02014L0053 — ES — 01.10.2023 — 003.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
DIRECTIVA 2014/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de abril de 2014 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 153 de 22.5.2014, p. 62) |
Modificada por:
|
|
Diario Oficial |
||
n° |
página |
fecha |
||
REGLAMENTO (UE) 2018/1139 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 4 de julio de 2018 |
L 212 |
1 |
22.8.2018 |
|
DIRECTIVA (UE) 2022/2380 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de noviembre de 2022 |
L 315 |
30 |
7.12.2022 |
|
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/1717 DE LA COMISIÓN de 27 de junio de 2023 |
L 223 |
1 |
11.9.2023 |
Rectificada por:
DIRECTIVA 2014/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de abril de 2014
relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva 1999/5/CE
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2
Definiciones
A efectos de la presente Directiva se entenderá por:
«equipo radioeléctrico»: el producto eléctrico o electrónico que emite o recibe intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación, o el producto eléctrico o electrónico que debe ser completado con un accesorio, como una antena, para emitir o recibir intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación;
«radiocomunicación»: la comunicación por medio de ondas radioeléctricas;
«radiodeterminación»: la determinación de una posición, de la velocidad o de otras características de un objeto, o la obtención de información relativa a dichos parámetros, gracias a las propiedades de propagación de las ondas radioeléctricas;
«ondas radioeléctricas»: las ondas electromagnéticas de frecuencias inferiores a los 3 000 GHz, propagadas por el espacio sin guía artificial;
«interfaz radioeléctrica»: la especificación del uso regulado del espectro radioeléctrico;
«clase de equipo radioeléctrico»: la clase que designa categorías particulares de equipos radioeléctricos que, con arreglo a la presente Directiva, se consideran similares y las interfaces radioeléctricas para las que están diseñados dichos equipos;
«interferencia perjudicial»: interferencia perjudicial con arreglo a la definición del artículo 2, letra r), de la Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 );
«perturbación electromagnética»: perturbación electromagnética con arreglo a la definición del artículo 3, apartado 1, punto 5, de la Directiva 2014/30/UE;
«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de equipos radioeléctricos para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;
«introducción en el mercado»: la primera comercialización de un equipo radioeléctrico en el mercado de la Unión;
«puesta en servicio»: la primera utilización del equipo radioeléctrico en la Unión por parte del usuario final;
«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique equipos radioeléctricos, o que encargue el diseño o la fabricación de los mismos, y los comercialice bajo su nombre o marca registrada;
«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca en el mercado de la Unión equipos radioeléctricos procedentes de un tercer país;
«distribuidor»: toda persona, física o jurídica integrada en la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercialice equipos radioeléctricos;
«agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
«especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos técnicos de un equipo radioeléctrico;
«norma armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) no 1025/2012;
«acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) no 765/2008;
«organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) no 765/2008;
«evaluación de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los requisitos esenciales de la presente Directiva en relación con un equipo radioeléctrico;
«organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad;
«recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un equipo radioeléctrico ya puesto a disposición del usuario final;
«retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un equipo radioeléctrico que se encuentra en la cadena de suministro;
«legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
«marcado CE»: un marcado por el que el fabricante indica que el equipo radioeléctrico es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión que prevé su colocación.
Artículo 3
Requisitos esenciales
Los equipos radioeléctricos se fabricarán de manera que se garantice lo siguiente:
la protección de la salud y la seguridad de las personas y los animales domésticos, y la protección de los bienes, incluidos los objetivos respecto de los requisitos en materia de seguridad establecidos en la Directiva 2014/35/UE, pero sin aplicar límites de tensión;
un nivel adecuado de compatibilidad electromagnética con arreglo a la Directiva 2014/30/UE.
Los equipos radioeléctricos correspondientes a determinadas categorías o clases se fabricarán de manera que cumplan los requisitos esenciales siguientes:
el equipo radioeléctrico interactúe con accesorios distintos de los dispositivos de carga para las categorías o clases de equipos radioeléctricos especificadas en el anexo I bis, parte I, que se mencionan expresamente en el apartado 4 del presente artículo;
el equipo radioeléctrico interactúe con otros equipos radioeléctricos a través de redes;
el equipo radioeléctrico pueda conectarse a interfaces del tipo adecuado en toda la Unión;
el equipo radioeléctrico no dañe la red ni su funcionamiento ni utilice inadecuadamente los recursos de la red de manera que cause una degradación inaceptable del servicio;
el equipo radioeléctrico contenga salvaguardias que garanticen la protección de los datos personales y la privacidad del usuario y del abonado;
el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen la protección contra el fraude;
el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen el acceso a servicios de emergencia;
el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que faciliten su utilización por parte de usuarios con discapacidad;
el equipo radioeléctrico sea compatible con determinadas funcionalidades que garanticen que solo pueda incorporarse software si ha quedado demostrada la conformidad de la combinación de equipo radioeléctrico y software.
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 44 a los efectos de determinar a qué categorías o clases de equipos radioeléctricos se aplica cada uno de los requisitos establecidos en el párrafo primero, letras a) a i), del presente apartado.
Por lo que respecta a los equipos radioeléctricos que pueden cargarse por cable, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 44 para modificar el anexo I bis, parte I, en vista del progreso científico y tecnológico o de la evolución del mercado, a fin de garantizar una interoperabilidad común mínima entre los equipos radioeléctricos y sus dispositivos de carga, así como de mejorar la comodidad de los consumidores, reducir los residuos medioambientales y evitar la fragmentación del mercado:
modificando, añadiendo o suprimiendo categorías o clases de equipos radioeléctricos;
modificando, añadiendo o suprimiendo especificaciones técnicas, incluidas referencias y descripciones, en relación con el receptáculo o receptáculos de carga y el protocolo o protocolos de comunicación de carga, para cada categoría o clase de equipos radioeléctricos afectada.
La Comisión evaluará de manera continua la evolución y la fragmentación del mercado y el progreso tecnológico con vistas a determinar las categorías o clases de equipos radioeléctricos que pueden cargarse por cable cuya inclusión en la parte I del anexo I bis supondría una comodidad significativa para los consumidores y una reducción de los residuos medioambientales.
La Comisión remitirá un informe de la evaluación a que se refiere el párrafo tercero al Parlamento Europeo y al Consejo, por primera vez a más tardar el 28 de diciembre de 2025 y posteriormente cada cinco años, y adoptará para tal efecto actos delegados con arreglo al párrafo segundo, letra a).
Por lo que respecta a los equipos radioeléctricos que pueden cargarse por medios distintos de la carga por cable, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 44 a fin de modificar el anexo I bis, parte I, en vista del progreso científico y tecnológico o de la evolución del mercado, a fin de garantizar una interoperabilidad común mínima entre los equipos radioeléctricos y sus dispositivos de carga, así como de mejorar la comodidad de los consumidores, reducir los residuos medioambientales y evitar la fragmentación del mercado:
introduciendo, modificando, añadiendo o suprimiendo categorías o clases de equipos radioeléctricos;
introduciendo, modificando, añadiendo o suprimiendo especificaciones técnicas, incluidas referencias y descripciones, en relación con la interfaz o interfaces de carga y el protocolo o protocolos de comunicación de carga, para cada categoría o clase de equipos radioeléctricos afectada.
La Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, y a más tardar el 28 de diciembre de 2024 pedirá a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren normas armonizadas por las que se establezcan especificaciones técnicas para la interfaz o interfaces de carga y el protocolo o protocolos de comunicación de carga de los equipos radioeléctricos que pueden cargarse por medios distintos de la carga por cable. De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, la Comisión consultará al comité establecido en virtud del artículo 45, apartado 1, de la presente Directiva. Los requisitos relativos al contenido de las normas armonizadas solicitadas se basarán en una evaluación realizada por la Comisión de la situación en que se encuentran las tecnologías de carga inalámbrica de los equipos radioeléctricos, que incluirá, en particular, la evolución del mercado, la penetración en el mercado, la fragmentación del mercado, el rendimiento tecnológico, la interoperabilidad, la eficiencia energética y el rendimiento de la carga.
Al preparar los actos delegados a que se refiere el presente artículo con respecto a los equipos radioeléctricos que pueden cargarse por cable, así como con respecto a los equipos radioeléctricos que pueden cargarse por medios distintos de la carga por cable, la Comisión tendrá en cuenta el grado de aceptación por el mercado de las especificaciones técnicas consideradas, la comodidad de los consumidores resultante y el alcance de la reducción de los residuos medioambientales y la fragmentación del mercado que cabe esperar de dichas especificaciones técnicas. Se considerará que las especificaciones técnicas basadas en las normas europeas o internacionales pertinentes disponibles cumplen los objetivos establecidos en la frase anterior. No obstante, cuando no existan tales normas europeas o internacionales, o cuando la Comisión determine, sobre la base de su evaluación técnica, que no cumplen dichos objetivos de manera óptima, la Comisión podrá establecer otras especificaciones técnicas que respondan mejor a dichos objetivos.
Artículo 3 bis
Posibilidad de que los consumidores y otros usuarios finales adquieran determinadas categorías o clases de equipos radioeléctricos sin dispositivo de carga
Cuando un operador económico ofrezca a los consumidores y otros usuarios finales la posibilidad de adquirir el equipo radioeléctrico mencionado en el artículo 3, apartado 4, junto con un dispositivo de carga, el agente económico también ofrecerá a los consumidores y otros usuarios finales la posibilidad de adquirir dicho equipo radioeléctrico sin dispositivo de carga.
Los agentes económicos velarán por que la información sobre si se proporciona o no un dispositivo de carga incluido en el equipo radioeléctrico a que se refiere el artículo 3, apartado 4, figure de forma gráfica mediante un pictograma accesible y de fácil comprensión, tal como se establece en el anexo I bis, parte III, cuando dicho equipo radioeléctrico se ponga a disposición de los consumidores y otros usuarios finales. El pictograma se imprimirá en el embalaje o se pegará en él como etiqueta adhesiva. Cuando el equipo radioeléctrico se ponga a disposición de los consumidores y otros usuarios finales, el pictograma se colocará de manera que resulte visible y legible y, en caso de venta a distancia, cerca de la indicación del precio.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 44 a fin de modificar el anexo I bis, parte III, como consecuencia de la modificación de las partes I y II de dicho anexo, o como consecuencia de futuras modificaciones de los requisitos de etiquetado, o en vista de los avances tecnológicos, introduciendo, modificando, añadiendo o suprimiendo cualquier elemento gráfico o textual.
Artículo 4
Información sobre la conformidad de las combinaciones de equipos radioeléctricos y software
Artículo 5
Registro de tipos de equipos radioeléctricos de algunas categorías
Artículo 6
Comercialización
Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que solo se comercialicen los equipos radioeléctricos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva.
Artículo 7
Puesta en servicio y utilización
Los Estados miembros permitirán la puesta en servicio y la utilización de equipos radioeléctricos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva, cuando estén instalados y mantenidos correctamente y se utilicen para los fines previstos. Sin perjuicio de sus obligaciones con arreglo a la Decisión no 676/2002/CE y de las condiciones en que se conceden autorizaciones para el uso de frecuencias de conformidad con el Derecho de la Unión, en particular en virtud de lo dispuesto en el artículo 9, apartados 3 y 4, de la Directiva 2002/21/CE, los Estados miembros solo podrán introducir requisitos adicionales relativos a la puesta en servicio y/o la utilización de equipos radioeléctricos por motivos relacionados con el uso eficaz y eficiente del espectro radioeléctrico, con la necesidad de evitar interferencias perjudiciales o perturbaciones electromagnéticas, o con cuestiones relativas a la salud pública.
Artículo 8
Notificación de especificaciones relativas a la interfaz radioeléctrica y asignación de clases de equipos radioeléctricos
Los Estados miembros notificarán, de conformidad con el procedimiento establecido en la Directiva 98/34/CE, las interfaces radioeléctricas que tienen la intención de regular, exceptuando:
las interfaces radioeléctricas que cumplen plenamente y sin apartarse de ningún modo de las decisiones relativas al uso armonizado del espectro radioeléctrico adoptadas por la Comisión con arreglo a la Decisión no 676/2002/CE, y
las interfaces radioeléctricas que, de conformidad con los actos de ejecución adoptados con arreglo al apartado 2 del presente artículo, corresponden a los equipos radioeléctricos que pueden ponerse en servicio y utilizarse dentro de la Unión sin restricciones.
Artículo 9
Libre circulación de equipos radioeléctricos
CAPÍTULO II
OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS
Artículo 10
Obligaciones de los fabricantes
Cuando mediante ese procedimiento de evaluación de la conformidad se haya demostrado que un equipo radioeléctrico cumple los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado CE.
Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos que presente un equipo radioeléctrico, para la protección de la salud y la seguridad de los usuarios finales, los fabricantes someterán a ensayo muestras de equipos comercializados, investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las reclamaciones, de los equipos radioeléctricos no conformes y de las recuperaciones de equipos radioeléctricos, y mantendrán informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo.
En el caso de equipos radioeléctricos que emitan intencionadamente ondas radioeléctricas, se incluirá asimismo la siguiente información en las instrucciones:
banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico;
potencia máxima de radiofrecuencia transmitida en la banda o bandas de frecuencia en las que opera el equipo radioeléctrico.
En el caso de los equipos radioeléctricos a que se refiere el artículo 3, apartado 4, las instrucciones contendrán información sobre las especificaciones relativas a las capacidades de carga del equipo radioeléctrico y los dispositivos de carga compatibles, tal como se establece en el anexo I bis, parte II. Además de incluirse en las instrucciones, cuando los fabricantes pongan dicho equipo radioeléctrico a disposición de los consumidores y otros usuarios finales, la información también figurará en una etiqueta, tal como se establece en el anexo I bis, parte IV. La etiqueta se imprimirá en las instrucciones y en el embalaje o se pegará en el embalaje como etiqueta adhesiva. En ausencia de embalaje, la etiqueta adhesiva se pegará en el equipo radioeléctrico. Cuando el equipo radioeléctrico se ponga a disposición de los consumidores y otros usuarios finales, la etiqueta se colocará de manera visible y legible y, en caso de venta a distancia, cerca de la indicación del precio. Cuando el tamaño o la naturaleza del equipo radioeléctrico no lo permita, la etiqueta podrá imprimirse como documento separado que acompañe al equipo radioeléctrico.
Las instrucciones y la información relativa a la seguridad a que se refieren los párrafos primero, segundo y tercero del presente apartado se redactarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 44 a fin de modificar el anexo I bis, partes II y IV, como consecuencia de la modificación de la parte I de dicho anexo, o como consecuencia de futuras modificaciones de los requisitos de etiquetado, o en vista de los avances tecnológicos, introduciendo, modificando, añadiendo o suprimiendo cualquier dato relativo a la información o a elementos gráficos o textuales conforme a lo establecido en el presente artículo.
Artículo 11
Representantes autorizados
Las obligaciones establecidas en el artículo 10, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica establecida en el artículo 10, apartado 3, no formarán parte del mandato del representante autorizado.
El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:
mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado durante un período de diez años a contar desde la introducción en el mercado del equipo radioeléctrico;
sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del equipo radioeléctrico;
cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantee el equipo radioeléctrico objeto del mandato del representante autorizado.
Artículo 12
Obligaciones de los importadores
Cuando un importador considere o tenga motivos para pensar que un equipo radioeléctrico no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Por otro lado, cuando el equipo radioeléctrico presente un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.
Cuando los importadores pongan a disposición de los consumidores y otros usuarios finales los equipos radioeléctricos a que se refiere el artículo 3, apartado 4, velarán por que:
dichos equipos radioeléctricos presenten una etiqueta o estén provistos de ella, de conformidad con el artículo 10, apartado 8, párrafo tercero;
dicha etiqueta se coloque de manera visible y legible y, en caso de venta a distancia, cerca de la indicación del precio.
Artículo 13
Obligaciones de los distribuidores
Cuando un distribuidor considere o tenga motivos para pensar que un equipo radioeléctrico no es conforme con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, no lo comercializará hasta que sea conforme. Por otro lado, cuando el equipo radioeléctrico presente un riesgo, el distribuidor informará de ello al fabricante o al importador, así como a las autoridades de vigilancia del mercado.
Cuando los distribuidores pongan a disposición de los consumidores y otros usuarios finales los equipos radioeléctricos a que se refiere el artículo 3, apartado 4, velarán por que:
dichos equipos radioeléctricos presenten una etiqueta o estén provistos de ella, de conformidad con el artículo 10, apartado 8, párrafo tercero;
dicha etiqueta se coloque de manera visible y legible y, en caso de venta a distancia, cerca de la indicación del precio.
Artículo 14
Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores y los distribuidores
A los efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 10, un importador o distribuidor que introduzca un equipo radioeléctrico en el mercado con su nombre o marca o que modifique un equipo radioeléctrico que ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con la presente Directiva.
Artículo 15
Identificación de los agentes económicos
Previa solicitud, los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del mercado:
a cualquier agente económico que les haya suministrado equipos radioeléctricos;
a cualquier agente económico al que hayan suministrado equipos radioeléctricos.
Los agentes económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo primero durante un período de diez años a contar desde que se les hayan suministrado los equipos radioeléctricos y durante un período de diez años a contar desde que hayan suministrado los equipos radioeléctricos.
CAPÍTULO III
CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS
Artículo 16
Presunción de conformidad de los equipos radioeléctricos
Los equipos radioeléctricos que sean conformes con normas armonizadas o partes de estas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea se presumirán conformes con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3 a los que se apliquen dichas normas o partes de estas.
Artículo 17
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Los fabricantes demostrarán que los equipos radioeléctricos cumplen los requisitos esenciales establecidos en el ►M2 artículo 3, apartados 1 y 4 ◄ , mediante uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
control interno de la producción establecido en el anexo II;
examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad establecido en el anexo IV.
Cuando, al evaluar la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante haya aplicado normas armonizadas, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, dicho fabricante recurrirá a cualquiera de los procedimientos siguientes:
control interno de la producción establecido en el anexo II;
examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad establecido en el anexo IV.
Cuando, al evaluar la conformidad de los equipos radioeléctricos con los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, apartados 2 y 3, el fabricante no haya aplicado normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea o solo las haya aplicado parcialmente, o cuando no existan tales normas armonizadas, la conformidad de los equipos radioeléctricos respecto de dichos requisitos esenciales se evaluará con arreglo a uno de los procedimientos siguientes:
examen UE de tipo seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción, establecido en el anexo III;
conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad establecido en el anexo IV.
Artículo 18
Declaración UE de conformidad
La declaración UE de conformidad simplificada contemplada en el artículo 10, apartado 9, contendrá los elementos que se especifican en el anexo VII y se mantendrá actualizada. Se traducirá a la lengua o lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el equipo radioeléctrico. El texto íntegro de la declaración UE de conformidad estará disponible en la dirección de internet a que se refiere la declaración UE de conformidad simplificada en la lengua o lenguas requeridas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o comercialice el equipo radioeléctrico.
Artículo 19
Principios generales del marcado CE
Artículo 20
Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y del número de identificación del organismo notificado
El número de identificación del organismo notificado tendrá la misma altura que el marcado CE.
El número de identificación del organismo notificado será notificado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante autorizado.
Artículo 21
Documentación técnica
CAPÍTULO IV
NOTIFICACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 22
Notificación
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados para realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo a la presente Directiva.
Artículo 23
Autoridades notificantes
Artículo 24
Requisitos relativos a las autoridades notificantes
Artículo 25
Obligación de información sobre las autoridades notificantes
Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en estos.
La Comisión hará pública esa información.
Artículo 26
Requisitos relativos a los organismos notificados
Se puede considerar organismo de evaluación de la conformidad a un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los equipos radioeléctricos que evalúa, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflicto de intereses.
El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la manufactura o fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos equipos radioeléctricos ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los servicios de consultoría.
El organismo de evaluación de la conformidad se asegurará de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de equipos radioeléctricos para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
de las descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos, y de estrategias y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que desempeña como organismo notificado y cualquier otra actividad;
de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del equipo radioeléctrico y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.
El organismo de evaluación de la conformidad deberá tener los medios necesarios para llevar a cabo de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad.
El personal que efectúe las tareas de evaluación de la conformidad tendrá:
una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para las que el organismo de evaluación de la conformidad ha sido notificado;
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y la autoridad necesaria para efectuarlas;
un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, de las normas armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión, así como de la legislación nacional;
la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados de examen UE de tipo o de las aprobaciones de sistemas de calidad, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
La remuneración de los máximos directivos y del personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.
Artículo 27
Presunción de conformidad de los organismos notificados
Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes o en partes de las mismas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se supondrá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 26 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos.
Artículo 28
Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados
Artículo 29
Solicitud de notificación
Artículo 30
Procedimiento de notificación
Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente Directiva.
Artículo 31
Números de identificación y listas de organismos notificados
Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.
La Comisión velará por que la lista se mantenga actualizada.
Artículo 32
Cambios en las notificaciones
Artículo 33
Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados
Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 45, apartado 2.
Artículo 34
Obligaciones operativas de los organismos notificados
Para ello, respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el equipo radioeléctrico cumpla con la presente Directiva.
Artículo 35
Recurso frente a las decisiones de los organismos notificados
Los Estados miembros velarán por que exista un procedimiento de recurso frente a las decisiones del organismo notificado.
Artículo 36
Obligación de información de los organismos notificados
Los organismos notificados comunicarán a la autoridad notificante:
cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo o de aprobación de sistema de calidad con arreglo a las condiciones establecidas en los anexos III y IV;
cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de notificación;
cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
previa solicitud, las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito para el que han sido notificados y cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades y la subcontratación transfronterizas.
Artículo 37
Intercambio de experiencias
La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
Artículo 38
Coordinación de los organismos notificados
La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la presente Directiva en forma de grupo sectorial de organismos notificados.
Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos por ellos notificados participan en el trabajo de este grupo directamente o por medio de representantes designados.
CAPÍTULO V
VIGILANCIA DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS QUE ENTRAN EN DICHO MERCADO Y PROCEDIMIENTO DE SALVAGUARDIA DE LA UNIÓN
Artículo 39
Vigilancia del mercado de la Unión y control de los equipos radioeléctricos que entran en el mismo
Se aplicarán a los equipos radioeléctricos el artículo 15, apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) no 765/2008.
Artículo 40
Procedimiento a nivel nacional en caso de equipos radioeléctricos que presenten un riesgo o no cumplan los requisitos esenciales
Cuando, en el transcurso de la evaluación mencionada en el párrafo primero, las autoridades de vigilancia del mercado constaten que el equipo radioeléctrico no cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico pertinente que adopte todas las medidas correctoras adecuadas para adaptar el equipo radioeléctrico a los citados requisitos, retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas prescriban.
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado correspondiente.
El artículo 21 del Reglamento (CE) no 765/2008 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.
Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de tales medidas.
La información a que se refiere el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación de los equipos radioeléctricos no conformes, el origen de dichos equipos, la naturaleza de la supuesta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expuestos por el agente económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:
el equipo radioeléctrico no cumple los correspondientes requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, o
existen deficiencias en las normas armonizadas contempladas en el artículo 16 por las que se otorga presunción de conformidad.
Artículo 41
Procedimiento de salvaguardia de la Unión
La Comisión destinará su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.
Artículo 42
Equipos radioeléctricos conformes que conllevan un riesgo
Los actos de ejecución a los que se hace referencia en el párrafo primero del presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen previsto en el artículo 45, apartado 3.
Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 45, apartado 4.
Artículo 43
Incumplimiento formal
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 40, si un Estado miembro constata una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión:
se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) no 765/2008 o el artículo 20 de la presente Directiva;
no se ha colocado el marcado CE;
el número de identificación del organismo notificado, cuando se recurra al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo IV, se ha colocado infringiendo lo dispuesto en el artículo 20 o no se ha colocado;
no se ha establecido la declaración UE de conformidad;
no se ha establecido correctamente la declaración UE de conformidad;
la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
el pictograma a que se refiere el artículo 3 bis, apartado 2, o la etiqueta a que se refiere el artículo 10, apartado 8, no se ha creado correctamente;
la etiqueta a que se refiere el artículo 10, apartado 8, no acompaña al equipo radioeléctrico en cuestión;
el pictograma o la etiqueta no figuran o no están pegados de conformidad con el artículo 3 bis, apartado 2, o el artículo 10, apartado 8, respectivamente;
la información mencionada en el artículo 10, apartados 6 o 7, o en el artículo 12, apartado 3, falta, es falsa o está incompleta;
el equipo radioeléctrico no va acompañado de la información mencionada en el artículo 10, apartado 8, la declaración UE de conformidad mencionada en el artículo 10, apartado 9, o la información sobre restricciones de uso mencionada en el artículo 10, apartado 10;
no se cumplen los requisitos de identificación de los agentes económicos establecidos en el artículo 15;
no se cumple lo dispuesto en el artículo 3 bis, apartado 1, o en el artículo 5.
CAPÍTULO VI
ACTOS DELEGADOS Y DE EJECUCIÓN Y COMITÉ
Artículo 44
Ejercicio de la delegación
Artículo 45
Procedimiento de comité
El Comité podrá examinar además cualquier otra cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva que puedan plantear tanto su Presidencia como el representante de un Estado miembro de conformidad con su reglamento interno.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 46
Sanciones
Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicables a las infracciones cometidas por los agentes económicos en relación con las disposiciones de Derecho interno adoptadas en aplicación de la presente Directiva y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Dichas normas podrán incluir sanciones penales en caso de infracción grave.
Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.
Artículo 47
Revisión e informes
La Comisión examinará el funcionamiento de la presente Directiva e informará del mismo al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 12 de junio de 2018 y cada cinco años a partir de esa fecha. En el informe se indicarán los avances logrados en la elaboración de las normas pertinentes, así como todos los problemas que hayan surgido en el transcurso de la aplicación. Asimismo, el informe incluirá un resumen de las actividades del Comité de Vigilancia del Mercado y Evaluación de la Conformidad en materia de Telecomunicaciones, evaluará los avances en el establecimiento de un mercado competitivo y abierto de equipos radioeléctricos en la Unión y examinará la forma de desarrollar el marco reglamentario para la introducción en el mercado y la puesta en servicio de dichos equipos, al objeto de:
garantizar el establecimiento de un sistema coherente a nivel de la Unión para todos los equipos radioeléctricos;
permitir la convergencia del sector de las telecomunicaciones, el audiovisual y el de las tecnologías de la información;
permitir que las medidas regulatorias se armonicen a nivel internacional;
lograr un alto nivel de protección de los consumidores;
garantizar que los equipos radioeléctricos portátiles interactúen con los accesorios, en particular con los dispositivos de carga comunes;
permitir, cuando los aparatos radioeléctricos estén dotados de una pantalla integral, que se presente en ella la información requerida.
Artículo 48
Disposiciones transitorias
Los Estados miembros no impedirán, para los aspectos contemplados en la presente Directiva, la comercialización ni la puesta en servicio de equipos radioeléctricos regulados por la misma que sean conformes con la correspondiente legislación de armonización de la Unión aplicable antes del 13 de junio de 2016 y que hayan sido introducidos en el mercado antes del 13 de junio de 2017.
Artículo 49
Transposición
Aplicarán dichas medidas a partir del 13 de junio de 2016.
Cuando los Estados miembros adopten dichas medidas, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia y el modo en que se formule la mención.
Artículo 50
Derogación
Queda derogada la Directiva 1999/5/CE con efectos a partir del 13 de junio de 2016.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.
Artículo 51
Entrada en vigor
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 52
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
ANEXO I
EQUIPOS NO SUJETOS A LA PRESENTE DIRECTIVA
1. Equipos radioeléctricos utilizados por radioaficionados en el sentido del artículo 1, definición 56, del Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT), salvo que estén disponibles en el mercado.
Se considerará que los equipos siguientes no se comercializan:
kits de montaje de radio para radioaficionados;
equipos radioeléctricos modificados por radioaficionados para uso propio;
equipos construidos por radioaficionados particulares con fines experimentales y científicos relacionados con la radioafición.
2. Equipos marinos que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/98/CE del Consejo ( 3 ).
3. Los siguientes equipos de aviación, cuando entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ) y estén exclusivamente destinados al uso aeronáutico:
aeronaves, distintas a las aeronaves no tripuladas, y sus motores, hélices, componentes y equipo no instalado;
aeronaves no tripuladas, así como sus motores, hélices, componentes y equipo no instalado, cuyo diseño esté certificado con arreglo al artículo 56, apartado 1, de dicho Reglamento y que estén destinados a funcionar únicamente en frecuencias atribuidas por el Reglamento de Radiocomunicaciones de la Unión Internacional de Telecomunicaciones para un uso aeronáutico protegido.
4. Kits personalizados de evaluación destinados a profesionales para su uso exclusivo en instalaciones de investigación y desarrollo orientado hacia estos objetivos.
ANEXO I bis
ESPECIFICACIONES E INFORMACIÓN RELATIVAS A LA CARGA APLICABLE A DETERMINADAS CATEGORÍAS O CLASES DE EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS
Parte I
Especificaciones relativas a las capacidades de carga
1. Los requisitos establecidos en los puntos 2 y 3 de la presente Parte se aplicarán a las siguientes categorías o clases de equipos radioeléctricos:
2. En la medida en que puedan cargarse mediante carga por cable, las categorías o clases de equipos radioeléctricos a que se refiere el punto 1 de la presente Parte deberán:
estar equipados con el receptáculo USB tipo C, tal como se describe en la norma ►M3 EN IEC 62680-1-3:2022 ◄ «Interfaces Bus Serie Universal (USB) para datos y potencia. Parte 1-3: Componentes comunes. Especificación de cable y conector USB tipo C®», y dicho receptáculo permanecerá accesible y operativo en todo momento;
poder cargarse con cables que cumplan la norma ►M3 EN IEC 62680-1-3:2022 ◄ «Interfaces Bus Serie Universal (USB) para datos y potencia. Parte 1-3: Componentes comunes. Especificación de cable y conector USB tipo C®».
3. En la medida en que puedan cargarse mediante carga por cable a tensiones superiores a 5 voltios, corrientes superiores a 3 amperios o potencias superiores a 15 vatios, las categorías o clases de equipos radioeléctricos a que se refiere el punto 1 de la presente Parte deberán:
incorporar la entrega de potencia por USB (USB Power Delivery o PD), tal como se describe en la norma ►M3 EN IEC 62680-1-2:2022 ◄ «Interfaces Bus Serie Universal (USB). Parte 1-2: Componentes comunes. Especificación para la entrega de potencia por USB»;
garantizar que cualquier protocolo de carga adicional permita la plena funcionalidad del protocolo de entrega de potencia por USB que se menciona en el punto 3.1, con independencia del dispositivo de carga utilizado.
Parte II
Información sobre las especificaciones relativas a las capacidades de carga y los dispositivos de carga compatibles
En el caso de equipos radioeléctricos que entren dentro del alcance del artículo 3, apartado 4, párrafo primero, se indicará la siguiente información de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 8; dicha información podrá facilitarse además mediante códigos QR o soluciones electrónicas similares:
en el caso de todas las categorías o clases de equipos radioeléctricos que estén sujetos a los requisitos establecidos en la parte I, una descripción de los requisitos de potencia de los dispositivos de carga por cable que puedan utilizarse con dicho equipo radioeléctrico, incluidas la potencia mínima requerida para cargar el equipo radioeléctrico y la potencia máxima requerida para cargarlo a la máxima velocidad de carga, expresadas en vatios, que se mostrarán con el siguiente texto: «La potencia suministrada por el cargador debe ser de entre un mínimo de [xx] vatios requeridos por el equipo radioeléctrico y un máximo de [yy] vatios a fin de alcanzar la máxima velocidad de carga». El número de vatios expresará respectivamente la potencia mínima requerida por el equipo radioeléctrico y la potencia máxima requerida por el equipo radioeléctrico para alcanzar la máxima velocidad de carga;
en el caso de equipos radioeléctricos que estén sujetos a los requisitos establecidos en el punto 3 de la parte I, una descripción de las especificaciones relativas a las capacidades de carga del equipo radioeléctrico, en la medida en que pueda cargarse por cable a tensiones superiores a 5 voltios, corrientes superiores a 3 amperios o potencias superiores a 15 vatios, incluida una referencia de que el equipo radioeléctrico admite el protocolo de carga de entrega de potencia por USB, que se indicará con el texto «Carga rápida mediante USB PD», y una referencia de cualquier otro protocolo de carga compatible, cuyo nombre se indicará en formato de texto.
Parte III
Pictograma que indica si se ofrece o no un dispositivo de carga incluido en el equipo radioeléctrico
1. El pictograma tendrá el siguiente formato:
Si se incluye un dispositivo de carga en el equipo radioeléctrico:
Si no se incluye ningún dispositivo de carga en el equipo radioeléctrico:
2. El aspecto del pictograma puede variar (por ejemplo, en cuanto a su color, ser relleno o hueco, el grosor de la línea), siempre que siga siendo visible y legible. Si el pictograma se reduce o amplía se mantendrán las proporciones establecidas en los dibujos del punto 1 de la presente Parte. La dimensión «a» mencionada en el punto 1 de la presente Parte será igual o superior a 7 mm, independientemente de la variación.
Parte IV
Contenido y formato de la etiqueta
1. La etiqueta tendrá el siguiente formato:
2. Las letras «XX» se sustituirán por la cifra correspondiente a la potencia mínima requerida para cargar el equipo radioeléctrico, que determina la potencia mínima que un dispositivo de carga debe suministrar para cargar el equipo radioeléctrico. Las letras «YY» se sustituirán por la cifra correspondiente a la potencia máxima requerida por el equipo radioeléctrico para alcanzar la velocidad máxima de carga, que determina la potencia que como mínimo debe suministrar un dispositivo de carga para alcanzar dicha velocidad máxima de carga. Se incluirá el texto «USB PD» (USB Power Delivery-entrega de potencia por USB) si el equipo radioeléctrico admite dicho protocolo de comunicación de carga. «USB PD» es un protocolo que negocia el suministro más rápido de corriente del dispositivo de carga al equipo radioeléctrico sin acortar la vida útil de la batería.
3. El aspecto de la etiqueta puede presentar distintas variaciones (por ejemplo, el color, ser sólida o hueca, el grosor de la línea), siempre que siga siendo visible y legible. Si la etiqueta se reduce o amplía se mantendrán las proporciones establecidas en el dibujo del punto 1 de la presente Parte. La dimensión «a» mencionada en el punto 1 de la presente Parte será igual o superior a 7 mm, independientemente de la variación.
ANEXO II
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO A
CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
1. |
El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, del presente anexo, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3. |
2. |
Documentación técnica
El fabricante elaborará la documentación técnica con arreglo a lo dispuesto en el artículo 21. |
3. |
Fabricación
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo radioeléctrico fabricado con la documentación técnica contemplada en el punto 2 del presente anexo y con los requisitos esenciales pertinentes establecidos en el artículo 3. |
4. |
Marcado CE y declaración UE de conformidad
4.1. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva. 4.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el producto que es objeto de la misma. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes, previa solicitud. |
5. |
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. |
ANEXO III
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULOS B Y C
EXAMEN UE DE TIPO Y CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN
Cuando se haga referencia al presente anexo, el procedimiento de evaluación de la conformidad se ajustará a los módulos B (examen UE de tipo) y C (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción) que figuran a continuación del presente anexo.
Módulo B
Examen UE de tipo
1. |
El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la cual un organismo notificado examina el diseño técnico del equipo radioeléctrico y verifica que dicho diseño cumple los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3. |
2. |
El examen UE de tipo se efectuará valorando la adecuación del diseño técnico del equipo radioeléctrico mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, sin examen de muestra (tipo de diseño). |
3. |
El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección. Dicha solicitud comprenderá:
a)
el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;
b)
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;
c)
la documentación técnica; esta permitirá evaluar la conformidad del instrumento con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo radioeléctrico; esta contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
d)
la documentación de apoyo para la adecuación de la solución de diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado íntegramente; incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad. |
4. |
El organismo notificado examinará la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del equipo radioeléctrico. |
5. |
El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones con arreglo al punto 8, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegro o en parte, con el acuerdo del fabricante. |
6. |
Cuando el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva que sean aplicables al equipo radioeléctrico en cuestión, el organismo notificado expedirá al fabricante el certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales cubiertos por el examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo evaluado. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo. El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para permitir la evaluación de la conformidad del equipo radioeléctrico manufacturado con el tipo examinado y la realización del control interno. En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa. |
7. |
El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia. El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos esenciales de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo. |
8. |
Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o los añadidos a los mismos que haya expedido. Cada organismo notificado informará a los Estados miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido y/o sobre los añadidos a los mismos en los casos en que existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea que no se hayan aplicado o que no se hayan aplicado plenamente. Los Estados miembros, la Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y/o de sus añadidos. Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como el expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante durante los diez años siguientes a la evaluación del equipo radioeléctrico o hasta el final de la validez del certificado. |
9. |
El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la documentación técnica, durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. |
10. |
El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se refiere el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato. |
Módulo C
Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción
1. |
La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara que el equipo radioeléctrico en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación. |
2. |
Fabricación
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo radioeléctrico fabricado con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación. |
3. |
Marcado CE y declaración UE de conformidad
3.1. El fabricante colocará el marcado CE, de conformidad con los artículos 19 y 20, en cada unidad de equipo radioeléctrico que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables de la presente Directiva. 3.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes, previa solicitud. |
4. |
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. |
ANEXO IV
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: MÓDULO H
CONFORMIDAD BASADA EN EL PLENO ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1. |
La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el equipo radioeléctrico en cuestión cumple los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación. |
2. |
Fabricación
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección del equipo radioeléctrico acabado, así como el ensayo del equipo radioeléctrico en cuestión, tal como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4. |
3. |
Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará, en relación con el equipo radioeléctrico de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el organismo notificado de su elección. Dicha solicitud comprenderá:
a)
el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;
b)
la documentación técnica de cada tipo de equipo radioeléctrico que se pretenda fabricar; esta contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;
c)
la documentación relativa al sistema de calidad;
d)
una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado. 3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad del equipo radioeléctrico con los requisitos de la presente Directiva que le son de aplicación. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones por escrito. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación coherente de los programas, planes, manuales y registros de calidad. Contendrá, en particular, una descripción adecuada de:
a)
los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto al diseño y la calidad del producto;
b)
las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas, que se van a aplicar y, cuando no se vayan a aplicar íntegramente las correspondientes normas armonizadas, los medios que se van a utilizar para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la presente Directiva aplicables a los equipos radioeléctricos;
c)
las técnicas de control y verificación del diseño y los procesos y medidas sistemáticas que van a utilizarse en el diseño de los equipos radioeléctricos pertenecientes al tipo de equipo radioeléctrico en cuestión;
d)
las técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se van a utilizar;
e)
los exámenes y ensayos que se van a efectuar antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que tendrán lugar;
f)
los expedientes de calidad, como informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc.;
g)
los medios para controlar que se ha obtenido el diseño y la calidad deseados del producto, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. 3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada aplicable. Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro con experiencia como evaluador en el campo y la tecnología de los equipos radioeléctricos, así como conocimientos de los requisitos aplicables de la presente Directiva. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1, letra b), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de la presente Directiva y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el instrumento cumple dichos requisitos. La decisión será notificada al fabricante o a su representante autorizado. La notificación contendrá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada. 3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficiente. 3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier cambio previsto en el mismo. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos a que se refiere el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación. El organismo notificará su decisión al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada. |
4. |
Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.
4.1. El objetivo de la supervisión es asegurarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado. 4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los lugares de diseño, fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento y le proporcionará toda la información necesaria, en particular:
a)
la documentación sobre el sistema de calidad;
b)
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseño, como los resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.;
c)
los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricación; por ejemplo, informes de inspección y datos de ensayo, datos de calibración, informes sobre la cualificación del personal, etc. 4.3. El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y proporcionará al fabricante un informe de la auditoría. 4.4. El organismo notificado podrá, además, efectuar visitas inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar ensayos de equipos radioeléctricos, o mandar que se realicen, para comprobar el funcionamiento adecuado del sistema de calidad. Proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe sobre los mismos. |
5. |
Marcado CE y declaración UE de conformidad
5.1. El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo dispuesto en los artículos 19 y 20, y, bajo la responsabilidad del organismo notificado a que se refiere el punto 3.1, el número de identificación de este último, en cada unidad de equipo radioeléctrico que cumpla los requisitos aplicables establecidos en el artículo 3. 5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo radioeléctrico y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante los diez años siguientes a la introducción del equipo radioeléctrico en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo radioeléctrico que es objeto de la misma. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud. |
6. |
Durante un período de diez años a partir de la fecha de introducción del equipo radioeléctrico en el mercado, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
a)
la documentación técnica a que se refiere el punto 3.1;
b)
la documentación relativa al sistema de calidad a que se refiere el punto 3.1;
c)
los cambios a que se refiere el punto 3.5 que hayan sido aprobados;
d)
las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4. |
7. |
Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de los sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido. |
8. |
Representante autorizado
Las obligaciones del fabricante establecidas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. |
ANEXO V
CONTENIDO DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
Cuando proceda, la documentación técnica contendrá, al menos, los siguientes elementos:
una descripción general del equipo radioeléctrico que incluya:
fotografías o ilustraciones de las características exteriores, el marcado y la configuración interna,
versiones del software o el firmware que afecte al cumplimiento de los requisitos esenciales,
información para el usuario e instrucciones de instalación;
dibujos del diseño conceptual y de fabricación y esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos y otros elementos similares pertinentes;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de estos dibujos y esquemas, así como del funcionamiento del equipo radioeléctrico;
una lista de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales establecidos en el artículo 3, junto con una lista de las otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en el caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se han aplicado;
una copia de la declaración UE de conformidad;
cuando se haya aplicado el módulo de evaluación de la conformidad del anexo III, una copia del certificado de examen UE de tipo y sus anexos, expedidos por el organismo notificado en cuestión;
los resultados de los cálculos de diseño efectuados, los exámenes realizados y otros elementos similares pertinentes;
los informes sobre los ensayos;
una declaración del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 2, y de la inclusión o no inclusión de información en el embalaje de conformidad con el artículo 10, apartado 10.
ANEXO VI
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD (No XXXX) ( 5 )
1. Equipo radioeléctrico (producto, tipo, lote o número de serie):
2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado:
3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
4. Objeto de la declaración (identificación del equipo radioeléctrico que permita la trazabilidad; puede incluir, cuando sea necesario, una imagen en color de claridad suficiente para la identificación del equipo radioeléctrico):
5. El objeto de la declaración descrito anteriormente es conforme con la legislación de armonización pertinente de la Unión:
6. Referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas o referencias a las otras especificaciones técnicas en relación con las cuales se declara la conformidad. Las referencias se enumerarán con su número de identificación y su versión y, en su caso, la fecha de emisión.
7. Cuando proceda: El organismo notificado … (nombre, número) … ha efectuado … (descripción de la intervención) … y expedido el certificado de examen UE de tipo: …
8. Cuando proceda, descripción de los accesorios y componentes, incluido el software, que permiten que el equipo radioeléctrico funcione como estaba previsto y esté amparado por la declaración UE de conformidad:
9. Información adicional:
ANEXO VII
DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD SIMPLIFICADA
La declaración UE de conformidad simplificada a que se refiere el artículo 10, apartado 9, se ajustará a lo siguiente:
ANEXO VIII
TABLA DE CORRESPONDENCIAS
Directiva 1999/5/CE |
La presente Directiva |
Artículo 1 |
Artículo 1 |
Artículo 2 |
Artículo 2 |
Artículo 3, apartados 1 y 2 |
Artículo 3, apartados 1 y 2 |
Artículo 3, apartado 3, y artículo 15 bis |
Artículo 3, apartado 3, salvo el artículo 3, apartado 3, letra i), y artículo 44 |
Artículo 4, apartado 1, y artículos 13 a 15 |
Artículos 8 y 45 |
Artículo 4, apartado 2 |
— |
Artículo 5, apartado 1 |
Artículo 16 |
Artículo 5, apartados 2 y 3 |
— |
Artículo 6, apartado 1 |
Artículo 6 |
Artículo 6, apartado 2 |
— |
Artículo 6, apartado 3 |
Artículo 10, apartados 8, 9 y 10 |
Artículo 6, apartado 4 |
— |
Artículo 7, apartados 1 y 2 |
Artículo 7 |
Artículo 7, apartados 3, 4 y 5 |
— |
Artículo 8, apartados 1 y 2 |
Artículo 9 |
Artículo 8, apartado 3 |
— |
Artículo 9 |
Artículos 39 a 43 |
Artículo 10 |
Artículo 17 |
Artículo 11 |
Artículos 22 a 38 |
Artículo 12 |
Artículos 19 y 20 y artículo 10, apartados 6 y 7 |
Artículo 16 |
— |
Artículo 17 |
Artículo 47 |
Artículo 18 |
Artículo 48 |
Artículo 19 |
Artículo 49 |
Artículo 20 |
Artículo 50 |
Artículo 21 |
Artículo 51 |
Artículo 22 |
Artículo 52 |
Anexo I |
Anexo I |
Anexo II |
Anexo II |
Anexo III |
— |
Anexo IV |
Anexo III |
Anexo V |
Anexo IV |
Anexo VI |
Artículo 26 |
Anexo VII, puntos 1 a 4 |
Artículos 19 y 20 |
Anexo VII, punto 5 |
Artículo 10, apartado 10 |
DECLARACIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO
El Parlamento Europeo considera que solo cuando —y en la medida en que— un acto de ejecución en el sentido del Reglamento (UE) no 182/2011 sea objeto de un examen en las reuniones de los comités, estos pueden ser considerados «comités de comitología», de conformidad con el anexo I del Acuerdo marco sobre las relaciones entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea. Así, las reuniones de los comités solo recaerán en el ámbito de aplicación del punto 15 del Acuerdo marco cuando en ellas se examinen otros asuntos.
( 1 ) Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de marzo de 2002, relativa a un marco regulador común de las redes y los servicios de comunicaciones electrónicas (Directiva marco) (DO L 108 de 24.4.2002, p. 33).
( 2 ) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
( 3 ) Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos (DO L 46 de 17.2.1997, p. 25).
( 4 ) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 y (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.
o
2111/2005, (CE) n.
o
1008/2008, (UE) n.
o
996/2010 y (UE) n.
o
376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan los Reglamentos (CE) n.
o
552/2004 y (CE) n.
o
216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.
o
3922/91 (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
◄
( 5 ) El fabricante podrá asignar un número a la declaración UE de conformidad, si lo desea.