p. 29). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE del Consejo.

( 7 ) Reglamento (CE) no 1760/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de julio de 2000, que establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 820/97 del Consejo (DO L 204 de 11.8.2000, p. 1).

( 8 ) Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina (DO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 163 de 4.7.2000, p. 35).

( 9 ) Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y caprina (DO L 46 de 19.2.1991, p. 19). Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 94/953/CE de la Comisión (DO L 371 de 31.12.1994, p. 14).

( 10 ) Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE (DO L 268 de 24.9.1991, p. 56). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/43/CE del Consejo (DO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

( 11 ) Directiva 97/78/CE del Consejo de 18 de diciembre de 1997 por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros (DO L 24 de 30.1.1998, p. 9).

( 12 ) Directiva 82/894/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1982, relativa a la notificación de las enfermedades de los animales en la Comunidad (DO L 378 de 31.12.1982, p. 58). Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 2000/556/CE de la Comisión (DO L 235 de 19.9.2000, p. 27).

( 13 ) Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos (DO L 268 de 14.9.1992, p. 1). Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/23/CE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

( 14 ) Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE (DO L 62 de 15.3.1993, p. 49). Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 1999/724/CE de la Comisión (DO L 290 de 12.11.1999, p. 32).

( 21 ) El tamaño mínimo de la muestra se ha calculado para detectar una prevalencia en animales sacrificados del 0,03 %, con una fiabilidad del 95 %.

( 22 ) Directiva 90/667/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, por la que se establecen las normas veterinarias relativas a la eliminación y transformación de desperdicios animales, a su puesta en el mercado y a la protección de los agentes patógenos en los piensos de origen animal o a base de pescado, y por la que se modifica la Directiva 90/425/CEE (DO L 363 de 27.12.1990, p. 51). Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.

( 23 ) Decisión 92/562/CEE de la Comisión, de 17 de noviembre de 1992, por la que se aprueban sistemas alternativos de tratamiento térmico para la transformación del material de alto riesgo (DO L 359 de 9.12.1992, p. 23). Decisión modificada por el Acta de adhesión de 1994.

( 24 ) Decisión 1999/534/CE del Consejo, de 19 de julio de 1999, por la que se establecen medidas aplicables a la transformación de determinados desperdicios animales con vistas a la protección contra las encefalopatías espongiformes transmisibles y por la que se modifica la Decisión 97/735/CE de la Comisión (DO L 204 de 4.8.1999, p. 37).

( 25 ) Decisión 97/735/CE de la Comisión, de 21 de octubre de 1997, relativa a determinadas medidas de protección con respecto al comercio de determinados tipos de desperdicios de mamíferos (DO L 294 de 28.10.1997, p. 7). Decisión modificada por la Decisión 1999/534/CE del Consejo (DO L 204 de 4.8.1999, p. 37).

( 29 ) Directiva 89/556/CEE del Consejo, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina (DO L 302 de 19.10.1989). Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 94/113/CE de la Comisión (DO L 53 de 24.2.1994, p. 23).

( 32 ) Directiva 94/65/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1994, por la que se establecen los requisitos aplicables a la producción y a la comercialización de carne picada y preparados de carne (DO L 368 de 31.12.1994, p. 10).

( 33 ) Directiva 77/99/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne (DO L 26 de 31.12.1977, p. 85), cuya última modificación la constituye la Directiva 97/76/CE del Consejo (DO L 10 de 16.1.1998, p. 25).

		Diario Oficial
		No	page	date
►M1	REGLAMENTO (CE) No 1248/2001 DE LA COMISIÓN de 22 de junio de 2001	L 173	12	27.6.2001
►M2	REGLAMENTO (CE) No 1326/2001 DE LA COMISIÓN de 29 de junio de 2001	L 177	60	30.6.2001
M3	REGLAMENTO (CE) No 270/2002 DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 2002	L 45	4	15.2.2002
►M4	REGLAMENTO (CE) No 1494/2002 DE LA COMISIÓN de 21 de agosto de 2002	L 225	3	22.8.2002
►M5	REGLAMENTO (CE) No 260/2003 DE LA COMISIÓN de 12 de febrero de 2003	L 37	7	13.2.2003
M6	REGLAMENTO (CE) No 650/2003 DE LA COMISIÓN de 10 de abril de 2003	L 95	15	11.4.2003
►M7	REGLAMENTO (CE) No 1053/2003 DE LA COMISIÓN de 19 de junio de 2003	L 152	8	20.6.2003
M8	REGLAMENTO (CE) No 1128/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de junio de 2003	L 160	1	28.6.2003
►M9	REGLAMENTO (CE) No 1139/2003 DE LA COMISIÓN de 27 de junio de 2003	L 160	22	28.6.2003
►M10	REGLAMENTO (CE) No 1234/2003 DE LA COMISIÓN de 10 de julio de 2003	L 173	6	11.7.2003
►M11	REGLAMENTO (CE) No 1809/2003 DE LA COMISIÓN de 15 de octubre de 2003	L 265	10	16.10.2003
►M12	REGLAMENTO (CE) No 1915/2003 DE LA COMISIÓN de 30 de octubre de 2003	L 283	29	31.10.2003
►M13	REGLAMENTO (CE) No 2245/2003 DE LA COMISIÓN de 19 de diciembre de 2003	L 333	28	20.12.2003
►M14	REGLAMENTO (CE) No 876/2004 DE LA COMISIÓN de 29 de abril de 2004	L 162	52	30.4.2004
►M15	REGLAMENTO (CE) No 1471/2004 DE LA COMISIÓN de 18 de agosto de 2004	L 271	24	19.8.2004
►M16	REGLAMENTO (CE) No 1492/2004 DE LA COMISIÓN de 23 de agosto de 2004	L 274	3	24.8.2004
►M17	REGLAMENTO (CE) No 1993/2004 DE LA COMISIÓN de 19 de noviembre de 2004	L 344	12	20.11.2004
►M18	REGLAMENTO (CE) No 36/2005 DE LA COMISIÓN de 12 de enero de 2005	L 10	9	13.1.2005
►M19	REGLAMENTO (CE) No 214/2005 DE LA COMISIÓN de 9 de febrero de 2005	L 37	9	10.2.2005
►M20	REGLAMENTO (CE) No 260/2005 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2005	L 46	31	17.2.2005
►M21	REGLAMENTO (CE) No 932/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 8 de junio de 2005	L 163	1	23.6.2005
►M22	REGLAMENTO (CE) No 1292/2005 DE LA COMISIÓN de 5 de agosto de 2005	L 205	3	6.8.2005

Estado miembro	Tamaño mínimo de la muestra de animales caprinos sanos en el momento del sacrificio (1)
España	125 500
Francia	93 000
Italia	60 000
Grecia	20 000
Chipre	5 000
Austria	5 000
Otros Estados miembros	todos
(1) Para el cálculo del tamaño mínimo de la muestra se ha tenido en cuenta el tamaño de las poblaciones de caprinos sanos en el momento del sacrificio y la prevalencia de la EEB en los diferentes Estados miembros, con objeto de que las metas fijadas sean alcanzables. Los tamaños mínimos de la muestra superiores a 60 000 permitirán detectar una prevalencia del 0,0017 %, con una fiabilidad del 95 %.

Población de ovejas y corderas cubiertas en los Estados miembros	Tamaño mínimo de la muestra de animales ovinos muertos (1)
>750 000	10 000
100 000-750 000	1 500
40 000-100 000	500
<40 000	100
(1) Para el cálculo del tamaño mínimo de la muestra se ha tenido en cuenta el tamaño de las poblaciones ovinas en los diferentes Estados miembros, con objeto de que las metas fijadas sean alcanzables. Los tamaños mínimos de la muestra de 10 000, 1 500, 500 y 100 animales permitirán detectar una prevalencia del 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % y 3 % respectivamente, con una fiabilidad del 95 %.

Población de cabras cubiertas y cabras que ya hayan parido en los Estados miembros	Tamaño mínimo de la muestra de animales caprinos muertos (1)
>750 000	10 000
250 000-750 000	3 000
40 000-250 000	1 000
<40 000	100 % hasta 200
(1) Para el cálculo del tamaño mínimo de la muestra se ha tenido en cuenta el tamaño de las poblaciones caprinas en los diferentes Estados miembros, con objeto de que las metas fijadas sean alcanzables. Los tamaños mínimos de la muestra de 10 000, 3 000, 1 000 y 200 animales permitirán detectar una prevalencia del 0,03 %, 0,1 %, 0,3 % y 1,5 % respectivamente, con una fiabilidad del 95 %..

Número de animales mayores de 12 meses, o que presenten en las encías un incisivo definitivo, sacrificados para su destrucción en el rebaño	Tamaño mínimo de la muestra
70 o menos	Todos los animales seleccionables
80	68
90	73
100	78
120	86
140	92
160	97
180	101
200	105
250	112
300	117
350	121
400	124
450	127
500 o más	150