1995L0031 — ES — 29.12.2006 — 005.001
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DIRECTIVA 95/31/CE DE LA COMISIÓN de 5 de julio de 1995 por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (Texto pertinente a los fines del EEE) (DO L 178, 28.7.1995, p.1) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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No |
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DIRECTIVA 98/66/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 4 de septiembre de 1998 |
L 257 |
35 |
19.9.1998 |
|
DIRECTIVA 2000/51/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 26 de julio de 2000 |
L 198 |
41 |
4.8.2000 |
|
DIRECTIVA 2001/52/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 3 de julio de 2001 |
L 190 |
18 |
12.7.2001 |
|
DIRECTIVA 2004/46/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 16 de abril de 2004 |
L 114 |
15 |
21.4.2004 |
|
DIRECTIVA 2006/128/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 8 de diciembre de 2006 |
L 346 |
6 |
9.12.2006 |
DIRECTIVA 95/31/CE DE LA COMISIÓN
de 5 de julio de 1995
por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios
(Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano ( 1 ), modificada por la Directiva 94/34/CE ( 2 ) y, en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana,
Considerando que es necesario establecer criterios de pureza para todos los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios ( 3 );
Considerando que es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius y por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA);
Considerando que los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los incluidos en la evaluación del Comité científico de la alimentación humana, o distintos de los mencionados en la presente Directiva, deben someterse a dicho Comité para su evaluación completa, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza;
Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de los productos alimenticios,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
1. Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el Anexo.
2. Los criterios de pureza para las sustancias E 420 (i), E 420 (ii) y E 421 que figuran en el Anexo de la presente Directiva prevalecerán sobre los criterios de pureza de dichas sustancias mencionadas en el Anexo de la Directiva 78/663/CEE del Consejo ( 4 ).
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que se agoten las existencias.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
ANEXO
E 420 (i) — SORBITOL
Sinónimos |
D-glucitol, D-sorbitol |
Definición |
|
Denominación química |
D-glucitol |
Einecs |
200-061-5 |
Número E |
E 420 (i) |
Fórmula química |
C6H14O6 |
Masa molecular relativa |
182,17 |
Determinación |
Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero. |
Descripción |
Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol. |
B. Intervalo de fusión |
88°C-102°C |
C. Derivado de sorbitol con monobencilideno |
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C. |
Pureza |
|
Humedad |
No más del 1% (método de Karl Fischer) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1% en peso seco |
Azúcares reductores |
No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco |
Azúcares totales |
No más del 1% expresados en glucosa en peso seco |
Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
E 420 (ii) - JARABE DE SORBITOL
Sinónimos |
Jarabe de D-glucitol |
Definición |
|
Denominación química |
El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero. |
Einecs |
270-337-8 |
Número E |
E 420 (ii) |
Determinación |
Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de D-sorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra. |
Descripción |
Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol. |
B. Derivado de sorbitol con monobencilideno |
Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C. |
Pureza |
|
Humedad |
No más del 31% (método de Karl Fischer) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1% en peso seco |
Azúcares reductores |
No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco |
Cloruros |
No más de 50 mg/kg en peso seco |
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
E 421 MANITOL
1. Manitol |
|
Sinónimos |
D-manitol |
Definición |
Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa |
Denominación química |
D-manitol |
Einecs |
200-711-8 |
Fórmula química |
C6H14O6 |
Peso molecular |
182,2 |
Determinación |
Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco |
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
B. Intervalo de fusión |
Entre 164 y 169 °C |
C. Cromatografía de capa fina |
Supera el ensayo |
D. Rotación específica |
[α] 20 D: + 23° a + 25° (solución boratada) |
E. pH |
Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
Azúcares totales |
No más del 1 % (expresados en glucosa) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
Cloruros |
No más de 70 mg/kg |
Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
Níquel |
No más de 2 mg/kg |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
2. Manitol fabricado por fermentación |
|
Sinónimos |
D-manitol |
Definición |
Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aeróbicas utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii |
Denominación química |
D-manitol |
Einecs |
200-711-8 |
Fórmula química |
C6H14O6 |
Peso molecular |
182,2 |
Determinación |
No inferior al 99 % en peso seco. |
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter |
B. Intervalo de fusión |
Entre 164 y 169 °C |
C. Cromatografía de capa fina |
Supera el ensayo. |
D. Rotación específica |
[α] 20 D: + 23° a + 25° (solución boratada) |
E. ph |
Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH |
Pureza |
|
Arabitol |
No más del 0,3 % |
Pérdida por desecación |
No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas) |
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
Azúcares totales |
No más del 1 % (expresados en glucosa) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
Cloruros |
No más de 70 mg/kg |
Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
Bacterias mesofílicas aerobias |
No más de 103/g |
Coliformas |
Ausencia en 10 g |
Salmonella |
Ausencia en 10 g |
E. coli |
Ausencia en 10 g |
Staphylococcus aureus |
Ausencia en 10 g |
Pseudomonas aeruginosa |
Ausencia en 10 g |
Mohos |
No más del 100/g |
Levaduras |
No más del 100/g |
E 953-ISOMALT
Sinónimos |
Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada |
Definición |
|
Denominación química |
La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) |
Fórmula química |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O |
Masa molecular relativa |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32 |
Determinación |
Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra |
Descripción |
Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol |
B. Cromatografía de capa fina |
Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS |
Pureza |
|
Humedad |
No más del 7 % (método de Karl Fischer) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,05 % en peso seco |
D-manitol |
No más del 3 % |
D-sorbitol |
No más del 6 % |
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco |
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados (expresados en Pb) |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
E 965 (i) MALTITOL |
|
Sinónimos |
D-maltitol, maltosa hidrogenada |
Definición |
|
Denominación química |
(α)-D-Glucopiranosil-1,4-D-glucitol |
Einecs |
209-567-0 |
Fórmula química |
C12H24O11 |
Masa molecular relativa |
344,31 |
Determinación |
Contenido no inferior al 98 % de C12H24O11 en la sustancia anhidra |
Descripción |
Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol |
B. Intervalo de fusión |
148–151 °C |
C. Poder rotatorio específico |
[α]D 20 = + 105,5° a + 108,5° (solución al 5 % p/v) |
Pureza |
|
Humedad |
No más del 1 % (método de Karl Fischer) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % expresadas en peso seco |
Azúcares reductores |
No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco |
Cloruros |
No más de 50 mg/kg expresados en peso seco |
Sulfatos |
No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
Níquel |
No más de 2 mg/kg expresado en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |
E 965(ii) JARABE DE MALTITOL |
|
Sinónimos |
Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada. |
Definición |
Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido. |
Determinación |
Contenido de sacáridos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra. |
Descripción |
Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol |
B. Cromatografía de capa fina |
Supera el ensayo |
Pureza |
|
Humedad |
No más del 31 % (método de Karl Fischer) |
Azúcares reductores |
No más del 0,3 % (expresados en glucosa) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
Cloruros |
No más de 50 mg/kg |
Sulfato |
No más de 100 mg/kg |
Níquel |
No más de 2 mg/kg |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
E 966 LACTITOL |
|
Sinónimos |
Lactita, lactositol, lactobiosita |
Definición |
|
Denominación química |
4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
Einecs |
209-566-5 |
Fórmula química |
C12H24O11 |
Masa molecular relativa |
344,32 |
Determinación |
No menos del 95 % en peso seco |
Descripción |
Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Muy soluble en agua |
B. Poder rotatorio específico |
[α]D 20 = + 13° a + 16°, calculada en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v) |
Pureza |
|
Humedad |
Productos cristalinos: no más del 10,5 % (método de Karl Fischer) |
Otros polioles |
No más del 2,5 % en la sustancia anhidra |
Azúcares reductores |
No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco |
Cloruros |
No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
Sulfatos |
No más de 200 mg/kg expresados en peso seco |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % expresadas en peso seco |
Níquel |
No más de 2 mg/kg expresado en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |
E 967 — XILITOL
Sinónimos |
Xilitol |
Definición |
|
Denominación química |
D-xilitol |
Einecs |
201-788-0 |
Número E |
E 967 |
Fórmula química |
C5H12O5 |
Masa molecular relativa |
152,15 |
Determinación |
No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra. |
Descripción |
Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Muy soluble en agua, poco soluble en etanol. |
B. Intervalo de fusión |
Entre 92°C y 96°C |
C. pH |
5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v) |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1% en peso seco |
Azúcares reductores |
No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco |
Otros alcoholes polihídricos |
No más del 1% en peso seco |
Níquel |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
Cloruros |
No más de 100 mg/kg expresados en peso seco |
Sulfatos |
No más de 200 mg/kg en peso seco |
E 968 ERITRITOL |
|
Sinónimos |
Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito |
Definición |
Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación. |
Denominación química |
1,2,3,4-butanotetrol |
Einecs |
205-737-3 |
Fórmula química |
C4H10O4 |
Peso molecular |
122,12 |
Determinación |
No menos del 99 % tras la desecación |
Descripción |
Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico. |
B. Intervalo de fusión |
119–123 °C |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,1 % |
Sustancias reductoras |
No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa |
Ribitol y glicerol |
No más del 0,1 % |
Plomo |
No más de 0,5 mg/kg |
E 950 ACESULFAMO K
Sinónimos |
Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido |
Definición |
|
Denominación química |
Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido |
Einecs |
259-715-3 |
Fórmula química |
C4H4KNO4S |
Peso molecular |
201,24 |
Determinación |
Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en la base anhidra. |
Descripción |
Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol. |
B. Absorción ultravioleta |
Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua. |
C. Prueba positiva de potasio |
Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra) |
D. Prueba de precipitación |
Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, dos horas) |
Impurezas orgánicas |
Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV |
Fluoruro |
No más de 3 mg/kg |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
E 951 — ASPARTAMO
Sinónimos |
Éster metílico de aspartil-fenilalanina |
Definición |
|
Denominación química |
Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico. |
Einecs |
245-261-3 |
Número E |
E 951 |
Fórmula química |
C14H18N2O5 |
Masa molecular relativa |
294,31 |
Determinación |
No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra. |
Descripción |
Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Ligeramente soluble en agua y en etanol. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 4,5% (105°C, 4 horas) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2% en peso seco |
pH |
Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125) |
Transmitancia |
La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a un absorbencia de no más de aproximadamente 0,022. |
Poder rotatorio específico |
: entre +14,5° y +16,5°. Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra. |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético |
No más del 1,5% expresado en peso seco |
E 952 — ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca
I) ÁCIDO CICLÁMICO |
|
Sinónimos |
Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato |
Definición |
|
Denominación química |
Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico |
Einecs |
202-898-1 |
Número E |
E 952 |
Fórmula química |
C6H13NO3S |
Masa molecular relativa |
179,24 |
Determinación |
El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra. |
Descripción |
Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Soluble en agua y en etanol. |
B. Prueba de precipitación |
Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 1% (105°C, 1 hora) |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Ciclohexilamina |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
II) CICLAMATO SÓDICO |
|
Sinónimos |
Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico |
Definición |
|
Denominación química |
Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico |
Einecs |
205-348-9 |
Número E |
E 952 |
Fórmula química |
C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O |
Masa molecular relativa |
201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada |
Determinación |
No menos del 98% y no más del 102% en sustancia seca. Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca |
Descripción |
Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
Ciclohexilamina |
No más de 10 mg/kg en peso seco |
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
III) CICLAMATO CÁLCICO |
|
Sinónimos |
Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico |
Definición |
|
Denominación química |
Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico |
Einecs |
205-349-4 |
Número E |
E 952 |
Fórmula química |
C12H24CaN2O6S2·2H2O |
Masa molecular relativa |
432,57 |
Determinación |
No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca. |
Descripción |
Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa |
Identificación |
|
Solubilidad |
Soluble en agua, escasamente soluble en etanol. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
Ciclohexilamina |
No mas de 10 mg/kg en peso seco |
Diciclohexilamina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
Anilina |
No más de 1 mg/kg en peso seco |
E 954 SACARINA Y SUS SALES DE Na, K Y Ca |
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(I) SACARINA |
|
Definición |
|
Denominación química |
3-Oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido |
Einecs |
201-321-0 |
Fórmula química |
C7H5NO3S |
Masa molecular relativa |
183,18 |
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S en sustancia anhidra |
Descripción |
Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoros o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Poco soluble en agua; soluble en soluciones básicas; muy poco soluble en etanol. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 1 % (105 °C, 2 horas) |
Intervalo de fusión |
226–230 °C |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % expresadas en peso seco |
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |
(II) SACARINA SÓDICA |
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Sinónimos |
Sacarina, sal sódica de sacarina |
Definición |
|
Denominación química |
o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada |
Einecs |
204-886-1 |
Fórmula química |
C7H4NNaO3S·2H2O |
Masa molecular relativa |
241,19 |
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S en sustancia anhidra |
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino eflorescente, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 15 % (120 °C, 4 horas) |
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |
(III) SACARINA CÁLCICA |
|
Sinónimos |
Sacarina, sal cálcica de sacarina |
Definición |
|
Denominación química |
o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7). |
Einecs |
229-349-9 |
Fórmula química |
C14H8Ca N2O6S2·31/2H2O |
Masa molecular relativa |
467,48 |
Determinación |
No menos del 95 % de C14H8Ca N2O6S2 en sustancia anhidra |
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas) |
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |
(IV) SACARINA POTÁSICA |
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Sinónimos |
Sacarina, sal potásica de sacarina |
Definición |
|
Denominación química |
o-Benzosulfimida potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada. |
Einecs |
|
Fórmula química |
C7H4KNO3S·H2O |
Masa molecular relativa |
239,77 |
Determinación |
No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S en sustancia anhidra |
Descripción |
Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 8 % (120 °C, 4 horas) |
Ácidos benzoico y salicílico |
A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta. |
o-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Toluenosulfonamida |
No más de 10 mg/kg expresada en peso seco |
p-Sulfonamida del ácido benzoico |
No más de 25 mg/kg expresada en peso seco |
Sustancias fácilmente carbonizables |
Ausencia |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg expresado en peso seco |
Selenio |
No más de 30 mg/kg expresado en peso seco |
Plomo |
No más de 1 mg/kg expresado en peso seco |
E 955 SUCRALOSA |
|
Sinónimos |
4,1’,6’-Triclorogalactosacarosa |
Definición |
|
Denominación química |
1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido |
Einecs |
259-952-2 |
Fórmula química |
C12H19Cl3O8 |
Peso molecular |
397,64 |
Determinación |
Contenido no inferior al 98 % ni superior al 102 % de C12H19Cl3O8 calculado sobre la sustancia anhidra |
Descripción |
Polvo cristalino prácticamente inodoro de color blanco o blanquecino |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua, metanol y etanol Muy poco soluble en acetato de etilo |
B. Absorción en infrarrojo |
El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa. |
C. Cromatografía de capa fina |
La mancha principal de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la mancha principal de la solución patrona A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución patrona se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la muestra patrón de sucralosa en 10 ml de metanol. |
D. Poder rotatorio específico |
[α]D 20 = + 84,0° to + 87,5° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v) |
Pureza |
|
Humedad |
No más del 2,0 % (método de Karl Fischer) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,7 % |
Otros disacáridos clorados |
No más del 0,5 % |
Monosacáridos clorados |
No más del 0,1 % |
Óxido de trifenilfosfina |
No más de 150 mg/kg |
Metanol |
No más del 0,1 % |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
E 957 — TAUMATINA
Sinónimos |
|
Definición |
|
Denominación química |
La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente. |
Einecs |
258-822-2 |
Número E |
E 957 |
Fórmula química |
Polipéptido de 207 aminoácidos |
Masa molecular relativa |
Taumatina I 22209 Taumatina II 22293 |
Determinación |
No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8). |
Descripción |
Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
Solubilidad |
Muy soluble en agua, insoluble en acetona. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 9% (105°C hasta peso constante) |
Hidratos de carbono |
No más del 3% en peso seco |
Cenizas sulfatadas |
No más del 2% en peso seco |
Aluminio |
No más de 100 mg/kg en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Criterios microbiológicos |
Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g |
E 959 — NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA
Sinónimos |
Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC |
Definición |
|
Denominación química |
2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina. |
Einecs |
243-978-6 |
Número E |
E 959 |
Fórmula química |
C28H36O15 |
Masa molecular relativa |
612,6 |
Determinación |
No inferior al 96% en materia seca |
Descripción |
Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa. |
Identificación |
|
A. Solubilidad |
Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno. |
B. Máximo de absorción ultravioleta |
Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol |
C. Prueba de Neu |
Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 11% (105°C, 3 horas) |
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2% en peso seco |
Arsénico |
No más de 3 mg/kg en peso seco |
Plomo |
No más de 2 mg/kg en peso seco |
Metales pesados |
No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco |
E 962 SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO |
|
Sinónimos |
Aspartamo-acesulfamo, sal de aspartamo y acesulfamo |
Definición |
La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (p/p) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo. |
Denominación química |
Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico |
Fórmula química |
C18H23O9N3S |
Peso molecular |
457,46 |
Determinación |
63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37 % acesulfamo (forma ácida sobre sustancia seca) |
Descripción |
Polvo blanco, inodoro y cristalino |
Identificación |
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A. Solubilidad |
Muy poco soluble en agua, ligeramente soluble en etanol |
B. Factor de transmisión |
El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorbancia no superior a aproximadamente 0,022. |
C. Poder rotatorio específico |
[α]D 20 = + 14,5° a + 16,5° Se determina a los 30 minutos de la preparación de una solución de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N). Se divide el poder rotatorio específico calculado por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo. |
Pureza |
|
Pérdida por desecación |
No más del 0,5 % (105 °C, 4 horas) |
Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético |
No más del 0,5 % |
Plomo |
No más de 1 mg/kg |
( 1 ) DO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
( 2 ) DO no L 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
( 3 ) DO no L 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
( 4 ) DO no L 223 de 14. 8. 1978, p. 7.