1999R2430 — ES — 17.02.2006 — 003.001
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REGLAMENTO (CE) No 2430/1999 DE LA COMISIÓN de 16 de noviembre de 1999 por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en circulación (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 296, 17.11.1999, p.3) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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No |
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date |
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REGLAMENTO (CE) No 1756/2002 DEL CONSEJO de 23 de septiembre de 2002 |
L 265 |
1 |
3.10.2002 |
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REGLAMENTO (CE) No 2037/2005 DE LA COMISIÓN de 14 de diciembre de 2005 |
L 328 |
21 |
15.12.2005 |
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REGLAMENTO (CE) No 249/2006 DE LA COMISIÓN de 13 de febrero de 2006 |
L 42 |
22 |
14.2.2006 |
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REGLAMENTO (CE) No 2430/1999 DE LA COMISIÓN
de 16 de noviembre de 1999
por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en circulación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1636/1999 de la Comisión ( 2 ), y, en particular, la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 nonies y la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 decies,
Considerando lo siguiente:|
(1) |
Debido al riesgo que supone para la salud humana y animal la circulación en la Comunidad de réplicas defectuosas de los aditivos zootécnicos, la Directiva 70/524/CEE, modificada por la Directiva 96/51/CE del Consejo ( 3 ), estableció que la autorización de determinadas clases de aditivos debía estar vinculada a los responsables de su circulación. |
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(2) |
El artículo 9 nonies de la Directiva 70/524/CEE, entre otras disposiciones, establece que las autorizaciones provisionales de los aditivos inscritos en el anexo I después del 31 de diciembre de 1987, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y transferidos al capítulo II del anexo B, se sustituyan por autorizaciones vinculadas al responsable de su puesta en circulación durante un período de diez años. |
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(3) |
El artículo 9 decies de la Directiva 70/524/CEE, entre otras disposiciones, prevé que las autorizaciones provisionales de los aditivos inscritos en el anexo II antes del 1 de abril de 1998, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y transferidos al capítulo III del anexo B, se sustituyan por autorizaciones provisionales vinculadas al responsable de su puesta en circulación. |
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(4) |
Los aditivos relacionados en los anexos del presente Reglamento han sido objeto de nuevas solicitudes de autorización presentadas por el responsable del expediente que había servido de base a las autorizaciones anteriores o sus derechohabientes. Las solicitudes relativas a dichos aditivos iban acompañadas por las monografías y notas de identificación exigidas. |
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(5) |
La vinculación de la autorización a un responsable de la puesta en circulación del aditivo se basa en un procedimiento puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos. Aunque las autorizaciones se conceden para un período especificado, pueden retirarse en cualquier momento de acuerdo con los artículos 9 quatordecies y 11 de la Directiva 70/524/CEE. En este caso, pueden retirarse como resultado de la reevaluación realizada en virtud del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal, |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en el anexo I del presente Reglamento se sustituirán por autorizaciones concedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo, que figura en la segunda columna del anexo I.
Artículo 2
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en al anexo II del presente Reglamento se sustituirán por autorizaciones provisionales concedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo, que figura en la segunda columna del anexo II.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
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Número de registro del aditivo |
Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo |
Aditivo (nombre comercial) |
Composición, fórmula química y descripción |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Período de autorización |
Límite máximo de residuos (LMR) ◄ |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo |
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E758 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Clorhidrato de robenidina 66 g/kg (Cycostat 66 G) |
Composición del aditivo:Clorhidrato de robenidina: 66 g/kgLignosulfonato: 40 g/kgSulfato de calcio dihidratado: 894 g/kgSustancia activa:Clorhidrato de robenidina C15H13Cl2N5. HCl Clorhidrato de 1,3-bis[(p-clorobencilideno)amino]guanidinaNo CAS: 25875-50-7Impurezas asociadas: N,N′,N″-tris[(p-clorobencilideno)amino]guanidina: ≤ 1 % Bis-[4-clorobencilideno]hidrazina: ≤ 1 % |
Conejos reproductores |
— |
50 |
66 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. |
30.9.2009 |
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Coccidiostáticos e histomonóstatos. |
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E 763 |
Alpharma BVBA (Bélgica) |
Lasalocid A de sodio 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) |
Composición del aditivo: Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g Harina de zuro de maíz: 80,95 g/100 g Lecitina 2 g/100 g Aceite de soja 2 g/100 g Óxido férrico 0,05 g/100 g Sustancia activa: Lasalocid A de sodio, C34H53O8Na, Número CAS: 25999-20-6, sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Impurezas asociadas: Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 % |
Pavos |
12 semanas |
90 |
125 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada». |
30.9.2009 |
Reglamento (CEE) no 2377/90 |
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Lasalocid A de sodio 15 g/100 g (Avatec 150 G) |
Composición del aditivo: Lasalocid A de sodio: 15 g/100 g Sulfato de calcio 80,9 g/100 g Lignisulfonato de calcio 4 g/100 g Óxido férrico 0,1 g/100 g Sustancia activa: Lasalocid A de sodio, C34H53O8Na, Número CAS: 25999-20-6, sal sódica del ácido 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-cresótico, producida por Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Impurezas asociadas: Lasalocid de sodio B-E: ≤ 10 % |
Pavos |
12 semanas |
90 |
125 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos puede estar contraindicada». |
30.9.2009 |
Reglamento (CEE) no 2377/90 |
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E764 |
►M3 Huvepharma nv ◄ |
Bromhidrato de halofuginona (Stenorol) |
Composición del aditivo:Bromhidrato de halofuginona: 6 g/kgGelatina: 13,2 g/kgAlmidón: 19,2 g/kgAzúcar: 21,6 g/kgCarbonato de calcio: 940 g/kgSustancia activa:Bromhidrato de halofuginonaC16H17BrClN3O3. HBrBromhidrato de DL-trans-7-bromo-6-cloro-3-(3(3-hidroxi-2-piperidil)acetonil)quinazolin-4(3H)-onaNo CAS: 64924-67-0Impurezas asociadas: Isómero cis de halofuginona: < 1,5 % |
Pollitas para puestas |
16 semanas |
2 |
3 |
— |
30.9.2009 |
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▼M1 ————— |
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|
E 770 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) |
Composición del aditivo:Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 gAlcohol bencílico: 5 g/100 gSémola de mazorca de maíz: c.s.p. 100 g |
Pollos de engorde |
— |
5 |
5 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. |
30.9.2009 |
|
|
Sustancia activa:Maduramicina de amonio alfa C47H83O17NNo CAS: 84878-61-5Sal amoniacal de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por Actinomadura yumaensi (ATCC 31585) (NRRL 12515)Impurezas asociadas: Maduramicina de amonio beta: < 10 % |
Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
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E771 |
Janssen Animal Health B.V.B.A. |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) |
Composición del aditivoDiclazuril: 0,5 g/100 gHarina de soja: 99,25 g/100 gPolividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sodio: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gHarina de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 gHidróxido de sodio: 0,0215 g/100 gHarinillas de trigo: 60 g/100 gSustancia activa:Diclazuril, C17H9Cl3N4O2(±)-4-clorofenil-[2,6-dicloro-4-2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitriloNo CAS: 101831-37-2Impurezas asociadas: Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 % Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado) Total de impurezas: ≤ 1,5 % |
Pollos de engorde |
— |
1 |
1 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. |
30.9.2009 |
|
|
E772 |
Eli Lilly and Company Ltd |
Narasina 80 g/kg Nicarbacina 80 g/kg (Maxiban G160) |
Composición del aditivo:Narasina: 80 g de actividad/kgNicarbacina: 80 g/kgAceite de soja o aceite mineral: 10-30 g/kgVermiculita: 0-20 g/kgMicromarcador Rojo F: 11 g/kgSémola de mazorca de maíz o cáscara de arroz: c.s.p. 1 kg |
Pollos de engorde |
— |
80 |
100 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. |
30.9.2009 |
|
| Sustancia activa: (a) Narasina C43H72O11, No CAS: 55134-13-9 Poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), en forma granulada Actividad de narasina A: ≥ 85 % (b) Nicarbacina C19H18N6O6. No CAS: 330-95-0 Complejo equimolecular de 1,3-bis(4-nitrofenil)-urea y 4,6-dimetil-2-pirimidinol, en forma granulada. Impurezas asociadas: p-nitroanilina: ≤ 1 % |
Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
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ANEXO II
|
Número de registro del aditivo |
Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo |
Aditivo (nombre comercial) |
Composición, fórmula química y descripción |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Período de autorización |
|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo |
|||||||||
|
26 |
Hoechst Roussel Vet GmbH |
Salinomicina de sodio 120 g/kg (Sacox 120) |
Composición del aditivo:Salinomicina de sodio ≥ 120 g/kgDióxido de silicio 10-100 g/kgCarbonato de calcio: 350-700 g/kgSustancia activa:Salinomicina de sodio C42H69O11NaNo CAS: 53003-10-4Sal de sodio de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por fermentación de Streptomyces albus (DSM 12217).Impurezas asociadas: < 42 mg de elayofilina/kg de salinomicina de sodio < 40 g de 17-epi-20-desoxi-salinomicina/kg salinomicina de sodio |
Conejos de engorde |
— |
20 |
25 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
30.9.2000 (1) |
|
Pollitas para puesta |
12 semanas |
30 |
50 |
Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
30.9.2000 (2) |
||||
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27 |
Janssen Animal Health B.V.B.A. |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) |
Composición del aditivo:Diclazuril: 0,5 g/100 gHarina de soja: 99,25 g/100 gPolividona K 30: 0,2 g/100 gHidróxido de sodio: 0,0538 g/100 gDiclazuril: 0,2 g/100 gHarina de soja: 39,7 g/100 gPolividona K 30: 0,08 g/100 gHidróxido de sodio: 0,0215 g/100 gHarinillas de trigo: 60 g/100 gSustancia activa:DiclazurilC17H9Cl3N4O2,(±)-4-clorophenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitriloNo CAS: 101831-37-2Impurezas asociadas: Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 % Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado) Total de impurezas: ≤ 1,5 % |
Pavos |
12 semanas |
1 |
1 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. |
30.9.2000 (1) |
|
Pollitas para puesta |
16 semanas |
1 |
1 |
— |
30.9.2000 (3) |
||||
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28 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) |
Composición del aditivo:Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 gAlcohol bencílico: 5 g/100 gSémola de mazorca de maíz: c.s.p. 100 gSustancia activa:Maduramicina de amonio alfa C47H83O17NNo CAS: 84878-61-5Sal de amonio de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Impurezas asociadas: Maduramicina de amonio beta: < 10 % |
Pavos |
16 semanas |
5 |
5 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos». «Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
30.9.2000 (2) |
|
(1) Primera autorización: Directiva 96/7/CE de la Comisión (DO L 51 de 1.3.1996, p. 45). (2) Primera autorización: Directiva 96/66/CE de la Comisión (DO L 272 de 25.10.1996, p. 32). (3) Primera autorización: Directiva 97/72/CE de la Comisión (DO L 351 de 23.12.1997, p. 55). |
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( 1 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
( 2 ) DO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
( 3 ) DO L 235 de 17.9.1996, p. 39.