24.11.2022

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/1

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/2292 DE LA COMISIÓN

de 6 de septiembre de 2022

por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 126, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de controles oficiales y otras actividades oficiales por las autoridades competentes de los Estados miembros, en particular para garantizar que las partidas de animales y mercancías procedentes de terceros países o de regiones de los mismos destinadas al consumo humano, en el momento de su entrada en la Unión, cumplan la legislación de la Unión sobre seguridad de los alimentos y los piensos.

(2)

El Reglamento (UE) 2017/625 faculta a la Comisión para la adopción de actos delegados a fin de completar las condiciones en él establecidas para la introducción en la Unión de animales productores de alimentos y determinadas mercancías. Estas condiciones pueden incluir requisitos adicionales, a saber, la posibilidad de permitir la entrada de animales y mercancías procedentes únicamente de terceros países que figuren en listas elaboradas a tal efecto por la Comisión. Entre estos requisitos adicionales figuran garantías relativas al cumplimiento de:

—	las medidas de control relativas a sustancias y grupos de residuos en los animales y los productos destinados al consumo humano, de conformidad con la Directiva 96/23/CE del Consejo (2) y la Directiva 96/22/CE del Consejo (3);

—	las normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles en los animales vivos y los productos de origen animal, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (4);

—	los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria en general y la seguridad alimentaria en particular, a escala nacional y de la Unión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5);

—	las normas generales para explotadores de empresas alimentarias relativas a la higiene de los productos alimenticios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6);

—	las normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal destinadas a los explotadores de empresas alimentarias, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7);

—

las normas específicas sobre los controles oficiales realizados y las actividades efectuadas por las autoridades competentes en cuanto a la producción de determinados animales y productos de origen animal destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión (8) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión (9).

(3)	El Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2019/625 (10) establece tales requisitos adicionales y se aplica desde el 14 de diciembre de 2019. No cubre los requisitos ya establecidos en la Directiva 96/23/CE.

(4)

En la actualidad, los terceros países desde los que se autoriza la entrada en la Unión de animales y productos de origen animal por lo que respecta a las normas de salud pública de la Unión se incluyen y mantienen en listas elaboradas sobre la base de diversos requisitos, entre ellos la existencia de un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes que establece garantías sobre el control de determinados grupos de sustancias y sus residuos y contaminantes, de conformidad con los requisitos de la Directiva 96/23/CE.

(5)	El Reglamento (UE) 2017/625 derogó la Directiva 96/23/CE con efecto a partir del 14 de diciembre de 2019 y estableció la aplicación transitoria, hasta el 14 de diciembre de 2022, de determinadas disposiciones de dicha Directiva.

(6)

La introducción de requisitos adicionales para garantizar el cumplimiento de las medidas de control de sustancias y grupos de residuos en animales y productos destinados al consumo humano establecidas en la Directiva 96/23/CE debe combinarse con los requisitos adicionales ya establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2019/625.

(7)	Procede, por tanto, establecer todos estos requisitos adicionales en un único Reglamento Delegado, simplificando así su interpretación y aplicación y aumentando la transparencia para terceros países.

(8)

El Reglamento (CE) n.o 853/2004 establece requisitos para los explotadores de empresas alimentarias que introduzcan productos de origen animal en la Unión. En consecuencia, los requisitos adicionales establecidos en el presente Reglamento para los controles oficiales deben ser coherentes con los ya establecidos en el Reglamento (CE) n.o 853/2004.

(9)

Al establecer requisitos para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y productos destinados al consumo humano, debe hacerse referencia a los códigos de la Nomenclatura Combinada establecidos en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (11), con vistas a una identificación inequívoca.

(10)

La entrada en la Unión de partidas de determinados animales y productos destinados al consumo humano solo debe permitirse, sobre la base de un análisis de riesgo, cuando los terceros países, o regiones de los mismos, de los que proceden puedan garantizar el cumplimiento de los requisitos sobre la seguridad de dichos animales y productos y cuando esos terceros países, o regiones de los mismos, figuren, de conformidad con el artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, en las listas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión (12).

(11)

Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, deben establecerse requisitos específicos para determinados animales y productos destinados al consumo humano, a fin de garantizar que los terceros países, o regiones de los mismos, ofrezcan garantías en cuanto a la eficacia de los controles oficiales en el ámbito de la seguridad alimentaria en relación con estos animales y mercancías. Los terceros países, o regiones de los mismos, solo deben figurar en las listas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 tras haber aportado pruebas y garantías de que los animales y las mercancías originarios en ellos cumplen los requisitos de la Unión en materia de seguridad alimentaria establecidos en los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004, (UE) 2017/625, el Reglamento Delegado (UE) 2019/624 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627, o requisitos reconocidos como equivalentes.

(12)

De conformidad con el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión puede condicionar la decisión de incluir a terceros países en las listas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 a la presentación por dichos terceros países de pruebas y garantías adecuadas de que cumplen los requisitos de la Unión sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos, y de que las partidas de productos de origen animal y productos compuestos destinados a entrar en la Unión cumplen los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes establecidos en la legislación de la Unión. Esto garantiza que esos animales productores de alimentos, esos productos de origen animal y esos productos compuestos ofrezcan el mismo nivel de protección de la salud que el previsto por la legislación de la Unión en materia de alimentos y seguridad alimentaria.

(13)

Para garantizar el mismo nivel de protección de la salud, deben aportarse pruebas y garantías mediante la presentación de un plan de control de sustancias farmacológicas, plaguicidas y contaminantes que cumpla determinados requisitos establecidos en el presente Reglamento. Para garantizar el cumplimiento continuo de dichos requisitos, deben presentarse anualmente a la Comisión planes de control actualizados.

(14)

Los terceros países también pueden incluirse en la lista establecida en el anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 si proporcionan pruebas y garantías adecuadas de que los animales productores de alimentos y los productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos que entran en la Unión, son originarios de un Estado miembro o un tercer país incluido en una lista de terceros países con un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado para dichos animales productores de alimentos y productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos. A fin de beneficiarse de la inclusión en dicha lista, deben facilitar información sobre los procedimientos existentes para garantizar la trazabilidad de los animales productores de alimentos y los productos de origen animal en cuestión y para garantizar el origen de dichos animales y productos.

(15)

La legislación de la Unión establece normas sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas y establece límites para sus residuos en los productos de origen animal derivados de dicho uso. Los animales productores de alimentos y los productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos, solo deben entrar en la Unión procedentes de terceros países que garanticen que los controles del uso de sustancias farmacológicamente activas y sus residuos en los productos de origen animal son al menos equivalentes a los de los planes de control de la Unión que figuran en los planes nacionales de control plurianuales a que se refieren el Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión (13) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión (14). Las normas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión (15) deben aplicarse a los controles oficiales de dichas sustancias y residuos.

(16)

El uso, en animales productores de alimentos en la Unión, de sustancias β-agonistas y sustancias de efecto hormonal y tireostático está prohibido en virtud de la Directiva 96/22/CE. Del mismo modo, el Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (16) incluye en el cuadro 2 de su anexo sustancias farmacológicamente activas cuyo uso en la Unión está prohibido. Solo deben estar autorizados a introducir en la Unión animales productores de alimentos y productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos, los terceros países que ofrezcan garantías de que dichos animales y productos cumplen esas disposiciones o requisitos reconocidos como equivalentes.

(17)

El Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) establece un programa coordinado de control de la Unión relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal, con vistas a evaluar la exposición de los consumidores y la aplicación de la legislación en la UE. Este programa de control de la Unión forma parte integrante de los programas nacionales plurianuales de control de residuos de plaguicidas que los Estados miembros deben establecer. Los animales productores de alimentos y los productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos, solo deben entrar en la Unión procedentes de terceros países que garanticen que los controles de los residuos de plaguicidas se llevan a cabo con arreglo a los mismos criterios estrictos que los impuestos a los Estados miembros a través de los programas nacionales plurianuales de control de residuos de plaguicidas establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355 de la Comisión (18). Por tanto, debe garantizarse que se aporten pruebas, mediante un muestreo estadísticamente representativo, de que los productos destinados a entrar en la Unión cumplen la legislación de la Unión sobre residuos de plaguicidas.

(18)

El Reglamento Delegado (UE) 2022/931 de la Comisión (19) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932 de la Comisión (20) prevén el establecimiento y el contenido de los planes de control de contaminantes en los alimentos basados en el riesgo. Los productos de origen animal y los productos compuestos solo deben entrar en la Unión procedentes de terceros países que garanticen la realización de controles de contaminantes para aportar pruebas de que los productos de origen animal y los productos compuestos destinados a la entrada en la Unión cumplen la legislación de la UE sobre contaminantes.

(19)	La Decisión 2011/163/UE de la Comisión (21) establece, de conformidad con la Directiva 96/23/CE, una lista de terceros países autorizados a introducir en la Unión determinadas especies animales o productos de origen animal.

(20)	Tras la derogación de la Directiva 96/23/CE, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2293 de la Comisión (22) sustituyó a la Decisión 2011/163/UE en su totalidad.

(21)

Solo debe permitirse la entrada en la Unión de partidas de determinados productos destinados al consumo humano cuando los establecimientos en los que se producen o se preparan, y desde los que se expiden, figuren en la lista elaborada y actualizada de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625. Además, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de higiene alimentaria de la Unión, u otras reconocidas al menos como equivalentes, procede disponer que, al elaborar y actualizar esa lista, el tercer país ofrezca garantías adicionales a las previstas en el artículo 127, apartado 3, letra e), incisos i) y iv), del Reglamento (UE) 2017/625.

(22)

Las listas de establecimientos a que se refiere el artículo 127, apartado 3, letra e), inciso i), del Reglamento (UE) 2017/625 deben ponerse a disposición del público a fin de garantizar la transparencia para los explotadores de empresas alimentarias y los consumidores. Para reforzar dicha transparencia, los Estados miembros solo deben permitir la entrada de partidas de animales y mercancías cuando las autoridades competentes del tercer país expidan los certificados oficiales exigidos para dichas partidas con arreglo a las normas pertinentes de la Unión, tras la publicación de dichas listas.

(23)

No es necesario establecer tales requisitos de inclusión en la lista por lo que respecta a las mercancías destinadas al tránsito, ya que dichas mercancías representan un riesgo bajo desde el punto de vista de la seguridad alimentaria y no se comercializan en la Unión. Tampoco deben aplicarse a establecimientos que se dediquen únicamente a la producción primaria, a operaciones de transporte, al almacenamiento de productos de origen animal que no requieran condiciones de almacenamiento a temperatura controlada o a la producción de productos muy refinados de origen animal a los que hace referencia la sección XVI del anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004.

(24)

El Reglamento (UE) n.o 210/2013 de la Comisión (23) establece que los establecimientos que producen brotes deben ser aprobados por las autoridades competentes de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 852/2004. A fin de garantizar el cumplimiento de las normas de higiene alimentaria de la Unión, o de otras reconocidas al menos como equivalentes, solo debe permitirse la introducción en la Unión de brotes si estos han sido producidos en establecimientos que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al presente Reglamento.

(25)

A fin de garantizar el cumplimiento de las normas de higiene alimentaria de la Unión, o de otras reconocidas al menos como equivalentes, solo debe permitirse la introducción en la Unión de carne fresca, carne picada, preparados de carne, productos cárnicos, carne separada mecánicamente y materias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno procedentes de establecimientos que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625. Además, las materias primas con las que se fabrican estos productos deben proceder de establecimientos (mataderos, salas de despiece y establecimientos de manipulación de caza o de productos de la pesca) que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625.

(26)

Solo debe autorizarse la introducción en la Unión de partidas de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos procedentes de zonas de producción de terceros países, o regiones de los mismos, que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625, para garantizar que se cumplen los requisitos específicos aplicables a estos productos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 853/2004 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627, u otros reconocidos al menos como equivalentes. La publicación de dichas listas persigue dejar claro, para los explotadores de empresas alimentarias y los consumidores, desde qué zonas de producción pueden entrar en la Unión moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos.

(27)

Solo debe permitirse la entrada en la Unión de partidas de productos de la pesca expedidos desde un establecimiento en tierra o de buques frigoríficos, factoría o congeladores, o producidos o preparados en ellos, que enarbolen pabellón de un tercer país que figure en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625, para garantizar que se cumplen los requisitos de la Unión, en particular los específicos para estos productos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 853/2004 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627, u otros reconocidos al menos como equivalentes. La publicación de dichas listas persigue dejar claro, para los explotadores de empresas alimentarias y los consumidores, qué buques pueden introducir en la Unión productos de la pesca.

(28)

El riesgo asociado a los productos compuestos depende del tipo de ingredientes de estos y de las condiciones de almacenamiento de dichos ingredientes. Por tanto, deben establecerse requisitos aplicables a las partidas de productos compuestos, a fin de garantizar que los productos compuestos que presentan un riesgo se introduzcan en la Unión desde terceros países autorizados para su introducción en la Unión con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Los productos compuestos que presentan un riesgo son aquellos que contienen productos transformados de origen animal para los que se establecen requisitos específicos en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, o para los que se requiere un plan de seguimiento de residuos.

(29)

Debido al número de notificaciones recibidas en el sistema de alerta rápida para alimentos y piensos establecido por el Reglamento (CE) n.o 178/2002, hay partidas de determinados animales y mercancías destinados a su comercialización para consumo humano que presentan mayor riesgo de incumplimiento de los requisitos de la Unión en materia de seguridad alimentaria. Por tanto, las partidas de dichos animales y mercancías deben estar sujetas a una certificación individual para cada partida antes de su entrada en la Unión. La certificación también contribuye a recordar a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los terceros países, o regiones de los mismos, los requisitos de la Unión pertinentes. El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión (24) establece modelos de certificados zoosanitarios o modelos de certificados oficiales, o ambos, a tal efecto. Las partidas de dichos animales y mercancías para las que la Unión no sea el destino final deben ir acompañadas de certificados zoosanitarios o certificados oficiales con una declaración zoosanitaria, pero no es necesaria la declaración sanitaria para dichos animales y mercancías, ya que no se van a comercializar en la Unión. Por lo que se refiere a determinados productos compuestos, que presentan un bajo riesgo, el certificado privado del explotador de empresa alimentaria que introduzca productos en la Unión debe sustituir a la certificación para garantizar un enfoque proporcionado y basado en el riesgo.

(30)

Los productos compuestos no perecederos que presentan un riesgo insignificante, como aquellos en los que el único producto animal presente en el producto compuesto final son los enriquecedores de alimentos, a saber, vitamina D3, aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas alimentarios, deben quedar exentos de los controles en las fronteras y de los requisitos del certificado privado.

(31)	Las disposiciones del presente Reglamento tienen por objeto sustituir íntegramente las del Reglamento Delegado (UE) 2019/625. Procede, por tanto, derogar el Reglamento Delegado (UE) 2019/625.

(32)	Dado que los anexos I, II, III y IV de la Directiva 96/23/CE dejan de aplicarse el 14 de diciembre de 2022, el presente Reglamento debe aplicarse a partir del 15 de diciembre de 2022.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

AMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento completa el Reglamento (UE) 2017/625 en lo que respecta a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de terceros países o de regiones de los mismos, a fin de garantizar que cumplen los requisitos aplicables establecidos por las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625 o requisitos reconocidos al menos como equivalentes.

2. Los requisitos a que se refiere el apartado 1 hacen referencia a:

la identificación de los animales productores de alimentos y de determinados productos destinados al consumo humano sujetos a los siguientes requisitos de entrada en la Unión:

i)	el requisito de que dichos animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedan de un tercer país, o una de sus regiones, que figure en una lista de conformidad con el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625;

ii)

el requisito de que los animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano se expidan desde, y se produzcan o se preparen en, establecimientos que cumplan los requisitos aplicables mencionados en el artículo 126, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, u otros reconocidos al menos como equivalentes, y figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625;

iii)

el requisito de que cada partida de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano vaya acompañada de un certificado oficial, una atestación oficial o cualquier otra prueba que demuestre que cumple las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625, como un certificado privado, de conformidad con el artículo 126, apartado 2, punto c), del Reglamento (UE) 2017/625;

los requisitos para la entrada en la Unión de determinados animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de un tercer país, o una de sus regiones, que figuren en las listas establecidas de conformidad con el artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625;

los requisitos de que las partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano procedentes de terceros países se expidan desde, y se produzcan o se preparen en, establecimientos que cumplan los requisitos aplicables mencionados en el artículo 126, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, u otros reconocidos al menos como equivalentes, y que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625;

los requisitos de entrada en la Unión, para su comercialización, además de los establecidos de conformidad con el artículo 126 del Reglamento (UE) 2017/625, de los siguientes productos específicos:

i)	carne fresca, carne picada, preparados de carne, productos cárnicos, carne separada mecánicamente y materias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno;

ii)	moluscos bivalvos, equinodermos. tunicados y gasterópodos marinos vivos;

iii)	productos de la pesca;

iv)	productos compuestos;

e)	requisitos adicionales para los certificados oficiales, las atestaciones oficiales y los certificados privados que deben acompañar a los animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano que se introducen en la Unión;

requisitos para el uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos y sus residuos, así como para los niveles de contaminantes y residuos de plaguicidas en los productos de origen animal y los productos compuestos, cuando dichos animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos entren en la Unión procedentes de terceros países y estén destinados a ser comercializados en la Unión, y dichos requisitos sean necesarios para garantizar que dichos animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos ofrezcan un nivel de protección de la salud humana equivalente al que ofrecen las normas pertinentes de la Unión en materia de seguridad alimentaria;

el requisito de que los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo entren en la Unión procedentes de terceros países que aporten pruebas y garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento mediante la presentación de un plan de control.

3. El presente Reglamento no se aplicará a:

a)	los animales y productos no destinados al consumo humano; no obstante, el presente Reglamento sí será de aplicación cuando aún no se haya decidido qué destino se les vaya a dar en el momento de su entrada en la Unión y no pueda descartarse aún la intención de consumo humano;

b)	los animales y productos destinados al consumo humano que solo vayan a transitar por la Unión, sin ser comercializados en ella;

c)	los productos destinados al consumo humano en forma de muestras para análisis de productos y ensayos de calidad que no se comercializan.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1)	«introducción en la Unión» o «entrada en la Unión»: como se define en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (UE) 2017/625;

2)	«partida»: como se define en el artículo 3, punto 37, del Reglamento (UE) 2017/625;

3)	«animales»: como se definen en el artículo 3, punto 9, del Reglamento (UE) 2017/625;

4)	«mercancías»: como se definen en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) 2017/625;

5)	«equivalente»: como se define en el artículo 2, punto 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 852/2004;

6)	«establecimiento»: como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 852/2004;

7)	«certificado oficial»: como se define en el artículo 3, punto 27, del Reglamento (UE) 2017/625;

8)	«atestación oficial»: como se define en el artículo 3, punto 28, del Reglamento (UE) 2017/625;

9)	«certificado privado»: certificado firmado por el explotador de la empresa alimentaria que introduce productos en la Unión;

10)	«comercialización»: como se define en el artículo 3, punto 8, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

11)	«carne fresca»: como se define en el anexo I, punto 1.10, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

12)	«carne picada»: como se define en el anexo I, punto 1.13, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

13)	«preparados de carne»: como se definen en el anexo I, punto 1.15, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

14)	«productos cárnicos»: como se definen en el anexo I, punto 7.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

15)	«carne separada mecánicamente»: como se define en el anexo I, punto 1.14, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

16)	«gelatina»: como se define en el anexo I, punto 7.7, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

17)	«colágeno»: como se define en el anexo I, punto 7.8, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

18)	«productos muy refinados de origen animal»: productos muy refinados contemplados en el anexo III, sección XVI, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

19)	«moluscos bivalvos»: como se definen en el anexo I, punto 2.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

20)	«productos de la pesca»: como se definen en el anexo I, punto 3.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

21)	«producto compuesto»: alimento que contiene tanto productos de origen vegetal como productos transformados de origen animal;

22)	«sustancia farmacológicamente activa»: como se define en el artículo 2, letra a), del Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión (25);

23)	«contaminante»: como se define en el artículo 1, punto 1, párrafo segundo, del Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo (26);

24)	«residuos de plaguicidas»: como se definen en el artículo 3, punto 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 396/2005;

25)	«productos de origen animal»: como se definen en el anexo I, punto 8.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

26)

«plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes»: plan de control sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes en animales productores de alimentos y productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos;

27)

«insectos»: alimentos consistentes en insectos o sus partes, aislados o producidos a partir de ellos, incluido cualquier estadio vital de insectos destinados al consumo humano, autorizados, en su caso, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (27) e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (28) («la lista de la Unión de nuevos alimentos»);

28)	«tránsito»: como se define en el artículo 3, punto 44, del Reglamento (UE) 2017/625;

29)

«carne de reptil»: partes comestibles de reptiles de cría, sin transformar o transformadas, pertenecientes a las especies Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus o Pelodiscus sinensis, autorizadas en su caso con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 e incluidas en la lista de la Unión de nuevos alimentos;

30)	«caracoles»: como se definen en el anexo I, punto 6.2 del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y cualquier otra especie de caracoles de las familias Helicidae, Hygromiidae o Sphincterochilidae, destinada al consumo humano;

31)	«alimento»: como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

32)	«pienso»: como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

33)	«auditoría»: como se define en el artículo 3, punto 30, del Reglamento (UE) 2017/625;

34)	«autoridades competentes»: como se definen en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (UE) 2017/625;

35)	«brotes»: como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 208/2013 de la Comisión (29);

36)	«producción primaria»: como se define en el artículo 3, punto 17, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

37)	«matadero»: como se define en el anexo I, punto 1.16, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

38)	«establecimiento de manipulación de caza»: como se define en el anexo I, punto 1.18, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

39)	«planta de despiece»: como se define en el anexo I, punto 1.17, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

40)	«zona de producción»: como se define en el anexo I, punto 2.5, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

41)	«buque factoría»: como se define en el anexo I, punto 3.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

42)	«buque congelador»: como se define en el anexo I, punto 3.3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

43)	«buque frigorífico»: buque equipado para almacenar y transportar mercancías paletizadas o sueltas (a granel) en bodegas o cámaras con temperatura controlada;

44)	«productos lácteos»: como se definen en el anexo I, punto 7.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

45)	«ovoproductos»: como se definen en el anexo I, punto 7.3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

46)	«explotador de empresa alimentaria»: como se define en el artículo 3, punto 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;

47)	«operador»: como se define en el artículo 3, punto 29, del Reglamento (UE) 2017/625;

48)	«puesto de control fronterizo»: como se define en el artículo 3, punto 38, del Reglamento (UE) 2017/625.

CAPÍTULO II

CONDICIONES PARA LA ENTRADA EN LA UNIÓN EN LO QUE RESPECTA A TERCEROS PAÍSES DE ORIGEN O REGIONES DE LOS MISMOS

Artículo 3

Animales productores de alimentos y productos que tienen que proceder de terceros países, o regiones de los mismos, que están incluidos en la lista a que hace referencia el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625

Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y productos destinados al consumo humano que procedan de un tercer país o una de sus regiones que figure en la lista correspondiente a esos animales y productos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405:

a)	animales vivos para los que se han establecido códigos de la Nomenclatura Combinada («códigos NC») en la segunda parte, capítulo 1, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichos animales vivos sean animales productores de alimentos;

los productos de origen animal, incluida la carne de reptil y los insectos enteros muertos, partes de insectos o insectos transformados, destinados al consumo humano, para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87:

i)	los códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15, 16 o 29; o

ii)	los epígrafes del Sistema Armonizado («epígrafes del SA») 0901, 1702, 2105, 2106, 2301, 3001, 3002, 3302, 3501, 3502, 3503, 3504, 3507, 3913, 3926, 4101, 4102, 4103 o 9602;

c)	los caracoles vivos, que no sean caracoles marinos, a los que hace referencia el código NC 0307 60 00 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;

d)	la harina de polen bajo el código NC ex 1212 99 95 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

Artículo 4

Requisitos adicionales para la entrada en la Unión de animales productores de alimentos y mercancías procedentes de un tercer país o una de sus regiones

Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión solamente decidirá incluir terceros países, o regiones de los mismos, en la lista a que se refiere el artículo 126, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento si reconoce que los requisitos siguientes son al menos equivalentes a los requisitos correspondientes de la Unión por lo que respecta a los animales productores de alimentos y a las mercancías a que se refiere el artículo 3 del presente Reglamento:

la legislación del tercer país sobre:

i)	la producción de productos de origen animal;

ii)	el uso de medicamentos veterinarios, incluidas las normas sobre su prohibición o autorización, distribución y comercialización, así como las normas que regulan las operaciones de administración e inspección;

iii)	la preparación y el uso de piensos, incluidos los procedimientos para utilizar aditivos y la preparación y utilización de piensos medicamentosos, así como la calidad de la higiene de las materias primas empleadas para preparar los piensos y del producto final;

b)	las condiciones higiénicas de producción, elaboración, manipulación, almacenamiento y expedición actualmente aplicadas a los productos de origen animal destinados a la Unión;

c)	la experiencia de comercialización de los productos de origen animal procedentes del tercer país y los resultados de los controles oficiales a la entrada en la Unión;

si están disponibles, los resultados de las auditorías realizadas por la Comisión en el tercer país relativas a otros animales productores de alimentos y mercancías con relación a los cuales el tercer país ya está incluido en la lista de conformidad con el artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, en particular los resultados de la evaluación de las autoridades competentes del tercer país auditado, y las medidas que dichas autoridades hayan adoptado a la luz de las recomendaciones formuladas por la Comisión en las auditorías;

e)	cuando proceda, la existencia, aplicación y comunicación de un programa de control de zoonosis aprobado por la Comisión;

f)	los requisitos del tercer país en lo que respecta a las sustancias farmacológicamente activas, los plaguicidas y los contaminantes, de conformidad con el artículo 6.

Artículo 5

Animales y productos a los que se aplican los artículos 6 a 12

1. Los requisitos establecidos en los artículos 6 a 12 se aplicarán a los siguientes animales y productos:

a)	animales vivos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección 1, capítulo 1, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichos animales sean animales productores de alimentos;

productos de origen animal para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, capítulos 2 a 5, 15 y 16, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, y para los que se han establecido subepígrafes del Sistema Armonizado («subepígrafes del SA») en los epígrafes del SA 0901, 2105, 3501, 3502 y 3504;

c)	productos compuestos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección III, capítulo 15, y sección IV, capítulos 16 a 22, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

2. Los requisitos establecidos en los artículos 6 a 12 no se aplicarán a lo siguiente:

—	gelatina y materias primas para la producción de gelatina a que se refiere el anexo III, sección XIV, capítulo I, punto 1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

—	colágeno y las materias primas para la producción de colágeno a que se refiere el anexo III, sección XV, capítulo I, punto 1, de dicho Reglamento;

—	productos muy refinados de origen animal; ni

—	insectos, ranas, ancas de rana, caracoles, reptiles y carne de reptil.

Artículo 6

Requisitos adicionales para la entrada en la Unión de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos, por lo que respecta a las sustancias farmacológicamente activas y sus residuos, los contaminantes y los residuos de plaguicidas

1. Además de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/625, las partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de un tercer país que disponga de un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes que establezca garantías en cuanto al cumplimiento de:

a)	los requisitos de la Unión sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los límites máximos de contaminantes; así como

b)	los requisitos adicionales especificados en los artículos 9 a 12 del presente Reglamento.

2. Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión decidirá la inclusión de un tercer país en la lista a que se refiere el artículo 126, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento únicamente si dicho tercer país aporta pruebas y garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo, junto con la información que figura en la parte II del anexo I del presente Reglamento, en la solicitud de inclusión en la lista de terceros países que dicho tercer país debe presentar con arreglo al artículo 127, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625.

3. Tras haber aprobado la inclusión del tercer país en la lista de terceros países autorizados, la Comisión velará, de conformidad con el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, por que el tercer país siga cumpliendo los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo.

4. A efectos del apartado 3, la Comisión tendrá en cuenta las pruebas y garantías actualizadas del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1, incluida la información requerida sobre el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes del tercer país de conformidad con el anexo I, parte II, que dicho tercer país debe presentar a más tardar el 31 de marzo de cada año.

Artículo 7

Inclusión de un tercer país en una lista de terceros países que cumplen los requisitos de la Unión sobre sustancias farmacológicamente activas y sus residuos, contaminantes y residuos de plaguicidas

Además de las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/625, solo podrán entrar en la Unión partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos procedentes de un tercer país que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 6, apartado 1, y esté incluido en la lista de terceros países autorizados para la entrada en la Unión de los animales productores de alimentos o productos de origen animal en cuestión que figura en el anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.

Artículo 8

Excepción a los requisitos para la entrada en la Unión de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, las partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que no dispongan de un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado, pero que garanticen que los animales productores de alimentos y los productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuestos, son originarios de un Estado miembro o un tercer país incluido en la lista que figura en el anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a dichos animales productores de alimentos o productos de origen animal.

2. Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión solo decidirá sobre la inclusión de un tercer país en la lista a que se refiere el artículo 126, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento si la autoridad competente de dicho tercer país facilita a la Comisión pruebas y garantías del cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo. Dichas pruebas y garantías consistirán en información sobre los procedimientos vigentes en ese tercer país para garantizar la trazabilidad y el origen de los animales productores de alimentos y de los productos de origen animal.

3. Cuando un tercer país esté incluido, de conformidad con los apartados 1 y 2, en la lista de terceros países autorizados para determinados animales productores de alimentos o productos de origen animal, la entrada correspondiente a dicho tercer país irá acompañada de la siguiente nota:

«Tercer país que solo introduce en la Unión animales productores de alimentos o productos de origen animal específicos —como tales o como ingredientes de productos compuestos— procedentes: a) de otros terceros países autorizados a introducir en la Unión dichos animales productores de alimentos o productos de origen animal, o b) de Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión.».

En el caso de terceros países que, debido a requisitos zoosanitarios, no puedan introducir en la Unión animales productores de alimentos o productos de origen animal específicos como tales, la entrada correspondiente a dicho tercer país irá acompañada de la siguiente nota:

«Tercer país que solo introduce en la Unión determinados productos compuestos que contienen productos de origen animal transformados procedentes: a) de otros terceros países autorizados a introducir en la Unión dichos productos de origen animal, o b) de Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión.».

4. Para la producción de tripas destinadas a la introducción en la Unión, los terceros países podrán utilizar materias primas de origen animal procedentes Estados miembros o de otros terceros países, o regiones de los mismos, autorizados para la entrada en la Unión de carne fresca o de determinados productos cárnicos y estómagos, vejigas e intestinos tratados, y que figuran en las listas pertinentes de dicha carne fresca y productos cárnicos del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 de la Comisión (30) o del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Los terceros países que introduzcan tripas en la Unión figurarán en la lista del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Además, los establecimientos desde los que vayan a introducirse tripas en la Unión figurarán en las listas conforme al artículo 13, apartado 1, del presente Reglamento.

5. Tras haber aprobado la inclusión del tercer país en las listas de terceros países autorizados a que se hace referencia en el presente artículo, la Comisión velará, de conformidad con el artículo 127, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/625, por que el tercer país siga cumpliendo los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo.

CAPÍTULO III

CONDICIONES PARA LA ENTRADA EN LA UNIÓN EN LO RELATIVO AL USO DE SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAMENTE ACTIVAS Y SUS RESIDUOS, CONTAMINANTES Y RESIDUOS DE PLAGUICIDAS

Artículo 9

Requisitos relativos al uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos y de sus residuos en productos de origen animal y productos compuestos

1. Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de que los controles del uso de las sustancias farmacológicamente activas contempladas en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y de sus residuos son al menos equivalentes a los exigidos para los planes nacionales de control plurianuales de los Estados miembros mencionados en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646.

2. Cuando un tercer país autorice el uso en animales productores de alimentos de sustancias farmacológicamente activas que no estén autorizadas para tales animales en la Unión, los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo entrarán en la Unión en la medida en que dicho tercer país ofrezca garantías de que no hay residuos de esas sustancias en dichos animales y productos. Los métodos de análisis utilizados para demostrar la ausencia de tales residuos deberán cumplir los requisitos establecidos en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 o requisitos equivalentes.

Artículo 10

Requisitos relativos a la prohibición de determinadas sustancias

1. Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de cumplimiento de la prohibición del uso de sustancias β-agonistas y de ningún estilbeno, tireostático, estrógeno, andrógeno y gestágeno en animales de explotación establecida en la Directiva 96/22/CE, así como de la prohibición del uso de las sustancias que figuran en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010.

2. Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos procedentes de terceros países que autoricen el uso de las sustancias mencionadas en el apartado 1 en animales productores de alimentos o que no dispongan de normas sobre el uso de dichas sustancias solo entrarán en la Unión en la medida en que dichos terceros países ofrezcan garantías de que:

a)	han establecido un sistema de producción separado para garantizar que los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuestos destinados a entrar en la Unión no sean tratados con las sustancias mencionadas en el apartado 1, y

b)	han establecido un sistema adecuado de identificación y trazabilidad de los animales, así como un sistema de control de la distribución de las sustancias mencionadas en el apartado 1 y de registro de la administración de medicamentos veterinarios.

Artículo 11

Requisitos relativos a los residuos de plaguicidas en los productos de origen animal y en los productos compuestos

Los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de que se llevan a cabo controles representativos de los residuos de plaguicidas para demostrar que dichos productos cumplen los límites máximos de residuos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dichas garantías serán al menos equivalentes a las previstas por los programas nacionales de control plurianuales de residuos de plaguicidas a que se refiere el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355.

Artículo 12

Requisitos relativos a los contaminantes en los productos de origen animal y en los productos compuestos

Los productos de origen animal y los productos compuestos solo podrán entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de que dichos productos cumplen las tolerancias máximas de contaminantes establecidas sobre la base del Reglamento (CEE) n.o 315/93. Dichas garantías serán al menos equivalentes a las previstas por los planes nacionales de control plurianuales establecidos de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2022/931 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932.

CAPÍTULO IV

CONDICIONES PARA LA ENTRADA EN LA UNIÓN EN LO QUE RESPECTA A LOS ESTABLECIMIENTOS

Artículo 13

Requisitos para los establecimientos

1. Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de los siguientes productos cuando procedan de establecimientos en los que estos productos se producen o se preparan, y desde los que estos productos se expiden, que figuren en listas elaboradas y actualizadas de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625:

los productos de origen animal para los que se han establecido requisitos en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, y para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87:

i)	códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15 o 16; o

ii)	subepígrafes del SA en los epígrafes 1702, 2105, 2106, 2301, 2932, 3001, 3002, 3501, 3502, 3503, 3504, 4101, 4102 o 4103;

b)	brotes clasificados en los siguientes subepígrafes del SA: 0704 90, 0706 90, 0708 10, 0708 20, 0708 90 o 1214 90 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

2. Los establecimientos a que hace referencia el apartado 1 del presente artículo podrán incluirse en las listas a las que hace referencia el artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, únicamente si, además de las garantías previstas en el artículo 127, apartado 3, letra e), incisos ii) y iv) del Reglamento (UE) 2017/625, el tercer país donde se encuentran los establecimientos ofrece las siguientes garantías:

esos establecimientos, y cualesquiera otros que manipulen materias primas de origen animal utilizadas en la fabricación de los productos de origen animal a los que se refiere el apartado 1, letra a), cumplen los requisitos aplicables a que se refiere el artículo 126, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, y en particular los del Reglamento (CE) n.o 853/2004, o requisitos reconocidos, al menos, como equivalentes;

estos establecimientos, en su caso, solo manipulan materias primas de origen animal procedentes de terceros países que cuentan con un plan de vigilancia de residuos aprobado para esa categoría de productos de conformidad con el Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, o de los Estados miembros;

c)	el tercer país tiene la capacidad real de impedir que los establecimientos introduzcan en la Unión productos de origen animal si estos no cumplen los correspondientes requisitos de la Unión u otros reconocidos, al menos, como equivalentes.

3. La Comisión transmitirá a los Estados miembros las listas nuevas o actualizadas que reciba de las autoridades competentes del tercer país, de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), inciso iii), del Reglamento (UE) 2017/625, y las publicará en su sitio web.

4. Los Estados miembros solo autorizarán la introducción en la Unión de las partidas a que hace referencia el apartado 1 siempre que los certificados oficiales que deben acompañar a estas partidas, de conformidad con las normas de la Unión aplicables, hayan sido expedidos por las autoridades competentes del tercer país a partir de la fecha de publicación por la Comisión de las listas de establecimientos mencionadas en el apartado 1.

Artículo 14

Establecimientos no sometidos a los requisitos del artículo 13, apartado 1

Los requisitos establecidos en el artículo 13, apartado 1, no se aplicarán a los establecimientos que solo llevan a cabo las siguientes actividades:

a)	producción primaria;

b)	operaciones de transporte;

c)	almacenamiento de productos de origen animal que no requieran condiciones de almacenamiento a temperatura controlada;

d)	producción de productos de origen animal muy refinados a que hacen referencia los epígrafes del SA 2930, 2932, 3503, 3507 o 3913 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;

e)	producción de cápsulas de gelatina a las que hacen referencia los epígrafes del SA 3913, 3926 o 9602 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.

CAPÍTULO V

REQUISITOS ADICIONALES PARA LA ENTRADA EN LA UNIÓN DE DETERMINADOS PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

Artículo 15

Requisitos aplicables a las partidas de carne fresca, carne picada, preparados de carne, carne separada mecánicamente y productos cárnicos, y materias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno

Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de los siguientes productos de origen animal que hayan sido fabricados con materias primas producidas en mataderos, salas de despiece y establecimientos de manipulación de caza o de productos de la pesca que figuren en las listas de establecimientos elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625:

a)	carne fresca;

b)	carne picada;

c)	preparados de carne;

d)	carne separada mecánicamente y productos cárnicos, excluidas las tripas tal como se definen en el artículo 2, punto 45, del Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión (31);

e)	las materias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno a que se hace referencia, respectivamente, en la sección XIV, capítulo I, punto 4, letra a), y en la sección XV, capítulo I, punto 4, letra a), del anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004.

Artículo 16

Requisitos aplicables a las partidas de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 14 del presente Reglamento, solo se autorizará la entrada en la Unión de las partidas de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos para los que se han establecido códigos NC en el epígrafe 0307 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 procedentes de zonas de producción de terceros países que figuren en las listas elaboradas por las autoridades competentes del tercer país de conformidad con el artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, y publicadas por la Comisión.

2. Podrán entrar en la Unión, aunque se hayan recolectado en zonas de producción que no hayan sido clasificadas por la autoridad competente del tercer país de producción, de conformidad con el artículo 18, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/625, los productos siguientes:

pectínidos, excepto cuando los datos procedentes de programas de control establecidos por el artículo 57 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 permitan a las autoridades competentes clasificar las zonas de pesca según lo dispuesto en el anexo III, sección VII, capítulo IX, punto 2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;

b)	gasterópodos marinos no filtradores y equinodermos no filtradores.

Artículo 17

Elaboración de las listas de zonas de producción

1. Antes de que las autoridades competentes del tercer país elaboren las listas mencionadas en el artículo 16, apartado 1, del presente Reglamento, se tendrán especialmente en cuenta las garantías que dichas autoridades puedan dar sobre el cumplimiento de los requisitos del artículo 52 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 en materia de clasificación y control de las zonas de producción.

2. La Comisión realizará una visita de control in situ antes de elaborar las listas a que se refiere el artículo 16, apartado 1.

3. Una vez elaboradas las listas a que se refiere el artículo 16, apartado 1, y siempre que las autoridades competentes del tercer país ofrezcan garantías suficientes sobre la clasificación y el control de las zonas de producción bajo su responsabilidad, no será preciso realizar otra visita de control in situ de la Comisión antes de añadir una nueva zona de producción a una de las listas establecidas de conformidad con el artículo 13.

Artículo 18

Requisitos especiales aplicables a los productos de la pesca

Solo se permitirá la entrada en la Unión, para su comercialización, de partidas de productos de la pesca para los que se han establecido códigos NC en los epígrafes 0301, 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307, 0308, 0309, 1504, 1516, 1517, 1603, 1604, 1605 o 2106 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, que se hayan producido o preparado, en cualquier fase de su producción, en un establecimiento en tierra, un buque factoría o un buque congelador, o se hayan almacenado en una cámara frigorífica o un buque frigorífico, que figure en una lista elaborada y actualizada con arreglo al artículo 127, apartado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, y publicada por la Comisión.

Artículo 19

Requisitos especiales para la inclusión en la lista de buques

1. Un buque podrá incluirse en las listas de establecimientos a los que hace referencia el artículo 127, apartado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625 cuando las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque, y las autoridades competentes de otro tercer país en el cual aquellas hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión transmitan a la Comisión una comunicación conjunta en la que se certifique que se cumplen todos los requisitos siguientes:

a)	ambos países figuran en la lista de terceros países, o regiones de los mismos, elaborada con arreglo al artículo 127, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, autorizados a introducir en la Unión productos de la pesca;

todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Unión se desembarcan directamente en el tercer país en el cual las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión;

c)	las autoridades competentes delegadas han inspeccionado el buque y han declarado que cumple los requisitos aplicables de la Unión;

d)	las autoridades competentes delegadas han declarado que inspeccionarán periódicamente el buque para asegurarse de que sigue cumpliendo los requisitos aplicables de la Unión.

2. Un buque podrá incluirse en las listas de establecimientos a los que hace referencia el artículo 127, apartado 3), letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625 sobre la base de una comunicación conjunta de las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque y las autoridades competentes de un Estado miembro en el cual aquellas hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión en la que se certifique que se cumplen todos los requisitos siguientes:

todos los productos de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Unión se desembarcan directamente en el Estado miembro en el cual las autoridades competentes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión;

b)	las autoridades competentes delegadas han inspeccionado el buque y han declarado que cumple los requisitos aplicables de la Unión;

c)	las autoridades competentes delegadas han declarado que inspeccionarán periódicamente el buque para asegurarse de que sigue cumpliendo los requisitos aplicables de la Unión.

Artículo 20

Requisitos aplicables a las partidas de productos compuestos

1. Las partidas de los productos compuestos a los que hacen referencia los códigos NC de los epígrafes 1517, 1518, 1601 00, 1602, 1603 00, 1604, 1605, 1702, 1704, 1806, 1901, 1902, 1904, 1905, 2001, 2004, 2005, 2008, 2101, 2103, 2104, 2105 00, 2106, 2202 o 2208 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 únicamente entrarán en la Unión para su comercialización si todos los productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos han sido producidos o bien en establecimientos situados en terceros países o regiones de los mismos desde los que, de conformidad con el artículo 13 del presente Reglamento, se autoriza la introducción en la Unión de dichos productos transformados de origen animal, o bien en establecimientos situados en los Estados miembros.

2. Hasta que la Comisión establezca una lista específica de terceros países o regiones de los mismos desde los que se autoriza la introducción en la Unión de productos compuestos, podrán entrar en la Unión partidas de productos compuestos procedentes de terceros países o regiones de los mismos que cumplan las siguientes normas:

los productos compuestos mencionados en el apartado 1 que tengan que transportarse o almacenarse a temperatura controlada procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza, con arreglo al artículo 3, la introducción en la Unión de cada producto transformado de origen animal contenido en los productos compuestos;

los productos compuestos mencionados en el apartado 1 que no tengan que transportarse o almacenarse a temperatura controlada y que contengan cualquier cantidad de productos a base de calostro o productos cárnicos procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza, con arreglo al artículo 3, la introducción en la Unión de los productos a base de calostro o productos cárnicos contenidos en los productos compuestos;

los productos compuestos mencionados en el apartado 1 que no tengan que transportarse o almacenarse a temperatura controlada y que contengan productos transformados de origen animal distintos de los productos a base de calostro o los productos cárnicos para los cuales se establecen requisitos en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza, con arreglo al artículo 3 del presente Reglamento, la introducción en la Unión de productos cárnicos, productos lácteos, productos de la pesca u ovoproductos sobre la base de los requisitos de la Unión en materia de salud pública y sanidad animal y que figuran en la lista correspondiente, como mínimo, para uno de esos productos de origen animal.

3. Los terceros países, o regiones de los mismos, que introduzcan productos compuestos en la Unión figurarán en la lista del anexo -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 por tener un plan de control aprobado, de conformidad con el artículo 6 del presente Reglamento, para las especies o mercancías de las que proceden los productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos, con excepción del colágeno, la gelatina y los productos muy refinados de origen animal.

4. Los apartados 2 y 3 no se aplicarán a los productos compuestos no perecederos que solo contengan productos de origen animal o productos compuestos transformados incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (33), el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), o que solo contengan vitamina D3.

CAPÍTULO VI

CONDICIONES PARA LA ENTRADA EN LA UNIÓN EN LO QUE RESPECTA A LA CERTIFICACIÓN Y LA ATESTACIÓN

Artículo 21

Certificados oficiales

1. Cada partida de los siguientes productos entrará en la Unión únicamente cuando vaya acompañada de un certificado oficial, excepto en el caso de las partidas cuyo destino final no sea la Unión:

a)	animales vivos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección I, capítulo 1, del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando sean animales vivos destinados a la producción de alimentos;

los productos de origen animal destinados al consumo humano, para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87:

i)	los códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15, 16 o 29; o

ii)	los epígrafes del SA 0901, 1702, 2105, 2106, 2301, 3001, 3002, 3501, 3502, 3503, 3504, 3507, 3913, 3926, 4101, 4102, 4103 o 9602;

brotes y semillas destinadas a la producción de brotes y que corresponden a los siguientes subepígrafes del SA: 0704 90, 0706 90, 0708 10, 0708 20, 0708 90, 0712 34, 0712 35, 0712 50, 0712 60, 0713 10, 0713 33, 0712 34, 0713 39, 0713 40, 0713 90, 0910 99, 1201 10, 1201 90, 1207 50, 1207 99, 1209 10, 1209 21, 1209 91 o 1214 90 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;

d)	la harina de polen a la que hace referencia el código NC 1212 99 95 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;

e)	los caracoles vivos, que no sean caracoles marinos, a los que hace referencia el código NC 0307 60 00 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;

los productos compuestos contemplados en el artículo 20, apartado 2, letras a) y b), del presente Reglamento, a excepción de los productos compuestos no perecederos que no contengan productos a base de calostro ni carne transformada distintos de la gelatina, el colágeno o los productos muy refinados de origen animal.

2. Cuando entran en la Unión partidas de productos de la pesca directamente desde un buque frigorífico, factoría o congelador que enarbole pabellón de un tercer país, podrá ser firmado por el capitán el certificado oficial al que hace referencia el artículo 14, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235.

3. No es necesario ningún certificado oficial para la entrada en la Unión de cápsulas de gelatina incluidas en los epígrafes del SA 3913, 3926 o 9602 de la segunda parte del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichas cápsulas no procedan de huesos de rumiantes.

4. Los certificados oficiales a que se refiere el apartado 1 certificarán que los productos cumplen:

a)	los requisitos establecidos en los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 852/2004 y (CE) n.o 853/2004, o disposiciones reconocidas como equivalentes;

b)	los requisitos específicos de entrada en la Unión establecidos en el presente Reglamento.

5. Los certificados oficiales a que se refiere el apartado 1 podrán incluir detalles exigidos por otra legislación de la Unión relativa a salud pública y sanidad animal.

6. El certificado oficial de los brotes y semillas destinadas a la producción de brotes mencionado en el apartado 1, letra c), acompañará a la partida hasta que llegue al destino indicado en el certificado oficial. En caso de fraccionamiento de la partida, una copia del certificado oficial acompañará a cada parte de la misma.

7. Las autoridades competentes del tercer país de expedición podrán certificar las partidas de productos de origen animal que solo requieran una declaración sanitaria, o las partidas de brotes, procedentes de otro tercer país, si las autoridades competentes del tercer país de expedición pueden garantizar que las partidas cumplen los requisitos de entrada en la Unión establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 22

Certificado privado

1. Un certificado privado, preparado y firmado por el explotador de la empresa alimentaria que introduce los productos en la Unión, que confirme que las partidas cumplen los requisitos aplicables del artículo 126, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 deberá acompañar:

las partidas de los productos compuestos a que se refiere el artículo 20, apartado 2, letra b), del presente Reglamento, cuando los productos compuestos no contengan productos a base de calostro o carne transformada distinta de la gelatina, el colágeno o productos muy refinados de origen animal; así como

b)	las partidas de los productos compuestos a que se refiere el artículo 20, apartado 2, letra c), del presente Reglamento.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el caso de los productos compuestos exentos de controles oficiales en los puestos de control fronterizos, de conformidad con el artículo 48, letra h), del Reglamento (UE) 2017/625, el certificado privado acompañará los productos compuestos en el momento de su comercialización.

3. El certificado privado a que se refiere el apartado 1 garantizará la trazabilidad de la partida, y contendrá:

a)	información sobre el expedidor y el destinatario de los productos introducidos en la Unión;

b)	la lista de productos de origen vegetal y de productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos, en orden decreciente del peso registrado en el momento de su utilización para la fabricación de los productos compuestos;

el número de autorización de los establecimientos que fabrican los productos transformados de origen animal contenidos en los productos compuestos fue asignado en el momento de la concesión de la autorización con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004, indicado por el explotador de la empresa alimentaria que introduce los productos en la Unión.

4. El certificado privado a que se refiere el apartado 1 certificará que:

el tercer país, o región del mismo, que produce los productos compuestos figura en la lista de al menos una de las siguientes categorías de productos de origen animal:

i)	productos cárnicos;

ii)	productos lácteos o productos a base de calostro;

iii)	productos de la pesca;

iv)	ovoproductos;

b)	el establecimiento que produce los productos compuestos cumple normas de higiene reconocidas como equivalentes a las exigidas por el Reglamento (CE) n.o 852/2004;

c)	los productos compuestos no tienen que transportarse o almacenarse a temperatura controlada;

los productos transformados de origen animal que contienen los productos compuestos proceden de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autoriza la introducción en la Unión de cada uno de los productos transformados de origen animal, o de Estados miembros, y proceden de establecimientos que figuran en las listas;

los productos transformados de origen animal utilizados en productos compuestos han sido sometidos, como mínimo, a uno de los tratamientos contemplados en artículo 163, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2020/692, con una breve descripción de cualquier proceso a que se han sometido y de las temperaturas aplicadas al producto compuesto.

CAPÍTULO VII

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 23

Referencias

Las referencias al artículo 29 de la Directiva 96/23/CE se entenderán como referencias al presente Reglamento.

Artículo 24

Derogación

Queda derogado el Reglamento Delegado (UE) 2019/625.

Las referencias al Reglamento Delegado derogado se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo II.

Artículo 25

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

(2) Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

(3) Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 3).

(4) Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (DO L 147 de 31.5.2001, p. 1).

(5) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(6) Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).

(7) Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).

(8) Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión, de 8 de febrero de 2019, relativo a normas específicas respecto a la realización de controles oficiales sobre la producción de carne y respecto a las zonas de producción y reinstalación de moluscos bivalvos vivos de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 131 de 17.5.2019, p. 1).

(9) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión, de 15 de marzo de 2019, por el que se establecen disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 2074/2005 de la Comisión en lo que respecta a los controles oficiales (DO L 131 de 17.5.2019, p. 51).

(10) Reglamento Delegado (UE) 2019/625 de la Comisión, de 4 de marzo de 2019, que completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y productos destinados al consumo humano (DO L 131 de 17.5.2019, p. 18).

(11) Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

(12) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión, de 24 de marzo de 2021, por el que se establecen las listas de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión determinados animales y mercancías destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 114 de 31.3.2021, p. 118).

(13) Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión, de 7 de julio de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos (DO L 248 de 26.9.2022, p. 3).

(14) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2022, sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, sobre el contenido específico de los planes nacionales de control plurianuales y las disposiciones específicas para su preparación (DO L 248 de 26.9.2022, p. 32).

(15) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo al funcionamiento de los métodos analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y a la interpretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 2002/657/CE y 98/179/CE (DO L 180 de 21.5.2021, p. 84).

(16) Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

(17) Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

(18) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355 de la Comisión, de 12 de agosto de 2021, relativo a los programas nacionales de control plurianuales para los residuos de plaguicidas que deben establecer los Estados miembros (DO L 291 de 13.8.2021, p. 120).

(19) Reglamento Delegado (UE) 2022/931 de la Comisión, de 23 de marzo de 2022, que completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo normas para la realización de controles oficiales con respecto a la presencia de contaminantes en los alimentos (DO L 162 de 17.6.2022, p. 7).

(20) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932 de la Comisión, de 9 de junio de 2022, sobre disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales con respecto a la presencia de contaminantes en los alimentos, sobre el contenido adicional específico de los planes nacionales de control plurianuales y sobre disposiciones adicionales específicas para su elaboración (DO L 162 de 17.6.2022, p. 13).

(21) Decisión 2011/163/UE de la Comisión, de 16 de marzo de 2011, relativa a la aprobación de los planes enviados por terceros países de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 96/23/CE del Consejo (DO L 70 de 17.3.2011, p. 40).

(22) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2293 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a la lista de terceros países con un plan de control aprobado sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas y plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes (Véase la página 31 del presente Diario Oficial).

(23) Reglamento (UE) n.o 210/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre la autorización de los establecimientos que producen brotes en virtud del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 68 de 12.3.2013, p. 24).

(24) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2020, por el que se establecen normas para la aplicación de los Reglamentos (UE) 2016/429 y (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los modelos de certificados zoosanitarios, los modelos de certificados oficiales y los modelos de certificados zoosanitarios-oficiales para la entrada en la Unión y los desplazamientos dentro de la Unión de las partidas de determinadas categorías de animales y mercancías, así como la certificación oficial relativa a dichos certificados, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 599/2004, los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 636/2014 y (UE) 2019/628, la Directiva 98/68/CE y las Decisiones 2000/572/CE, 2003/779/CE y 2007/240/CE (DO L 442 de 30.12.2020, p. 1).

(25) Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, que complementa al Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimiento de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas o sus residuos en medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autorizadas o prohibidas o sus residuos (DO L 317 de 9.12.2019, p. 28).

(26) Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1).

(27) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).

(28) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(29) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en materia de trazabilidad de los brotes y de las semillas destinadas a la producción de brotes (DO L 68 de 12.3.2013, p. 16).

(30) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 de la Comisión, de 24 de marzo de 2021, por el que se establecen las listas de terceros países, territorios, o zonas de estos, desde los que se permite la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 114 de 31.3.2021, p. 1).

(31) Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020, que completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas para la entrada en la Unión, y para el desplazamiento y la manipulación tras la entrada, de las partidas de determinados animales, productos reproductivos y productos de origen animal (DO L 174 de 3.6.2020, p. 379).

(32) Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) n.o 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 258/97 (DO L 354 de 31.12.2008, p. 7).

(33) Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(34) Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

ANEXO I

El presente anexo establece la información sobre el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y un plan de control actualizado para las sustancias farmacológicamente activas, los plaguicidas y los contaminantes que un tercer país debe presentar a efectos de su inclusión y mantenimiento en la lista mencionada en el artículo 7.

PARTE I

Requisitos generales relativos a la presentación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y del plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes

El plan de control para sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes que debe presentar un tercer país, junto con su solicitud de inclusión en la lista mencionada en el artículo 7 para determinados animales productores de alimentos o productos de origen animal, incluirá la información especificada en la parte II del presente anexo.

Tras la inclusión de un tercer país en la lista mencionada en el punto 1, este presentará, a efectos de su mantenimiento en dicha lista, un plan de control actualizado anualmente de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, con la información especificada en la parte III.

Podrá facilitarse en cualquier momento información adicional para complementar el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y el plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes a que se refieren los puntos 1 y 2.

Los documentos de orientación pertinentes sobre sustancias prohibidas, residuos de medicamentos veterinarios, residuos de plaguicidas y contaminantes puestos a disposición del público por la Comisión se tendrán en cuenta para la presentación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y del plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

El plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes se enviará a la Comisión por vía electrónica, en el formato descrito en los documentos de orientación mencionados en el punto 4 o en otro formato, siempre que incluya toda la información enumerada en las partes II y III, cuando proceda.

PARTE II

Plan de control de terceros países de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes: información requerida

A. Ámbito de aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes

Lista de categorías de animales productores de alimentos, productos de origen animal, incluidos los utilizados como ingredientes en productos compuestos, cubiertos por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, con detalles sobre las especies y subespecies de animales.

Información sobre el origen de los animales productores de alimentos y de los productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, en particular si en el tercer país se producen íntegramente a partir de animales o productos de origen animal originarios de ese país o si incluyen animales o productos de origen animal procedentes de otros terceros países o Estados miembros. Si los animales productores de alimentos y los productos de origen animal no se producen en el tercer país que presenta el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, se facilitará información sobre los países de origen y la finalidad prevista de dichos animales y productos de origen animal, en particular explicando si los productos de origen animal están destinados a entrar en la Unión como tales o como ingredientes de productos compuestos.

Datos nacionales de producción del año anterior para las especies animales y productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

Una explicación de si, en el caso de los animales y productos de origen animal en cuestión, el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes incluye la producción nacional total o una parte de la producción nacional (por ejemplo, la producción de determinadas explotaciones o productores y la producción de determinados establecimientos, destinada a entrar en la Unión). Si solo se incluye una parte de la producción nacional, una descripción del sistema establecido para garantizar que solo puedan entrar en la Unión los animales y productos de origen animal procedentes de esa población separada cubiertos por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

B. Autoridades competentes responsables y sus competencias jurídicas

Datos de contacto de las autoridades competentes: nombre y dirección de la autoridad o autoridades centrales competentes y datos del punto de contacto para la correspondencia sobre el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes (por ejemplo, direcciones de correo electrónico y números telefónicos).

Una descripción de la estructura de las autoridades competentes, incluidos, cuando proceda, los distintos niveles de organización (por ejemplo, central, regional o local), los departamentos implicados y los organigramas.

Una descripción del papel de las autoridades competentes que participan en la aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, incluidos los aspectos relacionados con la elaboración del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, la coordinación y supervisión de la aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, la recogida de muestras, la recopilación y evaluación de resultados, la aplicación de medidas correctoras, en caso necesario, que sean eficaces, proporcionadas y disuasorias para detener la reaparición del incumplimiento, y la presentación a la Comisión de un plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

La base jurídica del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, incluidas referencias a las disposiciones específicas que otorgan a las autoridades competentes el derecho a entrar en las instalaciones pertinentes, a recoger muestras, a llevar a cabo investigaciones de seguimiento cuando se detecten resultados no conformes y a imponer medidas correctoras en tales casos, por ejemplo, restricciones a la circulación de animales, destrucción de animales o imposición de multas.

C. Sustancias farmacológicamente activas

Los requisitos cumplidos por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, en particular si dichos requisitos son los contemplados en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, o requisitos equivalentes. En este último caso, se facilitarán más detalles sobre la manera en que estos requisitos abordan todos los puntos enumerados en los puntos C a K de la parte II del presente anexo.

La lista de grupos de sustancias incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes para cada especie animal y producto, tal como se especifica en:

a)	punto A.1 del anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2022/1646 para las sustancias del grupo A a que se refiere el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644;

punto B.1 del anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 para las sustancias del grupo B a que se refiere el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644. En el caso de las sustancias del grupo B, la selección de los grupos cubiertos por el plan de control tendrá en cuenta la autorización y el uso de dichas sustancias y los riesgos de residuos en animales y productos de origen animal destinados a entrar en la Unión.

Dentro de los grupos de sustancias incluidos en el plan de control, la lista de sustancias y sus residuos marcadores que deben analizarse para las especies animales y productos específicos de las matrices específicas, incluida una justificación de su selección sobre la base de los criterios de riesgo establecidos en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644.

El número de muestras por especie animal y productos para cada uno de los grupos de sustancias incluidos en el plan de control sobre la base de las frecuencias de control establecidas en el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, o garantías equivalentes. Una descripción de los criterios de selección de los puntos de muestreo y de los animales o productos de origen animal que deben ser objeto de muestreo sobre la base de los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644.

Una descripción de la estrategia de muestreo, en la que se explique cómo aborda las disposiciones del anexo III del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644.

D. Plaguicidas

La lista de sustancias sometidas a ensayo en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, y el número correspondiente de muestras por categoría de animales productores de alimentos y productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355.

Una justificación de la selección de las sustancias incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, en particular, de que la gama de sustancias sometidas a ensayo es representativa de los plaguicidas utilizados.

Los controles ofrecerán garantías sobre la conformidad de los alimentos de origen animal destinados a entrar en la Unión con los límites máximos de residuos contemplados en el Reglamento (CE) n.o 396/2005. Estas garantías se ofrecerán para todos los plaguicidas autorizados en el tercer país, en particular para los plaguicidas que están autorizados en el tercer país pero no en la Unión.

Una justificación de la selección de los plaguicidas incluidos en el plan, teniendo en cuenta los riesgos de la alimentación animal y del medio ambiente y de los plaguicidas para los que se establecen límites máximos de residuos en la Unión, así como una justificación del número de muestras previstas, basada en el nivel de confianza alcanzado al determinar un porcentaje específico de superación de los límites máximos de residuos establecidos en la legislación de la Unión para los animales y productos de origen animal destinados a entrar en la Unión.

E. Contaminantes

La lista de contaminantes sometidos a ensayo en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, y el número correspondiente de muestras por categoría de animales productores de alimentos y productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, de conformidad con los requisitos establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2022/931 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932.

Una justificación de la selección de contaminantes incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, teniendo en cuenta los riesgos de la alimentación animal y del medio ambiente, así como los contaminantes para los que se han fijado límites máximos en la Unión en productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

F. Métodos analíticos y laboratorios

La lista de laboratorios oficiales o contratados, o de ambos, que participan en la realización de los análisis del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

La situación de la acreditación, incluido el alcance de la acreditación, de cada uno de los laboratorios oficiales que realizan análisis para el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

Para cada uno de los laboratorios, una lista de todos los métodos utilizados en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, indicando si están incluidos o no en el ámbito de acreditación de las matrices específicas cubiertas por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

Para cada uno de los laboratorios, una lista de los métodos utilizados en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, indicando si están validados de conformidad con las normas pertinentes de la Unión, o normas equivalentes, o no validados, para las matrices específicas cubiertas por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, especificando la norma utilizada para la validación.

Para cada una de las sustancias sometidas a ensayo en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, una lista de los métodos analíticos y las normas reglamentarias utilizados para interpretar los resultados analíticos y los requisitos de funcionamiento de los métodos analíticos, incluida información sobre:

a)	la sustancia analizada y los residuos marcadores;

b)	las matrices analizadas;

c)	la identificación del método analítico (por ejemplo, ELISA, LC-MS/MS, AAS);

d)	el tipo de método analítico (cribado o confirmación);

los métodos de cribado y confirmación utilizados, los límites de detección y los límites de cuantificación o, si procede, el límite de decisión para la confirmación (CCα) y la capacidad de detección para el cribado (CCß), tal como se definen en el artículo 2, párrafo segundo, puntos 14 y 15, del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808;

f)	la concentración por encima de la cual un resultado se considera no conforme a efectos del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes. En particular, deberán indicarse las diferencias con los límites establecidos en la legislación de la Unión.

G. Sustancias farmacológicamente activas autorizadas en medicamentos veterinarios o como aditivos en piensos para animales productores de alimentos y prohibiciones de uso en dichos animales

La legislación nacional que regula la comercialización y las condiciones de uso de medicamentos veterinarios en relación con las especies de animales productores de alimentos incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, indicando las referencias a las disposiciones pertinentes.

La lista de medicamentos veterinarios autorizados para las especies animales productoras de alimentos incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, indicando, para cada producto, el nombre del producto, la sustancia o sustancias farmacológicamente activas que contiene y las especies destinatarias. Las sustancias que estén autorizadas en el tercer país pero que no estén autorizadas para tal uso en la Unión se destacarán en la lista. La lista incluirá también los aditivos para piensos que son farmacológicamente activos, como antibióticos, coccidiostáticos e histomonóstatos.

Una descripción del sistema establecido para garantizar que, en relación con cada una de las sustancias autorizadas en el tercer país para su uso en las especies animales incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, pero no autorizadas para tal uso en la Unión, no haya residuos presentes en concentraciones que puedan cuantificarse de manera fiable en dichos animales o productos de origen animal destinados a entrar en la Unión. Deberán aportarse pruebas de que dichas sustancias se someten a ensayo en las matrices adecuadas del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes para los animales y productos de origen animal pertinentes.

Una declaración sobre si se autoriza el uso de alguna de las sustancias incluidas en el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010 en las especies de animales productores de alimentos incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes. Si dichas sustancias están autorizadas, se facilitará una descripción del sistema que garantiza que los animales tratados con dichas sustancias y sus productos derivados no pueden entrar en la Unión. Si el uso de dichas sustancias en animales productores de alimentos está prohibido en el tercer país, una referencia a la base jurídica nacional de dicha prohibición.

La confirmación de que las sustancias estilbenos (es decir, estilbenos, derivados del estilbeno, sus sales y ésteres) o las sustancias tireostáticas no están autorizadas para su uso en especies de animales productores de alimentos incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, independientemente de que puedan entrar en la Unión, y una referencia a la base jurídica nacional de dicha prohibición.

Una declaración sobre si las sustancias que tienen efecto estrógeno, andrógeno o gestágeno y sustancias β-agonistas están autorizadas con fines de promoción del crecimiento en las especies de animales productores de alimentos incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes. Si se autorizan dichas sustancias, se facilitará una descripción detallada del sistema existente para garantizar que los animales tratados no pueden entrar en la Unión. Si dichas sustancias no están autorizadas o están expresamente prohibidas, se hará referencia a la base jurídica nacional de la prohibición.

H. Información específica para bovinos, caprinos y ovinos y productos de origen animal derivados, incluida la leche

Una declaración sobre si el 17-β-estradiol y sus derivados de tipo éster están autorizados y se utilizan en medicamentos veterinarios para cualquier uso en la especie de que se trate, incluidos los tratamientos zootécnicos o terapéuticos. Si dichas sustancias están autorizadas, se facilitará una descripción del sistema que garantiza que los animales tratados con dichas sustancias y sus productos derivados no pueden entrar en la Unión. Si dichas sustancias están prohibidas, se indicará la referencia a la base jurídica nacional de la prohibición.

Los bovinos, caprinos y ovinos y los productos de origen animal derivados de estos, incluida la leche, que pueden entrar en la Unión procedentes de un tercer país que figura en la lista de terceros países con el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado a que se refiere el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405, serán originarios de dicho tercer país, de los Estados miembros o de otros terceros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado por la Comisión.

I. Información específica para la miel

Si se autorizan sustancias antimicrobianas para el tratamiento o la prevención de enfermedades en las abejas melíferas, una descripción del sistema establecido para ofrecer garantías de que no hay residuos, en concentraciones que puedan cuantificarse, en la miel destinada a entrar en la Unión.

La miel destinada a entrar en la Unión desde un tercer país incluido en una lista de terceros países con el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado a que se refiere el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 será originaria de dicho tercer país, o de los Estados miembros o de otros terceros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado por la Comisión.

J. Información específica para la acuicultura

Si se autorizan colorantes para el tratamiento y la prevención de enfermedades en cualquier fase de la producción, una descripción de los colorantes utilizados y de los productos de la pesca (incluidos los crustáceos) para los que se autoriza el tratamiento y del sistema en vigor para ofrecer garantías de que no hay residuos en concentraciones que puedan cuantificarse en los productos de la acuicultura destinados a entrar en la Unión.

Los productos de la acuicultura destinados a entrar en la Unión procedentes de un tercer país incluido en una lista de terceros países con el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado a que se refiere el anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405, serán originarios de dicho tercer país, de los Estados miembros o de otros terceros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado por la Comisión.

K. Información específica para los equinos

Una descripción del sistema establecido para garantizar que los equinos tratados con sustancias prohibidas o no autorizadas en la Unión para su uso en animales productores de alimentos y los productos destinados al consumo humano derivados de dichos animales no pueden entrar en la Unión. Se describirán los siguientes elementos de dicho sistema:

a)	identificación y trazabilidad de los equinos;

b)	mantenimiento de registros de la administración de medicamentos veterinarios;

c)	registros que indiquen todos los tratamientos con sustancias farmacológicamente activas.

Cuando los equinos sean tratados con sustancias consideradas esenciales con arreglo a la normativa de la Unión, una descripción del sistema vigente para garantizar que los alimentos derivados de dichos animales no pueden entrar en la Unión hasta que hayan transcurrido seis meses desde el último tratamiento.

Los equinos destinados a la producción de alimentos que puedan entrar en la Unión deberán proceder del tercer país que tenga la intención de introducir en la Unión equinos, o de otros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado por la Comisión.

L. Información específica que deben facilitar los terceros países a que se refiere el artículo 8, apartados 1 y 2

Una declaración de la autoridad competente del tercer país en la que confirme que los productos de origen animal destinados a entrar en la Unión como tales, o como ingredientes de productos compuestos, solo son originarios de terceros países incluidos en la lista de terceros países que cuentan con un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado para esos animales productores de alimentos o esos productos de origen animal, y que los procedimientos que ha establecido a tal efecto son suficientes para garantizar la trazabilidad y el origen de dichos productos de origen animal.

Una descripción exhaustiva, por parte de la autoridad competente del tercer país, de los procedimientos vigentes en el tercer país para justificar la declaración a que se refiere el punto 1.

M. Información específica para las tripas

Una descripción del sistema establecido para garantizar que en el tratamiento de tripas no se han utilizado sustancias antimicrobianas cuyo uso en animales productores de alimentos esté prohibido en la Unión de conformidad con el cuadro 2 del anexo del Reglamento (UE) n.o 37/2010.

PARTE III

Plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes: información requerida

A. Cambios introducidos en el plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes

Datos actualizados de producción de los animales y productos de origen animal incluidos en el plan de control para sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y repercusiones para el número de muestras previstas.

Información detallada sobre cualquier cambio que se haya producido desde la presentación anual anterior del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y que altere la información facilitada previamente en los puntos A a M de la parte II.

Si no ha habido cambios, se incluirá, cuando proceda, una declaración de que no se han producido cambios en los puntos A a M de la parte II.

B. Resultados de la aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes del año anterior

Los resultados de la aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes del año anterior, así como el plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.

Una justificación de cualquier discrepancia entre el número de muestras, o las sustancias que estaba previsto analizar, y el número de muestras o sustancias realmente analizadas.

Información detallada sobre los resultados no conformes con los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de pesticidas o los niveles máximos de contaminantes de la Unión, en la que se indique, para cada uno de estos resultados no conformes, las fechas de muestreo, las fechas de disponibilidad de los resultados analíticos, los residuos marcadores identificados, las concentraciones medidas, los métodos analíticos utilizados y los laboratorios implicados.

Para cada uno de los resultados no conformes, una descripción del resultado de las investigaciones de seguimiento llevadas a cabo por las autoridades competentes, el motivo del incumplimiento y las medidas adoptadas para evitar que se repita.

ANEXO II

Tabla de correspondencias a la que se refiere el artículo 24, apartado segundo

Reglamento Delegado (UE) 2019/625	El presente Reglamento
Artículo 1	Artículo 1
Artículo 2	Artículo 2
Artículo 3	Artículo 3
Artículo 4	Artículo 4
Artículo 5	Artículo 13
Artículo 6	Artículo 14
Artículo 7	Artículo 15
Artículo 8	Artículo 16
Artículo 9	Artículo 17
Artículo 10	Artículo 18
Artículo 11	Artículo 19
Artículo 12	Artículo 20
Artículo 13	Artículo 21
Artículo 14	Artículo 22

24.11.2022

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/31

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2293 DE LA COMISIÓN

de 18 de noviembre de 2022

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a la lista de terceros países con un plan de control aprobado sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas y plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (1), y en particular su artículo 29, apartado 1, párrafo cuarto, y apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para los controles y otras actividades oficiales realizados por las autoridades competentes de los Estados miembros a fin de comprobar el cumplimiento de la legislación de la Unión, entre otros, en el ámbito de la seguridad de los alimentos en cualquier fase de la producción, transformación y distribución. Dispone, en particular, que las partidas de determinados animales y mercancías únicamente pueden entrar en la Unión si proceden de un tercer país o de una región de un tercer país que figuren en una lista elaborada por la Comisión a tal fin.

(2)

El Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión (3) completa el Reglamento (UE) 2017/625 en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinadas mercancías destinados al consumo humano procedentes de terceros países o regiones de estos, a fin de garantizar que cumplan los requisitos pertinentes establecidos por las normas sobre seguridad alimentaria a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625 o requisitos reconocidos al menos como equivalentes. En particular, el Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 señala los animales y mercancías destinados al consumo humano que están sujetos al requisito de proceder de un tercer país, o una de sus regiones, que figuren en la lista contemplada en el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión (4) establece las listas de terceros países o regiones de estos desde los que está permitida la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y mercancías destinados al consumo humano, de conformidad con el artículo 126, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

(4)	El Reglamento (UE) 2017/625 derogó la Directiva 96/23/CE, si bien dispone que el artículo 29, apartados 1 y 2, de esa Directiva siguen siendo aplicables hasta el 14 de diciembre de 2022.

(5)

En la Decisión 2011/163/UE de la Comisión (5) figura la lista de los terceros países con planes de control aprobados en relación con el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los contenidos máximos de contaminantes de conformidad con el artículo 29, apartado 1, de la Directiva 96/23/CE, en relación con el anexo I de esa Directiva.

(6)

El artículo 7 del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 dispone que, además de las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/625, solo deben entrar en la Unión partidas de animales productores de alimentos, productos de origen animal y productos compuestos procedentes de un tercer país incluido en la lista de terceros países autorizados para la entrada en la Unión de esos animales productores de alimentos o productos de origen animal destinados al consumo humano.

(7)

En interés de la transparencia y la coherencia y para facilitar la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y mercancías destinados al consumo humano, conviene adoptar en un acto de ejecución único todas las listas de los terceros países que deben garantizar que las mercancías y los animales exportados a la Unión cumplan los requisitos pertinentes contemplados en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625 en el momento de su entrada en la Unión. Por consiguiente, debe derogarse la Decisión 2011/163/UE y la lista establecida en el anexo de esa Decisión debe insertarse en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.

(8)	Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en consecuencia.

(9)	Dado que el Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 es aplicable desde el 15 de diciembre de 2022, el presente Reglamento debe ser aplicable también a partir de esa fecha.

(10)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 se modifica como sigue:

El artículo 2 bis siguiente se inserta después del artículo 2:

«Artículo 2 bis

Lista de terceros países con planes de control aprobados sobre sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes en determinados animales productores de alimentos y determinados productos de origen animal destinados al consumo humano

1. Los planes de control sobre sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, contemplados en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión (*1), presentados a la Comisión por los terceros países o regiones de estos que figuran en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento quedan aprobados en relación con los animales productores de alimentos y los productos de origen animal destinados al consumo humano marcados con «X» en ese cuadro.

2. Los terceros países o regiones de estos que han solicitado ser incluidos en la lista contemplada en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 pero no han presentado planes de control sobre sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas o contaminantes y que, según la solicitud, se proponen utilizar para la producción de los productos destinados a la exportación a la Unión únicamente materias primas procedentes de Estados miembros o de terceros países autorizados a importar esas materias primas en la Unión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo se marcan con «Δ», en relación con la especie o mercancía pertinente, en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento.

3. Los terceros países o regiones de estos que han solicitado ser incluidos en la lista contemplada en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 pero no han presentado planes de control sobre sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas o contaminantes en relación con bovinos, ovinos y caprinos, porcinos, équidos, conejos o aves de corral y que, según la solicitud, se proponen exportar a la Unión productos compuestos utilizando productos transformados de origen animal procedentes de esas especies obtenidos de un Estado miembro o de un tercer país o una región de estos que ha establecido planes de control sobre sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas o contaminantes se marcan con «O», en relación con la especie contemplada en la solicitud, en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento.

4. Los terceros países o regiones de estos que han solicitado ser incluidos en la lista contemplada en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292, que están marcados con «X» en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento en relación con las categorías «acuicultura», «leche» o «huevos» y que, según la solicitud, se proponen producir productos compuestos, se marcan adicionalmente con «O», en relación con las categorías restantes no marcadas con «X», en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento.

5. Los terceros países o regiones de estos que han solicitado ser incluidos en la lista contemplada en el artículo 6, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2022/2292, que están marcados con «X» en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento en relación con las categorías «bovinos», «ovinos y caprinos», «porcinos», «équidos», «aves de corral», «acuicultura», «leche», «huevos», «conejo», «caza silvestre» o «caza de cría» y que producen productos compuestos con productos transformados derivados de moluscos bivalvos originarios de Estados miembros o de terceros países o regiones de estos que figuran en la lista del anexo VIII del presente Reglamento se marcan adicionalmente con «P», en el cuadro del anexo -I del presente Reglamento.

(*1) Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano (DO L 304 de 24.11.2022, p. 1).»."

2)	En el artículo 3, los términos «y que figuran en las listas de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en las listas del anexo -I del presente Reglamento».

3)	En el artículo 6, párrafo primero, los términos «y que figuran en las listas de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en las listas del anexo -I del presente Reglamento».

4)	En el artículo 7, párrafo primero, los términos «y que figuran en la lista “huevos” de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en la lista “huevos” del anexo -I del presente Reglamento».

5)	En el artículo 10, párrafo segundo, los términos «y que figuran en las listas de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en las listas del anexo -I del presente Reglamento».

6)	En el artículo 11, los términos «y que figuran en la lista “tripas” de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en la lista “tripas” del anexo -I del presente Reglamento».

7)	En el artículo 15, los términos «y que figuran en la lista “leche” de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en la lista “leche” del anexo -I del presente Reglamento».

8)	En el artículo 16, los términos «y que figuran en la lista “leche” de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «y que figuran en la lista “leche” del anexo -I del presente Reglamento».

9)	En el artículo 21, los términos «que figuran en la lista “miel” de la Decisión 2011/163/UE» se sustituyen por los términos «que figuran en la lista “miel” del anexo -I».

10)	En el artículo 25, letra a), los términos «y que figuran en las listas de la Decisión 2011/163/UE, cuando proceda» se sustituyen por los términos «y que figuran en las listas del anexo -I del presente Reglamento, cuando proceda».

11)	En el artículo 25, letra c), los términos «y que figuran en las listas de la Decisión 2011/163/UE, cuando proceda» se sustituyen por los términos «y que figuran en las listas del anexo -I del presente Reglamento, cuando proceda».

12)	El texto que figura en el anexo del presente Reglamento se inserta como anexo -I antes del anexo I.

Artículo 2

Derogación

Queda derogada la Decisión 2011/163/UE.

Artículo 3

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

(2) DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.

(3) Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano (véase la página 1 del presente Diario Oficial).

(4) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión, de 24 de marzo de 2021, por el que se establecen las listas de terceros países, o regiones de los mismos, autorizados a introducir en la Unión determinados animales y mercancías destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 114 de 31.3.2021, p. 118).

(5) Decisión 2011/163/UE de la Comisión, de 16 de marzo de 2011, relativa a la aprobación de los planes enviados por terceros países de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 96/23/CE del Consejo (DO L 70 de 17.3.2011, p. 40).

ANEXO

«ANEXO -I

Lista de terceros países o regiones de estos con planes de control aprobados en relación con determinados animales productores de alimentos y productos de origen animal destinados al consumo humano, contemplada en el artículo 2 bis, el artículo 3, el artículo 6, párrafo primero, el artículo 7, párrafo primero, el artículo 10, párrafo segundo, los artículos 11, 15, 16 y 21 y el artículo 25, letras a) y c)

Código ISO de país

Tercer país (1) o regiones de este

Bovinos

Ovinos y caprinos

Porcinos

Équidos

Aves de corral

Acuicultura (17)

Leche

Huevos

Conejos

Caza silvestre

Caza de cría

Miel

Tripas

Andorra

Emiratos Árabes Unidos

X (2)

X (3)

Albania

X (14)

Armenia

X (14)

Argentina

X (14)

Australia

Bosnia y Herzegovina

X (14)

Bangladés

Burkina Faso

Benín

Brunéi

X (15)

Brasil

Botsuana

Bielorrusia

X (8)

X (14)

Belice

X (15)

Canadá

Suiza (7)

X (14)

Chile

X (5)

X (14)

Camerún

China

Colombia

Costa Rica

Cuba

X (15)

República Dominicana

Ecuador

Egipto

Etiopía

Islas Malvinas

X (5)

X (14)

Islas Feroe

X (14)

Reino Unido (6)

X (14)

Georgia

Guernesey

Groenlandia

X (5)

Guatemala

X (15)

Hong Kong

Honduras

Indonesia

Israel (4)

X (14)

Isla de Man

X (14)

India

Irán

X (15)

X (16)

Jersey

Jamaica

Japón

X (14)

Kenia

X (14)

Corea del Sur

Líbano

Sri Lanka

Marruecos

X (14)

Moldavia

X (14)

Montenegro

X (5)

X (14)

Madagascar

Macedonia del Norte

X (14)

Myanmar/Birmania

Mongolia

Mauricio

X (14)

México

Malasia

Mozambique

X (15)

Namibia

X (5)

Nueva Caledonia

X (15)

Nigeria

X (15)

Nicaragua

X (15)

Nueva Zelanda

X (14)

Panamá

Perú

Filipinas

Pakistán

San Pedro y Miquelón

Islas Pitcairn

Paraguay

Serbia

X (8)

X (14)

Rusia

X (9)

Ruanda

Arabia Saudí

Singapur

X (10)

X (14)

X (10)

San Marino

El Salvador

Siria

Esuatini

Togo

Tailandia

Túnez

X (14)

Turquía

X (14)

Taiwán

Tanzania

X (15)

Ucrania

X (14)

Uganda

Estados Unidos

X (11)

Uruguay

X (14)

Uzbekistán

Venezuela

X (15)

Vietnam

Wallis y Futuna

Kosovo (12)

Sudáfrica

X (13)

Zambia

(1) Lista de países y territorios (no limitada a terceros países reconocidos por la Unión).

(2) Únicamente leche de camella.

(3) Únicamente la región de Ras al Khaimah.

(4) En lo sucesivo, entendido como el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración del Estado de Israel desde el 5 de junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania.

(5) Únicamente ovinos.

(6) De conformidad con el Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular con el artículo 5, apartado 4, del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte en relación con el anexo 2 de dicho Protocolo, a los fines del presente anexo las referencias al Reino Unido no incluyen a Irlanda del Norte.

(7) De conformidad con el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre el comercio de productos agrícolas, de 21 de junio de 1999 (DO L 114 de 30.4.2002, p. 132).

(8) Exportación a la Unión de équidos vivos destinados al sacrificio (solo animales de abasto).

(9) Únicamente renos.

(10) Únicamente para las partidas de carne fresca originaria de Nueva Zelanda, destinadas a la Unión y descargadas, con o sin almacenamiento, en Singapur y que vuelvan a cargarse en un establecimiento autorizado durante el tránsito por Singapur.

(11) Únicamente caprinos.

(12) Esta denominación se entiende sin perjuicio de las posiciones sobre su estatuto y está en consonancia con la RCSNU 1244/1999 y con la Opinión de la CIJ sobre la declaración de independencia de Kosovo.

(13) Únicamente ratites.

(14) Únicamente peces de aleta.

(15) Únicamente crustáceos.

(16) Únicamente huevas y caviar.

(17) La acuicultura abarca los peces de aleta, incluidas las anguilas, los productos de peces de aleta (como las huevas y el caviar) y los crustáceos. Los terceros países o regiones de estos que figuran en la lista relativa a moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos, refrigerados, congelados o transformados del anexo VIII se marcan con “M” en esta columna.»

24.11.2022

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/42

REGLAMENTO (UE) 2022/2294 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2022

por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las estadísticas sobre centros de asistencia sanitaria, recursos humanos para la asistencia sanitaria y uso de la asistencia sanitaria

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo (1), y en particular su artículo 9, apartado 1, y la letra d) de su anexo II,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1338/2008 establece los temas en el ámbito de la asistencia sanitaria sobre los que deben suministrarse datos y metadatos para la producción de estadísticas europeas. En particular, deben establecerse mediante medidas de ejecución los datos y metadatos sobre centros de asistencia sanitaria, recursos humanos para la asistencia sanitaria, uso de la asistencia sanitaria y servicios individuales y colectivos, así como los períodos de referencia, intervalos y plazos del suministro de datos.

(2)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1338/2008, en 2015 y 2018 la Comisión realizó estudios piloto que los Estados miembros completaron voluntariamente. La Comisión también deliberó con los Estados miembros sobre las necesidades de los usuarios de las estadísticas. La conclusión de esos estudios piloto y de esas deliberaciones fue que es necesario contar con datos a escala de la Unión para reforzar la base empírica de la información sobre la asistencia sanitaria, lo que redundará en beneficio de las decisiones sobre la política social y de salud pública.

(3)

De conformidad con el artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1338/2008, la Comisión llevó a cabo un análisis de costes y beneficios para el que tuvo en cuenta las ventajas de la disponibilidad de variables sobre centros de asistencia sanitaria, recursos humanos para la asistencia sanitaria y uso de la asistencia sanitaria en relación con el coste de la recopilación de datos. De ese análisis se desprende que sería necesario recopilar tales variables para garantizar la comparabilidad y la disponibilidad de datos a escala de la Unión.

(4)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Sistema Estadístico Europeo creado en virtud del artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece normas para el desarrollo y la producción de estadísticas europeas relativas a centros de asistencia sanitaria, recursos humanos para la asistencia sanitaria, uso de la asistencia sanitaria y servicios individuales y colectivos, contempladas en el anexo II, punto d), incisos primero, segundo y tercero, del Reglamento (CE) n.o 1338/2008.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones recogidas en el anexo I.

Artículo 3

Datos requeridos

Los Estados miembros transmitirán a la Comisión (Eurostat) datos para la lista de variables, características y desgloses, como se establece en el anexo II.

Artículo 4

Metadatos

Los Estados miembros facilitarán a la Comisión (Eurostat) los metadatos de referencia y los informes de calidad necesarios, en particular en relación con:

a)	las fuentes de datos y su cobertura;

b)	los métodos de compilación utilizados;

información sobre las características de los centros de asistencia sanitaria, los recursos humanos para la asistencia sanitaria y el uso de la asistencia sanitaria específicas de los Estados miembros que difieran de las definiciones establecidas en el anexo I y de las variables establecidas en el anexo II;

d)	información sobre cualquier cambio en los conceptos estadísticos mencionados en los anexos I y II.

Artículo 5

Período de referencia

1. El período de referencia será el año natural.

2. El primer año de referencia será 2021.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el primer año de referencia para los datos sobre empleo en el ámbito de la salud, asistencia hospitalaria y procedimientos quirúrgicos contemplados en los puntos 1, 6 y 7 del anexo II será 2023.

Artículo 6

Suministro de datos y metadatos a la Comisión (Eurostat)

1. Los Estados miembros proporcionarán los datos y los metadatos de referencia contemplados en los artículos 3 y 4, respectivamente, a la Comisión (Eurostat) anualmente en un plazo de catorce meses después de haber finalizado el año de referencia.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los Estados miembros proporcionarán los datos y los metadatos de referencia sobre asistencia hospitalaria y procedimientos quirúrgicos contemplados en los puntos 6 y 7 del anexo II en un plazo de veinte meses después de haber finalizado el año de referencia.

3. Los datos y los metadatos de referencia se transmitirán a la Comisión (Eurostat) a través de los servicios de ventanilla única o se pondrán a disposición para su utilización por parte de la Comisión (Eurostat) por vía electrónica.

Artículo 7

Fuentes de datos

1. Los datos se compilarán principalmente a partir de los registros administrativos, como se contempla en el artículo 17 bis del Reglamento (CE) n.o 223/2009, y abarcarán todo el Estado miembro.

2. Cuando no haya registros administrativos disponibles, o si su calidad o cobertura son insuficientes, se aceptará el uso de otras fuentes, de otros métodos o de enfoques innovadores, siempre que permitan la elaboración de datos que sean comparables y respeten los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

Artículo 8

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 70.

(2) Reglamento (CE) n.o 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, relativo a la estadística europea y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1101/2008, relativo a la transmisión a la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas de las informaciones amparadas por el secreto estadístico, el Reglamento (CE) n.o 322/97 del Consejo, sobre la estadística comunitaria, y la Decisión 89/382/CEE, Euratom del Consejo por la que se crea un Comité del programa estadístico de las Comunidades Europeas (DO L 87 de 31.3.2009, p. 164).

ANEXO I

Definiciones contempladas en el artículo 2

1	«Médicos en ejercicio»: médicos que se han graduado en medicina en facultades o instituciones similares y que tienen autorización para practicar la medicina. Los médicos en ejercicio prestan servicios a pacientes individuales, familias y comunidades. También se refiere a médicos residentes que se hayan graduado en medicina en facultades o instituciones similares y que presten servicios bajo la supervisión de otros médicos.
2	«Categoría de médicos en ejercicio»: ámbito predominante (principal) de ejercicio de los médicos.
3	«Médicos generales»: médicos que asumen la responsabilidad de la prestación de asistencia médica permanente y global a personas, familias y comunidades.
4	«Otros médicos generalistas (no especializados)»: profesionales que no limitan su práctica a categorías de enfermedades o métodos de tratamiento específicos. No trabajan en un ámbito de especialización.
5	«Pediatras»: médicos que se ocupan del desarrollo, la asistencia y las enfermedades de los niños.
6	«Obstetras»: médicos especializados en embarazo y parto. «Ginecólogos»: médicos especializados en las funciones y enfermedades específicas de las mujeres y las niñas, especialmente las que afectan al sistema reproductivo.
7	«Psiquiatras»: médicos especializados en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades mentales.
8	«Grupo de especialistas no quirúrgicos»: médicos especializados en diagnóstico y tratamiento no quirúrgico de trastornos y enfermedades físicos.
9	«Grupo de especialistas quirúrgicos»: médicos especializados en el uso de técnicas quirúrgicas para el tratamiento de trastornos y enfermedades.
10	«Otros especialistas no clasificados en otros epígrafes»: médicos especialistas no incluidos en las definiciones 5 a 9.
11	«Médicos no definidos»: médicos que no pueden clasificarse en las demás categorías (definiciones 3 a 10).
12	«Matronas en ejercicio»: personas que tienen una cualificación reconocida en enfermería obstétrico-ginecológica, tienen licencia para ejercer y prestan servicios directamente a pacientes. Una matrona puede ser profesional o auxiliar. Las matronas profesionales prestan cuidados y asesoran a la mujer durante el embarazo, el parto y el puerperio. Las matronas profesionales asisten al parto de forma independiente o en colaboración con médicos, enfermeros y otros trabajadores sanitarios, y proporcionan asesoramiento y asistencia a los padres en relación con el cuidado del recién nacido. Las matronas auxiliares asisten al parto o prestan ayuda durante el parto a médicos o matronas profesionales. Las matronas auxiliares prestan cuidados prenatales y durante el puerperio y dan instrucciones a los padres sobre el cuidado del recién nacido.
13	«Enfermeros en ejercicio»: personas que tienen una cualificación reconocida en enfermería, tienen licencia para ejercer y prestan servicios directamente a pacientes. Un enfermero puede ser profesional de enfermería o profesional auxiliar de enfermería. Los profesionales de enfermería asumen la responsabilidad de la planificación y gestión de la atención a los pacientes, incluida la supervisión de otros profesionales sanitarios, y trabajan de forma autónoma o en equipo con médicos y otros profesionales en la aplicación práctica de medidas preventivas y curativas. Los profesionales auxiliares de enfermería generalmente trabajan bajo la supervisión de médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud, y en apoyo de la ejecución de planes de asistencia sanitaria, tratamiento y derivación establecidos por estos.
14	«Dentistas en ejercicio»: personas que tienen una cualificación reconocida en odontología, tienen licencia para ejercer y prestan servicios directamente a pacientes. Los dentistas diagnostican y tratan enfermedades, lesiones y malformaciones de los dientes, las encías y las estructuras bucales conexas. Restablecen la función bucal normal utilizando una amplia gama de tratamientos, como cirugía y otras técnicas especializadas, y prestan asesoramiento sobre salud bucodental. Esta categoría también abarca a dentistas residentes que se hayan graduado en odontología en facultades de medicina y odontología o instituciones similares y que presten servicios bajo la supervisión de otros dentistas.
15	«Farmacéuticos en ejercicio»: personas que tienen una cualificación reconocida en farmacia y tienen licencia para ejercer. Los farmacéuticos preparan fórmulas magistrales y despachan medicamentos según recetas de médicos, dentistas u otros profesionales de la salud autorizados. Los farmacéuticos preparan, despachan o venden medicamentos y fármacos para los pacientes y les prestan asesoramiento.
16	«Graduados en medicina»: personas que se han graduado en medicina en facultades de medicina o instituciones similares del país declarante, es decir, que han completado la educación médica básica.
17	«Graduados en odontología»: personas que han obtenido una cualificación reconocida en odontología en el país declarante.
18	«Graduados en farmacia»: personas que han obtenido una cualificación reconocida en farmacia en el país declarante.
19	«Graduados en enfermería obstétrico-ginecológica»: personas que han obtenido una cualificación reconocida como matronas en el país declarante.
20	«Graduados en enfermería»: personas que han obtenido una cualificación reconocida en enfermería en el país declarante.
21	«Hospitales»: establecimientos autorizados cuya actividad principal consiste en prestar servicios médicos, de diagnóstico y de tratamiento, incluidos servicios de medicina, de enfermería y de otro tipo, a pacientes ingresados, así como los servicios de alojamiento especializados que estos necesitan; estos establecimientos pueden prestar asimismo servicios de atención en hospitalización de día y cuidados ambulatorios o domiciliarios.
22	«Camas de hospital»: camas para las que se proporciona habitualmente mantenimiento y dotación de personal, y que están disponibles de forma inmediata para el cuidado de los pacientes ingresados. Este concepto abarca tanto las camas ocupadas como las desocupadas. Se excluyen las camillas de recuperación y las camas para hospitalización en el mismo día (atención hospitalaria de día y cuidados ambulatorios), las camas provisionales y las temporales. Las camas de hospital pueden dividirse por categoría de la atención (definiciones 23 y 24) y por función (definiciones 25 a 28) de la asistencia.
23	«Atención somática»: asistencia sanitaria relacionada con el cuerpo, en contraposición a la atención psiquiátrica.
24	«Atención psiquiátrica»: asistencia sanitaria relacionada con la mente, por ejemplo, el tratamiento de trastornos mentales y de comportamiento.
25	«Asistencia curativa»: servicios de asistencia sanitaria cuyo principal objetivo es aliviar los síntomas o reducir la gravedad de una enfermedad o lesión o proteger contra los empeoramientos o complicaciones que pudieran poner en peligro la vida o la función normal.
26	«Rehabilitación»: servicios destinados a estabilizar, mejorar o restablecer las estructuras o funciones fisiológicas deficientes, compensar la falta o pérdida de funciones o estructuras fisiológicas, mejorar las actividades y la participación y prevenir las discapacidades, las complicaciones médicas y los riesgos.
27	«Atención (sanitaria) de larga duración»: conjunto de servicios médicos y de cuidados personales consumidos con el objetivo principal de aliviar el dolor y el sufrimiento y de reducir o gestionar el deterioro del estado de salud de los pacientes con un grado de dependencia a largo plazo.
28	«Camas de hospital para atención somática con función no clasificada en otros epígrafes»: camas de hospital que no están clasificadas para asistencia curativa, rehabilitación ni atención de larga duración.
29	«Camas de hospital para atención psiquiátrica»: camas de hospital destinadas a pacientes con problemas de salud mental. Se excluyen las camas para atención social de larga duración.
30	«Establecimientos de atención medicalizada y residencial»: establecimientos cuya principal actividad es administrar cuidados prolongados en régimen residencial, que incluyen servicios de enfermería, de supervisión o de otro tipo en función de las necesidades de los pacientes, y en los que una parte importante de los servicios prestados combina servicios sanitarios y servicios sociales, prestados esencialmente por personal de enfermería y de cuidados personales.
31	«Camas en establecimientos de atención medicalizada y residencial»: camas en establecimientos de atención medicalizada y residencial que están disponibles para personas que necesitan atención de larga duración.
32	«Equipos de imagen por resonancia magnética (IRM)»: máquinas con una técnica de diagnóstico por imagen diseñadas para visualizar las estructuras internas del cuerpo utilizando campos magnéticos y electromagnéticos que inducen un efecto de resonancia de los átomos de hidrógeno. La emisión electromagnética generada por estos átomos es registrada y procesada por un ordenador específico para producir imágenes de las estructuras corporales.
33	«Escáner de tomografía axial computarizada (TAC)»: también denominado de tomografía computerizada, aparato de rayos X que combina numerosas radiografías con la ayuda de un ordenador para generar proyecciones transversales y, en caso necesario, imágenes tridimensionales de los órganos y las estructuras internas del cuerpo.
34	«Asistencia ambulatoria»: prestación de servicios sanitarios directamente a pacientes ambulatorios que no requieren hospitalización, incluidos los servicios prestados tanto en consultas de médicos generalistas y especialistas, como en centros especializados en el tratamiento de pacientes de día y la prestación de servicios de atención domiciliaria.
35	«Inmunización contra la gripe»: vacunación que protege contra la infección por los virus de la gripe.
36	«Programa de cribado de cáncer de mama (mamografía)»: programa organizado de cribado destinado a la detección precoz del cáncer de mama mediante mamografía bilateral.
37	«Programa de cribado de cáncer cervicouterino»: programa organizado de cribado destinado a la detección precoz del cáncer de cuello uterino.
38	«Paciente ingresado»: paciente que recibe tratamiento o atención en un centro sanitario, que es ingresado oficialmente y necesita pernoctación. «Atención hospitalaria»: atención a un paciente ingresado.
39	«Paciente ambulatorio»: paciente que recibe servicios médicos y auxiliares en un centro sanitario y que no es ingresado oficialmente ni necesita pernoctación. «Atención ambulatoria»: atención a un paciente ambulatorio.
40	«Paciente de día»: paciente que recibe servicios médicos y paramédicos planificados prestados en un centro sanitario, que ha sido ingresado oficialmente con fines de diagnóstico, tratamiento u otro tipo de asistencia sanitaria y que recibe el alta el mismo día. «Atención de día»: atención a un paciente de día.
41	«Alta hospitalaria de paciente ingresado»: alta (oficial) de un paciente ingresado en un hospital. Se excluyen los recién nacidos sanos.
42	«Días de hospitalización de paciente ingresado»: días que un paciente permanece ingresado en un hospital. Se excluyen los recién nacidos sanos.
43	«Alta hospitalaria de paciente de día»: alta de un paciente de día. Se trata del alta de un paciente ingresado oficialmente en un hospital para recibir servicios médicos y paramédicos planificados y que recibe el alta el mismo día. Se excluyen los recién nacidos sanos.
44	«Persona residente»: persona que reside habitualmente en una zona geográfica, ya sea i) una persona que ha vivido en su lugar de residencia habitual durante un período ininterrumpido de al menos doce meses antes de la fecha de referencia; o ii) una persona que ha llegado a su lugar de residencia habitual durante los doce meses anteriores a la fecha de referencia con la intención de permanecer allí durante al menos un año; cuando no se puedan determinar las circunstancias descritas en los incisos i) o ii), se entenderá por «residencia habitual» el lugar de residencia legal o registrado.
45	«Persona no residente»: una persona que no es residente en el país declarante.
46	«Procedimientos quirúrgicos»: intervenciones médicas que implican incisión con instrumentos, que suelen realizarse en quirófano y que normalmente implican anestesia y/o asistencia respiratoria. Los procedimientos quirúrgicos pueden llevarse a cabo en pacientes ingresados, en pacientes de día o, en algunos casos, en pacientes ambulatorios.
47	«Cirugía de catarata»: procedimiento quirúrgico para extraer el cristalino de un ojo y, en la mayoría de los casos, reemplazarlo por una lente artificial.
48	«Amigdalectomía»: eliminación quirúrgica de las amígdalas.
49	«Angioplastia coronaria transluminal»: procedimiento por el cual se abren las arterias coronarias bloqueadas para mejorar el torrente sanguíneo hacia el miocardio.
50	«Injerto de revasculización coronaria»: operación quirúrgica en la que se puentean obstrucciones por ateromatosis en las arterias coronarias de un paciente mediante conductos venosos o arteriales extraídos.
51	«Colecistectomía»: procedimiento quirúrgico por el cual se extirpa la vesícula biliar.
52	«Reparación de hernia inguinal»: corrección quirúrgica de un hernia inguinal. Un hernia inguinal es una abertura, un debilitamiento o un abombamiento en el tejido que recubre la pared abdominal de la región inguinal entre el abdomen y el muslo.
53	«Cesárea»: procedimiento quirúrgico empleado para el parto mediante incisiones en el abdomen y el útero.
54	«Artroplastia de cadera»: procedimiento quirúrgico por el cual se extirpan las partes dañadas de la articulación de la cadera y se implanta una prótesis.
55	«Artroplastia total de rodilla»: procedimiento quirúrgico por el cual se implanta una prótesis en lugar de la articulación de la rodilla dañada.
56	«Extirpación parcial de glándula mamaria»: eliminación quirúrgica de parte del tejido mamario debido a una zona afectada por un bulto o una lesión, un quiste, un tumor o una neoplasia benigna o maligna.
57	«Mastectomía total»: extirpación quirúrgica de una mama.

ANEXO II

Lista de variables, y sus características y desgloses, contemplada en el artículo 3

Variables

Características y desgloses

1.	Datos sobre empleo en el ámbito de la salud

1.1.	Número de médicos en ejercicio por edad y sexo

Efectivos al final del período de referencia. Desglose por edad y sexo.

Edad: menos de 35, 35 a 44, 45 a 54, 55 a 64, 65 a 74, 75 años en adelante.

1.2.	Número de médicos en ejercicio por categoría

Efectivos al final del período de referencia. Desglose por categoría.

Categorías: médicos generales, otros médicos generalistas (no especializados), pediatras, obstetras y ginecólogos, psiquiatras, grupo de especialistas no quirúrgicos, grupo de especialistas quirúrgicos, otros especialistas no clasificados en otros epígrafes, médicos no definidos.

1.3.	Número de matronas en ejercicio

Efectivos al final del período de referencia. Número total.

1.4.	Número de enfermeros en ejercicio

Efectivos al final del período de referencia. Número total.

1.5.	Número de dentistas en ejercicio

Efectivos al final del período de referencia. Número total.

1.6.	Número de farmacéuticos en ejercicio

Efectivos al final del período de referencia. Número total.

2.	Datos sobre graduados en el ámbito de la salud

2.1.	Número de graduados en medicina

Número total durante el período de referencia.

2.2.	Número de graduados en odontología

Número total durante el período de referencia.

2.3.	Número de graduados en farmacia

Número total durante el período de referencia.

2.4.	Número de graduados en enfermería obstétrico-ginecológica

Número total durante el período de referencia.

2.5.	Número de graduados en enfermería

Número total durante el período de referencia.

3.	Datos sobre camas de hospital y camas en establecimientos de atención medicalizada y residencial

3.1.	Número de camas de hospital para atención somática

Número medio durante el período de referencia o número total al final del período de referencia. Desglose por función.

Funciones: asistencia curativa, rehabilitación, atención de larga duración, función no clasificada en otros epígrafes.

3.2.	Número de camas de hospital para atención psiquiátrica

Número medio durante el período de referencia o número total al final del período de referencia.

3.3.	Número de camas en establecimientos de atención medicalizada y residencial

Número medio durante el período de referencia o número total al final del período de referencia.

4.	Datos sobre productos para diagnóstico por imagen

4.1.	Número de equipos de IRM

Número total al final del período de referencia.

4.2.	Número de escáneres TAC

Número total al final del período de referencia.

5.	Datos sobre asistencia ambulatoria

5.1.	Tasa de inmunización de personas de 65 años en adelante contra la gripe

Número de personas de 65 años en adelante que han sido inmunizadas contra la gripe durante el período de referencia, dividido por la población media anual de 65 años en adelante.

Número de personas de 65 años en adelante que han sido inmunizadas contra la gripe durante la temporada de gripe, definida como desde el 1 de julio hasta el 30 de junio, que finalizó en el período de referencia, dividido por la población de 65 años en adelante al principio del período de referencia.

5.2.	Tasa de mujeres de entre 50 y 69 años de edad sometidas a pruebas de cribado de cáncer de mama en un programa nacional de cribado de cáncer de mama (mamografía)

Tasa: número de mujeres de entre 50 y 69 años de edad que han sido sometidas a pruebas de cribado de cáncer de mama en un programa nacional de cribado de cáncer de mama (mamografía) en los veinticuatro meses anteriores al final del período de referencia (o según la frecuencia específica de cribado recomendada en cada país), dividido por el número de mujeres de entre 50 y 69 años de edad que pueden optar a un programa de cribado organizado.

Si un país no cuenta con un programa de este tipo, no aportará ningún valor y lo indicará adecuadamente.

5.3.	Tasa de mujeres de entre 20 y 69 años de edad sometidas a pruebas de cribado de cáncer cervicouterino en un programa nacional de cribado de cáncer cervicouterino

Tasa: número de mujeres de entre 20 y 69 años de edad que han sido sometidas a pruebas de cribado de cáncer cervicouterino en un programa nacional de cribado de cáncer cervicouterino en los treinta y seis meses anteriores al final del período de referencia (o según la frecuencia específica de cribado recomendada en cada país), dividido por el número de mujeres de entre 20 y 69 años de edad que pueden optar a un programa de cribado organizado.

Si un país no cuenta con un programa de este tipo, no aportará ningún valor y lo indicará adecuadamente.

6.	Datos sobre asistencia hospitalaria

6.1.	Número de altas hospitalarias de pacientes ingresados

Número total durante el período de referencia. Desglose por diagnóstico, sexo, grupo de edad y dimensión geográfica.

Los trastornos mentales y de comportamiento no necesitan desglosarse por diagnóstico y pueden indicarse como un solo grupo.

Grupos de edad: menos de 1 año, 1 a 4, 5 a 9, 10 a 14, 15 a 19, 20 a 24, 25 a 29, 30 a 34, 35 a 39, 40 a 44, 45 a 49, 50 a 54, 55 a 59, 60 a 64, 65 a 69, 70 a 74, 75 a 79, 80 a 84, 85 a 89, 90 a 94, 95 en adelante

Dimensión geográfica: región NUTS2 de residencia del paciente dado de alta (para personas no residentes: país de residencia).

6.2.	Número de días de hospitalización de pacientes ingresados

Número total durante el período de referencia. Desglose por diagnóstico, sexo, grupo de edad y dimensión geográfica.

Los trastornos mentales y de comportamiento no necesitan desglosarse por diagnóstico y pueden indicarse como un solo grupo.

Grupos de edad: menos de 1 año, 1 a 4, 5 a 9, 10 a 14, 15 a 19, 20 a 24, 25 a 29, 30 a 34, 35 a 39, 40 a 44, 45 a 49, 50 a 54, 55 a 59, 60 a 64, 65 a 69, 70 a 74, 75 a 79, 80 a 84, 85 a 89, 90 a 94, 95 en adelante.

Dimensión geográfica: región NUTS2 de residencia del paciente dado de alta (para personas no residentes: país de residencia).

6.3.	Número de altas hospitalarias de pacientes de día

Número total durante el período de referencia. Desglose por diagnóstico, sexo, grupo de edad y dimensión geográfica.

Los trastornos mentales y de comportamiento no necesitan desglosarse por diagnóstico y pueden indicarse como un solo grupo.

Dimensión geográfica: región NUTS2 de residencia del paciente dado de alta (para personas no residentes: país de residencia).

6.4.	Número de altas hospitalarias de pacientes ingresados que han recibido asistencia curativa somática

Número total durante el período de referencia.

6.5.	Número de días de hospitalización de pacientes ingresados que han recibido asistencia curativa somática

Número total durante el período de referencia.

7.	Datos sobre procedimientos quirúrgicos

7.1.	Cirugía de catarata

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados, pacientes de día y pacientes ambulatorios.

7.2.	Amigdalectomía

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados, pacientes de día y pacientes ambulatorios.

7.3.	Angioplastia coronaria transluminal

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.4.	Injerto de revasculización coronaria

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.5.	Colecistectomía

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.6.	Reparación de hernia inguinal

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.7.

Cesárea

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.8.	Artroplastia de cadera

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.9.	Artroplastia total de rodilla

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.10.

Extirpación parcial de glándula mamaria

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

7.11.

Mastectomía total

Número total durante el período de referencia. Desglose de los procedimientos por pacientes ingresados y pacientes de día.

24.11.2022

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/53

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/2295 DE LA COMISIÓN

de 23 de noviembre de 2022

por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006 en lo que atañe a la lista de las compañías aéreas cuya explotación queda prohibida o sujeta a restricciones dentro de la Unión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 2111/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de diciembre de 2005, relativo al establecimiento de una lista comunitaria de las compañías aéreas sujetas a una prohibición de explotación en la Comunidad y a la información que deben recibir los pasajeros aéreos sobre la identidad de la compañía operadora, y por el que se deroga el artículo 9 de la Directiva 2004/36/CE (1), y en particular su artículo 4, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (CE) n.o 474/2006 de la Comisión (2) establece la lista de las compañías aéreas que son objeto de una prohibición de explotación en la Unión.

(2)

Algunos Estados miembros y la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («la Agencia») han comunicado a la Comisión información pertinente para actualizar dicha lista, de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 2111/2005. También han facilitado información pertinente terceros países y organizaciones internacionales. Atendiendo a la información facilitada, procede actualizar la lista.

(3)

La Comisión ha comunicado a todas las compañías aéreas afectadas, directamente o a través de las autoridades responsables de su supervisión normativa, los hechos y argumentos esenciales que podrían conducir a la decisión de imponerles una prohibición de explotación dentro de la Unión o de modificar las condiciones de una prohibición de explotación, en el caso de las compañías ya incluidas en la lista establecida en el anexo A o en el anexo B del Reglamento (CE) n.o 474/2006.

(4)

La Comisión ha brindado a las compañías aéreas afectadas la posibilidad de consultar toda la documentación pertinente, así como de presentar observaciones por escrito y de hacer una presentación oral ante la Comisión y el Comité establecido por el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 («el Comité de Seguridad Aérea de la UE»).

(5)

La Comisión ha informado al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre las consultas conjuntas que, en el marco del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 y del Reglamento (CE) n.o 473/2006 de la Comisión (3), se están celebrando actualmente con las autoridades competentes y las compañías aéreas de Armenia, Kazajistán, Nepal, Nigeria y Pakistán. La Comisión también ha informado al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre la situación de la seguridad operacional de la aviación en Argentina, Congo (Brazzaville), Guinea Ecuatorial, Irak, Madagascar, Rusia y Sudán del Sur.

(6)	La Agencia ha informado a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre las evaluaciones técnicas realizadas para la evaluación inicial y el seguimiento continuo de las autorizaciones de operador de tercer país, expedidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 452/2014 de la Comisión (4).

(7)

La Agencia también ha informado a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre los resultados del análisis de las inspecciones en rampa realizado en el marco del Programa de Evaluación de la Seguridad de las Aeronaves Extranjeras (SAFA), de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012 de la Comisión (5).

(8)

Además, la Agencia ha informado a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre los proyectos de asistencia técnica realizados en terceros países sujetos a una prohibición de explotación en aplicación del Reglamento (CE) n.o 474/2006. Por otra parte, la Agencia ha facilitado información sobre los planes y las solicitudes para intensificar la asistencia técnica y la cooperación con vistas a mejorar la capacidad administrativa y técnica de las autoridades de aviación civil de los terceros países a fin de ayudarlas a resolver los casos de incumplimiento de las normas internacionales aplicables en materia de seguridad operacional de la aviación civil. Se ha invitado a los Estados miembros a responder a esas solicitudes de forma bilateral, en coordinación con la Comisión y con la Agencia. A este respecto, la Comisión ha reiterado la conveniencia de mantener informada a la comunidad internacional de la aviación, en particular a través de la herramienta de la Alianza para la Asistencia en la Implantación de la Seguridad Operacional de la Aviación de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI), sobre la asistencia técnica que prestan la Unión y los Estados miembros a terceros países para mejorar la seguridad operacional de la aviación en todo el mundo.

(9)	Eurocontrol ha puesto al día a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE sobre el estado de las funciones de alarma del SAFA y los operadores de terceros países, incluidas las estadísticas actuales sobre mensajes de alerta relativos a las compañías aéreas prohibidas.

Compañías aéreas de la Unión

(10)

A raíz del análisis efectuado por la Agencia de la información obtenida en las inspecciones en rampa realizadas en las aeronaves de las compañías aéreas de la Unión, así como en las inspecciones de normalización realizadas por la Agencia, y completada asimismo con la información resultante de las inspecciones y auditorías específicas llevadas a cabo por las autoridades nacionales de aviación, los Estados miembros y la Agencia, en calidad de autoridades competentes, han adoptado determinadas medidas correctoras y coercitivas y han informado al respecto a la Comisión y al Comité de Seguridad Aérea de la UE.

(11)

Los Estados miembros y la Agencia, en calidad de autoridades competentes, han reiterado su disposición a adoptar las medidas necesarias en caso de que la información pertinente en materia de seguridad operacional indique la existencia de riesgos de seguridad inminentes como consecuencia del incumplimiento, por parte de alguna compañía aérea de la Unión, de las normas de seguridad operacional pertinentes.

Compañías aéreas de Armenia

(12)	En junio de 2020, las compañías aéreas certificadas en Armenia fueron incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/736 de la Comisión (6).

(13)

La Comisión y la Agencia visitaron el Comité de Aviación Civil de Armenia (CAC) del 27 al 30 de septiembre de 2022. En esa visita, la Comisión revisó los avances realizados por el CAC en la gestión de las deficiencias en materia de seguridad operacional detectadas que habían dado lugar a la imposición de la prohibición mencionada a las compañías aéreas armenias. Parte de la revisión realizada durante la visita se centró en las medidas adoptadas para abordar las causas subyacentes a los problemas de seguridad operacional detectados, así como en las medidas previstas para tal fin, en particular en lo que se refiere a la capacidad del CAC para llevar a cabo una supervisión eficaz de las compañías aéreas certificadas en Armenia.

(14)

A este respecto, la Comisión revisó las medidas que el CAC había adoptado para cumplir sus responsabilidades en cuanto a la aplicación del programa estatal de seguridad, el sistema de notificación de sucesos, el sistema de gestión de la calidad y el proceso de certificación de los operadores aéreos. Durante la visita también se examinó la capacidad del CAC para cumplir las reglas y normas pertinentes en materia de seguridad operacional, así como para detectar cualquier riesgo significativo para la seguridad operacional en una compañía aérea certificada y actuar eficazmente a fin de limitar tal riesgo.

(15)

La visita permitió confirmar que los avances logrados por el CAC a la hora de abordar las deficiencias en materia de seguridad operacional detectadas y las observaciones formuladas durante la visita de la Unión de evaluación sobre el terreno en 2020 habían sido limitados. Aunque se ha definido y adoptado un plan de medidas correctoras, este debe reabrirse, revisarse y completarse con medidas adicionales, para lograr que sea adecuado para su finalidad. Esta será una de las actividades clave en el marco de un proyecto de asistencia técnica de la Agencia.

(16)

Además, el CAC informó a la Comisión de la certificación de una nueva compañía aérea: Fly Arna (AM AOC 075). Puesto que el CAC no ha demostrado que tenga capacidad suficiente para aplicar y hacer cumplir las normas pertinentes en materia de seguridad operacional, la expedición de un certificado de operador aéreo a esta nueva compañía aérea no garantiza un cumplimiento suficiente de las normas internacionales pertinentes en la materia.

(17)

La visita también brindó la oportunidad de reiterar a las autoridades armenias competentes y a los representantes gubernamentales que solo puede garantizarse una supervisión adecuada y eficaz de la seguridad operacional si el CAC cuenta con los recursos y la experiencia adecuados, en particular un número apropiado de personal cualificado y la garantía de la estabilidad de los cargos directivos.

(18)

De conformidad con los criterios comunes establecidos en el anexo del Reglamento (CE) n.o 2111/2005, la Comisión considera que, con respecto a las compañías aéreas de Armenia, la lista de compañías aéreas sujetas a una prohibición de explotación en la Unión debe modificarse para incluir a Fly Arna en el anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006.

(19)

Los Estados miembros deben seguir verificando el cumplimiento efectivo, por parte de las compañías aéreas certificadas en Armenia, de las normas internacionales pertinentes en materia de seguridad operacional, dando prioridad a las inspecciones en rampa de dichas compañías aéreas, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012.

Compañías aéreas de Kazajistán

(20)

En diciembre de 2016, las compañías aéreas certificadas en Kazajistán fueron retiradas del anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2214 de la Comisión (7), con la excepción de Air Astana, que había sido retirada ya en 2015 del anexo B del Reglamento (CE) n.o 474/2006 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2322 de la Comisión (8).

(21)	El 20 de octubre de 2022, la Comisión, la Agencia, los Estados miembros y representantes del Comité de Aviación Civil de Kazajistán (CAC KZ) y la Administración de Aviación de Kazajistán JSC (AAK) celebraron una reunión técnica.

(22)

En ella, el CAC KZ y la AAK presentaron los avances logrados en la aplicación y el desarrollo ulterior de su plan de medidas correctoras, y facilitaron a la Comisión pruebas de las medidas adoptadas para abordar o resolver varias de las observaciones y recomendaciones formuladas durante la visita de la Unión de evaluación sobre el terreno en 2021. El CAC KZ y la AAK aprovecharon también esta reunión para proporcionar información actualizada sobre la evolución en curso del marco legislativo kazajo en materia de aviación, en particular sobre las modificaciones del Derecho primario del país en materia de aviación, cuya adopción está prevista para diciembre de 2022. La AAK informó asimismo de las medidas adoptadas para desarrollar Derecho derivado en materia de aviación, que solo puede adoptarse una vez que se adopte el Derecho primario en la materia.

(23)

Sobre la base de una revisión del plan de medidas correctoras presentada antes de la reunión, así como de los debates realizados y las pruebas aportadas en ella, se tomó nota de los avances logrados a la hora de abordar las observaciones y recomendaciones formuladas a raíz de la visita de la Unión de evaluación sobre el terreno en 2021. Se han abordado todas las observaciones y recomendaciones, y varias de ellas se han dado por resueltas. No obstante, deben adoptarse medidas adicionales para resolver satisfactoriamente todas las observaciones restantes y deben proporcionarse los recursos necesarios para garantizar una supervisión adecuada de la seguridad operacional. Se detectaron varias cuestiones específicas adicionales que requieren una mayor atención, como el desarrollo y la aplicación de un procedimiento para llevar a cabo inspecciones sin previo aviso, en particular para los titulares de certificados de operador aéreo y las organizaciones de mantenimiento aprobadas, y la contratación de un experto cualificado para garantizar la supervisión de los examinadores de vuelo designados.

(24)

De conformidad con los criterios comunes establecidos en el anexo del Reglamento (CE) n.o 2111/2005, la Comisión considera que no hay en este momento motivos para modificar la lista de las compañías aéreas sujetas a una prohibición de explotación en la Unión con respecto a las compañías aéreas de Kazajistán.

(25)

Los Estados miembros deben seguir verificando el cumplimiento efectivo, por parte de las compañías aéreas certificadas en Kazajistán, de las normas internacionales pertinentes en materia de seguridad operacional, dando prioridad a las inspecciones en rampa de dichas compañías aéreas, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012.

(26)

En caso de que una información pertinente en materia de seguridad operacional revele la existencia de riesgos inminentes debido al incumplimiento de las normas internacionales pertinentes en materia de seguridad operacional, puede ser necesario que la Comisión tome medidas adicionales, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 2111/2005.

Compañías aéreas de Nepal

(27)	En diciembre de 2013, las compañías aéreas certificadas en Nepal fueron incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1264/2013 de la Comisión (9).

(28)

El 14 de septiembre de 2022, en el marco de sus actividades de seguimiento continuo, la Comisión se reunió con los representantes de la Autoridad de Aviación Civil de Nepal (CAAN). En esa ocasión, la CAAN facilitó a la Comisión información relativa a la supervisión de la seguridad operacional en Nepal y, en particular, a sus consideraciones revisadas sobre la separación de las funciones de regulador y de proveedor de servicios de la CAAN, un problema pendiente desde hace mucho tiempo que fue detectado durante las consultas de la Comisión con Nepal, así como por el Programa Universal de Auditoría de la Vigilancia de la Seguridad Operacional (USOAP).

(29)

A raíz de esa reunión, el 10 de noviembre de 2022 la CAAN presentó a la Comisión información y pruebas documentales relativas a la adopción de un nuevo Reglamento de la CAAN, que, según esta autoridad, garantiza la separación de sus funciones de regulador y de proveedor de servicios, puesto que impide la transferencia de personal entre sus secciones de regulación y de prestación de servicios. En función de la aplicación de este nuevo Reglamento y de los avances en la armonización de la supervisión de la seguridad operacional de la CAAN con las normas internacionales pertinentes en la materia, la Comisión valorará si debe organizarse una visita de la Unión de evaluación sobre el terreno a Nepal en 2023. Sobre la base de las pruebas recopiladas en una visita tal, la Comisión podría evaluar si estaría justificado retirar a las compañías aéreas certificadas en Nepal del anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006.

(30)

(31)

Los Estados miembros deben seguir verificando el cumplimiento efectivo, por parte de las compañías aéreas certificadas en Nepal, de las normas internacionales pertinentes en materia de seguridad operacional, dando prioridad a las inspecciones en rampa de dichas compañías aéreas, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012.

Compañías aéreas de Nigeria

(32)	En mayo de 2017, la compañía aérea Med-View Airline fue incluida en el anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/830 de la Comisión (10).

(33)	Mediante carta de 25 de mayo de 2022, la Autoridad de Aviación Civil de Nigeria (NCAA) confirmó por escrito el cese de las actividades de la compañía aérea Med-View Airline.

(34)

El 7 de noviembre de 2022, la Comisión, con la participación de la Agencia, organizó una reunión con la NCAA, a petición de esta, a fin de recibir información actualizada sobre los principales avances en materia de supervisión de la seguridad operacional logrados en Nigeria entre 2019 y 2022, sobre todo gracias al apoyo que la Agencia prestó a la NCAA en 2019.

(35)	Durante dicha reunión, la NCAA presentó de forma exhaustiva las mejoras introducidas en la supervisión de la seguridad operacional, en particular en los ámbitos del Derecho primario en materia de aviación, la cualificación del personal técnico y las obligaciones de vigilancia.

(36)

Cabe destacar especialmente los cambios introducidos en la Ley de Aviación Civil de Nigeria, la reorganización de las oficinas regionales, los esfuerzos para obtener una certificación ISO 9001 para la NCAA, el desarrollo de planes para la digitalización y automatización de los procesos de la NCAA, las mejoras en la formación del personal y el establecimiento de un sistema de notificación de sucesos.

(37)

La NCAA hizo hincapié en su compromiso de mejora continua, en particular por lo que se refiere a la supervisión de la seguridad operacional y la transmisión periódica de información a la Comisión y a la Agencia. La Comisión tomó nota de estos avances positivos y destacó que la NCAA debe recibir todo el apoyo y los recursos necesarios para cumplir sus obligaciones de supervisión de la seguridad operacional.

(38)

De conformidad con los criterios comunes establecidos en el anexo del Reglamento (CE) n.o 2111/2005, la Comisión considera que la lista de las compañías aéreas que están sujetas a una prohibición de explotación en la Unión debe modificarse para retirar a la compañía aérea Med-View Airline del anexo A del Reglamento (CE) n.o 474/2006.

(39)

Los Estados miembros deben seguir verificando el cumplimiento efectivo, por parte de las compañías aéreas certificadas en Nigeria, de las normas internacionales pertinentes en materia de seguridad operacional, dando prioridad a las inspecciones en rampa de dichas compañías aéreas, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012.

(40)

Compañías aéreas de Pakistán

(41)

En marzo de 2007 Pakistan International Airlines fue incluida en el anexo B del Reglamento (CE) n.o 474/2006 mediante el Reglamento (CE) n.o 235/2007 de la Comisión (11), y posteriormente, en noviembre de 2007, fue retirada de dicho anexo mediante el Reglamento (CE) n.o 1400/2007 de la Comisión (12).

(42)

El 1 de julio de 2020, la Comisión inició consultas con la Autoridad de Aviación Civil de Pakistán (PCAA) con arreglo al artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 473/2006, sobre la base de la suspensión de las autorizaciones de operador de tercer país de Pakistan International Airlines y Vision Air, y de una declaración del ministro de Transporte de Pakistán sobre ciertas licencias de piloto obtenidas en el país de manera fraudulenta.

(43)

En ese contexto, la Comisión, en colaboración con la Agencia y los Estados miembros, organizó varias reuniones técnicas e informativas con la PCAA, que se celebraron el 9 de julio y el 25 de septiembre de 2020, el 15 y el 16 de marzo de 2021, el 15 de octubre de 2021 y el 16 de marzo de 2022. Estos debates se centraron en los esfuerzos realizados por la PCAA para abordar los problemas en materia de supervisión de la seguridad operacional detectados previamente por la Comisión y los expertos de la Agencia, así como aquellos detectados por la OACI en su visita del USOAP, que tuvo lugar entre el 29 de noviembre y el 10 de diciembre de 2021.

(44)

El 25 de octubre de 2022, como parte de sus actividades de seguimiento continuo, la Comisión celebró una reunión técnica con la Agencia, los Estados miembros y los representantes de la PCAA. En ella, la PCAA informó a los participantes sobre las acciones y medidas aplicadas para abordar los problemas en materia de supervisión de la seguridad operacional detectados, así como sobre las acciones y medidas previstas.

(45)

La información y los datos presentados durante la reunión demuestran el compromiso y los esfuerzos de la PCAA para resolver la situación de la supervisión de la seguridad operacional en Pakistán, en particular mediante la adopción de una Ordenanza modificada sobre la Autoridad de Aviación Civil para finales de 2022 y la adopción del Derecho derivado correspondiente, prevista para el primer trimestre de 2023. En general, los planes propuestos, tal como se presentaron durante la reunión, parecen ser adecuados para lograr que se cumplan y se apliquen eficazmente las normas pertinentes en materia de seguridad operacional. No obstante, esto solo podrá evaluarse una vez que se hayan adoptado los reglamentos pertinentes.

(46)

Sobre esta base, la Comisión, aunque reconoce las medidas adoptadas hasta la fecha, continuará realizando un seguimiento del sistema de supervisión de la seguridad operacional de Pakistán, para determinar si es necesario adoptar nuevas medidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 2111/2005. En este contexto, la Comisión tiene la intención de llevar a cabo, con la Agencia y los Estados miembros, una visita de la Unión de evaluación sobre el terreno en Pakistán en 2023.

(47)

(48)

Los Estados miembros deben seguir verificando el cumplimiento efectivo, por parte de las compañías aéreas certificadas en Pakistán, de las normas internacionales pertinentes en materia de seguridad operacional, dando prioridad a las inspecciones en rampa de dichas compañías aéreas, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 965/2012.

(49)

(50)	Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 474/2006 en consecuencia.

(51)

Los artículos 5 y 6 del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 reconocen la necesidad de adoptar decisiones con rapidez y, si procede, con urgencia, dadas las implicaciones para la seguridad operacional. Es esencial, por lo tanto, para la protección de la información de carácter sensible y de los pasajeros, que toda decisión de actualización de la lista de las compañías aéreas sujetas a una prohibición o restricción de explotación dentro de la Unión se publique y entre en vigor inmediatamente después de su adopción.

(52)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Seguridad Aérea de la UE establecido con arreglo al artículo 15 de Reglamento (CE) n.o 2111/2005.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El Reglamento (CE) n.o 474/2006 se modifica como sigue:

1)	El anexo A se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento.

2)	El anexo B se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de noviembre de 2022.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Adina VĂLEAN

Miembro de la Comisión

(1) DO L 344 de 27.12.2005, p. 15.

(2) Reglamento (CE) n.o 474/2006 de la Comisión, de 22 de marzo de 2006, por el que se establece la lista comunitaria de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación en la Comunidad, prevista en el capítulo II del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 84 de 23.3.2006, p. 14).

(3) Reglamento (CE) n.o 473/2006 de la Comisión, de 22 de marzo de 2006, por el que se establecen las normas de aplicación de la lista comunitaria de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación en la Comunidad, prevista en el capítulo II del Reglamento (CE) n.o 2111/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 84 de 23.3.2006, p. 8).

(4) Reglamento (UE) n.o 452/2014 de la Comisión, de 29 de abril de 2014, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos para las operaciones aéreas de los operadores de terceros países en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 133 de 6.5.2014, p. 12).

(5) Reglamento (UE) n.o 965/2012 de la Comisión, de 5 de octubre de 2012, por el que se establecen requisitos técnicos y procedimientos administrativos en relación con las operaciones aéreas en virtud del Reglamento (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 296 de 25.10.2012, p. 1).

(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/736 de la Comisión, de 2 de junio de 2020, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006 en lo que respecta a la lista de las compañías aéreas cuya explotación queda prohibida o sujeta a restricciones dentro de la Unión (DO L 172 de 3.6.2020, p. 7).

(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2214 de la Comisión, de 8 de diciembre de 2016, que modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006 en lo que respecta a la lista de las compañías aéreas sujetas a una prohibición de explotación en la Unión (DO L 334 de 9.12.2016, p. 6).

(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2015/2322 de la Comisión, de 10 de diciembre de 2015, que modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006, por el que se establece la lista comunitaria de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación en la Comunidad (DO L 328 de 12.12.2015, p. 67).

(9) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1264/2013 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2013, que modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006 por el que se establece la lista comunitaria de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación en la Comunidad (DO L 326 de 6.12.2013, p. 7).

(10) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/830 de la Comisión, de 15 de mayo de 2017, que modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006 en lo que respecta a la lista de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación o cuya explotación queda sujeta a restricciones dentro de la Unión (DO L 124 de 17.5.2017, p. 3).

(11) Reglamento (CE) n.o 235/2007 de la Comisión, de 5 de marzo de 2007, que modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006, por el que se establece la lista comunitaria de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación en la Comunidad (DO L 66 de 6.3.2007, p. 3).

(12) Reglamento (CE) n.o 1400/2007 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2007, que modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006, por el que se establece la lista comunitaria de las compañías aéreas objeto de una prohibición de explotación en la Comunidad (DO L 311 de 29.11.2007, p. 12).

ANEXO I

«ANEXO A

LISTA DE LAS COMPAÑÍAS AÉREAS CUYA EXPLOTACIÓN QUEDA PROHIBIDA DENTRO DE LA UNIÓN, CON EXCEPCIONES (1)

Nombre de la persona jurídica de la compañía aérea tal como figura en su certificado de operador aéreo (AOC) (y nombre comercial, si es diferente)	Número de certificado de operador aéreo (AOC) o número de licencia de explotación	Código de tres letras de la OACI	Estado del operador
AVIOR AIRLINES	ROI-RNR-011	ROI	Venezuela
BLUE WING AIRLINES	SRBWA-01/2002	BWI	Surinam
IRAN ASEMAN AIRLINES	FS-102	IRC	Irán
IRAQI AIRWAYS	001	IAW	Irak
AIR ZIMBABWE (PVT)	177/04	AZW	Zimbabue
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Afganistán responsables de la supervisión normativa, en particular:			Afganistán
ARIANA AFGHAN AIRLINES	AOC 009	AFG	Afganistán
KAM AIR	AOC 001	KMF	Afganistán
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Angola responsables de la supervisión normativa, excepto TAAG Angola Airlines y Heli Malongo, en particular:			Angola
AEROJET	AO-008/11-07/17 TEJ	TEJ	Angola
GUICANGO	AO-009/11-06/17 YYY	Desconocido	Angola
AIR JET	AO-006/11-08/18 MBC	MBC	Angola
BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT	AO-015/15-06/17YYY	Desconocido	Angola
HELIANG	AO 007/11-08/18 YYY	Desconocido	Angola
SJL	AO-014/13-08/18YYY	Desconocido	Angola
SONAIR	AO-002/11-08/17 SOR	SOR	Angola
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Armenia responsables de la supervisión normativa, en particular:			Armenia
AIRCOMPANY ARMENIA	AM AOC 065	NGT	Armenia
ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 063	AMW	Armenia
ARMENIAN HELICOPTERS	AM AOC 067	KAV	Armenia
FLY ARNA	AM AOC 075	ACY	Armenia
FLYONE ARMENIA	AM AOC 074	FIE	Armenia
NOVAIR	AM AOC 071	NAI	Armenia
SHIRAK AVIA	AM AOC 072	SHS	Armenia
SKYBALL	AM AOC 073	No procede	Armenia
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades del Congo (Brazzaville) responsables de la supervisión normativa, en particular:			Congo (Brazzaville)
CANADIAN AIRWAYS CONGO	CG-CTA 006	TWC	Congo (Brazzaville)
EQUAFLIGHT SERVICES	CG-CTA 002	EKA	Congo (Brazzaville)
EQUAJET	RAC06-007	EKJ	Congo (Brazzaville)
TRANS AIR CONGO	CG-CTA 001	TSG	Congo (Brazzaville)
SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO	CG-CTA 004	Desconocido	Congo (Brazzaville)
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de la República Democrática del Congo (RDC) responsables de la supervisión normativa, en particular:			República Democrática del Congo (RDC)
AIR FAST CONGO	AAC/DG/OPS-09/03	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
AIR KATANGA	AAC/DG/OPS-09/08	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
BUSY BEE CONGO	AAC/DG/OPS-09/04	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)	AAC/DG/OPS-09/02	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
CONGO AIRWAYS	AAC/DG/OPS-09/01	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
KIN AVIA	AAC/DG/OPS-09/10	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
MALU AVIATION	AAC/DG/OPS-09/05	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
SERVE AIR CARGO	AAC/DG/OPS-09/07	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
SWALA AVIATION	AAC/DG/OPS-09/06	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
MWANT JET	AAC/DG/OPS-09/09	Desconocido	República Democrática del Congo (RDC)
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Yibuti responsables de la supervisión normativa, en particular:			Yibuti
DAALLO AIRLINES	Desconocido	DAO	Yibuti
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Guinea Ecuatorial responsables de la supervisión normativa, en particular:			Guinea Ecuatorial
CEIBA INTERCONTINENTAL	2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS	CEL	Guinea Ecuatorial
CRONOS AIRLINES	2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS	Desconocido	Guinea Ecuatorial
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Eritrea responsables de la supervisión normativa, en particular:			Eritrea
ERITREAN AIRLINES	AOC n.o 004	ERT	Eritrea
NASAIR ERITREA	AOC n.o 005	NAS	Eritrea
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Kirguistán responsables de la supervisión normativa, en particular:			Kirguistán
AEROSTAN	08	BSC	Kirguistán
AIR COMPANY AIR KG	50	KGC	Kirguistán
AIR MANAS	17	MBB	Kirguistán
AVIA TRAFFIC COMPANY	23	AVJ	Kirguistán
FLYSKY AIRLINES	53	FSQ	Kirguistán
HELI SKY	47	HAC	Kirguistán
KAP.KG AIRCOMPANY	52	KGS	Kirguistán
SKY KG AIRLINES	41	KGK	Kirguistán
TEZ JET	46	TEZ	Kirguistán
VALOR AIR	07	VAC	Kirguistán
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Liberia responsables de la supervisión normativa.			Liberia
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Libia responsables de la supervisión normativa, en particular:			Libia
AFRIQIYAH AIRWAYS	007/01	AAW	Libia
AIR LIBYA	004/01	TLR	Libia
AL MAHA AVIATION	030/18	Desconocido	Libia
BERNIQ AIRWAYS	032/21	BNL	Libia
BURAQ AIR	002/01	BRQ	Libia
GLOBAL AIR TRANSPORT	008/05	GAK	Libia
HALA AIRLINES	033/21	HTP	Libia
LIBYAN AIRLINES	001/01	LAA	Libia
LIBYAN WINGS AIRLINES	029/15	LWA	Libia
PETRO AIR	025/08	PEO	Libia
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Nepal responsables de la supervisión normativa, en particular:			Nepal
AIR DYNASTY HELI. S.	035/2001	Desconocido	Nepal
ALTITUDE AIR	085/2016	Desconocido	Nepal
BUDDHA AIR	014/1996	BHA	Nepal
FISHTAIL AIR	017/2001	Desconocido	Nepal
SUMMIT AIR	064/2010	Desconocido	Nepal
HELI EVEREST	086/2016	Desconocido	Nepal
HIMALAYA AIRLINES	084/2015	HIM	Nepal
KAILASH HELICOPTER SERVICES	087/2018	Desconocido	Nepal
MAKALU AIR	057A/2009	Desconocido	Nepal
MANANG AIR PVT	082/2014	Desconocido	Nepal
MOUNTAIN HELICOPTERS	055/2009	Desconocido	Nepal
PRABHU HELICOPTERS	081/2013	Desconocido	Nepal
NEPAL AIRLINES CORPORATION	003/2000	RNA	Nepal
SAURYA AIRLINES	083/2014	Desconocido	Nepal
SHREE AIRLINES	030/2002	SHA	Nepal
SIMRIK AIR	034/2000	Desconocido	Nepal
SIMRIK AIRLINES	052/2009	RMK	Nepal
SITA AIR	033/2000	Desconocido	Nepal
TARA AIR	053/2009	Desconocido	Nepal
YETI AIRLINES	037/2004	NYT	Nepal
Las siguientes compañías aéreas certificadas por las autoridades de Rusia responsables de la supervisión normativa			Rusia
AURORA AIRLINES	486	SHU	Rusia
AVIACOMPANY “AVIASTAR-TU” CO. LTD	458	TUP	Rusia
IZHAVIA	479	IZA	Rusia
JOINT STOCK COMPANY “AIR COMPANY 'YAKUTIA”	464	SYL	Rusia
JOINT STOCK COMPANY “RUSJET”	498	RSJ	Rusia
JOINT STOCK COMPANY “UVT AERO”	567	UVT	Rusia
JOINT STOCK COMPANY SIBERIA AIRLINES	31	SBI	Rusia
JOINT STOCK COMPANY SMARTAVIA AIRLINES	466	AUL	Rusia
JOINT STOCK COMPANY “IRAERO” AIRLINES	480	IAE	Rusia
JOINT STOCK COMPANY “URAL AIRLINES”	18	SVR	Rusia
JOINT STOCK COMPANY ALROSA AIR COMPANY	230	DRU	Rusia
JOINT STOCK COMPANY NORDSTAR AIRLINES	452	TYA	Rusia
JS AVIATION COMPANY “RUSLINE”	225	RLU	Rusia
JSC YAMAL AIRLINES	142	LLM	Rusia
LLC “NORD WIND”	516	NWS	Rusia
LLC “AIRCOMPANY IKAR”	36	KAR	Rusia
LTD. I FLY	533	RSY	Rusia
POBEDA AIRLINES LIMITED LIABILITY COMPANY	562	PBD	Rusia
PUBLIC JOINT STOCK COMPANY “AEROFLOT - RUSSIAN AIRLINES”	1	AFL	Rusia
ROSSIYA AIRLINES, JOINT STOCK COMPANY	2	SDM	Rusia
SKOL AIRLINE LLC	228	CDV	Rusia
UTAIR AVIATION, JOINT STOCK COMPANY	6	UTA	Rusia
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Santo Tomé y Príncipe responsables de la supervisión normativa, en particular:			Santo Tomé y Príncipe
AFRICA'S CONNECTION	10/AOC/2008	ACH	Santo Tomé y Príncipe
STP AIRWAYS	03/AOC/2006	STP	Santo Tomé y Príncipe
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Sierra Leona responsables de la supervisión normativa			Sierra Leona
Todas las compañías aéreas certificadas por las autoridades de Sudán responsables de la supervisión normativa, en particular:			Sudán
ALFA AIRLINES SD	54	AAJ	Sudán
BADR AIRLINES	35	BDR	Sudán
BLUE BIRD AVIATION	11	BLB	Sudán
ELDINDER AVIATION	8	DND	Sudán
GREEN FLAG AVIATION	17	GNF	Sudán
HELEJETIC AIR	57	HJT	Sudán
KATA AIR TRANSPORT	9	KTV	Sudán
KUSH AVIATION CO.	60	KUH	Sudán
NOVA AIRWAYS	46	NOV	Sudán
SUDAN AIRWAYS CO.	1	SUD	Sudán
SUN AIR	51	SNR	Sudán
TARCO AIR	56	TRQ	Sudán

».

(1) Se podrá permitir a las compañías aéreas enumeradas en el anexo A que ejerzan sus derechos de tráfico utilizando aeronaves arrendadas con tripulación de una compañía aérea que no esté sujeta a una prohibición de explotación, a condición de que se cumplan las normas de seguridad operacional pertinentes.

ANEXO II

«ANEXO B

LISTA DE COMPAÑÍAS AÉREAS CUYA EXPLOTACIÓN QUEDA SUJETA A RESTRICCIONES DENTRO DE LA UNIÓN (1)

Nombre de la persona jurídica de la compañía aérea tal como figura en su certificado de operador aéreo (AOC) (y nombre comercial, si es diferente)	Número de certificado de operador aéreo (AOC)	Código de tres letras de la OACI	Estado del operador	Tipo de aeronave restringida	Marca o marcas de matrícula y, si se conoce, número de serie de construcción de las aeronaves restringidas	Estado de matrícula
IRAN AIR	FS100	IRA	Irán	Todas las aeronaves de tipo Fokker F100 y de tipo Boeing B747	Aeronaves de tipo Fokker F100, según se menciona en el AOC; aeronaves de tipo Boeing B747, según se menciona en el AOC	Irán
AIR KORYO	GAC-AOC/KOR-01	KOR	Corea del Norte	Toda la flota salvo: 2 aeronaves de tipo TU-204.	Toda la flota salvo: P-632, P-633	Corea del Norte

(1) Se podrá permitir a las compañías aéreas enumeradas en el anexo B que ejerzan sus derechos de tráfico utilizando aeronaves arrendadas con tripulación de una compañía aérea que no esté sujeta a una prohibición de explotación, a condición de que se cumplan las normas de seguridad operacional pertinentes.».

24.11.2022

Diario Oficial de la Unión Europea

L 304/67

DECISIÓN (UE) 2022/2296 DEL CONSEJO

de 21 de noviembre de 2022

relativa a las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 148, apartado 2,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (2),

Previa consulta al Comité de las Regiones,

Visto el Dictamen del Comité de Empleo (3),

Considerando lo siguiente:

(1)

Los Estados miembros y la Unión han de esforzarse por desarrollar una estrategia coordinada para el empleo, en particular para potenciar una mano de obra cualificada, formada y capaz de adaptarse, así como mercados de trabajo orientados al futuro y con capacidad de respuesta al cambio económico, con vistas a lograr los objetivos de pleno empleo y progreso social, crecimiento equilibrado y un nivel elevado de protección y mejora de la calidad del medio ambiente enunciados en el artículo 3 del Tratado de la Unión Europea (TUE). Los Estados miembros deben considerar el fomento del empleo un asunto de interés común y han de coordinar su acción al respecto en el seno del Consejo, teniendo en cuenta las prácticas nacionales relativas a las responsabilidades de los interlocutores sociales.

(2)

La Unión debe luchar contra la exclusión social y la discriminación y fomentar la justicia y la protección sociales, la igualdad entre las mujeres y los hombres, la solidaridad entre las generaciones y la protección de los derechos del niño, tal como se establece en el artículo 3 del TUE. En la definición y ejecución de sus políticas y acciones, la Unión ha de tener en cuenta las exigencias relacionadas con el fomento de un nivel de empleo elevado, con la garantía de una protección social adecuada, con la lucha contra la pobreza y la exclusión social y con un nivel elevado de educación, formación y protección de la salud humana, tal como se establece en el artículo 9 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

(3)

De conformidad con el TFUE, la Unión ha elaborado y aplicado instrumentos de coordinación para las políticas económicas y de empleo. Como parte de esos instrumentos, las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros (en lo sucesivo, «orientaciones») establecidas en el anexo de la presente Decisión, junto con las orientaciones generales para las políticas económicas de los Estados miembros y de la Unión establecidas en la Recomendación (UE) 2015/1184 del Consejo (4), conforman las orientaciones integradas. Su objetivo es guiar la aplicación de las políticas en los Estados miembros y en la Unión, reflejando la interdependencia entre los Estados miembros. El conjunto resultante de políticas y reformas nacionales y europeas coordinadas debe ser una combinación de políticas económicas, sociales y de empleo sostenibles en general, que debe producir efectos indirectos positivos para los mercados de trabajo y la sociedad en general, y responder eficazmente al impacto de la pandemia de COVID-19, la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania y el aumento del coste de la vida.

(4)

A fin de mejorar el progreso económico y social, facilitar doble transición ecológica y digital y lograr mercados laborales inclusivos, competitivos y resilientes en la Unión, los Estados miembros deben promover una educación, formación, perfeccionamiento y reciclaje profesional de calidad, así como el aprendizaje permanente, una educación y formación profesionales con visión de futuro y mejores oportunidades profesionales mediante el refuerzo de los vínculos entre el sistema educativo y el mercado laboral y el reconocimiento de las capacidades, los conocimientos y las competencias adquiridos a través del aprendizaje no formal e informal.

(5)

Las orientaciones son coherentes con el Pacto de Estabilidad y Crecimiento, la legislación vigente de la Unión y varias iniciativas de la Unión, incluidas la Directiva 2001/55/CE del Consejo (5), las Recomendaciones del Consejo de 10 de marzo de 2014 (6), de 15 de febrero de 2016 (7), de 19 de diciembre de 2016 (8), de 15 de marzo de 2018 (9), de 22 de mayo de 2018 (10), de 22 de mayo de 2019 (11), de 8 de noviembre de 2019 (12), de 30 de octubre de 2020 (13), de 24 de noviembre de 2020 (14), de 29 de noviembre de 2021 (15) y de 16 de junio de 2022 (16), la Recomendación (UE) 2021/402 de la Comisión (17), la Recomendación (UE) 2021/1004 del Consejo (18), la Resolución del Consejo de 26 de febrero de 2021 (19), la Comunicación de la Comisión de 9 de diciembre de 2021 titulada «Construir una economía que funcione para las personas: un plan de acción para la economía social», la Decisión (UE) 2021/2316 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2022/2041, de 19 de octubre de 2022, sobre unos salarios mínimos adecuados en la Unión Europea (21) y la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo destinada a mejorar el equilibrio de género entre los administradores no ejecutivos de las empresas cotizadas y por la que se establecen medidas afines.

(6)

El Semestre Europeo reúne los diferentes instrumentos en un marco global para una supervisión y coordinación multilaterales integradas de las políticas económicas y de empleo en la Unión. Al tiempo que persigue la sostenibilidad medioambiental, la productividad, la equidad y la estabilidad macroeconómica, el Semestre Europeo integra los principios del pilar europeo de derechos sociales y de su herramienta de supervisión, el cuadro de indicadores sociales, y contempla un fuerte compromiso con los interlocutores sociales, la sociedad civil y otras partes interesadas. El Semestre Europeo apoya la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible. Las políticas económicas y de empleo de la Unión y de los Estados miembros deben ir acompañadas de la transición justa de Europa hacia una economía digital, climáticamente neutra y sostenible desde el punto de vista medioambiental, mejorar la competitividad, garantizar condiciones de trabajo adecuadas, impulsar la innovación, fomentar la justicia social y la igualdad de oportunidades y la convergencia socioeconómica al alza, así como abordar las desigualdades y disparidades regionales.

(7)

El cambio climático y demás retos medioambientales relacionados, la necesidad de acelerar la independencia energética, una transición verde socialmente justa y equitativa, garantizar la autonomía estratégica abierta de Europa, la globalización, la digitalización, la inteligencia artificial, el aumento del teletrabajo, la economía de plataformas y el cambio demográfico están transformando profundamente las economías y las sociedades europeas. La Unión y sus Estados miembros han de trabajar juntos para abordar esos cambios estructurales de manera eficaz y proactiva y, en su caso, adaptar los sistemas existentes, reconociendo la estrecha interdependencia de las economías y los mercados de trabajo de los Estados miembros, y las políticas conexas. Para ello se requiere una acción política coordinada, ambiciosa y eficaz, tanto a escala nacional como de la Unión, reconociendo el papel de los interlocutores sociales, en consonancia con el TFUE y con las disposiciones sobre gobernanza económica de la Unión, teniendo en cuenta el pilar europeo de derechos sociales. Dicha acción política debe incluir el estímulo a la inversión sostenible, un compromiso renovado con reformas estructurales adecuadamente programadas que mejoren el crecimiento económico sostenible e integrador, la creación de puestos de trabajo de calidad, la productividad, condiciones de trabajo adecuadas, la cohesión social y territorial, una convergencia socioeconómica al alza, la resiliencia y el ejercicio de responsabilidad presupuestaria, y recibir el apoyo de los programas de financiación de la Unión existentes, en particular del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia creado por el Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo (22) y de los fondos de la política de cohesión, incluidos el Fondo Social Europeo Plus creado por el Reglamento (UE) 2021/1057 del Parlamento Europeo y del Consejo (23) y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional regulado por el Reglamento (UE) 2021/1058 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), así como del Fondo de Transición Justa creado por el Reglamento (UE) 2021/1056 del Parlamento Europeo y del Consejo (25). La acción política debe combinar medidas que incidan en la oferta y en la demanda, teniendo en cuenta al mismo tiempo sus repercusiones económicas, medioambientales, laborales y sociales.

(8)

El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión proclamaron el pilar europeo de derechos sociales (26). Establece veinte principios y derechos destinados a fomentar unos mercados de trabajo y unos sistemas de protección social equitativos y que funcionen correctamente, estructurados en torno a tres categorías: igualdad de oportunidades y de acceso al mercado de trabajo, condiciones de trabajo justas y protección e inclusión social. Los principios y derechos ofrecen una orientación estratégica a la Unión, velando por que las transiciones a la neutralidad climática y a la sostenibilidad medioambiental, la digitalización y el cambio demográfico sean socialmente equitativas y justas y preserven la cohesión territorial. El pilar europeo de derechos sociales, con el cuadro de indicadores que lo acompaña, constituye un marco de referencia para llevar a cabo un seguimiento de los resultados de los Estados miembros en los ámbitos social y del empleo, impulsar reformas a escala nacional, regional y local y reconciliar lo «social» y el «mercado» en la economía moderna actual, fomentando también la economía social. El 4 de marzo de 2021, la Comisión presentó un Plan de Acción para la aplicación del pilar europeo de derechos sociales (en lo sucesivo, «Plan de Acción»), que incluye objetivos principales y complementarios ambiciosos, aunque realistas, en materia de empleo, capacidades, educación y reducción de la pobreza para 2030, así como el cuadro de indicadores sociales revisado.

(9)

El 8 de mayo de 2021, en la Cumbre Social de Oporto, los Jefes de Estado o de Gobierno reconocieron el pilar europeo de derechos sociales como un elemento fundamental de la recuperación, señalando que su aplicación reforzará el impulso de la Unión hacia una transición digital, ecológica y justa, y contribuirá a lograr una convergencia social y económica al alza y a abordar los retos demográficos. Subrayaron que la dimensión social, el diálogo social y la participación activa de los interlocutores sociales constituyen el núcleo de una economía social de mercado altamente competitiva. Consideraron que el Plan de Acción ofrece orientaciones útiles para la aplicación del pilar europeo de derechos sociales, también en los ámbitos del empleo, las capacidades, la salud y la protección social. Acogieron con satisfacción los nuevos objetivos principales de la Unión para 2030 en materia de empleo (el 78 % de la población de entre 20 y 64 años debería estar empleada), las capacidades (el 60 % de todos los adultos deberían participar en la formación cada año) y la reducción de la pobreza (de al menos quince millones de personas, incluidos cinco millones de niños), así como el cuadro de indicadores sociales revisado con el objetivo de supervisar los avances hacia la aplicación de los principios del pilar europeo de derechos sociales como parte del marco de coordinación de políticas en el contexto del Semestre Europeo. Además, con el Compromiso Social de Oporto se hizo un llamamiento para que los Estados miembros se marcaran objetivos nacionales ambiciosos que, teniendo debidamente en cuenta el punto de partida de cada país, deben contribuir de manera adecuada a la consecución de los objetivos principales de la Unión para 2030. En Oporto, los jefes de Estado o de Gobierno señalaron que, a medida que Europa se recupere gradualmente de la pandemia de COVID-19, la prioridad será pasar de la protección a la creación de puestos de trabajo y la mejora de la calidad del empleo, y subrayaron que la aplicación de los principios del pilar europeo de derechos sociales será esencial para garantizar la creación de más y mejores puestos de trabajo para todos en el marco de una recuperación inclusiva.

Hicieron hincapié en su adhesión a la unidad y la solidaridad, que también implica garantizar la igualdad de oportunidades para todos sin dejar a nadie atrás. Reiteraron que, tal como se establece en la Agenda Estratégica del Consejo Europeo para 2019-2024, están decididos a seguir profundizando en la aplicación del pilar europeo de derechos sociales a escalas nacional y de la Unión, teniendo debidamente en cuenta las competencias respectivas y los principios de subsidiariedad y proporcionalidad. Por último, destacaron la importancia de seguir de cerca, incluso al más alto nivel, los avances logrados en la aplicación del pilar europeo de derechos sociales y los objetivos principales de la Unión para 2030.

(10)

A raíz de la invasión rusa de Ucrania, el Consejo Europeo, en sus conclusiones emitidas el 24 de febrero de 2022, condenó las acciones de Rusia, cuyo objetivo es socavar la seguridad y la estabilidad europeas, y expresó su solidaridad con el pueblo ucraniano, destacando la violación del Derecho internacional y de los principios de la Carta de las Naciones Unidas. En el contexto actual, debido a la magnitud de la afluencia de refugiados y personas desplazadas, es necesaria una protección temporal, como la que se concede mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2022/382 del Consejo (27), por la que se activa la Directiva 2001/55/CE. Esto permite a las personas desplazadas de Ucrania disfrutar de derechos armonizados en toda la Unión que ofrezcan un nivel de protección adecuado. Al participar en los mercados de trabajo de Europa, las personas desplazadas desde Ucrania pueden contribuir a reforzar la economía de la Unión y ayudar a apoyar a su país y sus habitantes. En el futuro, la experiencia y las competencias adquiridas podrán ayudar a reconstruir Ucrania. La protección temporal confiere a los menores y adolescentes no acompañados el derecho a la tutela legal, así como acceso a la educación y los cuidados infantiles. Los Estados miembros deben implicar a los interlocutores sociales en el diseño, la aplicación y la evaluación de las medidas políticas destinadas a abordar los retos relacionados con el empleo y las capacidades, incluido el reconocimiento de las cualificaciones, que han surgido a raíz de la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania. Los interlocutores sociales desempeñan un papel fundamental a la hora de mitigar las repercusiones de la guerra en lo que atañe a la preservación del empleo y la producción.

(11)

Las reformas del mercado laboral, incluidos los mecanismos nacionales de fijación de salarios, deben respetar las prácticas nacionales de diálogo social y la autonomía de los interlocutores sociales, con vistas a proporcionar salarios justos que permitan un nivel de vida digno y un crecimiento sostenible, así como una convergencia socioeconómica al alza. Deben facilitar las oportunidades necesarias para que se tengan ampliamente en cuenta los factores socioeconómicos, incluidas las mejoras en la sostenibilidad, la competitividad, la innovación, la creación de puestos de trabajo de calidad, las condiciones de trabajo, la pobreza de las personas con empleo, la educación, la formación y las capacidades, la salud pública y la inclusión social, así como los ingresos reales. A este respecto, tanto el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia como otros fondos de la Unión están ayudando a los Estados miembros en la ejecución de reformas e inversiones en consonancia con las prioridades de la Unión, haciendo que las economías y sociedades europeas sean más sostenibles y resilientes y estén mejor preparadas para las transiciones ecológica y digital en el contexto posterior a la pandemia de COVID-19. La guerra de agresión de Rusia contra Ucrania ha agravado aún más los retos socioeconómicos preexistentes planteados por la pandemia de COVID-19. Los Estados miembros y la Unión deben seguir velando por que se mitiguen las repercusiones sociales, laborales y económicas, así como por que las transiciones sean socialmente justas y equitativas, habida cuenta también de que una mayor autonomía estratégica abierta y una transición ecológica más rápida ayudarán a reducir la dependencia de las importaciones de energía y otros productos y tecnologías estratégicos, en particular de las procedentes de Rusia.

Es fundamental reforzar la resiliencia y aspirar a una sociedad inclusiva y resiliente en la que las personas estén protegidas y empoderadas para anticipar y gestionar el cambio, y participar activamente en la sociedad y en la economía. Es necesario un conjunto coherente de políticas activas del mercado de trabajo que incluya la contratación temporal y los incentivos a la transición, así como políticas en materia de capacidades y mejores servicios de empleo para apoyar las transiciones en el mercado laboral, como se destaca en la Recomendación (UE) 2021/402 de la Comisión y en la Recomendación del Consejo de 16 de junio de 2022 para garantizar una transición justa hacia la neutralidad climática. Deben promoverse unas condiciones de trabajo dignas, incluidas la salud y la seguridad en el trabajo y la salud física y mental de los trabajadores.

(12)

Debe abordarse la discriminación en todas sus formas, procurarse la igualdad de género y apoyarse el empleo juvenil. Es necesario garantizar la igualdad de acceso y de oportunidades para todos y reducir la pobreza y la exclusión social, en particular la de los niños, las personas mayores, las personas con discapacidades y de la población gitana, principalmente velando por un funcionamiento eficaz de los mercados de trabajo y unos sistemas de protección social adecuados e inclusivos, según figura en la Recomendación del Consejo de 8 de noviembre de 2019, así como eliminando los obstáculos a la educación, la formación, el aprendizaje permanente y la participación en el mercado de trabajo inclusivas y orientadas al futuro, incluso mediante inversiones en la educación y la atención a la primera infancia, en consonancia con la Garantía Infantil Europea, y en las competencias digitales y ecológicas. El acceso equitativo y oportuno a cuidados de larga duración y servicios sanitarios asequibles, incluidas la prevención y la promoción de la atención sanitaria, es especialmente pertinente también a la luz de la pandemia de COVID-19 que empezó en 2020 y en el contexto del envejecimiento de las sociedades. Es preciso aprovechar el potencial de las personas con discapacidad para contribuir al crecimiento económico y al desarrollo social. En la medida en que los nuevos modelos económicos y empresariales se consolidan en los lugares de trabajo de toda la Unión, las relaciones laborales también cambian. Los Estados miembros deben velar por que las relaciones laborales derivadas de nuevas formas de trabajo mantengan y refuercen el modelo social europeo.

(13)

Las orientaciones integradas deben constituir la base de las recomendaciones específicas por país que el Consejo pueda dirigir a un Estado miembro. Los Estados miembros han de utilizar plenamente sus recursos REACT-UE, establecidos por el Reglamento (UE) 2020/2221 del Parlamento Europeo y del Consejo (28), que refuerza los fondos de la política de cohesión para el período 2014-2020 y el Fondo de Ayuda Europea para las Personas Más Desfavorecidas hasta 2023. Debido a la actual crisis en Ucrania, el Reglamento (UE) 2020/2221 se ha visto complementado por el Reglamento (UE) 2022/562 del Parlamento Europeo y del Consejo (29), así como por una nueva modificación del Reglamento (UE) 2021/1060 del Parlamento Europeo y del Consejo (30) relativa a un aumento de la prefinanciación para REACT-UE y por un nuevo coste unitario para contribuir a acelerar la integración en la UE de las personas que abandonan Ucrania y llegan a la Unión como prevé el Reglamento (UE) 2022/613 del Parlamento Europeo y del Consejo (31).

Además, para el período de programación 2021-2027, los Estados miembros deben utilizar plenamente el Fondo Social Europeo Plus, el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia y otros fondos de la Unión, como el Fondo de Transición Justa, así como InvestEU, establecido por el Reglamento (UE) 2021/523 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), a fin de impulsar el empleo de calidad y las inversiones sociales, luchar contra la pobreza y la exclusión social, combatir la discriminación, garantizar la accesibilidad y promover las oportunidades de perfeccionamiento y reciclaje profesional de los trabajadores, el aprendizaje permanente y la calidad y la formación de alta calidad para todos, incluidas la alfabetización y las capacidades digitales, con el fin de capacitarlos con los conocimientos y cualificaciones necesarios para una economía digital y ecológica. Asimismo, los Estados miembros han de utilizar plenamente el Fondo Europeo de Adaptación a la Globalización para Trabajadores Despedidos, establecido por el Reglamento (UE) 2021/691 del Parlamento Europeo y del Consejo (33), para ayudar a los trabajadores despedidos a raíz de grandes reestructuraciones, tales como las relacionadas con la pandemia de COVID-19, transformaciones socioeconómicas resultado de tendencias más mundiales, y cambios tecnológicos y medioambientales. Aunque las orientaciones integradas se dirigen a los Estados miembros y a la Unión, su aplicación debe hacerse conjuntamente con las autoridades nacionales, regionales y locales, y en estrecha colaboración con los parlamentos, así como con los interlocutores sociales y los representantes de la sociedad civil.

(14)

El Comité de Empleo y el Comité de Protección Social han de supervisar el modo en que se aplican las políticas pertinentes a la luz de las orientaciones para las políticas de empleo, conforme a sus respectivos mandatos basados en los Tratados. Dichos comités y otros organismos preparatorios del Consejo que intervengan en la coordinación de las políticas económicas y sociales han de colaborar estrechamente. Es necesario mantener un diálogo político entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, en especial en relación con las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros.

(15)	Se consultó al Comité de Protección Social.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se adoptan las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros (en lo sucesivo, «orientaciones») que figuran en el anexo. Las orientaciones formarán parte de las orientaciones integradas.

Artículo 2

Los Estados miembros tendrán en cuenta las orientaciones en sus políticas de empleo y programas de reforma, sobre los que se informará de conformidad con el artículo 148, apartado 3, del TFUE.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 21 de noviembre de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

(1) Dictamen de 18 de octubre de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

(2) Dictamen de 21 de septiembre de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

(3) Dictamen de 21 de octubre de 2022 (pendiente de publicación en el Diario Oficial).

(4) Recomendación (UE) 2015/1184 del Consejo, de 14 de julio de 2015, relativa a las orientaciones generales para las políticas económicas de los Estados miembros y de la Unión Europea (DO L 192 de 18.7.2015, p. 27).

(5) Directiva 2001/55/CE del Consejo, de 20 de julio de 2001, relativa a las normas mínimas para la concesión de protección temporal en caso de afluencia masiva de personas desplazadas y a medidas de fomento de un esfuerzo equitativo entre los Estados miembros para acoger a dichas personas y asumir las consecuencias de su acogida (DO L 212 de 7.8.2001, p. 12).

(6) Recomendación del Consejo, de 10 de marzo de 2014, sobre un marco de calidad para los períodos de prácticas (DO C 88 de 27.3.2014, p. 1).

(7) Recomendación del Consejo, de 15 de febrero de 2016, sobre la integración de los desempleados de larga duración en el mercado laboral (DO C 67 de 20.2.2016, p. 1).

(8) Recomendación del Consejo, de 19 de diciembre de 2016, relativa a Itinerarios de mejora de las capacidades: Nuevas oportunidades para adultos (DO C 484 de 24.12.2016, p. 1).

(9) Recomendación del Consejo, de 15 de marzo de 2018, relativa al Marco Europeo para una formación de Aprendices de Calidad y Eficaz (DO C 153 de 2.5.2018, p. 1).

(10) Recomendación del Consejo, de 22 de mayo de 2018, relativa a las competencias clave para el aprendizaje permanente (DO C 189 de 4.6.2018, p. 1).

(11) Recomendación del Consejo, de 22 de mayo de 2019, relativa a unos sistemas de educación y cuidados de la primera infancia de alta calidad (DO C 189 de 5.6.2019, p. 4).

(12) Recomendación del Consejo de 8 de noviembre de 2019 relativa al acceso a la protección social para los trabajadores por cuenta ajena y por cuenta propia (DO C 387 de 15.11.2019, p. 1).

(13) Recomendación del Consejo de 30 de octubre de 2020 relativa a un puente hacia el empleo: refuerzo de la Garantía Juvenil que sustituye la Recomendación del Consejo, de 22 de abril de 2013, sobre el establecimiento de la Garantía Juvenil (DO C 372 de 4.11.2020, p. 1).

(14) Recomendación del Consejo de 24 de noviembre de 2020 sobre la educación y formación profesionales (EFP) para la competitividad sostenible, la equidad social y la resiliencia (DO C 417 de 2.12.2020, p. 1).

(15) Recomendación del Consejo, de 29 de noviembre de 2021, relativa a los planteamientos basados en el aprendizaje mixto para lograr una educación primaria y secundaria inclusivas y de alta calidad (DO C 504 de 14.12.2021, p. 21).

(16) Recomendación del Consejo, de 16 de junio de 2022, relativa a un enfoque europeo de las microcredenciales para el aprendizaje permanente y la empleabilidad (DO C 243 de 27.6.2022, p. 10), Recomendación del Consejo, de 16 de junio de 2022, relativa a las cuentas de aprendizaje individuales (DO C 243 de 27.6.2022, p. 26) y Recomendación del Consejo, de 16 de junio de 2022, para garantizar una transición justa hacia la neutralidad climática (DO C 243 de 27.6.2022, p. 35).

(17) Recomendación (UE) 2021/402 de la Comisión, de 4 de marzo de 2021, sobre un apoyo activo eficaz para el empleo tras la crisis de la COVID-19 (EASE) (DO L 80 de 8.3.2021, p. 1).

(18) Recomendación (UE) 2021/1004 del Consejo, de 14 de junio de 2021, por la que se establece una Garantía Infantil Europea (DO L 223 de 22.6.2021, p. 14).

(19) Resolución del Consejo relativa a un marco estratégico para la cooperación europea en el ámbito de la educación y la formación con miras al Espacio Europeo de Educación y más allá (2021-2030) (DO C 66 de 26.2.2021, p. 1).

(20) Decisión (UE) 2021/2316 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de diciembre de 2021, relativa al Año Europeo de la Juventud (2022) (DO L 462 de 28.12.2021, p. 1).

(21) (DO L 275 de 25.10.2022)

(22) Reglamento (UE) 2021/241 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de febrero de 2021, por el que se establece el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (DO L 57 de 18.2.2021, p. 17).

(23) Reglamento (UE) 2021/1057 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2021, por el que se establece el Fondo Social Europeo Plus (FSE+) y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1296/2013 (DO L 231 de 30.6.2021, p. 21).

(24) Reglamento (UE) 2021/1058 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2021, relativo al Fondo Europeo de Desarrollo Regional y al Fondo de Cohesión (DO L 231 de 30.6.2021, p. 60).

(25) Reglamento (UE) 2021/1056 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2021, por el que se establece el Fondo de Transición Justa (DO L 231 de 30.6.2021, p. 1).

(26) Proclamación interinstitucional sobre el pilar europeo de derechos sociales (DO C 428 de 13.12.2017, p. 10).

(27) Decisión de Ejecución (UE) 2022/382 del Consejo, de 4 de marzo de 2022, por la que se constata la existencia de una afluencia masiva de personas desplazadas procedentes de Ucrania en el sentido del artículo 5 de la Directiva 2001/55/CE y con el efecto de que se inicie la protección temporal (DO L 71 de 4.3.2022, p. 1).

(28) Reglamento (UE) 2020/2221 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de diciembre de 2020, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1303/2013 en lo que respecta a los recursos adicionales y las disposiciones de ejecución a fin de prestar asistencia para favorecer la reparación de la crisis en el contexto de la pandemia de COVID-19 y sus consecuencias sociales y para preparar una recuperación verde, digital y resiliente de la economía (REACT UE) (DO L 437 de 28.12.2020, p. 30).

(29) Reglamento (UE) 2022/562 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de abril de 2022, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1303/2013 y (UE) n.o 223/2014 en lo que atañe a la Acción de Cohesión para los Refugiados en Europa (CARE) (DO L 109 de 8.4.2022, p. 1).

(30) Reglamento (UE) 2021/1060 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de junio de 2021, por el que se establecen las disposiciones comunes relativas al Fondo Europeo de Desarrollo Regional, al Fondo Social Europeo Plus, al Fondo de Cohesión, al Fondo de Transición Justa y al Fondo Europeo Marítimo, de Pesca y de Acuicultura, así como las normas financieras para dichos Fondos y para el Fondo de Asilo, Migración e Integración, el Fondo de Seguridad Interior y el Instrumento de Apoyo Financiero a la Gestión de Fronteras y la Política de Visados (DO L 231 de 30.6.2021, p. 159).

(31) Reglamento (UE) 2022/613 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de abril de 2022, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1303/2013 y (UE) n.o 223/2014 en lo que atañe al aumento de la prefinanciación procedente de los recursos REACT-UE y al establecimiento de un coste unitario (DO L 115 de 13.4.2022, p. 38).

(32) Reglamento (UE) 2021/523 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, por el que se establece el Programa InvestEU y se modifica el Reglamento (UE) 2015/1017 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 30).

(33) Reglamento (UE) 2021/691 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de abril de 2021, relativo al Fondo Europeo de Adaptación a la Globalización para Trabajadores Despedidos (FEAG) y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 1309/2013 (DO L 153 de 3.5.2021, p. 48).

ANEXO

Orientación n.o 5: Impulsar la demanda de mano de obra

Los Estados miembros deben promover activamente una economía social de mercado sostenible y facilitar y apoyar la inversión en la creación de empleos de calidad, aprovechando también el potencial relacionado con las transiciones ecológica y digital, en vista del objetivo principal de la Unión para 2030 en materia de empleo. Para ello, deben reducir las trabas a las que se enfrentan las empresas para contratar mano de obra, impulsar el espíritu emprendedor responsable y el trabajo por cuenta propia auténtico, y, en particular, apoyar la creación y el crecimiento de microempresas, pequeñas y medianas empresas, también a través del acceso a la financiación. Los Estados miembros deben promover activamente el desarrollo de la economía social y aprovechar todo su potencial, impulsar la innovación y las empresas sociales, y fomentar los modelos de negocio que creen oportunidades de empleo de calidad y generen beneficios sociales, especialmente a escala local, en particular para la economía circular y en los territorios más afectados por la transición a una economía verde a causa de su especialización sectorial.

Tras la pandemia de COVID-19, unos regímenes de reducción del tiempo de trabajo y unas fórmulas similares bien diseñados deben también facilitar y apoyar los procesos de reestructuración, además de preservar el empleo cuando sea necesario y de respaldar la modernización de la economía, por ejemplo, mediante el desarrollo de capacidades relacionadas. Debe considerarse la aplicación tanto de incentivos a la contratación y la transición como de medidas de perfeccionamiento y reciclaje profesionales bien diseñados, a fin de apoyar la creación de empleo y las transiciones a lo largo de la vida laboral, y abordar la escasez de mano de obra y de capacidades, también a la luz de las transformaciones digital y ecológica, el cambio demográfico y las repercusiones de la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania.

Es preciso desplazar la fiscalidad del trabajo a otras fuentes que favorezcan más el empleo y el crecimiento integrador, y que estén en consonancia con los objetivos climáticos y medioambientales, teniendo en cuenta el efecto redistributivo del régimen fiscal, así como sus consecuencias en la participación de las mujeres en el mercado laboral, y protegiendo al mismo tiempo los ingresos, con miras a una protección social adecuada y unos gastos favorables al crecimiento.

Los Estados miembros, incluidos aquellos con salarios mínimos legales, deben promover la negociación colectiva con vistas a la fijación de los salarios y a garantizar una participación efectiva de los interlocutores sociales de forma transparente y previsible, a fin de permitir una adaptación adecuada de los salarios a la evolución de la productividad y fomentar unos salarios justos que hagan posible un nivel de vida digno, prestando especial atención a los grupos de renta media y baja, con vistas a reforzar la convergencia socioeconómica al alza. Los mecanismos de fijación de salarios deben tener en cuenta las condiciones socioeconómicas, incluido el crecimiento del empleo, la competitividad y la evolución regional y sectorial. Dentro del respeto a las prácticas nacionales y la autonomía de los interlocutores sociales, los Estados miembros y los interlocutores sociales deben velar por que todos los trabajadores reciban un salario adecuado y se beneficien, directa o indirectamente, de convenios colectivos o un salario mínimo legal adecuado, habida cuenta de su impacto en la competitividad, la creación de empleo y la pobreza de las personas con empleo.

Orientación n.o 6: Aumentar la oferta de trabajo y mejorar el acceso al empleo, la adquisición de capacidades a lo largo de la vida y las competencias

En el contexto de las transiciones digital y ecológica, el cambio demográfico y la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania, los Estados miembros deben promover la sostenibilidad, la productividad, la empleabilidad y el capital humano fomentando la adquisición de capacidades y competencias a lo largo de la vida y respondiendo a las necesidades actuales y futuras del mercado de trabajo, habida cuenta del objetivo principal de la Unión para 2030 en materia de capacidades. Los Estados miembros también deben modernizar sus sistemas de educación y formación e invertir en ellos con vistas a proporcionar una educación inclusiva y de alta calidad, también en lo que se refiere a la educación y la formación profesionales, el acceso al aprendizaje digital, la formación lingüística (por ejemplo, para los refugiados, como aquellos procedentes de Ucrania) y la adquisición de capacidades de emprendimiento. Los Estados miembros deben trabajar junto con los interlocutores sociales, los proveedores de educación y formación, las empresas, así como con otras partes interesadas, para abordar las debilidades estructurales de los sistemas de educación y de formación y mejorar su calidad y su adecuación al mercado de trabajo, también con vistas a facilitar las transiciones ecológica y digital, abordar el desajuste de capacidades existente y prevenir la aparición de nuevas carencias, en particular en relación con las actividades en el marco de REPowerEU, como pueden ser el despliegue de energías renovables o la renovación de edificios.

Debe prestarse especial atención a los retos a los que se enfrenta la profesión docente, también invirtiendo en las competencias digitales de los profesores y los formadores. Los sistemas de educación y formación deben dotar a todos los alumnos de competencias clave, incluidas las competencias básicas y digitales y las competencias transversales, para sentar las bases de la adaptabilidad y la resiliencia a lo largo de la vida, y garantizar al mismo tiempo que los docentes están preparados para estimular dichas competencias en los alumnos. Los Estados miembros deben ayudar a los adultos en edad de trabajar a acceder a la formación y aumentar los incentivos y la motivación de las personas para buscar formación, también, cuando proceda, mediante derechos de formación individuales, tales como las cuentas de aprendizaje individuales, y garantizar la transferibilidad durante las transiciones profesionales, así como mediante un sistema fiable de evaluación de la calidad de la formación. Los Estados miembros deben estudiar el uso de las microcredenciales para apoyar el aprendizaje permanente y la empleabilidad. Deben propiciar en todas las personas la capacidad de anticipar las necesidades del mercado de trabajo y adaptarse mejor a ellas, en particular a través del perfeccionamiento y el reciclaje profesional continuos y la prestación de servicios integrados de orientación y asesoramiento, a fin de apoyar unas transiciones justas y equitativas para todos, reforzar los resultados sociales, abordar la escasez de mano de obra y el desajuste en materia de capacidades, mejorar la resiliencia general de la economía frente a las perturbaciones y facilitar los posibles ajustes necesarios.

Los Estados miembros deben fomentar la igualdad de oportunidades para todos, abordando las desigualdades en los sistemas de educación y formación. En particular, se debe ofrecer a los menores acceso a una educación infantil y una atención a la infancia asequible y de buena calidad, en consonancia con la Garantía Infantil Europea. Los Estados miembros deben aumentar los niveles de cualificación generales, reducir el número de abandonos en la educación y la formación, apoyar el acceso a la educación de los menores pertenecientes a grupos desfavorecidos y procedentes de zonas alejadas, hacer más atractivas la educación y formación profesionales (EFP), apoyar el acceso a la educación superior, así como su conclusión, facilitar la transición de los jóvenes de la educación al empleo mediante períodos de prácticas y de aprendizaje profesional e incrementar la participación de los adultos en el aprendizaje permanente, en particular entre alumnos procedentes de entornos desfavorecidos y entre los menos cualificados. Teniendo en cuenta los nuevos requisitos que plantean las sociedades digitales, ecológicas y en proceso de envejecimiento, los Estados miembros deben dar mayor énfasis en sus sistemas de EFP al aprendizaje basado en el trabajo, por ejemplo, mediante una formación de aprendices eficaz y de calidad, e incrementar el número de titulados en ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas (CTIM), tanto en la EFP como en la enseñanza superior, sobre todo entre las mujeres. Además, los Estados miembros deben incrementar la pertinencia de la enseñanza superior y, cuando corresponda, de la investigación para el mercado de trabajo; mejorar el seguimiento y las previsiones respecto de las capacidades; aumentar la visibilidad de las capacidades y la comparabilidad de las cualificaciones, incluidas las adquiridas en el extranjero; y aumentar las oportunidades de reconocimiento y la validación de las capacidades y competencias adquiridas fuera de la educación y la formación formales, también para los refugiados y las personas acogidas a un estatuto de protección temporal. Asimismo, deben actualizar e incrementar el suministro y aprovechamiento de una EFP continua y flexible. Los Estados miembros también deben ayudar a los adultos poco cualificados a mantener o desarrollar su empleabilidad a largo plazo, impulsando el acceso a oportunidades de aprendizaje de calidad, así como el aprovechamiento de este, mediante la aplicación de la Recomendación del Consejo de 19 de diciembre de 2016 sobre los itinerarios de mejora de las capacidades, incluida una evaluación de las capacidades, una oferta de educación y formación que responda a las necesidades del mercado y la validación y el reconocimiento de las capacidades adquiridas.

Los Estados miembros deben proporcionar a los desempleados y a las personas inactivas una asistencia eficaz, oportuna, coordinada e individualizada basada en el apoyo en la búsqueda de empleo, la formación, el reciclaje y el acceso a otros servicios de capacitación, prestando especial atención a los grupos y personas vulnerables afectados en particular por las transiciones ecológica y digital o por perturbaciones del mercado laboral. Deben perseguirse cuanto antes unas estrategias globales que incluyan evaluaciones individuales detalladas de los desempleados, a más tardar a los dieciocho meses de estar en situación de desempleo, con vistas a prevenir y reducir significativamente el desempleo estructural y de larga duración. El desempleo juvenil y la cuestión de los jóvenes que ni trabajan, ni estudian, ni se forman (ninis) se deben seguir abordando a través de la prevención del abandono prematuro de la educación y la formación y una mejora estructural en la transición de la enseñanza al trabajo, entre otras cosas mediante la plena ejecución de la Garantía Juvenil reforzada, que también debe promover las oportunidades de empleo juvenil de calidad en el contexto de la recuperación tras la pandemia. Además, los Estados miembros deben redoblar sus esfuerzos, especialmente a la hora de resaltar la manera en que las transiciones ecológica y digital ofrecen una perspectiva renovada para el futuro, así como oportunidades para contrarrestar las repercusiones negativas de la pandemia sobre la juventud.

Los Estados miembros deben procurar eliminar los obstáculos y elementos disuasorios, e incentivar la participación en el mercado de trabajo, en particular para las personas con rentas bajas, las que aportan la segunda fuente de ingresos en un hogar (con frecuencia, mujeres) y las que están más alejadas del mercado laboral, también las personas de origen inmigrante y la población gitana marginada. En vista de la elevada escasez de mano de obra en determinadas profesiones y sectores, los Estados miembros deben contribuir al fomento de la oferta de mano de obra, en particular promoviendo salarios adecuados y condiciones de trabajo dignas, así como políticas activas del mercado de trabajo eficaces, respetando el papel de los interlocutores sociales. Los Estados miembros también deben apoyar la adaptación del entorno de trabajo de las personas con discapacidad, entre otros, con un apoyo financiero específico y servicios que les permitan participar en el mercado de trabajo y en la sociedad.

Es preciso abordar la brecha salarial y de empleo entre hombres y mujeres, así como los estereotipos de género. Los Estados miembros deben velar por la igualdad entre hombres y mujeres y por una mayor participación femenina en el mercado laboral, entre otras cosas garantizando la igualdad de oportunidades y de progresión de la carrera y eliminando trabas al acceso a los puestos de liderazgo en todos los niveles de la toma de decisiones, así como combatiendo la violencia y el acoso laboral, problema que afecta principalmente a las mujeres. Debe garantizarse la igualdad de retribución por un trabajo igual o de igual valor, así como la transparencia salarial. Debe fomentarse la conciliación de la vida laboral, familiar y privada tanto para mujeres como para hombres, especialmente mediante el acceso a unos cuidados de larga duración y a unos servicios de educación y atención infantil asequibles y de calidad. Los Estados miembros deben garantizar que los progenitores y otras personas con responsabilidades familiares tengan acceso a unos permisos por motivos familiares y unas fórmulas de trabajo flexible adecuados, a fin de crear un equilibrio entre la vida laboral, familiar y privada, y fomentar un uso equilibrado de tales derechos entre los progenitores.

Orientación n.o 7: Mejorar el buen funcionamiento de los mercados laborales y la eficacia del diálogo social

Con objeto de sacar el máximo partido de una mano de obra dinámica y productiva, así como de las nuevas formas de trabajo y los nuevos modelos empresariales, los Estados miembros deben trabajar junto con los interlocutores sociales por unas condiciones de trabajo justas, transparentes y predecibles, conciliando derechos y obligaciones. Deben reducir y prevenir la segmentación de los mercados laborales, luchar contra el trabajo no declarado y los falsos autónomos y fomentar la transición hacia formas de empleo por tiempo indefinido. Las normas sobre la protección del empleo, la legislación laboral y las instituciones deben todas ellas establecer un entorno que favorezca la contratación y la flexibilidad necesaria para que los empleadores se adapten rápidamente a los cambios en el contexto económico, a la vez que se protegen los derechos laborales y se garantiza la protección social, un nivel adecuado de seguridad y unos entornos laborales bien adaptados, seguros y saludables para todos los trabajadores. La promoción del uso de fórmulas de trabajo flexibles, tales como el teletrabajo, puede contribuir a que los niveles de empleo sean más elevados y a que los mercados de trabajo sean más inclusivos en el contexto del entorno posterior a la pandemia. Al mismo tiempo, es importante garantizar el respeto de los derechos de los trabajadores en relación con el tiempo de trabajo, las condiciones laborales, la salud mental en el trabajo y el equilibrio entre la vida profesional y la vida privada. Deben evitarse las relaciones laborales que den lugar a unas condiciones de trabajo precarias, también en el caso de los trabajadores de plataformas —especialmente aquellos con una baja cualificación—, mediante la lucha contra la utilización abusiva de contratos atípicos. Debe garantizarse el acceso a una resolución de litigios efectiva e imparcial, y, en caso de despido injustificado, el derecho a reparación, incluida una indemnización adecuada cuando proceda.

Las políticas deben ir destinadas a mejorar y apoyar la participación, los ajustes y las transiciones en el mercado de trabajo, también en las regiones desfavorecidas. Los Estados miembros deben incitar de forma efectiva a participar en el mercado laboral a las personas que puedan hacerlo, especialmente a los grupos vulnerables, como son los trabajadores poco cualificados, las personas con discapacidades, las personas de origen inmigrante —incluidas las personas con un estatuto de protección temporal—, y la población gitana marginada. También deben reforzar el alcance y la eficacia de las políticas activas del mercado de trabajo ampliando su orientación, ámbito de aplicación y cobertura, y mejorando su interacción con los servicios sociales, la formación y las ayudas económicas a los desempleados mientras buscan trabajo y sobre la base de sus derechos y responsabilidades. Los Estados miembros deben mejorar la capacidad de los servicios públicos de empleo, a fin de proporcionar asistencia personalizada y oportuna a los demandantes de empleo, cubrir las necesidades presentes y futuras del mercado laboral y llevar a cabo una gestión basada en el rendimiento, facilitada también por la digitalización.

Los Estados miembros deben facilitar a los desempleados unas prestaciones de desempleo adecuadas y de duración razonable, en consonancia con sus propias contribuciones y con los criterios de concesión nacionales. Las prestaciones por desempleo no deben desincentivar un retorno rápido al trabajo y deben ir acompañadas de políticas activas del mercado de trabajo.

Se debe apoyar adecuadamente la movilidad de los educandos y los trabajadores, a fin de mejorar sus capacidades y su empleabilidad y aprovechar todo el potencial del mercado de trabajo europeo, a la vez que se garantizan unas condiciones justas para todos aquellos que lleven a cabo una actividad transfronteriza y se refuerza la cooperación administrativa entre las administraciones nacionales respecto de los trabajadores móviles, aprovechando la asistencia de la Autoridad Laboral Europea. Debe apoyarse la movilidad de los trabajadores que desempeñan funciones esenciales y de los trabajadores transfronterizos, temporeros y desplazados en caso de cierres temporales de las fronteras a causa de consideraciones de salud pública.

Los Estados miembros también deben esforzarse a la hora de crear las condiciones adecuadas para las nuevas formas de trabajo, aprovechando su potencial de creación de empleo, al tiempo que garantizan el cumplimiento de los derechos sociales existentes. Deben, por tanto, proporcionar asesoramiento y orientación sobre los derechos y obligaciones aplicables en el contexto de los contratos atípicos y las nuevas formas de trabajo, tales como el trabajo en plataformas digitales. En este sentido, los interlocutores sociales pueden desempeñar un papel fundamental, y los Estados miembros deben ayudarlos a llegar a las personas con trabajos atípicos o en plataformas digitales y representarlas. Asimismo, los Estados miembros deben considerar la posibilidad de prestar apoyo para el cumplimiento de la normativa, por ejemplo, mediante directrices o formación específica para los organismos de inspección, en relación con los retos derivados de las nuevas formas de organizar el trabajo, tales como la gestión algorítmica, la vigilancia de datos y el teletrabajo permanente o semipermanente.

Basándose en las prácticas nacionales existentes y con el fin de lograr un diálogo social más eficaz y mejores resultados socioeconómicos, también en períodos de crisis, como la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania y el aumento del coste de la vida, los Estados miembros deben garantizar una participación oportuna y significativa de los interlocutores sociales en el diseño y la aplicación de políticas y reformas de empleo, sociales y, en su caso, económicas, también mediante el apoyo a una mayor capacidad de los interlocutores sociales. Los Estados miembros deben promover el diálogo social y la negociación colectiva. Debe animarse a los interlocutores sociales a que negocien y celebren convenios colectivos en asuntos de su incumbencia, respetando su autonomía y su derecho a la acción colectiva.

Cuando proceda, y basándose en las prácticas nacionales existentes, los Estados miembros deben tener en cuenta la experiencia pertinente de las organizaciones de la sociedad civil en materia social y de empleo.

Orientación n.o 8: Promover la igualdad de oportunidades para todos, fomentar la integración social y combatir la pobreza

Los Estados miembros deben favorecer unos mercados laborales inclusivos y abiertos a todos, instaurando medidas eficaces para luchar contra todas las formas de discriminación, y promover la igualdad de oportunidades para todos, y en particular para los grupos infrarrepresentados en el mercado laboral, prestando la debida atención a la dimensión regional y territorial. Deben garantizar la igualdad de trato en relación con el empleo, la protección social, la asistencia sanitaria, la atención a la infancia, los cuidados de larga duración, la educación y el acceso a bienes y servicios, incluida la vivienda, independientemente del género, el origen étnico o racial, la religión o las convicciones, la discapacidad, la edad o la orientación sexual.

Los Estados miembros deben modernizar los sistemas de protección social, con el fin de ofrecer protección social adecuada, eficaz, eficiente y sostenible para todos, a lo largo de todas las etapas de la vida, fomentando la inclusión y la ascensión sociales, incentivando la participación en el mercado de trabajo, apoyando la inversión social, luchando contra la pobreza y la exclusión social y abordando las desigualdades, entre otras cosas mediante el diseño de sus sistemas fiscales y de prestaciones y la evaluación del efecto distributivo de las políticas. Completar planteamientos universales con otros orientados mejorará la eficacia de los sistemas de protección social. La modernización de los sistemas de protección social también debe tener como objetivo mejorar su resiliencia frente a desafíos polifacéticos. Debe prestarse especial atención a los hogares más vulnerables afectados por las transiciones ecológica y digital y por el aumento del coste de la energía.

Los Estados miembros deben desarrollar e integrar los tres aspectos de la inclusión activa: un apoyo a la renta adecuado, unos mercados de trabajo inclusivos y el acceso a servicios de capacitación de calidad, para responder a necesidades individuales. Los sistemas de protección social deben garantizar unas prestaciones de renta mínima adecuadas para toda persona que carezca de recursos suficientes y promover la inclusión social apoyando y alentando a las personas a participar activamente en el mercado laboral y en la sociedad, entre otras cosas mediante la prestación de servicios sociales específicos.

La existencia de unos servicios asequibles, accesibles y de calidad, tales como la atención y educación infantiles, la asistencia extraescolar, la educación, la formación, la vivienda, y los servicios sanitarios y los cuidados de larga duración, es una condición necesaria para garantizar la igualdad de oportunidades. Debe prestarse una atención particular a la lucha contra la pobreza y la exclusión social, incluida la pobreza de las personas con empleo, en consonancia con el objetivo principal de la Unión para 2030 en materia de reducción de la pobreza. La pobreza y la exclusión infantiles deben abordarse especialmente con medidas exhaustivas e integradas, también mediante la plena aplicación de la Garantía Infantil Europea.

Los Estados miembros deben garantizar que todos, incluidos los niños, tengan acceso a servicios básicos de buena calidad. Para aquellos que se encuentren en situación vulnerable o de necesidad, los Estados miembros deben garantizar el acceso a una vivienda social adecuada o las ayudas a la vivienda pertinentes. Deben asegurar que la transición energética sea limpia y equitativa, así como abordar la pobreza energética como una forma importante de pobreza a causa del aumento de los precios de la energía —debido, en parte, a la guerra de agresión de Rusia contra Ucrania—, por ejemplo con medidas específicas de ayuda temporal a la renta o la adaptación de las medidas de ayuda existentes, cuando sea necesario. También deben aplicarse políticas inclusivas de renovación de viviendas. En relación con esos servicios, deben tenerse en cuenta las necesidades específicas de las personas con discapacidad, incluida la accesibilidad. Es preciso abordar de manera específica el problema de las personas sin hogar. Los Estados miembros deben garantizar un acceso oportuno a una asistencia sanitaria asequible, preventiva y curativa y a unos cuidados de larga duración de calidad, preservando al mismo tiempo la sostenibilidad a largo plazo.

En consonancia con la activación de la Directiva 2001/55/CE del Consejo (1), los Estados miembros deben ofrecer un nivel adecuado de protección a las personas desplazadas procedentes de Ucrania. En el caso de los menores no acompañados, los Estados miembros deben aplicar las medidas necesarias. Se debe asegurar el acceso de los menores a una educación infantil y una atención a la infancia, así como a servicios esenciales, de conformidad con la Garantía Infantil Europea.

En un contexto de creciente longevidad y cambio demográfico, los Estados miembros deben velar por que los regímenes de pensiones de los trabajadores por cuenta propia y por cuenta ajena sean adecuados y sostenibles y ofrezcan igualdad de oportunidades para mujeres y hombres en la adquisición y consolidación de los derechos de pensión, también mediante regímenes complementarios para garantizar unos ingresos adecuados en la vejez. Las reformas de las pensiones deben apoyarse en políticas destinadas a reducir la brecha de género en las pensiones y en medidas que amplíen la vida laboral, tales como el aumento de la edad efectiva de jubilación —en particular facilitando la participación de las personas mayores en el mercado laboral—, y han de enmarcarse en estrategias de envejecimiento activo. Los Estados miembros deben establecer un diálogo constructivo con los interlocutores sociales y otras partes interesadas pertinentes y permitir una introducción progresiva de las reformas.

(1) Directiva 2001/55/CE del Consejo, de 20 de julio de 2001, relativa a las normas mínimas para la concesión de protección temporal en caso de afluencia masiva de personas desplazadas y a medidas de fomento de un esfuerzo equitativo entre los Estados miembros para acoger a dichas personas y asumir las consecuencias de su acogida (DO L 212 de 7.8.2001, p. 12).

		ISSN 1977-0685
Diario Oficial de la Unión Europea		L 304

Edición en lengua española	Legislación	65.° año 24 de noviembre de 2022

Sumario		II Actos no legislativos	Página
		REGLAMENTOS
	*	Reglamento Delegado (UE) 2022/2292 de la Comisión, de 6 de septiembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de animales productores de alimentos y determinados productos destinados al consumo humano ( 1 )	1
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2293 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a la lista de terceros países con un plan de control aprobado sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas y plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes ( 1 )	31
	*	Reglamento (UE) 2022/2294 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2022, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las estadísticas sobre centros de asistencia sanitaria, recursos humanos para la asistencia sanitaria y uso de la asistencia sanitaria ( 1 )	42
	*	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2295 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 474/2006 en lo que atañe a la lista de las compañías aéreas cuya explotación queda prohibida o sujeta a restricciones dentro de la Unión ( 1 )	53
		DECISIONES
	*	Decisión (UE) 2022/2296 del Consejo, de 21 de noviembre de 2022, relativa a las orientaciones para las políticas de empleo de los Estados miembros	67
	*	Decisión de Ejecución (UE) 2022/2297 de la Comisión, de 19 de octubre de 2022, por la que se crea la Infraestructura de Investigación Solar Europea para la Energía Solar de Concentración (EU-SOLARIS ERIC) [notificada con el número C(2022) 7351] ( 1 )	78
	*	Decisión de Ejecución (UE) 2022/2298 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2022, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del propiconazol para su uso en biocidas del tipo de producto 8, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 )	85

	Corrección de errores
*	Corrección de errores de la Decisión (UE) 2022/1994 del Consejo de 17 de octubre de 2022 relativa a la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el subcomité de indicaciones geográficas establecido por el Acuerdo de Asociación Global y Reforzado entre la Unión Europea y la Comunidad Europea de la Energía Atómica y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Armenia, por otra, por lo que respecta a la adopción de su reglamento interno ( DO L 273 de 21.10.2022 )	87
*	Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión de 31 de agosto de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 283/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con las sustancias activas y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los microorganismos ( DO L 227 de 1.9.2022 )	94
*	Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión de 31 de agosto de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con los productos fitosanitarios y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos ( DO L 227 de 1.9.2022 )	97
*	Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión de 31 de agosto de 2022 por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 546/2011 en lo que se refiere a los principios uniformes específicos para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos ( DO L 227 de 1.9.2022 )	100
*	Corrección de errores del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1860 de la Comisión, de 10 de junio de 2022, por el que se establecen normas técnicas de ejecución para la aplicación del Reglamento (UE) n.o 648/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los estándares, los formatos, la frecuencia y los métodos y mecanismos de notificación ( DO L 262 de 7.10.2022 )	102
*	Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2022/2236 de la Comisión, de 20 de junio de 2022, por el que se modifican los anexos I, II, IV y V del Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos técnicos para los vehículos fabricados en series ilimitadas, los vehículos fabricados en series cortas, los vehículos totalmente automatizados fabricados en series cortas y los vehículos especiales, y en lo que respecta a las actualizaciones de software ( DO L 296 de 16.11.2022 )	103
*	Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2022/1299 de la Comisión, de 24 de marzo de 2022, por el que se completa la Directiva 2014/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las normas técnicas de regulación que especifican el contenido de los controles de la gestión de posiciones por parte de los centros de negociación ( DO L 197 de 26.7.2022 )	104
*	Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2022/2059 de la Comisión, de 14 de junio de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las normas técnicas de regulación que especifican los detalles técnicos de los requisitos en materia de pruebas retrospectivas y atribución de pérdidas y ganancias con arreglo a los artículos 325 ter septies y 325 ter octies del Reglamento (UE) n.o 575/2013 ( DO L 276 de 26.10.2022 )	105

«SAima	=	los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado calculados de conformidad con el método estándar alternativo establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 bis, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 para la cartera de todas las posiciones asignadas a las mesas de negociación para las que la entidad calcula los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;
IMAima	=	los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado calculados de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 para la cartera de todas las posiciones asignadas a las mesas de negociación para las que la entidad calcula los requisitos de fondos propios de conformidad con la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013.»,

«SAima	=	los requisitos de fondos propios por riesgo de mercado calculados de conformidad con el método estándar alternativo establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 bis, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 para la cartera de todas las posiciones asignadas a las mesas de negociación para las que la entidad calcula los requisitos de fondos propios por riesgo de mercado de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;
IMAima	=	los requisitos de fondos propios por riesgo de mercado calculados de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 para la cartera de todas las posiciones asignadas a las mesas de negociación para las que la entidad calcula los requisitos de fondos propios de conformidad con la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013.».

«SA i	=	los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado calculados de conformidad con el método estándar alternativo establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 bis, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 para todas las posiciones atribuidas a la mesa de negociación “i”;
I є NG	=	los índices de todas las mesas de negociación que se han clasificado como mesas de zona roja, naranja o amarilla de conformidad con el artículo 9 del presente Reglamento de entre aquellas para las que los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado se calculan de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;
I є ima	=	los índices de todas las mesas de negociación para las que los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado se calculan de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013.»,

IMAima	=	IMAima tal como se especifica en el artículo 10 del presente Reglamento;
SAima	=	SAima tal como se especifica en el artículo 10 del presente Reglamento;
Capitalsurcharge	=	el recargo de capital calculado de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento;
C U	=	los requisitos de fondos propios calculados de conformidad con la parte tercera, título IV, capítulo 1 bis, del Reglamento (UE) n.o 575/2013 en relación con la cartera de posiciones no asignadas a las mesas de negociación para las que las entidades calculan los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 ter, del Reglamento (UE) n.o 575/2013;
SAalldesks	=	los requisitos de fondos propios por riesgos de mercado de todas las posiciones de la cartera de negociación y todas las posiciones de la cartera de inversión que están sujetas al riesgo de tipo de cambio o de materias primas, de conformidad con el método de modelos internos alternativos establecido en la parte tercera, título IV, capítulo 1 bis, del Reglamento (UE) n.o 575/2013.»,