Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios

1. Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el Anexo.

2. Los criterios de pureza para las sustancias E 420 (i), E 420 (ii) y E 421 que figuran en el Anexo de la presente Directiva prevalecerán sobre los criterios de pureza de dichas sustancias mencionadas en el Anexo de la Directiva 78/663/CEE del Consejo ( 4 ).

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1996. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que se agoten las existencias.

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

E 420 (i) — SORBITOL

Sinónimos	D-glucitol, D-sorbitol
Definición
Denominación química	D-glucitol
Einecs	200-061-5
Número E	E 420 (i)
Fórmula química	C6H14O6
Masa molecular relativa	182,17
Determinación	Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0% y de D-sorbitol no inferior al 91,0% expresado en peso seco. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero.
Descripción	Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce.
Identificación
A. Solubilidad	Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.
B. Intervalo de fusión	88°C-102°C
C. Derivado de sorbitol con monobencilideno	Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173°C y los 179°C.
Pureza
Humedad	No más del 1% (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores	No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
Azúcares totales	No más del 1% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros	No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos	No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel	No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

E 420 (ii) - JARABE DE SORBITOL

Sinónimos	Jarabe de D-glucitol
Definición
Denominación química	El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados. La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero.
Einecs	270-337-8
Número E	E 420 (ii)
Determinación	Contenido de sólidos totales no inferior al 69% y de D-sorbitol no inferior al 50%, expresado en sustancia anhidra.
Descripción	Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.
Identificación
A. Solubilidad	Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.
B. Derivado de sorbitol con monobencilideno	Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173°C y los 179°C.
Pureza
Humedad	No más del 31% (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores	No más del 0,3% expresados en glucosa en peso seco
Cloruros	No más de 50 mg/kg en peso seco
Sulfatos	No más de 100 mg/kg en peso seco
Níquel	No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

E 421 MANITOL

1. Manitol
Sinónimos	D-manitol
Definición	Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa
Denominación química	D-manitol
Einecs	200-711-8
Fórmula química	C6H14O6
Peso molecular	182,2
Determinación	Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco
Descripción	Polvo blanco, inodoro y cristalino
Identificación
A. Solubilidad	Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
B. Intervalo de fusión	Entre 164 y 169 °C
C. Cromatografía de capa fina	Supera el ensayo
D. Rotación específica	[α] 20 D: + 23° a + 25° (solución boratada)
E. pH	Entre 5 y 8 Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)
Azúcares reductores	No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Azúcares totales	No más del 1 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1 %
Cloruros	No más de 70 mg/kg
Sulfato	No más de 100 mg/kg
Níquel	No más de 2 mg/kg
Plomo	No más de 1 mg/kg
2. Manitol fabricado por fermentación
Sinónimos	D-manitol
Definición	Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aeróbicas utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii
Denominación química	D-manitol
Einecs	200-711-8
Fórmula química	C6H14O6
Peso molecular	182,2
Determinación	No inferior al 99 % en peso seco.
Descripción	Polvo blanco, inodoro y cristalino.
Identificación
A. Solubilidad	Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
B. Intervalo de fusión	Entre 164 y 169 °C
C. Cromatografía de capa fina	Supera el ensayo.
D. Rotación específica	[α] 20 D: + 23° a + 25° (solución boratada)
E. ph	Entre 5 y 8. Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
Pureza
Arabitol	No más del 0,3 %
Pérdida por desecación	No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)
Azúcares reductores	No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Azúcares totales	No más del 1 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1 %
Cloruros	No más de 70 mg/kg
Sulfato	No más de 100 mg/kg
Plomo	No más de 1 mg/kg
Bacterias mesofílicas aerobias	No más de 103/g
Coliformas	Ausencia en 10 g
Salmonella	Ausencia en 10 g
E. coli	Ausencia en 10 g
Staphylococcus aureus	Ausencia en 10 g
Pseudomonas aeruginosa	Ausencia en 10 g
Mohos	No más del 100/g
Levaduras	No más del 100/g

E 953-ISOMALT

Sinónimos	Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada
Definición
Denominación química	La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)
Fórmula química	6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol:C12H24O11.2H2O
Masa molecular relativa	6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32
Determinación	Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra
Descripción	Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica
Identificación
A. Solubilidad	Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol
B. Cromatografía de capa fina	Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS
Pureza
Humedad	No más del 7 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,05 % en peso seco
D-manitol	No más del 3 %
D-sorbitol	No más del 6 %
Azúcares reductores	No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco
Níquel	No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados (expresados en Pb)	No más de 10 mg/kg en peso seco

E 965 (i) MALTITOL
Sinónimos	D-maltitol, maltosa hidrogenada
Definición
Denominación química	(α)-D-Glucopiranosil-1,4-D-glucitol
Einecs	209-567-0
Fórmula química	C12H24O11
Masa molecular relativa	344,31
Determinación	Contenido no inferior al 98 % de C12H24O11 en la sustancia anhidra
Descripción	Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce
Identificación
A. Solubilidad	Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
B. Intervalo de fusión	148–151 °C
C. Poder rotatorio específico	[α]D 20 = + 105,5° a + 108,5° (solución al 5 % p/v)
Pureza
Humedad	No más del 1 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1 % expresadas en peso seco
Azúcares reductores	No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros	No más de 50 mg/kg expresados en peso seco
Sulfatos	No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
Níquel	No más de 2 mg/kg expresado en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg expresado en peso seco

E 965(ii) JARABE DE MALTITOL
Sinónimos	Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada.
Definición	Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligosacáridos y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido.
Determinación	Contenido de sacáridos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra.
Descripción	Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas.
Identificación
A. Solubilidad	Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol
B. Cromatografía de capa fina	Supera el ensayo
Pureza
Humedad	No más del 31 % (método de Karl Fischer)
Azúcares reductores	No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1 %
Cloruros	No más de 50 mg/kg
Sulfato	No más de 100 mg/kg
Níquel	No más de 2 mg/kg
Plomo	No más de 1 mg/kg

E 966 LACTITOL
Sinónimos	Lactita, lactositol, lactobiosita
Definición
Denominación química	4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
Einecs	209-566-5
Fórmula química	C12H24O11
Masa molecular relativa	344,32
Determinación	No menos del 95 % en peso seco
Descripción	Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada
Identificación
A. Solubilidad	Muy soluble en agua
B. Poder rotatorio específico	[α]D 20 = + 13° a + 16°, calculada en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)
Pureza
Humedad	Productos cristalinos: no más del 10,5 % (método de Karl Fischer)
Otros polioles	No más del 2,5 % en la sustancia anhidra
Azúcares reductores	No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
Cloruros	No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
Sulfatos	No más de 200 mg/kg expresados en peso seco
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1 % expresadas en peso seco
Níquel	No más de 2 mg/kg expresado en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg expresado en peso seco

E 967 — XILITOL

Sinónimos	Xilitol
Definición
Denominación química	D-xilitol
Einecs	201-788-0
Número E	E 967
Fórmula química	C5H12O5
Masa molecular relativa	152,15
Determinación	No menos del 98,5% de xilitol expresado en sustancia anhidra.
Descripción	Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce.
Identificación
A. Solubilidad	Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.
B. Intervalo de fusión	Entre 92°C y 96°C
C. pH	5,0-7,0 (solución acuosa al 10% p/v)
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 0,5%. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60°C durante 4 horas
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1% en peso seco
Azúcares reductores	No más del 0,2% expresados en glucosa en peso seco
Otros alcoholes polihídricos	No más del 1% en peso seco
Níquel	No más de 2 mg/kg en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Cloruros	No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
Sulfatos	No más de 200 mg/kg en peso seco

E 968 ERITRITOL
Sinónimos	Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito
Definición	Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.
Denominación química	1,2,3,4-butanotetrol
Einecs	205-737-3
Fórmula química	C4H10O4
Peso molecular	122,12
Determinación	No menos del 99 % tras la desecación
Descripción	Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa.
Identificación
A. Solubilidad	Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.
B. Intervalo de fusión	119–123 °C
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,1 %
Sustancias reductoras	No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa
Ribitol y glicerol	No más del 0,1 %
Plomo	No más de 0,5 mg/kg

E 950 ACESULFAMO K

Sinónimos	Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido
Definición
Denominación química	Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido
Einecs	259-715-3
Fórmula química	C4H4KNO4S
Peso molecular	201,24
Determinación	Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en la base anhidra.
Descripción	Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
A. Solubilidad	Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.
B. Absorción ultravioleta	Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua.
C. Prueba positiva de potasio	Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra)
D. Prueba de precipitación	Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 1 % (105 °C, dos horas)
Impurezas orgánicas	Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV
Fluoruro	No más de 3 mg/kg
Plomo	No más de 1 mg/kg

E 951 — ASPARTAMO

Sinónimos	Éster metílico de aspartil-fenilalanina
Definición
Denominación química	Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico.
Einecs	245-261-3
Número E	E 951
Fórmula química	C14H18N2O5
Masa molecular relativa	294,31
Determinación	No menos de 98% y no más del 102% de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra.
Descripción	Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad	Ligeramente soluble en agua y en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 4,5% (105°C, 4 horas)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,2% en peso seco
pH	Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)
Transmitancia	La transmitancia de una solución al 1% en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a un absorbencia de no más de aproximadamente 0,022.
Poder rotatorio específico	: entre +14,5° y +16,5°. Determinar en una solución al 4% de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra.
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético	No más del 1,5% expresado en peso seco

E 952 — ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca

I) ÁCIDO CICLÁMICO
Sinónimos	Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato
Definición
Denominación química	Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico
Einecs	202-898-1
Número E	E 952
Fórmula química	C6H13NO3S
Masa molecular relativa	179,24
Determinación	El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98% y no más del equivalente a 102% de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra.
Descripción	Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa
Identificación
A. Solubilidad	Soluble en agua y en etanol.
B. Prueba de precipitación	Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2%, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10% de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 1% (105°C, 1 hora)
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Ciclohexilamina	No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina	No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina	No más de 1 mg/kg en peso seco
II) CICLAMATO SÓDICO
Sinónimos	Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química	Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico
Einecs	205-348-9
Número E	E 952
Fórmula química	C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O
Masa molecular relativa	201,22 calculada en forma anhidra 237,22 calculada en forma hidratada
Determinación	No menos del 98% y no más del 102% en sustancia seca. Forma dihidratada: no menos del 84% en sustancia seca
Descripción	Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad	Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 15,2% (105°C, 2 horas) si es la forma dihidratada
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina	No más de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina	No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina	No más de 1 mg/kg en peso seco
III) CICLAMATO CÁLCICO
Sinónimos	Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico
Definición
Denominación química	Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico
Einecs	205-349-4
Número E	E 952
Fórmula química	C12H24CaN2O6S2·2H2O
Masa molecular relativa	432,57
Determinación	No menos del 98% y no más del 101% expresado en sustancia seca.
Descripción	Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa
Identificación
Solubilidad	Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 1% (105°C, 1 hora) No más del 8,5% (140°C, 4 horas) si es la forma dihidratada
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
Ciclohexilamina	No mas de 10 mg/kg en peso seco
Diciclohexilamina	No más de 1 mg/kg en peso seco
Anilina	No más de 1 mg/kg en peso seco

E 954 SACARINA Y SUS SALES DE Na, K Y Ca
(I) SACARINA
Definición
Denominación química	3-Oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
Einecs	201-321-0
Fórmula química	C7H5NO3S
Masa molecular relativa	183,18
Determinación	No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S en sustancia anhidra
Descripción	Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoros o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad	Poco soluble en agua; soluble en soluciones básicas; muy poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 1 % (105 °C, 2 horas)
Intervalo de fusión	226–230 °C
Cenizas sulfatadas	No más del 0,2 % expresadas en peso seco
Ácidos benzoico y salicílico	A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico	No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
Sustancias fácilmente carbonizables	Ausencia
Arsénico	No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg expresado en peso seco
(II) SACARINA SÓDICA
Sinónimos	Sacarina, sal sódica de sacarina
Definición
Denominación química	o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
Einecs	204-886-1
Fórmula química	C7H4NNaO3S·2H2O
Masa molecular relativa	241,19
Determinación	No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S en sustancia anhidra
Descripción	Cristales blancos o polvo blanco cristalino eflorescente, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
Identificación
Solubilidad	Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 15 % (120 °C, 4 horas)
Ácidos benzoico y salicílico	A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico	No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
Sustancias fácilmente carbonizables	Ausencia
Arsénico	No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg expresado en peso seco
(III) SACARINA CÁLCICA
Sinónimos	Sacarina, sal cálcica de sacarina
Definición
Denominación química	o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7).
Einecs	229-349-9
Fórmula química	C14H8Ca N2O6S2·31/2H2O
Masa molecular relativa	467,48
Determinación	No menos del 95 % de C14H8Ca N2O6S2 en sustancia anhidra
Descripción	Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
Identificación
Solubilidad	Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas)
Ácidos benzoico y salicílico	A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico	No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
Sustancias fácilmente carbonizables	Ausencia
Arsénico	No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg expresado en peso seco
(IV) SACARINA POTÁSICA
Sinónimos	Sacarina, sal potásica de sacarina
Definición
Denominación química	o-Benzosulfimida potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada.
Einecs
Fórmula química	C7H4KNO3S·H2O
Masa molecular relativa	239,77
Determinación	No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S en sustancia anhidra
Descripción	Cristales blancos o polvo blanco cristalino, inodoros o con un ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad	Fácilmente soluble en agua, muy poco soluble en etanol
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 8 % (120 °C, 4 horas)
Ácidos benzoico y salicílico	A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con cinco gotas de ácido acético, añadir tres gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
o-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Toluenosulfonamida	No más de 10 mg/kg expresada en peso seco
p-Sulfonamida del ácido benzoico	No más de 25 mg/kg expresada en peso seco
Sustancias fácilmente carbonizables	Ausencia
Arsénico	No más de 3 mg/kg expresado en peso seco
Selenio	No más de 30 mg/kg expresado en peso seco
Plomo	No más de 1 mg/kg expresado en peso seco

E 955 SUCRALOSA
Sinónimos	4,1’,6’-Triclorogalactosacarosa
Definición
Denominación química	1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido
Einecs	259-952-2
Fórmula química	C12H19Cl3O8
Peso molecular	397,64
Determinación	Contenido no inferior al 98 % ni superior al 102 % de C12H19Cl3O8 calculado sobre la sustancia anhidra
Descripción	Polvo cristalino prácticamente inodoro de color blanco o blanquecino
Identificación
A. Solubilidad	Fácilmente soluble en agua, metanol y etanol Muy poco soluble en acetato de etilo
B. Absorción en infrarrojo	El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.
C. Cromatografía de capa fina	La mancha principal de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la mancha principal de la solución patrona A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución patrona se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la muestra patrón de sucralosa en 10 ml de metanol.
D. Poder rotatorio específico	[α]D 20 = + 84,0° to + 87,5° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10 % p/v)
Pureza
Humedad	No más del 2,0 % (método de Karl Fischer)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,7 %
Otros disacáridos clorados	No más del 0,5 %
Monosacáridos clorados	No más del 0,1 %
Óxido de trifenilfosfina	No más de 150 mg/kg
Metanol	No más del 0,1 %
Plomo	No más de 1 mg/kg

E 957 — TAUMATINA

Sinónimos
Definición
Denominación química	La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente.
Einecs	258-822-2
Número E	E 957
Fórmula química	Polipéptido de 207 aminoácidos
Masa molecular relativa	Taumatina I 22209 Taumatina II 22293
Determinación	No menos del 16% de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94% de proteínas (N × 5,8).
Descripción	Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.
Identificación
Solubilidad	Muy soluble en agua, insoluble en acetona.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 9% (105°C hasta peso constante)
Hidratos de carbono	No más del 3% en peso seco
Cenizas sulfatadas	No más del 2% en peso seco
Aluminio	No más de 100 mg/kg en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 3 mg/kg en peso seco
Criterios microbiológicos	Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g

E 959 — NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA

Sinónimos	Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC
Definición
Denominación química	2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina.
Einecs	243-978-6
Número E	E 959
Fórmula química	C28H36O15
Masa molecular relativa	612,6
Determinación	No inferior al 96% en materia seca
Descripción	Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.
Identificación
A. Solubilidad	Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno.
B. Máximo de absorción ultravioleta	Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol
C. Prueba de Neu	Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1%. Se obtiene un color amarillo brillante.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 11% (105°C, 3 horas)
Cenizas sulfatadas	No más del 0,2% en peso seco
Arsénico	No más de 3 mg/kg en peso seco
Plomo	No más de 2 mg/kg en peso seco
Metales pesados	No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco

E 962 SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO
Sinónimos	Aspartamo-acesulfamo, sal de aspartamo y acesulfamo
Definición	La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (p/p) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.
Denominación química	Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico
Fórmula química	C18H23O9N3S
Peso molecular	457,46
Determinación	63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37 % acesulfamo (forma ácida sobre sustancia seca)
Descripción	Polvo blanco, inodoro y cristalino
Identificación
A. Solubilidad	Muy poco soluble en agua, ligeramente soluble en etanol
B. Factor de transmisión	El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorbancia no superior a aproximadamente 0,022.
C. Poder rotatorio específico	[α]D 20 = + 14,5° a + 16,5° Se determina a los 30 minutos de la preparación de una solución de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N). Se divide el poder rotatorio específico calculado por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.
Pureza
Pérdida por desecación	No más del 0,5 % (105 °C, 4 horas)
Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético	No más del 0,5 %
Plomo	No más de 1 mg/kg

		Diario Oficial
		No	page	date
►M1	DIRECTIVA 98/66/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 4 de septiembre de 1998	L 257	35	19.9.1998
M2	DIRECTIVA 2000/51/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 26 de julio de 2000	L 198	41	4.8.2000
►M3	DIRECTIVA 2001/52/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 3 de julio de 2001	L 190	18	12.7.2001
M4	DIRECTIVA 2004/46/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 16 de abril de 2004	L 114	15	21.4.2004
►M5	DIRECTIVA 2006/128/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 8 de diciembre de 2006	L 346	6	9.12.2006