(1)

Los Reglamentos (UE) 2017/745 (3) y (UE) 2017/746 (4) del Parlamento Europeo y del Consejo establecen un nuevo marco regulador para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios. Al mismo tiempo, los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 fijan altos niveles de calidad y seguridad para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de responder a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Además, ambos Reglamentos refuerzan significativamente elementos clave del anterior marco normativo establecido por las Directivas 90/385/CEE (5) y 93/42/CEE (6) del Consejo y de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los requisitos relativos a las pruebas clínicas, la vigilancia y el control del mercado, e introducen disposiciones que garantizan la transparencia y la trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

(2)

Debido al impacto de la pandemia de COVID-19, la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 fue pospuesta un año, hasta el 26 de mayo de 2021, mediante el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), mientras que el 26 de mayo de 2024 se mantuvo como la fecha final del período transitorio durante el cual se pueden introducir en el mercado o poner en servicio legalmente determinados productos que siguen cumpliendo la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE.

(3)

Debido también al impacto de la pandemia de COVID-19, el período transitorio establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 fue prorrogado por el Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo (9).

(4)

A pesar del aumento constante del número de organismos notificados designados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, la capacidad global de los organismos notificados todavía es insuficiente para garantizar la evaluación de la conformidad del gran número de productos objeto de certificados expedidos de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2024. Parece que un gran número de fabricantes, especialmente pequeñas y medianas empresas, no están suficientemente preparados para demostrar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745, en particular cuando se tiene en cuenta la complejidad de esos nuevos requisitos. Por lo tanto, es muy probable que muchos productos que se pueden introducir legalmente en el mercado de conformidad con las disposiciones transitorias establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745 no se certifiquen con arreglo a dicho Reglamento antes de que concluya el período transitorio, lo que conlleva el riesgo de escasez de productos sanitarios en la Unión.

(5)

A la luz de los informes de los profesionales de la salud sobre el riesgo inminente de escasez de productos, es necesario prorrogar, con carácter de urgencia, la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, así como el período transitorio durante el cual se pueden introducir legalmente en el mercado los productos conformes con dichas Directivas. La duración de la prórroga debe ser suficiente para que los organismos notificados tengan el tiempo necesario para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad que se les exigen. La prórroga tiene por objeto garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, lo que incluye velar por la seguridad de los pacientes y evitar la escasez de productos sanitarios necesarios para el buen funcionamiento de los servicios sanitarios, sin reducir los actuales requisitos de calidad o seguridad.

(6)

La prórroga debe estar sujeta a determinadas condiciones para garantizar que únicamente se beneficien del período adicional los productos que sean seguros y en relación con los cuales los fabricantes hayan tomado determinadas medidas de transición a efectos del cumplimiento con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2017/745.

(7)

A fin de garantizar una transición progresiva hacia el Reglamento (UE) 2017/745, el seguimiento adecuado de los productos que se benefician del período transitorio debe transferirse, en última instancia, del organismo notificado que expidió el certificado de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE a un organismo notificado designado en virtud del Reglamento (UE) 2017/745. Por razones de seguridad jurídica, el organismo notificado designado en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 no debe ser responsable de las actividades de evaluación de la conformidad y seguimiento llevadas a cabo por el organismo notificado que expidió el certificado.

(8)

Por lo que se refiere al período necesario para permitir a los fabricantes y los organismos notificados poder llevar a cabo la evaluación de la conformidad con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 de los productos sanitarios que son objeto de un certificado o de una declaración de conformidad expedida con arreglo a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE, debe alcanzarse un equilibrio entre la limitada capacidad disponible de los organismos notificados y la garantía de un elevado nivel de seguridad de los pacientes y de protección de la salud pública. Por tanto, la duración del período transitorio debe depender de la clase de riesgo del producto sanitario de que se trate, de modo que el período sea más corto para los productos que pertenecen a una clase de mayor riesgo y más largo para los productos que pertenecen a una clase de menor riesgo.

(9)

Contrariamente a lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, el Reglamento (UE) 2017/745 exige la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad de los productos a medida implantables de la clase III. Debido a la insuficiente capacidad de los organismos notificados y al hecho de que los fabricantes de productos a medida son a menudo pequeñas o medianas empresas que no tienen acceso a un organismo notificado en virtud de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, debe establecerse un período transitorio durante el cual los productos a medida implantables de la clase III se puedan introducir en el mercado o poner en servicio legalmente sin un certificado expedido por un organismo notificado.

(10)

El artículo 120, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 110, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746 prohíben la comercialización o puesta en servicio ulterior de productos que se hayan introducido en el mercado antes del final del período transitorio aplicable y que estén aún en la cadena de suministro un año después del final de dicho período transitorio. Para evitar la eliminación innecesaria de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros que aún estén en la cadena de suministro, lo que aumentaría el riesgo inminente de escasez de tales productos, dicha comercialización o puesta en servicio ulterior de tales productos debe ser por un tiempo ilimitado.

(11)

Por lo tanto, procede modificar los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en consecuencia.

(12)

Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, hacer frente a los riesgos de escasez de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(13)

El presente Reglamento se adopta en vista de las circunstancias excepcionales derivadas de un riesgo inminente de escasez de productos sanitarios y del riesgo asociado de crisis de la salud pública. Con el fin de lograr el efecto previsto de las modificaciones de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 y garantizar la disponibilidad de los productos cuyos certificados ya hayan expirado o vayan a expirar antes del 26 de mayo de 2024, proporcionar seguridad jurídica a los agentes económicos y a los prestadores de asistencia sanitaria, y por razones de coherencia en lo que respecta a las modificaciones de ambos Reglamentos, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por las mismas razones, también conviene aplicar la excepción al plazo de ocho semanas establecido en el artículo 4 del Protocolo n.o 1 sobre el cometido de los Parlamentos nacionales en la Unión Europea, anejo al TUE, al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y al Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.