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1. La presente Directiva tiene por objeto la autorización, comercialización, utilización y control en la Comunidad de productos fitosanitarios en su presentación comercial y la comercialización en la Comunidad y el control de sustancias activas destinadas a los fines descritos en el punto 1 del artículo 2.

2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas) ( 6 ), modificada en último lugar por la Directiva 84/291/CEE ( 7 ) y, por lo que respecta a las sustancias activas, sin perjuicio de las disposiciones sobre la clasificación, envasado y etiquetado que figuran en la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 8 ), modificada en último lugar por la Directiva 90/517/CEE ( 9 ).

3. La presente Directiva se aplicará a la autorización de comercializar productos fitosanitarios que consistan en organismos modificados genéticamente o que los contengan, siempre que la autorización para liberarlos en el medio ambiente se haya dado previa evaluación del riesgo para el medio ambiente, de conformidad con las disposiciones de las partes A, B y D, así como con las disposiciones pertinentes de la parte C de la Directiva 90/220/CEE.

La Comisión presentará al Consejo, en un plazo suficiente para que éste pueda pronunciarse a más tardar dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva ( 10 ), una propuesta de modificación dirigida a introducir en la presente Directiva un procedimiento específico de evaluación del riesgo para el medio ambiente análogo al previsto en la Directiva 90/220/CEE, que tenga como efecto que la presente Directiva pueda ser incluida en la lista prevista en el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 90/220/CEE, con arreglo al procedimiento contemplado en dicho artículo 10.

En el plazo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la presente Directiva, la Comisión elaborará sobre la base de la experiencia adquirida, un informe dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el funcionamento del régimen descrito en los párrafos primero y segundo.

4. La presente Directiva será aplicable sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 1734/88 del Consejo, de 16 de junio de 1988, relativo a la exportación e importación en la Comunidad de determinados productos químicos peligrosos ( 11 ).

1. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva, salvo si el uso a que se destinan está incluido en el ámbito de aplicación del artículo 22.

2. Los Estados miembros no dificultarán, aduciendo que el empleo de un producto fitosanitario no está autorizado en su territorio, la producción, el almacenamiento y la circulación de tales productos destinados a ser utilizados en otro Estado miembro, siempre que:

3. Los Estados miembros dispondrán que los productos fitosanitarios se utilicen adecuadamente. La utilización adecuada supone el cumplimiento de las condiciones establecidas con arreglo al artículo 4, indicadas en el etiquetado y la aplicación de los principios de las buenas prácticas fitosanitarias y, siempre que sea posible, de los relativos a la lucha integrada.

4. Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse las sustancias activas si:

Concesión, revisión y retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios

1. Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios:

2. La autorización deberá especificar el condicionamiento relativo a la comercialización y utilización del producto, al menos en lo destinado a asegurar el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b) del apartado 1.

3. Los Estados miembros velarán por que la comprobación del cumplimiento de los requisitos enumerados en las letras b) a f) del apartado 1 se haga mediante pruebas y análisis oficiales o reconocidos oficialmente, realizados en condiciones agrícolas, fitosanitarias y ambientales adecuadas para la utilización de los productos fitosanitarios de que se trate y representativas de las condiciones existentes en las zonas donde el producto vaya a ser utilizado, en el territorio del Estado miembro interesado.

4. Sin perjuicio de las disposiciones de los apartados 5 y 6, las autorizaciones se concederán por un período determinado que establecerán los Estados miembros y cuya duración no será superior a diez años; podrán ser renovadas si se comprueba que siguen cumpliéndose las condiciones expuestas en el apartado 1. Se podrá conceder la renovación para el período que necesiten las autoridades competentes del Estado miembro para realizar dicha comprobación cuando se haya presentado una solicitud de renovación.

5. La autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos a que se hace mención en el apartado 1. En ese caso, los Estados miembros podrán exigir al solicitante de la autorización o a quien se hubiera concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo al artículo 9, que presente la información adicional necesaria para dicha revisión. Si ésta resulta procedente, podrá mantenerse la autorización durante el tiempo necesario para facilitar dicha información y efectuar el reexamen.

6. Sin perjuicio de las decisiones ya adoptadas de conformidad con el artículo 10, la autorización será anulada si se demuestra que:

También podrá ser anulada o modificada, a petición del titular de la autorización, que deberá indicar los motivos de su solicitud; las modificaciones sólo podrán concederse cuando se compruebe que continúan cumpliéndose los requisitos establecidos en el apartado 1 del artículo 4.

Si un Estado miembro retira su autorización, informará de ello inmediatamente al titular de la autorización; además podrá conceder un plazo para eliminar, comercializar y utilizar existencias, cuya duración dependerá del motivo de la retirada sin perjuicio del plazo que pueda establecer la decisión adoptada en virtud de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias ( 13 ), modificada en último lugar por la Directiva 90/533/CEE ( 14 ) o del artículo 6 o de los apartados 1 y 2 del artículo 8 de la presente Directiva.

1. A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:

2. Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:

3. Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que todavía no se haya comercializado dos años después de la notificación de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparado de la sustancia activa.

4. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como:

5. La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan de diez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existen indicios de que han dejado de cumplirse los criterios indicados en los apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de expirar el plazo de inclusión, sé concederá la renovación por el período necesario para facilitar la información requerida en conformidad con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen.

1. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.

2. Cuando un Estado miembro reciba una solicitud con objeto de obtener la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, velará por que el solicitante presente a la mayor brevedad a los demás Estados miembros y a la Comisión una documentación que reúna los requisitos del Anexo II, junto con una documentación conforme al Anexo III, correspondiente al menos, a un preparado de dicha sustancia activa. La Comisión someterá dicha documentación a la consideración del Comité fitosanitario permanente contemplado en el artículo 19.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, a petición de un Estado miembro y en un plazo de tres a seis meses después de haberla sometido al Comité contemplado en el artículo 19, se determinará, de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 20 si la documentación se presenta con arreglo a los requisitos de los Anexos II y III.

4. Si de la evaluación de la documentación contemplada en el apartado 2 se desprende que son necesarias informaciones complementarias, la Comisión podrá requerir del solicitante dichas informaciones. La Comisión podrá invitar al solicitante o al representante que éste designe a que le presente sus observaciones, en particular cuando se contemple la adopción de una decisión desfavorable.

Estas disposiciones se aplicarán también cuando, después de la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, se descubran hechos que cuestionen la conformidad de la sustancia activa con respecto a los requisitos de los apartados 1 y 2 del artículo 5 o cuando se esté contemplando conceder la renovación con arreglo al apartado 5 del artículo 5.

5. Las modalidades de presentación y de instrucción de las solicitudes de inclusión en el Anexo I y la eventual incorporación de condiciones de inclusión o la modificación de las mismas se aprobarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21.

Los Estados miembros dispondrán que el titular de una autorización o aquellos a quienes se haya concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo al apartado 1 del artículo 9 comuniquen inmediatamente a la autoridad competente toda nueva información acerca de los efectos potencialmente peligrosos del producto fitosanitario o de los residuos de su sustancia activa sobre la salud humana o animal, las aguas subterráneas o el medio ambiente. Los Estados miembros velarán por que los interesados comuniquen inmediatamente esta información a los restantes Estados miembros y a la Comisión, que transmitirá la información al Comité contemplado en el artículo 19.

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 4, con objeto de que las propiedades de las nuevas sustancias puedan evaluarse de forma gradual y de que puedan ponerse nuevos preparados a disposición de la agricultura con mayor facilidad, los Estados miembros, podrán autorizar, durante un período provisional que no exceda de tres años, la comercialización de productos fitosanitarios que contengan alguna sustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía no comercializada dos años después de la notificación de la presente Directiva, siempre que:

En tales casos, el Estado miembro informará inmediatamente a los restantes Estados miembros y a la Comisión del resultado de su evaluación de la documentación y de las condiciones de la autorización, facilitando, al menos, la información a que se refiere el apartado 1 del artículo 12.

Tras la evaluación de la documentación a que se refiere el aparatado 3 del artículo 6, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 19, que la sustancia activa no cumple los requisitos especificados en el apartado 1 del artículo 5. En tales casos, los Estados miembros garantizarán la retirada de las autorizaciones.

No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si al expirar el plazo de 3 años no se hubiere tomado ninguna decisión sobre la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I, podrá fijarse, con arreglo al procedimiento mencionado en el artículo 19, un plazo adicional que permita un examen completo de la documentación y, en su caso, de la información complementaria requerida con arreglo a los apartados 3 y 4 del artículo 6.

Las disposiciones de los apartados 2, 3, 5 y 6 del artículo 4 se aplicarán a las autorizaciones concedidas en virtud del presente apartado sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos anteriores del presente apartado.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE, un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.

Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 19.

Transcurridos diez años desde la notificación de la presente Directiva, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los avances realizados con respecto al programa. De acuerdo con las conclusiones de dicho informe, podrá decidirse, de conformidad con el procedimiento del artículo 19, si el período de doce años se prorroga, en lo referente a determinadas sustancias, durante un plazo por determinar.

Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.

3. Al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar.

4. Asimismo y no obstante lo dispuesto en el artículo 4, en circunstancias particulares, los Estados miembros podrán autorizar, por un período no superior a 120 días, la comercialización de productos fitosanitarios que no cumplan las disposiciones del artículo 4 para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuere necesaria debido a un peligro imprevisible que no pueda controlarse por otros medios. En ese caso, el Estado miembro interesado informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión. Se decidirá sin demora, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19, si la acción emprendida por el Estado miembro puede ampliarse por un período determinado, repetirse o anularse, y en qué condiciones.

1. La solicitud de autorización de un producto fitosanitario en un Estado miembro será presentada por el responsable de la primera comercialización en el territorio de un Estado miembro o por sus representantes ante las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros en que vaya a comercializarse.

Las entidades oficiales o científicas que se ocupan de actividades agrarias o las organizaciones agrarias profesionales y los usuarios profesionales podrán solicitar una ampliación del ámbito de aplicación de un producto fitosanitario ya autorizado en el Estado miembro de que se trate con fines distintos de los contemplados en dicha autorización.

Los Estados miembros podrán conceder la ampliación del ámbito de aplicación de un producto fitosanitario autorizado, y deberán conceder tal ampliación, cuando exista interés público, en la medida en que:

3. Los Estados miembros podrán exigir que las solicitudes de autorización se presenten en sus lenguas nacionales u oficiales o en una de ellas. Podrán asimismo exigir que se proporcionen muestras del preparado y de sus componentes.

4. Los Estados miembros deberán examinar todas las solicitudes de autorización que reciban y resolver sobre las mismas en un plazo razonable, en tanto dispongan de las estructuras científicas y técnicas necesarias.

5. Los Estados miembros velarán por que se constituya un expediente de cada solicitud. Cada expediente contendrá por lo menos una copia de la solicitud, una relación de las decisiones administrativas adoptadas por el Estado miembro en relación con la solicitud y la información y documentación citadas en el apartado 1 del artículo 13, junto con un resumen de esta última. Cuando así se les requiera, los Estados miembros pondrán a disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión los expedientes a que se hace referencia en el presente apartado; les suministrarán, previa solicitud, todos los datos necesarios para la plena comprensión de las solicitudes, y, cuando se requiera, exigirán a los solicitantes un ejemplar de la documentación técnica prevista en la letra a) del apartado 1 del artículo 13.

1. A petición del solicitante, soportada por los correspondientes justificantes de los elementos de comparabilidad invocados, todo Estado miembro al que se presente una solicitud de autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro deberá:

La autorización podrá incluir condiciones derivadas de la aplicación de otras disposiciones conformes al Derecho comunitario, relativas a las condiciones de distribución y utilización de los productos fitosanitarios orientadas a garantizar la protección de la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.

Además, siempre que se respete el Tratado, la autorización podrá incluir restricciones de uso debidas a diferencias en los hábitos alimentarios, que sean necesarios para evitar que los consumidores de los productos tratados se vean expuestos a los riesgos de una contamination dietética que supere la ingesta diaria admisible para los residuos de que se trate.

La autorización podrá ser sometida, de acuerdo con el solicitante, a modificaciones en las condiciones de utilización para soslayar, en las regiones de que se trate y a efectos de comparabilidad, todas las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, no comparables.

2. Los Estados miembros informarán a la Comisión de los casos en que se haya exigido la repetición de una prueba o en los que se haya denegado la autorización de un producto fitosanitario ya autorizado en otro Estado miembro para las que el solicitante hubiere invocado la comparabilidad entre las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, que afecten al uso del producto fitosanitario en las correspondientes regiones del Estado miembro en el que se hubiera efectuado la prueba o se hubiera concedido la autorización y las existentes en su propio territorio. Los Estados miembros precisarán a la Comisión las razones por las que se ha exigido la repetición de la prueba o se ha denegado la autorización.

3. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 23, en aquellos casos en que un Estado miembro se niegue a reconocer la comparabilidad y a aceptar las pruebas y análisis, o a autorizar la comercialización de un producto fitosanitario en las regiones afectadas de su territorio, la existencia o no de dicha comparabilidad se decidirá de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 y, cuando la decisión sea negativa, se determinarán las condiciones de empleo que soslayen las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, no comparables. El Estado miembro deberá aceptar inmediatamente los resultados de dichas pruebas y análisis, o autorizar inmediatamente la comercialización del producto fitosanitario, sin perjuicio en este último caso de las condiciones previstas en dicha Decisión, cuando proceda.

1. Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considerar que un producto que ha autorizado o que debe autorizar de conformidad con el artículo 10, constituye un riesgo para la salud humana o animal o el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión.

2. Se adoptará una decisión al respecto en un plazo de tres meses, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 19.

1. A fin de cada trimestre, en el plazo de un mes, los Estados miembros informarán por escrito a los demás Estados miembros y a la Comisión de todos los productos fitosanitarios autorizados o retirados con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, indicando como mínimo:

2. Cada Estado miembro redactará una lista anual de productos fitosanitarios autorizados en su territorio y comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la Comisión.

Se establecerá, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 21, un sistema normalizado de información para facilitar la aplicación de los apartados 1 y 2.

Requisitos que deben reunir los datos, protección de los datos y confidencialidad

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, los Estados miembros exigirán que quienes soliciten la autorización de un producto fitosanitario adjunten a la solicitud:

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, se eximirá a los solicitantes de suministrar los datos a que se refiere la letra b) del apartado 1, excepto los relativos a la identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure en el Anexo I, con arreglo a las condiciones para la inclusión en dicho Anexo I, y no varíe de forma significativa en cuanto al grado de pureza y a la naturaleza de sus impurezas, respecto de la composición que conste en la documentación que acompañe a la solicitud inicial.

3. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otros solicitantes:

4. Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la información a que se refiere el Anexo III en beneficio de otros solicitantes:

5. Los Estados miembros informarán a la Comisión si, al examinar una solicitud de autorización, consideran que figuran en el Anexo I sustancias activas producidas por otra persona o por un procedimiento de fabricación distinto de los que se especifican en la documentación en virtud de la cual la sustancia activa ha sido incluida en el Anexo I. Transmitirán a la Comisión todos los datos sobre la identidad y las impurezas de la sustancia activa.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I.

7. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10, cuando la sustancia esté activa incluida en el Anexo I:

El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán realizar todas las gestiones necesarias para llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Cuando se requiera información para la inclusión en el Anexo I de una sustancia activa que ya se encuentre en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, las autoridades competentes del Estado miembro instarán a los poseedores de dicha información a colaborar en la aportación de la misma con el fin de reducir la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Si, no obstante, el solicitante y los titulares de autorizaciones anteriores de la misma sustancia no consiguieran ponerse de acuerdo para compartir la información, los Estados miembros podrán adoptar medidas nacionales que obliguen al solicitante y a los titulares de autorizaciones anteriores establecidos en su territorio, a compartir la información con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilización de las informaciones, y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, sobre libre acceso a la información en materia de medio ambiente ( 15 ) los Estados miembros y la Comisión velarán por que la información facilitada por los solicitantes que constituya secreto industrial o comercial sea tratada de modo confidencial, si así lo pidieren el solicitante de la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I o el solicitante de la autorización de un producto fitosanitario y si el Estado miembro o la Comisión aceptaran la justificación alegada por el solicitante.

Si el solicitante revelare posteriormente información que antes era confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.

Lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 78/631/CEE se aplicará a todos los productos fitosanitarios no contemplados en la Directiva 78/631/CEE.

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que el envasado de los productos fitosanitarios cumplan los siguientes requisitos relativos al etiquetado:

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos fitosanitarios que se pongan en el mercado y su utilización sean controlados oficialmente para comprobar si cumplen los requisitos previstos en la presente Directiva y, en particular, las condiciones de autorización e indicaciones que figuran en la etiqueta.

Cada Estado miembro dirigirá un informe anual, antes del 1 de agosto, a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre los resultados de las medidas de inspección adoptadas el año precedente.

1. El Consejo por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, aprobará los «principios uniformes» contemplados en el Anexo VI.

2. Con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19 y habida cuenta del estado de los conocimientos científicos y técnicos, se aprobarán las modificaciones que sea necesario aportar a los Anexos II, III, IV, V y VI.

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, creado mediante el artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002 ( 16 ).

2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE ( 17 ).

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

2. En los casos en que se haga referencia al presente artículo, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en quince días.

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de la sanidad animal.

2. En los casos en que se haga referencia al procedimiento definido en el presente artículo, serán de aplicación los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE.

1. Los Estados miembros dispondrán que las pruebas o experimentos con fines de investigación o desarrollo que impliquen el vertido en el medio ambiente de productos fitosanitarios no autorizados sólo puedan realizarse previa concesión de una autorización a efectos de experimentación, en condiciones controladas y para cantidades y superficies limitadas.

2. Los interesados deberán presentar ante la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio vaya a realizarse la prueba o experimento, antes del comienzo de éstos y en el plazo previsto por el Estado miembro, una solicitud acompañada de documentación que contenga todos los datos disponibles que permitan evaluar los posibles efectos sobre la salud humana o animal o las repercusiones sobre el medio ambiente.

Si las pruebas o experimentos propuestos que se mencionan en el apartado 1 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal, o un inaceptable efecto nocivo para el medio ambiente, el Estado miembro de que se trate podrá ya sea prohibirlos o bien autorizarlos en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias.

3. Las disposiciones del apartado 2 no se aplicarán cuando el Estado miembro haya autorizado al interesado a emprender determinados experimentos y pruebas y haya fijado las condiciones con arreglo a las cuales deban emprenderse.

4. Los criterios comunes para la aplicación del presente artículo, y, en particular, las cantidades máximas de plaguicidas que podrán utilizarse en los experimentos citados en el apartado 1, y los datos mínimos que se deberán presentar de conformidad con el apartado 2 se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 19.

5. Lo dispuesto en el presente artículo no se aplicará a los experimentos o pruebas contemplados en la parte B de la Directiva 90/220/CEE.

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva en el plazo de dos años a partir de la fecha de su notificación. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión. Los «principios uniformes» se adoptarán un año después de la fecha de notificación.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la puesta en vigor de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas para dar cumplimiento al segundo guión del apartado 1 del artículo 10 sólo será obligatoria para los Estados miembros, a más tardar, en un plazo de un año desde la adopción de los principios uniformes y sólo en relación con los requisitos de las letras b) a e) del apartado 1 del artículo 4 a los que se refieren dichos principios uniformes.

SUSTANCIAS ACTIVAS AUTORIZADAS PARA UTILIZARSE EN PRODUCTOS FITOSANITARIOS

No	Denominación común y números de identificación	Denominación UIQPA	Pureza (1)	Entrada en vigor	Caducidad de la inclusión	Disposiciones específicas
▼M90
1	Imazalilo No CAS 73790-28-0, 35554-44-0 No CICAP 335	(+)-1-(β-aliloxi-2,4-dicilorofeniletil)imidazol o (+)-alil 1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletil éter	975 g/kg	1 de enero de 1999	31 de diciembre de 2011	Solo se autorizarán los usos como fungicida. Las utilizaciones que figuran a continuación se someterán a las condiciones particulares indicadas: — los tratamientos después de la recolección de frutas, hortalizas y patatas podrán autorizarse solo si se dispone de un sistema adecuado de descontaminación o si, mediante una evaluación del riesgo, se ha demostrado al Estado miembro de autorización que el vertido de la solución de tratamiento no implica un riesgo inaceptable para el medio ambiente y, en especial, para los organismos acuáticos, — los tratamientos después de la recolección de patatas podrán autorizarse solo si, mediante una evaluación del riesgo, se ha demostrado al Estado miembro de autorización que el vertido de los residuos de tratamiento procedentes de las patatas tratadas no implica un riesgo inaceptable para los organismos acuáticos, — las utilizaciones foliares al aire libre podrán autorizarse solo si, mediante una evaluación del riesgo, se ha demostrado al Estado miembro de autorización que la utilización no tiene ningún efecto inaceptable sobre la salud humana o animal ni sobre el medio ambiente. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 11 de julio de 1997.
2	Azoxistrobina No CAS 131860-33-8 No CICAP 571	(E)-2-2[6-(2-cianofenoxi) pirimidin-4-iloxi] fenil -3-metoxiacrilato de metilo	930 g/kg (máx. isómero Z 25 g/kg)	1 de julio de 1998	31 de diciembre de 2011	Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. En las decisiones con arreglo a los principios uniformes, deberá atenderse especialmente a la incidencia sobre los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deben incluir medidas apropiadas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 22 de abril de 1998.
3	Cresoxim metilo No CAS 143390-89-0 No CICAP 568	(E)-2-metoxiimino-2-[2-(o-toliloximetil) fenil] acetato de metilo	910 g/kg	1 de febrero de 1999	31 de diciembre de 2011	Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas en situación vulnerable. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 16 de octubre de 1998.
4	Espiroxamina No CAS 1181134-30-8 No CICAP 572	(8-tert-butil-1,4-dioxaspiro[4.5] decan-2-ilmetil)-etilpropilamina	940 g/kg (diastéreoisómeros A y B combinados)	1 de septiembre de 1999	31 de diciembre de 2011	Solo se autorizarán los usos como fungicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán: — atender especialmente a la seguridad de los operarios y velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas adecuadas de protección, — y — atender especialmente a la incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 12 de mayo de 1999.
5	Azimsulfurón No CAS 120162-55-2 No CICAP 584	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]-urea	980 g/kg	1 de octubre de 1999	31 de diciembre de 2011	Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. No podrán autorizarse aplicaciones aéreas. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a la incidencia sobre los organismos acuáticos y las plantas terrestres no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo (por ejemplo, en los arrozales, períodos mínimos de retención del agua antes de su vertido). Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 2 de julio de 1999.
6	Fluroxypyr No CAS 69377-81-7 No CICAP 431	Ácido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético	950 g/kg	1 de diciembre de 2000	31 de diciembre de 2011	Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán: — tener en cuenta la información adicional solicitada en el punto 7 del informe de revisión, — atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, — atender especialmente a la incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. En caso de que los resultados de las pruebas y la información adicionales solicitados según el punto 7 del informe de revisión no se hayan presentado para el 1 de diciembre de 2000, los Estados miembros informarán de ello a la Comisión. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 30 de noviembre de 1999.
▼M22
7	Metsulfurón metilo No CAS 74223-64-6 No CEE 441	2-(4-methoxy-6-metil-1,3,5,-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)-benzoato de metilo	960 g/kg	1.7.2001	30.6.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán: — atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, — atender especialmente a la incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 16.6.2000.
▼M90
8	Prohexadiona cálcica No CAS 127277-53-6 No CICAP 567	3,5-dioxo-4-propionil ciclohexanocarboxilato de calcio	890 g/kg	1 de octubre de 2000	31 de diciembre de 2011	Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 16 de junio de 2000.
▼M22
9	Triasulfurón No CAS 82097-50-5 No CICAP 480	1-[2-(2-cloroetoxi)fenilsulfonil]-3-(4-methoxi-6-methyl-1,3,5-triazin-2-il)urea	940 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán: — atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, — atender especialmente a la incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 13.7.2000.
10	Esfenvalerato No CAS 66230-04-4 No CICAP 481	(S)-2-(4-clorofenil)-3-metilbutirato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo	830 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán: — atender especialmente a la incidencia potencial sobre los organismos acuáticos y sobre los artrópodos no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 13.7.2000.
11	Bentazona No CAS 25057-89-0 No CICAP 366	2,2-dióxido de 3-isopropil-(1H)-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona	960 g/kg	1.8.2001	31.7.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 13.7.2000.
▼M22
12	Lambdacihalotrina No CAS 91465-08-6 No CICAP 463	Mezcla 1:1 de: (Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo y (Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo	810 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán: — atender especialmente a la seguridad de los operarios, — atender especialmente a la incidencia potencial sobre los organismos acuáticos y sobre los artrópodos no diana, incluidas las abejas, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo, — atender especialmente a la presencia de residuos en productos alimentarios y, sobre todo, a sus efectos agudos. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 19.10.2000.
▼M24
13	Fenhexamida No CAS 126833-17-8 No CICAP 603	N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metilciclohexanocarboxamida	≥ 950 g/kg (2)	1 de junio de 2001	31 de mayo de 2011	Sólo se autorizarán los usos como fungicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a la posible incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 19 de octubre de 2000.
▼M23
14	Amitrol No CAS 61-82-5 No CICAP 90	H-[1,2,4]-triazol-3-ilamina	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amitrol y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 12 de diciembre de 2000. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los operarios — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, sobre todo respecto a los usos no agrícolas — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos beneficiosos — deberán atender especialmente a la protección de las aves y los mamíferos silvestres; el uso de amitrol durante el período de reproducción sólo se podrá autorizar cuando una evaluación adecuada del riesgo haya demostrado que no hay ningún efecto inaceptable y cuando las condiciones de autorización incluyan, en su caso, medidas apropiadas de reducción del riesgo
15	Dicuat No CAS 2764-72-9 (ión), 85-00-7 (dibromuro) No CICAP 55	Ión 9,10-dihidro-8a, 10a-diazoniafenantrénico (dibromuro)	950 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Según la información disponible actualmente, sólo se podrán autorizar los usos como herbicida terrestre y desecante. No se autorizarán los usos relacionados con la lucha contra malas hierbas acuáticas Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dicuat y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 12 de diciembre de 2000. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la posible incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo — deberán atender especialmente a la seguridad de los operarios en relación con usos no profesionales y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medida de reducción del riesgo
16	Piridato No CAS 55512-33.9 No CICAP 447	S-octil-tiocarbonato de 6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo	900 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del piridato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 12 de diciembre de 2000. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas — deberán atender especialmente a la posible incidencia sobre los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo
17	Tiabendazol No CAS 148-79-8 No CICAP 323	2-tiazol-4-il-1H-benzimidazol	985 g/kg	1.1.2002	31.12.2011	Sólo se autorizarán los usos como fungicida. No se autorizarán las aplicaciones en forma de aerosol foliar Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiabendazol y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 12 de diciembre de 2000. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y de los habitantes en los sedimentos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo Deberán aplicarse medidas apropiadas de reducción del riesgo (por ejemplo, depuración con tierra de diatomeas o carbón activo) para proteger las aguas superficiales de una contaminación excesiva a través de las aguas residuales
▼M26
18	Paecilomyces fumosoroseus (cepa Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC 20874)	Sin objeto	Debe comprobarse la ausencia de metabolitos secundarios en cada caldo de fermentación mediante CLAR	1 de julio de 2001	30 de junio de 2011	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida Cada caldo de fermentación deberá ser objeto de una prueba de CLAR para garantizar la ausencia de todo metabolito secundario Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 27 de abril de 2001
▼M27
19	DPX KE 459 (flupirsulfurónmetilo) No CAS 144740-54-5 No CICAP 577	2-(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoilsulfamoil)-6-trifluorometilnicotinato, sal monosódica	903 g/kg (3)	1 de julio de 2001	30 de junio de 2011	Sólo se autorizarán los usos como herbicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 27 de abril de 2001.
▼M28
20	Acibenzolar-S-metilo No CAS 135158-54-2 CICAP No 597	Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioato de s-metilo	970 g/kg	1 de noviembre de 2001	31 de octubre de 2011	Sólo se autorizarán los usos como activador de la resistencia vegetal. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 29 de junio de 2001.
21	Ciclanilida No CAS 113136-77-9 CICAP No 586	Indisponible	960 g/kg	1 de noviembre de 2001	31 de octubre de 2011	Sólo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. El contenido máximo de la impureza 2,4-dicloroanilina (2,4-DCA) en la sustancia activa tal como salga de fábrica será de 1 g/kg. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 29 de junio de 2001.
22	Fosfato férrico No CAS 10045-86-0 CICAP No 629	Fosfato férrico	990 g/kg	1 de noviembre de 2001	31 de octubre de 2011	Sólo se autorizarán los usos como molusquicida. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 29 de junio de 2001.
23	Pimetrozina No CAS 123312-89-0 CICAP No 593	(E)-6-metil-4-[(piridin-30ilmetileno)amino]-4,5-dihidro-2H[1,2,4]triazin-3-ona	950 g/kg	1 de noviembre de 2001	31 de octubre de 2011	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a protección de los organismos acuáticos. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 29 de octubre de 2001.
24	Piraflufeno-etilo No CAS 129630-19-9 CICAP No 605	2-cloro-5-(4-cloro-5-difluorometoxi-1-metilpirazol-3-il)-4-fluorofenoxiacetato de etli	956 g/kg	1 de noviembre de 2001	31 de octubre de 2011	Sólo se autorizarán los usos como herbicida. En sus decisiones con arreglo a los principios uniformes, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las algas y plantas acuáticas y aplicar, cuando rorresponda, medidas de reducción del riesgo. Fecha de la reunión del Comité fitosanitario permanente en la que se aprobó el informe de revisión: 29 de octubre de 2001.
▼M29
25	Glifosato No CAS 1071-83-6 No CICAP 284	N-(fosfonometil)-glicocola	950 g/kg	1 de julio de 2002	30 de junio de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbecida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glifosato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 29 de junio de 2001. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, sobre todo respecto a los usos no agrícolas.
26	Tifensulfurón-metilo No CAS 79277-27-3 No CICAP 452	3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoil-sulfamoil)tiofeno-2-carboxilato de metilo	960 g/kg	1 de julio de 2002	30 de junio de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tifensulfurón-metilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 29 de junio de 2001. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, — deberán atender especialmente a la incidencia sobre los vegetales acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
▼M30
27	2,4-D No CAS 94-75-7 No CICAC 1	Ácido 2,4-diclorofenoxiacético	960 g/kg	1.10.2002	30.9.2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-D y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 2 de octubre de 2001. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la absorción cutánea, — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
▼M31
28	Isoproturón No CAS 34123-59-6 No CICAP 336	3-(4-isopropilfenil)-1,1-dimetilurea	970 g/kg	1 de enero de 2003	31 de diciembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del isoproturón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 7 de diciembre de 2001. En esta evaluación global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones con suelo o condiciones climáticas vulnerables, o a dosis superiores a las descritas en el informe de revisión, y deberán aplicar, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
▼M32
29	Etofumesato No CAS 26225-79-6 No CICAP 223	(±)-2-etoxi-2,3-dihidro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ilmetanosulfonato	960 g/kg	1 de marzo de 2003	28 de febrero de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etofumesato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2002. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, y deberán aplicar, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
▼M33
30	Iprovalicarbo No CAS 140923-17-7 No CICAP 620	Éster isopropílico del ácido {2-metil-1-[1-(4-metilfenil) etilcarbonil] propil}-carbámico	950 g/kg (especificación provisional)	1 de julio de 2002	30 de junio de 2011	Sólo se autorizarán los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del iprovalicarbo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2002. En esta evaluación general: — las especificaciones del material técnico como se fabrique comercialmente deberán confirmarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en el expediente de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios.
31	Prosulfurón No CAS 94125-34-5 No CICAP 579	1-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea	950 g/kg	1 de julio de 2002	30 de junio de 2011	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del prosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán considerar atentamente el riesgo para las plantas acuáticas si la sustancia activa se utiliza en la proximidad de aguas superficiales; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
32	Sulfosulfurón No CAS 141776-32-1 No CICAP 601	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-[(2-etanosulfonil-imidazo[1,2-a]piridina) sulfonil]urea	980 g/kg	1 de julio de 2002	30 de junio de 2011	Sólo se autorizarán los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sulfosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2002. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las algas y plantas acuáticas; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables.
▼M34
33	Cinidón-etilo No CAS 142891-20-1 No CICAP 598	(Z)-2-cloro-3-[2-cloro-5-(ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximido) fenil]acrilato de etilo	940 g/kg	1 de octubre de 2002	30 de septiembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cinidón-etilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables (por ejemplo, suelos con valores de pH neutros o elevados), — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
34	Cihalofop-butilo No CAS 122008-85-9 No CICAP 596	(R)-2-[4(4-ciano-2-fluorofenoxi) fenoxi]propionato de butilo	950 g/kg	1 de octubre de 2002	30 de septiembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cihalofop-butilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posible incidencia de las aplicaciones aéreas en organismos no diana y, sobre todo, en especies acuáticas; las condiciones de autorización deberán incluir restricciones o medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posible incidencia de las aplicaciones terrestres en los organismos acuáticos que se encuentren en los arrozales; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
35	Famoxadona No CAS 131807-57-3 No CICAP 594	3-anilino-5-metil-5-(4-fenoxifenil)-1,3-oxazolidina-2,4-diona	960 g/kg	1 de octubre de 2002	30 de septiembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la famoxadona y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a los posibles riesgos crónicos que suponga la sustancia original o sus metabolitos para las lombrices de tierra, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios.
36	Florasulam No CAS 145701-23-1 No CICAP 616	2′, 6′, 8-Trifluoro-5-metoxi-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pirimidina-2-sulfonanilida	970 g/kg	1 de octubre de 2002	30 de septiembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del florasulam y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
37	Metalaxilo-M No CAS 70630-17-0 No CICAP 580	(R)-2-{[(2,6-dimetilfenil) metoxiacetil] amino} propionato de metilo	910 g/kg	1 de octubre de 2002	30 de septiembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general: — se atenderá especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por la sustancia activa o sus productos de degradación CGA 62826 y CGA 108906 cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
38	Picolinafeno No CAS 137641-05-5 No CICAP 639	4′-Fluoro-6-[(α,α,α-trifluoro-m-tolil)oxi]picolinanilida	970 g/kg	1 de octubre de 2002	30 de septiembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del picolinafeno y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 19 de abril de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
▼M35
39	Flumioxazina No CAS: 103361-09-7 CICAP No: 578	N-(7-fluoro-3,4-dihidro-3-oxo-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzoxazin-6-il)ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximida	960 g/kg	1 de enero de 2003	31 de diciembre de 2012	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la flumioxazina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de junio de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán considerar atentamente el riesgo para las plantas acuáticas y las algas; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
▼M36
40	Deltametrina No CAS 52918-63-5 No CICAP 333	(1R,3R)-3-(2,2-dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo	980 g/kg	1 de noviembre de 2003	31 de octubre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la deltametrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 18 de octubre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — atenderán especialmente a la seguridad de los operarios y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas adecuadas de protección, — observarán la situación de la exposición alimentaria aguda de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos, abejas y artrópodos no diana, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo.
▼M37
41	Imazamox No CAS 114311-32-9 No CICAP 619	Ácido (±)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)- 5-(metoximetil) nicotínico	950 g/kg	1 de julio de 2003	30 de junio de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del imazamox y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002 En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
42	Oxasulfurón No CAS 144651-06-9 No CICAP 626	Benzoato de oxetan-3-il 2[(4,6-dimetilpirimidin-2-il) carbamoil-sulfamoílo]	960 g/kg	1 de julio de 2003	30 de junio de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxasulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002 — Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
43	Etoxisulfurón No CAS 126801-58-9 No CICAP 591	3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-1-(2-etoxifenoxi-sulfonil) urea	950 g/kg	1 de julio de 2003	30 de junio de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etoxisulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002 Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las algas y plantas acuáticas no diana presentes en los canales de drenaje. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
44	Foramsulfurón No CAS 173159-57-4 No CICAP 659	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil-5-formamidofenilsulfonil) urea	940 g/kg	1 de julio de 2003	30 de junio de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del foramsulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002 En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
45	Oxadiargilo No CAS 39807-15-3 No CICAP 604	5-tert-butil-3-(2,4-dicloro-5-propargiloxifenil)-1,3,4-oxadiazol-2-(3H)-ona	980 g/kg	1 de julio de 2003	30 de junio de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxadiargilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002 En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las algas y plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
46	Ciazofamida No CAS 120116-88-3 No CICAP 653	4-cloro-2ciano-N,N-dimetil-5-P-tolilimidazol -1-sulfonamida	935 g/kg	1 de julio de 2003	30 de junio de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la ciazofamida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos — los Estados miembros deberán atender especialmente a la cinética de degradación del metabolito CTCA en el suelo, sobre todo en las regiones de Europa septentrional Deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo o restricciones de utilización cuando sea pertinente
▼M38
47	2,4-DB No CAS 94-82-6 No CICAP 83	Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)-butírico	940 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-DB y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
48	Beta-ciflutrina No CAS 68359-37-5 (estereoquímica sin confirmar) No CICAP 482	Éster (SR)-α-ciano- (4-fluoro-3-fenoxi-fenil)metílico del ácido (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxílico	965 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida Los usos fuera de los cultivos ornamentales en invernadero y los tratamiento de semillas no están avalados actualmente de forma adecuada y no se ha demostrado que sean aceptables según los criterios exigidos en virtud del anexo VI. Para avalar la autorización de tales usos, es necesario que se obtengan y presenten a los Estados miembros datos e información que demuestren su aceptabilidad para los consumidores humanos y el medio ambiente. En particular, esto es así en relación con datos para evaluar con todo detalle los riesgos de la utilización foliar al aire libre y los riesgos alimentarios de los tratamientos foliares de cultivos comestibles Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la beta-ciflutrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general: los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana; las condiciones de autorización deberán incluir medidas apropiadas de reducción del riesgo
49	Ciflutrina No CAS 68359-37-5 (estereoquímica sin confirmar) No CICAP 385	Éster (RS),-α-ciano-4-fluoro-3-fenoxibencílico del ácido (1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimeticiclopropanocarboxílico	920 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida Los usos fuera de los cultivos ornamentales en invernadero y los tratamiento de semillas no están avalados actualmente de forma adecuada y no se ha demostrado que sean aceptables según los criterios exigidos en virtud del anexo VI. Para avalar la autorización de tales usos, es necesario que se obtengan y presenten a los Estados miembros datos e información que demuestren su aceptabilidad para los consumidores humanos y el medio ambiente. En particular, esto es así en relación con datos para evaluar con todo detalle los riesgos de la utilización foliar al aire libre y los riesgos alimentarios de los tratamientos foliares de cultivos comestibles Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la ciflutrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general: los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana; las condiciones de autorización deberán incluir medidas apropiadas de reducción del riesgo
50	Iprodiona No CAS 36734-19-7 No CICA 278	3-(3,5-diclorofenil)-N-isopropil-2,4-dioxo-imidazolidina -1-carboximida	960 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la iprodiona y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique a dosis elevadas (sobre todo cuando se utilice en turba) en suelos ácidos (pH inferior a 6) bajo condiciones climáticas vulnerables — deberán considerar atentamente el riesgo para los invertebrados acuáticos si la sustancia activa se utiliza directamente en la proximidad de aguas superficiales; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
51	Linurón No CAS 330-55-2 No CICAP 76	3-(3,4-diclorofenil)-1-metoxi-1-metilurea	900 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del linurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los mamíferos silvestres, artrópodos no diana y organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente — deberán atender especialmente a la protección de los operarios
52	Hidrazida maleica No CAS 123-33-1 No CICAP 310	6-hidroxi-2H-piridazin-3-ona	940 g/kg La sustancia activa se ajustará a lo establecido en la Directiva 79/117/CEE (4) modificada por la Directiva 90/533/CEE (5)	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la hidrazida maleica y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente
53	Pendimetalina No CAS 40487-42-1 No CICAP 357	N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilideno	900 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la pendimetalina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de diciembre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y de los vegetales terrestres no diana; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente — deberán atender especialmente a la posibilidad de transporte de corto alcance de la sustancia activa en la atmósfera
▼M40
54	Propineb No CAS 12071-83-9 (monómero), 9016-72-2 (homopolímero) No CICAP 177	1,2-propileno-bis(ditiocarbamato) de zinc polimérico	La sustancia activa técnica debe cumplir la especificación de la FAO	1 de abril de 2004	31 de marzo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del propineb y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 26 de febrero de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los pequeños mamíferos, de los organismos acuáticos y de los artrópodos no diana; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente — los Estados miembros observarán la situación de la exposición alimentaria aguda de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos
55	Propizamida No CAS 23950-58-5 No CICAP 315	3,5-dicloro-N-(1,1-dimetil-prop-2-inil) benzamida	920 g/kg	1 de abril de 2004	31 de marzo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la propizamida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 26 de febrero de 2003. En esta valoración global, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los operarios y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo — deberán atender especialmente a la protección de las aves y de los mamíferos silvestres, sobre todo si la sustancia se aplica durante el periodo de reproducción; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente
▼M42
56	Mecoprop CAS No 7085-19-0 CIPAC No 51	Ácido (RS)-2-(4-chloro-o-toliloxi)-propiónico	930 g/kg	1 de junio de 2004	31 de mayo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mecoprop y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003. En esta evaluación global: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
57	Mecoprop-P CAS No 16484-77-8 CIPAC No 475	Ácido (R)-2-(4-chloro-o-toliloxi) propiónico	860 g/kg	1 de junio de 2004	31 de mayo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mecoprop-P y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 15 de abril de 2003. En esta valoración global: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
58	Propiconazol CAS No 60207-90-1 CIPAC No 408	(±)-1-[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-ilmetil]-1H-1,2,4-triazol	920 g/kg	1 de junio de 2004	31 de mayo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del propiconazol y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana y organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de organismos que viven en el suelo para dosis superiores a 625 g. a.i./ha (por ejemplo en césped); las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
▼M41
59	Trifloxistrobina No CAS 141517-21-7 No CICAP 617	(E)-metoxi-imino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolil)etilidenoaminooxil]-o-tolil}acetato de metilo	960 g/kg	1 de octubre de 2003	30 de septiembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la trifloxistrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables. Deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo o podrán lanzarse programas de seguimiento cuando sea pertinente.
60	Carfentrazona-etilo No CAS 128639-02.1 No CICAP 587	(RS)-2-cloro-3-[2-cloro-5-(4-difluorometil-4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1H -1,2,4-triazol-1-il)-4-fluorofenil]-propionato de etilo]	900 g/kg	1 de octubre de 2003	30 de septiembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carfentrazona-etilo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
61	Mesotriona No CAS 104206-8 No CICAP 625	2-(4-mesil-2-nitrobenzoil)-ciclohexano -1,3-diona	920 g/kg La impureza de fabricación 1-ciano-6-(metilsulfonil)-7-nitro-9H-xanten-9-ona se considera de importancia toxicológica y debe mantenerse por debajo del 0,0002 % (p/p) en el producto técnico.	1 de octubre de 2003	30 de septiembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la mesotriona y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003.
62	Fenamidona No CAS 161326-34-7 No CICAP 650	(S)-5-metil-2-metiltio-5-fenil-3-fenilamino-3,5-dihidroimidazol-4-ona	975 g/kg	1 de octubre de 2003	30 de septiembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenamidona y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos no diana, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
63	Isoxaflutol No CAS 141112-29-0 No CICAP 575	5-ciclopropil-4-(2-metilsulfonil-4-trifluorometilbenzoil) isoxazol	950 g/kg	1 de octubre de 2003	30 de septiembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del isoxaflutol y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo o programas de seguimiento cuando sea pertinente.
▼M46
64	Flurtamona No CAS 96525-23-4	(RS)-5-metilamino-2-fenil-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolil) furan-3 (2H)-ona	960 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la flurtamona y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las algas y demás plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
65	Flufenacet No CAS 142459-58-3 No CICAP 588	4'-fluoro-N-isopropil-2-[5-(trifluorometil)-1,3,4-tiadiazol-2-iloxi]acetanilida	950 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flufenacet y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las algas y de las plantas acuáticas, — deberán atender especialmente a la protección de los operarios. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
66	Yodosulfurón No CAS 185119-76-0 (original) 144550-36-7 (yodosulfurón-metilo-sodio) No CICAP 634 (original) 634.501 (yodosulfurón-metilo-sodio)	4-yodo-2-[3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triacina-2-il)-ureidosulfonil]benzoato	910 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del yodosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al potencial del yodosulfurón y sus metabolitos respecto a la contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
67	Dimetenamida-p No CAS 163515-14-8 No CICAP 638	S-2-cloro-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoxi-1-metietilo)-acetamida	890 g/kg (valor preliminar a partir de una planta piloto)	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la dimetenamida-p y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al potencial de los metabolitos de dimetenamida-p respecto a la contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de los ecosistemas acuáticos, sobre todo de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. Con arreglo al apartado 5 del artículo 13, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
68	Picoxistrobina No CAS 117428-22-5 No CICAP 628	(E)-3-metoxi-2-{2-[6-(trifluorometil)-2-piridiloximetil]fenil} acrilato de metilo	950 g/kg (valor preliminar a partir de una planta piloto)	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la picoxistrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos del suelo, — deberán atender especialmente a la protección de los ecosistemas acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. Con arreglo al apartado 5 del artículo 13, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
▼M92
69	Fostiazato No CAS 98886-44-3 No CIPAC 585	O-etil 2-oxo-1,3-tiazolidin-3-ilfosfonotioato de (RS)-S-sec-butilo	930 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Solo se podrán autorizar los usos como insecticida o nematicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fostiazato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las aves y de los mamíferos silvestres, sobre todo si la sustancia se aplica durante el período de reproducción, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos no diana del suelo. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. A fin de reducir el riesgo potencial para las aves pequeñas, las autorizaciones de los productos deberán exigir un nivel muy alto de incorporación de los gránulos en el suelo. Con arreglo al artículo 13, apartado 5, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
▼M46
70	Siltiofam No CAS 175217-20-6 No CICAP 635	N-alil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofeno-3-carboxamida	950 g/kg	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Los datos no avalan adecuadamente por ahora ningún uso distinto del tratamiento de semillas. Para avalar la autorización de otros usos, es necesario que se obtengan y se presenten a los Estados miembros datos e información que demuestren su aceptabilidad para los consumidores, los operarios y el medio ambiente. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del siltiofam y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M43
71	Coniothyrium minitans Cepa CON/M/91-08 (DSM 9660) No CICAP 614	Sin objeto	Consúltense los datos sobre pureza y control de la producción en el informe de revisión	1 de enero de 2004	31 de diciembre de 2013	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la concesión de las autorizaciones, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Coniothyrium minitans, y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros atenderán especialmente a la seguridad de los usuarios y de los trabajadores, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas adecuadas de protección.
▼M44
72	Molinato No CAS 2212-67-1 No CICAP 235	Azepan-1-carbotioato de S-etilo; Perhidroazepina-1-carbotioato de S-etilo; Perhidroazepina-1-tiocarboxilato de S-etilo	950 g/kg	1 de agosto de 2004	31 de julio de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del molinato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de transporte a corta distancia de la sustancia activa en la atmósfera.
73	Tiram No CAS 137-26-8 No CICAP 24	Disulfuro de tetrametiltiuram; Disulfuro de bis (dimetiltiocarbamoílo)	960 g/kg	1 de agosto de 2004	31 de julio de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida o como repelente. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiram y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los pequeños mamíferos y aves cuando la sustancia se utilice para tratar semillas en usos de primavera; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
74	Ziram No CAS 137-30-4 No CICAP 31	Bis (dimetilditiocarbamato) de zinc	950 g/kg (especificación de la FAO) Arsénico: máx. 250 mg/kg Agua: máx. 1,5 %	1 de agosto de 2004	31 de julio de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida o como repelente. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ziram y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y artrópodos no diana; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, — los Estados miembros observarán la situación de la exposición alimentaria aguda de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos.
▼M47
75	Paraquat Número CAS 4685-14-7 Número CICAP 56	1,1'-dimetil-4,4'-bipiridinio	500 g/l (expresado como dicloruro de paraquat)	1 de noviembre de 2004	31 de octubre de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. No se podrán autorizar los usos siguientes: — aplicaciones con mochila y equipos de mano en jardinería doméstica, independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional, — usos con aplicación de pulverizadores hidroneumáticos, — aplicaciones de volúmenes ultrapequeños. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del paraquat y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de octubre de 2003. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección: — de los operarios, sobre todo en las aplicaciones con mochila y equipos de mano, — de las aves que anidan en el suelo; cuando las condiciones de uso indiquen posibilidad de exposición de los huevos, deberá efectuarse una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo, — de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — de las liebres; cuando las condiciones de uso indiquen posibilidad de exposición de las liebres, deberá efectuarse una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización informen a más tardar el 31 de marzo de cada año hasta 2008 sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios y sobre el efecto en las liebres en una o más zonas representativas de uso, con el complemento de datos de ventas y un estudio de los modelos de uso, de forma que pueda obtenerse una visión realista del impacto toxicológico y ecológico del paraquat. Los Estados miembros deben garantizar que los concentrados técnicos contengan un emético eficaz. Las formulaciones líquidas contendrán un emético eficaz, colorantes azules/verdes y alguna sustancia fétida u otro agente o agentes de alerta olfativa. Podrán incluirse asimismo otros protectores, como los espesantes. Los concentrados técnicos cumplirán las especificaciones de la FAO.
▼M48
76	Mesosulfurón No CAS 400852-66-6 No CICAP 441	2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-α-metanosulfonamido)-p-ácido toluico	930 g/kg	1 de abril de 2004	31 de marzo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mesosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de octubre de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas; — deberán atender especialmente al potencial del mesosulfurón y sus metabolitos para la contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M73
77	Propoxicarbazona No CAS 145026-81-9 No CICAP 655	Éster metílico del ácido 2-(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-il) carboxamidosulfonilbenzoico	≥ 950 g/kg (expresada como propoxicarbazona-sodio)	1 de abril de 2004	31 de marzo de 2014	Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la propoxicarbazona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue ultimado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de octubre de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al potencial de la propoxicarbazona y sus metabolitos para la contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de los ecosistemas acuáticos, especialmente de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M48
78	Zoxamida No CAS 156052-68-5 No CICAP 640	(RS)-3,5-Dicloro-N-(3-cloro-1-etil-1-metilacetonil)-p-toluamida	950 g/kg	1 de abril de 2004	31 de marzo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la zoxamida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de octubre de 2003.
▼M49
79	Clorprofam No CAS 101-21-3 No CICAP 43	Isopropil 3 — clorofenilcarbamato	975 g/kg	1 de febrero de 2005	31 de enero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida e inhibidor de crecimiento de brotes. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorprofam y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de noviembre de 2003. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios, los consumidores y los artrópodos que no sean objetivo. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M50
80	Ácido benzoico No CAS 65-85-0 No CICAP 622	Ácido benzoico	990 g/kg	1 de junio de 2004	31 de mayo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como desinfectante. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido benzoico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de noviembre de 2003.
81	Flazasulfurón No CAS 104040-78-0 No CICAP 595	1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(3-trifluorometil-2-piridilsulfonil)urea	940 g/kg	1 de junio de 2004	31 de mayo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flazasulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de noviembre de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. Con arreglo al apartado 5 del artículo 13, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
82	Piraclostrobina No CAS 175013-18-0 No CICAP 657	Metil N-(2-{[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]oximetil}fenil) N-metoxi carbamato	975 g/kg La impureza de fabricación dimetilsulfato (DMS) se considera de importancia toxicológica y su concentración en el producto técnico no debe superar el 0,0001 %.	1 de junio de 2004	31 de mayo de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la piraclostrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de noviembre de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, especialmente de los peces, — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos terrestres y las lombrices de tierra. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. Con arreglo al apartado 5 del artículo 13, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
▼M52
83	Quinoxifeno No CAS 124495-18-7 No CICAP 566	5, 7-dicloro-4 (p-fluorofenoxi) quinolina	970 g/kg	1 de septiembre de 2004	31 de agosto de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del quinoxifeno, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de noviembre de 2003. Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Cuando proceda, deberán adoptarse medidas de reducción del riesgo y ponerse en marcha programas de control en las zonas vulnerables.
▼M51
84	Alfa-cipermetrina No CAS 67375-30-8 No CICAP 454	Mezcla racémica que comprende: carboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropano y carboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropano (= par de isómeros cis-2 de cipermetrina)	930 g/kg CIS-2	1 de marzo de 2005	28 de febrero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del alfa-cipermetrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general: — los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana y deben velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo; — los Estados miembros deben atender especialmente a la seguridad de los operadores y deben velar por que las condiciones de autorización incluyan las medidas de protección adecuadas.
85	Benalaxil No CAS 71626-11-4 No CICAP 416	N-fenilacetil-N-2,6-xilil-DL-alaninato de metilo	960 g/kg	1 de marzo de 2005	28 de febrero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del benalaxil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
86	Bromoxinil No CAS 1689-84-5 No CICAP 87	3,5-dibromo-4-hidroxibenzonitrilo	970 g/kg	1 de marzo de 2005	28 de febrero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bromoxinil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aves y de los mamíferos silvestres, sobre todo si la sustancia se aplica en invierno, y a la de los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
87	Desmedifam No CAS 13684-56-5 No CICAP 477	3'-fenilcarbamoiloxicarbanilato de etilo 3-fenilcarbamoiloxifenilcarbamato de etilo	Min. 970 g/kg	1 de marzo de 2005	28 de febrero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del desmedifam y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y las lombrices de tierra. Se deberán aplicar medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
88	Ioxinil No CAS13684-83-4 No CICAP 86	4-hidroxi-3,5-di-yodobenzonitrilo	960 g/kg	1 de marzo de 2005	28 de febrero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ioxinil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aves y de los mamíferos silvestres, sobre todo si la sustancia se aplica en invierno, y a la de los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
89	Fenmedifam No CAS 13684-63-4 No CICAP 77	3-metil-(3-metilcarbaniloiloxi)carbanilato de metilo; 3'-metilcarbanilato de 3-metoxicarbonilaminofenilo	Min. 970 g/kg	1 de marzo de 2005	28 de febrero de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenmedifam y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente.
▼M54
90	Pseudomonas chlororaphis Cepa: MA 342 No CICAP 574	No procede	La cantidad del metabolito secundario 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxina (DDR) en el fermentado, en el momento de la formulación del producto no excederá el LOQ (2 mg/l).	1.10.2004	30.9.2014	Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida para el tratamiento de semillas en sistemas cerrados. Para la concesión de las autorizaciones, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Pseudomonas chlororaphis y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 30 de marzo de 2004. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y los trabajadores. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M53
91	Mepanipirima No CAS: 110235-47-7 No CICAP: 611	N-(4-metil-6-prop-1-inilpirimidina-2-il)anilina	960 g/kg	1 de octubre de 2004	30 de septiembre de 2014	Sólo se autorizarán los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de evaluación de la sustancia mepanipirima y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 30 de marzo de 2004. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M56
92	Acetamiprid No CAS: 160430-64-8 No CICAP: aún no disponible	(E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina	≥ 990 g/kg	1 de enero de 2005	31 de diciembre de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el acetamiprid, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 29 de junio de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la exposición del trabajador, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
93	Tiacloprid No CAS: 111988-49-9 No CICAP: 631	(Z)-N-{3-[(6-cloro-3-piridinil)metil]-1,3-tiazolan-2-iliden}cianamida	≥ 975 g/kg	1 de enero de 2005	31 de diciembre de 2014	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el tiacloprid, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 29 de junio de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos a los que no esté destinada la sustancia. — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M57
94	Ampelomyces quisqualis Cepa: AQ 10 Colección de cultivos no CNCM I-807 No CICAP aún no disponible	No procede		1 de abril de 2005	31 de marzo de 2015	Sólo se autorizarán los usos como fungicida. Para la concesión de las autorizaciones, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Ampelomyces quisqualis y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 8 de octubre de 2004.
▼M58
95	Imazosulfurón CAS no 122548-33-8 CICAP no 590	1-(2-cloroimidazo[1,2-α]piridin-3-ilsulfonil)-3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)urea	≥ 980 g/kg	1 de abril de 2005	31 de marzo de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el imazosulfurón, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 8 de octubre de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas y terrestres no diana. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
96	Laminarina CAS no 9008-22-4 CICAP no 671	(1→3)-β-D-glucano (según la Comisión conjunta UIQPA-IUB sobre nomenclatura bioquímica)	≥ 860 g/kg	1 de abril de 2005	31 de marzo de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos para producir los mecanismos de autodefensa de los cultivos. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la laminarina, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 8 de octubre de 2004.
97	Metoxifenozida CAS no 161050-58-4 CICAP no 656	N-tert-Butil-N’-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazida	≥ 970 g/kg	1 de abril de 2005	31 de marzo de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como insecticida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la metoxifenozida, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 8 de octubre de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos terrestres y acuáticos no diana. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
98	S-metolacloro CAS no 87392-12-9 (S-isómero) 178961-20-1 (R-isómero) CICAP no 607	Mezcla de: (aRS, 1 S)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamida (80-100 %) y: (aRS, 1 R)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamida (20-0 %)	≥ 960 g/kg	1 de abril de 2005	31 de marzo de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el s-metolacloro, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 8 de octubre de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, particularmente de la sustancia activa y sus metabolitos CGA 51202 y CGA 354743, cuando se aplique la sustancia activa en zonas con suelo y/o condiciones climáticas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M57
99	Gliocladium catenulatum Cepa: J1446 Colección de cultivos no DSM 9212 No CICAP aún no disponible	No procede		1 de abril de 2005	31 de marzo de 2015	Sólo se autorizarán los usos como fungicida. Para la concesión de las autorizaciones, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Gliocladium catenulatum y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 30 de marzo de 2004. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y los trabajadores. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M61
100	Etoxazol CAS No 153233-91-1 CICAP No 623	(RS)-5-ter-butil-2-[2-(2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,3-oxazol-4-il] fenetol	≥ 948 g/kg	1 de junio de 2005	31 de mayo de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como acaricida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de evaluación de la sustancia etoxazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de diciembre de 2004. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
101	Tepraloxidim CAS No 149979-41-9 CICAP No 608	(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-cloroaliloxiimino]propil}-3-hidroxi-5-perhidropirano-4-ilciclohex-2-en-1-ona	≥ 920 g/kg	1 de junio de 2005	31 de mayo de 2015	Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el tepraloxidim, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de diciembre de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos terrestres a los que no esté destinada la sustancia. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M78
102	Clorotalonil No CAS 1897-45-6 No CICAP 288	Tetracloroisoftalonitrilo	985 g/kg — Hexaclorobenceno: máximo 0,04 g/kg — Decaclorobifenilo: máximo 0,03 g/kg	1 de marzo de 2006	28 de febrero de 2016	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorotalonil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de febrero de 2005.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de: — los organismos acuáticos, — las aguas subterráneas, especialmente por lo que se refiere a la sustancia activa y sus metabolitos R417888 y R611965 (SDS46851), cuando la sustancia se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M62
103	Clorotoluron (estereoquímica sin confirmar) No CAS 15545-48-9 No CICAP 217	3-(3-Cloro-p-tolil)-1,1-dimetilurea	975 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorotoluron y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
104	Cipermetrina No CAS 52315-07-8 No CICAP 332	trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocar-boxilato de alpha-ciano-3-fenoxibencilo (4 pares de isómeros: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)	900 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la cipermetrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los organismos acuáticos, de las abejas y de los artrópodos no diana; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, — los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección.
105	Daminozida No CAS 1596-84-5 No CICAP 330	Ácido N-dimetilamino-succinámico	990 g/kg Impurezas: — N-nitrosodimetilamina: máximo 2,0 mg/kg — 1,1-dimetilhidrazina: máximo 30 mg/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento en cultivos no comestibles.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la daminozida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y los trabajadores tras la reentrada. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección.
106	Tiofanato-metil (estereoquímica sin confirmar) No CAS 23564-05-8 No CIPAC 262	Dimetil 4,4'-(o-fenileno)bis(3-tioalofanato)	950 g/kg	1.3.2006	28.2.2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiofanato-metil y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15.2.2005. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los organismos acuáticos, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M63
107	Tribenurón No CAS 106040-48-6 (tribenurón) No CICAP 546	2-[4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il(metil)carbomoilsulfamoil] ácido benzoico	950 g/kg (expresados como tribenurón metil)	1 de marzo de 2006	28 de febrero de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tribenurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de febrero de 2005. En esta evaluación general los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las plantas terrestres no diana, las plantas acuáticas superiores y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando proceda.
▼M64
108	MCPA No CAS 94-74-6 No CICAP 2	ácido 4-cloro-o-toliloxiacético	≥ 930 g/kg	1 de mayo de 2006	30 de abril de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como herbicidaPARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el MCPA y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue finalizado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2005Los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de contaminación de aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgoLos Estados miembros deberán asimismo dedicar una atención particular a la protección de organismos acuáticos y asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, en su caso, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón
109	MCPB No CAS 94-81-5 No CICAP 50	ácido 4(4-cloro-o-toliloxi)butírico	≥ 920 g/kg	1 de mayo de 2006	30 de abril de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como herbicidaPARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el MCPB y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue finalizado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de abril de 2005Los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de contaminación de aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgoLos Estados miembros deberán asimismo dedicar una atención particular a la protección de organismos acuáticos y asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, en su caso, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón
▼M65
110	Bifenazato No CAS 149877-41-8 No CICAP 736	Isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-yl)hidrazinoformato	≥ 950 g/kg	1 de diciembre de 2005	30 de noviembre de 2015	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como acaricida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan bifenazato para otros usos que los correspondientes a las plantas ornamentales en invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bifenazato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.
111	Milbemectina La milbemectina es una mezcla de M.A3 y M.A4 No CAS M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 No CICAP 660	M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-5’,6’,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2’-tetrahidropiran-2-ona M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etil-21,24-dihidroxi-5’,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2’-tetrahidropiran-2-ona	≥ 950 g/kg	1 de diciembre de 2005	30 de noviembre de 2015	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como acaricida o insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la milbemectina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos.Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M66
112	Clorpirifos No CAS 2921-88-2 No CICAP 221	Tiofosfato de O,O-dietilo-O-3,5,6-tricloro-2-piridilo	≥ 970 g/kg La impureza ditiopirofosfato de O,O,O,O-tetraetilo (sulfotep) se considera de importancia toxicológica y su contenido máximo queda fijado en 3 g/Kg.	1 de julio de 2006	30 de junio de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el clorpirifos y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana, y deben velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo cuando proceda, tales como el establecimiento de zonas de seguridad.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el clorpirifos en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
113	Clorpirifos-metil No CAS 5598-13-0 No CICAP 486	Tiofosfato de O,O-dimetilo-O-3,5,6-tricloro-2-piridilo	≥ 960 g/kg Las impurezas ditiopirofosfato de O,O,O,O-tetraetilo (sulfotemp) y difósforo-ditioato de O,O,O-trimetilo-O-(3,5,6-tricloro-2-piridinilo) (sulfotemp -éster) se consideran de importancia toxicológica y su contenido máximo queda fijado en 5 g/Kg.	1 de julio de 2006	30 de junio de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorpirifos-metil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y los artrópodos no diana, y deben velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo cuando proceda, tales como el establecimiento de zonas de seguridad.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos en caso de uso en exteriores. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el clorpirifos-metil en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
114	Maneb No CAS 12427-38-2 No CICAP 61	Etilenbis (ditiocarbamato) manganoso (polimérico)	≥ 860 g/kg La impureza de fabricación etilentiourea se considera de importancia toxicológica y no debe superar el 0,5 % del contenido del maneb.	1 de julio de 2006	30 de junio de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el maneb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.Los Estados miembros deben atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas.Los Estados miembros deben atender especialmente a los residuos en los alimentos y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación.Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y para la toxicidad del desarrollo.Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el maneb en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
115	Mancoceb No CAS 8018-01-7 (anteriormente 8065-67-5) No CICAP 34	Complejo (polimérico) de etilenbis (ditiocarbamato) manganoso con sales de cinc	≥ 800 g/kg La impureza de fabricación etilentiourea se considera de importancia toxicológica y no debe superar el 0,5 % del contenido del mancoceb.	1 de julio de 2006	30 de junio de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el mancoceb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.Los Estados miembros deben atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas.Los Estados miembros deben atender especialmente a los residuos en los alimentos y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación.Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y para la toxicidad del desarrollo.Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el mancoceb en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
116	Metiram Nο CAS 9006-42-2 Nο CICAP 478	Etilenbis (ditiocarbamato) amoniato de cinc — poli[etilenbis(disulfuro de tiourama)]	≥ 840 g/kg La impureza de fabricación etilentiourea se considera de importancia toxicológica y no debe superar el 0,5 % del contenido del metiram.	1 de julio de 2006	30 de junio de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metiram y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 3 de junio de 2005.Los Estados miembros deben atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas.Los Estados miembros deben atender especialmente a los residuos en los alimentos y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación.Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana, y deben velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metiram en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M70
117	Oxamil No CAS 23135-22-0 No CIPAC 342	N,N-dimethyl-2-metilcarbamoiloximino-2-(metiltio) acetamida	970 g/kg	1 de agosto de 2006	31 de julio de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como nematicida e insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxamil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se concluyó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de julio de 2005. En esta evaluación general: — Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, las lombrices de tierra, los organismos acuáticos y las aguas superficiales y subterráneas en condiciones vulnerables. Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgo. — Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios; las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de protección. Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en relación con la contaminación de las aguas subterráneas en los suelos ácidos, las aves, los mamíferos y las lombrices de tierra. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el oxamil en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M71
118	1-metilciclopropeno (no se considerará una denominación común ISO para esta sustancia activa) No CAS 3100-04-7 No CICAP no asignado	1-metilciclopropeno	≥ 960 g/kg Las impurezas de fabricación 1-cloro-2-metilpropeno y 3-cloro-2-metilpropeno se consideran de importancia toxicológica y ninguna de ellas debe exceder de 0,5 g/kg en el material técnico.	1 de abril de 2006	31 de marzo de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como regulador del crecimiento vegetal para el almacenamiento postcosecha en almacén precintable.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 1-metilciclopropeno y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de septiembre de 2005.
▼M69
119	Forclorfenurón No CAS 68157-60-8 No CICAP 633	1-(2-cloro-4-piridinil)-3-fenilurea	≥ 978 g/kg	1 de abril de 2006	31 de marzo de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan forclorfenurón para otros usos que los correspondientes a las plantas de kiwi, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del forclorfenurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de septiembre de 2005.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas.Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
120	Indoxacarbo No CAS 173584-44-6 No CICAP 612	metil (S)-N-[7-cloro-2,3,4a,5-tetrahidro-4a-(metoxicarbonil)indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazina-2-ilcarbonil]-4′-(trifluorometoxi)carbanilato	TC (Material técnico): ≥ 628 g/kg indoxacarbo	1 de abril de 2006	31 de marzo de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del indoxacarbo y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de septiembre de 2005.En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos.En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M67
XX	Warfarina No CAS 81-81-2 No CICAP 70	(RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)cumarina 3-(α-acetonil-benzil)-4-hidroxicumarina	≥ 990 g/kg	1 de octubre de 2006	30 de septiembre de 2013	PARTE ASólo se autorizan los usos como rodenticida en forma de cebos ya preparados, en su caso colocados en tolvas especialmente construidas.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la warfarina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de septiembre de 2005. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operadores, las aves y los mamíferos no diana.Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente.
▼M68
	Tolilfluanida No CAS 731-27-1 No CIPAC 275	N-diclorofluorometiltio-N',N'-dimetil-N-p-tolilsulfamida	960 g/kg	1 de octubre de 2006	30 de septiembre de 2016	PARTE ASólo se autorizarán los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la tolilfluanida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de septiembre de 2005.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deben atender especialmente a la protección de los mamíferos herbívoros, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana (distintos de las abejas). Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgo, — deben atender especialmente a los residuos en los alimentos y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación. Los Estados miembros en cuestión solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los mamíferos herbívoros (riesgo a largo plazo). Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido la tolilfluanida en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M74
123	Clotianidina No CAS 210880-92-5 No CIPAC 738	(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina	≥ 960 g/kg	1 de agosto de 2006	31 de julio de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la clotianidina, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán prestar especial atención al riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, cuando la sustancia se utilice para el tratamiento de semillas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
124	Petoxamida No CAS 106700-29-2 No CIPAC 655	2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida	≥ 940 g/kg	1 de agosto de 2006	31 de julio de 2016	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la petoxamida, y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección del medio acuático, en particular las plantas acuáticas superiores. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Con arreglo al artículo 13, apartado 5, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
▼M72
125	Clodinafop No CAS 114420-56-3 No CICAP 683	Ácido (R)-2-[4-(5-cloro-3-fluoro- 2 piridiloxi)-fenoxi]-propiónico	≥ 950 g/kg (expresado como clodinafop-propargil)	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el clodinafop y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.
126	Pirimicarb No CAS 23103-98-2 No CICAP 231	2-dimetilamino-5,6-dimetilpirimidin-4-il dimetilcarbamato	≥ 950 g/kg	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el pirimicarb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados.Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, en su caso, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón.Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo a largo plazo para las aves y la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, en particular por lo que se refiere al metabolito R35140. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el pirimicarb en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
127	Rimsulfurona No CAS 122931-48-0 No CICAP 716	1-(4-6 dimetoxipirimidin-2-il)-3-(3-etilsulfonil-2-piridilsulfonil) urea	≥ 960 g/kg (expresado como rimsulfurona)	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la rimsulfurona y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de las plantas no diana y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
128	Tolclofós-metilo No CAS 57018-04-9 No CICAP 479	O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil fosforotioato O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil fosforotioato	≥ 960 g/kg	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan tolclofós-metilo para otros usos que los correspondientes al tratamiento de los tubérculos de patata antes de la plantación (semillas) y el tratamiento del suelo en el caso de las lechugas en los invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tolclofós-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.
129	Triticonazol No CAS 131983-72-7 No CICAP 652	(±)-(E)-5-(4-clorobencilideno)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol	≥ 950 g/kg	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan triticonazol para otros usos que los correspondientes al tratamiento de semillas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triticonazol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la seguridad de los operarios; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección, — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, en particular por la alta persistencia de la sustancia activa y su metabolito RPA 406341, — deberán atender especialmente a la protección de las aves granívoras (riesgo a largo plazo). En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves granívoras. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el triticonazol en el presente anexo, facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M77
129	Dimoxistrobina No CAS 149961-52-4 No CIPAC 739	(E)-o-(2,5-dimetilfenoximetilo)-2-metoximino-N-metilfenilacetamida	≥ 980 g/kg	1 de octubre de 2006	30 de septiembre de 2016	PARTE ASolo se autorizarán los usos como fungicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan dimoxistrobina para el uso en invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la dimoxistrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de enero de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en una situación con un factor de interceptación de los cultivos bajo o en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — una determinación más afinada del riesgo para las aves y los mamíferos, teniendo en cuenta la sustancia activa formulada, — una amplia determinación del riesgo acuático considerando el alto riesgo crónico para los peces y la eficacia de las posibles medidas de reducción del riesgo, en particular teniendo en cuenta la escorrentía y el drenaje. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido la dimoxistrobina en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M89
139	Metrafenona No CAS 220899-03-6 No CIPAC 752	3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametoxi-2′,6-dimetilbenzofenona	≥ 940 g/kg	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASolo podrán autorizarse los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metrafenona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.Con arreglo al artículo 13, apartado 5, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
140	Bacillus subtilis (Cohn 1872) Cepa QST 713, idéntica a la cepa AQ 713 Colección de cultivos no NRRL B -21661 No CICAP Sin asignar	No aplicable		1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASolo podrán autorizarse los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del Bacillus subtilis, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.
141	Spinosad No CAS 131929-60-7 (Spinosyn A) 131929-63-0 (Spinosyn D) No CICAP 636	Spinosyn A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-14-metil-1H-8-oxaciclododeca[b]as-indaceno-7,15-diona Spinosyn D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-4,14-dimetil-1H-8-oxaciclododeca[b]as-indaceno-7,15-diona El spinosad es una mezcla de un 50-95 % de spinosyn A y un 5-50 % de spinosyn D	≥ 850 g/kg	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASolo podrán autorizarse los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del spinosad y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, — deberán atender especialmente al riesgo para las lombrices cuando la sustancia se use en invernaderos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
142	Tiametoxam No CAS 153719-23-4 No CICAP 637	(E,Z)-3-(2-cloro-tiazol-5-ilmetil)-5-metil-[1,3,5]oxadiazinan-4-ilideno-N-nitroamina	≥ 980 g/kg	1 de febrero de 2007	31 de enero de 2017	PARTE ASolo podrán autorizarse los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiametoxam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, particularmente de la sustancia activa y sus metabolitos NOA 459602, SYN 501406 y CGA 322704, cuando la sustancia activa se aplique en regiones donde las condiciones del suelo o climáticas sean delicadas, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, — deberán atender especialmente al riesgo a largo plazo para los pequeños herbívoros si la sustancia se usa para el tratamiento de semillas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M80
145	Metamidofos No CAS 10265-92-6 No CICAP 355	O,S-Dimetil fosforamidotioato	≥ 680 g/kg	1 de enero de 2007	30 de junio de 2008	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como insecticida en la patata.Deberán respetarse las siguientes condiciones de uso: — a niveles que no superen los 0,5 kg de sustancia activa por hectárea por aplicación. — máximo de 3 aplicaciones por estación. No deberán autorizarse los usos siguientes: — tratamiento aéreo, — aplicaciones con mochila y todas las aplicaciones con equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional, — jardinería doméstica. Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe prestarse especial atención a la protección de: — las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario prudente de aplicación y la elección de formulaciones que, gracias a su naturaleza física o a la presencia de agentes de prevención adecuados, minimicen la exposición de las especies en cuestión, — organismos acuáticos y artrópodos no objetivo: deberá mantenerse una distancia adecuada entre las zonas tratadas y las masas de aguas superficiales, así como las márgenes del cultivo; dicha distancia puede depender del empleo o no de técnicas o dispositivos para reducir la deriva, — los operarios, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y dispositivos de protección respiratoria durante la mezcla o la carga, y guantes, monos, botas de goma y protección facial o gafas de protección cuando empleen y limpien el equipo, Las medidas citadas deberán aplicarse excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo. PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metamidofos y, sobre todo, sus apéndices I y II.Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del metamidofos.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metamidofos en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M81
146	Procimidona No CAS 32809-16-8 No CICAP 383	N-(3,5-diclorofenil)-1,2-dimetilciclopropano-1,2-dicarboximida	985 g/kg	1 de enero de 2007	30 de junio de 2008	PARTE ASolo se autorizarán los usos como fungicida en los cultivos siguientes: — pepinos en invernaderos (sistemas hidropónicos cerrados), — ciruelas (para transformación), a niveles que no superen: ► — 0,75 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación. ◄ No se podrán autorizar los usos siguientes: — aplicación en el aire, — aplicaciones con mochila y equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional, — jardinería doméstica. Los Estados miembros deberán asegurar la aplicación de todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberá prestarse especial atención a la protección de: — los organismos acuáticos. Cuando resulte pertinente, deberá mantenerse una distancia adecuada entre las áreas tratadas y las masas de agua superficial. Esta distancia podrá depender de la aplicación o no de técnicas o aparatos de reducción de la deriva, — las aves y los mamíferos. Las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario sensato de la aplicación y la selección de las formulaciones que, como resultado de su presentación física o de la presencia de agentes que aseguren adecuadamente una prevención adecuada, reduzcan al mínimo la exposición de las especies en cuestión, — los consumidores, cuya exposición alimentaria aguda deberá controlarse, — las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, — los operarios, que deben llevar indumentaria protectora adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protecciones faciales o gafas de seguridad durante la mezcla, la carga, la aplicación y la limpieza del equipo, excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo, — los trabajadores, que deben llevar indumentaria protectora adecuada, en particular guantes, si deben entrar en una zona tratada antes de que haya expirado el período específico para volver a entrar en la zona. PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la procimidona y, sobre todo, sus apéndices I y II.Los Estados miembros deberán asegurar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros podrán exigir que se comunique información, como por ejemplo datos de ventas y una encuesta de pautas de utilización, a fin de que pueda obtenerse una imagen realista de las condiciones de uso y del posible impacto toxicológico de la procimidona.Los Estados miembros pedirán que se remitan otros datos e información de confirmación para demostrar la aceptabilidad de la sustancia activa cuando se aplique en situaciones en las que sea probable una exposición a largo plazo de mamíferos silvestres, y sobre la depuración efectuada en el caso de aplicaciones en invernaderos.Los Estados miembros pedirán que se presenten nuevos estudios para abordar las posibles propiedades de interferencia endocrina de la procimidona en un plazo de dos años tras la adopción de las directrices de ensayos sobre interferencia endocrina de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Asegurarán que los notificantes, a instancia de los cuales se ha incluido la procimidona en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de las directrices de ensayos mencionadas.
▼M83
147	Flusilazol No CAS 85509-19-9 No CICAP 435	Bis(4-fluorofenil)(metil) (1H-1,2.4-triazol-1-ilmetil) silano	925 g/kg	1 de enero de 2007	30 de junio de 2008	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida para los cultivos siguientes: — cereales (salvo el arroz), — maíz, — semillas de colza, — remolacha, en dosis no superiores a 200 g de sustancia activa por hectárea y por aplicación.No deberán autorizarse los usos siguientes: — tratamiento aéreo, — aplicaciones con mochila y equipos de mano, ni por aficionados ni por profesionales, — jardinería doméstica. Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe prestarse especial atención a la protección de: — los organismos acuáticos: deberá mantenerse una distancia adecuada entre las zonas tratadas y las masas de aguas superficiales; dicha distancia puede depender del empleo o no de técnicas o dispositivos para reducir la deriva, — las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario prudente de aplicación y la elección de formulaciones que, gracias a su naturaleza física o a la presencia de agentes de prevención adecuados, minimicen la exposición de las especies en cuestión, — los operarios, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protección facial o gafas de protección, cuando mezclen, carguen, empleen y limpien el equipo, a no ser que el diseño y la construcción del propio equipo o la instalación de dispositivos de protección específicos en dicho equipo impidan adecuadamente la exposición a la sustancia. PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flusilazol y, sobre todo, sus apéndices I y II.Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del flusilazol.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre las posibles propiedades de disrupción endocrina que tiene el flusilazol en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo sobre la disrupción endocrina de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el flusilazol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la adopción de las citadas directrices de ensayo.
▼M84
148	Fenarimol No CAS 60168-88-9 (estereoquímica sin confirmar) No CIPAC 380	alcohol (±)-2,4'-dicloro-α(pirimidin-5-il)bencidrílico	980 g/kg	1 de enero de 2007	30 de junio de 2008	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida para los cultivos siguientes: — tomates, — pimientos de invernadero, — berenjenas, — pepinos de invernadero, — melones, — plantas ornamentales, árboles de vivero y plantas perennes, en dosis no superiores a — 0,058 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para los tomates en el campo y 0,072 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para los tomates en invernadero, — 0,072 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para los pimientos, — 0,038 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para las berenjenas, — 0,048 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para los pepinos, — 0,024 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para los melones en el campo y 0,048 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para los melones en invernadero, — 0,054 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para las plantas ornamentales, los árboles de vivero y las plantas perennes en el campo y 0,042 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para las plantas ornamentales en invernadero. No deberán autorizarse los usos siguientes: — tratamiento aéreo, — aplicaciones con mochila y equipos de mano por parte de aficionados, — jardinería doméstica. Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe prestarse especial atención a la protección de: — los organismos acuáticos: en su caso, deberá mantenerse una distancia adecuada entre las zonas tratadas y las masas de aguas superficiales; dicha distancia puede depender del empleo o no de técnicas o dispositivos para reducir la deriva, — las lombrices de tierra: las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como la elección de la combinación más apropiada del número y la periodicidad de las aplicaciones, las dosis de aplicación y, si es necesario, el grado de concentración de la sustancia activa, — las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario prudente de aplicación y la elección de formulaciones que, gracias a su naturaleza física o a la presencia de agentes de prevención adecuados, minimicen la exposición de las especies en cuestión, — los operarios, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protección facial o gafas de protección, cuando mezclen, carguen, empleen y limpien el equipo, a no ser que el diseño y la construcción del propio equipo o la instalación de dispositivos de protección específicos en dicho equipo impidan adecuadamente la exposición a la sustancia, — los trabajadores, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, si deben entrar en una zona tratada antes de que transcurra el plazo específico para volver a entrar en ella. PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenarimol y, sobre todo, sus apéndices I y II.Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del fenarimol.Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre las posibles propiedades de interferencia endocrina que tiene el fenarimol en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo sobre la interferencia endocrina de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el fenarimol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la adopción de las citadas directrices de ensayo.
▼M85
149	Carbendazima (estereoquímica sin confirmar) No CAS 10605-21-7 No CICAP 263	Bencimidazol-2-ilcarbamato de metilo	980 g/kg	1 de enero de 2007	31 de diciembre de 2009	PARTE ASolo se autorizarán los usos como fungicida en los cultivos siguientes: — cereales, — semillas de colza, — remolachas, — maíz, a niveles que no superen — 0,25 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para cereales y semillas de colza, — 0,075 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para remolachas, — 0,1 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación para maíz. No se podrán autorizar los usos siguientes: — aplicación en el aire, — aplicaciones con mochila y equipos de mano independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional, — jardinería doméstica. Los Estados miembros deberán asegurar la aplicación de todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberá prestarse especial atención a la protección de: — los organismos acuáticos: deberá mantenerse una distancia adecuada entre las áreas tratadas y las masas de agua superficial; esta distancia podrá depender de la aplicación o no de técnicas o aparatos de reducción de la deriva, — las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo: entre las condiciones de autorización deberán incluirse medidas de reducción del riesgo, tales como la selección de la combinación más adecuada del número de aplicaciones y el momento en el que se efectúan, la frecuencia de la aplicación y, en caso necesario, el grado de concentración de la sustancia activa, — las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario sensato de la aplicación y la selección de las formulaciones que, como resultado de su presentación física o de la presencia de agentes que aseguren una prevención adecuada, reduzcan al mínimo la exposición de las especies en cuestión, — los operarios, que deben llevar indumentaria protectora adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protecciones faciales o gafas de seguridad durante la mezcla, la carga, la aplicación y la limpieza del equipo, excepto en caso de que se evite adecuadamente la exposición a la sustancia mediante el diseño y la construcción del propio equipo o el montaje de componentes específicos de protección en dicho equipo. PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carbendazima y, sobre todo, sus apéndices I y II.Los Estados miembros deberán asegurar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros podrán exigir que se comunique información, como por ejemplo datos de ventas y una encuesta de pautas de utilización, a fin de que pueda obtenerse una imagen realista de las condiciones de uso y del posible impacto toxicológico de la carbendazima.
▼M86
150	Dinocap No CAS 39300-45-3 (mezcla de isómeros) No CICAP 98	Crotonato de 2,6-dinitro-4-actilfenilo y crotonato de 2,4-dinitro-6-actilfenilo, donde «actil» es una mezcla de los grupos 1-metilheptil, 1-etilhexil y 1-propilpentil	920 g/kg	1 de enero de 2007	31 de diciembre de 2009	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida para los cultivos siguientes: — uvas de vinificación en dosis no superiores a 0,21 kg de sustancia activa por hectárea y por aplicación.No deberán autorizarse los usos siguientes: — tratamiento aéreo, — aplicaciones con mochila y equipos de mano por parte de aficionados, — jardinería doméstica. Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe prestarse especial atención a la protección de: — los organismos acuáticos: deberá mantenerse una distancia adecuada entre las zonas tratadas y las masas de aguas superficiales; dicha distancia puede depender del empleo o no de técnicas o dispositivos para reducir la deriva, — las aves y los mamíferos: las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, tales como un calendario prudente de aplicación y la elección de formulaciones que, gracias a su naturaleza física o a la presencia de agentes de prevención adecuados, minimicen la exposición de las especies en cuestión, — los operarios, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, monos, botas de goma y protección facial o gafas de protección, cuando mezclen, carguen, empleen y limpien el equipo, a no ser que el diseño y la construcción del propio equipo o la instalación de dispositivos de protección específicos en dicho equipo impidan adecuadamente la exposición a la sustancia, — los trabajadores, que deben llevar ropa de protección adecuada, en particular guantes, si deben entrar en una zona tratada antes de que transcurra el plazo específico para volver a entrar en ella; dicho plazo no puede ser inferior a 24 horas. PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dinocap y, sobre todo, sus apéndices I y II.Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios.Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones de uso y el posible impacto toxicológico del dinocap.
▼M75
131	Clopiralida No CAS 1702-17-6 No CICAP 455	Acido 3,6- dicloropiridina-2-carboxílico	≥ 950 g/kg	1 de mayo de 2007	30 de abril de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan clopiralida para usos diferentes de los correspondientes a aplicaciones de primavera, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de l clopiralida, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las plantas no diana y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar los resultados en el metabolismo de los animales. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido la clopiralida en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
132	Ciprodinil No CAS 121522-61-2 No CICAP 511	(4-ciclopropil-6-metil-pirimidina-2-il)-fenilamina	≥ 980 g/kg	1 de mayo de 2007	30 de abril de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ciprodinil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y la posible presencia de residuos del metabolito CGA 304075 en los alimentos de origen animal. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el ciprodinil en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
133	Fosetil No CAS 15845-66-6 No CIPAC 384	Hidrogenofosfonato de etilo	≥ 960 g/kg (expresado como fosetil-Al)	1 de mayo de 2007	30 de abril de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosetil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana. Cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón.Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los artrópodos no diana, en particular por lo que se refiere a su recuperación en el terreno, y para los mamíferos herbívoros. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fosetil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
134	Trinexapac No CAS 104273-73-6 No CICAP 732	Acido 4-(ciclopropil-hidroximetileno)-3,5-dioxo-ciclohexano carboxílico	≥ 940g/kg (expresado como trinexapac-etil)	1 de mayo de 2007	30 de abril de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del trinexapac, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de abril de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves y los mamíferos. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M76
135	Diclorprop-P No CAS 15165-67-0 No CICAP 476	(R)-2-(2,4-diclorofenoxi) ácido propanoico	≥ 900 g/kg	1 de junio de 2007	31 de mayo de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del diclorprop-P y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas a las que no se destine el producto. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar los resultados en el metabolismo de los animales y la evaluación del riesgo de exposición grave y a corto plazo para las aves y de exposición aguda para los animales herbívoros.Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el diclorprop-P en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M96
136	Metconazol No CAS 125116-23-6 (estereoquímica sin especificar) CIPAC No 706	(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-clorobencil)2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol	≥ 940 g/kg (suma de los isómeros cis y trans)	1 de junio de 2007	31 de mayo de 2017	Parte ASolo pueden autorizarse los usos como fungicida y como regulador del crecimiento vegetal.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — Los Estados miembros deberán atender especialmente a la seguridad de los operarios; las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de protección.
▼M76
137	Pirimetanil No CAS 53112-28-0 No CICAP: por asignar	N-(4,6-dimetilpirimidin-2-il) anilina	≥ 975 g/kg (la impureza de fabricación cianamida se considera de importancia toxicológica y su concentración en el producto técnico no debe superar 0,5 g/kg)	1 de junio de 2007	31 de mayo de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirimetanil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los peces. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el pirimetanil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
138	Triclopir No CAS 055335-06-3 No CICAP 376	ácido 3,5,6-tricloro-2-piridiloxiacético	≥ 960 g/kg (bajo la forma de triclopir éster butoxietílico)	1 de junio de 2007	31 de mayo de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como herbicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan triclopir para otros usos distintos de las aplicaciones de primavera en pastos y prados, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triclopir y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 23 de mayo de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas en situación vulnerable; en su caso, las condiciones de autorización deberían incluir medidas de reducción del riesgo y deberían iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables, — deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas a las que no se destine el producto; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo de exposición grave y a largo plazo para las aves y los mamíferos, así como el riesgo para los organismos acuáticos derivado de la exposición al metabolito 6-cloro-2-piridinol. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el triclopir en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M79
143	Fenamifos No CAS 22224-92-6 No CICAP 692	(RS) Etil 4-(etilito)-m-tolil isopropil fosforamidato	≥ 940 g/kg	1 de agosto de 2007	31 de julio de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como nematicida aplicado mediante riego por goteo en invernaderos con estructura permanente.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenamifos y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.En esta evaluación general: — Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los organismos acuáticos, los organismos no diana del suelo y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas.
144	Etefon No CAS 16672-87-0 No CICAP 373	ácido 2-(cloroetil)fosfónico	≥ 910 g/kg (material técnico — TC) Las impurezas de fabricación MEPHA (éster de mono 2-cloroetilo, ácido 2-cloroetil fosfónico) y 1,2-dicloroetano se consideran de importancia toxicológica y no deben exceder de 20 g/kg y 0,5 g/kg, respectivamente, en el material técnico.	1 de agosto de 2007	31 de julio de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etefon y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 14 de julio de 2006.
▼M88
151	Captan No CAS 133-06-2 No CICAP 40	N-(triclorometiltio)ciclohex-4-eno-1,2-dicarboximida	≥ 910 g/kg Impurezas: Perclorometilmercaptan (R005406): máximo 5 g/kg Folpet: máximo 10 g/kg Tetracloruro de carbono: máximo 0,01 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan captan para otros usos que los tomates, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del captan, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 29 de septiembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados y de medidas de reducción del riesgo para reducir la exposición, — la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — la protección de las aguas subterráneas en condiciones vulnerables; las condiciones de autorización deberían incluir medidas de reducción del riesgo y, si procede, deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables, — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos, así como la evaluación toxicológica sobre metabolitos potencialmente presentes en las aguas subterráneas en condiciones vulnerables. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el captan en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
152	Folpet No CAS 133-07-3 No CICAP 75	N-(triclorometiltio)ftalimida	≥ 940 g/kg Impurezas: Perclorometilmercaptan (R005406): máximo 3,5 g/kg Tetracloruro de carbono: máximo 4 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan folpet para otros usos que el trigo de invierno, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del folpet, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 29 de septiembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos y del suelo; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y las lombrices de tierra. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el folpet en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
153	Formetanato No CAS 23422-53-9 No CICAP 697	3-dimetilaminometileno aminofenil metilcarbamato	≥ 910 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan formetanato para otros usos que los correspondientes a los tomates de campo y las plantas ornamentales, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del formetanato, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 29 de septiembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las aves, los mamíferos, los artrópodos no diana y las abejas, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo, — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el formetanato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
154	Metiocarb No CAS 2032-65-7 No CICAP 165	4-metiltio-3,5-xilil metilcarbamato	≥ 980 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASólo se podrán autorizar los usos como repelente en el tratamiento de semillas, como insecticida y molusquicida.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metiocarb para otros usos que los correspondientes al tratamiento de semillas de maíz, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metiocarb, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 29 de septiembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo, — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y las personas ajenas a la utilización de los productos, y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana, así como para confirmar la evaluación toxicológica sobre metabolitos potencialmente presentes en las cosechas. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el metiocarb en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M91
155	Dimetoato No CAS 60-51-5 No CICAP 59	O,O-Dimetil-S-(N-metilcarbamoilmetil) fosforoditioato; 2-Dimetoxi-fosfinotioiltio-N-metilacetamida	≥ 950 g/kg Impurezas: — ometoato: máximo 2 g/kg — isodimetoato: máximo 3 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte ASolo podrán autorizarse los usos como insecticida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetoato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y otros artrópodos no diana; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la reducción de la aportación de escorrentías y vertidos a las aguas de superficie; — prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana, así como para confirmar la evaluación toxicológica sobre metabolitos potencialmente presentes en las cosechas.Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el dimetoato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
156	Dimetomorfo No CAS 110488-70-5 No CICAP 483	(E,Z) 4-[3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil] morfolina	≥ 965 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetomorfo y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
157	Glufosinato No CAS 77182-82-2 No CIPAC 437.007	amonio(DL)-homoalanina-4-il(metil)fosfinato	950 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como herbicida.Parte BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan glufosinato para otros usos que los correspondientes a las plantaciones de manzanos, en particular por lo que respecta a la exposición de los operarios y consumidores, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glufosinato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, trabajadores y transeúntes; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección; — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables; — la protección de los mamíferos y de los artrópodos y plantas no diana. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los mamíferos y los artrópodos no diana en las plantaciones de manzanos. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el glufosinato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
158	Metribuzin No CAS 21087-64-9 No CICAP 283	4-amino-6-tert-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)-ona	≥ 910 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como herbicida.Parte BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metribuzin para otros usos que los correspondientes a herbicida selectivo de post-emergencia en las patatas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metribuzin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las algas, las plantas acuáticas y las plantas no diana fuera del campo tratado, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten datos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metribuzin en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
159	Fosmet No CAS 732-11-6 No CICAP 318	O,O-dimetil S-ftalimidometil fosforoditioato; N- (dimetoxifosfinotioiltiometil)fatalimida	≥ 950 g/kg Impurezas: — fosmet oxon: máximo 0,8 g/kg — iso fosmet: máximo 0,4 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fosmet y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no diana; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la reducción de la aportación de escorrentías y vertidos a las aguas de superficie; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual y respiratoria adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves (riesgo grave) y los mamíferos herbívoros (riesgo a largo plazo). Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fosmet en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
160	Propamocarb No CAS 24579-73-5 No CICAP 399	Propil 3-(dimetilamino)propilcarbamato	≥ 920 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.Parte BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan propamocarb para usos diferentes de los correspondientes a aplicaciones foliares, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), por lo que respecta a la exposición de los trabajadores, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el propamocarb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 24 de noviembre de 2006.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección; — la transferencia de residuos presentes en el suelo en los cultivos de rotación o cultivos siguientes; — la protección de las aguas superficiales o subterráneas en zonas vulnerables; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
▼M94
161	Etoprofos No CAS: 13194-48-4 No CICAP: 218	Ditiofosfato de O-etilo y S,S-dipropilo	> 940 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como nematicida e insecticida para aplicación en el suelo.Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan etoprofos para otros usos que las patatas no cultivadas para consumo humano o animal, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etoprofos, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 16 de marzo de 2007.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — los residuos, y evaluar la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — la seguridad de los operarios: las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual y protección respiratoria adecuados, y otras medidas de reducción del riesgo, como el uso de un sistema cerrado de transferencia para la distribución del producto, — la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las aguas superficiales y subterráneas en condiciones vulnerables: las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, y la consecución de la total incorporación de los gránulos en el suelo. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo a corto y largo plazo para las aves y los mamíferos que comen lombrices de tierra. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el etoprofos en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
162	Pirimifos-metilo No CAS: 29232-93-7 No CICAP: 239	Tiofosfato de O-(2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-ilo) y O,O-dimetilo	> 880 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como insecticida para el almacenamiento postcosecha.PARTE BEn la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan pirimifos-metilo para usos distintos de las aplicaciones con sistemas automatizados en almacenes de cereales vacíos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirimifos-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 16 de marzo de 2007.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios: las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, incluido equipo de protección respiratoria, y medidas de reducción del riesgo para reducir la exposición, — la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación de la exposición de los operadores. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el pirimifos-metilo en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
163	Fipronil No CAS: 120068-37-3 No CICAP: 581	(±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazol-3-carbonitrilo	≥ 950 g/kg	1 de octubre de 2007	30 de septiembre de 2017	PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como insecticida para el tratamiento de semillas. La aplicación en las semillas solo se realizará en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas. Dichas instalaciones deberán aplicar las mejores técnicas disponibles para asegurarse de que pueda excluirse la formación de nubes de polvo durante la conservación, el transporte y la aplicación.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fipronil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 16 de marzo de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — el envasado de los productos comercializados para evitar la generación de productos de fotodegradación peligrosos, — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, especialmente por los metabolitos que son más persistentes que el compuesto de origen, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — la protección de las aves granívoras y los mamíferos, los organismos acuáticos, los artrópodos no diana y las abejas melíferas, — el uso de equipo adecuado que garantice un alto nivel de incorporación al suelo y la minimización de derrames durante la aplicación. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, así como para las abejas melíferas, especialmente la cría de abejas. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fipronil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva.
▼M93
164	Beflubutamida No CAS 113614-08-7 No CICAP 662	(RS)-N-bencil-2-(4-fluoro-3-trifluorometilfenoxi) butanamida	≥ 970 g/kg	1 de diciembre de 2007	30 de noviembre de 2017	PARTE ASolo podrán autorizarse los usos como herbicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la beflubutamida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de mayo de 2007.En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al riesgo para los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
165	Virus de la poliedrosis nuclear de la Spodoptera exigua No CICAP Sin asignar	No aplicable		1 de diciembre de 2007	30 de noviembre de 2017	PARTE ASólo podrán autorizarse los usos como insecticida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del VPN Spodoptera exigua y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de mayo de 2007.
▼M95
169	Bentiavalicarbo No CAS 413615-35-7 No CICAP 744	[(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid	≥ 910 g/kg Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar: 6,6′-difluoro-2,2′-dibenzothiazole: < 3,5 mg/kg bis(2-amino-5-fluorophe¬nyl) disulfide: < 14 mg/kg	1 de agosto de 2008	31 de julio de 2018	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el bentiavalicarbo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, — la protección de los artrópodos no diana. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan bentiavalicarbo para usos distintos de los correspondientes a los invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización.Con arreglo al artículo 13, apartado 5, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
170	Boscalid No CAS 188425-85-6 No CICAP 673	2-chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide	≥ 960 g/kg	1 de agosto de 2008	31 de julio de 2018	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el boscalid, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, — el riesgo a largo plazo para las aves y los organismos del suelo, — el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne, o en cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.
171	Carvone No CAS 99-49-0 (d/l mezcla) No CICAP 602	5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one	≥ 930 g/kg con una ratio d/l de al menos 100:1	1 de agosto de 2008	31 de julio de 2018	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el carvone, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para los operarios.En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
172	Fluoxastrobina No CAS 361377-29-9 No CICAP 746	(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime	≥ 940 g/kg	1 de agosto de 2008	31 de julio de 2018	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la fluoxastrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, en particular cuando manejen el concentrado sin diluir. Las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, por ejemplo llevar una pantalla facial, — la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — los niveles de residuos de metabolitos de la fluoxastrobina cuando se utilice como pienso la paja de zonas tratadas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir restricciones en lo que respecta a la alimentación de los animales, — el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne o en los cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — datos que permitan una amplia determinación del riesgo acuático, teniendo en cuenta los aerosoles erráticos, la escorrentía, el drenaje y la eficacia de las medidas de reducción de riesgos potenciales, — datos sobre la toxicidad de metabolitos que no procedan de ratas, si se utiliza como pienso la paja de zonas tratadas. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido la fluoxastrobina en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva.
173	Paecilomyces lilacinus. Thom Samson 1974 cepa 251 (AGAL: no 89/030550) No CICAP 753	No procede.		1 de agosto de 2008	31 de julio de 2018	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como nematicida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces lilacinus y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios (aun cuando no sea necesario establecer un NEAO, por lo general se considerará que los microorganismos son sensibilizantes potenciales), — la protección de los artrópodos no diana que viven en hojas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
174	Protioconazol No CAS 178928-70-6 No CICAP 745	(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione	≥ 970 g/kg Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar: — Tolueno: < 5 g/kg — Prothioconazole-desthio (2-(1-chlorocyclopropyl)1-(2-chlorophenyl)-3-(1,2,4-triazol-1-yl)-propan-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD)	1 de agosto de 2008	31 de julio de 2018	Parte ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.Parte BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el protioconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios en aplicaciones en forma de aerosol; las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, — la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — la protección de aves y de pequeños mamíferos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — información que permita evaluar la exposición de los consumidores a los derivados del metabolito triazol en cultivos primarios, en cultivos de rotación y en productos de origen animal, — la comparación del modo de acción del protioconazol y de los derivados del metabolito triazol para poder evaluar la toxicidad resultante de la exposición combinada a esos compuestos, — información para seguir teniendo en cuenta los riesgos a largo plazo que el uso de protioconazol para el tratamiento de semillas representa para las aves granívoras y los mamíferos. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el protioconazol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva.
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes. (2) En el informe de revisión (doc. 6497/VI/99 rev. 2) se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa. (3) En los informes de revisión de la sustancia DPX KE 459 (flupirsulfurón-metilo) (5050/VI/97) se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas. (4) DO L 33 de 8.2.1979, p. 36. (5) DO L 296 de 27.10.1990, p. 63.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA EN EL ANEXO I

La información facilitada deberá bastar para permitir identificar con precisión cada una de las sustancias activas, definirla con relación a su especificación y caracterizarla con respecto a su naturaleza. Esta información y datos serán necesarios para todas las sustancias activas, a menos que se especifique lo contrario.

Se indicará el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de teléfono y telefax de la persona que deba contactarse.

Si, además, el solicitante cuenta con una oficina, agente o representante en el Estado miembro en el que se presente la solicitud para la inclusión de la sustancia en el Anexo I y, si es diferente, en el Estado miembro ponente nombrado por la Comisión, se indicarán el nombre y la dirección de la oficina, agente o representante local, así como el nombre, cargo y los números de teléfono y telefax de la persona que deba contactarse.

Se indicará el nombre y la dirección del fabricante o fabricantes de la sustancia activa, así como el nombre y la dirección de cada fábrica en la que se fabrique la misma. Deberá establecerse un punto de contacto (preferentemente un punto de contacto central, del cual deberá facilitarse el nombre, teléfono y telefax) para dar información actualizada y para responder a las preguntas que surjan en torno a la tecnología de fabricación, a los procedimientos y a la calidad del producto (si fuera necesario, sobre lotes concretos). Si tras la inclusión de la sustancia en el Anexo I se produjeran cambios en la ubicación o el número de fabricantes, la información correspondiente deberá notificarse de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.

Se indicarán el nombre común de la ISO, o propuesto por la ISO y, en su caso, los demás nombres comunes propuestos o aceptados (sinónimos), incluido el nombre (título) de la autoridad en nomenclatura en cuestión.

Se indicará la denominación química especificada en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE o, de no especificarse en esa Directiva, se indicará con arreglo a la nomenclatura de la UIQPA y CA.

Deberán comunicarse los números de código empleados para identificar la sustancia activa y, si están disponibles, las fórmulas que contengan la sustancia activa durante la fase de experimentación. Por cada número de código comunicado, se declarará el material al que se refiera, el período durante el que se haya empleado y los Estados miembros u otros países en los que se haya empleado y se emplee actualmente.

Se comunicarán los números Chemical Abstracts, CEE (EINECS o ELINCS) y CICAP, si existen.

Deberán indicarse la fórmula empírica, el peso molecular y la fórmula estructural de la sustancia activa y, en su caso, la fórmula estructural de cada isómero óptico y estereoisómero presentes en la sustancia activa.

1.8. Método de fabricación (procedimiento de síntesis) de la sustancia activa

Se indicará el método de fabricación, especificando los materiales de base, los procedimientos químicos utilizados y la identificación de los productos residuales e impurezas presentes en el producto final, correspondientes a cada fábrica. En general, no será necesario dar información sobre la técnica de fabricación.

En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de producción de una planta piloto, se volverá a facilitar la información necesaria una vez que se hayan estabilizado los métodos y procedimientos de producción a escala industrial.

Se indicará el contenido en gramos/kilogramo de sustancia activa pura (excluyendo los isómeros inactivos) del material fabricado empleado para la producción de productos formulados.

En caso de que la información facilitada responda al sistema de producción de una planta piloto y, una vez establecidos los métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos en la producción tengan como resultado una modificación de la especificación de la pureza de la sustancia activa, la información necesaria se facilitará de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.

1.10. Identificación de isómeros, impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula estructural y el contenido expresado en gramos/kilogramo

Deberá indicarse el contenido máximo en gramos/kilogramo de isómeros inactivos, así como, en su caso, la proporción del contenido de isómeros/diastereoisómeros. Además, deberá recogerse el contenido máximo en gramos/kilogramo de cada uno de los demás componentes distintos de los aditivos, incluidos los productos residuales, y las impurezas. Deberá especificarse el contenido en gramos/kilogramo de los aditivos.

Deberá proporcionarse la siguiente información, si procediese, de cada componente que esté presente en cantidades iguales o superiores a 1 g/kg:

Si el proceso de fabricación favoreciese la presencia en la sustancia activa de impurezas y productos residuales especialmente nocivos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales, deberá determinarse e indicarse el contenido de cada uno de dichos componentes. En tales casos, deberán indicarse los métodos analíticos empleados y los límites de determinación, que serán lo suficientemente bajos, correspondientes a cada uno de los compuestos en cuestión. Además, si procediera, se deberá proporcionar la siguiente información:

En caso de que la información facilitada corresponda al sistema de producción de una planta piloto y, una vez estabilizados los métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos en la producción den como resultado un cambio en la especificación de la pureza de la sustancia activa, se deberá volver a facilitar la información requerida.

En caso de que la información facilitada no baste para identificar totalmente un componente, especialmente los condensados, se facilitará información detallada sobre cada uno de dichos componentes.

También se indicará el nombre comercial de los componentes añadidos a la sustancia activa, si se hubieran utilizado, antes de la fabricación del producto formulado, con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación. Asimismo, si procede, se proporcionará la siguiente información sobre dichos aditivos:

Se indicará la función de los componentes añadidos (aditivos) distintos de la sustancia activa y que no sean impurezas resultantes del proceso de fabricación:

Se analizarán muestras representativas de la sustancia activa para determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y aditivos, según proceda. Los resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos en términos de gramos/kilogramo de contenido correspondiente a todos los componentes presentes en cantidades superiores a 1 g/kg y, como norma general, deberán representar al menos el 98 % del material analizado. Se determinará e indicará el contenido real de los componentes que sean especialmente peligrosos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y un resumen de dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de los componentes pertinentes, si procede.

En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos deberán facilitarse para cada una de esas plantas.

Además, en caso de que existan y sean significativas, deberán analizarse muestras de la sustancia activa producidas en laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.

En caso de que las sustancias activas consistan en líquidos o sólidos, se determinará y se indicará la densidad relativa de la sustancia activa purificada con arreglo al método CEE A 3.

2.3. Presión de vapor (en Pa) y volatilidad (por ejemplo, constante de la ley de Henry)

2.5. Espectros (UV/VIS, IR, RMN, EM) y extinción molecular a longitudes de onda significativas

2.6. Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10) en la solubilidad

La solubilidad en agua de las sustancias activas purificadas a presión atmosférica se determinará e indicará mediante el método CEE A 6. La determinación de la solubilidad en agua se realizará en un medio neutro (esto es, en agua destilada y equilibrada con dióxido de carbono atmosférico). En caso de que la sustancia activa pueda formar iones, también se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos (pH de 4 a 6) y en medios alcalinos (pH de 8 a 10), y se proporcionarán estos datos. En caso de que la estabilidad de la sustancia activa en los medios acuosos sea tal que no se pueda determinar la solubilidad en agua, se proporcionará una justificación sobre la base de los datos de las pruebas.

Se determinará e indicará la solubilidad de las sustancias activas tal como hayan salido de fábrica en los disolventes orgánicos que se recogen a continuación, a temperaturas comprendidas entre los 15 y los 25 oC si es inferior a 250 g/kg; deberá especificarse la temperatura aplicada:

Si uno o más de estos disolventes es inadecuado para una sustancia activa concreta (por ejemplo, si la sustancia reacciona con el material de prueba), se pueden utilizar disolventes alternativos. En tales casos, se deberá justificar la selección de los materiales en términos de estructura y polaridad.

2.8. Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (de 4 a 10)

El coeficiente de partición n-octanol/agua de la sustancia activa purificada se determinará e indicará mediante el método CEE A 8. Se investigará el efecto del pH (de 4 a 10) cuando la sustancia sea ácida o básica, en función de su valor pKa (inferior a 12 para los ácidos y superior a 2 para las bases).

2.9. Estabilidad en el agua, velocidad de hidrólisis, degradación fotoquímica, rendimiento cuántico e identificación del producto o productos de descomposición, constante de disociación, incluido el efecto del pH (de 4 a 9)

2.10. Estabilidad en el aire, degradación fotoquímica e identificación del producto o de los productos de descomposición

Se presentará un cálculo de la degradación oxidativa fotoquímica (fototransformación indirecta) de la sustancia activa.

Se determinará e indicará con arreglo al método CEE A 9 el punto de inflamación de las sustancias activas fabricadas con un punto de fusión por debajo de los 40 oC. Sólo se utilizarán métodos de frasco cerrado.

Las propiedades explosivas de las sustancias activas fabricadas se determinarán e indicarán, en caso necesario, según el método CEE A 14.

La tensión superficial deberá determinarse e indicarse de acuerdo con el método CEE A 5.

Se determinarán e indicarán con arreglo al método CEE A 17 las propiedades oxidantes de las sustancias activas fabricadas, excepto en los casos en que el examen de su fórmula desarrollada establezca sin ningún género de duda razonable que la sustancia activa es incapaz de reaccionar exotérmicamente con un material combustible. En tales casos, será suficiente tal información para justificar que no se determinen las propiedades oxidantes de la sustancia.

3.1. Función, como por ejemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repelente o fitorregulador

Se especificará la función de la sustancia entre las recogidas a continuación:

3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, como por ejemplo: tóxico por contacto, inhalación o ingestión, fungitóxico o fungistático, etc; efecto sistémico o no en los vegetales

3.3. Ámbito de utilización previsto, como por ejemplo: campo, protección de cultivos, almacenamiento de productos vegetales o jardinería doméstica

Se especificarán el ámbito o los ámbitos de utilización, existentes o propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de entre los que se recogen a continuación:

3.4. Organismos nocivos que se intenta controlar y cultivos o productos protegidos o tratados

3.6. Información sobre la aparición o posible aparición del desarrollo de resistencia y estrategias de gestión adecuadas

Si se dispone de ella, se deberá proporcionar información sobre la posible aparición del desarrollo de resistencia o resistencia cruzada.

3.7. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio

Se adjuntará, para todas las sustancias activas, una ficha de datos de seguridad establecida con arreglo al artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo ( 20 ).

En muchos casos, el único medio o el más adecuado para eliminar de manera segura las sustancias activas, los materiales contaminados o los embalajes contaminados es la incineración controlada en un incinerador autorizado.

En caso de que el contenido de halógenos de la sustancia activa sea superior a un 60 %, se proporcionarán el comportamiento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede, un suministro de oxígeno y un determinado tiempo de permanencia) a 800 oC y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y de dibenzo-furanos de los productos de la pirólisis. El solicitante proporcionará instrucciones detalladas para eliminar estas sustancias de manera segura.

Si se propusieran, se describirán con todo detalle otros métodos para eliminar la sustancia activa y los embalajes y materiales contaminados. Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer su eficacia y seguridad.

Se indicarán procedimientos de descontaminación del agua en caso de accidente.

Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.

Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.

Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.

En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.

Impurezas:	componentes distintos de la sustancia activa pura que está presente en la sustancia activa (incluidos los isómeros no activos) debidos al proceso de fabricación o a degradación durante el almacenamiento.
Impurezas pertinentes:	impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.
Impurezas significativas:	impurezas cuyo contenido en la sustancia activa fabricada es ≥ 1 g/kg.
Metabolitos:	los metabolitos incluyen los productos derivados de la degradación o reacción de la sustancia activa.
Metabolitos pertinentes:	metabolitos de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos pertinentes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de determinación de cada método y de cada matriz representativa pertinente.

En principio, los métodos para la determinación de residuos propuestos deberán ser métodos de determinación de multirresiduos: deberá evaluarse un método estándar para multirresiduos e indicarse su conveniencia para la determinación de residuos. Cuando los métodos propuestos no sean métodos de determinación de multirresiduos o no sean compatibles con tales técnicas, deberá proponerse un método alternativo. Cuando esto dé lugar a un número excesivo de métodos para componentes individuales, podría aceptarse un método «denominador común».

5.1. Estudios sobre la absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos

En esta área es posible que sean necesarios muy pocos datos, que aparecen recogidos a continuación y se limitan al ensayo sobre una sola especie (generalmente la rata). Dichos datos pueden proporcionar información útil para la configuración e interpretación de los ensayos de toxicidad posteriores. No obstante, debe recordarse que puede ser fundamental contar con información sobre las diferencias entre especies para la extrapolación de los datos de animales al hombre, y que, para la evaluación de los riesgos para los trabajadores, puede ser útil la información sobre absorción por vía cutánea, absorción, distribución, excreción y metabolismo. No es posible detallar la información específica necesaria para cada área, puesto que las necesidades exactas dependerán de los resultados obtenidos para cada una de las sustancias examinadas.

También deberá investigarse el efecto de la dosis sobre estos parámetros y la eventual variación de los resultados dependiendo de que la dosis sea única o repetida.

Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía oral) con un mínimo de dos niveles de dosis, así como de un estudio toxicocinético con dosis repetidas en ratas (administración por vía oral) con un solo nivel de dosis. En algunos casos puede ser necesario realizar otros ensayos en distintas especies (tales como cabras o pollos).

Parte B (toxicocinética) de la Directiva 87/302/CEE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1987, por la que se adapta al progreso técnico, por novena vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 21 ).

Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados deberán permitir identificar los efectos derivados de una sola exposición a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:

Aunque la preocupación primordial debe ser calcular los diferentes grados de toxicidad, la información generada también deberá permitir la clasificación de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/CEE. La información generada a partir de los ensayos de toxicidad aguda tiene especial importancia para la evaluación de los posibles riesgos en caso de accidente.

Los ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a los métodos B 1 o B 1 bis recogidos en la Directiva 92/69/CEE de la Comisión, de 31 de julio de 1992, por la que se adapta, por decimoséptima vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas ( 22 ).

Deberá informarse siempre de la toxicidad aguda por vía cutánea de la sustancia activa.

Se deberán investigar tanto los efectos locales como los sistémicos. El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 3 de la Directiva 92/69/CEE.

Se deberá informar sobre la toxicidad por inhalación de la sustancia activa cuando ésta:

El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 2 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.

La capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa deberá determinarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca ningún efecto.

El ensayo de irritación cutánea aguda deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 4 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular de la sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.

Se deberán llevar a cabo ensayos de irritación ocular excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que la sustancia produzca efectos oculares graves.

La irritación ocular aguda se deberá determinar con arreglo al método B 5 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo deberá proporcionar información suficiente para determinar la capacidad de la sustancia activa para provocar reacciones de sensibilización cutánea.

Este ensayo deberá realizarse siempre, excepto cuando sean conocidos los efectos de sensibilización de la sustancia.

El ensayo deberá realizarse con arreglo al método B 6 de la Directiva 92/69/CEE.

Deberán elaborarse estudios de toxicidad a corto plazo para proporcionar información sobre la cantidad de sustancia activa que puede tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio. Dichos estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que contengan la sustancia activa en cuestión. Concretamente, los estudios a corto plazo proporcionan información fundamental sobre el posible efecto acumulativo de la sustancia activa y los riesgos que corren los trabajadores que pueden estar expuestos a ella intensamente. Además, los estudios a corto plazo proporcionan información útil para elaborar los estudios de toxicidad crónica.

Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y evaluarse permitirán identificar los efectos de la exposición repetida a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:

Pese a que no es obligatorio llevar a cabo estudios a corto plazo de veintiocho días, pueden ser útiles como ensayos de fijación de la gama de dosis. Cuando se lleven a cabo, deberá realizarse un informe sobre ellos, ya que los resultados pueden ser especialmente valiosos para detectar las respuestas adaptativas, que pueden hallarse enmascaradas en los estudios de toxicidad crónica.

El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 7 de la Directiva 92/69/CEE.

Deberá informarse siempre de los resultados de la toxicidad oral a corto plazo (noventa días) de la sustancia activa en rata y perro. Si se descubre que el perro es considerablemente más sensible, y si se llega a la conclusión de que dichos datos, extrapolados al hombre, pueden tener validez, deberá llevarse a cabo un estudio de toxicidad de doce meses en perro y se deberá informar de sus resultados.

Para valorar la exposición del trabajador puede ser útil realizar estudios adicionales de absorción por vía cutánea.

Para las sustancias volátiles (presión de vapor > 10-2 Pascal), será necesario contar con la opinión de un experto para decidir si los estudios a corto plazo deben realizarse por exposición oral o por inhalación.

Para evitar respuestas que sean artefactos del sistema de ensayo, no se deberán utilizar para los de mutagenicidad dosis tóxicas excesivas, ni en los ensayos in vitro ni en los in vivo. Este enfoque deberá considerarse como una recomendación general. Es importante adoptar un enfoque flexible, de modo que la selección de nuevos ensayos se efectúe en función de la interpretación de los resultados que se obtengan en cada fase.

Los estudios a largo plazo, de los cuales se deberá informar, junto con otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar los efectos de la exposición repetida a dicha sustancia, y, concretamente, deberán permitir:

Asimismo, los estudios de carcinogénesis, junto con otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar el riesgo para el ser humano derivado de la exposición repetida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán permitir:

Deberá determinarse la toxicidad y la carcinogénesis a largo plazo de todas las sustancias activas. Si en circunstancias especiales se alegase que tales pruebas son innecesarias, dicha alegación deberá estar totalmente justificada, como, por ejemplo, mediante datos toxicocinéticos que demuestren que la absorción de la sustancia activa no se puede producir a través del intestino, la piel o el sistema pulmonar.

Se deberá realizar un estudio a largo plazo (de dos años) de toxicidad oral y otro de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando la rata como especie de ensayo; dichos estudios podrán combinarse.

Se deberá llevar a cabo un estudio de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando el ratón como especie de ensayo.

Cuando, en un caso perfectamente argumentado, se sugiera la existencia de un mecanismo no genotóxico de carcinogénesis, se aportarán los datos experimentales pertinentes, entre los que se incluyan los necesarios para aclarar el posible mecanismo implicado.

Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación de determinados estudios de carcinogénesis. Cuando se presenten, dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma especie y a la misma cepa, mantenidas en condiciones similares, y deberán proceder de estudios contemporáneos. La información proporcionada sobre los datos históricos del control deberá recoger:

Las dosis estudiadas, incluida la dosis más alta, deberán seleccionarse a partir de los resultados de los ensayos a corto plazo y, si se dispone de ellos en el momento de la planificación de los estudios, a partir de los datos sobre metabolismo y toxicocinética. La dosis más alta del estudio de carcinogénesis deberáproducir síntomas de toxicidad mínima, tales como un ligero descenso de la ganancia de peso (menos del 10 %), sin causar necrosis de los tejidos o saturación metabólica, y sin alterar de manera sustancial el período de vida normal por efectos distintos de los de los tumores. Si el estudio de toxicidad a largo plazo se efectúa por separado, la dosis más alta deberá producir síntomas claros de toxicidad, sin ser excesivamente letal. Las dosis superiores que causen una toxicidad excesiva no se consideran relevantes para las evaluaciones que han de realizarse.

En la recopilación de datos y en la elaboración de los informes no se deberá combinar la incidencia de tumores benignos y malignos, a menos que haya pruebas evidentes de que los tumores benignos se convierten en malignos con el tiempo. Asimismo, en los informes no se deberán combinar tumores distintos y no asociados, tanto si son benignos como malignos, aunque aparezcan en el mismo órgano. Para evitar confusión, se deberá utilizar, en la nomenclatura y en los informes sobre tumores, la terminología fijada por la Sociedad americana de patólogos toxicólogos [American Society of Toxicologic Pathologists ( 23 )], o en el Registro de tumores de Hannover (RENI). Deberá especificarse el sistema empleado.

Es fundamental que el material biológico seleccionado para el examen histopatológico incluya material seleccionado para proporcionar mayor información sobre las lesiones detectadas durante un examen patológico general. Cuando sea procedente para aclarar el mecanismo de acción y se disponga de ellas, se deberán aplicar técnicas histológicas especiales (tinción), técnicas histoquímicas y pruebas de microscopía electrónica, y se deberá informar sobre ellas.

Los estudios deberán llevarse a cabo con arreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE (ensayo de toxicidad crónica, ensayo de carcinogénesis o ensayo combinado de toxicidad crónica y carcinogénesis).

Se deberán investigar y dar a conocer los efectos posibles sobre todos los aspectos de la fisiología reproductiva tanto en los machos como en las hembras, así como los efectos posibles sobre el desarrollo prenatal y postnatal. Si en circunstancias especiales se alegase que dichas pruebas son innecesarias, deberá justificarse dicha alegación.

Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación de estudios de reproducción. Cuando se presenten, dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma especie y cepa, mantenidas en condición similares, y deberán proceder de estudios contemporáneos. La información sobre los datos históricos de control deberá recoger:

Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e información relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar los efectos sobre la reproducción de la exposición repetida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán ser suficientes para:

Se deberá informar siempre de los resultados de un estudio de toxicidad en la reproducción de las ratas realizado con dos generaciones como mínimo.

Los ensayos deberán realizarse con arreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE — Estudio de toxicidad en la reproducción en dos generaciones. Además, deberá comunicarse el peso de los órganos o de los órganos reproductores.

Cuando se necesite para obtener una mejor interpretación de los efectos sobre la reproducción y no exista todavía información al respecto, puede ser necesario realizar estudios suplementarios que proporcionen los siguientes datos:

Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e información relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar los efectos sobre el desarrollo embrional y fetal de la exposición repetida a la sustancia activa y, concretamente, deberán ser suficientes para:

Asimismo, los ensayos deberán proporcionar información adicional sobre el aumento de los efectos tóxicos generales en las hembras gestantes.

Se deberá determinar la teratogenicidad por vía oral en la rata y en el conejo. Se deberá informar por separado de las malformaciones y variaciones. En el informe se deberá recoger un glosario de terminología y principios de diagnóstico de todas las malformaciones y variaciones.

Los ensayos deberán llevarse a cabo conarreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE (ensayo de teratogenicidad: roedores y no roedores).

Los ensayos deberán proporcionar datos para poder evaluar si la sustancia activa podría provocar neurotoxicidad retardada tras una exposición aguda.

Deberán someterse a estos estudios las sustancias similares o de estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados.

5.8.1. Estudios de toxicidad de los metabolitos mencionados en el punto VII de la introducción

No será necesario llevar a cabo de manera sistemática estudios adicionales de sustancias distintas de la sustancia activa.

En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicionales para aclarar determinados efectos observados. Estos estudios podrían incluir los siguientes aspectos:

Se deberá decidir la necesidad de realizar estudios adicionales, caso por caso, teniendo en cuenta los resultados disponibles de los estudios toxicológicos y de metabolismo y de las principales vías de exposición.

Los estudios requeridos deberán diseñarse de manera individual a la vista de los parámetros concretos que se vayan a investigar y los objetivos que se deban alcanzar.

Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo ( 24 ), de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, se deberán presentar datos prácticos e información relevante para el reconocimiento de los síntomas de intoxicación y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas terapéuticas. Se deberán proporcionar referencias más específicas para la investigación de antídotos o seguridad farmacológica mediante la utilización de animales. En su caso, se deberá investigar e informar de la eficacia de los posibles antídotos.

Cuando se dispone de ellos y si son de la calidad necesaria, los datos y la información sobre los efectos de la exposición humana a la sustancia son especialmente valiosos para confirmar la validez de las extrapolaciones realizadas y las conclusiones extraídas con respecto a los órganos más sensibles a la sustancia activa, las relaciones dosis respuesta y la reversibilidad de los efectos tóxicos. Dichos datos pueden generarse cuando se haya producido una exposición accidental o profesional.

Se deberán presentar informes sobre los programas de vigilancia de salud ocupacional, junto con información detallada de la configuración del programa, la exposición a la sustancia activa y la exposición a otros productos químicos. Cuando sea posible, dichos informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de acción de la sustancia activa. Cuando se disponga de ellos, dichos informes deberán incluir datos de las personas expuestas en las instalaciones de fabricación o tras la aplicación de la sustancia activa (por ejemplo, en los ensayos de eficacia).

Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización, incluida la respuesta alergénica de los trabajadores y otras personas expuestas a la sustancia activa, y se deberán recoger, en su caso, todos los datos relevantes sobre los casos de hipersensibilidad. La información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y duración de la exposición, síntomas observados y otros datos clínicos relevantes.

Se deberán presentar, junto con los informes de todo estudio de seguimiento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación publicada relativos a los casos clínicos y a los casos de intoxicación, tanto sean de revistas técnicas como de informes oficiales. Dichos informes deberán recoger descripciones completas sobre la naturaleza, nivel y duración de la exposición, así como de los síntomas clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas aplicadas y las medidas y observaciones realizadas. No se aceptará la información resumida.

Dicha documentación,si contiene suficientes detalles, puede ser especialmente valiosa para confirmar la validez de las extrapolaciones de los datos de animales al hombre y para identificar efectos adversos inesperados que son específicos para el ser humano.

5.9.3. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos cuando procedan

Los estudios epidemiológicos son especialmente valiosos y deberán presentarse cuando se disponga de ellos, se vean apoyados por datos sobre niveles y duración de la exposición y se hayan llevado a cabo siguiendo normas reconocidas ( 25 ).

5.9.4. Diagnóstico de la intoxicación (determinación de la sustancia activa, metabolitos), síntomas específicos de intoxicación, pruebas clínicas

Se deberá proporcionar una descripción detallada de los síntomas clínicos y de los de intoxicación, incluidos los primeros indicios y síntomas, e información detallada sobre los ensayos clínicos útiles para diagnosticar, si se dispone de ella;asimismo, se deberán recoger los períodos de tiempo relacionados con la ingestión, la exposición cutánea o la inhalación de distintas cantidades de la sustancia activa.

5.9.5. Tratamiento propuesto: primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico

Se deberán indicar los primeros auxilios que deberán proporcionarse en caso de intoxicación (real o presunta) y en el caso de contaminación de los ojos.

Se detallarán los tratamientos terapéuticos que se deben utilizar en caso de intoxicación o contaminación de los ojos, así como el empleo de antídotos, si existieran. Se proporcionará información basada en la experiencia práctica, si existe y se dispone de ella, y, en los demás casos, información teórica sobre la eficacia de los tratamientos alternativos, en su caso. Se deberán describir las contraindicaciones asociadas con determinados tratamientos, especialmentelas relacionadas con problemas médicos generales y enfermedades crónicas.

Si se conocen, se describirán los efectos previsibles de la intoxicación y la duración de los mismos, y se deberá indicar la repercusión de:

Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en los apartados 5.1 y 5.10, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con particular referencia a los riesgos que pueden surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de los datos básicos.

En su caso, deberá discutirse la importancia de los datos presentados para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia activa fabricada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de los lotes de la sustancia activa (punto 1.11) y de todo estudio extrapolable realizado [inciso iv) del apartado 5].

En función de la evaluación de los datos básicos, y de los criterios y directrices de toma de decisiones pertinentes, se deberá presentar una justificación de los NOAEL propuestos para cada uno de los estudios.

A partir de estos datos, se deberán presentar propuestas científicamente justificadas para establecer la ADI y los AOEL de la sustancia activa.

Estos estudios deberán realizarse en todos los casos, salvo que pueda justificarse que no quedarán residuos en los vegetales o productos vegetales que se utilicen como alimentos o piensos.

Los estudios de metabolismo deberán incluir cultivos o categorías de cultivos en los que se utilicen productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa de que se trate. Si se prevé una amplia gama de utilizaciones en distintas categorías de cultivos o en los frutos de la categoría en cuestión, deberán efectuarse estudios por lo menos en tres cultivos, a no ser que se pueda justificar que es improbable que exista un metabolismo distinto. En los casos en que se prevea una utilización en distintas categorías de cultivos, los estudios deberán ser representativos de las categorías pertinentes. A tal fin, se podrán clasificar los cultivos en las cinco categorías siguientes: hortalizas de raíz, cultivos de hoja, frutas, legumbres y semillas oleaginosas y cereales. Si se dispone de estudios sobre cultivos de tres de estas categorías y los resultados indican que la vía de degradación es similar en las tres, probablemente no se necesitarán estudios adicionales, a no ser que exista la posibilidad de un metabolismo distinto. Los estudios de metabolismo deberán tener en cuenta asimismo las diferentes propiedades de la sustancia activa y el método de aplicación previsto.

Deberá presentarse una evaluación de los resultados de distintos estudios sobre el punto y la vía de captación (por ejemplo, a través de las hojas o raíces), y sobre la distribución de los residuos en las partes pertinentes del cultivo durante la recolección (con un especial énfasis en las partes comestibles, destinadas a la alimentación humana o animal). Si la sustancia activa o los metabolitos no son captados por el cultivo, se expondrá esta circunstancia. La información sobre el modo de acción y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa puede ser útil para valorar los datos del ensayo.

Únicamente se necesitarán estudios de metabolismo en animales, como los ruminantes lactantes (por ejemplo, cabra o vaca) o las aves de corral, cuando el plaguicida utilizado pueda dar lugar a residuos significiativos en el pienso (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, salvo en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas). Cuando se ponga de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en la rata respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.

Estos estudios deberán efectuarse en todos los casos en que el producto fitosanitario vaya a ser aplicado a vegetales o a productos vegetales que se empleen como alimentos o piensos o en los que dichos vegetales puedan captar residuos del suelo o de otros sustratos, excepto cuando sea posible la extrapolación de los datos a partir de otro cultivo.

Deberán incluirse en la documentación del Anexo II los datos de ensayos de residuos para los usos de productos fitosanitarios cuya autorización se pida al presentar la documentación para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I.

Los ensayos controlados deberían ajustarse a las normas sobre BPA propuestas. Las directrices deberán tener en cuenta los residuos más elevados que puedan producirse razonablemente (es decir, número máximo de aplicaciones propuestas, uso de la cantidad máxima prevista, intervalos más breves antes de la recolección, períodos de retención o de conservación) pero que sigan siendo representativos de las peores condiciones realistas en las que pueda utilizarse la sustancia activa.

Deberán producirse y presentarse datos suficientes para confirmar que los patrones establecidos son adecuados para las regiones y la gama de condiciones que es probable encontrar en las regiones en cuestión para las que se recomienda su utilización.

Al elaborar un programa de ensayo controlado se tomarán normalmente en consideración factores como las diferencias climáticas entre las distintas áreas de producción, las diferencias en los métodos de producción (es decir, usos al aire libre o en invernadero), las estaciones de producción, el tipo de formulaciones, etc.

En general, para que exista un conjunto de condiciones comparables, los ensayos deberán efectuarse durante un mínimo de dos estaciones de crecimiento. Todas las excepciones habrán de justificarse por completo.

Es difícil determinar el número preciso de ensayos necesarios antes de hacer una valoración preliminar de los resultados. Únicamente se fijan requisitos mínimos cuando puede establecerse una comparación entre las áreas de producción en lo que respecta al clima, a los métodos y estaciones de crecimiento de la producción, etc. Suponiendo que las demás variables (clima, etc.) sean comparables, habrá que efectuar un mínimo de ocho ensayos representativos de las áreas de crecimiento propuestas en los cultivos importantes. En los cultivos menores, generalmente habrá que efectuar cuatro ensayos representativos del área de crecimiento propuesta.

Debido al nivel intrínsecamente más elevado de homogeneidad de los residuos procedentes de los tratamientos posteriores a la recolección o de los cultivos protegidos, en estos casos será aceptable la realización de ensayos tan sólo en una estación de crecimiento. Respecto a los tratamientos posteriores a la recolección, en principio se requiere un mínimo de cuatro ensayos, preferentemente en localizaciones diferentes y con diferentes variedades de cultivo. A menos que se pueda identificar claramente la peor situación de los residuos, deber efectuarse un grupo de ensayos para cada método de aplicación y tipo de almacenamiento.

El número de estudios por estación de crecimiento podrá reducirse si es posible justificar que los niveles de residuos existentes en los vegetales o productos vegetales será inferior al límite de determinación.

Cuando esté presente en el momento de la aplicación una parte significativa del cultivo consumible, la mitad de los ensayos controlados de residuos incluirán datos que muestren el efecto del tiempo sobre el nivel de residuos (estudios de disipación de residuos), a menos que pueda justificarse que el cultivo consumible no se ve afectado por la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas.

El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.

Deberán presentarse, en su caso, estudios de nutrición por separado para los rumiantes lactantes o las aves de corral. Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 6.2 pongan de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en el cerdo respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio de nutrición en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.

El pienso se administra generalmente en tres dosificaciones (nivel de residuos previsto, 3-5 veces y 10 veces el nivel de residuos previsto). Ajustando la dosis 1 ×, se obtiene una ración de pienso teórica.

La decisión sobre la necesidad de llevar a cabo estudios de transformación dependerá de:

Normalmente no será necesario efectuar estudios de transformación si no existen residuos significativos o analíticamente determinables en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar o si la ingesta máxima diaria teórica (TMDI) total es inferior al 10 % de la ingesta diaria admisible (IDA). Lo mismo ocurre si el vegetal o producto vegetal se ingiere fundamentalmente crudo, excepto en los casos de productos con partes no comestibles, como los cítricos, plátanos o kiwis, para los que se requerirán datos sobre la distribución del residuo en piel y pulpa.

El concepto de «residuos significativos» corresponde en general a los residuos superiores a 0,1 mg/kg. Si el plaguicida de que se trate tiene una toxicidad aguda elevada y/o una IDA baja, se debe considerar la realización de estudios de transformación para los residuos determinables por debajo de 0,1 mg/kg.

Normalmente no es preciso realizar estudios sobre los efectos en la naturaleza del residuo cuando se trate de simples operaciones físicas que no impliquen un cambio de temperatura en el vegetal o producto vegetal, como lavado, pelado o exprimido.

El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.

Cuando los datos obtenidos con arreglo al punto 7.1 del Anexo II o al punto 9.1 del Anexo III muestren que en la tierra o en los materiales vegetales, como paja o material orgánico, persisten hasta el momento de la siembra o de la plantación de posibles cultivos sucesivos residuos significativos (> 10 % de la sustancia activa aplicada como total de sustancia activa sin alteraciones y sus metabolitos o productos de degradación) que puedan dar lugar a residuos superiores al límite de determinación en el momento de la cosecha de los siguientes cultivos, deberá tomarse en consideración la situación de los residuos. Ello implicará que se considere la naturaleza del residuo en los cultivos siguientes e implicará, al menos, una estimación teórica del nivel de esos residuos. Si no puede excluirse la aparición probable de residuos en los cultivos siguientes, deberán efectuarse estudios de metabolismo y de distribución seguidos, en caso necesario, por ensayos de campo.

Si se realiza una estimación teórica de residuos en los cultivos siguientes, se facilitarán todos los detalles y su justificación.

En caso necesario, se llevarán a cabo estudios de metabolismo y distribución y ensayos de campo en cultivos representativos seleccionados para reflejar la práctica agrícola normal.

6.7. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuos

Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.

Al considerar los componentes que han de incluirse en la definición del residuo, deberán tenerse en cuenta la significación toxicológica de los compuestos, las cantidades probablemente presentes y la viabilidad de los métodos analíticos propuestos con fines de control posterior al registro y seguimiento.

6.8. Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolección

6.9. Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros medios

Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la ingesta dietética. Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta. En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.

Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección, de conformidad con las orientaciones establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros acerca del formato correspondiente. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.

Deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.

Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados.

Deberá notificarse, de acuerdo con las normas ISO u otras normas internacionales apropiadas, toda información relevante sobre el tipo de suelo utilizado en los estudios y sus propiedades, como el pH, el contenido de carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes, la distribución del tamaño de las partículas y la capacidad de retención de agua cuando pF = O y pF = 2,5.

Deberá determinarse la biomasa microbiana de los suelos utilizados en estudios de laboratorio sobre degradación justo antes del inicio del estudio y al final de éste.

Se recomienda, en la medida de lo posible, la utilización de los mismos tipos de suelos en todos los etudios de laboratorio.

Los suelos utilizados para los estudios sobre degradación o movilidad deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra representativa de la gama de suelos típica de las distintas regiones de la Comunidad en las que se utilizan o piensan utilizarse los productos, y que:

Siempre que sea posible, deberán utilizarse muestras de suelo recién extraídas. Cuando sea inevitable utilizar suelos que hayan estado almacenados, el almacenamiento se deberá llevar a cabo durante un tiempo limitado y en condiciones definidas y conocidas. Los suelos que hayan permanecido almacenados durante períodos más largos sólo podrán utilizarse para estudios de adsorción y desorción.

El suelo escogido para iniciar el estudio no deberá presentar características extremas con respecto a los parámetros de distribución del tamaño de las partículas, contenido de carbono orgánico y pH.

Las muestras de suelo deberán ser recogidas y manipuladas de acuerdo con la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo — Toma de muestras — Guía para la recogida, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en laboratorio). Cualquier cambio con respecto a esa norma deberá ser comunicado y justificado.

Los estudios sobre el terreno deberán efectuarse en condiciones lo más cercanas posible a las de las prácticas agrarias habituales en una gama de tipos de suelo y en condiciones climáticas representativas del área o aéreas de utilización. Cuando se realice este tipo de estudios, deberán indicarse las condiciones meteorológicas.

La información proporcionada, junto con otros datos relevantes, deberá permitir determinar el coeficiente de adsorción de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Los estudios deberán efectuarse siempre, excepto cuando la naturaleza y el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos almacenados o de los tratamientos para las heridas de los árboles.

Los estudios sobre la sustancia activa deberán efectuarse con cuatro tipos de suelo.

Deberán efectuarse estudios similares con al menos tres tipo de suelo para todos los metabolitos y productos de degradación y de reacción que en los estudios de degradación en el suelo representan en cualquier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida.

La información suministrada, junto con la referente a uno o más preparados que contengan la sustancia activa y otros datos relevantes, debedrá permitir determinar o calcular:

7.2.1. Indice y vías de degradación en los sistemas acuáticos (en la medida en que no estén incluidos en el punto 2.9.)

La información suministrada, junto con otros datos relevantes, deberá permitir:

7.2.2. Índice y vías de degradación en la atmósfera (en la medida en que no se hallen incluidos en el punto 2.10.)

Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la composición química de los residuos presentes en el suelo, el agua o la atmósfera y derivados del uso real o propuesto del producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y medioambientales.

Deberán facilitarse datos relativos al destino y comportamiento de la sustancia activa y de los metabolitos y los productos de degradación y de reacción.

10. Argumentos justificativos de las propuestas relativas a la clasificación y el etiquetado de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/CEE

11. Una documentación conforme a la parte A del Anexo III, para un producto fitosanitario representativo

La identificación, junto con la caracterización del microorganismo, proporciona la información más importante y es clave para la toma de decisiones.

Deben precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.

Si, además, el solicitante tiene una oficina, agente o representante en el Estado miembro ante el que se presente la solicitud de inclusión en el anexo I y, de ser diferente, en el Estado miembro ponente designado por la Comisión, deben darse el nombre y la dirección de la oficina, agente o representante local, así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.

Debe facilitarse el nombre y la dirección del productor o productores del microorganismo, así como el nombre y la dirección de cada una de las instalaciones en que se produzca éste. Debe facilitarse un punto de contacto (preferentemente un punto central de contacto, con inclusión del nombre y del número de teléfono y de fax), a fin de proporcionar información actualizada y responder a las cuestiones que surjan en relación con el proceso y la tecnología de producción, así como la calidad del producto (en su caso, en relación con los distintos lotes). Cuando, tras la inclusión del microorganismo en el anexo I, haya cambios en la ubicación o en el número de los productores, la información requerida se notificará de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.

1.4. Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados

Deberá indicarse el contenido mínimo y máximo del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos formulados. El contenido deberá expresarse en términos adecuados, como el número de unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.

En caso de que la información facilitada responda al sistema de producción de una planta piloto y, que, una vez estabilizados los métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos en la producción tengan como resultado una modificación de la especificación de la pureza, la información necesaria se facilitará de nuevo a la Comisión y los Estados miembros.

1.4.2. Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes

Es conveniente tener un producto fitosanitario exento de contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes) en la medida de lo posible. La autoridad competente deberá juzgar sobre el nivel y la naturaleza de los contaminantes aceptables desde el punto de vista de la evaluación del riesgo.

Cuando sea posible y pertinente, deberá indicarse la identidad y el contenido máximo de todos los microorganismos contaminantes, expresados en la unidad adecuada. La información sobre la identidad deberá proporcionarse, en la medida de lo posible, según se indica en el punto 1.3 de la sección 1 de la presente parte B.

Los metabolitos relevantes (es decir, que puedan afectar a la salud humana o al medio ambiente) de los que se sepa que proceden del microorganismo deberán identificarse y caracterizarse en las diferentes fases de crecimiento o estados del microorganismo [véase el inciso viii) de la introducción de la presente parte B].

Cuando sea pertinente, deberá proporcionarse información pormenorizada sobre todos los componentes, como condensados, medio de cultivo, etc.

En caso de presencia de impurezas químicas que sean relevantes para la salud humana o el medio ambiente, deberá indicarse su identidad y su contenido máximo, expresado en términos apropiados.

En caso de presencia de aditivos, deberá indicarse su identidad y su contenido en g/kg.

La información sobre la identidad de las sustancias químicas, como los aditivos, deberá proporcionarse según se indica en el punto 1.10 de la sección 1 de la parte A del presente anexo II.

Cuando sea conveniente, se indicarán los mismos datos considerados en el punto 1.11 de la sección 1 de la parte A del presente anexo II, utilizando las unidades apropiadas.

2.1. Historia del microorganismo y su utilización. Presencia natural y distribución geográfica

Deberá indicarse la disponibilidad de datos pertinentes sobre el microorganismo.

Deben indicarse los antecedentes del microorganismo y su utilización (pruebas, proyectos de investigación o utilización comercial).

Debe señalarse la región geográfica y el lugar del ecosistema (por ejemplo, planta hospedadora, animal hospedador o suelo) del que se haya aislado el microorganismo. Debe indicarse el método de aislamiento del microorganismo. La presencia natural del microorganismo en el entorno correspondiente se indicará, a ser posible, a nivel de cepa.

En caso de mutante, o de organismo modificado genéticamente (según se define en la parte 2 del anexo IA y en el anexo IB de la Directiva 90/220/CEE), se presentará información pormenorizada sobre su producción y aislamiento y sobre los medios por los que pueda distinguirse claramente de la cepa silvestre parental.

Se facilitarán, en su caso, detalles de los organismos nocivos frente a los que se proporcione protección.

Debe indicarse el principal modo de acción. En relación con el modo de acción, debe indicarse asimismo si el microorganismo produce alguna toxina con efecto residual en el organismo objetivo. En tal caso, debe describirse el modo de acción de dicha toxina.

Cuando proceda, se dará información sobre el lugar de infección y el modo de entrada en el organismo objetivo, así como sobre las fases susceptibles de éste. Se recogerán los resultados de los eventuales estudios experimentales.

Debe indicarse de qué manera puede producirse la absorción del microorganismo o de sus metabolitos (especialmente las toxinas), como, por ejemplo, contacto, ingestión o inhalación. Debe indicarse asimismo si el microorganismo o sus metabolitos se translocan en las plantas y, en su caso, cómo tiene lugar esta translocación.

En caso de efecto patogénico sobre el organismo objetivo, se indicará la dosis infecciosa (dosis necesaria para causar infección con el efecto previsto en una especie objetivo) y la transmisibilidad (posibilidad de transmisión del microorganismo en la población objetivo, pero también de una especie objetivo a otra especie, ya sea objetivo o no) tras la aplicación en las condiciones propuestas.

2.3. Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas del organismo nocivo objetivo

Se presentará toda la información disponible sobre los efectos en organismos no objetivo dentro de la zona a la que se pueda propagar el microorganismo. Se señalará la presencia de organismos no objetivo que estén estrechamente relacionados con la especie objetivo o que puedan exponerse especialmente.

Se indicará toda experiencia sobre el efecto tóxico de la sustancia activa o sus productos metabólicos en el hombre o en animales, sobre si el organismo es capaz de colonizar o invadir al hombre o a los animales (incluidos los individuos inmunosuprimidos) y sobre si es patógeno. También se indicará toda experiencia sobre si la sustancia activa o sus productos pueden irritar la piel, los ojos o los órganos respiratorios del hombre o los animales, y sobre si son alergenos en contacto con la piel o por inhalación.

Debe presentarse información sobre el ciclo vital del microorganismo y sobre sus posibles simbiosis, parasitismos, competidores, predadores, etc., incluidos los organismos hospedadores, así como los vectores de los virus.

Se indicarán el tiempo de generación y el tipo de reproducción del microorganismo.

Se dará información sobre la presencia de formas de resistencia y su tiempo de supervivencia, virulencia y potencial de infección.

Se indicará la capacidad del microorganismo para producir metabolitos, incluidas las toxinas que sean importantes para la salud humana o el medio ambiente, en sus diferentes fases de desarrollo tras la liberación.

Deberá indicarse la persistencia del microorganismo y se dará información sobre su ciclo vital en las condiciones ambientales típicas de utilización. Además, se señalará toda sensibilidad particular del microorganismo a determinados aspectos del medio ambiente (por ejemplo, luz ultravioleta, suelo, agua).

Se indicarán los requisitos ambientales (temperatura, pH, humedad, nutrientes, etc.) para la supervivencia, reproducción, colonización, producción de daños (incluidos los tejidos humanos) y eficacia del microorganismo. Debe indicarse la presencia de factores específicos de virulencia.

Se determinará el abanico de temperaturas a las que crece el microorganismo, con inclusión de las temperaturas mínima, máxima y óptima. Esta información tiene valor especial como base para estudios de efectos sobre la salud humana (sección 5).

Debe indicarse asimismo el posible efecto de factores tales como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias sobre la estabilidad de las toxinas relevantes.

Debe darse información sobre las posibles vías de dispersión del microorganismo (por el aire como partículas de polvo o aerosoles, con organismos hospedadores como vectores, etc.) en las condiciones ambientales típicas de utilización.

Se indicará la posible existencia de una o más especies del género del microorganismo activo o, cuando corresponda, de los microorganismos contaminantes que sean patógenas para el hombre, los animales, los cultivos u otras especies no objetivo, así como el tipo de enfermedad causado. Se señalará si es posible distinguir claramente el microorganismo activo de las especies patógenas y, en caso afirmativo, de qué forma.

Cuando sea pertinente, se proporcionará información sobre la estabilidad genética (por ejemplo, tasa de mutación de rasgos relacionados con el modo de acción o absorción de material genético exógeno) en las condiciones ambientales del uso propuesto.

También deberá proporcionarse información sobre la capacidad del microorganismo para transferir material genético a otros organismos, así como sobre su capacidad de ser patógeno para el hombre, los animales o las plantas. Si el microorganismo tiene elementos genéticos adicionales de relevancia, se indicará la estabilidad de los rasgos codificados.

Si otras cepas pertenecientes a las mismas especies microbianas que la cepa objeto de la aplicación producen metabolitos (especialmente toxinas) con efectos inaceptables sobre la salud humana o el medio ambiente durante la aplicación o después de ella, se especificará la naturaleza y la estructura de esta sustancia, su presencia dentro o fuera de la célula y su estabilidad, su modo de acción (incluidos los factores internos y externos del microorganismo necesarios para la acción), así como su efecto sobre el hombre, los animales u otras especies no objetivo.

Se deben describir las condiciones en que el microorganismo produce los metabolitos (especialmente las toxinas).

Se presentará toda la información disponible sobre el mecanismo por el que los microorganismos regulen la producción de estos metabolitos.

Se dará toda la información disponible respecto a la influencia de los metabolitos producidos sobre el modo de acción del microorganismo.

Muchos microorganismos producen ciertas sustancias antibióticas. En todas las fases del desarrollo de un producto fitosanitario microbiano deberá evitarse la interferencia con el uso de antibióticos en medicina o veterinaria.

Deberá darse información sobre la resistencia o sensibilidad del microorganismo a los antibióticos u otros agentes antimicrobianos, especialmente la estabilidad de los genes que codifiquen la resistencia a los antibióticos, salvo que pueda justificarse que el microorganismo carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal, o que no puede transferir su resistencia a los antibióticos u otros agentes antimicrobianos.

Se especificarán el o los ámbitos de utilización, actuales o propuestos, de los preparados que contengan el microorganismo, de entre los que se recogen a continuación:

Se ofrecerán detalles de las utilizaciones actuales y previstas en términos de cultivos, grupos de cultivos, vegetales o productos vegetales protegidos.

Se proporcionará toda la información sobre cómo se produce el microorganismo a granel.

Tanto el proceso y los métodos de producción como el producto serán objeto de un control continuo de la calidad por parte del solicitante. En particular, se debe estudiar la aparición de cambios espontáneos en las características principales del microorganismo, así como la ausencia o presencia de contaminantes significativos. Se presentarán los criterios de garantía de la calidad de la producción.

Se describirán y especificarán las técnicas aplicadas para garantizar la uniformidad del producto, así como los métodos de ensayo relativos a su normalización, el mantenimiento y la pureza del microorganismo (por ejemplo, HACCP).

3.5. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia en los organismos objetivo

Se deberá proporcionar la información de que se disponga sobre la posible aparición de resistencia o resistencia cruzada en los organismos objetivo. Cuando sea posible, se describirán las estrategias adecuadas de gestión del problema.

3.6. Métodos para evitar la pérdida de virulencia de los inóculos del microorganismo

Se presentarán métodos para evitar la pérdida de virulencia de los cultivos de inicio.

Además, se describirán todos los métodos disponibles que puedan impedir la pérdida de los efectos del microorganismo sobre la especie objetivo.

3.7. Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio

De cada microorganismo se presentará una ficha de datos de seguridad similar a la requerida para sustancias químicas activas según el artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE del Consejo ( 30 ).

En muchos casos, el único medio o el más adecuado para eliminar de manera segura los microorganismos, los materiales contaminados o los envases contaminados es la incineración controlada en un incinerador autorizado.

Deben describirse completamente los métodos para eliminar con seguridad el microorganismo o, en caso necesario, matarlo antes de la eliminación, así como los métodos para eliminar los envases y materiales contaminados. Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer su eficacia y seguridad.

Debe darse información sobre los métodos para conseguir que el microorganismo sea inocuo en el medio ambiente (por ejemplo, agua o suelo) en caso de accidente.

Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.

Podría considerarse el seguimiento posterior al registro respecto a todas las áreas de la evaluación del riesgo. Esto es especialmente así en relación con la aprobación de (cepas de) microorganismos que no son indígenas de la zona prevista de aplicación. Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para obtener los datos exigidos en virtud de la presente Directiva o con otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones aparte para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.

Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas. Deberá informarse sobre la aplicabilidad de los eventuales métodos reconocidos internacionalmente.

En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.

También será necesario presentar datos sobre especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad, según se definen en los puntos 4.1 y 4.2 de la parte A del presente anexo II, en relación con los métodos utilizados para analizar los microorganismos y sus residuos.

en el interior o en la superficie de las plantas cultivadas, en alimentos y piensos, en tejidos y fluidos animales y humanos, en el suelo, en el agua (con inclusión del agua potable, las aguas subterráneas y las aguas superficiales) y en el aire cuando corresponda.

Deberán incluirse asimismo métodos analíticos relativos a la cantidad o la actividad de productos proteínicos, como la prueba de cultivos exponenciales y sobrenadantes de cultivos en un bioensayo con células animales.

Se requiere información básica sobre el potencial de los microorganismos para producir efectos adversos, como la capacidad de colonizar, causar daño y producir toxinas y otros metabolitos relevantes.

Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo ( 31 ) y, en los artículos 5 a 17 de la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo ( 32 ), se deberán presentar datos prácticos e información relevante para el reconocimiento de los síntomas de infección o patogenicidad y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas terapéuticas. En su caso, se deberá investigar la eficacia de los posibles antagonistas e informar sobre ella. Cuando corresponda, se deberán indicar los métodos para matar el microorganismo o hacer que pierda su infecciosidad (véase el punto 3.8 de la sección 3).

Cuando se dispone de ellos y son de la calidad necesaria, los datos y la información sobre los efectos de la exposición humana son especialmente valiosos para confirmar la validez de las extrapolaciones realizadas y las conclusiones extraídas con respecto a los órganos objetivo, la virulencia y la reversibilidad de los efectos adversos. Dichos datos pueden obtenerse tras una exposición accidental o profesional.

Se deberán presentar los informes disponibles de los programas de vigilancia de la salud profesional, avalados por información detallada de la configuración del programa y la exposición al microorganismo. Cuando sea posible, dichos informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de acción del microorganismo. Cuando se disponga de ellos, dichos informes deberán incluir datos de las personas expuestas en las instalaciones de fabricación o tras la aplicación del microorganismo (por ejemplo, en las pruebas de eficacia).

Deberá prestarse especial atención a las personas cuya sensibilidad pueda estar afectada, por ejemplo debido a una enfermedad anterior, medicación, inmunidad debilitada, embarazo o lactancia.

Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización y respuesta alergénica de los trabajadores, incluidos los trabajadores de las instalaciones de fabricación, de la agricultura y de la investigación, así como otras personas expuestas al microorganismo, y se deberán recoger todos los datos relevantes sobre cualquier caso de hipersensibilidad y sensibilización crónica. La información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y duración de la exposición, síntomas observados y otros datos clínicos relevantes. Se dará información sobre si los trabajadores han sido objeto de pruebas de alergia o si se les ha preguntado por la presencia de síntomas de alergia.

Se deberán presentar, junto con los informes de todo estudio de seguimiento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación publicada sobre el microorganismo o sobre miembros muy próximos del mismo grupo taxonómico (en relación con casos clínicos), si son de revistas de referencia o de informes oficiales. Dichos informes revisten valor especial y deberán recoger descripciones completas de la naturaleza, nivel y duración de la exposición, así como de los síntomas clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas aplicadas, y las mediciones y observaciones realizadas. La información resumida tiene un valor limitado.

Cuando se hayan realizado estudios con animales, los informes relativos a los casos clínicos pueden ser especialmente valiosos para confirmar la validez de las interpretaciones de los datos de animales respecto al hombre y para identificar efectos adversos inesperados que sean específicos para el ser humano.

A fin de interpretar correctamente los resultados obtenidos, tiene extrema importancia que los métodos sugeridos de prueba sean apropiados respecto a la sensibilidad para las especies, vía de administración, etc., así como desde el punto de vista de la biología y de la toxicología. La forma de administración del microorganismo examinado depende de las principales vías de exposición del hombre.

A fin de evaluar los efectos a medio y largo plazo tras una exposición aguda, subaguda o semicrónica a los microorganismos, es necesario utilizar las opciones que establecen la mayoría de las directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), para ampliar los estudios correspondientes con un período de recuperación (tras el cual se debe realizar un estudio patológico completo, tanto micro como macroscópico, con inclusión de la búsqueda de microorganismos en los tejidos y órganos). Así se facilita la interpretación de determinados efectos y se ofrece la posibilidad de reconocer la infecciosidad o la patogenicidad, lo que a su vez contribuye a tomar decisiones sobre otros asuntos, tales como la necesidad de realizar estudios a largo plazo (carcinogenicidad, etc.; véase el punto 5.3), o acerca de realizar o no estudios de residuos (véase el punto 6.2).

La prueba deberá proporcionar información suficiente para determinar la capacidad del microorganismo para provocar reacciones de sensibilización por inhalación, además de la exposición cutánea. Deberá hacerse una prueba con exposición maximizada.

Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados serán suficientes para identificar los efectos derivados de una sola exposición al microorganismo y, en particular, establecer o indicar:

Los efectos patogénicos o tóxicos agudos pueden ir acompañados por infecciosidad o efectos a más largo plazo que no es posible observar inmediatamente. Por tanto, con vistas a la evaluación sanitaria, es necesario llevar a cabo estudios sobre la capacidad de infectar mamíferos de prueba en relación con la ingesta oral, la inhalación y la inyección intraperitoneal o subcutánea.

Durante los estudios de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas, deberá efectuarse una estimación de la eliminación del microorganismo o la toxina activa a partir de los órganos considerados importantes para el examen microbiológico (por ejemplo, hígado, riñones, bazo, pulmones, cerebro, sangre y punto de administración).

Las observaciones que se hagan deberán reflejar la opinión de científicos expertos y podrán incluir el recuento de microorganismos en todos los tejidos que puedan verse afectados (por ejemplo, que presenten lesiones) y en los órganos principales: riñones, cerebro, hígado, pulmones, bazo, vejiga, sangre, ganglios linfáticos, tracto gastrointestinal, timo y lesiones en el punto de inoculación de animales muertos o moribundos, así como de animales sacrificados a lo largo del estudio y al final del mismo.

La información generada a partir de las pruebas de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas tiene especial importancia para la evaluación de los riesgos que pueden surgir en caso de accidente y de los riesgos que pueden afectar al consumidor debido a la exposición a los posibles residuos.

Deberán presentarse informes sobre la toxicidad, la patogenicidad y la infecciosidad agudas del microorganismo por vía oral.

Deberán presentarse informes sobre la toxicidad, la patogenicidad y la infecciosidad agudas del microorganismo por inhalación ( 35 ).

La prueba intraperitoneal/subcutánea se considera muy sensible para estudiar en especial la infecciosidad.

Siempre es necesario hacer la inyección intraperitoneal con todos los microorganismos. Sin embargo, podrá acudirse a la opinión de expertos para evaluar si es preferible la inyección subcutánea en lugar de la intraperitoneal si la temperatura máxima de crecimiento y multiplicación es inferior a 37 oC.

Si el microorganismo produce exotoxinas con arreglo al punto 2.8, es necesario entonces estudiar también la genotoxicidad de estas toxinas y demás metabolitos relevantes presentes en el medio de cultivo. Estas pruebas con las toxinas y metabolitos deberán hacerse, siempre que sea posible, con la sustancia química purificada.

Si los estudios básicos no indican la formación de metabolitos tóxicos, se considerará la necesidad de hacer estudios del propio microorganismo, según la opinión de expertos sobre la pertinencia y validez de los datos básicos. En el caso de los virus, deberá tratarse el riesgo de mutagénesis por inserción en células de mamífero o el riesgo de carcinogenicidad.

Es importante adoptar un enfoque flexible, de modo que la selección de nuevas pruebas se efectúe en función de la interpretación de los resultados obtenidos en cada fase.

La genotoxicidad de los microorganismos celulares se estudiará después de romper las células, siempre que sea posible. Deberá justificarse el método utilizado para preparar la muestra.

Deberán presentarse resultados de pruebas de mutagenicidad in vitro (prueba de mutación génica en bacterias y, en células de mamífero, pruebas de clastogenicidad y de mutación génica).

Esta información deberá darse en relación con los microorganismos que se repliquen intracelularmente, como virus, viroides o ciertas bacterias y protozoos, salvo que los datos de los capítulos 1 a 3 demuestren claramente que el microorganismo no se replica en animales de sangre caliente. Deberá realizarse un estudio con cultivos celulares o tisulares de diferentes órganos humanos. La selección podrá basarse en los órganos objetivo previsibles para la infección. Si no se dispone de cultivos celulares o tisulares de determinados órganos humanos, podrán utilizarse otros cultivos celulares y tisulares de mamífero. Respecto a los virus, es fundamental considerar la capacidad de interacción con el genoma humano.

Deberán diseñarse estudios de toxicidad a corto plazo para proporcionar información sobre la cantidad de microorganismo que puede tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio. Dichos estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que contengan el microorganismo. Concretamente, los estudios a corto plazo proporcionan información fundamental sobre el posible efecto acumulativo del microorganismo y los riesgos que corren los trabajadores que puedan estar expuestos intensamente a él. Además, los estudios a corto plazo proporcionan información útil para diseñar los estudios de toxicidad crónica.

Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y evaluarse habrán de ser suficientes para permitir la detección de los efectos de la exposición repetida al microorganismo y, en particular, establecer o indicar:

Durante el estudio de toxicidad a corto plazo, deberá realizarse una estimación de la eliminación del microorganismo desde los órganos principales.

Deberán incluirse investigaciones sobre parámetros de patogenicidad e infecciosidad.

Deben presentarse informes sobre la toxicidad a corto plazo (mínimo de veintiocho días) del microorganismo.

Ha de justificarse la selección de especies utilizadas en la prueba. La longitud del estudio dependerá de los datos sobre toxicidad aguda y eliminación.

Es necesaria la opinión de expertos para decidir cuál es la vía preferible de administración.

Se considera necesario presentar información relativa a los efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación, especialmente a efectos de la evaluación del riesgo profesional. La repetición de la exposición puede influir en la capacidad de eliminación del microorganismo (por ejemplo, resistencia) por parte del hospedador (hombre). Por otra parte, para una adecuada evaluación del riesgo es necesario tratar la toxicidad tras la exposición repetida a contaminantes, medio de cultivo, coadyuvantes y microorganismos. No ha de olvidarse que los adyuvantes de los productos fitosanitarios pueden influir en la toxicidad e infecciosidad de los microorganismos.

Es necesario presentar información sobre la infecciosidad, patogenicidad y toxicidad a corto plazo (por vía respiratoria) de un microorganismo, salvo que la información presentada anteriormente sea suficiente para evaluar los efectos sobre la salud humana. Esto puede darse cuando se haya demostrado que el material estudiado no tiene ninguna fracción inhalable o que no se prevé la repetición de la exposición.

5.2.6. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento médico

Se deberán indicar las medidas de primeros auxilios que hayan de aplicarse en caso de infección y en caso de contaminación de los ojos.

Se describirán en detalle los tratamientos terapéuticos que se deban utilizar en caso de ingestión o contaminación de los ojos y la piel. Se proporcionará información basada en la experiencia práctica, si existe y se dispone de ella, y, en los demás casos, información teórica sobre la eficacia de los tratamientos alternativos, en su caso.

En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicionales para aclarar los efectos adversos observados en el hombre.

En particular, deberán realizarse estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infecciosidad crónicas, carcinogenicidad y toxicidad para la función reproductora si de estudios anteriores se deduce que el microorganismo puede tener efectos a largo plazo sobre la salud. Por otra parte, en caso de producción de toxinas, se deberán llevar a cabo estudios cinéticos.

Los estudios requeridos deberán diseñarse caso por caso a la vista de los parámetros concretos que se vayan a investigar y de los objetivos que se deban alcanzar. Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.

Si todos los resultados de los estudios in vitro son negativos, se deberán realizar pruebas adicionales, teniendo en cuenta el resto de información pertinente de que se disponga. La prueba podrá ser un estudio in vivo o un estudio in vitro en que se utilice un sistema de metabolización distinto de los utilizados anteriormente.

Si el resultado de la prueba citogenética in vitro es positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vivo utilizando células somáticas (análisis de la metafase de la médula ósea de roedores o ensayo de micronúcleos en roedores).

Si alguna de las pruebas de mutación génica in vitro resulta positiva, se deberá llevar a cabo una prueba in vivo para investigar la síntesis no programada de ADN o una prueba de la mancha con ratones.

Cuando algún resultado de una prueba in vitro con células somáticas sea positivo, podrá estar justificado llevar a cabo pruebas in vivo para determinar los efectos sobre las células reproductoras. La necesidad de llevar a cabo estos ensayos deberá evaluarse en cada caso a partir del resto de la información pertinente de que se disponga, con inclusión de la utilización y la exposición prevista. Sería necesario examinar la interacción con el ADN mediante pruebas apropiadas (tales como la prueba de letalidad dominante) para estudiar la potencialidad de producir efectos hereditarios y, si fuera posible, realizar una valoración cuantitativa de dichos efectos. Se reconoce que, dada la complejidad de los estudios cuantitativos, su utilización exigiría que se consideraran muy justificados.

5.6. Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en mamíferos y evaluación global

Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en los puntos 5.1 a 5.5, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con particular referencia a los riesgos que pueden surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de los datos básicos.

Deberá explicarse si la exposición de los animales o el hombre afecta a la vacunación o al seguimiento serológico.

6. RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS

6.1. Persistencia y probabilidad de la multiplicación en la superficie o en el interior de plantas cultivadas, piensos o alimentos

Deberá presentarse una estimación justificada de la persistencia/competitividad del microorganismo y sus metabolitos secundarios relevantes (especialmente las toxinas) en el interior o en la superficie de las plantas cultivadas en las condiciones ambientales reinantes durante el uso previsto y después de éste, teniendo en cuenta especialmente la información aportada en la sección 2.

Por otra parte, en la solicitud se hará constar en qué medida y con qué base se considera que el microorganismo puede o no multiplicarse en el interior o en la superficie de la planta o producto vegetal, o durante la transformación de las materias primas.

Los consumidores pueden estar expuestos a los microorganismos durante un plazo considerable debido al consumo de productos alimentarios tratados; por tanto, deberán evaluarse los posibles efectos sobre los consumidores a partir de estudios crónicos o semicrónicos, de manera que pueda establecerse, a efectos de gestión del riesgo, un end point toxicológico, como la ingesta diaria admisible (IDA).

Un microorganismo inviable es un microorganismo incapaz de replicarse o de transferir material genético.

Si en los puntos 2.4 y 2.5 de la sección 2 se ha visto que son persistentes ciertas cantidades importantes del microorganismo o de sus metabolitos producidos, especialmente toxinas, será necesario presentar datos experimentales completos sobre los residuos según se contempla en la sección 6 de la parte A del presente anexo II, si se prevé que vayan a darse concentraciones del microorganismo o sus toxinas en el interior o en la superficie de los alimentos o piensos tratados que sean superiores a las concentraciones en condiciones naturales o en un estado fenotípico diferente.

De acuerdo con la Directiva 91/414/CEE, la conclusión sobre la diferencia entre concentraciones naturales y una concentración elevada debida al tratamiento con el microorganismo debe basarse en datos obtenidos experimentalmente, y no en extrapolaciones o cálculos a partir de modelos.

Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.

Si la información presentada con arreglo al punto 6.1 indica la persistencia de cantidades importantes de microorganismos en la superficie o en el interior de los productos, alimentos o piensos tratados, habrán de investigarse los posibles efectos sobre el hombre o los animales, salvo que pueda justificarse, sobre la base de la sección 5, que el microorganismo y sus metabolitos o productos de degradación no son peligrosos para el hombre a las concentraciones y en la forma que pudieran darse como resultado del uso autorizado.

Debe prestarse especial atención a la persistencia de residuos viables si en los puntos 2.3 o 2.5 o en la sección 5 se ha encontrado infecciosidad o patogenicidad respecto a los mamíferos, o si de alguna otra información se deduce que puede haber peligro para los consumidores o los trabajadores. En tal caso, las autoridades competentes podrán exigir estudios similares a los contemplados en la parte A.

Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.

6.3. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, a partir de los datos presentados en virtud de los puntos 6.1 y 6.2

Cuando sea apropiado, deberá aportarse información adecuada sobre la persistencia y multiplicación del microorganismo en todos los compartimientos ambientales, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se dé una exposición al microorganismo en un compartimiento ambiental concreto. Se concederá especial atención a los aspectos siguientes:

Se indicará la evolución temporal de los niveles previstos del microorganismo especificado tras el uso del producto en las condiciones propuestas.

Se dará información sobre la viabilidad o la dinámica de la población en varios suelos, cultivados y sin cultivar, representativos de suelos típicos de las diversas regiones comunitarias donde se prevea o se dé el uso. Deberán seguirse las disposiciones sobre la selección de suelos y su recogida y manipulación, según se contemplan en la introducción del punto 7.1 de la parte A. Si el organismo estudiado va a utilizarse en asociación con otros medios (por ejemplo, lana mineral), éstos deberán incluirse en la serie estudiada.

Deberá proporcionarse información sobre la viabilidad/dinámica de la población en sistemas naturales de sedimento y agua, en condiciones tanto de oscuridad como de iluminación.

En caso de preocupación especial por una exposición de los operarios, de los trabajadores o de las personas ajenas, podrá ser necesario aportar información sobre las concentraciones en el aire.

Deberá evaluarse la posible propagación del microorganismo y de sus productos de degradación en los compartimientos ambientales pertinentes, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se dé una exposición al microorganismo en compartimientos ambientales concretos. En este contexto, son especialmente interesantes los aspectos siguientes: el uso previsto (por ejemplo, en campo o invernadero, aplicación al suelo o a las plantas), las fases del ciclo vital, con inclusión de la presencia de vectores, la persistencia y la posibilidad de que el organismo colonice algún hábitat adyacente.

Es necesario atender especialmente a la propagación, la persistencia y las distancias probables de transporte, si se han comunicado indicios de toxicidad, infecciosidad o patogenicidad, o si alguna otra información sugiere un posible peligro para los hombres, los animales o el medio ambiente. En tal caso, las autoridades competentes podrán exigir estudios similares a los contemplados en la parte A. Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que vaya a efectuarse.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para las aves.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para los organismos acuáticos.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para los peces.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para los invertebrados de agua dulce.

Deberán comunicarse datos sobre efectos en el crecimiento, la tasa de crecimiento y la capacidad de recuperación de las algas.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para las abejas.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para los artrópodos distintos de las abejas. La selección de las especies estudiadas estará basada en el uso posible de los productos fitosanitarios (por ejemplo, aplicación foliar o en el suelo). Deberá prestarse especial atención a los organismos utilizados en la lucha biológica y a los que intervengan de forma importante en la gestión integrada de plagas.

Deberán comunicarse datos sobre la toxicidad, la infecciosidad y la patogenicidad para las lombrices de tierra.

Deberá darse información sobre los efectos en los microorganismos no objetivo pertinentes y en sus predadores (por ejemplo, protozoos en caso de inóculos bacterianos). Deberá recabarse la opinión de expertos para decidir si es necesario realizar estudios adicionales. Tal decisión tendrá en cuenta la información disponible en la presente y en otras secciones, particularmente los datos sobre la especificidad del microorganismo y la exposición prevista. Asimismo, podrá obtenerse información útil a partir de las observaciones realizadas en las pruebas de eficacia. Deberá prestarse especial atención a los organismos utilizados en la gestión integrada de cultivos.

Adicionalmente se podrán incluir más estudios de efectos agudos sobre otras especies o procesos (como sistemas de aguas residuales) o estudios de etapas más elevadas, como estudios de efectos crónicos, subletales o sobre la función reproductora en organismos no objetivo seleccionados.

Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.

Deberán hacerse un resumen y una evaluación de todos los datos relativos al efecto sobre el medio ambiente, de acuerdo con las orientaciones elaboradas por las autoridades competentes de los Estados miembros respecto a la presentación de tales resúmenes y evaluaciones. Deberá incluirse una evaluación detallada y crítica de esos datos en el contexto de los criterios y directrices relativos a la evaluación y a la toma de decisiones, haciendo especial hincapié en los riesgos, reales o posibles, para el medio ambiente y las especies no objetivo, así como en el tamaño, la calidad y la fiabilidad de la base de datos. Deberán tratarse en particular los aspectos siguientes:

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN DE UN PRODUCTO FITOSANITARIO

La información suministrada, junto con la referente a la sustancia o sustancias activas, deberá permitir una identificación precisa de los preparados, así como su definición de acuerdo con sus características y naturaleza. Excepto cuando se indique lo contrario, los datos que figuran a continuación se exigirán para todos los productos fitosanitarios.

Deberá indicarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre, cargo y números de teléfono y telefax de la persona de contacto.

Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o representantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización, deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre, cargo y números de teléfono y telefax de la persona de contacto correspondiente.

1.2. Fabricante del preparado y de la sustancia o las sustancias activas (nombre y dirección, incluida la ubicación de las fábricas)

Deberá indicarse el nombre y la dirección del fabricante del preparado y de cada sustancia activa incorporada en él, así como el nombre y la dirección de todas las fábricas en las que se elabore este tipo de productos. Para cada una de ellas deberá indicarse un punto de contacto central (con un nombre y números de teléfono y telefax).

En caso de que la sustancia activa proceda de un fabricante sobre el que no se hayan presentado datos de acuerdo con el Anexo II, deberá indicarse la pureza y facilitarse información detallada sobre impurezas, tal como establece el Anexo II.

1.3. Nombre comercial actual o propuesto y, cuando proceda, número de código de experimentación asignado al preparado por el fabricante

Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y propuestos, los números de código de experimentación del preparado y los nombres y números actuales. Cuando los nombres comerciales y los números de código se refieran a preparados similares aunque diferentes (probablemente antiguos), deberán describirse detalladamente las diferencias. (El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya registrados).

1.4. Información detallada de carácter cuantitativo y cualitativo sobre la composición del preparado (sustancias activas y adyuvantes)

1.5. Estado físico y naturaleza del preparado (concentrado emulsionable, polvo mojable, solución, etc.)

Se indicará hasta qué punto los productos fitosanitarios cuya autorización se solicita se ajustan a las condiciones establecidas por la serie de normas sobre plaguicidas del Grupo de expertos de normas sobre plaguicidas, condiciones de registro y normas de aplicación de la FAO. Toda divergencia con las condiciones establecidas por la FAO deberá ser debidamente descrita y justificada.

Deberá ofrecerse una descripción del color y el olor (si existen), así como del estado físico del preparado.

2.3. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea

Será preciso determinar con arreglo al método CEE A 9 el punto de inflamación de los líquidos que contengan disolventes inflamables. La inflamabilidad de los preparados sólidos y gases deberá determinarse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 10, A 11 y A 12, según convenga. La autoinflamabilidad de los preparados deberá determinarse e indicarse con arreglo a los métodos CEE A 15 o A 16, según convenga, o, en caso necesario, mediante la prueba ONU-Bowes-Cameron-Cage (punto 14.3.4 del capítulo 14 de las recomendaciones de la ONU sobre el transporte de mercancías peligrosas).

2.7. Estabilidad en almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre las características técnicas del producto fitosanitario

Deberán determinarse las características técnicas del preparado, lo que permitirá adoptar una decisión acerca de su admisibilidad

Se determinará e indicará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la mojabilidad de los preparados sólidos diluidos para su utilización (polvos mojables, polvos y gránulos solubles en agua y gránulos dispersables en agua).

Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban ser diluidos en agua.

La estabilidad de la dilución de los productos solubles en agua deberá determinarse e indicarse con arreglo al método CICAP MT 41.

Para cerciorarse de que la granulometría de las partículas de los polvos espolvoreables resulta adecuada para su facilidad de aplicación, es necesario realizar una prueba de tamiz seco de acuerdo con el método CIPAC MT 59.1.

Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará e indicará una prueba de tamiz húmedo con arreglo al método CICAP MT 59.3 o el MT 167, según convenga.

2.8.6. Granulometría de las partículas (polvos espolvoreables y mojables y gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos)

2.9. Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios junto con los que haya de ser autorizada su utilización

Cuando se trate de preparados destinados al tratamiento de semillas, su distribución y adherencia deberán investigarse e indicarse; para la distribución, se utilizará el método MT 175.

3.1. Ámbito de utilización previsto, (campo, protección de vegetales, almacenamiento de productos vegetales, jardinería doméstica)

Se especificarán el ámbito a los ámbitos de uso, existentes o propuestos, de los preparados que contengan la sustancia activa de entre los que se recogen a continuación:

Ámbitos de utilización, tales como la agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura:

3.2. Efectos sobre los organismos nocivos, por ejemplo toxicidad por contacto, inhalación o ingestión, fungitoxicidad o fungiestaticidad, etc., efecto sistémico o no en los vegetales

3.3. Datos sobre el uso previsto, por ejemplo, tipos de organismos nocivos que se intenta controlar o tipos de vegetales o productos vegetales que se intenta proteger

Cuando corresponda, deberán indicarse los efectos de la aplicación, como la supresión de brotes, el retraso de la maduración, la reducción de la longitud del tallo, la mejora de la fertilización, etc.

Para cada método de aplicación y cada uso previsto, deberá indicarse la dosis de aplicación por unidad (ha, m2, m3) tratada, expresada en gramos o kilogramos de preparado y de sustancia activa.

En general, las dosis de aplicación se expresarán en g o kg/ha o en kg/m3 y, cuando proceda, en g o kg/tonelada; cuando se trate de cultivos protegidos o de jardines domésticos, las dosis se expresarán en g o kg/100 m2 o en g o kg/m3.

3.5. Concentración de la sustancia activa en el material utilizado (por ejemplo, el caldo de pulverización, los cebos o las semillas tratadas)

Se indicará el contenido de sustancia activa en g/l, g/kg, mg/kg o g/tonelada, según corresponda.

Se describirá detalladamente el método de aplicación propuesto, indicando el tipo de equipo eventualmente necesario, así como el tipo y volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o volumen.

3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección

Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desarrollo de los organismos nocivos. Si es posible, se indicará el intervalo entre aplicaciones, expresado en días.

También deberá indicarse la duración de la protección de cada aplicación y del número máximo de aplicaciones.

3.8. Períodos de descanso necesarios y demás precauciones para evitar efectos fitotóxicos en los cultivos siguientes

Cuando corresponda, se indicarán los períodos mínimos de descanso entre la última aplicación del producto y la siembra o plantación del siguiente cultivo para evitar efectos fitotóxicos en los siguientes cultivos. Estos datos se relacionarán con los que figuran en el punto 6.6.

Deberá indicarse toda posible limitación de la elección de los cultivos siguientes.

Se proporcionarán las instrucciones propuestas de uso del preparado, que deberán figurar en las etiquetas y los prospectos.

4.1. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.) y compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos

Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación y la ropa protectora. Se investigará a fondo y se indicará la eficacia de los procedimientos de limpieza.

4.3. Intervalos que deben transcurrir antes de volver a entrar en la plantación, plazos de espera y demás precauciones necesarias para la protección de las personas, del ganado y del medio ambiente

La información suministrada en este apartado deberá derivarse de los datos correspondientes a la sustancia o sustancias activas y los que figuran en las secciones 7 y 8.

4.4. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento y el transporte de los productos o en caso de incendio

Se especificarán con detalle los métodos y las precauciones recomendados en materia de procedimientos de manipulación recomendados para el almacenamiento de los productos fitosanitarios, tanto en almacenes comerciales como en los locales del consumidor y su transporte, así como la actuación necesaria en caso de incendio. Si existen, se facilitarán datos sobre los productos de la combustión. Se indicarán los posibles riesgos y los métodos y procedimientos necesarios para reducirlos al máximo. Se establecerán procedimientos para impedir o reducir la formación de residuos o restos.

Cuando sea posible, los estudios se efectuarán con arreglo a la norma ISO TR 9122.

Se indicará, cuando proceda, el tipo y las características de la ropa y del equipo de protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes para evaluar la adecuación y eficacia en condiciones de utilización realistas (por ejemplo, en el campo o en invernadero).

Se determinarán los procedimientos de actuación en caso de emergencia, ya sea durante el transporte, el almacenamiento o la utilización de los productos. Estos procedimientos incluirán:

4.6. Procedimientos para la destrucción o la descontaminación del producto fitosanitario y su envase

Se crearán procedimientos para la destrucción y la descontaminación del producto tanto en cantidades pequeñas (usuario) como grandes (almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las disposiciones vigentes acerca de la eliminación de residuos y residuos tóxicos. Los métodos de eliminación propuestos deberán carecer de efectos nocivos para el medio ambiente y ser los más rentables y prácticos que se conozcan.

Se indicarán, cuando sea posible, los procedimientos de neutralización (por ejemplo, la reacción con un álcali para obtener un producto menos tóxico) que puedan utilizarse en caso de que se produzcan vertidos accidentales. Se evaluarán de forma tanto práctica como teórica y se especificarán los productos obtenidos tras la neutralización.

En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin peligro las sustancias activas, los productos fitosanitarios que las contienen, el material y los envases contaminados consiste en la incineración controlada en una incineradora autorizada.

Cuando el contenido de halógenos de la sustancia o sustancias activas del preparado sea superior a un 60 %, deberán indicarse el comportamiento pirolítico de la sustancia activa en condiciones controladas (incluidos, si procede, un suministro de oxígeno y un tiempo determinado de permanencia) a 800 oC, y el contenido de dibenzo-p-dioxinas polihalogenadas y furanos en los productos de la pirólisis. El solicitante deberá suministrar instrucciones detalladas para eliminar el producto sin peligro.

Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la eliminación de productos fitosanitarios, envases y materiales contaminados. Se aportarán pruebas acerca de la eficacia y seguridad de los citados métodos.

Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.

Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.

En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.

Impurezas:	componentes distintos de la sustancia pura activa que está presente en la sustancia activa (incluidos los isómeros no activos) debidos al proceso de fabricación o a degradación durante el almacenamiento.
Impurezas pertinentes:	impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.
Metabolitos:	los metabolitos incluyen los productos derivados de la degradación o reacción de la sustancia activa.
Metabolitos pertinentes:	metabolitos de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

Deberán presentarse métodos analíticos para la determinación de residuos, a menos que se justifique que pueden aplicarse los métodos que ya se hayan presentado con arreglo a los requisitos del punto 4.2 de la sección 4 del Anexo II.

Los datos presentados deberán ser suficientes para que pueda hacerse una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser posible evaluar la naturaleza y amplitud de las ventajas resultantes de la utilización del preparado, cuando se pueda establecer una comparación con productos de referencia y umbrales de daño adecuados, y definir sus condiciones de uso.

El número de ensayos que deban ser realizados e incluidos en el informe dependerá principalmente de factores como el grado en que se conozcan las propiedades de los principios activos que contenga y de la gama de condiciones que se produzcan, la variabilidad de las condiciones fitosanitarias, las diferencias climáticas, la diversidad de prácticas agrícolas, la uniformidad de los cultivos, el modo de aplicación, el tipo de organismo nocivo y el tipo de producto fitosanitario.

Se deberán generar y presentar datos suficientes para confirmar que las conclusiones obtenidas son válidas para las regiones donde se recomiende su utilización y la gama de condiciones que probablemente se den en estas regiones. El solicitante que declare que los ensayos son innecesarios en una o varias de las regiones propuestas porque las condiciones son comparables con las de otras regiones donde se han realizado, deberá justificar esta afirmación de comparabilidad aportando pruebas documentales.

A fin de evaluar las diferencias estacionales, en caso de existir, deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar el comportamiento de los productos fitosanitarios en cada región diferenciada agronómica y climatológicamente, para cada combinación de un cultivo (o producto vegetal) y un organismo nocivo. Normalmente deberán aportarse ensayos de eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda, realizados al menos en dos ciclos vegetativos.

El solicitante considerando que los ensayos del primer ciclo confirman adecuadamente la validez de las alegaciones sobre la base de la extrapolación de los resultados de otros cultivos, productos o situaciones, o de ensayos con preparados muy similares, deberá presentar una justificación de omitir la realización de ensayos en el segundo ciclo que resulte aceptable para la autoridad competente. A la inversa, en caso de que, a causa de las condiciones climáticas o fitosanitarias, o por otras razones, los datos obtenidos en un determindo ciclo tengan un valor insuficiente para la evaluación de la acción, deberán realizarse ensayos en uno o más ciclos adicionales y presentar información sobre los mismos.

Cuando así lo solicite la autoridad competente, deberá presentarse una versión resumida de los informes de ensayos preliminares, incluidos los estudios de invernadero y de campo utilizados para evaluar la actividad biológica y la dosificación del producto fitosanitario y de los principios activos que contenga. Estos informes proporcionarán información adicional para la evaluación del producto fitosanitario por parte de la autoridad competente. En caso de que no se adjunte esta información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente.

Los ensayos deberán aportar datos suficientes para que pueda hacerse una evaluación del grado, duración y regularidad del control, protección u otros efectos deseados del producto fitosanitario en comparación con los productos de referencia adecuados, si existen.

Normalmente, en el ensayo se utilizarán tres componentes: producto ensayado, producto de referencia y control no tratado.

El comportamiento del producto fitosanitario debe investigarse en comparación con la de productos de referencia adecuados, si existen. Se define el producto de referencia adecuado como aquel producto fitosanitario autorizado que ha demostrado acción suficiente en la práctica y en las condiciones agronómicas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de utilización propuesta. En general, el tipo de formulación, los efectos sobre los organismos nocivos, su espectro de acción y el método de aplicación deben asemejarse a los del producto fitosanitario ensayado.

Los productos fitosanitarios deberán ensayarse en circunstancias en las que el organismo nocivo a combatir haya estado presente en un grado de infestación tal que cause o se sepa que puede causar efectos adversos (rendimiento, calidad, ventaja operativa) sobre un cultivo o área sin tratar o sobre vegetales o productos vegetales que no hayan sido tratados o bien donde el organismo nocivo esté presente en tal nivel de infestación que se pueda realizar una evaluación del producto fitosanitario.

Los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios para el control de organismos nocivos deberán demostrar su grado de eficacia sobre las especies de organismos nocivos de que se trate, o sobre especies representativas de los grupos de que se trate. Los ensayos deberán incluir las diferentes etapas de crecimiento o el ciclo vital de las especies nocivas, cuando proceda, así como las diferentes cepas o razas, cuando sea probable que muestren diferentes grados de susceptibilidad.

De modo similar, los ensayos dirigidos a aportar datos sobre productos fitosanitarios reguladores del crecimiento de los vegetales deberán demostrar el nivel de efectos sobre las especies que vayan a ser tratadas e incluir una investigación de las diferencias en las respuestas de una muestra representativa de la gama de cultivares para los que se propone su utilización.

Para poner de manifiesto la respuesta a la dosis, se incluirán en algunos ensayos dosificaciones más bajas que la recomendada, a fin de que pueda evaluarse si la dosificación recomendada es la mínima necesaria para obtener los efectos deseados.

Deberá examinarse la duración de los efectos del tratamiento en relación con el control del organismo a combatir o con el efecto sobre los vegetales o productos vegetales tratados, según proceda. Cuando se recomiende más de una aplicación, deberá aportarse ensayos que determinen la duración de los efectos de una aplicación, el número de aplicaciones necesarias y los intervalos deseados entre éstas.

Deberán aportarse pruebas que demuestren que la dosis, el momento y el método de aplicación recomendados permiten un control y protección adecuados, o producen el efecto deseado en la gama de circunstancias que es probable que se den en la práctica.

Salvo que existan claras indicaciones de que el comportamiento del producto fitosanitario no es probable que se vea afectado en un grado significativo por factores medioambientales, tales como la temperatura o la lluvia, deberá aportarse de un estudio de los efectos de estos factores sobre dicho comportamiento, particularmente cuando se sepa que el comportamiento de productos químicamente afines se ve afectado por los mismos.

Si la propuesta de etiqueta incluye recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, deberá facilitarse información sobre el comportamiento de la mezcla.

Los ensayos se diseñarán con miras a investigar aspectos específicos, minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes partes de cada lugar y permitir la aplicación de análisis estadísticos a los resultados que se presten a ello. El diseño, análisis e informe de los ensayos deberán ajustarse a las directrices 152 y 181 de la Organización europea y mediterránea para la proteccion de las plantas (OEPP). El informe deberá incluir una valoración crítica y detallada de los datos.

Los ensayos se realizarán de acuerdo con las directrices específicas de la OEPP cuando existan o, en caso de que un Estado miembro lo requiera y aquéllas se realicen en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por lo menos los requisitos de la correspondiente directriz de la OEPP.

Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello; en caso necesario, las directrices de ensayos seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.

6.3. Información sobre la aparición o el desarrollo posible de una resistencia

Deberán presentarse los datos de laboratorio y, cuando exista, la información de campo relativa a la aparición y desarrollo de una resistencia o de una resistencia cruzada en poblaciones de organismos nocivos, a los principios activos o a principios activos afines. Aun cuando esta información no sea directamente relevante para los usos para los que se solicita la autorización o su renovación (por referirse a diferentes especies de organismos nocivos o diferentes cultivos), deberá presentarse, si se dispone de ella, por cuanto puede proporcionar indicios de la probabilidad de desarrollo de resistencia en la población a combatir.

Si existen pruebas o información que sugieran que, en el uso comercial, es probable el desarrollo de resistencia, deberán generarse y aportarse datos de la sensibilidad al producto fitosanitario de la población del organismo nocivo a combatir. En tales casos, deberá prepararse una estrategia dirigida a reducir al máximo la posibilidad de que las especies a combatir desarrollen una resistencia o una resistencia cruzada.

6.4. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, en términos de cantidad y calidad

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de alteraciones en el sabor, olor u otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales después del tratamiento con el producto fitosanitario.

Deberá examinarse la posible aparición de alteraciones en el sabor o el olor de los cultivos para alimentación, e informar sobre ellas, cuando:

Deberán examinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre otros aspectos cualitativos de los vegetales o productos vegetales tratados, e informar sobre ellos, cuando:

Los ensayos deberán realizarse inicialmente en los cultivos principales en los que se haya de utilizar el producto fitosanitario, a dosis dobles de las normales de aplicación y utilizando, cuando proceda, los principales métodos de procesado. Si se observan efectos, será preciso realizar la prueba con la dosis de aplicación normal.

La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre éstos y de la semejanza de los modos de utilización del producto fitosanitario y de los métodos de transformacion de las cosechas, si procede. En general, bastará con realizar las pruebas con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del tratamiento con el producto fitosanitario, en los procesos de transformación o en la calidad de sus productos.

En caso de que los vegetales o productos vegetales tratados se destinen normalmente a procesos de transformación, tales como la vinificación o la elaboración de cerveza o panificación, y haya residuos importantes en la cosecha, deberá examinarse la posible aparición de efectos adversos, e informar sobre ellos, cuando:

En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.

6.4.3. Efectos sobre el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de una reducción del rendimiento o de pérdidas en el almacenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados.

Deberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, si procede. Cuando sea probable el almacenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados, deberán determinarse, en su caso, los efectos sobre el rendimiento después del almacenamiento, incluyendo datos sobre la duración máxima del mismo.

Normalmente, esta información se obtendrá de los ensayos previstos en el punto 6.2.

6.5. Fitotoxicidad para los vegetales (incluidas las diferentes variedades cultivares) o productos vegetales tratados

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la acción del producto fitosanitario y la posible aparición de fitotoxicidad después del tratamiento con el mismo.

En el caso de los herbicidas y otros productos fitosanitarios para los que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante los ensayos realizados conforme al punto 6.2, deberán establecerse los márgenes de selectividad sobre los cultivos que se vayan a tratar, utilizando una dosis de aplicación doble de la recomendada. Si se observan efectos fitotóxicos graves, deberá estudiarse asimismo una dosis de aplicación intermedia.

Si aparecen efectos adversos pero se arguye que no tienen importancia en comparación con los beneficios de la utilización o que son pasajeros, habrá que aportar pruebas que justifiquan tal afirmación. En caso necesario, deberán presentarse datos del rendimiento.

Habrá que demostrar la inocuidad del producto fitosanitario para las principales variedades cultivares de los principales cultivos para las que se recomiende, incluyendo la influencia del estado de crecimiento, el vigor y los demás factores que puedan incidir en la susceptibilidad a los daños.

La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre éstos y del grado de semejanza de los modos de utilización del producto fitosanitario, si procede. En general, bastará con realizar los ensayos con el tipo de formulación principal cuya autorización se solicite.

Si en la propuesta de etiqueta se incluyen recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, se aplicarán a la mezcla las disposiciones de los apartados precedentes.

Deberán realizarse observaciones sobre fitotoxicidad en los ensayos previstas en el punto 6.2.

Cuando se observen efectos fitotóxicos, éstos deberán evaluarse con precisión y registrarse de acuerdo con la directriz 135 de la OEPP o, en caso de que un Estado miembro así lo requiera y el ensayo se haya realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por los menos los requisitos de esta directriz de la OEPP.

Deberá realizarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello; en caso necesario, las directrices de las pruebas seguidas deberán adaptarse para permitir dicho análisis.

6.6. Observaciones sobre efectos secundarios nocivos o imprevistos, por ejemplo sobre organismos beneficiosos y otros no objetivo, sobre cultivos siguientes o sobre otros vegetales o partes de vegetales utilizados con fines de multiplicación (semillas, esquejes, estolones)

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre los cultivos siguientes.

Si los datos obtenidos conforme a la sección 9, punto 9.1, demuestran que residuos significativos del principio activo, de metabolitos suyos o de productos de su degradación, que tengan o puedan tener actividad biológica sobre los cultivos prósperos, permanecen en el suelo o en materiales vegetales, tales como paja o material orgánico, hasta la época de siembra o de plantación de los posibles cultivos siguientes, deberán presentarse observaciones relativas a los efectos sobre la gama normal de los cultivos siguientes.

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre otros vegetales, incluidos los cultivos adyacentes.

Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos sobre otros vegetales, incluida la gama normal de cultivos adyacentes, cuando haya indicios de que los productos fitosanitarios puedan afectar a éstos mediante arrastre del vapor.

6.6.3. Efectos sobre vegetales o productos vegetales tratados que vayan a utilizarse con fines de multiplicación

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario sobre vegetales o productos vegetales que vayan a ser utilizados con fines de multipliación.

Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos del producto fitosanitario sobre las partes de vegetales utilizadas con fines de multiplicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o tubérculos para la plantación, según proceda para:

Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, sobre la incidencia de otros organismos nocivos observados en las pruebas realizadas conforme a los requisitos de esta sección. Deberá informarse también de cualquier efecto observado sobre el medio ambiente, especialmente sobre los organismos silvestres o beneficiosos.

6.7. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de lo dispuesto en los puntos 6.1 a 6.6

Deberá presentarse un resumen de todos los datos e información previstos en los puntos 6.1 a 6.6, junto con una evaluación detallada y crítica de los datos, en la que se haga referencia especial a los beneficios que ofrece el producto fitosanitario, los efectos adversos que aparecen o pueden aparecer y las medidas necesarias para evitar o minimizar los efectos adversos.

Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados, conviene disponer de datos suficientes sobre la toxicidad aguda, la irritación y la sensibilización de la sustancia activa. Si fuera posible, convendría presentar información suplementaria sobre el modo de acción tóxica, las características toxicológicas y todos los demás aspectos toxicológicos de la sustancia activa.

Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán bastar para poder identificar los efectos de una sola exposición al producto fitosanitario y, en particular, para determinar o indicar:

Aunque debe hacerse hincapié en el cálculo de la gama de toxicidad que hay en juego, la información que se obtenga debe permitir también clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo. La información obtenida mediante los ensayos de toxicidad aguda es especialmente valiosa para evaluar los peligros que pueden surgir en caso de accidente.

Deberá realizarse siempre un ensayo de toxicidad oral aguda, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE del Consejo.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el método B 1 o B 2 bis de la Directiva 92/69/CEE.

Deberá realizarse siempre un ensayo de toxicidad percutánea, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.

El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 3 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo servirá para comprobar la toxicidad por inhalación que produce en las ratas el producto fitosanitario o el humo que desprenda.

El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 2 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario y la posible reversibilidad de los efectos observados.

La capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá determinarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca ningún efecto.

El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 4 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario y la posible reversibilidad de los efectos observados.

Los ensayos de irritación ocular deberán realizarse, excepto cuando sea probable que afecten gravemente a los ojos, tal como se indica en las directrices de ensayo.

El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 5 de la Directiva 92/69/CEE.

El ensayo deberá proporcionar suficiente información para determinar la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de sensibilización cutánea.

Los ensayos deberán realizarse excepto cuando se sepa que la sustancia o sustancias activas o los componentes tienen propiedades sensibilizantes.

Los ensayos deberán realizarse de acuerdo con el método B 6 de la Directiva 92/69/CEE.

En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencionados en los puntos 7.1.1 a 7.1.6 con combinaciones de productos fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios y/o con coadyuvantes en mezclas. La necesidad de realizar estudios suplementarios se decidirá caso por caso, teniendo en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la combinación de productos en cuestión y la información disponible sobre esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos.

Cuando se mida la exposición a un producto fitosanitario en el aire dentro de la zona de respiración de los operadores, las personas que puedan estar presentes o los trabajadores, deberán tenerse en cuenta los requisitos para los procedimientos de medición establecidos en el Anexo II bis de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo ( 38 ).

Los riesgos que corren quienes utilizan productos fitosanitarios dependen de las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de éstos, del tipo de producto (sin diluir o diluido), de la vía de exposición y del grado y duración de ésta. Se deberá obtener y facilitar información suficiente para poder determinar el alcance de la exposición a la sustancia o sustancias activas o a los componentes toxicológicamente relevantes del producto fitosanitario que probablemente se produzca en las condición de utilización propuestas. Dicha información deberá ser también el punto de partida para la selección de las medidas de protección adecuadas, entre ellas el equipo de protección personal que deban utilizar los usuarios y que deberá mencionarse en la etiqueta.

Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probablemente estará sometido el usuario en las condiciones de utilización propuestas.

El cálculo de la exposición a la que está sometido el usuario deberá realizarse siempre.

Se realizará un cálculo por cada método y equipo de aplicación que se haya propuesto utilizar con el producto fitosanitario, teniendo en cuenta los requisitos derivados de la aplicación de las disposiciones de clasificación y etiquetado de la Directiva 78/631/CEE para el manejo del producto diluido o sin diluir, así como los diferentes tipos y dimensiones de los recipientes que se vayan a emplear, las mezclas, las operaciones de recargado, la aplicación del producto fitosanitario, las condiciones climáticas y, cuando proceda, la limpieza y el mantenimiento periódico del equipo de aplicación.

Se hará un primer cálculo suponiendo que el usuario no utiliza ningún equipo de protección personal.

Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de obtener y de manejar. Cuando en la etiqueta se mencionen medidas de protección, éstas se tendrán en cuenta al realizar el cálculo.

El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para poder determinar la exposición a la que probablemente estará sometido el usuario en las condiciones de empleo propuestas.

Los datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por ejemplo, cuando los resultados del cálculo de la exposición del usuario a que se refiere el punto 7.2.1.1 pongan de manifiesto que:

puede(n) superarse el(los) nivel(es) aceptable(s) de exposición del usuario (AOEL) establecidos al incluir la sustancia o sustancias activas en el Anexo I, y/o

Los datos reales de la exposición también deberán facilitarse cuando no se disponga de un modelo de cálculo adecuado o de los datos necesarios para realizar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.1.1.

Cuando la vía de exposición más importante sea la dérmica, una alternativa útil para conseguir datos con los que afinar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.1.1 podrá ser la realización de un ensayo de absorción dérmica o la utilización de los resultados de un estudio dérmico subagudo, en caso de que no se disponga ya de ellos.

El ensayo deberá realizarse en condiciones de exposición realistas teniendo en cuenta las condiciones de uso propuestas.

Durante la aplicación de los productos fitosanitarios pueden resultar expuestas personas ajenas a su utilización. Deberán facilitarse datos suficientes que permitan llevar a cabo una selección de las condiciones de utilización adecuadas, entre ellas la exclusión de las personas ajenas a la utilización de los productos de las zonas en las que éstos vayan a emplearse y las distancias de separación.

Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probablemente estarán sometidas las personas ajenas a la utilización de los productos en las condiciones de usos propuestas.

El cálculo de la exposición de las personas ajenas a la utilización de los productos deberá realizarse siempre.

Deberá realizarse un cálculo de la exposición de las personas ajenas a la utilización de los productos por cada tipo de método de aplicación, dando por supuesto que aquéllas no utilizan ningún equipo de protección personal.

La determinación de la exposición tipo de las personas ajenas a la utilización de los productos podrá exigirse cuando los cálculos aproximados indiquen que hay motivos de preocupación.

Los trabajadores pueden resultar expuestos tras la aplicación de productos fitosanitarios, al entrar en campos o instalaciones que hayan sido tratados o al manipular vegetales o productos vegetales tratados en los que queden residuos. Deberá facilitarse la información suficiente que permita seleccionar medidas de protección adecuadas, incluidos los períodos de espera y de reingreso.

Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado cuando se disponga de él, para poder determinar la exposición a la que probablemente estarán sometidos los trabajadores en las condiciones de empleo propuestas.

Deberá realizarse un cálculo de la exposición de los trabajadores por cada cultivo y cada tarea que vaya a realizarse.

Se realizará un primer cálculo utilizando los datos disponibles sobre la exposición previsible, suponiendo que el trabajador no utiliza ningún equipo de protección personal.

Cuando se considere conveniente se realizará un segundo cálculo suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil de obtener y de manejar.

Cuando se crea conveniente se efectuará un nuevo cálculo utilizando los datos obtenidos sobre la cantidad de residuos que puede desprenderse en las condiciones de uso propuestas.

El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para poder evaluar la exposición a la que probablemente estará sometido el trabajador en las condiciones de uso propuestas.

Los datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de exposición relevantes deberán indicarse cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud. Dichos datos deberán facilitarse, por ejemplo, cuando los resultados del cálculo de la exposición de los trabajadores a que se refiere el punto 7.2.3.1 pongan de manifiesto que:

Cuando la vía de exposición más importante sea la dérmica, una alternativa útil para conseguir datos con los que afinar el cálculo a que se refiere el punto 7.2.3.1 podrá ser la realización de un ensayo de absorción dérmica, en caso de que no se disponga ya de uno.

El ensayo deberá realizarse en condición de exposición realistas, teniendo en cuenta las condiciones de uso propuestas.

El ensayo permitirá determinar la absorción de la sustancia activa y de los compuestos toxicológicamente relevantes a través de la piel.

El estudio deberá realizarse cuando la exposición dérmica constituya una vía de exposición importante y cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud. Así, el estudio deberá efectuarse cuando los resultados del cálculo o de la determinación de la exposición a la que esará sometido el usuario, previstos en los puntos 7.2.1.1 y 7.2.1.2, pongan de manifiesto que:

En principio, deberán facilittarse los datos del ensayo in vivo sobre absorción realizado en piel en rata. Cuando los resultados del cálculo efectuado utilizando estos datos incorporando a la evaluación de riesgos sigan dado indicaciones de una exposición excesiva, podrá ser necesario llevar a cabo un estudio comparativo sobre absorción realizado in vitro con piel humana y de rata.

Deberán seguirse las instrucciones pertinentes de la directriz 417 de la OCDE. Puede ser necesario tener en cuenta los resultados de los estudios de absorción dérmica con la sustancia activa para diseñar los estudios.

Siempre que esté disponible se deberá enviar, para cada formulante, una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 67/548/CEE y a la Directiva 91/155/CEE de la Comisión ( 40 ), de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos. Asimismo, será conveniente enviar cualquier otra información disponible.

8.1. Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vegetales o el ganado

Únicamente deberán efectuarse ensayos de metabolismo suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos o el ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I, o en caso de que exista la posibilidad de un metabolismo distinto.

Se aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspondientes de los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II.

Únicamente deberán efectuarse ensayos suplementarios de residuos cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.3 del Anexo II. Este podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.3 del Anexo II.

El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.

Únicamente deberán efectuarse estudios de nutrición suplementarios para valorar los límites máximos de residuos en los productos de origen animal cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.4 del Anexo II. Este caso podría darse cuando deban autorizarse cultivos forrajeros adicionales que den lugar a un incremento de la ingesta de residuos del ganado cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa del Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Se aplicarán las disposiciones previstas en los apartados correspondientes del punto 6.4 del Anexo II.

Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.5 del Anexo II. Éste podría ser el caso de los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.5 del Anexo II.

El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.

Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.6 del Anexo II. Éste podría ser el caso de las formulaciones especiales, los métodos de aplicación especiales o los cultivos cuyos datos no se hayan presentado de acuerdo con el sistema de inclusión de la sustancia activa en el Anexo I o no hayan sido necesarios para modificar las condiciones de su inclusión en el Anexo I.

Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.6 del Anexo II.

8.6. Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuos

Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.

Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.1 pongan de manifiesto que es preciso cambiar la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del residuo y la justificación necesaria contemplada en el apartado correspondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una reevaluación de la sustancia activa.

8.7. Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolección

8.8. Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros medios

Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.

Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado datos sobre metabolismo.

Cuando proceda, la información suministrada deberá incluir los datos mencionados en el punto 7 de la parte A del Anexo II, así como los siguientes.

Cuando proceda, se aplicarán las disposiciones referentes a la presentación de información acerca de los tipos de suelo utilizados y los métodos para su selección que figuran en el punto 7.1. del Anexo II.

El ensayo deberá generar datos suficientes para evaluar la movilidad y el potencial de lixiviación de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Los cálculos aproximados de las PECs deberán tener por objeto, con respecto a cada suelo analizado, tanto una aplicación única con la dosis más alta para la que se solicita autorización, como el número máximo y los niveles máximos de aplicación para los que se solicita autorización. Se expresarán en mg de sustancia activa y de metabolitos y productos de degradación y de reacción por kg de suelo.

Los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar estos cálculos sobre la PECs son la aplicación directa e indirecta en el suelo, la deriva, la escorrentía y la lixiviación, junto con procesos como la volatilización, la adsorción, la hidrólisis, la fotólisis y la degradación aerobia y anaerobia. Para los cálculos de las PECs, se parte de la base de que la densidad aparente de los suelos es de 1,5 g/cm3 de peso en seco y la profundidad de la capa de suelo de 5 cm para las aplicaciones de superficie y de 20 cm cuando sea precisa una incorporación en el suelo. Cuando, en el momento de la aplicación, el suelo esté cubierto, habrá que suponer que por lo menos un 50 % de la dosis aplicada alcanza la superficie del suelo, a no ser que los resultados del experimento proporcionen información más específica.

Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de las PECs (cifras medias ponderadas según el tiempo transcurrido):

Será preciso determinar las vías de contaminación de las aguas subterráneas teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.

Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW) de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción.

Las aproximaciones de las PEC deberán referirse al número máximo de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita autorización.

Se recurrirá a la opinión de expertos para decidir si los estudios suplementarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes de llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que vaya a realizarse.

Cuando sea necesario facilitar esta información en el contexto de la autorización provisional contemplada en la letra b) del punto 2.5.1.2. de la parte C del Anexo VI, los datos proporcionados deberán permitir establecer o efectuar una previsión de la eficacia de los tratamientos de las aguas (aguas potables o aguas residuales) y los efectos en esos tratamientos. El solicitante, antes de llevar a cabo cualquier tipo de estudio, deberá obtener el acuerdo de la autoridad competente sobre la información que debe facilitarse.

Deberán determinarse las vías de contaminación de las aguas superficiales teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.

Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la concentración prevista en la aguas de superficie (PECsw) de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y reacción.

Las aproximaciones de los PECs deberán referirse al número máximo de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita autorización y ser relevantes para lagos, estanques, ríos, canales, arroyos, canales de irrigación y de drenaje y alcantarillas.

Los factores que habrá que tener en cuenta para realizar estos cálculos sobre las PECsw son la aplicación directa en el agua, la deriva, la escorrentía, la eliminación a través de la red de alcantarillado y las precipitaciones atmosféricas, junto con procesos como la volatilización, la adsorción, la advección, la hidrólisis, la fotólisis, la biodegradación, la sedimentación y la resuspensión.

Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de los PECsw relevantes para las aguas estancadas y de flujo lento (cifras medias ponderadas según el tiempo transcurrido):

Se recurrirá a la opinión de los expertos para decidir si los estudios suplementarios sobre el terreno pueden generar información útil. Antes de llevar a cabo estos estudios, el solicitante deberá contar con la autorización de las autoridades competentes acerca del tipo de estudio que vaya a realizarse.

Deberán investigarse los posibles efectos en las aves, excepto cuando se descarte la posibilidad de que las aves puedan estar expuestas directa o indirectamente, como por ejemplo, en caso de utilizarse en espacios cerrados o en tratamientos para curación de heridas.

Deberá darse a conocer la relación entre la toxicidad aguda y la exposición (TERa), la relación entre la toxicidad alimentaria a corto plazo y la exposición (TERst) y la relación entre la toxicidad alimentaria a largo plazo y la exposición (TERlt), siendo:

TERa = DL50 (mg de sustancia activa/kg de peso corporal) ETE (mg de sustancia activa/kg de peso corporal)

TERst = DL50 (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)

TERlt = NOEC (mg de sustancia activa/kg de alimento)/ETE (mg de sustancia activa/kg de alimento)

En el caso de píldoras, gránulos o semillas tratadas, deberá darse a conocer la cantidad de la sustancia activa en cada píldora, gránulo o semilla, así como la proporción de DL50 de la sustancia activa en 100 partículas y por gramo de partículas. Asimismo, deberá darse a conocer el tamaño y la forma de las píldoras o gránulos.

Tratándose de cebos, deberá darse a conocer la concentración de la sustancia activa (mg/kg) en aquéllos.

Los posibles efectos en especies acuáticas deberán investigarse, excepto cuando pueda descartarse la posibilidad de que las especies acuáticas resulten expuestas.

TERa = CL50 aguda (mg de sustancia activa/l)/PECsw realista en el peor de los casos (inicial o a corto plazo, en mg de sustancia activa/l)

TERlt = NOEC crónico (mg de sustancia activa/l) / PECsw a largo plazo (mg de sustancia activa/l).

Deberá realizarse un resumen y una evaluación de todos los datos presentados en los puntos 9 y 10, con arreglo a las directrices facilitadas por las autoridades competentes de los Estados miembros sobre la presentación de tales resúmenes y evaluaciones, que incluya una evaluación pormenorizada y crítica de los datos en función de las directrices y los criterios evaluativos y de toma de decisiones pertinentes, haciendo especial referencia a los riesgos que entrañen o puedan entrañar para el medio ambiente y las especies a las que no va dirigida el producto, así como la envergadura, calidad y fiabilidad de la base de datos. En concreto, deberán abordarse las cuestiones siguientes:

La información presentada, junto con la relativa al microorganismo o microorganismos, deberá ser suficiente para identificar y definir con precisión los preparados. Excepto cuando se indique lo contrario, los datos contemplados a continuación se exigirán para todos los productos fitosanitarios. Lo que se pretende es detectar la posibilidad de que algún factor altere las propiedades del microorganismo en el producto fitosanitario en relación con las del microorganismo aislado, las cuales son objeto de la parte B del anexo II de la Directiva 91/414/CEE.

Deberán precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.

Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o representantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización, deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre y apellidos, cargo y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto correspondiente.

Deberá indicarse el nombre y la dirección del fabricante del preparado y de cada microorganismo incorporado en él, así como el nombre y la dirección de todas las fábricas en las que se elaboren el preparado y los microorganismos.

De cada fabricante deberá indicarse un punto de contacto (de tipo preferentemente central, con inclusión de nombre y números de teléfono y de fax).

Si el microorganismo procede de un productor del que no se hayan presentado anteriormente datos con arreglo a la parte B del anexo II, deberá proporcionarse información detallada sobre el nombre y la descripción de la especie, así como sobre las impurezas, según se contempla respectivamente en los puntos 1.3 y 1.4 de la parte B del anexo II.

1.3. Nombre comercial o nombre comercial propuesto y número de código de desarrollo asignado al producto fitosanitario por el fabricante, en su caso

Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y propuestos, los números de código de desarrollo del preparado contemplado en el expediente y los nombres y números actuales. Se especificarán detalladamente las eventuales diferencias. (El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya autorizados.)

1.4. Información cualtitativa y cuantitativa detallada sobre la composición del preparado

Deberá indicarse el tipo y el código del preparado de acuerdo con el Catálogo de tipos de formulación de plaguicidas y sistema de codificación internacional (monografía técnica no 2 del GIFAP, 1989).

Cuando algún preparado no se halle exactamente definido en esta publicación, deberá ofrecerse una descripción completa de la naturaleza y el estado físico del preparado, junto con una propuesta de descripción válida del tipo de preparado y una propuesta de definición.

Se indicará hasta qué punto los productos fitosanitarios cuya autorización se solicita se ajustan a las especificaciones pertinentes establecidas por los expertos de especificaciones sobre plaguicidas del Grupo de especificaciones sobre plaguicidas, condiciones de registro y normas de aplicación de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO). Se enumerarán de forma detallada y se justificarán las eventuales diferencias con las especificaciones de la FAO.

Deberá ofrecerse una descripción del color y del olor (si existen), así como del estado físico del preparado.

2.2.1. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre las características técnicas del producto fitosanitario

Debe explorarse el efecto de la exposición al aire, envasado, etc., sobre la estabilidad del producto.

La explosividad y las propiedades oxidantes se determinarán como se indica en el punto 2.2 de la sección 2 de la parte A del presente anexo III, salvo que pueda justificarse técnica o científicamente que no es necesario realizar tales estudios.

2.4. Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea

El punto de inflamación y la inflamabilidad se determinarán como se indica en el punto 2.3 de la sección 2 de la parte A del presente anexo III, salvo que pueda justificarse técnica o científicamente que no es necesario realizar tales estudios.

La acidez, la alcalinidad y el pH se determinarán como se indica en el punto 2.4 de la sección 2 de la parte A del presente anexo III, salvo que pueda justificarse técnica o científicamente que no es necesario realizar tales estudios.

La viscosidad y la tensión superficial se determinarán como se indica en el punto 2.5 de la sección 2 de la parte A del presente anexo III, salvo que pueda justificarse técnica o científicamente que no es necesario realizar tales estudios.

Deberán determinarse las características técnicas del preparado, para poder adoptar una decisión acerca de su admisibilidad. Si han de realizarse pruebas, se harán a temperaturas compatibles con la supervivencia del microorganismo.

Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 53.3 la mojabilidad de los preparados sólidos que se diluyan para su utilización (por ejemplo, polvos mojables y gránulos dispersables en agua).

Se determinará y señalará con arreglo al método CICAP MT 47 la persistencia de la formación de espuma en los preparados que deban diluirse en agua.

Para cerciorarse de que la granulometría de los polvos espolvoreables resulta adecuada para la facilidad de su aplicación, es necesario realizar y señalar una prueba de tamiz seco de acuerdo con el método CIPAC MT 59.1.

Cuando se trate de productos dispersables en agua, se realizará y señalará una prueba de tamiz húmedo con arreglo a los métodos CICAP MT 59.3 o MT 167, según convenga.

2.7.5. Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos)

2.8. Compatibilidad física, química y biológica con otros productos, incluidos los productos fitosanitarios con los que pueda autorizarse la utilización

Deberá determinarse y señalarse la compatibilidad física de las mezclas preparadas recomendadas.

Será preciso determinar y señalar la compatibilidad química de las mezclas preparadas recomendadas, excepto cuando el examen de las propiedades individuales de cada preparado permita descartar con seguridad razonable la posibilidad de que se produzcan reacciones. En tales casos, bastará con proporcionar dicha información para justificar que no se determine en la práctica la compatibilidad química.

Deberá determinarse y señalarse la compatibilidad biológica de las mezclas preparadas. Deberán describirse los efectos (por ejemplo, antagonismo o efectos fungicidas) sobre la actividad del microorganismo tras su mezcla con otros microorganismos o sustancias químicas. Deberá investigarse, a partir de datos sobre la eficacia, la posible interacción del producto fitosanitario con otras sustancias químicas que se apliquen a los cultivos en las condiciones previstas de uso del preparado. Deberán precisarse, cuando sea pertinente, los intervalos entre las aplicaciones del plaguicida biológico y las de plaguicidas químicos, a fin de evitar mermas de eficacia.

Cuando se trate de preparados destinados al tratamiento de semillas, su distribución y adherencia deberán investigarse y señalarse; para la distribución se utilizará el método CICAP MT 175.

2.10. Resumen y evaluación de los datos presentados en virtud de los puntos 2.1 a 2.9

Se especificarán el o los ámbitos de utilización, actuales o propuestos, de los preparados que contengan el microorganismo, de entre los que se recogen a continuación:

Deberán indicarse las formas posibles de absorción del producto (por ejemplo, contacto, ingestión, inhalación) o la acción contra las plagas (fungitóxico, fungistático, competencia por nutrientes, etc.).

Se especificará asimismo si el producto se transloca o no en las plantas y, cuando proceda, si dicha translocación es apoplásica, simplásica o de ambos tipos.

Deberán darse detalles de los usos previstos, como tipos de organismos nocivos combatidos y plantas o productos vegetales protegidos.

Deberán precisarse asimismo los intervalos entre las aplicaciones del producto fitosanitario con microorganismos y las de plaguicidas químicos, o una lista de sustancias activas de productos fitosanitarios químicos que no deban usarse en el mismo cultivo que el producto fitosanitario con microorganismos.

Para cada método de aplicación y cada uso previsto, deberá indicarse la tasa de aplicación por unidad (ha, m2, m3) tratada, expresada en g, kg o l de preparado y en las unidades adecuadas para los microorganismos.

En general, las tasas de aplicación se expresarán en g o kg/ha o en kg/m3 y, cuando proceda, en g o kg/t; cuando se trate de cultivos protegidos o de jardines domésticos, las tasas se expresarán en g o kg/100 m2 o en g o kg/m3.

3.5. Concentración del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el aerosol diluido, los cebos o las semillas tratadas)

El contenido de microorganismo se indicará, cuando sea pertinente, en número de unidades activas/ml o g, o en cualquier otra unidad apropiada.

Se describirá detalladamente el método de aplicación propuesto, indicando el tipo de equipo eventualmente necesario, así como el tipo y el volumen de diluyente que deba usarse por unidad de superficie o de volumen.

3.7. Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección

Se especificará el número máximo de aplicaciones y su distribución temporal. Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de los cultivos o vegetales que se intenta proteger y las fases de desarrollo de los organismos nocivos. Si es posible y necesario, se indicará el intervalo entre aplicaciones, expresado en días.

También deberá indicarse la duración de la protección conseguida con cada aplicación y con el número máximo de aplicaciones.

3.8. Plazos de espera necesarios, u otras precauciones, para evitar que se produzcan efectos fitopatogénicos en los cultivos posteriores

Cuando corresponda, se indicarán los plazos mínimos de espera entre la última aplicación del producto y la siembra o plantación del siguiente cultivo que sean necesarios para evitar efectos fitopatogénicos en los cultivos posteriores. Estos datos se deducirán de los que figuran en el punto 6.6 de la sección 6.

Deberá indicarse toda posible limitación en la elección de los cultivos posteriores.

Se proporcionarán las instrucciones propuestas de empleo del preparado, que deberán figurar en las etiquetas y prospectos.

4.1. Envases y compatibilidad del preparado con los materiales propuestos de envasado

Se describirán detalladamente los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación y de la ropa protectora. Se determinará (por ejemplo, con pruebas biológicas) y se indicará la eficacia de los procedimientos de limpieza.

La información suministrada deberá derivarse de los datos presentados en relación con el microorganismo o microorganismos y de los que figuran en las secciones 7 y 8.

4.4. Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, almacenamiento y transporte o en caso de incendio

Se especificarán con detalle los métodos y precauciones recomendados en materia de procedimientos de manipulación para el almacenamiento de los productos fitosanitarios, tanto en almacenes comerciales como a nivel de usuario, y su transporte, así como en caso de incendio. Cuando sea pertinente, se facilitarán datos sobre los productos de la combustión. Se indicarán los posibles riesgos y los métodos y procedimientos necesarios para reducirlos al máximo. Se establecerán procedimientos para impedir o reducir la formación de residuos o restos.

Cuando sea pertinente, la evaluación se efectuará con arreglo a la norma ISO TR 9122.

Se indicarán el tipo y las características de la ropa y del equipo de protección propuestos. Se facilitarán datos suficientes para evaluar la adecuación y eficacia en condiciones de utilización realistas (por ejemplo, en el campo o en invernadero).

Se detallarán los procedimientos de actuación en caso de accidente, ya sea durante el transporte, el almacenamiento o la utilización de los productos, con inclusión de los aspectos siguientes:

4.6. Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de sus envases

Se elaborarán procedimientos de destrucción y descontaminación del producto tanto en cantidades pequeñas (en poder del usuario) como grandes (en almacenes). Estos procedimientos deberán ajustarse a las disposiciones vigentes acerca de la eliminación de residuos tóxicos y no tóxicos. Los métodos de eliminación propuestos deberán carecer de efectos nocivos para el medio ambiente y ser los más rentables y prácticos que se puedan aplicar.

En numerosas ocasiones, el mejor o único medio de eliminar sin peligro los productos fitosanitarios y, en particular, los adyuvantes que contienen, o los materiales y envases contaminados, consiste en la incineración controlada en una incineradora autorizada.

El solicitante deberá suministrar instrucciones detalladas para eliminar el producto sin peligro.

Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la eliminación de productos fitosanitarios, envases y materiales contaminados. Se proporcionarán datos sobre dichos métodos para establecer su eficacia y seguridad.

Las disposiciones de la presente sección sólo serán aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.

Lo mejor es disponer, cuando sea posible, de un producto fitosanitario sin contaminantes. La autoridad competente deberá juzgar sobre el nivel de contaminantes aceptables desde el punto de vista de la evaluación del riesgo.

Tanto la producción como el producto serán objeto de un control continuo de la calidad por parte del solicitante. Se presentarán los criterios de calidad del producto.

Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para obtener los datos exigidos en la presente Directiva o para otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones aparte para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.

Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas. Deberá señalarse la aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.

En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posible y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.

Deberán presentarse métodos analíticos para la determinación de residuos, según se definen en el punto 4.2 de la sección 4 de la parte B del anexo II, salvo que se justifique la suficiencia de la información ya presentada con arreglo a los requisitos de dicho punto.

Las disposiciones relativas a los datos sobre la eficacia ya están adoptadas en virtud de la Directiva 93/71/CEE de la Comisión ( 46 ).

Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados, incluida la patogenicidad y la infecciosidad, se deberá disponer de datos suficientes sobre la toxicidad aguda, la irritación y la sensibilización causadas por el microorganismo. Si fuera posible, se debería presentar información suplementaria sobre el modo de acción tóxica, las características toxicológicas y todos los demás aspectos toxicológicos conocidos del microorganismo. Hay que prestar atención especial a los coadyuvantes.

Al organizar cualquier estudio toxicológico, deberán tenerse en cuenta también los signos de infección o patogenicidad y deberán incluirse los aspectos de la eliminación del microorganismo.

En relación con la influencia que pueden tener las impurezas y otros componentes en el comportamiento toxicológico, es fundamental que por cada estudio presentado se facilite una descripción detallada (especificación) del material empleado. Las pruebas se realizarán utilizando el producto fitosanitario que quiera autorizarse. En particular, debe quedar claro que el microorganismo utilizado en el preparado y sus condiciones de cultivo son los mismos que aquellos sobre los que se presenta información en el contexto de la parte B del anexo II.

Se aplicará un sistema de pruebas por etapas para el estudio del producto fitosanitario.

Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán bastar para identificar los efectos de una sola exposición al producto fitosanitario y, en particular, para determinar o indicar:

Aunque deberá hacerse hincapié en estimar la gama de toxicidad provodada, la información que se obtenga deberá permitir también clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva 78/631/CEE. La información obtenida a partir de las pruebas de toxicidad aguda tiene especial importancia para la evaluación de los posibles peligros en caso de accidente.

Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad oral aguda, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.

La prueba deberá realizarse de acuerdo con el método B.1 o B.1 bis de la Directiva 92/69/CEE de la Comisión ( 47 ).

La prueba servirá para indicar la toxicidad por inhalación que produce en las ratas el producto fitosanitario.

La prueba deberá llevarse a cabo con arreglo al método B.2 de la Directiva 92/69/CEE.

Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad por vía cutánea, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.

La prueba deberá realizarse de acuerdo con el método B.3 de la Directiva 92/69/CEE.

La prueba deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.

La capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá determinarse siempre, excepto cuando no se espere que los adyuvantes sean irritantes cutáneos, o se demuestre que el microorganismo no es irritante cutáneo, o sea probable, como se indica en las directrices de la prueba, que pueda excluirse la presencia de efectos cutáneos graves.

La prueba deberá realizarse de acuerdo con el método B.4 de la Directiva 92/69/CEE.

La prueba deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.

La capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario deberá determinarse cuando se sospeche que los adyuvantes son irritantes oculares, excepto cuando se demuestre que el microorganismo es irritante ocular, o sea probable, como se indica en las directrices de la prueba, que puedan producirse efectos oculares graves.

La irritación ocular deberá determinarse según el método B.5 de la Directiva 92/69/CEE.

La prueba deberá proporcionar la información que permita determinar la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de sensibilización cutánea.

La prueba deberá realizarse cuando se sospeche que los adyuvantes tienen propiedades sensibilizantes de la piel, excepto cuando se sepa que el o los microorganismos o los adyuvantes tienen propiedades sensibilizantes de la piel.

Las pruebas deberán realizarse de acuerdo con el método B.6 de la Directiva 92/69/CEE.

Los riesgos que corren quienes estén en contacto con los productos fitosanitarios (operarios, personas ajenas, trabajadores) dependen de las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de éstos, así como del tipo de producto (sin diluir o diluido), del tipo de formulación, de la vía de exposición y del grado y duración de ésta. Se deberá obtener y facilitar información suficiente para poder determinar el alcance de la exposición al producto fitosanitario producida probablemente en las condiciones de utilización propuestas.

En caso de que haya una preocupación especial sobre la posibilidad de absorción cutánea en función de la información sobre el microorganismo de que se disponga en virtud de la sección 5 de la parte B del anexo II, o de la información presentada para la preparación de la presente sección 7 de la presente parte B, podrá ser necesario aportar datos adicionales sobre la absorción cutánea.

Deberán presentarse resultados del seguimiento de la exposición durante la producción o el uso del producto.

Dicha información deberá ser el punto de partida para la selección de las medidas de protección adecuadas, entre ellas el equipo de protección personal, que deberán aplicar los operarios y trabajadores y que deberá mencionarse en la etiqueta.

Se deberá enviar, en relación con cada adyuvante, una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 1999/45/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 48 ) y a la Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos ( 49 ). Se deberá enviar cualquier otra información disponible.

En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencionados en los puntos 7.1 a 7.2.3 con asociaciones de productos fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en mezclas preparadas. Sobre la necesidad de realizar estudios suplementarios se decidirá caso por caso, teniendo en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la asociación de productos en cuestión y la información disponible sobre esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos.

Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en virtud de los puntos 7.1 a 7.5, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con particular referencia a los riesgos que surjan o puedan surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de la base de datos.

8. RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS

Se aplicará lo dispuesto en la sección 6 de la parte B del anexo II; deberá proporcionarse la información requerida en virtud de la presente sección, salvo cuando sea posible extrapolar el comportamiento del producto fitosanitario en cuanto a sus residuos a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo. Deberá prestarse especial atención a la influencia de las sustancias presentes en la formulación sobre el comportamiento en cuanto a residuos del microorganismo y sus metabolitos.

Se aplicará lo dispuesto en la sección 7 de la parte B del anexo II; deberá proporcionarse la información requerida en virtud de la presente sección, salvo cuando sea posible extrapolar el destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente a partir de los datos disponibles en virtud de la sección 7 de la parte B del anexo II.

Deberá indicarse la misma información que se contempla en el punto 8.1 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se produzca la exposición de las aves.

Deberá indicarse la misma información que se contempla en el punto 8.2 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se produzca la exposición de los organismos acuáticos.

Deberá indicarse la misma información que se contempla en el punto 8.3 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se produzca la exposición de las abejas.

Deberá indicarse la misma información que se contempla en el punto 8.4 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se produzca la exposición de artrópodos distintos de las abejas.

Deberá indicarse la misma información que se contempla en el punto 8.5 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se produzca la exposición de las lombrices de tierra.

Deberá indicarse la misma información que se contempla en el punto 8.6 de la sección 8 de la parte B del anexo II cuando no sea posible prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se produzca la exposición de los microorganismos del suelo no objetivo.

Deberá recabarse la opinión de expertos para decidir si es necesario realizar estudios adicionales. Tal decisión tendrá en cuenta la información disponible en virtud de la presente y otras secciones, particularmente los datos sobre la especificidad del microorganismo y la exposición prevista. Asimismo, podrá obtenerse información útil a partir de las observaciones realizadas en las pruebas de eficacia.

Deberá prestarse especial atención a los posibles efectos sobre organismos presentes naturalmente o liberados artificialmente de importancia para la gestión integrada de plagas. Deberá considerarse, en particular, la compatibilidad del producto con la gestión integrada de plagas.

Los estudios adicionales podrían incluir otros estudios sobre especies adicionales o estudios de etapas superiores, como estudios sobre organismos no objetivo seleccionados.

Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.

Deberán hacerse un resumen y una evaluación de todos los datos relativos al efecto sobre el medio ambiente, de acuerdo con las orientaciones elaboradas por las autoridades competentes de los Estados miembros respecto a la presentación de tales resúmenes y evaluaciones. Deberá incluirse una evaluación detallada y crítica de todos los datos en el contexto de los criterios y directrices correspondientes relativos a la evaluación y a la toma de decisiones, haciendo especial hincapié en los riesgos, reales o posibles, para el medio ambiente y las especies no objetivo, así como en el tamaño, la calidad y la fiabilidad de la base de datos. Deberán tratarse, en particular, los aspectos siguientes:

FRASES NORMALIZADAS INDICATIVAS DE RIESGOS ESPECIALES PARA LAS PERSONAS O EL MEDIO AMBIENTE SEGÚN SE CONTEMPLA EN EL ARTÍCULO 16

Se definen las siguientes frases normalizadas adicionales a las frases contempladas en la Directiva 1999/45/CE, que es aplicable a los productos fitosanitarios. Las disposiciones de dicha Directiva se aplicarán asimismo a los productos fitosanitarios que contengan microorganismos o virus como sustancias activas. El etiquetado de los productos que contengan estas sustancias activas reflejará asimismo las disposiciones sobre pruebas de sensibilización cutánea y respiratoria establecidas en la parte B de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

Las frases armonizadas constituyen la base de una información complementaria y específica por lo que se refiere al modo de empleo y, en consecuencia, no van en detrimento de otros elementos del artículo 16, en particular las letras k) a n) de su apartado 1 y su apartado 4.

2. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de riesgos especiales

2.1. Criterios de atribución de las frases normalizadas relativas a las personas

La frase se asignará si un ensayo de irritación ocular, contemplado en el punto 7.1.5 de la parte A del anexo III, pone de manifiesto signos claros de toxicidad sistémica (por ejemplo, en relación con la inhibición de la colinesterasa) o mortalidad entre los animales estudiados, que puedan atribuirse a la absorción de la sustancia activa a través de las mucosas del ojo. La frase de riesgo se aplicará asimismo si existe evidencia de toxicidad sistémica en el hombre tras un contacto con el ojo.

En estos casos debe especificarse la protección de los ojos, como se indica en las disposiciones generales del anexo V.

La frase se asignará cuando haya pruebas claras, obtenidas de sistemas experimentales o de una exposición humana documentada, de que los productos tienen efectos fotosensibilizantes. La frase se aplicará asimismo a los productos que contengan una sustancia activa o un ingrediente que presente efectos fotosensibilizantes en el hombre, si los productos tienen una concentración de este componente fotosensibilizante igual o superior al 1 % (p/p).

En estos casos deben especificarse medidas de protección personal, como se indica en las disposiciones generales del anexo V.

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación

La frase se asignará a los productos fitosanitarios que se formulen como gases licuados, cuando sea pertinente (por ejemplo, preparados de bromuro de metilo).

En estos casos deben especificarse medidas de protección personal, como se indica en las disposiciones generales del anexo V.

En los casos en que se apliquen las frases R34 o R35 según la Directiva 1999/45/CE, no se utilizará esta frase.

2.2. Criterios de atribución de las frases normalizadas relativas al medio ambiente

FRASES NORMALIZADAS RELATIVAS A LAS PRECAUCIONES PARA LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS O DEL MEDIO AMBIENTE SEGÚN SE CONTEMPLA EN EL ARTÍCULO 16

Todos los productos fitosanitarios deben etiquetarse con la siguiente frase, a la que se añadirá el texto entre corchetes cuando sea pertinente:

3. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones específicas

En general, los productos fitosanitarios sólo se autorizan para los usos especificados que son aceptables según una evaluación efectuada con arreglo a los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.

En la medida de lo posible, las precauciones específicas deben reflejar los resultados de dichas evaluaciones según los principios uniformes y deben aplicarse particularmente en los casos en que sean necesarias medidas de reducción del riesgo para prevenir unos efectos inaceptables.

3.2. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones relativas a la protección de los operarios

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

La frase se asignará a los productos fitosanitarios con ingredientes que puedan reaccionar violentamente con el agua, tales como las sales de cianuro o el fosfuro de aluminio.

Se recomienda esta frase cuando para proteger a los operarios haga falta ropa de protección. Es obligatoria para todos los productos fitosanitarios clasificados como T o T+.

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

Esta frase puede asignarse a los productos fitosanitarios utilizados para la fumigación en casos en que no esté garantizado el uso de una mascarilla respiratoria.

La frase debe asignarse a los productos fitosanitarios con sustancias activas que puedan reaccionar violentamente con el agua o el aire húmedo, como el fosfuro de aluminio, o que puedan causar una combustión espontánea, como los (alquileno-bis-) ditiocarbamatos. Esta frase puede asignarse también a los productos volátiles clasificados con R20, R23 o R26. En cada caso debe tenerse en cuenta la opinión de los expertos para evaluar si las propiedades del preparado y del envase son tales que pueden causar daño al operario.

Ventilar [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] las zonas o los invernaderos tratados antes de volver a entrar.

La frase puede asignarse a los productos fitosanitarios utilizados en invernaderos u otros espacios confinados, como almacenes.

3.3. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones relativas a la protección del medio ambiente

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el plazo o la frecuencia).

La frase debe asignarse a los productos fitosanitarios cuya evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para evitar la acumulación en el suelo, los efectos sobre las lombrices de tierra u otros organismos que viven en el suelo o sobre la microflora del suelo, o la contaminación de las aguas subterráneas.

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

La frase puede asignarse como medida de reducción del riesgo a fin de evitar la contaminación accidental de las aguas subterráneas o superficiales en condiciones vulnerables (por ejemplo, en función del tipo de suelo, la topografía o en caso de suelos drenados), cuando una evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para evitar efectos inaceptables.

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/los artrópodos objetivo no/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta[la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

La frase se asignará para proteger las plantas no diana, los artrópodos no diana o los organismos acuáticos, cuando una evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para evitar efectos inaceptables.

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

En función de las pautas de utilización del producto fitosanitario, los Estados miembros podrán asignar la frase para mitigar el riesgo de escorrentía a fin de proteger los organismos acuáticos o las plantas no diana.

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

La frase se asignará a los productos fitosanitarios, como los gránulos, que deban introducirse en el suelo para proteger las aves o los mamíferos silvestres.

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

La frase se asignará a los productos fitosanitarios, como los gránulos, cuando deba evitarse su ingestión por aves o mamíferos silvestres. Se recomienda con todas las formulaciones sólidas que se utilicen sin diluir.

La frase se asignará cuando una evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar esta medida de reducción del riesgo.

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

La frase se asignará a los productos fitosanitarios cuando su evaluación de acuerdo con los principios uniformes ponga de manifiesto respecto a uno o más de los usos indicados en la etiqueta que es necesario aplicar medidas de reducción del riesgo para proteger las abejas u otros insectos polinizadores. En función de las pautas de utilización del producto fitosanitario y de otras disposiciones normativas nacionales pertinentes, los Estados miembros podrán seleccionar la redacción adecuada a fin de mitigar el riesgo para las abejas y otros insectos polinizadores y sus crías.

3.4. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones relativas a las buenas prácticas agrícolas

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

La frase se asignará cuando sea necesario aplicar esta restricción a fin de limitar el riesgo de aparición de resistencias.

3.5. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de precauciones específicas relativas a los rodenticidas

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

Para asegurar el cumplimiento por los operarios, la frase debe figurar de forma destacada en la etiqueta, a fin de evitar en lo posible el riesgo de uso indebido.

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

La frase debe figurar de forma destacada en la etiqueta, a fin de evitar en lo posible el riesgo de intoxicación accidental.

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

Para evitar la intoxicación secundaria de animales, la frase debe asignarse a todos los rodenticidas que contengan anticoagulantes como sustancias activas.

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUÍMICOS

Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1 de la parte B, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:

Cuando la utilización declarada del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objetos del tratamiento; cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha alimentación.

Para la evaluación del alcance y de la difusión del producto fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los componentes del medio ambiente, incluidas la flora y la fauna y, en particular, los siguientes:

En el cálculo de las relaciones toxicidad/exposición, los Estados miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos.

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos con vistas al control e inspección posteriores al registro, con objeto de determinar lo siguiente:

La naturaleza y cantidad de la sustancia o sustancias activas en el producto fitosanitario y, en su caso, cualesquiera impurezas u otros ingredientes que tengan repercusiones desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental;

Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación o reacción procedentes de la utilización autorizada del producto fitosanitario y que tengan repercusiones desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental.

Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 1.

Sólo se concederá autorización para un producto fitosanitario destinado a eliminar a los vertebrados cuando:

En el caso de productos repulsivos, el efecto pretendido deberá obtenerse sin infligir sufrimientos inútiles a los animales objeto del tratamiento.

Los métodos propuestos deberán corresponder al estado de la técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con vistas al control e inspección posteriores al registro deberán satisfacer los siguientes criterios:

El método deberá permitir la determinación e identificación de la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas u otros ingredientes significativos desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental;

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y LA AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTENGAN MICROORGANISMOS

El objetivo de una evaluación es determinar y evaluar, partiendo de una base científica y hasta que se disponga de más experiencia en cada caso, los posibles efectos adversos derivados de la utilización de los productos fitosanitarios microbianos en la salud humana y animal y en el medio ambiente. La evaluación tendrá también por objeto determinar la necesidad de disponer de medidas de gestión del riesgo y de definir y recomendar medidas adecuadas.

Debido a la capacidad de los microorganismos de replicarse, existe una clara diferencia entre los productos químicos y los microorganismos usados como productos fitosanitarios. Su peligrosidad no tiene necesariamente el mismo carácter que la de los productos químicos, especialmente por lo que se refiere a la capacidad de los microorganismos de subsistir y multiplicarse en distintos entornos. Además, existe una amplia gama de microorganismos distintos, cada uno ellos con sus propias características. La evaluación deberá tener en cuenta las diferencias existentes entre los microorganismos.

Lo ideal sería que el microorganismo funcionase en el producto fitosanitario como una fábrica celular que actuase directamente donde el organismo objetivo produce el efecto perjudicial. De esta forma, la comprensión del modo de acción es un paso fundamental en el proceso de evaluación.

Los microorganismos pueden producir diversos metabolitos (por ejemplo, toxinas bacterianas o micotoxinas) muchos de los cuales pueden tener importancia toxicológica y algunos de los cuales pueden intervenir en el modo de acción del producto fitosanitario. Ha de valorarse la caracterización y la identificación de los metabolitos correspondientes y debe tenerse en cuenta su toxicidad. La información sobre la producción y la relevancia de los metabolitos puede deducirse de:

Basándose en esta información, se puede considerar a los metabolitos como posiblemente relevantes. Por tanto, se debe evaluar la exposición potencial a dichos metabolitos, para poder tomar una decisión sobre su relevancia.

Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:

Se debe establecer claramente la identidad del microorganismo. Se debe garantizar que se facilitan los datos adecuados para permitir verificar la identidad del microorganismo en el producto fitosanitario a nivel de cepa.

La identidad del microorganismo se evaluará a nivel de cepa. En el caso de que el microorganismo sea mutante o haya sido modificado genéticamente ( 64 ), deberán indicarse las diferencias específicas existentes con respecto a otras cepas de la misma especie. Se hará constar la existencia de fases latentes.

Se deberá verificar la existencia de la cepa en una colección de cultivos reconocida internacionalmente.

Los Estados miembros deberán evaluar la información cuantitativa y cualitativa detallada que se haya facilitado sobre la composición del producto fitosanitario, como la relativa al microorganismo que contenga (véase anteriormente) los metabolitos/toxinas relevantes, el medio de cultivo residual, los coadyuvantes y los contaminantes microbianos presentes.

2.2.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario

2.3.1. Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad de producción del microorganismo. A fin de garantizar la buena calidad del microorganismo, durante la evaluación se deberán tener en cuenta los criterios relativos al control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene. En el régimen de control de calidad deberán considerarse también la calidad, la estabilidad, la pureza y otros aspectos del microorganismo.

Se deben evaluar los criterios propuestos para asegurar la calidad. En el caso de que el producto fitosanitario contenga metabolitos/toxinas generadas durante el cultivo y residuos del medio de cultivo, deberá evaluarse también este hecho, así como la posible presencia de microorganismos contaminantes.

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para el control y el seguimiento posteriores al registro de los componentes viables e inviables tanto en la formulación como en los residuos presentes en el interior y en la superficie de cultivos tratados. Es necesario validar adecuadamente los métodos de seguimiento tanto previos como posteriores a la autorización. Se deben determinar claramente los métodos que se consideren adecuados para el seguimiento posterior a la autorización.

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los componentes no viables significativos resultantes del microorganismo o presentes como impurezas o coadyuvantes (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposición o reacción).

Esta evaluación tomará en consideración los datos sobre los métodos analíticos contemplados en la parte B de los anexos II y III, y los resultados de su evaluación. En particular, se debe tener en cuenta la información siguiente:

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para cuantificar e identificar la cepa específica de que se trate y, en particular, los métodos propuestos para diferenciar dicha cepa de otras cepas estrechamente relacionadas.

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar, desde el punto de vista toxicológico, ecotoxicológico o medioambiental, los residuos no viables significativos resultantes del microorganismo (incluidos, en su caso, los productos resultantes de su descomposición o reacción).

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar la cepa específica de que se trate y, en particular, los métodos propuestos para diferenciar dicha cepa de otras cepas estrechamente relacionadas.

Se deben evaluar los efectos en la salud humana o animal. En particular, los Estados miembros deben tener en cuenta los siguientes principios:

Los residuos viables y no viables deben abordarse separadamente en la evaluación. Los virus y los viroides deben considerarse residuos viables, ya que son capaces de transferir material genético, aunque estrictamente hablando no estén vivos.

Se debe tener en cuenta la biocomplejidad de los ecosistemas y las interacciones en las comunidades microbianas de que se trate.

La información sobre el origen y las propiedades (por ejemplo, la especificidad) del microorganismo o de sus metabolitos/toxinas residuales y sobre el uso que se les piensa dar constituye la base de la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental. Hay que tener en cuenta el modo de acción del microorganismo.

Se efectuará una evaluación del destino y el comportamiento de todo metabolito relevante conocido que produzca el microorganismo. La evaluación deberá realizarse para cada compartimento ambiental y se basará en los criterios especificados en el inciso iv) de la sección 7 de la parte B del anexo II.

Para la evaluación del destino y el comportamiento medioambiental del producto fitosanitario, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota. El potencial de persistencia y multiplicación de microorganismos ha de evaluarse en todos los compartimentos ambientales, a menos que se pueda justificar que determinados microorganismos no alcanzarán un compartimento específico. Debe considerarse la movilidad del microorganismo y de sus metabolitos/toxinas residuales.

Deberá evaluarse la información relativa a la ecología del microorganismo y los efectos en el medio ambiente, así como los posibles niveles de exposición y los efectos de sus metabolitos/toxinas relevantes. Es preciso llevar a cabo una valoración global de los riesgos medioambientales que pueda presentar el producto fitosanitario, teniendo en cuenta los niveles normales de exposición a los microorganismos tanto en el medio ambiente como en el cuerpo de los organismos, si fuera necesario.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de organismos no objetivo en las condiciones de uso propuestas y, en el caso de que exista esta posibilidad, deberán evaluar los riesgos para los organismos no objetivo de que se trate.

Cuando proceda, será preciso evaluar la patogenicidad y la infectividad, al menos que pueda justificarse que no se verán expuestos los organismos no objetivo.

Para evaluar la posibilidad de exposición se deberá tener en cuenta también la siguiente información:

2.8.1. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de la fauna terrestre (aves no domésticas, mamíferos y otros vertebrados terrestres) y los efectos en ella.

2.8.2. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos y los efectos en los mismos.

2.8.3. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las abejas y los efectos en las mismas.

2.8.4. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otros artrópodos distintos de las abejas y los efectos en los mismos.

2.8.5. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices de tierra y los efectos en las mismas.

2.8.6. Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los microorganismos del suelo y los efectos en los mismos.

Los Estados miembros llegarán a conclusiones respecto a la necesidad de obtener información adicional y/o realizar más pruebas, y de adoptar medidas para limitar los riesgos que surjan. Los Estados miembros justificarán las propuestas de clasificación y etiquetado del producto fitosanitario.

Los principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 1.

Para cada autorización concedida, los Estados miembros velarán por que el microorganismo de que se trate se deposite en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y disponga de un número de entrada. Cada microorganismo deberá identificarse y nombrarse a nivel de especie, y caracterizarse a nivel de cepa. Se deberá informar también acerca de si el microorganismo es o no es un tipo silvestre, un mutante espontáneo o inducido, o un organismo modificado genéticamente.

No se concederá autorización alguna a menos que se facilite información pormenorizada sobre el control continuo de la calidad del método de producción, el proceso de producción y el producto fitosanitario de que se trate. Se deberán considerar, en particular, las modificaciones espontáneas de las principales características del microorganismo y la ausencia o la presencia de organismos contaminantes. Los criterios de aseguramiento de calidad para la producción y las técnicas utilizadas para garantizar un producto fitosanitario uniforme deberán describirse y especificarse, en la medida de lo posible.

Los métodos propuestos deben reflejar las técnicas más recientes. Los métodos de seguimiento posterior a la autorización deberían incluir el uso de reactivos y equipos normalmente disponibles.

Los Estados miembros se asegurarán de que la información disponible sea suficiente para permitir que se tome una decisión respecto a si pueden producirse o no efectos inaceptables en especies no objetivo (flora y fauna) como consecuencia de la exposición al producto fitosanitario que contiene el microorganismo a continuación de su uso previsto.

Los Estados miembros prestarán una atención especial a los efectos posibles sobre los organismos beneficiosos utilizados para el control biológico y a los organismos que desempeñen un papel importante en el control integrado.

( 10 ) La presente Directiva ha sido notificada a los Estados miembros el 26 de julio de 1991.

( 23 ) Sistema normalizado de nomenclatura y criterios de diagnóstico: directrices de patología toxicológica.

( 25 ) Directrices de las prácticas epidemiológicas correctas para la investigación profesional y del medio ambiente eleboradas por el Grupo de Trabajo epidemiológico de la Asociación de fabricantes de productos químicos, dentro del proyecto piloto de 1991 del Centro de información de recursos epidemiológicos (ERIC: Epidemiology Resource and Information Center).

( 27 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for Assessing the Environmental Taste and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9».

( 28 ) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, febrero de 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm).

( 30 ) Véase el Informe general conciso de la primera reunión de revisión inter pares sobre microorganismos (doc. 6853/VI/98).

( 33 ) No es adecuado aplicar a los microorganismos los métodos disponibles de estudio de la sensibilización cutánea. Muy probablemente, la sensibilización por inhalación supone un problema mucho mayor que la exposición cutánea a los microorganismos, pero por ahora se carece de métodos validados de prueba. Por tanto, es de suma importancia desarrollar este tipo de métodos. Hasta ese momento, todos los microorganismos deberían considerarse sensibilizantes potenciales. Este punto de vista tiene también en cuenta la existencia de individuos inmunodeficientes o con otro tipo de sensibilidad (por ejemplo, mujeres embarazadas, niños recién nacidos o ancianos).

( 34 ) Debido a la ausencia de métodos adecuados de prueba, todos los microorganismos se considerarán sensibilizantes potenciales, salvo que el solicitante desee demostrar la ausencia de este potencial sensibilizante mediante la presentación de datos. Por tanto, esta exigencia de datos se considerará provisionalmente como no obligatoria sino optativa.

( 35 ) El estudio de inhalación podrá sustituirse por un estudio intratraqueal.

( 36 ) Como los métodos actuales de prueba están concebidos para realizarse con sustancias químicas solubles, es necesario desarrollar métodos que puedan aplicarse a los microorganismos.

( 37 ) International Rules for Seed Testing, 1985. Actas de la International Seed Testing Association, Science and Technology, volumen 13, número 2, 1985.

( 41 ) OEPP/EPPO (1993). Métodos de decisión para la evaluación del riesgo medioambiental de los productos fitosanitarios. Boletín OEPP/EPPO Boletín 23, 1-154 y Boletín 24, 1-87.

( 42 ) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 213, 1-154 y Bulletin 24, 1-87.

( 43 ) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, febrero de 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

( 44 ) Consejo Internacional para la Colaboración en los Análisis de Plaguicidas (Collaborative International Pesticides Analytical Council).

( 45 ) Grupo Internacional de Asociaciones Nacionales de Fabricantes de Productos Agroquímicos.

( 50 ) Los residuos no extraíbles presentes en las plantas y suelos se definen como sustancias químicas procedentes de plaguicidas utilizados de acuerdo con las buenas prácticas agrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmente la naturaleza química de dichos residuos. Se considera que estos residuos no extraíbles excluyen los fragmentos resultantes de transformación metabólica en productos naturales.

( 51 ) DO L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/32/CEE (DO L 154 de 5. 6. 1992, p. 1).

( 52 ) DO L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 88/642/CEE (DO L 356 de 24. 12. 1988, p. 74).

( 53 ) DO L 196 de 26. 7. 1990, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 97/42/CE (DO L 179 de 8. 7. 1997, p. 4).

( 54 ) Se entenderá por LMR comunitario el LMR establecido de conformidad con la Directiva 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas ( 55 ) con la Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales ( 56 ), con la Directiva 86/363/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal ( 57 ), con el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal ( 58 ), con la Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas ( 59 ), o con la Directiva 91/132/CEE del Consejo, de 4 de marzo de 1991, por la que se modifica la Directiva 74/63/CEE relativa a las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal ( 60 ):

( 55 ) DO L 340 de 9. 12. 1976. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).

( 56 ) DO L 221 de 7. 8. 1986, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).

( 57 ) DO L 221 de 7. 8. 1986, p. 43. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).

( 58 ) DO L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 749/97 de la Comisión (DO L 110 de 26. 4. 1997, p. 24).

( 59 ) DO L 350 de 14. 12. 1990, p. 71. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/41/CE (DO L 184 de 12. 7. 1997, p. 33).

( 61 ) DO L 229 de 30. 8. 1990, p. 11. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

( 62 ) DO L 194 de 25. 7. 1975, p. 34. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 91/692/CEE (DO L 377 de 31. 12. 1991, p. 48).

( 63 ) DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1830/2003 (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

( 64 ) Véase la definición de «modificado genéticamente» en la Directiva 2001/18/CE.

( 65 ) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

( 66 ) DO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2004/66/CE (DO L 168 de 1.5.2004, p. 35).

( 71 ) DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada por la Decisión no 2455/2001/CE.

( 72 ) DO L 194 de 25.7.1975, p. 26. Directiva que será derogada a partir del 22 de diciembre de 2007 por la Directiva 2000/60/CE (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

		Diario Oficial
		No	page	date
►M1	DIRECTIVA 93/71/CEE DE LA COMISIÓN de 27 de julio de 1993	L 221	27	31.8.1993
►M2	DIRECTIVA 94/37/CE DE LA COMISIÓN de 22 de julio de 1994	L 194	65	29.7.1994
M3	DIRECTIVA 94/43/CE DEL CONSEJO de 27 de julio de 1994	L 227	31	1.9.1994
►M4	DIRECTIVA 94/79/CE DE LA COMISIÓN de 21 de diciembre de 1994	L 354	16	31.12.1994
►M5	DIRECTIVA 95/35/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 14 de julio de 1995	L 172	6	22.7.1995
►M6	DIRECTIVA 95/36/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 14 de julio de 1995	L 172	8	22.7.1995
►M7	DIRECTIVA 96/12/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 8 de marzo de 1996	L 65	20	15.3.1996
►M8	DIRECTIVA 96/46/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 16 de julio de 1996	L 214	18	23.8.1996
►M9	DIRECTIVA 96/68/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 21 de octubre de 1996	L 277	25	30.10.1996
►M10	DIRECTIVA 97/57/CE DEL CONSEJO de 22 de septiembre de 1997	L 265	87	27.9.1997
M11	DIRECTIVA 97/73/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 15 de diciembre de 1997	L 353	26	24.12.1997
M12	DIRECTIVA 98/47/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 25 de junio de 1998	L 191	50	7.7.1998
M13	DIRECTIVA 1999/1/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a los fines del EEE de 21 de enero de 1999	L 21	21	28.1.1999
M14	DIRECTIVA 1999/73/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 19 de julio de 1999	L 206	16	5.8.1999
M15	DIRECTIVA 1999/80/CE DE LA COMISIÓN texto pertinente a efectos del EEE de 28 de julio de 1999	L 210	13	10.8.1999
M16	DIRECTIVA 2000/10/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 1 de marzo de 2000	L 57	28	2.3.2000
M17	DIRECTIVA 2000/49/CE DE LA COMISIÓN de 26 de julio de 2000	L 197	32	3.8.2000
M18	DIRECTIVA 2000/50/CE DE LA COMISIÓN de 26 de julio de 2000	L 198	39	4.8.2000
M19	DIRECTIVA 2000/66/CE DE LA COMISIÓN de 23 de octubre de 2000	L 276	35	28.10.2000
M20	DIRECTIVA 2000/67/CE DE LA COMISIÓN de 23 de octubre de 2000	L 276	38	28.10.2000
M21	DIRECTIVA 2000/68/CE DE LA COMISIÓN de 23 de octubre de 2000	L 276	41	28.10.2000
►M22	DIRECTIVA 2000/80/CE DE LA COMISIÓN de 4 de diciembre de 2000	L 309	14	9.12.2000
►M23	DIRECTIVA 2001/21/CE DE LA COMISIÓN de 5 de marzo de 2001	L 69	17	10.3.2001
►M24	DIRECTIVA 2001/28/CE DE LA COMISIÓN de 20 de abril de 2001	L 113	5	24.4.2001
►M25	DIRECTIVA 2001/36/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 16 de mayo de 2001	L 164	1	20.6.2001
►M26	DIRECTIVA 2001/47/CE DE LA COMISIÓN de 25 de junio de 2001	L 175	21	28.6.2001
►M27	DIRECTIVA 2001/49/CE DE LA COMISIÓN de 28 de junio de 2001	L 176	61	29.6.2001
►M28	DIRECTIVA 2001/87/CE DE LA COMISIÓN de 12 de octubre de 2001	L 276	17	19.10.2001
►M29	DIRECTIVA 2001/99/CE DE LA COMISIÓN de 20 de noviembre de 2001	L 304	14	21.11.2001
►M30	DIRECTIVA 2001/103/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 28 de noviembre de 2001	L 313	37	30.11.2001
►M31	DIRECTIVA 2002/18/CE DE LA COMISIÓN de 22 de febrero de 2002	L 55	29	26.2.2002
►M32	DIRECTIVA 2002/37/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 3 de mayo de 2002	L 117	10	4.5.2002
►M33	DIRECTIVA 2002/48/CE DE LA COMISIÓN de 30 de mayo de 2002	L 148	19	6.6.2002
►M34	DIRECTIVA 2002/64/CE DE LA COMISIÓN de 15 de julio de 2002	L 189	27	18.7.2002
►M35	DIRECTIVA 2002/81/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 10 de octubre de 2002	L 276	28	12.10.2002
►M36	DIRECTIVA 2003/5/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 10 de enero de 2003	L 8	7	14.1.2003
►M37	DIRECTIVA 2003/23/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 25 de marzo de 2003	L 81	39	28.3.2003
►M38	DIRECTIVA 2003/31/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de abril de 2003	L 101	3	23.4.2003
►M39	REGLAMENTO (CE) No 806/2003 DEL CONSEJO de 14 de abril de 2003	L 122	1	16.5.2003
►M40	DIRECTIVA 2003/39/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 15 de mayo de 2003	L 124	30	20.5.2003
►M41	DIRECTIVA 2003/68/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de julio de 2003	L 177	12	16.7.2003
►M42	DIRECTIVA 2003/70/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 17 de julio de 2003	L 184	9	23.7.2003
►M43	DIRECTIVA 2003/79/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 13 de agosto de 2003	L 205	16	14.8.2003
►M44	DIRECTIVA 2003/81/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 5 de septiembre de 2003	L 224	29	6.9.2003
►M45	DIRECTIVA 2003/82/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de septiembre de 2003	L 228	11	12.9.2003
►M46	DIRECTIVA 2003/84/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 25 de septiembre de 2003	L 247	20	30.9.2003
►M47	DIRECTIVA 2003/112/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 1 de diciembre de 2003	L 321	32	6.12.2003
►M48	DIRECTIVA 2003/119/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 5 de diciembre de 2003	L 325	41	12.12.2003
►M49	DIRECTIVA 2004/20/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 2 de marzo de 2004	L 70	32	9.3.2004
►M50	DIRECTIVA 2004/30/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 10 de marzo de 2004	L 77	50	13.3.2004
►M51	DIRECTIVA 2004/58/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 23 de abril de 2004	L 120	26	24.4.2004
►M52	DIRECTIVA 2004/60/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 23 de abril de 2004	L 120	39	24.4.2004
►M53	DIRECTIVA 2004/62/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 26 de abril de 2004	L 125	38	28.4.2004
►M54	DIRECTIVA 2004/71/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 28 de abril de 2004	L 127	104	29.4.2004
►M55	DIRECTIVA 2004/66/CE DEL CONSEJO de 26 de abril de 2004	L 168	35	1.5.2004
►M56	DIRECTIVA 2004/99/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 1 de octubre de 2004	L 309	6	6.10.2004
►M57	DIRECTIVA 2005/2/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 19 de enero de 2005	L 20	15	22.1.2005
►M58	DIRECTIVA 2005/3/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 19 de enero de 2005	L 20	19	22.1.2005
►M59	REGLAMENTO (CE) No396/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de febrero de 2005	L 70	1	16.3.2005
►M60	DIRECTIVA 2005/25/CE DEL CONSEJO Texto pertinente a efectos del EEE de 14 de marzo de 2005	L 90	1	8.4.2005
►M61	DIRECTIVA 2005/34/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 17 de mayo de 2005	L 125	5	18.5.2005
►M62	DIRECTIVA 2005/53/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 16 de septiembre de 2005	L 241	51	17.9.2005
►M63	DIRECTIVA 2005/54/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 19 de septiembre de 2005	L 244	21	20.9.2005
►M64	DIRECTIVA 2005/57/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 21 de septiembre de 2005	L 246	14	22.9.2005
►M65	DIRECTIVA 2005/58/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 21 de septiembre de 2005	L 246	17	22.9.2005
►M66	DIRECTIVA 2005/72/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 21 de octubre de 2005	L 279	63	22.10.2005
►M67	DIRECTIVA 2006/5/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 17 de enero de 2006	L 12	17	18.1.2006
►M68	DIRECTIVA 2006/6/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 17 de enero de 2006	L 12	21	18.1.2006
►M69	DIRECTIVA 2006/10/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 27 de enero de 2006	L 25	24	28.1.2006
►M70	DIRECTIVA 2006/16/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 7 de febrero de 2006	L 36	37	8.2.2006
►M71	DIRECTIVA 2006/19/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 14 de febrero de 2006	L 44	15	15.2.2006
►M72	DIRECTIVA 2006/39/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 12 de abril de 2006	L 104	30	13.4.2006
►M73	DIRECTIVA 2006/45/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 16 de mayo de 2006	L 130	27	18.5.2006
►M74	DIRECTIVA 2006/41/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 7 de julio de 2006	L 187	24	8.7.2006
►M75	DIRECTIVA 2006/64/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 18 de julio de 2006	L 206	107	27.7.2006
►M76	DIRECTIVA 2006/74/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 21 de agosto de 2006	L 235	17	30.8.2006
►M77	DIRECTIVA 2006/75/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de septiembre de 2006	L 248	3	12.9.2006
►M78	DIRECTIVA 2006/76/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 22 de septiembre de 2006	L 263	9	23.9.2006
►M79	DIRECTIVA 2006/85/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 23 de octubre de 2006	L 293	3	24.10.2006
►M80	DIRECTIVA 2006/131/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de diciembre de 2006	L 349	17	12.12.2006
►M81	DIRECTIVA 2006/132/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de diciembre de 2006	L 349	22	12.12.2006
►M83	DIRECTIVA 2006/133/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de diciembre de 2006	L 349	27	12.12.2006
►M84	DIRECTIVA 2006/134/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de diciembre de 2006	L 349	32	12.12.2006
►M85	DIRECTIVA 2006/135/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de diciembre de 2006	L 349	37	12.12.2006
►M86	DIRECTIVA 2006/136/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 11 de diciembre de 2006	L 349	42	12.12.2006
►M87	DIRECTIVA 2006/104/CE DEL CONSEJO de 20 de noviembre de 2006	L 363	352	20.12.2006
►M88	DIRECTIVA 2007/5/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 7 de febrero de 2007	L 35	11	8.2.2007
►M89	DIRECTIVA 2007/6/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 14 de febrero de 2007	L 43	13	15.2.2007
►M90	DIRECTIVA 2007/21/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 10 de abril de 2007	L 97	42	12.4.2007
►M91	DIRECTIVA 2007/25/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 23 de abril de 2007	L 106	34	24.4.2007
►M92	DIRECTIVA 2007/31/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 31 de mayo de 2007	L 140	44	1.6.2007
►M93	DIRECTIVA 2007/50/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 2 de agosto de 2007	L 202	15	3.8.2007
►M94	DIRECTIVA 2007/52/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 16 de agosto de 2007	L 214	3	17.8.2007
►M95	DIRECTIVA 2008/44/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 4 de abril de 2008	L 94	13	5.4.2008
►M96	DIRECTIVA 2008/45/CE DE LA COMISIÓN Texto pertinente a efectos del EEE de 4 de abril de 2008	L 94	21	5.4.2008

►C1	Rectificación,, DO L 170, 25.6.1992, p. 40 (91/414)
C2	Rectificación,, DO L 221, 21.8.1999, p. 19 (99/73)

Nivel de residuos mg/kg	Diferencia mg/kg	Diferencia en %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

LMR mg/kg	Límite de determinación mg/kg
>0,5	0,1
0,5-0,05	0,1-0,02
<0,05	LMR × 0,5

ÍNDICE DE MATERIAS
A.	INTRODUCCIÓN
B.	EVALUACIÓN
1.	Principios generales
2.	Principios específicos
2.1.	Identidad
2.1.1.	Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario
2.1.2.	Identidad del producto fitosanitario
2.2.	Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas
2.2.1.	Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario
2.2.2.	Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario
2.3.	Información adicional
2.3.1.	Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario
2.3.2.	Control de calidad del producto fitosanitario
2.4.	Eficacia
2.5.	Métodos de identificación, detección y cuantificación
2.5.1.	Métodos de análisis del producto fitosanitario
2.5.2.	Métodos de análisis para la determinación de residuos
2.6.	Efectos en la salud humana y animal
2.6.1.	Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario
2.6.2.	Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos
2.7.	Destino y comportamiento en el medio ambiente
2.8.	Efectos en organismos no objetivo y exposición de los mismos
2.9.	Conclusiones y propuestas
C.	PROCEDIMIENTO DECISORIO
1.	Principios generales
2.	Principios específicos
2.1.	Identidad
2.2.	Propiedades biológicas y técnicas
2.3.	Información adicional
2.4.	Eficacia
2.5.	Métodos de identificación, detección y cuantificación
2.6.	Efectos en la salud humana y animal
2.6.1.	Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario
2.6.2.	Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos
2.7.	Destino y comportamiento en el medio ambiente
2.8.	Efectos en organismos no objetivo