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Document 32021R0912

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/912 de la Comisión de 4 de junio de 2021 por el que se autorizan cambios de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)

C/2021/3914

DO L 199 de 7.6.2021, p. 10–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/912/oj

7.6.2021   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 199/10


REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/912 DE LA COMISIÓN

de 4 de junio de 2021

por el que se autorizan cambios de las especificaciones del nuevo alimento lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y se actualice la lista de la Unión.

(4)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización de la lacto-N-neotetraosa sintetizada químicamente como nuevo ingrediente alimentario.

(5)

El 1 de septiembre de 2016, la empresa Glycom A/S informó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, de su intención de comercializar lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana producida con la cepa de Escherichia coli K-12 como un nuevo ingrediente alimentario.

(6)

En la notificación a la Comisión, Glycom A/S presentó asimismo un informe expedido por la autoridad competente de Irlanda con arreglo al artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97, en el que, tomando como base las pruebas científicas presentadas por dicha empresa, se había concluido que la lacto-N-neotetraosa producida con la cepa de Escherichia coli K-12 era sustancialmente equivalente a la lacto-N-neotetraosa sintética autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión. Por consiguiente, la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiana se incluyó en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

(7)

El 23 de junio de 2019 la empresa Chr. Hansen A/S («el solicitante») presentó una solicitud a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, para la autorización de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento, con las mismas condiciones de uso que los autorizados en la actualidad para la lacto-N-neotetraosa de fuente sintética y microbiana. El solicitante pidió una actualización de la lista de la Unión con respecto a la nueva fuente de ese nuevo alimento.

(8)

Además, el solicitante propuso actualizar algunas de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana) producida por esa nueva fuente, ya que difieren de las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa de fuente microbiológica autorizada producida con la cepa de Escherichia coli K-12, en la medida en que implican un incremento de los niveles de ceniza de ≤ 0,4 % a ≤ 1,0 %; un nivel superior de presencia de levaduras y mohos desde las actuales ≤ 10 unidades formadoras de colonias (UFC)/g de nuevo alimento para cada tipo de microorganismo, hasta ≤ 50 UFC/g para la combinación de las dos; y la ausencia de metanol (desde el actual ≤ 100 mg/kg) y del isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa (desde el actual ≤ 1,0 %).

(9)

El 17 de enero de 2020 la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la lacto-N-neotetraosa producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

El 22 de octubre de 2020, la Autoridad adoptó su dictamen científico «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad de la lacto-N-neotetraosa (LNnT) producida mediante cepas derivadas de E. coli BL21 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283] (5).

(11)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la lacto-N-neotetraosa (LNnT) producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 es segura para las condiciones de uso autorizadas en la actualidad. Por consiguiente, dicho dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la lacto-N-neotetraosa (LNnT), producida mediante la actividad combinada de las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3), cumple lo establecido en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

Por lo tanto, es conveniente modificar las especificaciones de la lacto-N-neotetraosa producida microbiológicamente a fin de incluir las cepas derivadas PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de la cepa de Escherichia coli BL21(DE3) como la fuente del nuevo alimento, además de la cepa de Escherichia coli K12 autorizada, y modificar los niveles propuestos para la presencia de cenizas y mohos, así como de levaduras.

(13)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La entrada de la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, tal como se establece en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283, correspondiente a la sustancia lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana), se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 4 de junio de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(3)  Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16.3.2016, p. 22).

(4)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.


ANEXO

En el cuadro 2 (Especificaciones) del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a «Lacto-N-neotetraosa (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:

«Lacto-N-neotetraosa

(fuente microbiana)

Definición:

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C26H45NO21

N.o CAS: 13007-32-4

Peso molecular: 707,63 g/mol

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12, o

una combinación de las cepas modificadas genéticamente PS-LNnT-JBT y DS-LNnT-JBT de Escherichia coli BL21(DE3)

Descripción:

La lacto-N-neotetraosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico.

Pureza:

Análisis (sin agua): ≥ 80 %

D-lactosa: ≤ 10,0 %

Lacto-N-triosa II: ≤ 3,0 %

para-Lacto-N-neohexaosa: ≤ 5,0 %

Isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa: ≤ 1,0 %

Suma de sacáridos (lacto-N-neotetraosa, D-lactosa, lacto-N-triosa II, para-lacto-N-neohexaosa, isómero de lacto-N-neotetraosa fructosa): ≥ 92 % (% p/p de materia seca)

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0

Agua: ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 1,0 %

Disolventes residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 50 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: Unidades de endotoxina»


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