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Document 32018D0134
Decisión de Ejecución (UE) 2018/134 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2018) 218] (Texto pertinente a efectos del EEE. )
Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2018) 218) (Text with EEA relevance. )
Decisión de Ejecución (UE) 2018/134 de la Comisión, de 24 de enero de 2018, que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2018) 218] (Texto pertinente a efectos del EEE. )
C/2018/0218
OJ L 22, 26.1.2018, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.1.2018 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 22/41 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/134 DE LA COMISIÓN
de 24 de enero de 2018
que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
[notificada con el número C(2018) 218]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 2 de febrero de 2016 por el Comité de Medicamentos a base de Plantas,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Sideritis scardica Griseb., herba se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva. |
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(2) |
Por consiguiente, es adecuado incluir la Sideritis scardica Griseb., herba en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2). |
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(3) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia. |
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(4) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisión 2008/911/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2008, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (DO L 328 de 6.12.2008, p. 42).
ANEXO
La Decisión 2008/911/CE se modifica como sigue:
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1) |
En el anexo I, después de Pimpinella anisum L., se inserta la sustancia siguiente: «Sideritis scardica Griseb., herba». |
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2) |
En el anexo II, después de la INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L., se inserta el texto siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA
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