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Document 32018R1497

Reglamento (UE) 2018/1497 de la Comisión, de 8 de octubre de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.° 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la categoría de alimentos 17 y la utilización de aditivos alimentarios en complementos alimenticios (Texto pertinente a efectos del EEE.)

C/2018/6410

OJ L 253, 9.10.2018, p. 36–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1497/oj

9.10.2018   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 253/36


REGLAMENTO (UE) 2018/1497 DE LA COMISIÓN

de 8 de octubre de 2018

por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la categoría de alimentos 17 y la utilización de aditivos alimentarios en complementos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

(1)

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, y sus condiciones de utilización.

(2)

Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que en él se especifican.

(3)

Dicha lista puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.

(4)

La lista de la Unión incluye aditivos alimentarios enumerados atendiendo a las categorías de alimentos a las que pueden añadirse. En la parte D de dicha lista, la categoría de alimentos 17 incluye complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad. La categoría de alimentos 17 abarca tres subcategorías: 17.1, «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», 17.2, «Complementos alimenticios líquidos», y 17.3, «Complementos alimenticios en forma de jarabes o masticables». La parte E de la lista de la Unión establece los aditivos autorizados para cada una de estas subcategorías y sus condiciones de utilización.

(5)

De los debates con los Estados miembros (en el Grupo de expertos gubernamentales sobre los aditivos) se desprende que la ejecución del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 sobre aditivos alimentarios, y en particular de la subcategoría de alimentos 17.3 «Complementos alimenticios en forma de jarabes o masticables», plantea dificultades. Esta clasificación ha dado lugar a interpretaciones erróneas y, con el fin de evitarlas, los complementos en forma de jarabes o masticables deben clasificarse como líquidos y sólidos, respectivamente.

(6)

Por lo tanto, procede eliminar la subcategoría de alimentos 17.3 y reformular los títulos de las subcategorías de alimentos 17.1 y 17.2 como «Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad» y «Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad», respectivamente. Esto reflejará mejor qué productos están cubiertos por cada subcategoría de alimentos, o en cuál se incluyen. Como consecuencia de la supresión de la subcategoría de alimentos 17.3, las entradas correspondientes a aditivos alimentarios incluidas en dicha subcategoría de alimentos deben ser trasladadas, bien a la subcategoría de alimentos 17.1, o bien a la 17.2, con el fin de garantizar la transparencia y la seguridad jurídica en lo que respecta a la utilización de aditivos alimentarios en dichos alimentos. Por razones de claridad y a efectos de ejecución, también el título de la categoría de alimentos 17 debe cambiarse a «Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE».

(7)

De los debates con los Estados miembros se desprende también que debe clarificarse si las dosis máximas (de uso) para los aditivos alimentarios en la categoría de alimentos 17 se aplican a los alimentos comercializados o a los alimentos listos para consumo. Por lo tanto, debe incluirse una sección introductoria que haga referencia a algunos aditivos alimentarios autorizados en esa categoría de alimentos. Esto está en consonancia con las entradas anteriores de dichos aditivos alimentarios en las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 94/35/CE (4), 94/36/CE (5) y 95/2/CE (6).

(8)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la Comisión debe recabar previamente el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») para actualizar la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, salvo si dicha actualización no repercute en la salud humana. Dado que la lista de la Unión se modifica para aclarar los usos de aditivos autorizados en la actualidad, esta constituye una actualización de dicha lista que no es susceptible de tener repercusión en la salud humana. Por lo tanto, no es necesario solicitar el dictamen de la Autoridad.

(9)

Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de octubre de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

(2)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(3)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4)  Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (DO L 237 de 10.9.1994, p. 3).

(5)  Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (DO L 237 de 10.9.1994, p. 13).

(6)  Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 61 de 18.3.1995, p. 1).


ANEXO

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:

1)

En la parte D, las entradas relativas a la categoría de alimentos 17, «Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad», se sustituyen por el texto siguiente:

«17.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

17.1

Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

17.2

Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad».

2)

La parte E se modifica como sigue:

a)

la entrada relativa a la categoría de alimentos 17, «Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad», se sustituye por el texto siguiente:

«17.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

 

INTRODUCCIÓN: SE APLICA A TODAS LAS SUBCATEGORÍAS

 

Las dosis máximas de utilización para los colorantes, polialcoholes, edulcorantes y E 200-213, E 338-452, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 459, E 468, E 473-475, E 491-495, E 551-553, E 901-904, E 961, E 1201-1204, E 1505 y E 1521 se refieren a los complementos alimenticios listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante.

El factor de dilución para aquellos complementos alimenticios que deben diluirse o disolverse debe comunicarse junto con las instrucciones.»;

b)

la entrada relativa a la subcategoría de alimentos 17.1 se modifica como sigue:

i)

el título se sustituye por el texto siguiente:

«17.1

Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»,

ii)

todas las entradas que contiene se sustituyen por las siguientes, en orden numérico:

 

«Grupo I

Aditivos

 

 

E 410, E 412, E 415, E 417 y E 425 no podrán utilizarse para producir complementos alimenticios deshidratados destinados a rehidratarse en la ingestión

 

Grupo II

Colorantes quantum satis

quantum satis

 

Período de aplicación: hasta el 31 de julio de 2014

 

Grupo II

Colorantes quantum satis

quantum satis

(69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

 

Grupo III

Colorantes alimentarios con límites máximos combinados

300

 

Período de aplicación: hasta el 31 de julio de 2014

 

Grupo III

Colorantes alimentarios con límites máximos combinados

300

(69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

 

Grupo IV

Polialcoholes

quantum satis

 

 

 

E 104

Amarillo de quinoleína

35

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 104

Amarillo de quinoleína

35

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 104

Amarillo de quinoleína

10

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 104

Amarillo de quinoleína

10

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 110

Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S

10

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 110

Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S

10

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

 

E 124

Ponceau 4R rojo cochinilla A

35

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 124

Ponceau 4R rojo cochinilla A

35

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 124

Ponceau 4R rojo cochinilla A

10

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 124

Ponceau 4R rojo cochinilla A

10

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 160d

Licopeno

30

 

 

 

E 200-213

Ácido sórbico y sorbatos; Ácido benzoico y benzoatos

1 000

(1) (2)

Solo complementos alimenticios en forma seca con preparados de vitamina A o mezclas de vitamina A y D, excepto complementos alimenticios masticables

 

E 310-321

Galato de propilo, TBHQ, BHA y BHT

400

(1)

 

 

E 338-452

Ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos

quantum satis

 

 

 

E 392

Extractos de romero

400

(46)

 

 

E 405

Alginato de propano-1, 2-diol

1 000

 

 

 

E 416

Goma karaya

quantum satis

 

 

 

E 426

Hemicelulosa de soja

1 500

 

 

 

E 432-436

Polisorbatos

quantum satis

 

 

 

E 459

Beta-ciclodextrina

quantum satis

 

Solo alimentos en comprimidos y grageas

 

E 468

Carboximetilcelulosa sódica reticulada

30 000

 

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 473-474

Sucroésteres de ácidos grasos y sucroglicéridos

quantum satis

(1)

 

 

E 475

Ésteres poliglicéricos de ácidos grasos

quantum satis

 

 

 

E 491-495

Ésteres de sorbitano

quantum satis

(1)

 

 

E 551-559

Dióxido de silicio y silicatos

quantum satis

 

Período de aplicación: hasta el 31 de enero de 2014

 

E 551-553

Dióxido de silicio y silicatos

quantum satis

 

Período de aplicación: a partir del 1 de febrero de 2014

 

E 900

Dimetilpolisiloxano

10

(91)

Solo complementos alimenticios en forma de comprimidos efervescentes

 

E 901

Cera de abejas, blanca y amarilla

quantum satis

 

 

 

E 902

Cera candelilla

quantum satis

 

 

 

E 903

Cera de carnauba

200

 

 

 

E 904

Goma laca

quantum satis

 

 

 

E 950

Acesulfamo K

500

 

 

 

E 950

Acesulfamo K

2 000

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 951

Aspartamo

2 000

 

 

 

E 951

Aspartamo

5 500

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 952

Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio

500

(51)

 

 

E 952

Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio

1 250

(51)

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 954

Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio

500

(52)

 

 

E 954

Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio

1 200

(52)

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 955

Sucralosa

800

 

 

 

E 955

Sucralosa

2 400

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 957

Taumatina

400

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 959

Neohesperidina DC

100

 

 

 

E 959

Neohesperidina DC

400

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 960

Glucósidos de esteviol

670

(60)

 

 

E 960

Glucósidos de esteviol

1 800

(60)

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 961

Neotamo

60

 

 

 

E 961

Neotamo

185

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 961

Neotamo

2

 

solo como potenciador del sabor, excepto complementos alimenticios masticables

 

E 961

Neotamo

2

 

solo complementos alimenticios minerales o vitamínicos masticables, como potenciadores del sabor

 

E 962

Sal de aspartamo y acesulfamo

500

(11)a, (49), (50)

 

 

E 962

Sal de aspartamo y acesulfamo

2 000

(11)a (49) (50)

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 969

Advantame

20

 

 

 

E 969

Advantame

55

 

Solo complementos alimenticios masticables

 

E 1201

Polivinilpirrolidona

quantum satis

 

Solo alimentos en comprimidos y grageas

 

E 1202

Polivinilpolipirrolidona

quantum satis

 

Solo alimentos en comprimidos y grageas

 

E 1203

Alcohol polivinílico

18 000

 

Solo alimentos en cápsulas y comprimidos

 

E 1204

Pululano

quantum satis

 

Solo alimentos en cápsulas y comprimidos

 

E 1205

Copolímero de metacrilato básico

100 000

 

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 1206

Copolímero de metacrilato neutro

200 000

 

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 1207

Copolímero de metacrilato aniónico

100 000

 

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 1208

Copolímero de acetato de vinilo/polivinilpirrolidona

100 000

 

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 1209

Copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico

100 000

 

Excepto complementos alimenticios masticables

 

E 1505

Citrato de trietilo

3 500

 

Solo alimentos en cápsulas y comprimidos

 

E 1521

Polietilenglicol

10 000

 

Solo alimentos en cápsulas y comprimidos»;

c)

la entrada relativa a la subcategoría de alimentos 17.2 se modifica como sigue:

i)

el título se sustituye por el texto siguiente:

«17.2

Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»,

ii)

todas las entradas que contiene se sustituyen por las siguientes, en orden numérico:

 

«Grupo I

Aditivos

 

 

 

 

Grupo II

Colorantes quantum satis

quantum satis

 

 

 

Grupo II

Colorantes quantum satis

quantum satis

 

Período de aplicación: hasta el 31 de julio de 2014

 

Grupo II

Colorantes quantum satis

quantum satis

(69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

Grupo III

Colorantes alimentarios con límites máximos combinados

100

 

 

 

Grupo IV

Polialcoholes

quantum satis

 

 

 

E 104

Amarillo de quinoleína

10

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 104

Amarillo de quinoleína

10

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

 

E 110

Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S

10

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 110

Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S

10

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

 

E 124

Ponceau 4R rojo cochinilla A

10

(61)

Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014

 

E 124

Ponceau 4R rojo cochinilla A

10

(61) (69)

Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014

 

E 160d

Licopeno

30

 

 

 

E 200-213

Ácido sórbico y sorbatos; Ácido benzoico y benzoatos

2 000

(1) (2)

Excepto complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 310-321

Galato de propilo, TBHQ, BHA y BHT

400

(1)

 

 

E 338-452

Ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos

quantum satis

 

 

 

E 392

Extractos de romero

400

(46)

 

 

E 405

Alginato de propano-1, 2-diol

1 000

 

 

 

E 416

Goma karaya

quantum satis

 

 

 

E 426

Hemicelulosa de soja

1 500

 

 

 

E 432-436

Polisorbatos

quantum satis

 

 

 

E 473-474

Sucroésteres de ácidos grasos y sucroglicéridos

quantum satis

(1)

 

 

E 475

Ésteres poliglicéricos de ácidos grasos

quantum satis

 

 

 

E 491-495

Ésteres de sorbitano

quantum satis

(1)

 

 

E 551-559

Dióxido de silicio y silicatos

quantum satis

 

Período de aplicación: hasta el 31 de enero de 2014

 

E 551-553

Dióxido de silicio y silicatos

quantum satis

 

Período de aplicación: a partir del 1 de febrero de 2014

 

E 950

Acesulfamo K

350

 

 

 

E 950

Acesulfamo K

2 000

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 951

Aspartamo

600

 

 

 

E 951

Aspartamo

5 500

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 952

Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio

400

(51)

 

 

E 952

Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio

1 250

(51)

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 954

Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio

80

(52)

 

 

E 954

Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio

1 200

(52)

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 955

Sucralosa

240

 

 

 

E 955

Sucralosa

2 400

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 957

Taumatina

400

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 959

Neohesperidina DC

50

 

 

 

E 959

Neohesperidina DC

400

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 960

Glucósidos de esteviol

200

(60)

 

 

E 960

Glucósidos de esteviol

1 800

(60)

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 961

Neotamo

20

 

 

 

E 961

Neotamo

185

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 961

Neotamo

2

 

solo como potenciador del sabor, excepto complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 961

Neotamo

2

 

solo complementos alimenticios minerales o vitamínicos en forma de jarabe, como potenciadores del sabor

 

E 962

Sal de aspartamo y acesulfamo

350

(11)a (49) (50)

 

 

E 962

Sal de aspartamo y acesulfamo

2 000

(11)a (49) (50)

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe

 

E 969

Advantame

6

 

 

 

E 969

Advantame

55

 

Solo complementos alimenticios en forma de jarabe».


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